2008R1272 — SK — 01.12.2013 — 003.001


Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

►B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

z 16. decembra 2008

o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006

(Text s významom pre EHP)

(Ú. v. ES L 353, 31.12.2008, p.1)

Zmenené a doplnené:

 

 

Úradný vestník

  No

page

date

►M1

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009,

  L 235

1

5.9.2009

►M2

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 286/2011 z 10. marca 2011,

  L 83

1

30.3.2011

►M3

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 618/2012 z 10. júla 2012,

  L 179

3

11.7.2012

►M4

NARIADENIE RADY (EÚ) č. 517/2013 z 13. mája 2013,

  L 158

1

10.6.2013

►M5

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 758/2013 zo 7. augusta 2013,

  L 216

1

10.8.2013


Opravené a doplnené:

►C1

Korigendum, Ú. v. ES L 016, 20.1.2011, s. 1  (1272/2008)

►C2

Korigendum, Ú. v. ES L 138, 26.5.2011, s. 66  (286/2011)

►C3

Korigendum, Ú. v. ES L 246, 23.9.2011, s. 34  (286/2011)




▼B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

z 16. decembra 2008

o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006

(Text s významom pre EHP)



EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru ( 1 ),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy ( 2 ),

keďže:

(1)

Týmto nariadením by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb chemických látok, zmesí a niektorých špecifických výrobkov, a zároveň zvýšiť konkurencieschopnosť a podporiť inovácie.

(2)

Efektívne fungovanie vnútorného trhu s látkami, zmesami a uvedenými výrobkami možno dosiahnuť len vtedy, ak sa požiadavky, ktoré sa na ne vzťahujú, nebudú medzi členskými štátmi významne odlišovať.

(3)

S cieľom dosiahnuť trvalo udržateľný rozvoj by sa pri aproximácii právnych predpisov o kritériách klasifikácie a označovania látok a zmesí mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

(4)

Obchod s látkami a zmesami nie je len záležitosťou vnútorného trhu, ale aj záležitosťou globálneho trhu. Podniky by preto mali mať prospech z globálnej harmonizácie pravidiel klasifikácie a označovania a zo súladu pravidiel klasifikácie a označovania na účely dodávok a použitia na jednej strane a pravidiel na účely prepravy na strane druhej.

(5)

V záujme uľahčenia celosvetového obchodu a súčasného zabezpečenia ochrany zdravia ľudí a životného prostredia sa v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov (OSN) počas 12 rokov dôkladne vytvárali harmonizované kritériá klasifikácie a označovania a výsledkom tejto práce je globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len „GHS“).

(6)

Toto nariadenie nadväzuje na rozličné vyhlásenia, ktorými Spoločenstvo potvrdilo svoj úmysel prispievať ku globálnej harmonizácii kritérií klasifikácie a označovania, a to nielen na úrovni OSN, ale aj prostredníctvom zahrnutia medzinárodne dohodnutých kritérií GHS do práva Spoločenstva.

(7)

Prínosy pre podniky budú vyššie, ak viac krajín na svete prijme kritériá GHS do svojich právnych predpisov. Spoločenstvo by malo byť na čele tohto procesu a nabádať ostatné krajiny, aby ho nasledovali, a mať pritom za cieľ zabezpečenie konkurenčnej výhody pre priemysel Spoločenstva.

(8)

Preto je nevyhnutné harmonizovať ustanovenia a kritériá klasifikácie a označovania látok, zmesí a niektorých špecifických výrobkov v Spoločenstve tak, aby sa zohľadňovali kritériá klasifikácie a pravidlá označovania GHS, ale aby sa zároveň čerpalo zo 40-ročných skúseností získaných v rámci vykonávania existujúcich právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa chemikálií a zachovala sa úroveň ochrany zabezpečená systémom harmonizácie klasifikácie a označovania prostredníctvom tried nebezpečnosti zavedených Spoločenstvom, ktoré ešte nie sú zahrnuté do GHS, ako aj prostredníctvom súčasných pravidiel týkajúcich sa označovania a balenia.

(9)

Týmto nariadením by nemalo byť dotknuté úplné a dôkladné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva pre hospodársku súťaž.

(10)

Cieľom tohto nariadenia by malo byť určenie, ktoré vlastnosti látok a zmesí by mohli viesť k ich klasifikácii ako nebezpečných, aby sa nebezpečnosť látok a zmesí riadne identifikovala a informovalo sa o nej. Medzi také vlastnosti by mali patriť fyzikálna nebezpečnosť, ako aj nebezpečnosť pre zdravie ľudí a životné prostredie vrátane nebezpečnosti pre ozónovú vrstvu.

(11)

Ako všeobecná zásada platí, že toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky látky a zmesi dodávané v Spoločenstve s výnimkou prípadov, ak iné právne predpisy Spoločenstva stanovujú podrobnejšie pravidlá klasifikácie a označovania, ako je to v prípade smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov ( 3 ), smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat ( 4 ), smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východiskových materiáloch na ich výrobu ( 5 ), smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu ( 6 ), smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach ( 7 ), smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( 8 ), smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ( 9 ), rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ( 10 ), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch ( 11 ), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 12 ), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( 13 ), a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat ( 14 ); alebo s výnimkou prípadu, ak sa látky a zmesi prepravujú leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

(12)

Pojmy a definície použité v tomto nariadení by mali byť v súlade s pojmami a definíciami uvedenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) ( 15 ), s pojmami a definíciami stanovenými v predpisoch upravujúcich dopravu a s definíciami stanovenými na úrovni OSN v GHS, aby sa zabezpečil maximálny súlad pri uplatňovaní právnych predpisov týkajúcich sa chemikálií v rámci Spoločenstva v kontexte globálneho obchodu. Triedy nebezpečnosti stanovené v GHS by sa mali z toho istého dôvodu uviesť aj v tomto nariadení.

(13)

Obzvlášť vhodné je zahrnúť tie triedy nebezpečnosti vymedzené v GHS, pri ktorých sa osobitne zohľadňuje skutočnosť, že fyzikálna nebezpečnosť, ktorú môžu látky a zmesi vykazovať, je do určitej miery ovplyvnená spôsobom, akým dochádza k ich uvoľňovaniu.

(14)

Pojem „zmes“ vymedzený v tomto nariadení by mal mať rovnaký význam ako pojem prípravok, ktorý sa predtým používal v právnych predpisoch Spoločenstva.

(15)

Týmto nariadením by sa mala nahradiť smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ( 16 ), ako aj smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov ( 17 ). Týmto nariadením by sa mala zachovať celková súčasná úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ktorú zabezpečujú uvedené smernice. Preto by sa niektoré triedy nebezpečnosti, na ktoré sa vzťahujú uvedené smernice, ale ktoré zatiaľ nie sú zahrnuté v GHS, mali zachovať v tomto nariadení.

(16)

Za identifikáciu nebezpečnosti látok a zmesí a za rozhodovanie o ich klasifikácii by mali byť zodpovední najmä výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia týchto látok alebo zmesí, bez ohľadu na to, či sa na nich vzťahujú požiadavky nariadenia (ES) č. 1907/2006. Následní užívatelia by pri plnení svojich povinností týkajúcich sa klasifikácie mali môcť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi. Za klasifikáciu látok, ktoré sa na trh neuvádzajú a ktoré podliehajú registrácii alebo oznamovaniu podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, by mali byť zodpovední najmä výrobcovia, výrobcovia výrobkov a dovozcovia. V prípade tried nebezpečnosti, ktoré vzbudzujú najväčšie obavy, a v prípade ostatných látok na individuálnom základe by však mala existovať možnosť stanoviť harmonizovanú klasifikáciu látok, ktorú by mali uplatňovať všetci výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia takýchto látok a zmesí obsahujúcich takéto látky.

(17)

V prípade, že sa prijme rozhodnutie harmonizovať klasifikáciu nejakej látky pre určitú špecifickú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v rámci triedy nebezpečnosti tým, že sa na tento účel v časti 3 prílohy VI k tomuto nariadeniu doplní alebo upraví príslušný záznam, by výrobca, dovozca a následný užívateľ mal uplatniť túto harmonizovanú klasifikáciu a klasifikovať látku sám iba v prípade zostávajúcich neharmonizovaných tried nebezpečnosti alebo rozlíšení v rámci triedy nebezpečnosti.

(18)

Na zabezpečenie toho, aby zákazníci dostávali informácie o nebezpečnosti, by dodávatelia látok a zmesí by mali pred tým, ako sú uvedené na trh, zabezpečiť, aby boli označené a zabalené v súlade s týmto nariadením a podľa odvodenej klasifikácie. Pri plnení svojich povinností by sa následným užívateľom malo umožniť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi, a distribútorom by sa malo umožniť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca.

(19)

Na zabezpečenie toho, aby boli k dispozícii informácie o nebezpečných látkach, ak sú prítomné v zmesiach, ktoré obsahujú aspoň jednu látku klasifikovanú ako nebezpečná, by sa v prípade potreby mali na etikete poskytnúť doplňujúce informácie.

(20)

Hoci by výrobca, dovozca alebo následný užívateľ akejkoľvek látky alebo zmesi nemali byť povinní získavať na účely klasifikácie nové toxikologické alebo ekotoxikologické údaje, mali by identifikovať všetky relevantné informácie, ktoré majú k dispozícii o nebezpečnosti danej látky alebo zmesi, a hodnotiť ich kvalitu. Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ by mali brať do úvahy aj historické údaje o vplyve látky na ľudí, ako sú epidemiologické štúdie o skupinách obyvateľstva vystavených jej vplyvu, vystavenie jej vplyvu pri nehodách alebo v zamestnaní, a uskutočňovať štúdie údajov a klinické štúdie. Takéto informácie by sa mali porovnať s kritériami pre rôzne triedy nebezpečnosti a rozlíšenia, aby výrobca, dovozca alebo následný užívateľ dospeli k záveru, či by sa táto látka alebo zmes mala alebo nemala klasifikovať ako nebezpečná.

(21)

Zatiaľ čo klasifikácia akejkoľvek látky alebo zmesi sa môže vykonávať na základe dostupných informácií, dostupné informácie, ktoré sa majú použiť na účely tohto nariadenia, by sa mali prednostne získavať v súlade s testovacími metódami uvedenými v nariadení (ES) č. 1907/2006, s ustanoveniami o preprave alebo medzinárodnými zásadami alebo postupmi na overovanie informácií, aby sa zabezpečila kvalita a porovnateľnosť výsledkov a súlad s ostatnými požiadavkami na medzinárodnej úrovni alebo na úrovni Spoločenstva. Tie isté testovacie metódy, ustanovenia, zásady a postupy by sa mali dodržiavať, ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ rozhodnú získať nové informácie.

(22)

Na uľahčenie identifikácie nebezpečnosti zmesí by výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia mali pri takejto identifikácii vychádzať z údajov o zmesi samotnej, ak sú k dispozícii, s výnimkou zmesí s karcinogénnymi látkami, látkami mutagénnymi pre zárodočné bunky, reprodukčne toxickými látkami alebo s výnimkou prípadu, ak sa v triede nebezpečnosti pre vodné prostredie hodnotia biodegradačné a bioakumulačné vlastnosti. Keďže nebezpečnosť zmesi nemožno dostatočne posúdiť na základe zmesi samotnej, mali by sa v takýchto prípadoch ako základ na identifikáciu nebezpečnosti zmesi obvykle používať údaje o jednotlivých látkach v zmesi.

(23)

Ak sú k dispozícii dostatočné informácie o podobných testovaných zmesiach vrátane príslušných zložiek zmesí, nebezpečné vlastnosti netestovanej zmesi je možné stanoviť uplatnením určitých pravidiel, ktoré sú známe pod názvom „princípy extrapolácie“. Dané pravidlá umožňujú charakterizáciu nebezpečnosti zmesi bez toho, aby sa vykonali testy, pričom sa vychádza z dostupných informácií o podobných testovaných zmesiach. Ak pre samotnú zmes nie sú dostupné údaje z testov alebo ak nie sú dostupné údaje primerané, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia by sa mali riadiť princípmi extrapolácie, aby sa zabezpečila primeraná porovnateľnosť výsledkov klasifikácie takýchto zmesí.

(24)

Konkrétne priemyselné odvetvia môžu vytvoriť siete na uľahčenie výmeny údajov a na prepojenie odborných znalostí v oblasti hodnotenia informácií, údajov z testov, stanovenia závažnosti dôkazov a princípov extrapolácie. Takéto siete môžu výrobcom, dovozcom a následným užívateľom v rámci uvedených priemyselných odvetví, a najmä malým a stredným podnikom (MSP) pomáhať pri splnení povinností, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia. Uvedené siete sa môžu využívať aj na výmenu informácií a najlepších postupov s cieľom zjednodušiť plnenie povinností oznamovania. Dodávatelia, ktorí takúto pomoc využívajú, sú naďalej plne zodpovední za plnenie svojich povinností týkajúcich sa klasifikácie, označovania a balenia, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia.

(25)

Ochrana zvierat, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely ( 18 ), má vysokú prioritu. Preto, ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ rozhodnú získavať informácie na účely tohto nariadenia, mali by najprv zvážiť iné spôsoby ako testovanie na zvieratách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 86/609/EHS. Testy na nehumánnych primátoch by sa na účely tohto nariadenia mali zakázať.

(26)

V záujme obmedzenia testovania na stavovcoch a zníženia počtu testovaných zvierat sa testovacie metódy uvedené v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) ( 19 ), pravidelne revidujú a zlepšujú. Pri vedeckom posudzovaní a validovaní alternatívnych testovacích metód zohráva dôležitú úlohu Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) Spoločného výskumného centra Komisie.

(27)

Kritériá klasifikácie a označovania stanovené v tomto nariadení by mali v čo najväčšej miere zohľadňovať podporovanie alternatívnych metód na posudzovanie nebezpečnosti látok a zmesí a povinnosť získavať informácie o vnútorných vlastnostiach inak ako prostredníctvom testovania na zvieratách v zmysle smernice 86/609/EHS, ako ustanovuje nariadenie (ES) č. 1907/2006. Budúce kritériá by sa nemali stať prekážkou tomuto cieľu a príslušným povinnostiam vyplývajúcim z uvedeného nariadenia a za žiadnych okolností by nemali viesť k použitiu testov na zvieratách, ak sú na účely klasifikácie a označovania vhodné alternatívne testy.

(28)

Údaje na účely klasifikácie by sa nemali získavať pomocou testovania na ľuďoch. Do úvahy by sa mali brať dostupné a spoľahlivé epidemiologické údaje a skúsenosti, pokiaľ ide o účinky látok a zmesí na ľudí (napr. údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách), a tieto údaje sa môžu uprednostniť pred údajmi odvodenými zo štúdií na zvieratách v prípade, ak sa na ich základe preukáže nebezpečnosť, ktorá sa pri takýchto štúdiách neidentifikovala. Výsledky štúdií na zvieratách by sa mali porovnať s výsledkami údajov získaných u ľudí a pri vyhodnocovaní údajov získaných u zvierat a u ľudí by sa mal využiť expertný posudok, aby sa zabezpečila čo najlepšia ochrana zdravia ľudí.

(29)

Vždy by mali byť potrebné nové informácie, pokiaľ ide o fyzikálnu nebezpečnosť, s výnimkou prípadu, ak sú takéto údaje už k dispozícii alebo ak je v tomto nariadení stanovená výnimka.

(30)

Testovanie vykonané výlučne na účely tohto nariadenia by sa malo vykonávať na látke alebo zmesi v takých formách alebo fyzikálnych stavoch, v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a opodstatnene sa dá očakávať, že sa v nich bude používať. Na účely tohto nariadenia by však malo byť možné používať aj výsledky testov, ktoré sa vykonávajú s cieľom splniť iné regulačné požiadavky vrátane tých, ktoré stanovili tretie krajiny, dokonca i vtedy, ak sa látka alebo zmes netestovala vo formách alebo fyzikálnych stavoch, v akých sa uvádza na trh a opodstatnene sa dá očakávať, že sa v nich bude používať.

(31)

Ak sa vykonávajú testy, mali by vo vhodných prípadoch byť v súlade s príslušnými požiadavkami na ochranu laboratórnych zvierat, ktoré sú stanovené v smernici 86/609/EHS, a v prípade ekotoxikologických testov a toxikologických testov by mali byť v súlade so správnou laboratórnou praxou stanovenou v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok ( 20 ).

(32)

Kritériá klasifikácie v rôznych triedach nebezpečnosti a rozlíšeniach by mali byť stanovené v prílohe, ktorá by mala obsahovať aj dodatočné ustanovenia o spôsobe, akým možno tieto kritériá splniť.

(33)

S vedomím, že uplatňovanie kritérií v jednotlivých triedach nebezpečnosti na informácie nie je vždy bezproblémové a jednoduché, by výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia mali stanoviť závažnosť dôkazov vrátane expertného posudku, aby dospeli k primeraným výsledkom.

(34)

Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ by mal priradiť látke špecifické koncentračné limity pre látky v súlade s kritériami uvedenými v tomto nariadení za predpokladu, že je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ schopný tieto limity odôvodniť a zodpovedajúcim spôsobom informuje Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“). Špecifické koncentračné limity by sa však nemali stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v harmonizovaných klasifikačných a označovacích tabuľkách priložených k tomuto nariadeniu. Agentúra by mala poskytnúť usmernenie na účely stanovenia špecifických koncentračných limitov. S cieľom zabezpečiť jednotnosť by sa špecifické koncentračné limity mali podľa potreby uviesť aj v prípade harmonizovaných klasifikácií. Špecifické koncentračné limity by mali mať na účely klasifikácie prednosť pred akýmkoľvek iným koncentračným limitom.

(35)

V súlade s kritériami uvedenými v tomto nariadení by výrobca, dovozca alebo následný užívateľ mali priradiť látke klasifikovanej ako nebezpečná pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1 násobiace koeficienty (M-koeficienty). Agentúra by mala poskytnúť usmernenie na účely stanovenia M-koeficientov.

(36)

Z dôvodu proporcionality a funkčnosti by sa mali stanoviť generické medzné hodnoty tak pre identifikované nečistoty, prísady a jednotlivé zložky látok, ako aj pre látky v zmesiach, na základe ktorých sa vymedzia prípady, v ktorých by sa pri stanovovaní klasifikácie látok a zmesí z hľadiska ich nebezpečnosti mali zohľadňovať aj informácie o takýchto nečistotách, prísadách a jednotlivých zložkách látok, resp. o látkach v zmesiach.

(37)

Na zabezpečenie primeranej klasifikácie zmesí by sa pri klasifikácii zmesí mali brať do úvahy dostupné informácie o synergických a antagonistických účinkoch.

(38)

Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia by mali prehodnotiť klasifikácie látok alebo zmesí, ktoré uvádzajú na trh, ak získajú nové vhodné a spoľahlivé vedecké alebo technické informácie, ktoré by mohli mať vplyv na uvedené klasifikácie, alebo ak zmenia zloženie svojich zmesí, s cieľom zabezpečiť, aby klasifikácia vychádzala z aktuálnych informácií, pokiaľ nie je dostatok dôkazov, že nedôjde k zmene klasifikácie. Dodávatelia by mali zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať etikety.

(39)

Látky a zmesi klasifikované ako nebezpečné by sa mali označovať a baliť podľa svojej klasifikácie s cieľom zabezpečiť primeranú ochranu a poskytnúť nevyhnutné informácie ich príjemcom upozornením príjemcov na nebezpečnosť látky alebo zmesi.

(40)

Dva nástroje, ktoré sa podľa tohto nariadení majú používať na informovanie o nebezpečnosti látok a zmesí, sú etikety a karty bezpečnostných údajov stanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006. Z týchto dvoch nástrojov je etiketa jediným nástrojom komunikácie so spotrebiteľmi, ale môže slúžiť aj na upozornenie pracovníkov na komplexnejšie informácie o látkach alebo zmesiach uvedených v kartách bezpečnostných údajov. Keďže ustanovenia o kartách bezpečnostných údajov sú uvedené v nariadení (ES) č. 1907/2006, podľa ktorého sa používa karta bezpečnostných údajov ako hlavný komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok, je vhodné neopakovať rovnaké ustanovenia v tomto nariadení.

(41)

Na zabezpečenie poskytovania náležitých a komplexných informácií o nebezpečnosti chemikálií a zmesí a ich bezpečnom používaní spotrebiteľom by sa malo podporovať používanie a rozširovanie internetových stránok a bezplatných telefónnych čísel, a to najmä v súvislosti s poskytovaním informácií o osobitných typoch obalov

(42)

Z globálne harmonizovaného nástroja informovania o nebezpečnosti v podobe označovania by mali mať prospech pracovníci a spotrebitelia na celom svete. Preto by sa mali prvky, ktoré sa majú nachádzať na etiketách, špecifikovať v súlade s výstražnými piktogramami, výstražnými slovami, výstražnými upozorneniami a bezpečnostnými upozorneniami, ktoré by mali tvoriť jadro informácií GHS. Ostatné informácie uvedené na etiketách by sa mali obmedziť na minimum a nemali by spochybňovať hlavné prvky.

(43)

Je nevyhnutné, aby boli látky a zmesi uvádzané na trh dobre identifikované. Na žiadosť podnikov a v prípade potreby by však agentúra mala podnikom umožniť opísať chemickú identitu určitých látok takým spôsobom, ktorý neohrozuje dôverný charakter ich podnikateľských činností. Ak agentúra takúto žiadosť zamietne, malo by byť možné sa odvolať v súlade s týmto nariadením. Odvolanie by malo mať odkladný účinok, aby sa dôverné informácie, vzhľadom na ktoré sa žiadosť podala, neobjavili na etikete, kým nie je odvolanie vybavené.

(44)

Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC) je tradičnou svetovou autoritou v oblasti chemickej nomenklatúry a terminológie. Identifikácia látok podľa názvu IUPAC je rozšírenou celosvetovou praxou a poskytuje štandardný základ na identifikáciu látok v medzinárodnom a mnohojazyčnom kontexte. Preto je vhodné na účely tohto nariadenia používať tieto názvy.

(45)

Služba pre chemické abstrakty (Chemical Abstracts Service – CAS) predstavuje systém zaraďovania látok do registra CAS, pričom sa látkam prideľuje jedinečné registračné číslo CAS. Uvedené čísla CAS sa používajú na celom svete v referenčných prácach, databázach a overených regulačných dokumentoch na identifikáciu látky bez ohľadu na nejednoznačnosť chemického názvoslovia. Preto je vhodné na účely tohto nariadenia používať čísla CAS.

(46)

Na obmedzenie informácií na etikete len na najnevyhnutnejšie informácie by sa mali na základe zásad priority určiť najvhodnejšie prvky označovania pre prípady, keď látky alebo zmesi majú niekoľko nebezpečných vlastností.

(47)

Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 21 ) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh ( 22 ) by mali byť naďalej plne uplatniteľné na akýkoľvek výrobok v rozsahu ich pôsobnosti.

(48)

Na etikete alebo obale akejkoľvek látky alebo zmesi by sa nemali uvádzať údaje, ako napríklad „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ ani akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, ani akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s jej klasifikáciou.

(49)

Vo všeobecnosti by sa látky a zmesi, a to najmä tie, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, mali dodávať v obaloch spoločne s nevyhnutnými informáciami na etikete. Poskytovanie náležitých informácií, aj o nebalených látkach a zmesiach, medzi profesionálnymi zákazníkmi sa zabezpečuje nariadením (ES) č. 1907/2006. Za výnimočných okolností sa však látky a zmesi môžu širokej verejnosti dodávať aj nebalené. Podľa potreby by sa príslušné informácie mali širokej verejnosti poskytnúť inými prostriedkami, ako sú napr. faktúry či účty.

(50)

Pravidlá pre používanie etikiet a umiestňovanie informácií na etiketách sú potrebné na zabezpečenie toho, aby boli informácie na etiketách ľahko pochopiteľné.

(51)

Týmto nariadením by sa mali stanoviť všeobecné normy pre balenie s cieľom zabezpečiť bezpečné dodávanie nebezpečných látok a zmesí.

(52)

Zdroje orgánov by sa mali zamerať na látky, ktoré vyvolávajú najväčšie obavy, pokiaľ ide o zdravie a životné prostredie. Mali by sa prijať ustanovenia, na základe ktorých sa príslušným orgánom a výrobcom, dovozcom a následným užívateľom umožní na individuálnom základe predkladať agentúre návrhy na harmonizovanú klasifikáciu a označenie látok klasifikovaných z dôvodu karcinogenity, mutagenity pre zárodočné bunky alebo reprodukčnej toxicity kategórií 1A, 1B alebo 2, z dôvodu respiračnej senzibilizácie alebo v súvislosti s inými účinkami v závislosti od konkrétneho prípadu. Príslušné orgány členských štátov by mali mať možnosť navrhovať aj harmonizovanú klasifikáciu a označenie účinných látok používaných v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch. Agentúra by mala predložiť k návrhu svoje stanovisko a zúčastnené strany by mali mať možnosť vyjadriť sa k nemu. Komisia by mala predložiť návrh rozhodnutia o konečnej klasifikácii a prvkoch označovania.

(53)

V záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri uplatňovaní smernice 67/548/EHS vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k smernici 67/548/EHS by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie. Keďže je navyše ustanovený odklad uplatňovania tohto nariadenia a v priebehu nasledujúceho prechodného obdobia platia pre klasifikáciu látok a zmesí harmonizované klasifikácie v súlade s kritériami podľa smernice 67/548/EHS, mali by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie zároveň v nezmenenej podobe zaradiť do prílohy k tomuto nariadeniu. V prípade, že všetky budúce harmonizácie klasifikácií budú podliehať tomuto nariadeniu, by nemalo dochádzať k nejednotnostiam pri harmonizovaných klasifikáciách tej istej látky na základe existujúcich a nových kritérií.

(54)

S cieľom dosiahnuť účinné fungovanie vnútorného trhu s látkami a zmesami a súčasne zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa zoznamu klasifikácie a označovania. Klasifikácia a označenie každej zaregistrovanej alebo nebezpečnej látky, ktorá sa uviedla na trh, by sa preto mali oznámiť agentúre, aby ich zaradila do zoznamu.

(55)

Agentúra by mala skúmať možnosti na ďalšie zjednodušenie postupu oznamovania a zohľadniť pritom najmä potreby MSP.

(56)

Jednotliví výrobcovia a dovozcovia tej istej látky by mali vynaložiť maximálne úsilie, aby sa dohodli na jednotnej klasifikácii danej látky s výnimkou prípadu, keď sa na triedy nebezpečnosti a rozlíšenia pre danú látku vzťahuje harmonizovaná klasifikácia.

(57)

Na zabezpečenie harmonizovanej úrovni ochrany širokej verejnosti a najmä osôb, ktoré prichádzajú do kontaktu s určitými látkami, a na zabezpečenie riadneho fungovania ostatných právnych predpisov Spoločenstva, ktoré vychádzajú z klasifikácie a označovania, by mala byť, pokiaľ je to možné, v zozname zaznamenaná klasifikácia v súlade s týmto nariadením, na ktorej sa dohodnú výrobcovia a dovozcovia tej istej látky, ako aj rozhodnutia prijaté na úrovni Spoločenstva na účely harmonizácie klasifikácií a označenia určitých látok.

(58)

Miera dostupnosti a ochrany informácií uvedených v zozname klasifikácie a označovania by mali byť taká istá, aká je stanovená nariadením (ES) č. 1907/2006, najmä pokiaľ ide o informácie, ktoré by v prípade zverejnenia mohli ohroziť obchodné záujmy dotknutých strán.

(59)

Členské štáty by mali ustanoviť príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania a orgány zodpovedné za presadzovanie povinností stanovených v tomto nariadení. Členské štáty by mali zaviesť efektívne monitorovacie a kontrolné opatrenia na zabezpečenie dodržiavania tohto nariadenia.

(60)

Je dôležité, aby sa dodávateľom a iným zainteresovaným stranám, najmä MSP, poskytovalo poradenstvo o ich príslušných zodpovednostiach a povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia. Národné asistenčné pracoviská, ktoré sa už zriadili podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, môžu pôsobiť ako národné asistenčné pracoviská ustanovené podľa tohto nariadenia.

(61)

Na to, aby systém zavedený týmto nariadením fungoval efektívne, je dôležité, aby existovala dobrá spolupráca a koordinácia medzi členskými štátmi, agentúrou a Komisiou.

(62)

Na účely vytvorenia kontaktných miest pre informácie o nebezpečných látkach a zmesiach by členské štáty mali vymenovať okrem príslušných orgánov zodpovedných za uplatňovanie a presadzovanie tohto nariadenia aj orgány, ktoré by boli zodpovedné za prijímanie informácií týkajúcich sa zdravia a chemickej identity, zložiek a povahy látok vrátane látok, pre ktoré sa v súlade s týmto nariadením povolilo používanie alternatívneho chemického názvu.

(63)

Zodpovedné orgány môžu na žiadosť členského štátu vykonať štatistickú analýzu na určenie oblastí, v ktorých môžu byť potrebné lepšie opatrenia na riadenie rizík.

(64)

Pravidelné správy členských štátov a agentúry o fungovaní tohto nariadenia by mali byť nenahraditeľným prostriedkom na monitorovanie vykonávania právnych predpisov o chemikáliách, ako aj trendov v tejto oblasti. Závery zo zistení uvedené v správach by mali byť užitočnými a praktickými nástrojmi na preskúmanie nariadenia a v prípade potreby na formulovanie návrhov na jeho zmeny a doplnenia.

(65)

V rámci fóra pre výmenu informácií o presadzovaní zriadenom pri agentúre na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mali vymieňať informácie aj o presadzovaní uplatňovania tohto nariadenia.

(66)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť, nestrannosť a konzistentnosť pri presadzovaní predpisov zo strany členských štátov je potrebné, aby členské štáty vytvorili vhodný rámec na ukladanie efektívnych, primeraných a odrádzajúcich sankcií za nedodržanie tohto nariadenia, pretože jeho nedodržiavanie môže viesť k poškodeniu zdravia ľudí a životného prostredia.

(67)

Je potrebné stanoviť pravidlá, podľa ktorých sa bude vyžadovať, aby reklama na látky spĺňajúce kritériá klasifikácie stanovené v tomto nariadení obsahovala zmienku o súvisiacej nebezpečnosti, s cieľom chrániť príjemcov látok vrátane spotrebiteľov. V reklame na zmesi klasifikované ako nebezpečné, v prípade ktorých sa komukoľvek zo širokej verejnosti umožňuje uzavrieť kúpnu zmluvu bez predchádzajúcej možnosti vidieť etiketu, by sa z toho istého dôvodu mal uviesť druh alebo druhy nebezpečnosti uvedené na etikete.

(68)

Mala by sa stanoviť ochranná doložka pre prípady, keď látka alebo zmes predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie napriek tomu, že podľa tohto nariadenia nie je klasifikovaná ako nebezpečná. V takejto situácii môže byť vzhľadom na globálny charakter obchodu s látkami a zmesami potrebné prijať opatrenia na úrovni OSN.

(69)

Hoci mnoho povinností uložených podnikom na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 vyplýva z klasifikácie, týmto nariadením by sa nemal meniť rozsah pôsobnosti ani dosah uvedeného nariadenia s výnimkou jeho ustanovení o kartách bezpečnostných údajov. Na zabezpečenie tejto skutočnosti by sa malo uvedené nariadenie zodpovedajúcim spôsobom zmeniť alebo doplniť.

(70)

Uplatňovanie tohto nariadenia by sa malo časovo rozvrhnúť tak, aby sa všetkým zainteresovaným stranám, orgánom, podnikom a zúčastneným subjektom umožnilo v správnom čase sústrediť zdroje na prípravu na nové povinnosti. Z tohto dôvodu, ako aj vzhľadom na to, že klasifikácia zmesí závisí od klasifikácie látok, by sa ustanovenia o klasifikácii zmesí mali uplatňovať len po tom, čo dôjde k preklasifikovaniu všetkých látok. Hospodárskym subjektom by sa malo umožniť skôr uplatňovať klasifikačné kritériá stanovené v tomto nariadení, ak sa tak rozhodnú. Aby sa však predišlo vzniku nejasností, označovanie a balenie by mali byť v súlade s týmto nariadením, a nie so smernicami 67/548/EHS alebo 1999/45/ES.

(71)

Aby sa podniky zbytočne nezaťažovali, látky a zmesi, ktoré sa v čase, keď sa pre ne stanú ustanovenia tohto nariadenia uplatniteľnými, už nachádzajú v dodávateľskom reťazci, sa môžu určitý čas naďalej uvádzať na trh bez toho, aby sa nanovo označovali.

(72)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to harmonizácia pravidiel klasifikácie, označovania a balenia, stanovenie povinnosti klasifikovať látky a zavedenie harmonizovaného zoznamu látok klasifikovaných na úrovni Spoločenstva, ako aj zoznamu klasifikácií a označení, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov a možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(73)

Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a zásady, ktoré sú uznané najmä v Charte základných práv Európskej únie ( 23 ).

(74)

Týmto nariadením by sa malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok (SAICM), ktorý bol prijatý 6. februára 2006 v Dubaji.

(75)

S výhradou vývoja na úrovni OSN by sa klasifikácia a označovanie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok mali do tohto nariadenia zahrnúť v neskoršom štádiu.

(76)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu ( 24 ).

(77)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prispôsobenie tohto nariadenia vedeckému a technickému pokroku vrátane zapracúvania zmien a doplnení GHS prijatých na úrovni OSN, a najmä akýchkoľvek zmien a doplnení prijatých OSN, ktoré sa týkajú používania informácií o podobných zmesiach. Pri vykonávaní zmien v záujme prispôsobenia nariadenia vedeckému a technickému pokroku by sa mal zohľadniť polročný pracovný cyklus na úrovni OSN. Okrem toho by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie rozhodnutia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní špecifických látok. Keďže uvedené opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(78)

Ak sa z vážnych naliehavých dôvodov nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prispôsobenie technickému pokroku postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.

(79)

Komisii by mal na účely tohto nariadenia pomáhať aj výbor zriadený nariadením (ES) č. 1907/2006 s cieľom zabezpečiť jednotný prístup k aktualizácii právnych predpisov o chemikáliách,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:



HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Článok 1

Účel a rozsah pôsobnosti

1.  Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok, zmesí a výrobkov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 8, prostredníctvom:

a) harmonizácie kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí;

b) zavedenia povinnosti pre:

i) výrobcov, dovozcov a následných užívateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh klasifikovali;

ii) dodávateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh označovali a balili;

iii) výrobcov, výrobcov výrobkov a dovozcov, aby z látok, ktoré sa na trh neuvádzajú, klasifikovali tie, ktoré podliehajú registrácii alebo oznamovaniu podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

c) zavedenia povinnosti pre výrobcov a dovozcov látok, aby takúto klasifikáciu a prvky označovania oznamovali agentúre, ak jej ich už nepredložili v rámci registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

d) vytvorenia zoznamu látok s ich harmonizovanou klasifikáciou a prvkami označovania na úrovni Spoločenstva v časti 3 prílohy VI;

e) vytvorenia zoznamu klasifikácie a označovania látok, ktorý je zostavený zo všetkých oznámení, predložení, harmonizovaných klasifikácií a prvkov označovania uvedených v písmenách c) a d).

2.  Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) rádioaktívne látky a zmesi, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia ( 25 );

b) látky a zmesi, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že sa nebudú upravovať alebo spracúvať, a ktoré sú prepustené do colného režimu dočasné uskladnenie alebo sa nachádzajú v slobodnom pásme alebo v slobodnom sklade na účely spätného vývozu, alebo ktoré sú prepustené do colného režimu tranzit;

c) neizolované medziprodukty;

d) látky a zmesi na vedecký výskum a vývoj, ktoré sa neuvádzajú na trh, za predpokladu, že sa používajú za kontrolovaných podmienok v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa týkajú pracovného a životného prostredia.

3.  Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 o odpadoch ( 26 ), nie je látkou, zmesou ani výrobkom v zmysle článku 2 tohto nariadenia.

4.  Členské štáty môžu v osobitných prípadoch umožniť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky alebo zmesi, ak je to potrebné v záujme obrany.

5.  Toto nariadenie sa neuplatňuje na látky a zmesi v týchto formách, ktoré sú v konečnom stave a ktoré sú určené pre konečného užívateľa:

a) lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b) veterinárne lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/82/ES;

c) kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS;

d) zdravotnícke pomôcky, ako sú vymedzené v smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sú invazívne alebo sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, a v smernici 98/79/ES;

e) potraviny alebo krmivá, ako sú vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002, vrátane použitia:

i) ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS;

ii) ako dochucovadlo v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES;

iii) ako doplnková látka v krmivách v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003;

iv) vo výžive zvierat v rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.

6.  Okrem prípadov, v ktorých sa uplatňuje článok 33, sa toto nariadenie neuplatňuje na prepravu nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

Článok 2

Vymedzenia pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto definície:

1. „trieda nebezpečnosti“ je povaha fyzikálnej nebezpečnosti alebo nebezpečnosti pre zdravie alebo životné prostredie;

2. „kategória nebezpečnosti“ je rozdelenie kritérií v rámci každej triedy nebezpečnosti s uvedením závažnosti nebezpečnosti;

3. „výstražný piktogram“ je grafická kompozícia, ktorá obsahuje určitý symbol a iné grafické prvky, ako napríklad ohraničenie, vzor pozadia alebo farbu, ktoré majú vyjadrovať osobitné informácie o príslušnej nebezpečnosti;

4. „výstražné slovo“ je slovo, ktoré označuje relatívnu úroveň závažnosti nebezpečnosti s cieľom upozorniť čitateľa na potenciálnu nebezpečnosť; rozlišujú sa tieto dve úrovne:

a) „nebezpečenstvo“ je výstražné slovo označujúce závažnejšie kategórie nebezpečnosti;

b) „pozor“ je výstražné slovo označujúce menej závažné kategórie nebezpečnosti;

5. „výstražné upozornenie“ je veta priradená určitej triede a kategórii nebezpečnosti, ktorá opisuje povahu nebezpečnosti nebezpečnej látky alebo zmesi a v ktorej sa prípadne uvádza aj stupeň nebezpečnosti;

6. „bezpečnostné upozornenie“ je veta, ktorá opisuje odporúčané opatrenia na minimalizovanie nepriaznivých účinkov alebo zabránenie nepriaznivým účinkom, ktoré vyplývajú z expozície nebezpečnej látke alebo zmesi pri jej používaní alebo zneškodňovaní;

7. „látka“ je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorý však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

8. „zmes“ je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

9. „výrobok“ je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

10. „výrobca výrobku“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá v Spoločenstve vyrába alebo zostavuje výrobok;

11. „polymér“ je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

a) jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku;

b) menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

12. „monomér“ je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

13. „registrujúci“ je výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

14. „výroba“ je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

15. „výrobca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá látku vyrába v Spoločenstve;

16. „dovoz“ je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

17. „dovozca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

18. „uvedenie na trh“ je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

19. „následný užívateľ“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v zmesi počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor ani spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považuje za následného užívateľa;

20. „distribútor“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo v zmesi iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

21. „medziproduk“ je látka, ktorá sa vyrába na chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“);

22. „neizolovaný medziprodukt“ je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú;

23. „agentúra“ je Európska chemická agentúra zriadená nariadením (ES) č. 1907/2006;

24. „príslušný orgán“ je orgán alebo orgány či úrady zriadené členskými štátmi na plnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia;

25. „použitie“ je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

26. „dodávateľ“ je každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú alebo látku v zmesi alebo zmes;

27. „zliatina“ je kovový materiál, homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť; zliatiny sa na účely tohto nariadenia považujú za zmesi;

28. „OPNT OSN“ sú odporúčania OSN na prepravu nebezpečného tovaru;

29. „oznamovateľ“ je výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov oznamujúci agentúre;

30. „vedecký výskum a vývoj“ je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok;

31. „medzná hodnota“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, nad ktorou sa táto prísada, nečistota alebo zložka už zohľadňuje pri rozhodovaní, či sa látka alebo zmes klasifikuje;

32. „koncentračný limit“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, ktorá môže byť podnetom ku klasifikácii látky alebo zmesi;

33. „rozlíšenie“ je rozčlenenie tried nebezpečnosti v závislosti od spôsobu expozície alebo charakteru účinkov;

34. „M-koeficient“ je násobiaci koeficient. Násobí sa ním koncentrácia látky, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná pre vodné prostredie v kategórii akútnej nebezpečnosti 1 alebo v kategórii chronickej nebezpečnosti 1, a používa sa pri metóde súčtu na odvodenie klasifikácie zmesi, v ktorej sa látka nachádza;

35. „balenie“ je hotový produkt po zabalení, ktorý sa skladá z obalu a jeho obsahu;

36. „obal“ je jedna alebo viacero schránok a akékoľvek ďalšie súčasti alebo materiály potrebné na to, aby nádoby plnili svoju uzatváraciu funkciu a iné bezpečnostné funkcie;

37. „medziobal“ je obal umiestnený medzi vnútorným obalom alebo výrobkom a vonkajším obalom.

Článok 3

Nebezpečné látky a zmesi a špecifikácia tried nebezpečnosti

Látka alebo zmes spĺňajúca kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ktoré sú stanovené v častiach 2 až 5 prílohy I, je nebezpečná a klasifikuje sa podľa príslušných tried nebezpečnosti stanovených v uvedenej prílohe.

Ak sú triedy nebezpečnosti v prílohe I rozlíšené na základe spôsobu expozície alebo charakteru účinkov, látka alebo zmes sa klasifikuje v súlade s týmto rozlíšením.

Článok 4

Všeobecné povinnosti klasifikovať, označovať a baliť

1.  Pred uvedením látok alebo zmesí na trh ich výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú v súlade s hlavou II.

2.  Bez toho, aby bola dotknutá požiadavka uvedená v odseku 1, klasifikujú výrobcovia, výrobcovia výrobkov a dovozcovia v súlade s hlavou II tie látky, ktoré sa na trh neuvádzajú, ak:

a) sa v článku 6, článku 7 ods. 1 alebo 5, článku 17 alebo 18 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje povinnosť registrácie látky;

b) sa v článku 7 ods. 2 alebo článku 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje oznamovacia povinnosť.

3.  Ak sa na látku na základe záznamu v časti 3 prílohy VI vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s hlavou V, táto látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a v prípade tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa vzťahuje daný záznam, sa klasifikácia látky podľa hlavy II nevykonáva.

Ak však látka patrí aj do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa nevzťahuje žiadny záznam v časti 3 prílohy VI, pre tieto triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia sa klasifikácia podľa hlavy II vykoná.

4.  Ak sa látka alebo zmes klasifikuje ako nebezpečná, dodávatelia zabezpečia, aby sa pred uvedením na trh označila a zabalila v súlade s hlavami III a IV.

5.  Distribútori môžu pri plnení svojich povinností podľa odseku 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca.

6.  Následní užívatelia môžu pri plnení svojich povinností podľa odsekov 1 a 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi.

7.  Zmes uvedená v časti 2 prílohy II, ktorá obsahuje akúkoľvek látku klasifikovanú ako nebezpečnú, sa na trh uvádza iba vtedy, ak je označená v súlade s hlavou III.

8.  Na účely tohto nariadenia sa výrobky uvedené v oddiele 2.1 prílohy I pred uvedením na trh klasifikujú, označujú a balia v súlade s pravidlami pre látky a zmesi.

9.  Dodávatelia v dodávateľskom reťazci spolupracujú, aby splnili požiadavky na klasifikáciu, označovanie a balenie uvedené v tomto nariadení.

10.  Látky a zmesi sa uvedú na trh iba vtedy, ak sú v súlade s týmto nariadením.



HLAVA II

KLASIFIKÁCIA NEBEZPEČNOSTI



KAPITOLA 1

Identifikácia a preskúmanie informácií

Článok 5

Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o látkach

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky identifikujú relevantné dostupné informácie, aby sa stanovilo, či látka predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:

a) údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3;

b) epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;

c) akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

d) akékoľvek nové vedecké informácie;

e) akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznávaných chemických programov.

Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa látka uvádza na trh a v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.

2.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia preskúmajú informácie uvedené v odseku 1, aby sa uistili, že sú primerané, spoľahlivé a vedecky overené na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.

Článok 6

Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o zmesiach

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmesi identifikujú relevantné dostupné informácie o samotnej zmesi alebo o látkach, ktoré obsahuje, aby sa stanovilo, či zmes predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:

a) údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;

b) epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí pre samotnú zmes alebo látky, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;

c) akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;

d) akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznaných chemických programov týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje.

Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa zmes uvádza na trh a prípadne v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.

2.  S výhradou odsekov 3 a 4, ak sú pre zmes ako takú k dispozícii informácie uvedené v odseku 1 a výrobca, dovozca alebo následný užívateľ sa uistil, že tieto informácie sú primerané a spoľahlivé a v prípade potreby vedecky overené, používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tieto informácie na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.

3.  Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s triedami nebezpečnosti „mutagenita pre zárodočné bunky“, „karcinogenita“ a „reprodukčná toxicita“ uvedenými v oddieloch 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.

Okrem toho sa v prípadoch, ak dostupné údaje z testov o samotnej zmesi preukazujú mutagénne účinky na zárodočné bunky, karcinogénne účinky alebo reprodukčne toxické účinky, ktoré neboli zistené z informácií o jednotlivých látkach, zohľadňujú aj uvedené údaje.

4.  Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s „biodegradačnými a bioakumulačnými“ vlastnosťami v rámci triedy nebezpečnosti „nebezpečné pre vodné prostredie“ uvedenými v oddieloch 4.1.2.8 a 4.1.2.9 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.

5.  Ak pre zmes ako takú nie sú dostupné údaje z testov, ako sú uvedené v odseku 1, alebo ak nie sú dostupné údaje primerané, výrobca, dovozca alebo následný užívateľ používa iné dostupné informácie o jednotlivých látkach a podobných testovaných zmesiach, ktoré sa takisto môžu považovať za relevantné na stanovenie, či je zmes nebezpečná, za predpokladu, že sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uistil, že informácie sú primerané a spoľahlivé na účely hodnotenia podľa článku 9 ods. 4.

Článok 7

Testovanie na zvieratách a ľuďoch

1.  Ak sa na účely tohto nariadenia vykonávajú nové testy, testy na zvieratách v zmysle smernice 86/609/EHS sa vykonávajú iba vtedy, ak nie sú možné iné alternatívy, ktoré poskytujú primerane spoľahlivé a kvalitné údaje.

2.  Testy na nehumánnych primátoch sa na účely tohto nariadenia zakazujú.

3.  Testy na ľuďoch sa nemôžu vykonávať na účely tohto nariadenia. Údaje získané z iných zdrojov, ako napríklad z klinických štúdií, sa však na účely tohto nariadenia môžu používať.

Článok 8

Získavanie nových informácií o látkach a zmesiach

1.  Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie alebo životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonať nové testy za predpokladu, že vyčerpal všetky ostatné možnosti získavania informácií vrátane uplatnenia pravidiel ustanovených v oddiele 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

2.  Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje niektoré z fyzikálnych nebezpečenstiev uvedených v časti 2 prílohy I, vykonáva výrobca, dovozca alebo následný užívateľ testy, ktoré sa vyžadujú v uvedenej časti, s výnimkou prípadu, ak už sú k dispozícii primerané a spoľahlivé informácie.

3.  Testy uvedené v odseku 1 sa vykonajú v súlade s jednou z týchto metód:

a) testovacie metódy uvedené v článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006

alebo

b) spoľahlivé vedecké zásady, ktoré sú medzinárodne uznané, alebo metódy overené podľa medzinárodných postupov.

4.  Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonáva nové ekotoxikologické alebo toxikologické testy a analýzy, tieto sa vykonajú sa v súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

5.  Ak sa na účely tohto nariadenia vykonajú nové testy na zistenie fyzikálnych nebezpečenstiev, najneskôr od 1. januára 2014 sa vykonajú v súlade s príslušnými uznanými systémami kvality alebo ich vykonajú laboratóriá, ktoré spĺňajú príslušné uznané normy.

6.  Testy, ktoré sa vykonajú na účely tohto nariadenia, sa vykonajú na látkach alebo zmesiach vo forme (formách) alebo fyzikálnom stave (fyzikálnych stavoch), v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.



KAPITOLA 2

Hodnotenie informácií o nebezpečnosti a rozhodnutie o klasifikácii

Článok 9

Hodnotenie informácií o nebezpečnosti látok a zmesí

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky alebo zmesi hodnotia informácie zistené v súlade s kapitolou 1 tejto hlavy uplatnením kritérií na klasifikáciu pre každú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v častiach 2 až 5 prílohy I, aby sa uistili o nebezpečenstvách súvisiacich s látkou alebo zmesou.

2.  Pri hodnotení dostupných údajov z testov týkajúcich sa látky alebo zmesi, ktoré boli získané pomocou iných testovacích metód, ako sú metódy uvedené v článku 8 ods. 3, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia porovnávajú použité testovacie metódy s metódami vymenovanými v uvedenom článku s cieľom stanoviť, či má použitie uvedených testovacích metód vplyv na hodnotenie uvedené v odseku 1 tohto článku.

3.  Ak na zistené informácie nie je možné priamo uplatniť príslušné kritériá, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia vykonajú hodnotenie stanovením závažnosti dôkazov expertným posudkom v súlade s oddielom 1.1.1 prílohy I k tomuto nariadeniu, pričom zvážia všetky dostupné informácie, ktoré majú vplyv na stanovenie nebezpečnosti látky alebo zmesi, a postupujú v súlade s oddielom 1.2 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

4.  Ak sú k dispozícii iba informácie uvedené v článku 6 ods. 5, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia uplatňujú na účely hodnotenia princípy extrapolácie uvedené v oddiele 1.1.3 prílohy I a v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.

Ak však uvedené informácie neumožňujú uplatnenie princípov extrapolácie ani zásad využitia expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov, ktoré sú opísané v časti 1 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia hodnotia dané informácie uplatnením inej metódy alebo metód, ktoré sú opísané v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.

5.  Pri hodnotení dostupných informácií na účely klasifikácie berú výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia do úvahy formy alebo fyzikálne stavy, v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.

Článok 10

Koncentračné limity a M-koeficienty pre klasifikáciu látok a zmesí

1.  Špecifické koncentračné limity a generické koncentračné limity sú limity priradené k určitej látke, ktoré označujú prahovú hodnotu, pri ktorej alebo pri prekročení ktorej vedie prítomnosť danej látky v inej látke alebo v zmesi ako identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky ku klasifikácii danej látky alebo zmesi ako nebezpečnej.

Špecifické koncentračné limity ustanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ v prípade, ak primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú, že látka je zjavne nebezpečná, keď je prítomná v nižšej koncentrácii, ako sú koncentrácie stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 prílohy I.

Vo výnimočných prípadoch môže špecifické koncentračné limity stanoviť výrobca, dovozca alebo následný užívateľ, ak má k dispozícii primerané, spoľahlivé a presvedčivé vedecké informácie, že nebezpečnosť látky klasifikovanej ako nebezpečná nie je zjavná pri koncentrácii vyššej, ako sú koncentrácie stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 uvedenej prílohy.

2.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ustanovia M-koeficienty pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1.

3.  Bez ohľadu na odsek 1 sa špecifické koncentračné limity nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI.

4.  Bez ohľadu na odsek 2 sa M-koeficienty nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI, pre ktoré sa M-koeficient udáva v uvedenej časti.

Ak sa však pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1 M-koeficient neudáva v časti 3 prílohy VI, M-koeficient pre danú látku stanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ na základe dostupných údajov. Ak zmes obsahujúcu danú látku výrobca, dovozca alebo následný užívateľ klasifikuje pomocou metódy súčtu, použije sa tento M-koeficient.

5.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia berú pri stanovovaní špecifického koncentračného limitu alebo M-koeficientu do úvahy všetky špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty pre danú látku, ktoré boli zahrnuté do zoznamu klasifikácie a označovania.

6.  Špecifické koncentračné limity stanovené v súlade s odsekom 1 majú prednosť pred koncentráciami uvedenými v príslušných oddieloch v časti 2 prílohy I alebo pred generickými koncentračnými limitmi na klasifikáciu, ktoré sú uvedené v príslušných oddieloch častí 3, 4 a 5 prílohy I.

7.  Agentúra poskytuje ďalšie usmernenia k uplatňovaniu odsekov 1 a 2.

Článok 11

Medzné hodnoty

1.  Ak látka obsahuje inú látku, ktorá je sama klasifikovaná ako nebezpečná, buď vo forme identifikovanej nečistoty, prísady, alebo jednotlivej zložky, vezme sa to do úvahy na účely klasifikácie, ak je koncentrácia identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky rovnaká alebo vyššia ako uplatniteľná medzná hodnota v súlade s odsekom 3.

2.  Ak zmes obsahuje látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, a to buď ako zložku, alebo vo forme identifikovanej nečistoty či prísady, táto informácia sa zohľadňuje na účely klasifikácie, ak je koncentrácia tejto látky rovnaká alebo vyššia ako jej medzná hodnota v súlade s odsekom 3.

3.  Medzná hodnota uvedená v odsekoch 1 a 2 sa určí podľa oddielu 1.1.2.2. prílohy I.

Článok 12

Osobitné prípady, ktoré si vyžadujú ďalšie hodnotenie

Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článku 9 identifikujú nasledujúce vlastnosti alebo účinky, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ich zohľadnia na účely klasifikácie:

a) primerané a spoľahlivé informácie preukazujú, že v praxi sa fyzikálna nebezpečnosť látky alebo zmesi líši od nebezpečnosti, ktorá sa preukázala pri testoch;

b) presvedčivé vedecké experimentálne údaje preukazujú, že látka alebo zmes nie je biologicky dostupná, a zistilo sa, že tieto údaje sú primerané a spoľahlivé;

c) primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú potenciálny výskyt synergických alebo antagonistických účinkov medzi látkami v zmesi, o ktorej hodnotení sa rozhodlo na základe informácií týkajúcich sa látok v zmesi.

Článok 13

Rozhodnutie klasifikovať látky a zmesi

Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článkov 9 a 12 preukáže, že nebezpečenstvo spojené s látkou alebo zmesou spĺňa kritériá na klasifikáciu do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú látku alebo zmes do príslušnej triedy alebo tried nebezpečnosti alebo rozlíšení tak, že priradia:

a) jednu alebo viac kategórií nebezpečnosti každej príslušnej triede nebezpečnosti alebo rozlíšeniu;

b) s výhradou článku 21 jedno alebo viac výstražných upozornení zodpovedajúcich každej kategórii nebezpečnosti priradenej v súlade s písmenom a).

Článok 14

Osobitné pravidlá klasifikácie zmesí

1.  Klasifikáciu zmesi nesmie ovplyvniť zistenie ktorejkoľvek z týchto skutočností pri hodnotení informácií:

a) látky v zmesi pomaly reagujú s atmosférickými plynmi, najmä s kyslíkom, oxidom uhličitým, vodnou parou, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;

b) látky v zmesi veľmi pomaly reagujú s inými látkami v zmesi, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;

c) látky v zmesi môžu samovoľne polymerizovať za vzniku oligomérov alebo polymérov v nízkej koncentrácii.

2.  Zmes sa nemusí klasifikovať v súvislosti s výbušnými, oxidujúcimi alebo horľavými vlastnosťami, ako sú uvedené v časti 2 prílohy I, za predpokladu, že je splnená niektorá z týchto požiadaviek:

a) žiadna z látok v zmesi nemá ani jednu z uvedených vlastností a na základe informácií, ktoré má dodávateľ k dispozícii, je nepravdepodobné, že zmes predstavuje nebezpečenstvo tohto druhu;

b) v prípade zmeny zloženia zmesi vedecké dôkazy naznačujú, že hodnotenie informácií o zmesi nebude viesť k zmene klasifikácie;

c) ak sa zmes uvádza na trh vo forme aerosólového rozprašovača, spĺňa ustanovenia článku 8 ods. 1a smernice Rady 75/324/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aerosólových rozprašovačov ( 27 ).

Článok 15

Preskúmanie klasifikácie látok a zmesí

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia podniknú všetky primerané kroky, ktoré majú možnosť podniknúť, aby sa oboznámili s novými vedeckými a technickými informáciami, ktoré by mohli ovplyvniť klasifikáciu látok a zmesí, ktoré uvádzajú na trh. Keď sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ oboznámi s takýmito informáciami, ktoré považuje za primerané a spoľahlivé, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ bez zbytočného odkladu nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou.

2.  Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ zmení zmes, ktorá bola klasifikovaná ako nebezpečná, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou, ak ide o niektorú z týchto zmien:

a) zmena zloženia pôvodnej koncentrácie jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako limity uvedené v tabuľke 1.2 v časti 1 prílohy I;

b) zmena zloženia tým, že sa nahradí alebo pridá jedna alebo viacero zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako medzná hodnota uvedená v článku 11 ods. 3.

3.  Nové hodnotenie v súlade s odsekmi 1 a 2 sa nevyžaduje, ak možno náležite vedecky odôvodniť, že nebude viesť k zmene klasifikácie.

4.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia upravia klasifikáciu látky alebo zmesi v súlade s výsledkami nového hodnotenia s výnimkou prípadu, ak pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI existujú harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia.

5.  Keď dotknutá látka alebo zmes patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, na odseky 1 až 4 tohto článku sa uplatňujú aj požiadavky uvedených smerníc.

Článok 16

Klasifikácia látok zaradených do zoznamu klasifikácie a označovania

1.  Výrobcovia a dovozcovia môžu látku klasifikovať inak, ako je klasifikovaná v zozname klasifikácie a označovania, za predpokladu, že agentúre predložia odôvodnenie tejto klasifikácie spolu s oznámením v súlade s článkom 40.

2.  Odsek 1 sa neuplatňuje, ak je klasifikácia uvedená v zozname klasifikácie a označovania harmonizovanou klasifikáciou uvedenou v časti 3 prílohy VI.



HLAVA III

INFORMOVANIE O NEBEZPEČNOSTI PROSTREDNÍCTVOM OZNAČOVANIA



KAPITOLA 1

Obsah etikety

Článok 17

Všeobecné pravidlá

1.  Látka alebo zmes, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná a ktorá sa nachádza v obale, sa označuje etiketou, ktorá obsahuje tieto prvky:

a) meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľov;

b) nominálne množstvo látky alebo zmesi v balení, ktoré je dostupné širokej verejnosti, s výnimkou prípadu, keď je toto množstvo uvedené na inej časti balenia;

c) identifikátory výrobku uvedené v článku 18;

d) výstražné piktogramy v súlade s článkom 19, ak je to uplatniteľné;

e) výstražné slová v súlade s článkom 20, ak je to uplatniteľné;

f) výstražné upozornenia v súlade s článkom 21, ak je to uplatniteľné;

g) vhodné bezpečnostné upozornenia v súlade s článkom 22, ak je to uplatniteľné;

h) časť pre doplňujúce informácie v súlade s článkom 25, ak je to uplatniteľné.

2.  Etiketa sa vyhotoví v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členských štátov, v ktorých sa látka alebo zmes uvádza na trh, ak dotknuté členské štáty nestanovia inak.

Dodávatelia môžu na svojich etiketách použiť viac jazykov, než vyžadujú členské štáty za predpokladu, že vo všetkých použitých jazykoch sú uvedené tie isté údaje.

Článok 18

Identifikátory výrobku

1.  Etiketa obsahuje údaje, ktoré umožňujú identifikáciu látky alebo zmesi (ďalej len „identifikátory výrobku“).

Termín použitý na identifikáciu látky alebo zmesi je rovnaký ako termín použitý na karte bezpečnostných údajov vystavenej v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „karta bezpečnostných údajov“), bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 tohto nariadenia.

2.  V prípade látky obsahuje identifikátor výrobku aspoň tieto údaje:

a) ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, názov a identifikačné číslo, ako sú v tejto prílohe uvedené;

b) ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI, ale nachádza sa na zozname klasifikácie a označovania, názov a identifikačné číslo, ktoré sú v ňom uvedené;

c) ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI ani na zozname klasifikácie a označovania, číslo podľa CAS (ďalej len „číslo CAS“) spolu s názvom stanoveným podľa názvoslovia IUPAC (ďalej len „názvoslovie IUPAC“) alebo číslo CAS spolu s inými medzinárodnými chemickými názvami, alebo

d) ak číslo CAS nie je k dispozícii, názov stanovený podľa názvoslovia IUPAC alebo iné medzinárodné chemické názvy.

Ak názov podľa názvoslovia IUPAC obsahuje viac ako 100 znakov, môže sa použiť jeden z iných názvov (bežný názov, obchodný názov, skratka) uvedených v oddiele 2.1.2 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 za predpokladu, že je v oznámení v súlade s článkom 40 uvedený aj názov podľa názvoslovia stanoveného v IUPAC, aj iný použitý názov.

3.  V prípade zmesi obsahuje identifikátor výrobku tieto údaje:

a) obchodný názov alebo označenie zmesi a

b) identitu všetkých látok v zmesi, ktoré prispievajú ku klasifikácii zmesi, pokiaľ ide o akútnu toxicitu, žieravosť pre kožu alebo vážne poškodenie zraku, mutagenitu pre zárodočné bunky, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu, respiračnú alebo kožnú senzibilizáciu, toxicitu pre špecifický cieľový orgán (STOT) alebo aspiračnú nebezpečnosť.

Ak by táto požiadavka v prípade uvedenom v písmene b) viedla k uvádzaniu viacerých chemických názvov, stačia najviac štyri chemické názvy, s výnimkou prípadu, ak je na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva potrebné uviesť viac ako štyri názvy.

Zvolenými chemickými názvami sa identifikujú látky primárne zodpovedné za hlavné nebezpečenstvá pre zdravie, ktoré viedli ku klasifikácii a k výberu zodpovedajúcich výstražných upozornení.

Článok 19

Výstražné piktogramy

1.  Na etikete sú znázornené príslušné výstražné piktogramy, ktorých účelom je sprostredkovať špecifické informácie o príslušnej nebezpečnosti.

2.  S výhradou článku 33 musia spĺňať výstražné piktogramy požiadavky stanovené v oddiele 1.2.1 prílohy I a v prílohe V.

3.  Výstražný piktogram príslušný pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovený v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v prílohe I.

Článok 20

Výstražné slová

1.  Na etikete sa uvádza príslušné výstražné slovo v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.

2.  Výstražné slovo príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.

3.  Ak sa na etikete použije výstražné slovo „nebezpečenstvo“, slovo „pozor“ sa na etikete neuvádza.

Článok 21

Výstražné upozornenia

1.  Na etikete sa uvádzajú príslušné výstražné upozornenia v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.

2.  Výstražné upozornenia príslušné pre každú klasifikáciu sú stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.

3.  Ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, na etikete sa použije výstražné upozornenie príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu, na ktorú sa vzťahuje záznam v uvedenej časti, spolu s výstražnými upozorneniami uvedenými v odseku 2 pre každú inú klasifikáciu, na ktorú sa daný záznam nevzťahuje.

4.  Znenie výstražných upozornení je v súlade s prílohou III.

Článok 22

Bezpečnostné upozornenia

1.  Na etikete sa uvádzajú príslušné bezpečnostné upozornenia.

2.  Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú z bezpečnostných upozornení stanovených v tabuľkách uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, v ktorých sa uvádzajú prvky označovania pre každú triedu nebezpečnosti.

3.  Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú v súlade s kritériami stanovenými v časti 1 prílohy IV, pričom sa zohľadňujú výstražné upozornenia a plánované alebo identifikované použitie alebo použitia látky alebo zmesi.

4.  Znenie bezpečnostných upozornení je v súlade s časťou 2 prílohy IV.

Článok 23

Výnimky z požiadaviek na označovanie v osobitných prípadoch

Osobitné ustanovenia o označovaní ustanovené v oddiele 1.3 prílohy I sa uplatňujú pri:

a) prenosných tlakových nádobách;

b) tlakových nádobách určených na propán, bután alebo skvapalnený ropný plyn;

c) aerosóloch a nádobách vybavených uzavretým rozprašovačom, ktoré obsahujú látky alebo zmesi klasifikované ako látky predstavujúce aspiračné nebezpečenstvo;

d) kovoch v celistvej forme, zliatinách, zmesiach obsahujúcich polyméry, zmesiach obsahujúcich elastoméry;

e) výbušninách podľa oddielu 2.1 v prílohe I uvedených na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu.

Článok 24

Žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu

1.  Ak látka v zmesi spĺňa kritériá uvedené v časti 1 prílohy I a ak môže jej výrobca, dovozca alebo následný užívateľ preukázať, že uvedenie chemickej identity tejto látky na etikete alebo karte bezpečnostných údajov ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, najmä právo duševného vlastníctva, môžu agentúre predložiť žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu odkazujúceho na túto látku v zmesi buď prostredníctvom názvu, ktorý identifikuje najdôležitejšie funkčné chemické skupiny, alebo prostredníctvom alternatívneho označenia.

2.  Každá žiadosť uvedená v odseku 1 tohto článku sa predkladá vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a zároveň sa spoplatňuje.

Výšku poplatkov stanoví Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 tohto nariadenia.

Pre MSP sa stanoví nižší poplatok.

3.  Agentúra si môže vyžiadať ďalšie informácie od výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý žiadosť predkladá, ak sú tieto informácie potrebné na prijatie rozhodnutia. Ak agentúra nevznesie do šiestich týždňov od podania žiadosti alebo od doručenia ďalších požadovaných informácií žiadne námietky, používanie žiadaného názvu sa považuje za povolené.

4.  Ak agentúra žiadosť neakceptuje, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

5.  Agentúra informuje príslušné orgány o výsledku žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a poskytne im informácie, ktoré predložil výrobca, dovozca alebo následný užívateľ.

6.  Ak nové informácie ukazujú, že alternatívny chemický názov neposkytuje dostatočné informácie na prijatie potrebných zdravotných a bezpečnostných preventívnych opatrení na pracovisku a na zabezpečenie toho, aby mohli byť riziká spojené so zaobchádzaním so zmesou pod kontrolou, agentúra svoje rozhodnutie o používaní alternatívneho chemického názvu prehodnotí. Agentúra môže svoje rozhodnutie zrušiť alebo zmeniť a doplniť rozhodnutím, v ktorom upresní, ktorý alternatívny chemický názov sa môže používať. Ak agentúra svoje rozhodnutie zruší alebo zmení a doplní, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

7.  Ak sa používanie alternatívneho chemického názvu povolilo, ale klasifikácia látky v zmesi, pre ktorú sa alternatívny názov používa, už nespĺňa kritériá stanovené v oddiele 1.4.1 prílohy I, dodávateľ tejto látky v zmesi použije pre látku na etikete a v karte bezpečnostných údajov identifikátor výrobku v súlade s článkom 18, a nie alternatívny chemický názov.

8.  Ak agentúra uzná odôvodnenie v súlade s článkom 10 písm. a) bodom xi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa informácií uvedených v článku 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ použiť pre látku ako takú alebo látku v zmesi na etikete a v karte bezpečnostných údajov názov, ktorý sa zverejní na internete. Pre tie látky v zmesi, na ktoré sa článok 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia už nevzťahuje, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ požiadať agentúru o použitie alternatívneho chemického názvu, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku.

9.  Ak dodávateľ zmesi pred 1. júnom 2015 preukáže podľa článku 15 smernice 1999/45/ES, že uvedenie chemickej identity látky v zmesi ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, môže na účely tohto nariadenia naďalej používať odsúhlasený alternatívny názov.

Článok 25

Doplňujúce informácie na etikete

1.  Ak má látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná fyzikálne vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa zdravia uvedené v oddieloch 1.1 a 1.2 prílohy II, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedú upozornenia.

Znenie upozornení je v súlade s oddielmi 1.1 a 1.2 prílohy II a časťou 2 prílohy III.

Ak sa látka uvádza v časti 3 prílohy VI, medzi doplňujúce informácie na etikete sa zahrnú akékoľvek doplňujúce výstražné upozornenia uvedené v tejto časti.

2.  Ak látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedie upozornenie.

Znenie upozornenia je v súlade s časťou 4 prílohy II a časťou 3 prílohy III k tomuto nariadeniu.

3.  Dodávateľ môže na etikete v časti pre doplňujúce informácie uviesť iné doplňujúce informácie, ako sú informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, za predpokladu, že uvedené informácie nesťažujú identifikáciu prvkov označovania uvedených v článku 17 ods. 1 písm. a) až g), poskytujú ďalšie podrobnosti a nie sú v rozpore s informáciami, ktoré sa pomocou týchto prvkov oznamujú, ani nespochybňujú ich platnosť.

4.  Na etikete alebo obale akejkoľvek látky alebo zmesi sa neuvádzajú údaje, ako napríklad „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ ani akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, ani akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s klasifikáciou uvedenej látky alebo zmesi.

▼M2 —————

▼B

6.  Ak zmes obsahuje látku klasifikovanú ako nebezpečnú, označuje sa v súlade s časťou 2 prílohy II.

Upozornenia sa formulujú v súlade s časťou 3 prílohy III a uvádzajú sa na etikete v časti pre doplňujúce informácie.

Etiketa obsahuje aj identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľa danej zmesi.

Článok 26

Zásady priority pre výstražné piktogramy

1.  Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu na etikete, v záujme zníženia počtu potrebných výstražných piktogramov sa uplatňujú tieto pravidlá priority:

a) ak sa použije výstražný piktogram „GHS01“, použitie výstražných piktogramov „GHS02“ a „GHS03“ nie je povinné, s výnimkou prípadov, ak je povinný viac ako jeden z týchto výstražných piktogramov;

b) ak sa použije výstražný piktogram „GHS06“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“;

c) ak sa použije výstražný piktogram „GHS05“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre podráždenie kože alebo očí;

d) ak sa pre respiračnú senzibilizáciu použije výstražný piktogram „GHS08“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre kožnú senzibilizáciu alebo pre podráždenie kože a očí;

▼M2

e) ak sa použije výstražný piktogram „GHS02“ alebo „GHS06“, použitie výstražného piktogramu „GHS04“ je nepovinné.

▼B

2.  Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu pre tú istú triedu nebezpečnosti, na etikete sa pre každú dotknutú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.

Pre látky, ktoré sú uvedené v časti 3 prílohy VI a podliehajú aj klasifikácii podľa hlavy II, sa na etikete pre každú príslušnú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.

Článok 27

Zásady priority pre výstražné upozornenia

Ak je látka alebo zmes klasifikovaná vo viacerých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach v rámci triedy nebezpečnosti, na etikete sa uvádzajú všetky výstražné upozornenia vyplývajúce z klasifikácie, ak nejde o zjavnú duplicitu alebo nadbytočnosť.

Článok 28

Zásady priority pre bezpečnostné upozornenia

1.  Ak výber bezpečnostných upozornení vedie k tomu, že určité bezpečnostné upozornenia sú vzhľadom na určitú látku, zmes alebo obal jasne nadbytočné alebo nepotrebné, takéto upozornenia sa na etikete neuvádzajú.

2.  Ak sa látka alebo zmes dodáva širokej verejnosti, na etikete sa uvádza jedno bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia tejto látky alebo zmesi, ako aj zneškodnenia obalu, okrem prípadu, keď sa to nevyžaduje podľa článku 22.

Vo všetkých ostatných prípadoch sa bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia nevyžaduje, ak je jasné, že zneškodnenie látky, zmesi alebo obalu nepredstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí ani pre životné prostredie.

3.  Na etikete sa neuvádza viac ako šesť bezpečnostných upozornení s výnimkou prípadu, ak je to potrebné na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva.

Článok 29

Výnimky z požiadaviek na označovanie a balenie

1.  Ak má obal látky alebo zmesi buď taký tvar alebo formu, alebo je taký malý, že nie je možné splniť požiadavku uvedenú v článku 31, aby sa etiketa uvádzala v jazykoch členského štátu, v ktorom sa látka alebo zmes uvádza na trh, prvky označovania v súlade s článkom 17 ods. 2 prvým pododsekom sa ustanovia v súlade s oddielom 1.5.1 prílohy I.

2.  Ak nie je možné na etikete poskytnúť úplné informácie spôsobom uvedeným v odseku 1, možno informácie na etikete zredukovať v súlade s oddielom 1.5.2 prílohy I.

3.  Ak sa nebezpečná látka alebo zmes uvedená v časti 5 prílohy II dodáva širokej verejnosti bez obalu, prikladá sa k nej kópia prvkov označovania v súlade s článkom 17.

4.  Pre určité zmesi klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie sa môžu v súlade s postupom uvedeným v článku 53 stanoviť výnimky z určitých ustanovení o environmentálnom označovaní alebo z osobitných ustanovení týkajúcich sa environmentálneho označovania, ak sa môže preukázať, že by sa znížil vplyv na životné prostredie. Takéto výnimky alebo osobitné ustanovenia sú vymedzené v časti 2 prílohy II.

5.  Komisia môže požiadať agentúru, aby jej pripravila a predložila ďalšie návrhy na výnimky z požiadaviek označovania a balenia.

Článok 30

Aktualizácia informácií na etiketách

1.  Dodávateľ látky alebo zmesi zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala bez zbytočného odkladu po akejkoľvek zmene klasifikácie a označenia tejto látky alebo zmesi, ak je nové nebezpečenstvo vážnejšie alebo ak sa podľa článku 25 vyžadujú nové doplňujúce prvky označovania, a aby sa zohľadnil charakter zmeny, pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a životného prostredia. Dodávatelia spolupracujú v súlade s článkom 4 ods. 9, aby uskutočnili zmeny označenia bez zbytočného odkladu.

2.  Ak sa vyžadujú iné zmeny označenia ako zmeny uvedené v odseku 1, dodávateľ zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala do 18 mesiacov.

3.  Dodávateľ látky alebo zmesi, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo 98/8/ES, aktualizuje etiketu v súlade s uvedenými smernicami.



KAPITOLA 2

Používanie etikiet

Článok 31

Všeobecné pravidlá používania etikiet

1.  Etikety sú pevne pripojené k jednému alebo viacerým povrchom obalu, ktorý látku alebo zmes bezprostredne obsahuje, a keď je obal položený obvyklým spôsobom, sú čitateľné vodorovne.

2.  Farba a prevedenie každej etikety sú také, aby výstražný piktogram vystupoval zreteľne.

3.  Prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 sú zreteľne a nezmazateľne vyznačené. Zreteľne vystupujú na pozadí a majú takú veľkosť a usporiadanie, aby boli ľahko čitateľné.

4.  Tvar, farba a veľkosť výstražného piktogramu, ako aj rozmery etikety sú v súlade s oddielom 1.2.1 prílohy I.

5.  Etiketa sa nevyžaduje, keď sú prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 zreteľne uvedené priamo na obale. V takýchto prípadoch sa na informácie na obale uplatňujú požiadavky tejto kapitoly, ktoré sú uplatniteľné na etiketu.

Článok 32

Umiestnenie informácií na etikete

1.  Na etikete sú spoločne umiestnené výstražné piktogramy, výstražné slovo, výstražné upozornenia a bezpečnostné upozornenia.

2.  Dodávateľ si môže zvoliť poradie výstražných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky výstražné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.

Dodávateľ si môže zvoliť poradie bezpečnostných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky bezpečnostné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.

3.  Zoskupenia výstražných upozornení a zoskupenia bezpečnostných upozornení uvedené v odseku 2 sú na etikete umiestnené spolu podľa jazykov.

4.  Doplňujúce informácie sa uvádzajú v časti pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25 spolu s ostatnými prvkami označovania uvedenými v článku 17 ods. 1 písm. a) až g).

5.  Okrem výstražných piktogramov sa v záujme splnenia osobitných požiadaviek na označovanie môže na iných častiach etikety použiť aj farba.

6.  Prvky označovania vyplývajúce z požiadaviek ustanovených v iných aktoch Spoločenstva sú umiestnené v časti etikety pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25.

Článok 33

Osobitné pravidlá označovania vonkajších obalov, vnútorných obalov a jediného obalu

1.  Ak balenie pozostáva z vonkajšieho a vnútorného obalu vrátane akéhokoľvek medziobalu a vonkajší obal spĺňa ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vnútorný obal a akýkoľvek medziobal sa označuje v súlade s týmto nariadením. Vonkajší obal sa tiež môže označovať v súlade s týmto nariadením. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa nemusia uvádzať na vonkajšom obale.

2.  Ak sa nevyžaduje, aby vonkajší obal balenia spĺňal ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vonkajší i akýkoľvek vnútorný obal vrátane akéhokoľvek medziobalu sa označujú v súlade s týmto nariadením. Ak však vonkajší obal umožňuje, aby bol vnútorný obal alebo medziobal jasne viditeľný, vonkajší obal sa nemusí označiť.

3.  Jediné obaly, ktoré spĺňajú ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, sa označujú v súlade s týmto nariadením i predpismi o preprave nebezpečného tovaru. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa na obale nemusia uvádzať.

Článok 34

Správa o poskytovaní informácií o bezpečnom používaní chemikálií

1.  Do 20. januára 2012 uskutoční agentúra štúdiu o poskytovaní informácií širokej verejnosti o bezpečnom používaní látok a zmesí a možnej potrebe uviesť na etiketách dodatočné informácie. Táto štúdia sa uskutoční po porade s príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami a malo by sa pri nej prípadne čerpať z príslušných najlepších postupov.

2.  Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá označovania ustanovené v tejto hlave, predloží Komisia na základe štúdie uvedenej v odseku 1 Európskemu parlamentu a Rade správu a v odôvodnenom prípade predloží legislatívny návrh na zmenu a doplnenia tohto nariadenia.



HLAVA IV

OBALY

Článok 35

Obaly

1.  Obal s obsahom nebezpečných látok alebo zmesí musí spĺňať tieto požiadavky:

a) obal musí byť navrhnutý a vyrobený tak, aby jeho obsah nemohol uniknúť, s výnimkou prípadov, keď sú predpísané ďalšie, konkrétnejšie bezpečnostné prostriedky;

b) materiály, ktoré tvoria obal a uzávery, nesmú byť citlivé na poškodenie pôsobením obsahu ani schopné tvoriť s obsahom nebezpečné zlúčeniny;

c) obal a uzávery musia byť všade silné a pevné, aby sa zabezpečilo, že sa neuvoľnia a bezpečne odolajú tlakom a namáhaniu pri bežnom zaobchádzaní;

d) obal vybavený vymeniteľnými uzávermi musí byť navrhnutý tak, aby sa dal opakovane uzatvárať bez úniku obsahu.

2.  Obaly obsahujúce nebezpečnú látku alebo zmes, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, nesmú mať tvar ani podobu, ktoré by mohli priťahovať deti alebo vyvolať ich aktívnu zvedavosť alebo by mohli spotrebiteľov uviesť do omylu, ani mať podobnú úpravu alebo podobu, aké sa používajú pre potraviny, krmivo pre zvieratá, lieky alebo kozmetické výrobky, ktoré by uviedli spotrebiteľov do omylu.

Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.1.1 prílohy II, musí byť vybavený uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi v súlade s oddielmi 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 prílohy II.

Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.2.1 prílohy II, musí sa na ňom uvádzať hmatateľná výstraha nebezpečenstva v súlade s oddielom 3.2.2 prílohy II.

3.  Obal látok a zmesí spĺňa požiadavky odseku 1 písm. a), b) a c), ak spĺňa požiadavky pravidiel prepravy nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.



HLAVA V

HARMONIZÁCIA KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA LÁTOK A ZOZNAM KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA



KAPITOLA 1

Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovanie látok

Článok 36

Harmonizácia klasifikácie a označovanie látok

1.  Na látku, ktorá spĺňa kritériá stanovené v prílohe I pre nasledujúce položky, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s článkom 37:

a) respiračná senzibilizácia, kategória 1 (príloha I oddiel 3.4);

b) mutagenita pre zárodočné bunky, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.5);

c) karcinogenita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.6);

d) reprodukčná toxicita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.7).

2.  Na látku, ktorá je aktívnou látkou v zmysle smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie. Na tieto látky sa uplatňujú postupy uvedené v článku 37 ods. 1, 4, 5 a 6.

3.  Ak látka spĺňa kritériá pre iné triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia, ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1, a nevzťahuje sa na ňu odsek 2, je možné v jednotlivých prípadoch doplniť do prílohy VI aj harmonizovanú klasifikáciu a označovanie v súlade s článkom 37, ak sa predloží odôvodnenie preukazujúce potrebu takéhoto konania na úrovni Spoločenstva.

Článok 37

Postup pri harmonizácii klasifikácie a označovaní látok

1.  Príslušný orgán môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty, alebo návrh na jeho revíziu.

Návrh je vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI a obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI.

2.  Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označenia uvedenej látky a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty za predpokladu, že v časti 3 prílohy VI neexistuje pre túto látku záznam v súvislosti s triedou nebezpečnosti alebo rozlíšením, na ktoré sa vzťahuje uvedený návrh.

Návrh sa vypracúva v súlade s príslušnými časťami oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zodpovedá formátu stanovenému v časti B správy o chemickej bezpečnosti v oddiele 7 uvedenej prílohy. Obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k tomuto nariadeniu. Uplatňuje sa článok 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.  Ak sa návrh výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa týka harmonizovanej klasifikácie a označenia látky v súlade s článkom 36 ods. 3, vyberá sa poplatok stanovený Komisiou v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2.

4.  Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri agentúre podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 prijíma stanovisko k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu. Agentúra postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii.

5.  Ak Komisia usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označenie dotknutej látky sú primerané, predloží bez zbytočného odkladu návrh rozhodnutia o zaradení uvedenej látky do tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI spolu s uvedením príslušnej klasifikácie a prvkov označovania a prípadných špecifických koncentračných limitov alebo M-koeficientov.

Do 31. mája 2015 sa do tabuľky 3.2 časti 3 prílohy VI za rovnakých podmienok vloží zodpovedajúci záznam.

Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.

6.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia, ktorí majú k dispozícii nové informácie, ktoré by mohli viesť ku zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v časti 3 prílohy VI, predložia v súlade s druhým pododsekom odseku 2 návrh príslušnému orgánu v niektorom z členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh.

Článok 38

Obsah stanovísk a rozhodnutí týkajúcich sa harmonizovanej klasifikácie a označovania v časti 3 prílohy VI; prístupnosť informácií

1.  V každom stanovisku uvedenom v článku 37 ods. 4 a v každom rozhodnutí podľa článku 37 ods. 5 sa pre každú látku uvádzajú najmenej tieto údaje:

a) identita látky podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

b) klasifikácia látky uvedená v článku 36 vrátane odôvodnenia;

c) prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty;

d) prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami pre látku stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1;

e) prípadne akýkoľvek ďalší parameter, ktorý v prípade potreby umožňuje posúdenie nebezpečnosti zmesí, ktoré obsahujú danú nebezpečnú látku, alebo látok, ktoré obsahujú také nebezpečné látky ako identifikované nečistoty, prísady a zložky, pre zdravie alebo životné prostredie.

2.  Pri zverejňovaní stanoviska alebo rozhodnutia uvedeného v článku 37 ods. 4 a 5 tohto nariadenia sa uplatňuje článok 118 ods. 2 a článok 119 nariadenia (ES) č. 1907/2006.



KAPITOLA 2

Zoznam klasifikácie a označovania

Článok 39

Rozsah pôsobnosti

Táto kapitola sa uplatňuje na:

a) látky, ktoré podliehajú registrácii v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006;

b) látky, ktoré sú v rozsahu pôsobnosti článku 1 a ktoré spĺňajú kritériá na klasifikáciu ako nebezpečné a uvádzajú sa na trh buď samostatne, alebo v zmesi vo vyššej koncentrácii, ako sú koncentračné limity uvedené v tomto nariadení alebo prípadne v smernici 1999/45/ES, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.

Článok 40

Povinnosť predložiť agentúre oznámenie

1.  Každý výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „oznamovateľ“), ktorý uvádza na trh látku uvedenú v článku 39, oznámi agentúre na účely zaradenia tejto látky do zoznamu podľa článku 42 tieto informácie:

a) identita oznamovateľa zodpovedného za uvedenie látky alebo látok na trh podľa oddielu 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

b) identita látky alebo látok podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

c) klasifikácia látky alebo látok v súlade s článkom 13;

d) ak bola látka klasifikovaná v niektorých, ale nie vo všetkých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach, uvedie sa, či je to spôsobené nedostatkom údajov, nepresvedčivými údajmi alebo údajmi, ktoré sú síce presvedčivé, ale nepostačujú na klasifikáciu;

e) prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty v súlade s článkom 10 tohto nariadenia spolu s odôvodnením podľa príslušných častí oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

f) prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami danej látky stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1.

Informácie uvedené v písmenách a) až f) sa neoznamujú, ak boli agentúre predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ak ich už oznámil oznamovateľ.

Oznamovateľ predkladá tieto informácie vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.  Ak sa v súlade s preskúmaním podľa článku 15 ods. 1 prijalo rozhodnutie zmeniť klasifikáciu a označenie látky, príslušný oznamovateľ aktualizuje a oznámi agentúre informácie uvedené v odseku 1.

3.  Látky, ktoré sa uvedú na trh 1. decembra 2010 alebo neskôr, sa oznámia v súlade s odsekom 1 do jedného mesiaca po ich uvedení na trh.

Látky uvedené na trh pred 1. decembrom 2010 sa však môžu oznámiť v súlade s odsekom 1 pred uvedeným dátumom.

Článok 41

Dohodnuté záznamy

Ak oznámenie podľa článku 40 ods. 1 vedie k rozdielnym záznamom v zozname uvedenom v článku 42 pre tú istú látku, oznamovatelia a registrujúci vynaložia maximálne úsilie na to, aby dospeli k dohode o zázname, ktorý má byť zaradený do zoznamu. Oznamovatelia informujú zodpovedajúcim spôsobom agentúru.

Článok 42

Zoznam klasifikácie a označovania

1.  Agentúra zostavuje a vedie zoznam klasifikácie a označovania vo forme databázy.

V zozname sú uvedené informácie oznámené podľa článku 40 ods. 1, ako aj informácie predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Informácie v zozname, ktoré zodpovedajú informáciám uvedeným v článku 119 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sú verejne prístupné. K ostatným informáciám o každej látke v zozname poskytuje agentúra prístup oznamovateľom a registrujúcim, ktorí predložili informácie o danej látke v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Iným subjektom poskytuje k takýmto informáciám prístup v súlade s článkom 118 uvedeného nariadenia.

2.  Agentúra aktualizuje zoznam po získaní aktualizovaných informácií v súlade s článkom 40 ods. 2 alebo s článkom 41.

3.  Okrem informácií uvedených v odseku 1 agentúra zaznamená pri každom zázname, ak je to uplatniteľné, tieto informácie:

a) či v súvislosti s daným záznamom existuje harmonizovaná klasifikácia a označenie na úrovni Spoločenstva jeho zaradením do časti 3 prílohy VI;

b) či v súvislosti s daným záznamom ide o spoločný záznam registrujúcich tej istej látky podľa článku 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

c) či ide o záznam, na ktorom sa dohodli dvaja alebo viacerí oznamovatelia alebo registrujúci v súlade s článkom 41;

d) či sa daný záznam líši od iného záznamu v zozname pre tú istú látku.

Ak sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 37 ods. 5, informácie uvedené v písmene a) sa aktualizujú.



HLAVA VI

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PRESADZOVANIE

Článok 43

Ustanovenie príslušných orgánov a orgánov presadzovania a spolupráca medzi orgánmi

Členské štáty ustanovia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania a orgány zodpovedné za presadzovanie povinností stanovených v tomto nariadení.

Príslušné orgány a orgány presadzovania vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov poskytujú na tento účel všetku potrebnú a užitočnú podporu.

Článok 44

Asistenčné pracovisko

S cieľom poskytovať poradenstvo výrobcom, dovozcom, distribútorom, následným užívateľom a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a povinnosťami podľa tohto nariadenia zriadia členské štáty národné asistenčné pracoviská.

Článok 45

Ustanovenie orgánov zodpovedných za prijímanie informácií súvisiacich s reakciou na ohrozenie zdravia

1.  Členské štáty ustanovia orgán alebo orgány zodpovedné za prijímanie informácií od dovozcov a následných užívateľov, ktorí uvádzajú zmesi na trh, najmä informácií týkajúcich sa navrhovania preventívnych a liečebných opatrení, a to predovšetkým v prípade reakcie na ohrozenie zdravia. Medzi tieto informácie patrí chemické zloženie zmesí uvedených na trh, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné na základe ich účinkov na zdravie alebo na základe ich fyzikálnych účinkov, vrátane chemickej identity látok v zmesiach, v prípade ktorých agentúra schválila v súlade s článkom 24 žiadosť o používanie alternatívneho chemického názvu.

2.  Ustanovené orgány poskytujú všetky nevyhnutné záruky na zachovanie mlčanlivosti o získaných informáciách. Takéto informácie sa môžu použiť iba:

a) pri navrhovaní preventívnych a liečebných opatrení na základe požiadavky lekára, najmä v naliehavom prípade,

a

b) na žiadosť členského štátu s cieľom vykonať štatistickú analýzu na určenie oblastí, v ktorých môžu byť potrebné lepšie opatrenia na riadenie rizík.

Tieto informácie sa nesmú použiť na iné účely.

3.  Ustanovené orgány majú na vykonávanie úloh, za ktoré zodpovedajú, k dispozícii všetky informácie požadované od dovozcov a následných užívateľov zodpovedných za uvedenie na trh.

4.  Do 20. januára 2012 Komisia preskúma možnosť harmonizovať informácie uvedené v odseku 1 vrátane stanovenia formátu, v ktorom dovozcovia a následní užívatelia predkladajú informácie ustanoveným orgánom. Na základe tohto preskúmania a po konzultácii s relevantnými zainteresovanými stranami, ako napríklad Európske združenie centier pre otravy a klinických toxikológov (EAPCCT – European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists) môže Komisia prijať nariadenie, ktorým sa k tomuto nariadeniu doplní príloha.

Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3.

Článok 46

Presadzovanie a podávanie správ

1.  Členské štáty prijímajú všetky potrebné opatrenia vrátane zachovania systému úradných kontrol na zabezpečenie toho, že látky a zmesi sa uvádzajú na trh iba vtedy, ak sú klasifikované, označené, oznámené a balené v súlade s týmto nariadením.

2.  Členské štáty predkladajú agentúre každých päť rokov do 1. júla správu o výsledkoch úradných kontrol a o ďalších opatreniach prijatých na účely presadzovania. Prvú správu predložia do 20. januára 2012. Agentúra sprístupňuje tieto správy Komisii, ktorá ich zohľadňuje pri vypracúvaní svojej správy podľa článku 117 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.  Fórum uvedené v článku 76 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva úlohy uvedené v článku 77 ods. 4 písm. a) až g) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktoré sa týkajú presadzovania tohto nariadenia.

Článok 47

Sankcie za nedodržiavanie

Členské štáty zavedú sankcie za nedodržiavanie tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie uplatňovania tohto nariadenia. Sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty informujú Komisiu o ustanoveniach o sankciách najneskôr do 20. júla 2010 a bezodkladne jej oznámia každú ich následnú zmenu a doplnenie.



HLAVA VII

SPOLOČNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 48

Reklama

1.  V každej reklame na látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, sa musia uviesť príslušné triedy nebezpečnosti alebo kategórie nebezpečnosti.

2.  V každej reklame na zmes klasifikovanú ako nebezpečnú alebo na zmes, na ktorú sa vzťahuje článok 25 ods. 6, ktorým sa komukoľvek zo širokej verejnosti umožňuje uzavrieť kúpnu zmluvu bez predchádzajúcej možnosti vidieť etiketu, sa musí uviesť druh alebo druhy nebezpečnosti uvedené na etikete.

Prvým pododsekom nie je dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku ( 28 ).

Článok 49

Povinnosť uchovávať informácie a žiadosti o informácie

1.  Dodávateľ zhromaždí a sprístupní všetky informácie, ktoré používa na účely klasifikácie a označenia podľa tohto nariadenia najmenej počas desiatich rokov odo dňa, keď danú látku alebo zmes naposledy dodal.

Dodávateľ uchováva tieto informácie spolu s informáciami požadovanými podľa článku 36 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.  V prípade, že dodávateľ prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, je povinnosťou uvedenou v odseku 1 namiesto dodávateľa viazaný subjekt, ktorý je zodpovedný za likvidáciu podniku dodávateľa alebo ktorý prevzal zodpovednosť za uvedenie dotknutej látky alebo zmesi na trh.

3.  Príslušný orgán alebo orgány presadzovania členského štátu, v ktorom je dodávateľ usadený, alebo agentúra môžu od dodávateľa požadovať, aby im predložil všetky informácie uvedené v odseku 1 prvom pododseku.

Ak sú však uvedené informácie dostupné agentúre ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ako súčasť oznámenia podľa článku 40 tohto nariadenia, agentúra uvedené informácie používa a orgán sa obracia na agentúru.

Článok 50

Úlohy agentúry

1.  Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám Spoločenstva čo najlepšie vedecké a odborné poradenstvo k otázkam týkajúcim sa chemikálií, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postúpia v súlade s týmto nariadením.

2.  Sekretariát agentúry:

a) podľa potreby poskytuje priemyslu technické a vedecké pokyny a nástroje súvisiace s plnením povinností ustanovených týmto nariadením;

b) poskytuje príslušným orgánom technické a vedecké usmernenia k uplatňovaniu tohto nariadenia a poskytuje podporu asistenčným pracoviskám zriadeným členskými štátmi podľa článku 44.

Článok 51

Doložka o voľnom pohybe

Členské štáty z dôvodov súvisiacich s klasifikáciou, označovaním alebo balením látok a zmesí v zmysle tohto nariadenia nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť uvedeniu na trh látok alebo zmesí, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, prípadne s právnymi aktmi Spoločenstva prijatými na vykonávanie tohto nariadenia.

Článok 52

Ochranná doložka

1.  Ak má členský štát oprávnené dôvody domnievať sa, že látka alebo zmes, aj keď spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie z dôvodov klasifikácie, označenia alebo balenia, môže prijať vhodné predbežné opatrenia. Členský štát o tom bezodkladne informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty a uvedie dôvody, ktoré ho viedli k tomuto rozhodnutiu.

2.  Do 60 dní od prijatia informácií od členského štátu Komisia schváli v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 buď predbežné opatrenie na obdobie stanovené v rozhodnutí, alebo požiada členský štát, aby predbežné opatrenie zrušil.

3.  V prípade schválenia predbežného opatrenia týkajúceho sa klasifikácie alebo označovania látky uvedeného v odseku 2 predloží príslušný orgán dotknutého členského štátu agentúre v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania, a to do troch mesiacov od rozhodnutia Komisie.

Článok 53

Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku

1.  Komisia môže upraviť a prispôsobiť článok 6 ods. 5, článok 11 ods. 3, články 12, 14, článok 18 ods. 3 písm. b), článok 23, články 25 až 29 a článok 35 ods. 2 druhý a tretí pododsek a prílohy I až VII vedeckému a technickému pokroku s náležitým ohľadom na ďalší vývoj GHS, najmä na všetky zmeny a doplnenia, ktoré uskutočnila OSN v súvislosti s používaním informácií o podobných zmesiach, a na vývoj v medzinárodne uznaných chemických programoch a údaje z databáz o nehodách. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.

2.  Členské štáty a Komisia podporia harmonizáciu kritérií na klasifikáciu a označovanie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok na úrovni OSN spôsobom, ktorý zodpovedá ich úlohe na príslušných fórach OSN.

Článok 54

Výbor

1.  Komisii pomáha výbor ustanovený podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES je tri mesiace.

3.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Článok 55

Zmeny a doplnenia smernice 67/548/EHS

Smernica 67/548/EHS sa mení a dopĺňa takto:

1. v článku 1 ods. 2 sa druhý pododsek vypúšťa;

2. článok 4 sa mení a dopĺňa takto:

a) odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.  Ak bol v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( 29 ) pre určitú látku uvedený záznam zahŕňajúci harmonizovanú klasifikáciu a označenie, látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa vzťahuje uvedený záznam.

b) odsek 4 sa vypúšťa;

3. článok 5 sa mení a dopĺňa takto:

a) článok 5 ods. 1 druhý pododsek sa vypúšťa;

b) odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.  Opatrenia v odseku 1 prvom pododseku sa uplatňujú, kým sa látka neuvedie do zoznamu v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 pre kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa uvedený záznam vzťahuje, alebo kým sa neprijme rozhodnutie o jej neuvedení na zozname v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;

4. článok 6 sa nahrádza takto:

„Článok 6

Povinnosť vykonávať prešetrenia

Výrobcovia, distribútori a dovozcovia látok, ktoré sú uvedené v EINECS, ale pre ktoré sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 neuvádza záznam, vykonajú prešetrenie s cieľom oboznámiť sa s príslušnými a dostupnými údajmi, ktoré existujú, pokiaľ ide o vlastnosti takýchto látok. Na základe týchto informácií balia a predbežne označujú nebezpečné látky v súlade s pravidlami ustanovenými v článkoch 22 až 25 tejto smernice a s kritériami v prílohe VI k tejto smernici.“;

5. článok 22 ods. 3 a 4 sa vypúšťa;

6. článok 23 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:

a) v písmene a) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

b) v písmene c) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

c) v písmene d) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

d) v písmene e) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

e) v písmene f) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

7. článok 24 ods. 4 druhý pododsek sa vypúšťa;

8. článok 28 sa vypúšťa;

9. článok 31 ods. 2 a 3 vypúšťa;

10. za článok 32 sa vkladá sa tento článok:

„Článok 32a

Prechodné ustanovenie týkajúce sa označovania a balenia látok

Články 22 až 25 sa na látky od 1. decembra 2010 neuplatňujú.“;

11. príloha I sa vypúšťa.

Článok 56

Zmeny a doplnenia smernice 1999/45/ES

Smernica 1999/45/ES sa mení a dopĺňa takto:

1. v článku 3 ods. 2 prvej zarážke sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( 30 ).

2. slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ sa nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“ na týchto miestach:

a) v článku 3 ods. 3;

b) v článku 10 ods. 2 bodoch 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 a bode 2.4 prvej zarážke;

c) v prílohe II v písmenách a) a b) úvodu a v poslednom odseku úvodu;

d) v prílohe II časti A:

 bode 1.1.1 písm. a) a b),

 bode 1.2 písm. a) a b),

 bode 2.1.1 písm. a) a b),

 bode 2.2 písm. a) a b),

 bode 2.3 písm. a) a b),

 bode 3.1.1 písm. a) a b),

 bode 3.3 písm. a) a b),

 bode 3.4 písm. a) a b),

 bode 4.1.1 písm. a) a b),

 bode 4.2.1 písm. a) a b),

 bode 5.1.1 písm. a) a b),

 bode 5.2.1 písm. a) a b),

 bode 5.3.1 písm. a) a b),

 bode 5.4.1 písm. a) a b),

 bode 6.1 písm. a) a b),

 bode 6.2 písm. a) a b),

 bode 7.1 písm. a) a b),

 bode 7.2 písm. a) a b),

 bode 8.1 písm. a) a b),

 bode 8.2 písm. a) a b),

 bode 9.1 písm. a) a b),

 bode 9.2 písm. a) a b),

 bode 9.3 písm. a) a b),

 bode 9.4 písm. a) a b);

e) v prílohe II úvodnom odseku časti B;

f) v prílohe III písmenách a) a b) úvodu;

g) v prílohe III časti A oddiele a) Vodné životné prostredie:

 bode 1.1 písm. a) a b),

 bode 2.1 písm. a) a b),

 bode 3.1 písm. a) a b),

 bode 4.1 písm. a) a b),

 bode 5.1 písm. a) a b),

 bode 6.1 písm. a) a b);

h) v prílohe III časti A oddiele b) Iné než vodné životné prostredie v bode 1.1 písm. a) a b);

i) v prílohe V časti A bodoch 3 a 4;

j) v prílohe V časti B bode 9;

k) v prílohe VI časti A v treťom stĺpci tabuľky v bode 2;

l) v prílohe VI časti B bode 1 prvom odseku a v prvom stĺpci tabuľky v bode 3;

m) v prílohe VIII dodatku 1 v druhom stĺpci tabuľky

n) v prílohe VIII dodatku 2 v druhom stĺpci tabuľky;

3. v prílohe VI časti B bode 1 odseku 3 prvej zarážke a odseku 5 sa slová „v prílohe I“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

4. v prílohe VI časti B bode 4.2 poslednom odseku sa slová „z prílohy I k smernici 67/548/EHS (19. prepracovanie)“ nahrádzajú slovami „z časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“.

Článok 57

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia mení a dopĺňa takto:

1. článok 14 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:

a) písmeno b) sa nahrádza takto:

„b) špecifické koncentračné limity, ktoré sa stanovili v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( 31 );

ba) pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 stanovil násobiaci koeficient (ďalej len ‚M-koeficient‘), medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

b) písmeno e) sa nahrádza takto:

„e) špecifické koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania, ktorý sa uvádza v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

ea) pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008 stanovil M-koeficient, medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;“;

2. článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

a) odsek 8 sa nahrádza takto:

„8.  Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr v deň prvého dodania látky alebo zmesi.“;

b) dopĺňa sa tento odsek:

„10.  Ak sú látky klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. decembra 2010, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 karty bezpečnostných údajov pre látky obsahujú klasifikáciu podľa smernice 67/548/EHS a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Ak sú zmesi klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. júna 2015, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 1999/45/ES. Ak sú však látky alebo zmesi klasifikované aj označené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, do 1. júna 2015 sa dopĺňa uvedená klasifikácia do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS prípadne 1999/45/ES pre látky, zmesi alebo ich zložky.“;

3. článok 56 ods. 6 písm. b) sa nahrádza takto:

„b) pre všetky ďalšie látky s koncentračnými limitmi menšími, ako je najmenší z koncentračných limitov uvedených v smernici 1999/45/ES alebo v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.“;

4. článok 59 ods. 2 a 3 sa mení a dopĺňa takto:

a) v odseku 2 sa druhá veta nahrádza takto:

„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

b) v odseku 3 sa druhá veta nahrádza takto:

„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

5. v článku 76 ods. 1 písm. c) sa slová „hlavy XI“ nahrádzajú slovami „hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008“;

6. článok 77 sa mení a dopĺňa takto:

a) v odseku 2 sa prvá veta písm. e) nahrádza takto:

„e) vytvorí a vedie databázy informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania vytvorený v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008;“

b) v odseku 3 písm. a) sa slová „hlavy VI až XI“ nahrádzajú slovami „hláv VI až X“;

7. hlava XI sa vypúšťa;

8. príloha XV oddiely I a II sa menia a dopĺňajú takto:

a) oddiel I sa mení a dopĺňa takto:

i) prvá zarážka sa vypúšťa,

ii) druhá zarážka sa nahrádza takto:

„— určenia CMR, PBT, vPvB alebo látky vzbudzujúcej rovnaké obavy v súlade s článkom 59,“;

b) v oddiele II sa bod 1 vypúšťa;

9. tabuľka v prílohe XVII sa mení a dopĺňa takto:

a) stĺpec „Označenie látky, skupín látok alebo prípravku“ sa mení a dopĺňa takto:

i) záznamy 28, 29 a 30 nahrádzajú takto:

„28. Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované v kategórii karcinogénnych látok 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo v kategórii karcinogénnych látok 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:

 kategórii karcinogénnych látok 1A (tabuľka 3.1)/kategórii karcinogénnych látok 1 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 1,

 kategórii karcinogénnych látok 1B (tabuľka 3.1)/kategórii karcinogénnych látok 2 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 2.

29. Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované v kategórii mutagenita pre zárodočné bunky 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo v kategórii mutagenita 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:

 kategórii mutagénnych látok 1A (tabuľka 3.1)/kategórii mutagénnych látok 1 (tabuľlka 3.2) uvedenej v dodatku 3,

 kategórii mutagénnych látok 1B (tabuľka 3.1)/kategórii mutagénnych látok 2 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 4.

30. Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické v kategórii 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo klasifikované ako reprodukčne toxické v kategórii 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:

 kategórii reprodukčnej toxicity 1A nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj (tabuľka 3.1) alebo kategórii reprodukčnej toxicity 1 s R60 (môžu oslabiť plodnosť) alebo s R61 (môžu poškodiť nenarodené dieťa) (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 5,

 kategórii reprodukčnej toxicity 1 B nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj (tabuľka 3.1) alebo kategórii reprodukčnej toxicity 2 s R60 (môžu oslabiť plodnosť) alebo s R61 (môžu poškodiť nenarodené dieťa) (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 6“;

b) v stĺpci „Podmienky obmedzenia“ v zázname 28 sa prvá zarážka bodu 1 nahrádza takto:

„— buď príslušný špecifický koncentračný limit uvedený v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo“.

10. Dodatky 1 až 6 k prílohe XVII sa menia a dopĺňajú takto:

a) úvod sa mení a dopĺňa takto:

i) v oddiele s názvom „Látky“ sa slová „prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

ii) v oddiele s názvom „Indexové číslo“ sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

iii) v oddiele s názvom „Poznámky“ sa slová „v úvode prílohy I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

iv) poznámka A sa nahrádza takto:

„Poznámka A:

Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008, názov látky sa musí nachádzať na etikete vo forme jedného z označení uvedených v časti 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.

V uvedenej časti sa niekedy používa všeobecný opis, ako napríklad ‚…zlúčeniny‘ alebo ‚…soli‘. V takomto prípade sa od dodávateľa, ktorý uvádza takúto látku na trh, vyžaduje, aby uviedol na etikete správny názov, pričom sa zohľadňuje oddiel 1.1.1.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Ak je látka zahrnutá do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, na etikete sa v súlade s uvedeným nariadením uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.

Pre látky, ktoré patria do jednej konkrétnej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.

Pre látky, ktoré patria do viac ako jednej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa vzťahujú oba záznamy v uvedenej časti, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa uvedený záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia. V prípadoch, keď sú priradené dve rozdielne klasifikácie v dvoch záznamoch pre rovnakú triedu alebo rozlíšenie nebezpečnosti, používa sa tá klasifikácia, ktorá odráža väčšie nebezpečenstvo.“;

v) poznámka D sa nahrádza takto:

„Poznámka D

Určité látky, ktoré sú náchylné na spontánnu polymerizáciu alebo rozklad, sa spravidla uvádzajú na trh v stabilizovanej forme. V časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa uvádzajú v tejto forme.

Takéto látky sa však niekedy uvádzajú na trh v nestabilizovanej forme. V takom prípade musí dodávateľ, ktorý uvádza takúto látku na trh, uviesť na etikete názov látky a za ním slovo ‚nestabilizovaná‘.“;

vi) poznámka E sa vypúšťa;

vii) poznámka H sa nahrádza takto:

„Poznámka H:

Klasifikácia a etiketa uvedená pre túto látku sa vzťahuje na nebezpečenstvo alebo nebezpečenstvá uvedené vo výstražnom upozornení alebo vo výstražných upozorneniach v kombinácii s uvedenou klasifikáciou nebezpečnosti. Požiadavky článku 4 nariadenia (ES) č. 1272/2008 na dodávateľov tejto látky sa vzťahujú na všetky ďalšie triedy, rozlíšenia a kategórie nebezpečnosti.

Konečná etiketa musí spĺňať požiadavky v oddiele 1.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

viii) poznámka K sa nahrádza takto:

„Poznámka K:

Látka sa nemusí klasifikovať ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa preukáže, že obsahuje menej ako 0,1 % hmotnostného buta 1,3-diénu (Einecs č. 203-450-8). Ak látka nie je klasifikovaná ako karcinogénna ani mutagénna, mali by sa uplatňovať aspoň bezpečnostné upozornenia (P102-)P210-P403. Táto poznámka sa vzťahuje iba na určité komplexné ropné deriváty uvedené v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

ix) poznámka S sa nahrádza takto:

„Poznámka S:

Pri tejto látke sa nevyhnutne nevyžaduje etiketa podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1272/2008 (pozri oddiel 1.3 prílohy I k uvedenému nariadeniu).“;

b) v dodatku 1 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 28 – Karcinogénne látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

c) dodatok 2 sa mení a dopĺňa takto:

i) nadpis sa nahrádza spojením: „Bod 28 – Karcinogénne látky: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

ii) v záznamoch s indexovými číslami 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 a 650-017-00-8 sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

d) v dodatku 3 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 29 – Mutagény: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

e) v dodatku 4 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 29 – Mutagény: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

f) v dodatku 5 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

g) v dodatku 6 sa nadpis nahrádza takto:

„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

11. slovo „prípravok“ alebo „prípravky“ v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa v celom texte nahrádza slovom „zmes“, resp. „zmesi“.

Článok 58

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. decembra 2010

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa s účinnosťou od 1. decembra 2010 mení a dopĺňa takto:

1. v článku 14 ods. 4 sa úvodná veta nahrádza takto:

„4.  Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

c) trieda nebezpečnosti 4.1,

d) trieda nebezpečnosti 5.1;

alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, bude hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňať tieto doplňujúce kroky:“;

2. článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

a) odsek 1 písm. a) sa nahrádza takto:

„a) keď látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, alebo ak zmes spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade so smernicou 1999/45/ES, alebo“;

b) odsek 4 sa nahrádza takto:

„4.  Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiadajú, nemusí sa karta bezpečnostných údajov poskytnúť, ak sa k nebezpečným látkam v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo nebezpečným zmesiam v súlade so smernicou 1999/45/ES, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, priložia dostatočné informácie, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.“;

3. článok 40 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1.  Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;

c) trieda nebezpečnosti 4.1;

d) trieda nebezpečnosti 5.1.“;

4. článok 57 písm. a), b) a c) sa nahrádza takto:

„a) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.6 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

b) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

c) látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B, nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj v súlade s oddielom 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;“;

5. v článku 65 sa slová „smernica 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „smernica 67/548/EHS a nariadenie (ES) č. 1272/2008“;

6. článok 68 ods. 2 sa nahrádza takto:

„2.  Pre látku ako takú, látku v zmesi alebo vo výrobku, ktorá spĺňa kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B a ktorú by mohli spotrebitelia použiť a pre ktorú Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII mení a dopĺňa v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.“;

7. článok 119 sa mení a dopĺňa takto:

a) v odseku 1 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a) bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f) a g) tohto článku, názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky spĺňajúce kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

 triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

 triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

 trieda nebezpečnosti 4.1,

 trieda nebezpečnosti 5.1.“;

b) odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

i) písmeno f) sa nahrádza takto:

„f) s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov nezavedených látok uvedených v odseku 1 písm. a) tohto článku podľa názvoslovia IUPAC na dobu šiestich rokov;“;

ii) v písmene g) sa úvodná časť nahrádza takto:

„g) s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky uvedené v odseku 1 písm. a) tohto článku, ktoré sa používajú iba na:“;

8. v článku 138 ods. 1 sa druhá veta úvodného pododseku nahrádza takto:

„V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa však preskúmanie vykoná do 1. júna 2014.“;

9. príloha III sa mení a dopĺňa takto:

a) písmeno a) sa nahrádza takto:

„a) látky, pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá na klasifikáciu v kategórii 1A alebo 1B v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita alebo kritériá v prílohe XIII;“;

b) v písmene b) sa bod ii) nahrádza takto:

„ii) pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie pre akékoľvek triedy nebezpečnosti týkajúce sa zdravia alebo životného prostredia alebo rozlíšenia podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;

10. v prílohe V odseku 8 sa slová „smernice 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „nariadenia (ES) č. 1272/2008“;

11. v prílohe VI sa oddiely 4.1, 4.2 a 4.3 nahrádzajú takto:

„4.1. Klasifikácia nebezpečnosti látok vyplývajúca z uplatňovania hlavy I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008 pre všetky triedy a kategórie nebezpečnosti v uvedenom nariadení.

Pre každý záznam by sa mali navyše uviesť dôvody, prečo nie je pre danú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie triedy nebezpečnosti uvedená žiadna klasifikácia (t. j. chýbajú údaje, údaje sú nepresvedčivé, údaje sú presvedčivé, ale nie dostatočné na klasifikáciu);

4.2. výsledné označenie nebezpečnosti látok vyplývajúce z uplatňovania hlavy III nariadenia (ES) č. 1272/2008;

4.3. prípadné špecifické koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008 a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES.“;

12. príloha VIII sa mení a dopĺňa takto:

a) v stĺpci 2 sa druhá zarážka bodu 8.4.2 nahrádza takto:

„— ak je známe, že látka je karcinogénna kategórie 1A alebo 1B alebo mutagénna pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2.“;

b) v stĺpci 2 sa druhý a tretí odsek bodu 8.7.1 nahrádza takto:

„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;

13. v prílohe IX stĺpci 2 bode 8.7 sa druhý a tretí odsek nahrádza takto:

„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;

14. príloha X sa mení a dopĺňa takto:

a) v stĺpci 2 bode 8.7 sa druhý a tretí odsek nahrádza takto:

„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;

b) v stĺpci 2 bode 8.9.1 sa druhá zarážka prvého odseku nahrádza takto:

„— je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdií opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.“;

c) v stĺpci 2 sa druhý odsek bodu 8.9.1 nahrádza takto:

„Ak je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je, že je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.“;

15. v prílohe XIII sa druhá a tretia zarážka bodu 1.3 nahrádza takto:

„— je látka klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1A alebo 1B), mutagénna pre zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B) alebo reprodukčne toxická (kategória 1A, 1B alebo 2), alebo

 existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie STOT (opakovaná expozícia), kategória 1 (orálna, dermálna, inhalácia plynov/pár, inhalácia prachu/hmly/dymu) alebo kategória 2 (orálna, dermálna, inhalácia plynov/pár, inhalácia prachu/hmly/dymu) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008“;

16. v tabuľke v prílohe XVII sa stĺpec „Označenie látky, skupín látok alebo zmesi“ mení a dopĺňa takto:

a) záznam 3 sa nahrádza takto:

„3. Kvapalné látky alebo zmesi, ktoré sa považujú za nebezpečné v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo spĺňajúce kritériá ktorejkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;

c) trieda nebezpečnosti 4.1;

d) trieda nebezpečnosti 5.1.“;

b) záznam 40 sa nahrádza takto:

„40. Látky klasifikované ako horľavé plyny kategórie 1 alebo 2, horľavé kvapaliny kategórií 1, 2 alebo 3, horľavé tuhé látky kategórie 1 alebo 2, látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny kategórie 1, 2 alebo 3, samozápalné kvapaliny kategórie 1 alebo samozápalné tuhé látky kategórie 1, bez ohľadu na to, či sa nachádzajú alebo nenachádzajú v časti 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.“

Článok 59

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. júna 2015

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa s účinnosťou od 1. júna 2015 mení a dopĺňa takto

1. článok 14 odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.  Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v zmesi, ak je koncentrácia tejto látky v zmesi nižšia ako:

a) medzná hodnota uvedená v článku 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

b) 0,1 % hmotnostného (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k tomuto nariadeniu.“;

2. článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

a) v odseku 1 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a) ak látka alebo zmes spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, alebo“;

b) odsek 3 sa mení a dopĺňa takto:

„3.  Dodávateľ poskytuje príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, ak zmes nespĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s hlavami I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008, ale obsahuje:

a) v jednotlivej koncentrácii v prípade zmesí iných ako plynných ≥ 1 % hmotnostného a v prípade plynných zmesí ≥ 0,2 % objemového aspoň jednej látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo

b) v jednotlivej koncentrácii ≥ 0,1 % hmotnostného pre iné ako plynné zmesi najmenej jednu látku, ktorá je karcinogénna kategórie 2 alebo reprodukčne toxická kategórie 1A, 1B a 2, kožný senzibilizátor kategórie 1, respiračný senzibilizátor kategórie 1, alebo má účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej, alebo ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB) v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo ktorá je zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmene a), alebo

c) látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí.“;

c) odsek 4 sa nahrádza takto:

„4.  Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo zmesi, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, vybavené informáciami, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.“;

3. článok 56 ods. 6 písm. b) sa nahrádza takto:

„b) pre všetky ďalšie látky s hodnotou nižšou, ako sú najnižšie medzné hodnoty uvedené v článku 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.“;

4. v článku 65 sa slová „a smernica 1999/45/ES“ vypúšťajú;

5. príloha II sa mení a dopĺňa takto:

a) bod 1.1 sa nahrádza takto:

„1.1. Identifikácia látky alebo zmesi

Názov použitý na identifikáciu látky je rovnaký ako názov použitý na etikete v súlade s článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Názov použitý na identifikáciu látky alebo zmesi je rovnaký ako názov použitý na etikete v súlade s článkom 18 ods. 3 písm. a) nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;

b) poznámka pod čiarou č. 1 k bodu 3.3 písm. a) prvej zarážke sa vypúšťa;

c) bod 3.6 sa nahrádza takto:

„3.6. Ak v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 agentúra súhlasí, že chemická identita látky môže zostať na etikete a v karte bezpečnostných údajov utajená, opíšu sa jej chemické vlastnosti v položke 3 tak, aby sa zaistila bezpečná manipulácia.

Názov, ktorý sa používa v karte bezpečnostných údajov (aj na účely uvedených odsekov 1.1, 3.2, 3.3 a 3.5), je rovnaký ako názov použitý na etikete odsúhlasený v súlade s postupom uvedeným v článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“.

6. v prílohe VI sa oddiel 4.3 nahrádza takto:

„4.3. Prípadné špecifické koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;

7. príloha XVII sa mení a dopĺňa takto:

a) v stĺpci „Označenie látky, skupín látok alebo zmesi“ tabuľky sa slová „ktoré sa považujú za nebezpečné podľa smernice 1999/45/ES“ v zázname 3 vypúšťajú;

b) v stĺpci „Podmienky obmedzenia“ tabuľky sa záznam 28 mení a dopĺňa takto:

i) druhá zarážka bodu 1 sa nahrádza takto:

„— príslušný generický koncentračný limit uvedený v časti 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

ii) bod 2 písm. d) sa nahrádza takto:

„d) umelecké farby, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1272/2008.“

Článok 60

Zrušenie

Smernica 67/548/EHS a smernica 1999/45/ES sa zrušujú s účinnosťou od 1. júna 2015.

Článok 61

Prechodné ustanovenia

1.  Do 1. decembra 2010 sa látky klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Do 1. júna 2015 sa zmesi klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 1999/45/ES.

2.  Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia a okrem požiadaviek odseku 1 tohto článku sa látky a zmesi môžu klasifikovať, označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o obdobie pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015. V takom prípade sa neuplatňujú ustanovenia o označovaní a balení v smerniciach 67/548/EHS a 1999/45/ES.

3.  Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548/EHS a v súlade s týmto nariadením. Označujú a balia sa v súlade s týmto nariadením.

4.  Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia látky klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 67/548/EHS a už uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. decembra 2012.

Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia zmesi klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 1999/45/EHS a už uvedené na trh pred 1. júnom 2015 nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. júna 2017.

5.  Ak bola látka alebo zmes klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS alebo 1999/45/EHS pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015, môžu výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmeniť klasifikáciu látky alebo zmesi za použitia prevodnej tabuľky uvedenej v prílohe VII k tomuto nariadeniu.

6.  Do 1. decembra 2011 si môže členský štát zachovať všetky existujúce a prísnejšie klasifikácie a označovania látok zaradených do časti 3 prílohy VI k tomuto nariadeniu za predpokladu, že pred 20. januárom 2009 informuje o týchto klasifikáciách a prvkoch označovania Komisiu v súlade s ochrannou doložkou v smernici 67/548/EHS a že v súlade s článkom 37 ods. 1 tohto nariadenia predloží agentúre do 1. júna 2009 návrh na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie.

Podmienkou je, aby sa rozhodnutie Komisie o navrhnutej klasifikácii a označovaní v súlade s ochrannou doložkou smernice 67/548/EHS neprijalo ešte pred 20. januárom 2009.

Ak sa navrhovaná harmonizovaná klasifikácia a označovanie predložené podľa prvého pododseku neuvádza alebo sa uvádza v zmenenej podobe v časti 3 prílohy VI v súlade s článkom 37 ods. 5, výnimka uvedená v prvom pododseku tohto odseku neplatí.

Článok 62

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Hlavy II, III a IV sa uplatňujú od 1. decembra 2010, pokiaľ ide o látky, a od 1. júna 2015, pokiaľ ide o zmesi.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.




PRÍLOHA I

POŽIADAVKY NA KLASIFIKÁCIU A OZNAČOVANIE NEBEZPEČNÝCH LÁTOK A ZMESÍ

V tejto prílohe sa ustanovujú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti, ich rozlišovanie a ďalšie ustanovenia o tom ako splniť tieto kritériá.

1.   ČASŤ 1: VŠEOBECNÉ ZÁSADY KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

1.0.   Definície

Plyn je látka, ktorá

i) má pri 50 oC tlak pár vyšší než 300 kPa (absolútny); alebo

ii) je úplne plynná pri 20 oC a štandardnom tlaku 101,3 kPa;

Kvapalina je látka alebo zmes, ktorej

i) tlak pár pri 50 oC neprevyšuje 300 kPa (3 bary);

ii) nie je úplne plynná pri 20 oC a štandardnom tlaku 101,3 kPa; a

iii) jej teplota topenia alebo počiatočná teplota topenia štandardnom tlaku 101,3 kPa je 20 oC alebo nižšia;

Tuhá látka je látka alebo zmes, ktorá nespĺňa podmienky vymedzujúce kvapalinu alebo plyn.

1.1.   Klasifikácia látok a zmesí

1.1.0.   Spolupráca s cieľom splniť požiadavky uvedené v tomto nariadení

Dodávatelia v dodávateľskom reťazci spolupracujú s cieľom splniť požiadavky na klasifikáciu, označovanie a balenie ustanovené v tomto nariadení.

Dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu môžu spolupracovať s cieľom zvládnuť prechodné opatrenia v článku 61 pre látky a zmesi uvádzané na trh.

Dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu môžu spolupracovať prostredníctvom vytvorenia siete alebo inými prostriedkami, aby tak spoločne využívali údaje a odborné znalosti pri klasifikácii látok a zmesí v súlade s hlavou II tohto nariadenia. Za týchto okolností dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu vedú úplnú dokumentáciu o tom, na akom základe sa prijímajú rozhodnutia, a príslušným orgánom a na požiadanie orgánom presadzovania dokumentáciu sprístupnia spolu s údajmi a informáciami, na ktorých sa klasifikácia zakladá. Ak však dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu takto spolupracujú, každý dodávateľ plne zodpovedá za klasifikáciu, označovanie a balenie látok a zmesí, ktoré uvádza na trh, ako aj za splnenie všetkých ďalších požiadaviek tohto nariadenia.

Sieť sa môže využívať aj na výmenu informácií a najlepších postupov s cieľom zjednodušiť plnenie povinností oznamovania.

1.1.1.   Úloha a uplatňovanie expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov.

1.1.1.1. Ak na zistené informácie nie je možné priamo uplatniť príslušné kritériá, alebo ak sú dostupné len informácie uvádzané v článku 6 ods. 5, uplatňuje sa stanovenie závažnosti dôkazov pomocou expertného posudku v súlade s článkom 9 ods. 3 alebo článkom 9 ods. 4.

1.1.1.2. Prístup ku klasifikácii zmesí môže zahŕňať využitie expertného posudku v niekoľkých oblastiach s cieľom zabezpečiť, aby sa existujúce informácie dali využiť pre čo najviac zmesí v záujme ochrany zdravia ľudí a životného prostredia. Expertný posudok sa môže vyžadovať aj pri intepretácii údajov pre stanovenie klasifikácie nebezpečnosti látok, najmä v prípadoch, keď je potrebné stanovenie závažnosti dôkazov.

1.1.1.3. Stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie nebezpečnosti sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky vhodných in vitro testov, relevantné údaje z testov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu v rámci kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), odhady (Q)SAR modelov a skúsenosti u ľudí, akými sú údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania. Kvalite a konzistentnosti údajov sa pripisuje primeraná dôležitosť. Informácie o látkach alebo zmesiach týkajúce sa látky alebo zmesi, ktorá sa má klasifikovať, sa považujú za vhodné, ako aj miesto pôsobenia a výsledky štúdie mechanizmu alebo spôsobu účinku. Kladné i záporné výsledky sa zhromaždia a závažnosť dôkazov sa stanoví súhrnne.

1.1.1.4. Na účely klasifikácie nebezpečnosti pre zdravie (časť 3) zistené nebezpečné účinky z vhodných štúdií na zvieratách alebo zo skúseností ľudí, ktoré sú v súlade s kritériami na klasifikáciu, spravidla oprávňujú na klasifikáciu. Ak sú k dispozícii dôkazy na ľuďoch i zo štúdií na zvieratách a zistenia sú rozporuplné, na účely klasifikácie sa hodnotí kvalita a spoľahlivosť dôkazov z obidvoch zdrojov. Spravidla majú vhodné, spoľahlivé a reprezentatívne údaje týkajúce sa ľudí prednosť pred ostatnými údajmi (vrátane epidemiologických štúdií, vedecky validovaných prípadových štúdií špecifikovaných v tejto prílohe alebo štatisticky podložených prípadov). Na posúdenie potenciálne zmätočných faktorov môže však i v dobre navrhnutých a vykonaných epidemiologických štúdiách chýbať dostatočný počet subjektov na zistenie relatívne zriedkavých, ale predsa významných účinkov. Pozitívne výsledky dobre vykonaných štúdií na zvieratách preto nemusia byť nevyhnutne negované nedostatkom pozitívnych skúseností u ľudí, ale vyžaduje si to posúdenie obsažnosti, kvality a štatistickej závažnosti údajov zo štúdií týkajúcich sa ľudí i zvierat.

1.1.1.5. Na účely klasifikácie nebezpečnosti pre zdravie (časť 3) spôsob expozície, informácie o mechanizme a štúdie metabolizmu súvisia so stanovením závažnosti účinku na ľudí. Keď takéto informácie napriek ubezpečeniam o ich význame a kvalite vyvolajú pochybnosti o závažnosti pre ľudí, môže byť oprávnená nižšia klasifikácia. Ak existuje vedecký dôkaz o tom, že mechanizmus alebo spôsob účinku nie je pre ľudí významný, látka alebo zmes by sa nemala neklasifikovať.

1.1.2.   Špecifické koncentračné limity, M-koeficienty a generické medzné hodnoty

1.1.2.1. Špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty sa uplatňujú v súlade s článkom 10.

1.1.2.2.   Medzné hodnoty

1.1.2.2.1. Medzné hodnoty vyjadrujú, kedy sa má vziať do úvahy prítomnosť látky na účely klasifikácie látky alebo zmesi, ktorá obsahuje túto nebezpečnú látku, či už vo forme identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky (pozri článok 11).

1.1.2.2.2. Medzné hodnoty uvedené v článku 11 sú tieto:

a) Pre nebezpečnosť pre zdravie alebo pre životné prostredie v častiach 3, 4 a 5 tejto prílohy:

i) pre látky, pre ktoré je stanovený špecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 , a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie uvádzajú v tabuľke 1.1, nižšia hodnota z hodnoty špecifického koncentračného limitu alebo príslušnej generickej medznej hodnoty v tabuľke 1.1; alebo

ii) pre látky, pre ktoré je stanovenýšpecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 j, a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie neuvádzajú v tabuľke 1.1, špecifický koncentračný limit stanovený buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania; alebo

iii) pre látky, pre ktoré špecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 stanovený nie je, a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie uvádzajú v tabuľke 1.1, príslušná generická medzná hodnota stanovená v tejto tabuľke; alebo

iv) pre látky, pre ktoré špecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 stanovený nie je, a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie neuvádzajú v tabuľke 1.1, generický koncentračný limit pre klasifikáciu uvedený v príslušných oddieloch častí 3, 4 a 5 prílohy I.

b) Pre nebezpečnosť pre vodné prostredie v častiach 4.1 prílohy I:

i) pre látky, pre ktoré sa stanovil M-koeficient pre príslušnú kategóriu nebezpečnosti buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42, v generická medzná hodnota v nižšie uvedenej tabuľke 1.1, upravená výpočtom stanoveným v oddieli 4.1 prílohy I; alebo

ii) pre látky, pre ktoré nie je stanovený M-koeficient pre príslušnú kategóriu nebezpečnosti buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42, generická medzná hodnota uvedená v v tabuľke 1.1.



Tabuľka 1.1

Generickémedzné hodnoty

Trieda nebezpečnosti

Generické medzné hodnoty, ktoré je potrebné zohľadniť

Akútna toxicita

 

— kategória 1-3

0,1 %

— kategória 4

1 %

Žieravosť/dráždivosť pre kožu

1 % ()

Vážne poškodenie očí/dráždivosť pre oči

1 % ()

Nebezpečná pre vodné prostredie

 

— Akútna kategória 1

0,1 % ()

— Chronická kategória 1

0,1 % ()

— Chronická kategória 2 – 4

1 %

(1)   Alebo prípadne < 1 %, pozri 3.2.3.3.1.

(2)   Alebo prípadne < 1 %, pozri 3.3.3.3.1.

(3)   Alebo prípadne < 0,1 %, pozri 4.1.3.1.

▼M2

Poznámka:

Generické medzné hodnoty sa udávajú v hmotnostných percentách s výnimkou plynných zmesí, a to v prípade tých tried nebezpečnosti, v ktorých sa generické medzné hodnoty dajú najvýstižnejšie vyjadriť v objemových percentách.

▼B

1.1.3.   Princípy extrapolácie pri klasifikácii zmesí, pre ktoré nie sú pre kompletnú zmes k dispozícii údaje z testov

Ak sa samotná zmes netestovala na stanovenie jej nebezpečných vlastností, ale existujú dostatočné údaje o podobných testovaných zmesiach a jednotlivých nebezpečných zložkách na to, aby bolo možné primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, mali by sa tieto údaje využiť v súlade s nasledujúcimi pravidlami extrapolácie uvedenými v článku 9 ods. 4 pre každú jednotlivú triedu nebezpečnosti v častiach 3 a 4 tejto prílohy, na ktorú sa vzťahujú všetky osobitné opatrenia pre zmesi v každej triede nebezpečnosti.

1.1.3.1.   Riedenie

►M2  Ak sa testovaná zmes ◄ riedi látkou (riedidlom), ktorá má pri klasifikácii rovnakú alebo nižšiu kategóriu nebezpečnosti ako najmenej nebezpečná pôvodná zložka, a o ktorej sa nepredpokladá, že by vplývala na klasifikáciu nebezpečnosti ostatných zložiek, uplatňuje sa jeden z týchto krokov:

 nová zmes sa klasifikuje rovnako ako pôvodná zmes;

 metóda klasifikácie zmesí vysvetlená v jednotlivých oddieloch v časti 3 a v časti 4, ak sú k dispozícii údaje pre všetky alebo len niektoré zložky zmesi;

 v prípade akútnej toxicity metóda klasifikácie zmesí na základe zložiek zmesi (súčtový vzorec).

▼M2

1.1.3.2.   Klasifikácia šarží

Možno predpokladať, že kategória nebezpečnosti jednej testovanej výrobnej šarže zmesi je v podstate rovnaká s kategóriou nebezpečnosti inej netestovanej výrobnej šarže toho istého komerčného výrobku, ktoré vyrobil ten istý dodávateľ alebo boli vyrobené pod jeho kontrolou, pokiaľ nie je dôvod domnievať sa, že sú medzi šaržami také významné rozdiely, ktoré by zmenili klasifikáciu nebezpečnosti netestovanej šarže. Ak k tomu dôjde, je nevyhnutné nové hodnotenie.

1.1.3.3.   Koncentrácia veľmi nebezpečných zmesí

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, ak je testovaná zmes klasifikovaná v najvyššej kategórii alebo podkategórii nebezpečnosti a koncentrácia zložiek testovanej zmesi, ktoré sú v tejto kategórii alebo podkategórii, sa zvýši, výsledná netestovaná zmes sa klasifikuje v tejto kategórii alebo podkategórii bez ďalšieho testovania.

1.1.3.4.   Interpolácia v rámci jednej kategórie toxicity

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, platí: ak tri zmesi (A, B a C) majú rovnaké zložky, pričom zmesi A a B sa testovali a sú v tej istej kategórii nebezpečnosti a netestovaná zmes C má také isté nebezpečné zložky ako zmes A a B, ale s koncentráciami nebezpečných zložiek nachádzajúcimi sa medzi koncentráciami týchto nebezpečných zložiek v zmesiach A a B, predpokladá sa, že zmes C je v tej istej kategórii nebezpečnosti ako A a B.

▼B

1.1.3.5.   Veľmi podobné zmesi

Predpokladá sa:

a) dve zmesi, z ktorých každá obsahuje dve zložky:

i) A + B

ii) C + B;

b) koncentrácia zložky B je v podstate rovnaká v obidvoch zmesiach;

c) koncentrácia zložky A v zmesi i) sa rovná koncentrácii zložky C v zmesi ii);

d) údaje o nebezpečnosti pre A a C sú k dispozícii a sú v podstate rovnaké, t. j. sú v tej istej kategórii nebezpečnosti a nepredpokladá sa, že by ovplyvnili klasifikáciu nebezpečnosti B.

▼M2

Ak je zmes i) alebo ii) už klasifikovaná na základe údajov z testov, potom sa druhá zmes zaraďuje do tej istej kategórie nebezpečnosti.

▼B

1.1.3.6.   Preskúmanie klasifikácie v prípade zmeny zloženia zmesi

Na uplatňovanie článku 15 ods. 2 písm. a) sú definované tieto odchýlky počiatočnej koncentrácie:



Tabuľka 1.2

Princíp extrapolácie pri zmenách zloženia zmesi

Pôvodný rozsah koncentrácie zložky

Povolená odchýlka od pôvodnej koncentrácie zložky

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C < 10 %

± 20 %

10 < C < 25 %

± 10 %

25 < C < 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosóly

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 a 3.9, sa zmesi vo forme aerosólov klasifikujú v tej istej kategórii nebezpečnosti ako zmesi v inej ako aerosólovej forme, za predpokladu, že pridaný hnací plyn neovplyvňuje nebezpečné vlastnosti zmesi pri rozprašovaní a je k dispozícii vedecký dôkaz, ktorým sa preukáže, že aerosólová forma nie je nebezpečnejšia ako neaerosólová forma.

▼M2

1.2.   OZNAČOVANIE

1.2.1.   Všeobecné pravidlá používania etikiet vyžadované v článku 31

1.2.1.1.

Výstražné piktogramy majú tvar štvorca postaveného na jeden vrchol.

1.2.1.2.

Výstražné piktogramy stanovené v prílohe V majú čierny symbol na bielom podklade s dostatočne širokým červeným okrajom, aby bol jasne viditeľný.

1.2.1.3.

Každý výstražný piktogram pokrýva aspoň jednu pätnástinu minimálneho povrchu plochy etikety venovanej informáciám požadovaným v článku 17. Minimálna plocha každého výstražného piktogramu je aspoň 1 cm2.

1.2.1.4.

Etiketa a každý piktogram má tieto rozmery:



Tabuľka 1.3

Minimálne rozmery etikiet a piktogramov

Objem balenia

Rozmery etikety (v milimetroch) na informácie vyžadované v článku 17

Rozmery každého piktogramu (v milimetroch)

Najviac 3 litre:

ak je to možné, najmenej 52 × 74

najmenej 10 × 10

ak je to možné, najmenej 16 × 16

Viac ako 3 litre, ale najviac 50 litrov:

najmenej 74 × 105

najmenej 23 × 23

Viac ako 50 litrov, ale najviac 500 litrov:

najmenej 105 × 148

najmenej 32 × 32

Viac ako 500 litrov:

najmenej 148 × 210

najmenej 46 × 46

▼B

1.3.   Výnimky z požiadaviek na označovanie v osobitných prípadoch

V súlade s článkom 23 sa uplatňujú tieto výnimky:

1.3.1.   Prenosné tlakové nádoby

Pre prenosné tlakové nádoby s vodnou kapacitou ≤ 150 l sa povoľuje jedna z týchto možností:

a) formát a rozmery etikety zodpovedajúce predpisom aktuálneho vydania ISO normy ISO 7225 „Fľaše na plyny. Bezpečnostné označenia“. V tomto prípade etiketa môže obsahovať generický názov alebo priemyselný či obchodný názov nebezpečnej látky v zmesi za predpokladu, že nebezpečné zložky zmesi sú uvedené na samotnej tlakovej nádobe jasným a nezmazateľným spôsobom.

b) informácie špecifikované v článku 17 uvedené na pevnom informačnom štítku alebo etikete, ktorá je prichytená na nádobe.

1.3.2.   Tlakové nádoby určené na propán, bután alebo skvapalnený ropný plyn (LPG)

1.3.2.1. Ak sa na trh uvádza propán, bután a skvapalnený ropný plyn alebo zmes obsahujúca tieto látky, klasifikované v súlade s kritériami tejto prílohy, v uzavretých opakovane plniteľných tlakových nádobách alebo v jednorazových zásobníkoch ako palivové plyny v rozsahu pôsobnosti EN 417, ktoré sú určené len na spaľovanie (aktuálne vydanie EN 417 „Jednorazové kovové nádoby na skvapalnené ropné plyny s ventilom alebo bez ventilu určené pre prenosné spotrebiče. Konštrukcia, kontrola, skúšanie a označovanie“), tieto nádoby alebo zásobníky sa označujú len príslušným piktogramom, výstražnými upozorneniami a bezpečnostnými upozorneniami týkajúcimi sa horľavosti.

1.3.2.2. Na etikete sa neuvádzajú informácie týkajúce sa účinkov na zdravie ľudí a životné prostredie. Dodávateľ namiesto toho poskytuje následným užívateľom alebo distribútorom informácie o účinkoch na zdravie ľudí a životné prostredie prostredníctvom karty bezpečnostných údajov.

1.3.2.3. Spotrebiteľom sa poskytujú dostatočné informácie, ktoré mu umožňujú prijať všetky nevyhnutné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosť.

1.3.3.   Aerosóly a nádoby vybavené utesneným rozprašovačom a obsahujúce látky alebo zmesi klasifikované ako látky alebo zmesi predstavujúce aspiračné nebezpečenstvo

Vzhľadom na uplatňovanie oddielu 3.10.4 látky alebo zmesi klasifikované v súlade s kritériami oddielov 3.10.2 a 3.10.3 nemusia byť označené v súvislosti s týmto nebezpečenstvom, keď sú uvádzané na trh v aerosólových obaloch alebo v obaloch vybavených utesneným rozprašovačom.

1.3.4.   Kovy v celistvej forme, zliatiny, zmesi obsahujúce polyméry, zmesi obsahujúce elastoméry

1.3.4.1. Kovy v celistvej forme, zliatiny, zmesi obsahujúce polyméry a zmesi obsahujúce elastoméry nevyžadujú označovanie podľa tejto prílohy, ak vo forme, v akej sú uvádzané na trh, nepredstavujú nebezpečenstvo pre zdravie ľudí pri vdychovaní, po požití alebo pri kontakte s pokožkou alebo pre vodné prostredie, i keď sú klasifikované ako nebezpečné v súlade s kritériami tejto prílohy.

1.3.4.2. Dodávateľ namiesto toho poskytuje následným užívateľom alebo distribútorom informácie prostredníctvom karty bezpečnostných údajov.

1.3.5.   Výbušniny uvádzané na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu

Výbušniny, ako sú uvedené v časti 2.1, uvádzané na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu sa budú označovať a baliť iba v súlade s požiadavkami na výbušniny.

1.4.   Žiadosť o používanie alternatívneho chemického názvu

1.4.1.   Žiadostiam o používanie alternatívneho chemického názvu podľa článku 24 sa môže vyhovieť, len ak

I) sa pre látku v Spoločenstve nestanovila expozičná limitná hodnota na pracovisku a

II) výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vie dokázať, že používanie alternatívneho chemického názvu spĺňa požiadavku poskytnutia dostatočných informácií na prijatie nevyhnutných zdravotných a bezpečnostných predbežných opatrení na pracovisku a na zabezpečenie toho, aby mohli byť riziká spojené so zaobchádzaním so zmesou pod kontrolou; a

III) látka je klasifikovaná výlučne v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:

a) ktorákoľvek z kategórií nebezpečnosti uvedených v časti 2 tejto prílohy;

b) akútna toxicita, kategória 4;

c) žieravosť/dráždivosť pre kožu, kategória 2;

d) vážne poškodenie očí/dráždivosť pre oči, kategória 2;

e) toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia, kategória 2 alebo 3;

f) toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia, kategória 2;

g) nebezpečná pre vodné prostredie – chronická, kategória 3 alebo 4.

1.4.2.   Výber chemického názvu (názvov) pre zmesi určené na výrobu voňaviek a parfumov

V prípade látok, ktoré sa vyskytujú v prírode, sa môže používať chemický názov alebo chemické názvy typu „esenciálny olej z ...“ alebo „extrakt z ...“ namiesto chemických názvov zložiek tohto esenciálneho oleja alebo extraktu, ako sa uvádza v článku 18 ods. 3 písm. b).

1.5.   Výnimky z požiadaviek na označovanie a balenie

1.5.1.   Výnimky z článku 31 [(článok 29 ods. 1)]

1.5.1.1. Ak sa uplatňuje článok 29 ods. 1), môžu sa prvky označovania uvedené v článku 17 poskytnúť jedným z týchto spôsobov:

a) na skladacích letákoch; alebo

b) na závesných štítkoch; alebo

c) na vonkajšom obale.

1.5.1.2. Etiketa na každom vnútornom obale obsahuje aspoň výstražné piktogramy, identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a meno/názov a telefónne číslo dodávateľa danej látky alebo zmesi.

1.5.2.   Výnimky z článku 17 [(článok 29 ods. 2)]

1.5.2.1.   Označovanie balení s obsahom nepresahujúcim 125 ml

1.5.2.1.1. Výstražné a bezpečnostné upozornenia súvisiace s kategóriami nebezpečnosti uvedenými nižšie sa v prvkoch označovania podľa požiadaviek článku 17 nemusia uviesť, ak:

a) obsah balenia nepresahuje 125 ml a

b) látka alebo zmes je klasifikovaná v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:

1) oxidujúce plyny, kategória 1;

2) plyny pod tlakom;

3) horľavé kvapaliny kategórie 2 alebo 3;

4) horľavé tuhé látky kategórie 1 alebo 2;

5) samovoľne reagujúce látky alebo zmesi, typ C až F;

6) samovoľne sa zahrievajúce látky alebo zmesi, kategória 2;

7) látky, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny kategórie 1, 2 alebo 3;

8) oxidujúce kvapaliny kategórie 2 alebo 3;

9) oxidujúce tuhé látky kategórie 2 alebo 3;

10) organické peroxidy, typ C až F;

11) akútne toxické látky, kategória 4, ak sa látky alebo zmesi nedodávajú širokej verejnosti;

12) látky dráždivé pre kožu, kategória 2;

13) látky dráždivé pre oči, kategória 2;

14) toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia, kategória 2 alebo 3, ak sa látka alebo zmes nedodávajú širokej verejnosti;

15) toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia, kategória 2, ak sa látka alebo zmes nedodávajú širokej verejnosti;

16) látky nebezpečné pre vodné prostredie – akútne, kategória 1;

17) látky nebezpečné pre vodné prostredie – chronické, kategória 1 alebo 2.

Na aerosólové rozprašovače sa uplatňujú výnimky pre označovanie malých balení horľavých aerosólov, ktoré sú stanovené v smernici 75/324/EHS.

1.5.2.1.2. Bezpečnostné upozornenia súvisiace s kategóriami nebezpečnosti uvedenými nižšie sa v prvkoch označovania podľa požiadaviek článku 17 nemusia uviesť, ak:

a) obsah balenia nepresahuje 125 ml a

b) látka alebo zmes je klasifikovaná v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:

1) horľavé plyny, kategória 2;

2) reprodukčná toxicita: účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej;

3) látky nebezpečné pre vodné prostredie – chronické, kategória 3 alebo 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogram, signálne slovo, výstražné upozornenie a bezpečnostné upozornenie súvisiace s kategóriami nebezpečnosti uvedenými ďalej sa môžu vynechať spomedzi prvkov vyžadovaných v článku 17, ak: ◄

a) obsah balenia nepresahuje 125 ml a

b) látka alebo zmes je klasifikovaná v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:

1) korozívne pre kovy

1.5.2.2.   Označovanie rozpustného balenia na jedno použitie

Prvky označenia požadované podľa článku 17 sa na označení rozpustného balenia určeného na jedno použitie nemusia uviesť, ak:

a) obsah každého rozpustného balenia nepresahuje 25 ml;

▼M2

b) klasifikácia obsahu rozpustného balenia je výlučne v jednej alebo viacerých z kategórií nebezpečnosti uvedených v bode 1.5.2.1.1 písm. b), v bode 1.5.2.1.2 písm. b) alebo v bode 1.5.2.1.3 písm. b) a

▼B

c) rozpustné balenie sa nachádza vo vnútri vonkajšieho balenia, ktoré plne spĺňa požiadavky uvedené v článku 17.

1.5.2.3. Oddiel 1.5.2.2 sa neuplatňuje na látky alebo zmesi v rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo 98/8/ES.

2.   ČASŤ 2: FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVÁ

2.1.   Výbušniny

2.1.1.   Definície

2.1.1.1. Trieda výbušnín obsahuje

a) výbušné látky a zmesi;

b) výbušné výrobky s výnimkou zariadení obsahujúcich výbušné látky alebo zmesi v takom množstve alebo takej povahy, že ich neúmyselné alebo náhodné vznietenie alebo zapálenie nevyvolá žiadny efekt mimo zariadenia, či už expanziou, ohňom, dymom, teplom alebo silným hlukom; a

c) látky, zmesi a výrobky neuvedené pod písmenami a) a b), ktoré sú vyrobené na účely dosiahnutia praktického výbušného alebo pyrotechnického efektu.

2.1.1.2. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto definície:

Výbušná látka alebo zmes je tuhá alebo kvapalná látka alebo zmes látok, ktorá je samovoľne schopná chemickou reakciou uvoľňovať plyn pri takej teplote a tlaku a takou rýchlosťou, že spôsobí poškodenie okolitého prostredia. Patria sem aj pyrotechnické látky, i keď neuvoľňujú plyny.

Pyrotechnická látka alebo zmes je látka alebo zmes látok určených na to, aby vyvolali tepelný, svetelný, zvukový, plynový alebo dymový efekt alebo ich kombinácie ako dôsledok nevýbušných samovoľných exotermických chemických reakcií.

Nestabilná výbušnina je výbušná látka alebo zmes, ktorá je tepelne nestabilná a/alebo príliš citlivá na bežnú manipuláciu, dopravu a používanie.

Výbušný výrobok je výrobok obsahujúci jednu alebo viac výbušných látok alebo zmesí.

Pyrotechnický výrobok je výrobok obsahujúci jednu alebo viac pyrotechnických látok alebo zmesí.

Účelová výbušnina je látka, zmes alebo výrobok, ktorý sa vyrába s cieľom dosiahnuť praktický výbušný alebo pyrotechnický efekt.

2.1.2.   Kritériá klasifikácie

2.1.2.1. Látky, zmesi a výrobky tejto triedy sa klasifikujú ako nestabilná výbušnina na základe schémy uvedenej na obrázku 2.1.2. Testovacie metódy sú opísané v časti I Príručky testov a kritérií, odporúčania OSN na prepravu nebezpečného tovaru (OPTN OSN).

2.1.2.2. Látky, zmesi a výrobky tejto triedy, ktoré nie sú klasifikované ako nestabilná výbušnina, sa zaraďujú do jednej z nasledujúcich šiestich podtried v závislosti od typu nebezpečenstva, ktoré predstavujú:

a) Podtrieda 1.1 Látky, zmesi a výrobky, ktoré predstavujú nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu (rozsiahly výbuch je taký, ktorý prakticky okamžite postihne takmer celé prítomné množstvo látky);

b) Podtrieda 1.2 Látky, zmesi a výrobky, u ktorých existuje nebezpečenstvo expanzie, ale nie nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu;

c) Podtrieda 1.3 Látky, zmesi a výrobky, u ktorých existuje nebezpečenstvo vzniku požiaru a buď menšie nebezpečenstvo výbuchu alebo menšie nebezpečenstvo expanzie alebo obidve, ale nie nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu:

i) ktorých horením sa vyžiari množstvo sálavého tepla; alebo

ii) u ktorých sa postupným horením vytvára menší výbušný efekt alebo menší efekt expanzie alebo obidva;

d) Podtrieda 1.4 Látky, zmesi a výrobky, ktoré nepredstavujú významné nebezpečenstvo:

 látky, zmesi a výrobky, ktoré predstavujú len malé nebezpečenstvo v prípade vznietenia alebo zapálenia. Účinky sú v prevažnej miere obmedzené na dané balenie a nepredpokladá sa expanzia úlomkov väčších rozmerov alebo väčšieho rozsahu. Oheň pôsobiaci zvonka v skutočnosti nespôsobí okamžitý výbuch takmer celého obsahu balenia;

e) Podtrieda 1.5 Veľmi necitlivé látky alebo zmesi, u ktorých existuje nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu:

 látky a zmesi, u ktorých existuje nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu, ale sú také necitlivé, že pravdepodobnosť zapálenia alebo prechodu horenia do výbuchu je za bežných podmienok veľmi malá;

f) Podtrieda 1.6 Mimoriadne necitlivé výrobky, u ktorých neexistuje nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu:

 výrobky, ktoré obsahujú len mimoriadne necitlivé výbušné látky alebo zmesi, ktoré vykazujú zanedbateľnú pravdepodobnosť náhodného zapálenia alebo rozšírenia výbuchu.

2.1.2.3. Výbušniny, ktoré nie sú klasifikované ako nestabilná výbušnina, sa klasifikujú v jednej zo šiestich podtried uvedených v bode 2.1.2.2 tejto prílohy, na základe série testov 2 až 8 v časti I OPTN OSN, Príručka testov a kritérií, podľa výsledkov testov uvedených v tabuľke 2.1.1:



Tabuľka 2.1.1

Kritériá pre výbušniny

Kategória

Kritériá

Nestabilné výbušniny alebo výbušniny podtriedy 1.1 až 1.6

Pri výbušninách podtried 1.1 až 1.6 je potrebné vykonať túto základnú sadu testov:

Výbušnosť: podľa série testov 2 OSN (oddiel 12 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií). Na účelové výbušniny () sa nevzťahuje séria testov 2 podľa OSN.

Citlivosť: podľa série testov 3 OSN (oddiel 13 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií).

Termostabilita: podľa testu 3(c) OSN (pododdiel 13.6.1 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií).

Na určenie správnej podtriedy sú potrebné ďalšie testy.

(1)   Patria sem látky, zmesi a výrobky, ktoré sú vyrobené na účely dosiahnutia praktického výbušného alebo pyrotechnického efektu.

2.1.2.4. Ak výbušniny nie sú zabalené alebo sú opätovne zabalené v obaloch iných ako pôvodných alebo v podobných obaloch, mali by sa znovu testovať.

2.1.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach, zmesiach alebo výrobkoch, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.1.2.

POZNÁMKA k tabuľke 2.1.2: Výbušniny, ktoré nie sú zabalené alebo sú opätovne zabalené v obaloch iných ako pôvodných alebo v podobných obaloch, musia obsahovať všetky tieto prvky označovania:

a) piktogram: vybuchujúca bomba,

b) výstražné slovo: „nebezpečenstvo“ a

c) výstražné upozornenie: „výbušnina; nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu“;

ak sa však preukáže, že nebezpečenstvo zodpovedá jednej z kategórií nebezpečnosti v tabuľke 2.1.2, priraďuje sa zodpovedajúci symbol, výstražné slovo a/alebo výstražné upozornenie.



Tabuľka 2.1.2:

Prvky označovania pre výbušniny

Klasifikácia

Nestabilná výbušnina

Podtrieda 1.1

Podtrieda 1.2

Podtrieda 1.3

Podtrieda 1.4

Podtrieda 1.5

Podtrieda 1.6

Piktogramy GHS

image

image

image

image

image

 
 

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Nebezpečenstvo

Bez signálneho slova

Výstražné upozornenie

H200: Nestabilná výbušnina

H201: Výbušnina; nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu

H202: Výbušnina; závažné nebezpečenstvo rozletenia úlomkov

H203: Výbušnina; nebezpečenstvo požiaru, výbuchu alebo rozletenia úlomkov

H204: Nebezpečenstvo požiaru alebo rozletenia úlomkov

H205: Nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu pri požiari

Bez výstražného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Bez bezpečnostného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Bez bezpečnostného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Bez bezpečnostného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Bez bezpečnostného upozornenia

2.1.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.1.4.1. Zaradenie látok, zmesí a výrobkov do tried nebezpečnosti výbušnín a ďalšie zaradenie do podtried je veľmi zložitý postup pozostávajúci z troch krokov. Je nevyhnutný odkaz na časť I OPTN OSN a Príručku testov a kritérií.

Prvým krokom je zistenie, či látka alebo zmes má výbušné účinky (séria testov 1). Druhým krokom je schvaľovací postup (séria testov 2 až 4) a tretím krokom je zaradenie do podtriedy nebezpečnosti (séria testov 5 až 7). Testy v rámci série testov 8 rozhodnú o tom, či kandidát na „emulziu alebo suspenziu alebo gél dusičnanu amónneho, medziproduktu pre trhaviny (ANE)“ je dosť necitlivý na to, aby bol zaradený medzi oxidujúce kvapaliny (oddiel 2.13) alebo oxidujúce tuhé látky (oddiel 2.14).

Výbušné látky a zmesi zvlhčené vodou alebo alkoholmi alebo riedené inými látkami, aby sa potlačili ich výbušné vlastnosti, sa môžu pri klasifikácii posudzovať odlišne, pričom sa môžu použiť iné triedy nebezpečnosti podľa ich fyzikálnych vlastností (pozri tiež prílohu II oddiel 1.1.).

Niektoré fyzikálne nebezpečenstvá (ktoré sú podmienené výbušnými vlastnosťami) sú ovplyvnené riedením, ako je to v prípade výbušnín so zníženou citlivosťou, pridaním do zmesi alebo výrobku, balením alebo inými faktormi.

Postup klasifikácie je stanovený v tejto logickej schéme rozhodovaní (pozri obrázky 2.1.1 až 2.1.4).

Obrázok 2.1.1

Celková schéma postupu klasifikácie látky, zmesi alebo výrobku v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)

image

►(1) M2  

Obrázok 2.1.2

Postup predbežného schválenia látky, zmesi alebo výrobku v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)

image

Obrázok 2.1.3

Postup zaradenia do podtriedy v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)

image

Obrázok 2.1.4

Postup klasifikácie emulzií, suspenzií alebo gélov dusičnanu amónneho (ANE)

image

2.1.4.2.   Skríningový postup

Výbušné vlastnosti súvisia s prítomnosťou určitých chemických skupín v molekule, ktoré môžu reagovať tak, že dochádza k náhlemu zvýšeniu teploty a tlaku. Cieľom skríningového postupu je zistiť prítomnosť takýchto reaktívnych skupín a potenciálu prudko uvoľňovať energiu. Ak sa pri skríningovom postupe zistí, že látka alebo zmes je potenciálne výbušná, musí sa vykonať schvaľovací postup (pozri oddiel 10.3 OPTN OSN,Príručka testov a kritérií).

▼M2

Poznámka:

Test šírenia výbuchu série 1 typu a) ani test citlivosti na detonačný otras série 2 typu a) sa nevyžaduje, ak je energia exotermického rozkladu organických materiálov menšia ako 800 J/g. V prípade organických látok a zmesí s energiou rozkladu 800 J/g alebo viac testy 1 a) a 2 a) sa nemusia vykonať, ak výsledkom testu balistického mínometu Mk.IIId (F.1) alebo testu balistického mínometu (F.2) alebo testu BAM Trauzl (F.3) so zapaľovaním štandardným detonátorom č. 8 (pozri doplnok 1 k FTDG OSN: Príručka testov a kritérií) je „nie“. V tomto prípade sa výsledky testu 1 a) a 2 a) považujú za „–“.

▼B

2.1.4.3. Látka alebo zmes sa neklasifikuje ako výbušnina, ak:

a) molekula neobsahuje žiadne chemické skupiny súvisiace s výbušnými vlastnosťami. Príklady skupín, ktoré môžu svedčiť o výbušných vlastnostiach, sú uvedené v tabuľke A6.1 prílohy 6 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií; alebo

b) látka obsahuje chemické skupiny súvisiace s výbušnými vlastnosťami, ktoré obsahujú kyslík a vypočítaná kyslíková bilancia je menšia ako – 200.

Výpočet kyslíkovej bilancie v chemickej reakcii:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

sa robí podľa vzorca:

Kyslíková bilancia = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekulová hmotnosť;

c) organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny súvisiace s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je menšia ako 500 J/g a exotermický rozklad sa začína pri teplote nižšej ako 500 oC. Energia exotermického rozkladu sa môže stanoviť vhodnou kalorimetrickou metódou; alebo

d) pre zmesi anorganických oxidujúcich látok s organickým materiálom (materiálmi) je koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:

 menšia ako 15 % hmotnostných, ak je oxidujúca látka zaradená do kategórie 1 alebo 2;

 menšia ako 30 % hmotnostných, ak je oxidujúca látka zaradená do kategórie 3.

2.1.4.4. V prípade zmesí obsahujúcich známe výbušniny sa musí vykonať schvaľovací postup.

2.2.   Horľavé plyny

2.2.1.   Definícia

Horľavý plyn je plyn alebo zmes plynov, ktoré majú medze zápalnosti v zmesi so vzduchom pri teplote 20 oC a štandardnom tlaku 101,3 kPa.

2.2.2.   Kritériá klasifikácie

2.2.2.1. Horľavý plyn sa klasifikuje v tejto triede v súlade s tabuľkou 2.2.1:



Tabuľka 2.2.1

Kritériá pre horľavé plyny

Kategória

Kritériá

1

Plyny, ktoré pri 20 oC a štandardnom tlaku 101,3 kPa:

a)  sa môžu vznietiť, keď sú v zmesi so vzduchom s obsahom do 13 % objemových; alebo

b)  majú medze zápalnosti v zmesi so vzduchom minimálne 12 percentuálnych bodov bez ohľadu na dolnú medzu zápalnosti.

2

Plyny, iné ako kategórie 1, ktoré majú pri teplote 20 oC a štandardnom tlaku 101,3 kPa medze zápalnosti v zmesi so vzduchom.

▼M2

Poznámka:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé plyny; pozri oddiel 2.3.

▼B

2.2.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach a zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.2.2.



Tabuľka 2.2.2

Prvky označovania pre horľavé plyny

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogram GHS

image

Bez piktogramu

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H220: Mimoriadne horľavý plyn

H221: Horľavý plyn

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P210

P210

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P377

P381

P377

P381

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P403

P403

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 
 

2.2.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.2.4.1. Horľavosť sa stanovuje testovaním alebo v prípade zmesí, pri ktorých je k dispozícii dostatok údajov, výpočtom v súlade s metódami prijatými ISO (pozri ISO 10156 v znení zmien a doplnení, Plyny a zmesi plynov – stanovenie potenciálu vzniku požiaru a oxidačnej schopnosti pre výber výpustného ventilu tlakovej fľaše). Ak na použitie týchto metód nie je k dispozícii dostatok údajov, môže sa použiť testovacia metóda EN 1839 (Stanovenie medzí výbušnosti plynov a pár) v znení zmien a doplnení.

2.3.   Horľavé aerosóly

2.3.1.   Definície

Aerosól, t. j. aerosólový rozprašovač, je jednorazová nádoba vyrobená z kovu, skla alebo plastu a obsahujúca stlačený plyn, skvapalnený alebo rozpustený pod tlakom, s kvapalinou, pastou alebo práškom alebo bez kvapaliny, pasty alebo prášku, a vybavená vypúšťacím zariadením, ktoré umožňuje obsah vystreknúť ako tuhé alebo kvapalné častice suspendované v plyne, ako penu, pastu alebo prášok, alebo v kvapalnom alebo v plynnom stave.

2.3.2.   Kritériá klasifikácie

2.3.2.1. Aerosóly sa posudzujú na účely klasifikácie ako horľavé v súlade s bodom 2.3.2.2, ak obsahujú zložku, ktorá je klasifikovaná ako horľavá podľa kritérií v tejto časti, t. j.:

 kvapaliny s teplotou vzplanutia ≤ 93 oC, čo zahŕňa horľavé kvapaliny podľa oddielu 2.6;

 horľavé plyny (pozri 2.2);

 horľavé tuhé látky (pozri 2.7).

▼M2

Poznámka 1:

Medzi horľavé zložky nepatria samozápalné, samovoľne sa zahrievajúce ani s vodou reagujúce látky a zmesi, pretože takéto zložky sa nikdy v aerosóloch nepoužívajú.

Poznámka 2:

Horľavé aerosóly nepatria dodatočne do rozsahu oddielov 2.2 (horľavé plyny), 2.6 (horľavé kvapaliny) ani 2.7 (horľavé tuhé látky).

▼B

2.3.2.2. Horľavý aerosól sa v tejto triede klasifikuje do jednej z dvoch kategórií na základe jeho zložiek, jeho chemického spalného tepla a prípadne podľa výsledkov testu horľavosti peny (pre penové aerosóly) a testu zápalnej vzdialenosti a testu v uzavretom priestore (pre rozprašovacie aerosóly) v súlade s obrázkom 2.3.1 a OPTN OSN, Príručka testov a kritérií, časť III, pododdiely 31.4, 31.5 a 31.6.

Obrázok 2.3.1

image

V prípade rozprašovacích aerosólov prejdite do logickej schémy rozhodovaní 2.3.1 b);

V prípade penových aerosólov prejdite do logickej schémy rozhodovaní 2.3.1 c).

image image

▼M2

Poznámka:

Aerosóly, ktoré sa nepodrobili postupom klasifikácie horľavosti uvedeným v tomto oddiele, sa klasifikujú ako horľavé aerosóly, kategória 1.

▼B

2.3.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.3.2.



Tabuľka 2.3.2

Prvky označovania pre horľavé aerosóly

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H222: Mimoriadne horľavý aerosól

H223: Horľavý aerosól

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

 
 

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P410 + P412

P410 + P412

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 
 

2.3.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.3.4.1. Chemické spalné teplo (ΔHc) v kilojouloch na gram (kJ/g) je súčin teoretického spalného tepla (ΔHcomb) a účinnosti spaľovania, obvykle menšej ako 1,0 (typická účinnosť spaľovania je 0,95 alebo 95 %).

Pri zložitých aerosólových formuláciách je chemické spalné teplo súčtom váženého spalného tepla jednotlivých zložiek:

image

kde:

ΔHc

=

chemické spalné teplo (kJ/g);

wi %

=

hmotnostný zlomok zložky i vo výrobku;

ΔHc(i)

=

špecifické spalné teplo (kJ/g) zložky i vo výrobku.

Chemické spalné teplo možno nájsť v literatúre, vypočítať ho alebo stanoviť testovaním (pozri ASTM D 240 v znení zmien a doplnení – štandardné testovacie metódy pre spalné teplo tekutých uhľovodíkových palív bombovým kalorimetrom, EN ISO 13943 v znení zmien a doplnení, 86.1 až 86.3 – Požiarna bezpečnosť – slovník a NFPA 30B v znení zmien a doplnení – Predpisy pri výrobe a uchovávaní aerosólových výrobkov).

2.4.   Oxidujúce plyny

2.4.1.   Definície

Oxidujúci plyn je plyn alebo zmes plynov, ktoré môžu vo všeobecnosti uvoľňovaním kyslíka spôsobiť alebo prispieť k horeniu iného materiálu viac ako vzduch.

2.4.2.   Kritériá klasifikácie

2.4.2.1. Oxidujúci plyn sa klasifikuje v tejto triede do jedinej kategórie v súlade s tabuľkou 2.4.1.:



Tabuľka 2.4.1

Kritériá pre oxidujúce plyny

Kategória

Kritériá

1

Každý plyn, ktorý vo všeobecnosti môže uvoľňovaním kyslíka spôsobiť alebo podporovať horenie iného materiálu viac ako vzduch.

▼M2

Poznámka:

„Plyny, ktoré spôsobujú alebo podporujú horenie iného materiálu viac ako vzduch“, sú čisté plyny alebo zmesi plynov s oxidačnou schopnosťou väčšou ako 23,5 %, ako je stanovené metódou uvedenou v ISO 10156 v znení zmien a doplnení alebo 10156-2 v znení zmien a doplnení.

▼B

2.4.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.4.2.



Tabuľka 2.4.2

Prvky označovania pre oxidujúce plyny

Klasifikácia

Kategória 1

Piktogram GHS

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Výstražné upozornenie

H270: Môže spôsobiť alebo prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P220

P244

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P370 + P376

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P403

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 

2.4.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Na klasifikovanie oxidujúceho plynu sa vykonávajú testy alebo sa uskutočňujú výpočtové metódy opísané v ISO 10156 Plyny a zmesi plynov – stanovenie potenciálu vzniku požiaru a oxidačnej schopnosti pre výber výpustného ventilu tlakovej fľaše v znení zmien a doplnení a ISO 10156-2 – Fľaše na plyn. Plyny a zmesi plynov – Stanovenie oxidačných schopností toxických a žieravých plynov a zmesi plynov v znení zmien a doplnení.

2.5.   Plyny pod tlakom

2.5.1.   Definícia

2.5.1.1. Plyny pod tlakom sú plyny, ktoré sa nachádzajú v nádobe pod tlakom 200 kPa (manometer) alebo vyšším, alebo plyny, ktoré sú skvapalnené alebo skvapalnené a schladené

Patria k nim stlačené plyny, skvapalnené plyny, rozpustené plyny a schladené skvapalnené plyny.

2.5.1.2. Kritická teplota je teplota, nad ktorou sa čistý plyn nedá skvapalniť, bez ohľadu na stupeň stlačenia.

2.5.2.   Kritériá klasifikácie

Plyny sa podľa fyzikálneho stavu, v akom sú zabalené, klasifikujú do jednej zo štyroch skupín v súlade s tabuľkou 2.5.1:



Tabuľka 2.5.1

Kritériá pre plyny pod tlakom

Skupina

Kritériá

Stlačený plyn

Plyn, ktorý ak je balený pod tlakom, ktorý je úplne v plynnom stave pri –50 oC; vrátane všetkých plynov s kritickou teplotou ≤ –50 oC.

Skvapalnený plyn

Plyn, ktorý ak je balený pod tlakom, ktorý je čiastočne kvapalný pri teplotách nad –50 oC. Rozlišuje sa medzi:

i)  plynom skvapalneným pri vysokom tlaku: plyn s kritickou teplotou medzi –50 oC a +65 oC; a

ii)  plynom skvapalneným pri nízkom tlaku: plyn s kritickou teplotou nad + 65 oC.

Schladený skvapalnený plyn

Plyn, ktorý sa po zabalení čiastočne stáva kvapalinou v dôsledku jeho nízkej teploty.

Rozpustený plyn

Plyn, ktorý je po zabalení pod tlakom rozpustený v kvapalnej fáze rozpúšťadla.

2.5.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.5.2.



Tabuľka 2.5.2

Prvky označovania pre plyny pod tlakom

Klasifikácia

Stlačený plyn

Skvapalnený plyn

Schladený skvapalnený plyn

Rozpustený plyn

Piktogramy GHS

image

image

image

image

Výstražné slovo

Pozor

Pozor

Pozor

Pozor

Výstražné upozornenie

H280: Obsahuje plyn pod tlakom; pri zahriatí môže vybuchnúť

H280: Obsahuje plyn pod tlakom; pri zahriatí môže vybuchnúť

H281: Obsahuje schladený plyn; môže spôsobiť kryogénne popáleniny alebo poranenia

H280: Obsahuje plyn pod tlakom; pri zahriatí môže vybuchnúť

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

 
 

P282

 

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

 
 

P336

P315

 

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 
 
 
 

▼M2

Poznámka:

Piktogram GHS04 sa nevyžaduje v prípade plynov pod tlakom, ak sa uvádza piktogram GHS02 alebo piktogram GHS06.

▼B

2.5.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Pri tejto skupine plynov je potrebné poznať tieto informácie:

 tlak pár pri 50 oC;

 fyzikálny stav pri 20 oC pri bežnom tlaku okolia;

 kritickú teplotu.

Tieto údaje možno nájsť v literatúre, vypočítať alebo stanoviť testovaním. Väčšina plynov je už klasifikovaná v OPTN OSN, Vzorové predpisy.

2.6.   Horľavé kvapaliny

2.6.1.   Definícia

Horľavá kvapalina je kvapalina, ktorá nemá teplotu vzplanutia väčšiu ako 60 oC.

2.6.2.   Kritériá klasifikácie

2.6.2.1. Horľavá kvapalina sa klasifikuje v tejto triede do jednej z troch kategórií v súlade s tabuľkou 2.6.1:



Tabuľka 2.6.1

Kritériá pre horľavé kvapaliny

Kategória

Kritériá

1

Teplota vzplanutia < 23 oC a počiatočná teplota varu ≤ 35 oC

2

Teplota vzplanutia < 23 oC a počiatočná teplota varu > 35 oC

3

Teplota vzplanutia ≥ 23 oC a ≤ 60 o()

(1)   Na účely tohto nariadenia možno plynové oleje, motorovú naftu a ľahké vykurovacie oleje s teplotou vzplanutia medzi ≥ 55 oC a ≤ 75 oC považovať za kategóriu 3.

▼M2

Poznámka:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé kvapaliny; pozri oddiel 2.3.

▼B

2.6.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.6.2.



Tabuľka 2.6.2

Prvky označovania pre horľavé kvapaliny

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

image

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H224: Mimoriadne horľavá kvapalina a pary

H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary

H226: Horľavá kvapalina a pary

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

2.6.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.6.4.1. Pri klasifikácii horľavých kvapalín sú potrebné údaje o teplote vzplanutia a počiatočnej teplote varu. Tieto údaje možno stanoviť testovaním, nájsť v literatúre alebo vypočítať. Ak údaje nie sú k dispozícii, teplota vzplanutia a počiatočná teplota varu sa stanoví testovaním. Na stanovenie teploty vzplanutia sa použije metóda v uzavretej nádobe.

2.6.4.2.  ►M2  V prípade zmesí ( 32 ), ktoré obsahujú známe horľavé kvapaliny v definovaných koncentráciách, aj keď môžu obsahovať neprchavé zložky, napr. polyméry a aditíva, sa teplota vzplanutia nemusí stanovovať experimentálne, ak je teplota vzplanutia zmesi vypočítaná s použitím metódy uvedenej ďalej v oddiele 2.6.4.3 minimálne o 5 °C ( 33 ) vyššia ako príslušné klasifikačné kritérium (23 °C a 60 °C v tomto poradí), a za predpokladu, že: ◄

a) zloženie zmesi je presne známe (ak daný materiál má špecifikovaný rozsah zloženia, na posudzovanie sa vyberie zloženie s najnižšou vypočítanou teplotou vzplanutia);

b) dolná medza výbušnosti každej zložky (keď sa tieto údaje extrapolujú na iné teploty ako sú testovacie podmienky, musí sa použiť vhodná korelácia) je známa rovnako, ako aj metóda na výpočet dolnej medze výbušnosti ►M2  zmesi ◄ ;

c) závislosť teploty od tlaku nasýtených pár a od koeficientu aktivity je známa pre každú zložku prítomnú v zmesi;

d) kvapalná fáza je homogénna.

2.6.4.3. Vhodná metóda je opísaná v diele Gmehling a Rasmussen [Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)]. V prípade zmesi obsahujúcej neprchavé zložky sa teplota vzplanutia vypočíta z prchavých zložiek. Predpokladá sa, že neprchavá zložka len mierne znižuje parciálny tlak rozpúšťadiel a vypočítaná teplota vzplanutia je len o málo nižšia ako nameraná hodnota.

2.6.4.4. Možné metódy stanovenia teploty vzplanutia horľavých kvapalín sú uvedené v tabuľke 2.6.3.



Tabuľka 2.6.3

Metódy stanovenia teploty vzplanutia horľavých kvapalín:

Európske normy:

EN ISO 1516 v znení zmien a doplnení

Stanovenie vzplanutia/nevzplanutia – Rovnovážna metóda v uzavretej nádobe

EN ISO 1523 v znení zmien a doplnení

Stanovenie teploty vzplanutia – Rovnovážna metóda v uzavretej nádobe

EN ISO 2719 v znení zmien a doplnení

Stanovenie teploty vzplanutia – Metóda v uzavretej nádobe podľa Penského -Martensa

EN ISO 3679 v znení zmien a doplnení

Stanovenie teploty vzplanutia – Rýchla rovnovážna metóda v uzavretej nádobe

EN ISO 3680 v znení zmien a doplnení

Stanovenie vzplanutia/nevzplanutia – Rýchla rovnovážna metóda v uzavretej nádobe

EN ISO 13736 v znení zmien a doplnení

Ropné výrobky a iné kvapaliny – Stanovenie teploty vzplanutia – Metóda v uzavretej nádobe podľa Abela

Vnútroštátne normy:

Association française de normalisation, AFNOR

NF M07-036 v znení zmien a doplnení

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(zhodná s DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (teploty vzplanutia pod 65 oC) v znení zmien a doplnení Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(zhodná s NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Kvapaliny s teplotou vzplanutia vyššou ako 35 °C a nie vyššou ako 60 °C sa nemusia klasifikovať v kategórii 3, ak sa dosiahli negatívne výsledky v teste neprerušenej horľavosti L.2 podľa RTDG OSN: Príručka testov a kritérií, časť III oddiel 32.

▼M2

2.6.4.6. Možné testovacie metódy stanovenia počiatočnej teploty varu horľavých kvapalín sú uvedené v tabuľke 2.6.4.



Tabuľka 2.6.4

Metódy stanovenia počiatočnej teploty varu horľavých kvapalín

Európske normy:

EN ISO 3405 v znení zmien a doplnení

Ropné výrobky – stanovenie destilačných vlastností pri atmosférickom tlaku

EN ISO 3924 v znení zmien a doplnení

Ropné výrobky – stanovenie distribúcie rozmedzia varu – metóda plynovej chromatografie

EN ISO 4626 v znení zmien a doplnení

Prchavé organické kvapaliny – stanovenie rozmedzia varu organických rozpúšťadiel používaných ako suroviny

Nariadenie (ES) č. 440/2008 (1)

Metóda A.2, ako je opísaná v časti A prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008

(1)   Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

▼B

2.7.   Horľavé tuhé látky

2.7.1.   Definícia

2.7.1.1. Horľavá tuhá látka je tuhá látka, ktorá je ľahko horľavá, alebo ktorá môže spôsobiť alebo prispieť k rozvoju požiaru trením.

Ľahko horľavé tuhé látky sú práškové, granulované alebo pastovité látky alebo zmesi, ktoré sú nebezpečné, ak sa dokážu ľahko zapáliť pri krátkom kontakte so zdrojom zapálenia, akým je horiaca zápalka, a ak sa plameň rýchlo šíri.

2.7.2.   Kritériá klasifikácie

2.7.2.1. Práškové, granulované alebo pastovité látky alebo zmesi (okrem kovových práškov a práškov kovových zliatin – pozri oddiel 2.7.2.2) sa klasifikujú ako ľahko horľavé tuhé látky, ak doba horenia jedného alebo viacerých testovacích pokusov vykonaných v súlade s testovacou metódou opísanou v časti III pododdiele 33.2.1 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií, je kratšia ako 45 sekúnd alebo rýchlosť horenia je vyššia ako 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Kovové prášky alebo prášky kovových zliatin sa klasifikujú ako horľavé tuhé látky, keď sa môžu vznietiť a reakcia sa rozšíri na celú dĺžku vzorky za 10 minút alebo menej.

2.7.2.3. Horľavá tuhá látka sa v tejto triede klasifikuje do jednej z dvoch kategórií použitím metódy N.1 opísanej v bode 33.2.1 odporúčaní OPTN OSN, Príručka testov a kritérií v súlade s tabuľkou 2.7.1:



Tabuľka 2.7.1

Kritériá pre horľavé tuhé látky

Kategória

Kritériá

1

Test rýchlosti horenia

Látky a zmesi iné ako kovové prášky:

a)  navlhčená oblasť požiar nezastaví a

b)  čas horenia < 45 sekúnd alebo rýchlosť horenia > 2,2 mm/s

Kovové prášky

čas horenia ≤ 5 minút

2

Test rýchlosti horenia

Látky a zmesi iné ako kovové prášky:

a)  navlhčená oblasť zastaví požiar aspoň na 4 minúty a

b)  čas horenia < 45 sekúnd alebo rýchlosť horenia > 2,2 mm/s

Kovové prášky

čas horenia > 5 minút a ≤ 10 minút

Poznámka 1:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemická látka poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že značným spôsobom zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

Poznámka 2:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé tuhé látky; pozri oddiel 2.3.

2.7.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.7.2.



Tabuľka 2.7.2

Prvky označovania pre horľavé tuhé látky

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H228: Horľavá tuhá látka

H228: Horľavá tuhá látka

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P370 + P378

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

 
 

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 
 

2.8.   Samovoľne reagujúce látky a zmesi

2.8.1.   Definícia

2.8.1.1. Samovoľne reagujúce látky alebo zmesi sú tepelne nestabilné kvapalné alebo tuhé látky alebo zmesi podliehajúce silnému exotermickému rozkladu aj bez prítomnosti kyslíka (vzduchu). Do tejto definície nepatria látky a zmesi klasifikované podľa tejto časti ako výbušniny, organické peroxidy alebo ako oxidujúce látky.

2.8.1.2. Samovoľne reagujúca látka alebo zmes sa považuje za látku alebo zmes s výbušnými vlastnosťami, keď má pri laboratórnom testovaní sklon k výbuchu, rýchlemu zhoreniu alebo vykazuje prudký efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore.

2.8.2.   Kritériá klasifikácie

2.8.2.1. Všetky samovoľne reagujúce látky alebo zmesi sa posudzujú na účely klasifikácie v tejto triede ako samovoľne reagujúce látky alebo zmesi, okrem prípadov, keď:

a) sú to výbušniny v súlade s kritériami uvedenými v oddiele 2.1;

b) sú to oxidujúce kvapaliny alebo tuhé látky podľa kritérií uvedených v oddiele 2.13 alebo 2.14, s výnimkou, že zmesi oxidujúcich látok, ktoré obsahujú 5 % alebo viac horľavých organických látok, sa klasifikujú ako samovoľne reagujúce látky podľa postupu definovaného v oddiele 2.8.2.2;

c) sú to organické peroxidy v súlade s kritériami uvedenými v oddiele 2.15;

d) ich rozkladné teplo je nižšie ako 300 J/g; alebo

e) ich teplota samovoľného rozkladu (SADT) je vyššia ako 75 oC pre 50 kg balenie ( 34 ).

2.8.2.2. Zmesi oxidujúcich látok, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako oxidujúce látky a ktoré obsahujú 5 % alebo viac horľavých organických látok a nespĺňajú kritériá uvedené v písmenách a), c), d) alebo e) v 2.8.2.1, podliehajú postupu klasifikácie samovoľne reagujúcich látok.

Takáto zmes vykazujúca vlastnosti samovoľne reagujúcej látky typu B až F (pozri bod 2.8.2.3), sa klasifikuje ako samovoľne reagujúca látka.

Ak sa testuje v zabalenej forme a obal sa zmení, vykonáva sa ďalší test, ak sa predpokladá, že zmena obalu ovplyvní výsledky testu

2.8.2.3. Samovoľne reagujúce látky a zmesi sa v tejto triede klasifikujú do jednej zo siedmich kategórií „typu A až G“ podľa týchto zásad:

a) každá samovoľne reagujúca látka alebo zmes, ktorá môže v zabalenom stave vybuchnúť alebo rýchlo zhorieť, sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU A;

b) každá samovoľne reagujúca látka alebo zmes, ktorá má výbušné vlastnosti a pri ktorej nedochádza v zabalenom stave k výbuchu ani k rýchlemu zhoreniu, ale pôsobením tepla je v zabalenom stave schopná podliehať výbuchu, sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU B;

c) každá samovoľne reagujúca látka alebo zmes, ktorá má výbušné vlastnosti, ale v zabalenom stave nemôže vybuchnúť ani rýchlo zhorieť, ani pôsobením tepla nepodlieha výbuchu, sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU C;

d) každá samovoľne reagujúca látka alebo zmes, pri ktorej pri laboratórnom testovaní:

i) dochádza k čiastočnému výbuchu, nedochádza k rýchlemu zhoreniu a nevykazuje prudký efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore; alebo

ii) vôbec nedochádza k výbuchu, horenie je pomalé a nevykazuje žiadny prudký efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore; alebo

iii) vôbec nedochádza k výbuchu ani k horeniu a vykazuje stredne silný efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore;

sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU D;

e) každá samovoľne reagujúca látka alebo zmes, pri ktorej pri laboratórnom testovaní nedochádza k výbuchu ani k horeniu a vykazuje malý alebo žiadny efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore, sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU E;

f) každá samovoľne reagujúca látka alebo zmes, pri ktorej pri laboratórnom testovaní vôbec nedochádza k výbuchu v kavitačnom stave ani k horeniu a vykazuje len malý alebo žiadny efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore, ako aj malú alebo žiadnu výbušnú silu, sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU F;

g) každá samovoľne reagujúca látka alebo zmes, pri ktorej pri laboratórnom testovaní vôbec nedochádza k výbuchu v kavitačnom stave ani k horeniu a nevykazuje žiadny efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore, ani žiadnu výbušnú silu, ak je tepelne stabilná (SADT je 60 oC až 75 oC pre 50 kg balenie) a v kvapalných zmesiach sa na zníženie citlivosti používa rozpúšťadlo s teplotou varu, ktorá nie je nižšia ako 150 oC, sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU G. Ak zmes nie je tepelne stabilná alebo sa na zníženie citlivosti používa rozpúšťadlo s teplotou varu nižšou ako 150 oC, zmes sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU F.

Ak sa testuje v zabalenej forme a obal sa zmení, vykonáva sa ďalší test, ak sa predpokladá, že zmena obalu ovplyvní výsledky testu

2.8.2.4.   Kritériá na kontrolu teploty

Samovoľne reagujúce látky musia podliehať kontrole teploty, ak je ich SADT nižšia alebo sa rovná 55 oC. Testovacie metódy na stanovenie SADT, ako aj na odvodenie kontrolnej a havarijnej teploty, sú uvedené v OPTN OSN, Príručka testov a kritérií, časť II oddiel 28. Vybraný test sa vykonáva tak, aby bol reprezentatívny, pokiaľ ide o veľkosť i materiál obalu.

2.8.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade sa tabuľkou 2.8.1.



Tabuľka 2.8.1

Prvky označovania pre samovoľne reagujúce látky a zmesi

Klasifikácia

Typ A

Typ B

Typ C & D

Typ E & F

Typ G

Piktogramy GHS

image

image image

image

image

Pre túto kategóriu nebezpečnosti nie sú určené žiadne prvky označovania

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H240: Zahrievanie môže spôsobiť výbuch

H241: Zahrievanie môže spôsobiť požiar alebo výbuch

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

P501

P501

P501

P501

 

Typu G neboli pridelené žiadne prvky označovania nebezpečnosti, ale treba overiť, či látka alebo zmes nemá vlastnosti patriace ostatným triedam klasifikácie nebezpečnosti.

2.8.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.8.4.1. Vlastnosti samovoľne reagujúcich látok alebo zmesí, ktoré sú rozhodujúce pre ich klasifikáciu, sa stanovujú experimentálne. Klasifikácia samovoľne reagujúcej látky alebo zmesi sa vykonáva v súlade so sériou testov A až H opísaných v časti II OPTN OSN, Príručka testov a kritérií. Postup klasifikácie je opísaný na obrázku 2.8.1.

2.8.4.2. Postupy klasifikácie samovoľne reagujúcich látok a zmesí sa nemusia uplatňovať, ak:

a) v molekule nie sú prítomné žiadne chemické skupiny súvisiace s výbušnými vlastnosťami alebo so samovoľnou reaktívnosťou; príklady takýchto skupín sú uvedené v tabuľkách A6.1 a A6.2 prílohy 6 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií; alebo

b) pri jedinej organickej látke alebo homogénnej zmesi organických látok je odhadnutá SADT pre 50 kg balenie vyššia ako 75 oC alebo energia exotermického rozkladu je nižšia ako 300 J/g. Počiatočná teplota a energia rozkladu sa môže odhadnúť použitím vhodnej kalorimetrickej metódy (pozri časť II pododdiel 20.3.3.3 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií).

Obrázok 2.8.1

Samovoľne reagujúce látky a zmesi

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.9.   Samozápalné kvapaliny

2.9.1.   Definícia

Samozápalná kvapalina je kvapalná látka alebo zmes, ktorá je aj v malých množstvách schopná vznietiť sa v priebehu piatich minút po kontakte so vzduchom.

2.9.2.   Kritériá klasifikácie

2.9.2.1. Samozápalná kvapalina sa klasifikuje v tejto triede do jedinej kategórie použitím testu N.3 v časti III pododdiele 33.3.1.5 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií v súlade s tabuľkou 2.9.1:



Tabuľka 2.9.1

Kritériá pre samozápalné kvapaliny

Kategória

Kritériá

1

Kvapalina sa vznieti v priebehu 5 minút, keď sa pridá do inertného nosiča a vystaví sa pôsobeniu vzduchu, alebo v priebehu 5 minút pri kontakte so vzduchom spôsobí vznietenie alebo zuhoľnatenie filtračného papiera.

2.9.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.9.2.



Tabuľka 2.9.2

Prvky označovania pre samozápalné kvapaliny

Klasifikácia

Kategória 1

Piktogram GHS

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Výstražné upozornenie

H250: Pri kontakte so vzduchom sa spontánne vznieti

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P210

P222

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P302 + P334

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P422

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 

2.9.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.9.4.1. Postup klasifikácie samozápalných kvapalín sa nemusí uplatňovať, ak skúsenosti z výroby alebo manipulácie ukazujú, že látka alebo zmes sa pri bežných teplotách v kontakte so vzduchom spontánne nevznieti [t. j. je známe, že látka je pri teplote miestnosti stabilná počas dlhšej doby (dni)].

2.10.   Samozápalné tuhé látky

2.10.1.   Definícia

Samozápalná tuhá látka je tuhá látka alebo zmes, ktorá je aj v malých množstvách schopná vznietiť sa v priebehu piatich minút po kontakte so vzduchom.

2.10.2.   Kritériá klasifikácie

2.10.2.1. Samozápalná tuhá látka sa klasifikuje v tejto triede do jedinej kategórie použitím testu N.2 v časti III pododdielu 33.3.1.4 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií v súlade s tabuľkou 2.10.1:



Tabuľka 2.10.1

Kritériá pre samozápalné tuhé látky

Kategória

Kritériá

1

Tuhá látka sa vznieti v priebehu 5 minút po kontakte so vzduchom.

Poznámka:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

2.10.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.10.2.



Tabuľka 2.10.2

Prvky označovania pre samozápalné tuhé látky

Klasifikácia

Kategória 1

Piktogram GHS

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Výstražné upozornenie

H250: Pri kontakte so vzduchom sa spontánne vznieti

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P210

P222

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P335 + P334

P370 +P378

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P422

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 

2.10.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.10.4.1. Postup klasifikácie samozápalných tuhých látok sa nemusí uplatňovať, ak skúsenosti z výroby alebo manipulácie ukazujú, že látka sa pri bežných teplotách v kontakte so vzduchom spontánne nevznieti [t. j. je známe, že látka alebo zmes je pri teplote miestnosti stabilná počas dlhšej doby (dni)].

2.11.   Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi

2.11.1.   Definícia

2.11.1.1. Samovoľne sa zahrievajúca látka alebo zmes je kvapalná alebo tuhá látka alebo zmes, iná ako samozápalná kvapalina alebo tuhá látka, ktorá je schopná sa reakciou so vzduchom a bez dodania energie samovoľne zahrievať; takáto látka alebo zmes sa líši od samozápalnej kvapaliny alebo tuhej látky tým, že k vznieteniu dochádza len vo veľkých množstvách (kilogramoch) a po dlhej dobe (hodiny alebo dni).

▼M2

2.11.1.2. Samovoľné zahrievanie látky alebo zmesi je proces, pri ktorom postupná reakcia uvedenej látky alebo zmesi s kyslíkom (vo vzduchu) vytvára teplo. Ak je rýchlosť vytvárania tepla vyššia ako rýchlosť straty tepla, teplota látky alebo zmesi sa zvýši, čo po latentnej perióde môže viesť k samovznieteniu a horeniu.

▼B

2.11.2.   Kritériá klasifikácie

2.11.2.1. Látka alebo zmes sa klasifikuje v tejto triede ako samovoľne sa zahrievajúca látka alebo zmes, ak pri testoch vykonaných v súlade s testovacou metódou stanovenou v časti III pododdiele 33.3.1.6 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií:

a) pri použití vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 25 mm pri 140 oC je výsledok kladný;

b) pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 140 oC je výsledok kladný a pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 120 oC je výsledok záporný a látka alebo zmes sa má baliť v baleniach s objemom viac ako 3 m3;

c) pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 140 oC je výsledok kladný a pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 100 oC je výsledok záporný a látka alebo zmes sa má baliť v baleniach s objemom viac ako 450 l;

d) pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 140 oC je výsledok kladný a pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 100 oC je výsledok kladný.

2.11.2.2. Samovoľne sa zahrievajúca látka alebo zmes sa v tejto triede klasifikuje do jednej z dvoch kategórií, ak v teste vykonanom v súlade s testovacou metódou N.4 v časti III pododdiele 33.3.1.6 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií výsledok vyhovuje kritériám podľa tabuľky 2.11.1:



Tabuľka 2.11.1

Kritériá pre samovoľne sazahrievajúce látky a zmesi

Kategória

Kritériá

1

Pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 25 mm pri 140 oC je výsledok kladný

2

a)  pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 140 oC je výsledok kladný a pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 25 mm pri 140 oC je výsledok záporný a látka alebo zmes sa má baliť v baleniach s objemom viac ako 3 m3; alebo

b)  pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 140 oC je výsledok kladný a pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 25 mm pri 140 oC je výsledok záporný, pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 120 oC je výsledok kladný a látka alebo zmes sa má baliť v baleniach s objemom viac ako 450 l; alebo

c)  pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 140 oC je výsledok kladný a pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 25 mm pri 140 oC je výsledok záporný a pri teste s použitím vzorky tvaru kocky s dĺžkou strany 100 mm pri 100 oC je výsledok kladný.

Poznámka:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste,, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

2.11.2.3. Látky a zmesi s teplotou samovznietenia vyššou ako 50 oC pre objem 27 m3 sa neklasifikujú ako samovoľne sa zahrievajúca látka alebo zmes.

2.11.2.4. Látky a zmesi s teplotou samovznietenia vyššou ako 50 oC pre objem 450 litrov sa nezaraďujú do kategórie 1 tejto triedy.

2.11.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.11.2.



Tabuľka 2.11.2

Prvky označovania pre samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H251: Samovoľne sa zahrieva; môže sa vznietiť

H252: Vo veľkých množstvách sa samovoľne zahrieva; môže sa vznietiť

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

 
 

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 
 

2.11.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.11.4.1. Pokiaľ ide o podrobné logické schémy rozhodovaní pre klasifikáciu a testovanie, ktoré treba vykonať na stanovenie rôznych kategórií, pozri obrázok 2.11.1.

2.11.4.2. Postup klasifikácie samovoľne sa zahrievajúcich látok alebo zmesí sa nemusí uplatňovať, ak výsledky skríningového testu možno vhodne dať do vzájomného vzťahu s testom klasifikácie a použije sa primeraná tolerancia. Príklady skríningových testov:

a) test v Grewerovej piecke (návod VDI 2263, časť 1, 1990, Testovacia metóda na stanovenie bezpečnostných charakteristík práškových materiálov) s počiatočnou teplotou 80 K nad referenčnou teplotou pre objem 1 l;

b) skríningový test sypkého prášku [Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Hodnotenie rizík vzniku požiaru a výbuchu pri sušení práškových materiálov, Plank Operation Progress, 4 (3) 181–189, 1985] s počiatočnou teplotou nad 60 K nad referenčnou teplotou pre objem 1 l.

Obrázok 2.11.1

Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi

image

2.12.   Látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny

2.12.1.   Definícia

Látky alebo zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny, sú tuhé alebo kvapalné látky alebo zmesi, ktoré sa pri interakcii s vodou spontánne zapália alebo uvoľňujú horľavé plyny v nebezpečných množstvách.

2.12.2.   Kritériá klasifikácie

2.12.2.1. Látka alebo zmes, ktorá pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny, sa klasifikuje v tejto triede do jednej z troch kategórií použitím testu N.5 v časti III pododdiele 33.4.1.4 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií v súlade s tabuľkou 2.12.1:



Tabuľka 2.12.1

Kritériá pre látky alebo zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny

Kategória

Kritériá

1

Látka alebo zmes, ktorá prudko reaguje s vodou pri teplotách okolia a vzniknutý plyn vo všeobecnosti prejavuje sklon spontánne sa zapáliť, alebo ktorá reaguje s vodou pri teplote okolia tak prudko, že rýchlosť uvoľňovania horľavého plynu je rovná alebo väčšia ako 10 litrov na kilogram látky za jednu minútu.

2

Látka alebo zmes, ktorá reaguje s vodou pri teplotách okolia tak prudko, že maximálna rýchlosť uvoľňovania horľavého plynu je rovná alebo väčšia ako 20 litrov na kilogram látky za hodinu, a ktorá nespĺňa kritériá pre kategóriu 1.

3

Látka alebo zmes, ktorá reaguje s vodou pri teplotách okolia tak pomaly, že maximálna rýchlosť uvoľňovania horľavého plynu je rovná alebo väčšia ako 1 liter na kilogram látky za hodinu, a ktorá nespĺňa kritériá pre kategóriu 1 a 2.

Poznámka:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka musí byť testovaná aj v novom skupenstve.

2.12.2.2. Látka alebo zmes sa klasifikuje ako látka alebo zmes, ktorá pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny, ak v ľubovoľnom kroku testovacieho postupu dochádza k spontánnemu zapáleniu.

2.12.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.12.2.



Tabuľka 2.12.2

Prvky označovania pre látky alebo zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

image

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H260: Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny, ktoré sa môžu spontánne zapáliť

H261: Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny

H261: Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P335 + P334

P370 + P378

335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

2.12.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.12.4.1. Postup klasifikácie sa v tejto triede nemusí uplatňovať, ak:

a) chemická štruktúra látky alebo zmesi neobsahuje kovy ani polokovy; alebo

b) skúsenosti z výroby alebo manipulácie ukazujú, že látka alebo zmes nereaguje s vodou, napr. látka sa vyrába za prítomnosti vody alebo sa premýva vodou; alebo

c) je známe, že látka alebo zmes je rozpustná vo vode a tvorí s ňou stabilnú zmes.

2.13.   Oxidujúce kvapaliny

2.13.1.   Definícia

Oxidujúca kvapalina je kvapalná látka alebo zmes, ktorá síce sama nemusí byť horľavá, ale vo všeobecnosti môže uvoľňovaním kyslíka spôsobovať horenie alebo podporovať horenie iného materiálu.

2.13.2.   Kritériá klasifikácie

2.13.2.1. Oxidujúca kvapalina sa klasifikuje v tejto triede do jednej z troch kategórií použitím testu O.2 v časti III pododdiele 34.4.2 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií v súlade sa tabuľkou 2.13.1:



Tabuľka 2.13.1

Kritériá pre oxidujúce kvapaliny

Kategória

Kritériá

1

Látka alebo zmes, ktorá sa pri testovaní zmesi látky (alebo zmesi) s celulózou v hmotnostnom pomere 1:1 spontánne zapáliť; alebo je priemerný čas zvyšovania tlaku v zmesi látky s celulózou v hmotnostnom pomere 1:1 menší ako čas pre zmes 50-percentnej kyseliny chloristej s celulózou v hmotnostnom pomere 1:1.

2

Látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi látky (alebo zmesi) s celulózou v hmotnostnom pomere 1:1 vykazuje priemerný čas zvyšovania tlaku menší alebo rovný ako priemerný čas zvyšovania tlaku zmesi 40-percentného vodného roztoku chlorečnanu sodného s celulózou v hmotnostnom pomere 1:1 a nie sú splnené kritériá pre kategóriu 1.

3

Látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi látky (alebo zmesi) s celulózou v hmotnostnom pomere 1:1 vykazuje priemerný čas zvyšovania tlaku menší alebo rovný ako priemerný čas zvyšovania tlaku zmesi 65-percentného vodného roztoku kyseliny dusičnej s celulózou v hmotnostnom pomere 1:1 a nie sú splnené kritériá pre kategóriu 1 a 2.

2.13.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.13.2.



Tabuľka 2.13.2

Prvky označovania pre oxidujúce kvapaliny

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

image

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H271: Môže spôsobiť požiar alebo výbuch; silné oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru oxidačné činidlo

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 
 
 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

2.13.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.13.4.1. Pri organických látkach alebo zmesiach sa postup klasifikácie v tejto triede neuplatňuje, ak:

a) látka alebo zmes neobsahuje kyslík, fluór alebo chlór; alebo

b) látka alebo zmes obsahuje kyslík, fluór alebo chlór a tieto prvky sú chemicky viazané len na uhlík alebo vodík.

2.13.4.2. Pri anorganických látkach alebo zmesiach sa postup klasifikácie v tejto triede neuplatňuje, ak neobsahujú kyslík alebo atómy halogénov.

2.13.4.3. V prípade rozdielu medzi výsledkami testov a známymi skúsenosťami s manipuláciou a používaním látok alebo zmesí, ktoré dokazujú, že tieto látky alebo zmesi oxidujú, má posúdenie vychádzajúce zo známych skúseností prednosť pred výsledkami testov.

2.13.4.4. V prípadoch, keď látky alebo zmesi vyvolávajú zvýšenie tlaku (príliš vysoké alebo príliš nízke) spôsobené chemickými reakciami, ktoré nie sú charakteristické pre oxidačné vlastnosti látky alebo zmesi, zopakuje sa test opísaný v časti III pododdiele 34.4.2 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií s inertnou látkou, napr. s kremelinou (kieselguhr) namiesto celulózy, s cieľom zistiť charakter reakcie a overiť falošný pozitívny výsledok.

2.14.   Oxidujúce tuhé látky

2.14.1.   Definícia

Oxidujúca tuhá látka je tuhá látka alebo zmes, ktorá síce sama nemusí byť horľavá, ale vo všeobecnosti môže uvoľňovaním kyslíka spôsobovať alebo podporovať horenie iného materiálu.

2.14.2.   Kritériá klasifikácie

2.14.2.1. Oxidujúca tuhá látka sa klasifikuje v tejto triede do jednej z troch kategórií použitím testu O.1 v časti III pododdiele 34.4.1 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií, v súlade s tabuľkou 2.14.1:



Tabuľka 2.14.1

Kritériá pre oxidujúce tuhé látky

Kategória

Kritériá

1

Látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú dobu horenia menšiu ako je priemerná doba horenia zmesi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostnom pomere 3:2.

2

Látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú dobu horenia rovnú alebo menšiu ako je priemerná doba horenia zmesi bromičnanu draselného s celulózou v (hmotnostnom) pomere 2:3 a kritériá pre kategóriu 1 nie sú splnené.

3

Látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú dobu horenia rovnú alebo menšiu ako je priemerná doba horenia zmesi bromičnanu draselného s celulózou v (hmotnostnom) pomere 3:7 a kritériá pre kategóriu 1 a 2 nie sú splnené.

Poznámka 1:

Niektoré oxidujúce tuhé látky takisto predstavujú nebezpečenstvo výbuchu za určitých podmienok (keď sú skladované vo veľkých množstvách). Niektoré druhy dusičnanu amónneho môžu za extrémnych podmienok predstavovať nebezpečenstvo výbuchu a na posúdenie tejto nebezpečnosti sa môže použiť „test odolnosti voči výbuchu“ (BC-Code, príloha III, test 5). Príslušné informácie sa poskytujú prostredníctvom karty bezpečnostných údajov.

Poznámka 2:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste ,, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

2.14.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.14.2.



Tabuľka 2.14.2

Prvky označovania pre oxidujúce tuhé látky

 

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

image

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H271: Môže spôsobiť požiar alebo výbuch; silné oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 
 
 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

2.14.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.14.4.1. Pri organických látkach alebo zmesiach sa postup klasifikácie v tejto triede neuplatňuje, ak:

a) látka alebo zmes neobsahuje kyslík, fluór alebo chlór; alebo

b) látka alebo zmes obsahuje kyslík, fluór alebo chlór a tieto prvky sú chemicky viazané len na uhlík alebo vodík.

2.14.4.2. Pri anorganických látkach alebo zmesiach sa postup klasifikácie v tejto triede neuplatňuje, ak neobsahujú kyslík alebo atómy halogénov.

2.14.4.3. V prípade rozdielu medzi výsledkami testov a známymi skúsenosťami s manipuláciou a používaním látok alebo zmesí, ktoré dokazujú, že tieto látky alebo zmesi oxidujú, má posúdenie vychádzajúce zo známych skúseností prednosť pred výsledkami testov.

2.15.   Organické peroxidy

2.15.1.   Definícia

2.15.1.1. Organické peroxidy sú kvapalné alebo tuhé organické látky, ktoré obsahujú dvojmocnú štruktúru -O-O- a možno ich považovať za deriváty peroxidu vodíka, v ktorom sa jeden alebo obidva atómy vodíka nahradili organickými radikálmi. Pojem organický peroxid zahŕňa zmesi organických peroxidov (formulácie), ktoré obsahujú najmenej jeden organický peroxid. Organické peroxidy sú tepelne nestabilné látky alebo zmesi, ktoré môžu podliehať exotermickému samovoľnému rozkladu. Okrem toho môžu mať jednu alebo viaceré z týchto vlastností:

i) majú sklon k výbušnému rozkladu;

ii) prudko horia;

iii) sú citlivé na náraz alebo trenie;

iv) nebezpečne reagujú s inými látkami.

2.15.1.2. Organický peroxid sa považuje za látku s výbušnými vlastnosťami, keď je pri laboratórnom testovaní zmes (formulácia) schopná vybuchnúť, rýchlo zhorieť alebo vykazuje prudký efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore.

2.15.2.   Kritériá klasifikácie

2.15.2.1. Organický peroxid sa posudzuje na účely klasifikácie v tejto triede, okrem prípadu, keď obsahuje:

a) nie viac ako 1,0 % využiteľného kyslíka z organických peroxidov pri obsahu nie viac ako 1,0 % peroxidu vodíka; alebo

b) nie viac ako 0,5 % využiteľného kyslíka z organických peroxidov pri obsahu viac ako 1,0 %, ale nie viac ako 7,0 % peroxidu vodíka.

Poznámka:

Obsah využiteľného kyslíka ( %) zmesi organických peroxidov je daný vzorcom:

image

kde:

ni

=

počet peroxidových skupín na molekulu organického peroxidu i;

ci

=

koncentrácia (hmotnostné %) organického peroxidu i;

mi

=

molekulová hmotnosť organického peroxidu i.

2.15.2.2. Organické peroxidy sa v tejto triede klasifikujú do jednej zo siedmich kategórií „Typu A až G“ podľa týchto zásad:

a) organický peroxid, ktorý môže v zabalenom stave vybuchnúť alebo rýchlo zhorieť, sa definuje ako organický peroxid TYPU A;

b) organický peroxid, ktorý má výbušné vlastnosti a pri ktorom v zabalenom stave nedochádza k výbuchu ani k rýchlemu zhoreniu, ale je schopný v zabalenom stave pôsobením tepla vybuchnúť, sa definuje ako organický peroxid TYPU B;

c) organický peroxid, ktorý má výbušné vlastnosti, keď v látke alebo zmesi v zabalenom stave nemôže dôjsť k výbuchu, k rýchlemu zhoreniu, ani nemôže pôsobením tepla vybuchnúť, sa definuje ako organický peroxid TYPU C;

d) organický peroxid, pri ktorom pri laboratórnom testovaní:

i) dochádza k čiastočnému výbuchu, nedochádza k rýchlemu zhoreniu a nevykazuje prudký efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore; alebo

ii) vôbec nedochádza k výbuchu, zhorenie je pomalé a nevykazuje prudký efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore; alebo

iii) vôbec nedochádza k výbuchu ani k zhoreniu a vykazuje stredne silný efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore;

sa definuje ako organický peroxid TYPU D;

e) organický peroxid, pri ktorom pri laboratórnom testovaní vôbec nedochádza k výbuchu ani zhoreniu a vykazuje malý alebo žiadny efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore, sa definuje ako organický peroxid TYPU E;

f) organický peroxid, pri ktorom pri laboratórnom testovaní vôbec nedochádza k výbuchu v kavitačnom stave, ani k zhoreniu a vykazuje len malý alebo žiadny efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore, ako aj malú alebo žiadnu výbušnú silu, sa definuje ako organický peroxid TYPU F;

g) organický peroxid, pri ktorom pri laboratórnom testovaní vôbec nedochádza k výbuchu v kavitačnom stave ani k zhoreniu a nevykazuje žiadny efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore ani žiadnu výbušnú silu, za predpokladu, že je tepelne stabilný, t. j. SADT je 60 oC alebo vyššia pre 50 kg balenie ( 35 ), a v prípade kvapalných zmesí sa na zníženie citlivosti používa rozpúšťadlo s teplotou varu nie menšou ako 150 oC, sa definuje ako organický peroxid TYPU G. Ak organický peroxid nie je tepelne stabilný alebo sa na zníženie citlivosti používa rozpúšťadlo s teplotou varu nižšou ako 150 oC, organický peroxid sa definuje ako organický peroxid TYPU F.

Ak sa testuje v zabalenej forme a obal sa zmení, vykonáva sa ďalší test, ak sa predpokladá, že zmena obalu ovplyvní výsledky testu.

2.15.2.3.   Kritériá na kontrolu teploty

Kontrola teploty sa musí vykonávať pri týchto organických peroxidoch:

a) organické peroxidy typu B a C s SADT ≤ 50 oC;

b) organický peroxid typu D, ktorý vykazuje stredne silný efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore ( 36 ), s SADT ≤ 50 oC alebo ktorý vykazuje slabý alebo žiadny efekt pri zahrievaní v ohraničenom priestore s SADT ≤ 45 oC; a

c) organický peroxid typu E a F s SADT ≤ 45 oC.

Testovacie metódy na stanovenie SADT, ako aj na odvodenie kontrolnej a havarijnej teploty, sú uvedené v OPTN OSN, Príručka testov a kritérií, časť II oddiel 28. Vybraný test sa vykonáva tak, aby bol reprezentatívny, pokiaľ ide o veľkosť i materiál obalu.

2.15.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.15.1.



Tabuľka 2.15.1

Prvky označovania pre organické peroxidy

Klasifikácia

Typ A

Typ B

Typ C & D

Typ E & F

Typ G

Piktogramy GHS

image

image image

image

image

Pre túto kategóriu nebezpečnosti nie sú určené žiadne prvky označovania

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H240: Zahrievanie môže spôsobiť výbuch

H241: Zahrievanie môže spôsobiť požiar alebo výbuch

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

 
 
 
 
 

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

P501

P501

P501

P501

 

Typu G neboli pridelené žiadne prvky označovania nebezpečnosti, ale treba overiť, či látka nemá vlastnosti patriace ostatným triedam klasifikácie nebezpečnosti.

2.15.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.15.4.1. Organické peroxidy sa podľa definície klasifikujú na základe ich chemickej štruktúry a obsahu využiteľného kyslíka a peroxidu vodíka v zmesi (pozri bod 2.15.2.1). Vlastnosti organických peroxidov, ktoré sú potrebné na ich klasifikáciu, sa stanovujú experimentálne. Klasifikácia organických peroxidov sa vykonáva v súlade so sériou testov A až H opísaných v časti II OPTN OSN, Príručka testov a kritérií. Postup klasifikácie je opísaný na obrázku 2.15.1.

2.15.4.2. Zmesi už klasifikovaných organických peroxidov sa môžu klasifikovať v rámci toho istého typu organického peroxidu ako ich najnebezpečnejšia zložka. Keďže však dve stabilné zložky môžu vytvoriť tepelne menej stabilnú zmes, stanovuje sa SADT zmesi.

Poznámka: Suma jednotlivých častí môže byť nebezpečnejšia ako jednotlivé zložky.

Obrázok 2.15.1

Organické peroxidy

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.16.   Korozívnosť pre kovy

2.16.1.   Definícia

Látka alebo zmes korozívna pre kov je látka alebo zmes, ktorá chemickým pôsobením poškodzuje alebo dokonca spôsobuje zničenie kovov.

2.16.2.   Kritériá klasifikácie

2.16.2.1. Látka alebo zmes korozívna pre kov sa klasifikuje v tejto triede do jedinej kategórie použitím testu v časti III oddiele 37 pododiele 37.4 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií v súlade tabuľkou 2.16.1:



Tabuľka 2.16.1

Kritériá pre látky a zmesi korozívne pre kovy

Kategória

Kritériá

1

Rýchlosť korózie na oceľových alebo na hliníkových povrchoch presahuje 6,25 mm za rok pri testovacej teplote 55 oC keď sa testuje na oboch materiáloch.

Poznámka:

Ak z počiatočného testu na oceli alebo na hliníku vyplýva, že testovaná látka alebo zmes je korozívna, následný test na inom kove sa nevyžaduje.

2.16.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach a zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.16.2.



Tabuľka 2.16.2

Prvky označovania pre látky a zmesi korozívne pre kovy

Klasifikácia

Kategória 1

Piktogram GHS

image

Výstražné slovo

Pozor

Výstražné upozornenie

H290: Môže byť korozívna pre kovy

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P234

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P390

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P406

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 

2.16.4.   Ďalšie kritériá klasifikácie

2.16.4.1. Rýchlosť korózie sa môže merať podľa testovacej metódy v časti III pododdiele 37.4 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií. Vzorka, ktorá sa má použiť na testovanie, sa pripravuje z týchto materiálov:

a) na účely testovania ocele, typy ocele

 S235JR+CR (1.0037, resp. St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144, resp. St 44-3), EN ISO 3574 v znení zmien a doplnení, Normalizovaný systém číslovania (JSČ) G 10200, alebo SAE 1020.

b) na účely testovania hliníka: neplátovacie typy 7075-T6 alebo AZ5GU-T6.

3.   ČASŤ 3: NEBEZPEČNOSŤ PRE ZDRAVIE

3.1.   Akútna toxicita

3.1.1.   Definícia

3.1.1.1. Akútna toxicita sú nepriaznivé účinky, ktoré sa vyskytnú po orálnom alebo dermálnom podaní jednej dávky látky alebo zmesi alebo viacerých dávok podaných v priebehu 24 hodín alebo pri inhalačnej expozícii počas 4 hodín.

3.1.1.2. V rámci triedy nebezpečnosti akútnej toxicity sa rozlišuje:

 akútna orálna toxicita;

 akútna dermálna toxicita;

 akútna inhalačná toxicita.

3.1.2.   Kritériá klasifikácie akútne toxických látok

▼M2

3.1.2.1. Látky sa môžu zaradiť do jednej zo štyroch kategórií toxicity na základe akútnej orálnej, dermálnej alebo inhalačnej toxicity podľa numerických kritérií uvedených v tabuľke 3.1.1. Hodnoty akútnej toxicity sú vyjadrené ako (približné) hodnoty LD50 (orálne, dermálne) alebo LC50 (inhalačne), alebo ako odhady akútnej toxicity (ATE). Vysvetlivky sú uvedené za tabuľkou 3.1.1.



Tabuľka 3.1.1

Kategórie nebezpečnosti akútnej toxicity a odhady akútnej toxicity (ATE), ktoré definujú príslušné kategórie

Spôsob expozície

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Kategória 4

Orálne (mg/kg telesnej hmotnosti)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Pozri:

poznámku a)

poznámku b)

Dermálne (mg/kg telesnej hmotnosti)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Pozri:

poznámku a)

poznámku b)

Plyny (ppmV (1)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Pozri:

poznámku a)

poznámku b)

poznámku c)

Pary (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Pozri:

poznámku a)

poznámku b)

poznámku c)

poznámku d)

Prachy a hmly (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Pozri:

poznámku a)

poznámku b)

poznámku c)

(1)   Koncentrácie plynu sú vyjadrené v milióntinách objemu (objemové jednotky ppmV).

Poznámky k tabuľke 3.1.1:

a) Odhad akútnej toxicity (ATE) na klasifikáciu látky sa získava pomocou LD50/LC50, ak je k dispozícii.

b) Odhad akútnej toxicity (ATE) pre klasifikáciu látky v zmesi sa získava pomocou:

 LD50/LC50, ak je k dispozícii,

 vhodnej prepočítanej hodnoty z tabuľky 3.1.2, ktorá sa vzťahuje na výsledky testovania rozsahu, alebo

 vhodnej prepočítanej hodnoty z tabuľky 3.1.2, ktorá sa vzťahuje na klasifikačnú kategóriu.

c) Generické koncentračné limity inhalačnej toxicity v tabuľke vychádzajú zo 4-hodinového expozičného testovacieho času. Prepočítanie existujúcich údajov inhalačnej toxicity, ktoré sa stanovili pri 1-hodinovej expozícii, možno vykonať ich vydelením faktorom 2 pre plyny a pary a 4 pre prachy a hmly.

d) Pri niektorých látkach testovacie prostredie nie je čistá para, ale tvorí ho zmes kvapalnej a parnej fázy. Pri iných látkach testovacie prostredie môže tvoriť para, ktorá je takmer plynnou fázou. V týchto prípadoch sa klasifikuje na základe ppmV takto: kategória 1 (100 ppmV), kategória 2 (500 ppmV), kategória 3 (2 500 ppmV), kategória 4 (20 000 ppmV).

Termíny „prach“, „hmla“ a „para“ sa definujú takto:

  prach: tuhé častice látky alebo zmesi suspendované v plyne (obvykle vo vzduchu),

  hmla: kvapôčky kvapalnej látky alebo zmesi suspendované v plyne (obvykle vo vzduchu),

  para: plynná forma látky alebo zmesi uvoľnená z jej kvapalného alebo tuhého stavu.

Prach sa vo všeobecnosti vytvára mechanickými procesmi. Hmla sa vo všeobecnosti vytvára kondenzáciou presýtených pár alebo fyzikálnym oddeľovaním kvapalín. Prachy a hmly majú vo všeobecnosti veľkosť v rozsahu od menej ako 1 μm do približne 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Špecifické hľadiská klasifikácie akútne toxických látok

3.1.2.2.1. Prioritným testovacím druhom na hodnotenie akútnej orálnej a inhalačnej toxicity je potkan, kým potkan alebo králik sú prioritné pri hodnotení akútnej dermálnej toxicity. Ak sú k dispozícii experimentálne údaje akútnej toxicity od viacerých druhov pokusných zvierat, použije sa vedecké posúdenie pri výbere najvhodnejšej hodnoty LD50 spomedzi validovaných správne uskutočnených testov.

3.1.2.3.   Špecifické hľadiská klasifikácie látok, ktoré sú akútne toxické pri vdýchnutí

3.1.2.3.1. Jednotky pre inhalačnú toxicitu sú funkciou formy vdychovaného materiálu. Hodnoty pre prachy a hmly sú vyjadrené v mg/l. Hodnoty pre plyny sú vyjadrené v ppmV. Keďže s testovaním pár, z ktorých niektoré sú tvorené zmesou kvapalnej a parnej fázy, môžu byť spojené ťažkosti, v tabuľke sú uvedené hodnoty v jednotkách mg/l. V prípade tých pár, ktoré sú takmer plynnou fázou, musí však byť klasifikácia založená na ppmV.

3.1.2.3.2. Pri klasifikácii inhalačnej toxicity je v kategóriách vysokej toxicity pre prachy a hmly osobitne dôležité používať hodnoty s dobrou vypovedacou schopnosťou. Vdychované častice so stredným aerodynamickým priemerom (MMAD) v intervale 1 až 4 mikróny sa ukladajú vo všetkých častiach dýchacej sústavy potkana. Tento rozsah veľkosti častíc zodpovedá maximálnej dávke približne 2 mg/l. Aby sa pokusy na zvieratách mohli uplatňovať aj na expozíciu ľudí, v ideálnom prípade by sa mali testovať prachy a hmly v tomto rozsahu na potkanoch.

3.1.2.3.3. Ak sú k dispozícii údaje, ktoré naznačujú, že mechanizmus toxicity spočíva v žieravosti, látka alebo zmes sa okrem klasifikácie pre inhalačnú toxicitu označí aj ako „žieravá pre dýchaciu sústavu“ (pozri poznámku 1 v bode 3.1.4.1). Žieravosť pre dýchaciu sústavu je definovaná zničením tkaniva dýchacej sústavy po jednorazovej, časovo obmedzenej expozícii, podobne ako v prípade žieravosti pre kožu; patrí k nej aj zničenie sliznice. Pri hodnotení žieravosti možno vychádzať z expertného posudku s použitím takých dôkazov, akými sú: skúsenosti u ľudí a zvierat, existujúce údaje (in vitro), hodnoty pH, informácie týkajúce sa podobných látok a akékoľvek iné súvisiace údaje.

3.1.3.   Kritériá klasifikácie akútne toxických zmesí

3.1.3.1. Kritériá klasifikácie akútne toxických látok, ako je uvedené v oddiele 3.1.2, vychádzajú z údajov letálnej dávky (testovacích alebo odvodených). Pre zmesi je potrebné získať alebo odvodiť informácie, ktoré umožňujú uplatniť tieto kritériá pre zmes na účely klasifikácie. Prístup pri klasifikácii podľa akútnej toxicity je viacúrovňový a závisí od množstva informácií, ktoré sú k dispozícii o samotnej zmesi a o jej zložkách. Vývojový diagram na obrázku 3.1.1 zobrazuje proces, ktorý treba dodržať.

▼M2

3.1.3.2. Pri akútnej toxicite sa berie do úvahy každý spôsob expozície na účely klasifikácie zmesí, ale potrebný je len jeden spôsob expozície, pokiaľ sa tento spôsob sleduje (odhadom alebo testami) pre všetky zložky a neexistuje relevantný dôkaz, ktorý by naznačoval akútnu toxicitu zapríčinenú viacerými spôsobmi expozície. Ak existuje relevantný dôkaz o toxicite zapríčinenej viacerými spôsobmi expozície, klasifikácia sa má vykonať v prípade všetkých vhodných spôsobov expozície. Zohľadňujú sa všetky dostupné informácie. Používa sa piktogram a signálne slovo, ktoré odrážajú najzávažnejšiu kategóriu nebezpečnosti, a všetky príslušné výstražné upozornenia.

▼B

3.1.3.3. Aby sa na účely klasifikácie nebezpečnosti zmesí použili všetky dostupné údaje, boli stanovené určité predpoklady a tieto sa vo vhodných prípadoch uplatňujú pri viacúrovňovom prístupe:

a) „významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú prítomné v koncentráciách 1 % (hmotnostných pre tuhé látky, kvapaliny, prachy, hmly a pary a objemových pre plyny) alebo vyšších, pokiaľ neexistuje dôvodné podozrenie, že aj zložka prítomná v koncentrácii nižšej ako 1 % je dôležitá pri klasifikácii zmesi akútnej toxicity (pozri tabuľku 1.1).

b) ak sa klasifikovaná zmes použije ako zložka inej zmesi, môže sa použiť skutočná toxicita alebo odvodený odhad akútnej toxicity (ATE) uvedenej zmesi, keď sa vypočítava klasifikácia novej zmesi s použitím vzorcov v oddiele 3.1.3.6.1 a bode 3.1.3.6.2.3.

▼M2

c) Ak prepočítané odhady akútnej toxicity všetkých zložiek zmesi sú v tej istej kategórii, potom by sa mala zmes klasifikovať do uvedenej kategórie.

d) Ak sú k dispozícii iba údaje o rozsahu zložiek v zmesi (alebo informácie o kategórii nebezpečenstva akútnej toxicity), možno ich pri výpočte klasifikácie novej zmesi pomocou vzorcov v oddieloch 3.1.3.6.1 a 3.1.3.6.2.3 prepočítať na bodové odhady v súlade s tabuľkou 3.1.2.

▼B

Obrázok 3.1.1

Viacúrovňový prístup pri klasifikácii akútne toxických zmesí:

image

3.1.3.4.   Klasifikácia zmesí, ak sú dostupné údaje akútnej toxicity pre celú zmes

3.1.3.4.1. Ak samotná zmes bola testovaná na stanovenie jej akútnej toxicity, klasifikuje sa podľa rovnakých kritérií, aké boli použité pri látkach uvedených v tabuľke 3.1.1. Ak testovacie údaje za zmes nie sú dostupné, vykonajú sa postupy, ktoré sú uvedené v oddieloch 3.1.3.5 a 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Klasifikácia zmesí, ak nie sú dostupné údaje akútnej toxicity pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.1.3.5.1. Ak samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej akútnej toxicity, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2. Ak sa testovaná zmes zriedi riedidlom, ktorého toxicita je klasifikovaná ako rovnaká alebo nižšia ako toxicita tých najmenej toxických pôvodných zložiek a od ktorého sa neočakáva, že ovplyvní toxicitu iných zložiek, potom sa nová zriedená zmes môže klasifikovať ako rovnajúca sa pôvodnej testovanej zmesi. Prípadne sa môže použiť vzorec vysvetlený v oddiele 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6.   Klasifikácia zmesí na základe zložiek zmesi (súčtový vzorec)

3.1.3.6.1.    K dispozícii sú údaje za všetky zložky

Aby sa zabezpečilo, že klasifikácia zmesi je presná a že výpočet sa musí vykonať len jedenkrát pre všetky systémy, sektory a kategórie, odhad akútnej toxicity (ATE) zložiek sa posudzuje takto:

a) zahrnú sa zložky so známou akútnou toxicitou, ktoré patria do ľubovoľnej kategórie akútnej toxicity uvedenej v tabuľke 3.1.1;

b) do úvahy sa neberú zložky, o ktorých sa predpokladá, že nie sú akútne toxické (napr. voda, cukor);

▼M2

c) do úvahy sa neberú zložky, ak sú dostupné údaje získané z testu limitnej dávky (pri hornej hranici kategórie 4 v prípade vhodného spôsobu expozície uvedeného v tabuľke 3.1.1) a nevyplýva z nich akútna toxicita.

Zložky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto oddielu, sa posudzujú ako zložky so známym odhadom akútnej toxicity (ATE). Pozri poznámku v písmene b) k tabuľke 3.1.1 a oddiel 3.1.3.3 na vhodné uplatnenie dostupných údajov v tejto rovnici, ako aj oddiel 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE zmesi sa stanovuje výpočtom z hodnôt ATE pre všetky významné zložky podľa tohto vzorca pre orálnu, dermálnu alebo inhalačnú toxicitu:

image

kde:

Ci

=

koncentrácia zložky i ( % hmotnostných alebo % objemových)

i

=

individuálna zložka od 1 do n

n

=

počet zložiek

ATEi

=

odhad akútnej toxicity zložky i.

3.1.3.6.2.    Klasifikácia zmesí, ak nie sú dostupné údaje pre všetky zložky

3.1.3.6.2.1. Ak nie je k dispozícii ATE pre individuálnu zložku zmesi, ale z dostupných informácií, ako napríklad z informácií uvedených nižšie, možno získať odvodenú prepočítanú hodnotu, ako sú hodnoty uvedené v tabuľke 3.1.2, používa sa vzorec uvedený v oddiele 3.1.3.6.1.

K tomu patrí hodnotenie:

a) extrapolácie medzi odhadmi orálnej, dermálnej a inhalačnej akútnej toxicity ( 37 ). Takéto hodnotenie by si mohlo vyžadovať vhodné farmakodynamické a farmakokinetické údaje;

b) dôkazov z expozície ľudí, ktoré naznačujú toxické účinky, ale neposkytujú údaje o letálnej dávke;

c) dostupných dôkazov z ľubovoľných iných testov/analýz toxicity pre látku, ktoré naznačujú akútne toxické účinky, ale nemusia poskytovať údaje o letálnej dávke; alebo

d) údajov o veľmi podobných látkach s použitím vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou.

Tento prístup si vo všeobecnosti vyžaduje značné doplňujúce technické informácie a vysokokvalifikovaných a skúsených odborníkov (expertný posudok, pozri oddiel 1.1.1) na stanovenie spoľahlivého odhadu akútnej toxicity. Ak tieto informácie nie sú dostupné, pokračujte bodom 3.1.3.6.2.3.

▼M2

3.1.3.6.2.2. V prípade, že zložka bez akýchkoľvek informácií použiteľných pri klasifikácii sa použije v zmesi v koncentrácii 1 % alebo viac, konštatuje sa, že tejto zmesi sa nemôže priznať žiadny definitívny odhad akútnej toxicity. V tomto prípade sa zmes klasifikuje len na základe známych zložiek a na označení a karte bezpečnostných údajov sa doplní informácia, že „x percent zmesi sa skladá zo zložky(zložiek), ktorých toxicita nie je známa“.

▼B

3.1.3.6.2.3. Ak celková koncentrácia zložky (zložiek) s neznámou akútnou toxicitou je ≤ 10 %, použije sa vzorec uvedený v bode 3.1.3.6.1. Ak celková koncentrácia zložky (zložiek) s neznámou toxicitou je > 10 %, vzorec uvedený v oddiele 3.1.3.6.1 sa na účely prispôsobenia celkovému percentuálnemu obsahu neznámej zložky (zložiek) upraví takto:

image



Tabuľka 3.1.2

▼M2

Prepočítanie experimentálne získaných hodnôt rozsahu akútnej toxicity (alebo kategórií nebezpečnosti akútnej toxicity) na bodové odhady akútnej toxicity určené na použitie vo vzorcoch na klasifikáciu zmesí.

▼B

Spôsoby expozície

Klasifikačná kategória alebo experimentálne získaný odhad rozsahu akútnej toxicity

Odhad hodnôt akútnej toxicity po prepočítaní

(pozri poznámku 1)

Orálne

(mg/kg telesnej hmotnosti)

0 < kategória 1 ≤ 5

5 < kategória 2 ≤ 50

50 < kategória 3 ≤ 300

300 < kategória 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermálne

(mg/kg telesnej hmotnosti)

0 < kategória 1 ≤ 50

50 < kategória 2 ≤ 200

200 < kategória 3 ≤ 1 000

1 000 < kategória 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Plyny

(ppmV)

0 < kategória 1 ≤ 100

100 < kategória 2 ≤ 500

500 < kategória 3 ≤ 2 500

2 500 < kategória 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Pary

(mg/l)

0 < kategória 1 ≤ 0,5

0,5 < kategória 2 ≤ 2,0

2,0 < kategória 3 ≤ 10,0

10,0 < kategória 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Prach/hmla

(mg/l)

0< kategória 1 ≤ 0,05

0,05 < kategória 2 ≤ 0,5

0,5 < kategória 3 ≤ 1,0

1,0 < kategória 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Tieto hodnoty sú navrhnuté na použitie pri výpočte ATE na účely klasifikácie zmesi na základe jej zložiek a nereprezentujú výsledky testov.

3.1.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.1.4.1. V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.1.3. ►M2  Bez toho, aby tým bol dotknutý článok 27, sa kombinované výstražné upozornenia môžu používať v súlade s prílohou III. ◄



Tabuľka 3.1.3

Prvky označovania pre akútnu toxicitu

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Kategória 4

Piktogramy GHS

image

image

image

►M2  image  ◄

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie:

— orálne

H300:

Srteľný po požití

H300:

Smrteľný po požití

H301:

Toxický po požití

H302:

Škodlivý po požití

— dermálne

H310: Smrteľný pri kontakte s pokožkou

H310: Smrteľný pri kontakte s pokožkou

H311: Toxický pri kontakte s pokožkou

H312: Škodlivý pri kontakte s pokožkou

— inhalačne

— (pozri poznámku 1)

H330: Smrteľný pri vdýchnutí

H330: Smrteľný pri vdýchnutí

H331: Toxický pri vdýchnutí

H332: Škodlivý pri vdýchnutí

Bezpečnostné upozornenie – prevencia (orálne)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Bezpečnostné upozornenie – odozva (orálne)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie (orálne)

P405

P405

P405

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie (orálne)

P501

P501

P501

P501

Bezpečnostné upozornenie – prevencia (dermálne)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva (dermálne)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie (dermálne)

P405

P405

P405

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie (dermálne)

P501

P501

P501

P501

Bezpečnostné upozornenie – prevencia (inhalačne)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Bezpečnostné upozornenie – odozva (inhalačne)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie (inhalačne)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie (inhalačne)

P501

P501

P501

 

Poznámka 1:

Okrem klasifikácie na inhalačnú toxicitu, ak sú dostupné údaje, ktoré naznačujú, že mechanizmom toxicity je žieravosť, látka alebo zmes sa označí aj ako EUH071: „žieravá pre dýchaciu sústavu“ – pozri odporúčanie v bode 3.1.2.3.3. Okrem príslušného piktogramu pre akútnu toxicitu sa môže pridať piktogram pre žieravosť (používaný pre žieravosť pre kožu a oči) spolu s upozornením „žieravý pre dýchaciu sústavu“.

Poznámka 2:

V prípade, že v zmesi je prítomná zložka, o ktorej nie sú dostupné žiadne použiteľné informácie, v koncentrácii 1 % alebo viac, zmes sa označí doplňujúcou informáciou „x percent zmesi tvorí zložka (zložky) neznámej toxicity“ – pozri odporúčanie v bode 3.1.3.6.2.2.

3.2.   Žieravosť/dráždivosť pre kožu

3.2.1.   Definície

3.2.1.1. Žieravý pre kožu znamená vznik ireverzibilného poškodenia kože, a to viditeľná nekróza cez epidermu až do dermy po aplikácii testovanej látky v trvaní do štyroch hodín. Pre reakcie na žieravosť sú typické vredy, krvácanie, krvavé chrasty a na konci pozorovania po 14 dňoch strata farby v dôsledku vyblednutia kože, celé plochy postihnuté alopéciou a jazvy. Na vyhodnotenie nejasných lézií je potrebné použiť histopatologické vyšetrenie.

Dráždivý pre kožu je vznik reverzibilného poškodenia kože po aplikácii testovanej látky v trvaní do 4 hodín.

3.2.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.2.2.1. Pri stanovení žieravého a dráždivého potenciálu látok treba pred vykonaním testov posúdiť niekoľko faktorov. Tuhé látky (prášky) sa môžu stať žieravými alebo dráždivými pri zvlhnutí alebo pri kontakte s vlhkou pokožkou alebo membránami sliznice. Existujúce skúsenosti u ľudí a údaje o zvieratách vyplývajúce z jednorazovej alebo opakovanej expozície sú prvým podkladom pre analýzu, keďže poskytujú informácie týkajúce sa priamo účinkov na kožu. Alternatívne možnosti in vitro, ktoré boli validované a akceptované, sa takisto môžu použiť na pomoc pri prijímaní klasifikačných rozhodnutí (pozri článok 5). V niektorých prípadoch môže byť na vykonanie klasifikačných rozhodnutí k dispozícii dostatok informácií o štruktúrne podobných zlúčeninách.

3.2.2.2. Podobne extrémne hodnoty pH, ako napríklad ≤ 2 a ≥ 11,5, môžu byť náznakom potenciálu spôsobovať dermálne účinky, najmä ak je známa tlmivá (pufračná) kapacita, i keď korelácia nie je úplne presná. Vo všeobecnosti sa predpokladá, že takéto látky vyvolávajú na koži významné účinky. Ak posúdenie rezervy kyselín/zásad naznačuje, že látka alebo zmes nemusí byť napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH žieravá, na potvrdenie sa vykonajú ďalšie testy, najlepšie s použitím vhodného validovaného testu in vitro.

3.2.2.3. Ak je látka vysoko dermálne toxická, skúmanie dráždivosti/žieravosti pre kožu nie je prakticky uskutočniteľné, keďže množstvo testovanej látky, ktoré sa má použiť, značne presahuje toxickú dávku a vedie k uhynutiu zvierat. Keď sa robia pozorovania dráždivosti/žieravosti pre kožu pri skúmaní akútnej toxicity a pozorovania sa robia pre väčšiu dávku ako je limitná dávka, ďalšie testy nie sú potrebné za predpokladu, že použité zriedenie a testované druhy pokusných zvierat sú rovnaké.

3.2.2.4. Všetky uvedené informácie, ktoré sú pre látku dostupné, sa použijú na stanovenie potreby vykonania testov dráždivosti pre kožu in vivo.

I keď informácie by sa mohli získať z hodnotenia jednotlivých parametrov v rámci jednej úrovne (pozri bod 3.2.2.5), napr. hydroxidy alkalického kovu s extrémnou hodnotou pH sa považujú za žieravé pre kožu, užitočné je posúdenie všetkých existujúcich informácií a stanovenie celkovej závažnosti dôkazov. Platí to najmä vtedy, keď sú dostupné informácie o niektorých, ale nie o všetkých parametroch. Vo všeobecnosti sa hlavný dôraz kladie na existujúce skúsenosti a údaje o ľuďoch, potom nasledujú skúsenosti a údaje z testov na zvieratách, potom iné zdroje informácií, ale stanovenia z prípadu na prípad sú nevyhnutné.

3.2.2.5. Keď je to možné, uvažuje sa o viacúrovňovom prístupe k hodnoteniu počiatočných informácií, pričom sa uznáva, že v určitých prípadoch nemusia byť významné všetky prvky.

3.2.2.6.   Žieravosť

3.2.2.6.1. Ako sa uvádza v tabuľke 3.2.1 Látka sa klasifikuje ako žieravá na základe výsledkov testov na zvieratách. Žieravou je látka, ktorá spôsobuje zničenie kožného tkaniva, t. j. viditeľnú nekrózu cez epidermu až do dermy, minimálne u jedného testovaného zvieraťa po pôsobení trvajúcom do 4 hodín. Pre reakcie na leptanie sú typické vredy, krvácanie, krvavé chrasty a na konci pozorovania po 14 dňoch strata farby v dôsledku vyblednutia kože, celé plochy postihnuté alopéciou a jazvami. Na vyhodnotenie nejasných lézií je potrebné použiť histopatologické vyšetrenie.

3.2.2.6.2. V kategórii žieravosti sú ustanovené tri podkategórie: podkategória 1A – kde sa odozvy prejavia po expozícii v trvaní do 3 minút a pozorovanie trvá maximálne 1 hodinu; podkategória 1B – kde sú odozvy zaznamenané po expozícii v dĺžke od 3 minút do 1 hodiny a pozorovania trvajú maximálne 14 dní; a podkategória 1C – kde k odozvám dochádza po expozícii v dĺžke od 1 hodiny do 4 hodín a pozorovania trvajú maximálne 14 dní.

3.2.2.6.3. O použití údajov od ľudí sa hovorí v oddieloch 3.2.2.1 a 3.2.2.4 a takisto v bodoch 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.



Tabuľka 3.2.1

Kategória a podkategórie žieravosti pre kožu

 
 

Žieravé u ≥ 1 z 3 zvierat

 

Podkategórie žieravosti

Expozícia

Pozorovanie

Kategória 1: Žieravé

1A

≤ 3 minúty

< 1 hodina

1B

> 3 minúty – ≤ 1 hodina

≤ 14 dní

1C

> 1 hodina – ≤ 4 hodiny

≤ 14 dní

3.2.2.7.   Dráždivosť

3.2.2.7.1. S použitím výsledkov testov na zvieratách je v tabuľke 3.2.2. uvedená jediná kategória pre dráždivosť (kategória 2). O použití údajov od ľudí sa hovorí v oddieloch 3.2.2.1 a 3.2.2.4 a takisto v bodoch 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5. Hlavné kritérium pre kategóriu dráždivosti je to, keď aspoň dve z troch testovaných zvierat majú priemerné bodové hodnotenie ≥ 2,3 – ≤ 4,0.



Tabuľka 3.2.2

Kategória dráždivosť pre kožu

Kategória

Kritériá

Kategória 2: Dráždivé

(1)  Priemerná hodnota ≥ 2,3 – ≤ 4,0 pre erytém/eschar alebo pre edém aspoň u dvoch z 3 testovaných zvierat z odčítania po 24, 48 a 72 hodinách od odstránenia náplasti alebo, ak sú reakcie oneskorené, z odčítania v 3 po sebe nasledujúcich dňoch po prepuknutí reakcií kože; alebo

(2)  Zápal, ktorý pretrváva do konca doby pozorovania, obvykle 14 dní, minimálne u dvoch zvierat, s osobitným prihliadnutím na alopéciu (obmedzená plocha), hyperkeratózu, hyperplaziu a šupinatosť; alebo

(3)  V niektorých prípadoch, keď sa u zvierat prejavuje väčšia variabilnosť odoziev, s veľmi jednoznačnými pozitívnymi účinkami jediného zvieraťa pri expozícii látke, ale slabšími ako je uvedené vyššie.

3.2.2.8.   Poznámky k reakciám získaným pri testoch dráždivosti pre kožu na zvieratách

3.2.2.8.1. Odozvy podráždenia kože u zvierat pri testoch môžu byť dosť rozdielne, podobne ako je to u žieravosti. Hlavným kritériom pre klasifikáciu látky ako dráždivej pre kožu, ako sa uvádza v oddiele 3.2.2.7.1, je priemerná hodnota bodového hodnotenia pre sčervenanie kože/chrasty alebo opuch, vypočítaná za aspoň dve z troch testovaných zvierat. Osobitné kritérium dráždivosti sa používa pre prípady, keď odozva na podráždenie je významná, ale slabšia ako kritérium priemerného bodového hodnotenia pri pozitívnom teste. Testovaný materiál môže byť napríklad označený ako dráždivý, ak aspoň jedno z troch testovaných zvierat má veľmi zvýšené priemerné bodové hodnotenie počas celej štúdie, ako aj poškodenia kože pretrvávajúce aj na konci doby pozorovania, obvykle 14 dní. Ďalšie odozvy by tiež mohli splniť toto kritérium. Je však potrebné uistiť sa o tom, že tieto odozvy sú dôsledkom expozície chemickej látke.

3.2.2.8.2. Reverzibilita kožných poškodení je ďalšie hľadisko pri hodnotení odoziev na podráždenie. Ak zápal pretrváva do konca doby pozorovania u dvoch alebo viacerých testovaných zvierat, s prihliadnutím na alopéciu (obmedzená plocha), hyperkeratózu, hyperplaziu a šupinatosť, materiál sa považuje za dráždivý.

3.2.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.2.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.2.3.1.1. Zmes sa klasifikuje s použitím kritérií pre látky a s prihliadnutím na stratégie testovania a hodnotenia na získanie údajov pre tieto triedy nebezpečnosti.

3.2.3.1.2. Na rozdiel od iných tried nebezpečnosti, na testovanie žieravosti pre kožu sú pre určité látky a zmesi dostupné alternatívne testy, ktoré môžu dávať presný výsledok na účely klasifikácie a ktorých vykonanie je zároveň jednoduché a pomerne lacné. Keď sa uvažuje o testovaní zmesi, vykonávateľom klasifikácie sa odporúča, aby používali stratégiu viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ako je zahrnutá v kritériách pre klasifikáciu látok na žieravosť a dráždivosť pre kožu (bod 3.2.2.5), a tým pomohli zabezpečiť presnú klasifikáciu a nevykonávanie zbytočných testov na zvieratách. Zmes sa považuje za žieravú pre kožu (kategória 1 žieravosti pre kožu), ak jej pH je 2 a menej alebo ak je jej pH 11,5 a viac. Ak posúdenie rezervy kyselín/zásad naznačuje, že látka alebo zmes nemusí byť napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH žieravá, na potvrdenie sa vykonajú ďalšie testy, najlepšie s použitím vhodného validovaného testu in vitro.

3.2.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.2.3.2.1. Ak samotná zmes nebola testovaná na stanovenie nebezpečnosti žieravosti/dráždivosti pre kožu, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.2.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.2.3.3.1. Aby sa na účely klasifikácie nebezpečnosti žieravosti/dráždivosti zmesi pre kožu použili všetky dostupné údaje, bol stanovený tento predpoklad a uplatňuje sa vždy, keď je to vhodné pri viacúrovňovom prístupe:

Predpoklad: „významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú prítomné v koncentráciách 1 % (hmotnostné pre tuhé látky, kvapaliny, prachy, hmly a pary a objemové pre plyny) alebo vyššej, pokiaľ sa nepredpokladá (napr. v prípade žieravých zložiek), že niektorá zložka prítomná v koncentrácii nižšej ako 1 % môže byť napriek tomu významná pre klasifikáciu zmesi na žieravosť/dráždivosť pre kožu.

3.2.3.3.2. Vo všeobecnosti prístup ku klasifikácii zmesí ako dráždivých alebo žieravých pre kožu, keď sú dostupné údaje o zložkách, ale nie o zmesi ako celku, vychádza z teórie aditivity, t.j. že každá žieravá alebo dráždivá zložka prispieva k celkovým žieravým alebo dráždivým vlastnostiam zmesi úmerne svojmu potenciálu a koncentrácii. Modifikujúci faktor 10 sa používa pre žieravé zložky, keď sú prítomné v koncentrácii nižšej ako generický koncentračný limit pre klasifikáciu v kategórii 1, ale ich koncentrácia je taká, že prispieva ku klasifikácii zmesi ako dráždivej. Zmes sa klasifikuje ako žieravá alebo dráždivá, ak je súčet koncentrácií takýchto zložiek vyšší ako koncentračný limit.

3.2.3.3.3. Tabuľka 3.2.3 obsahuje generické koncentračné limity, ktoré sa majú použiť na stanovenie, či sa zmes považuje za dráždivú alebo žieravú pre kožu.

3.2.3.3.4.1. Osobitná pozornosť sa musí venovať klasifikovaniu určitých typov zmesí, ktoré obsahujú látky, akými sú napríklad kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchovo aktívne látky. Prístup vysvetlený v bodoch 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí byť použiteľný, ak mnohé z týchto látok sú žieravé alebo dráždivé v koncentráciách < 1 %.

3.2.3.3.4.2. Pre zmesi, ktoré obsahujú silné kyseliny alebo zásady, sa ako klasifikačné kritérium používa pH (pozri bod 3.2.3.1.2), keďže pH je lepším ukazovateľom žieravosti ako koncentračné limity uvedené v tabuľke 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Zmes, ktorá obsahuje zložky žieravé alebo dráždivé pre kožu a ktorú nemožno klasifikovať na základe metódy aditivity (tabuľka 3.2.3) v dôsledku chemických vlastností, ktoré spôsobujú nefunkčnosť tohto prístupu, sa klasifikuje ako žieravá pre kožu kategórie 1A, 1B alebo 1C, ak obsahuje ≥ 1 % niektorej zložky klasifikovanej do kategórie 1A, 1B, resp. 1C, alebo do kategórie 2, ak obsahuje ≥ 3 % niektorej dráždivej zložky. Klasifikácia zmesí so zložkami, pre ktoré neplatí prístup v tabuľke 3.2.3, je zhrnutá v tabuľke 3.2.4.

3.2.3.3.5. Niekedy možno spoľahlivými údajmi preukázať, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti nejakej zložky pre kožu nie je zrejmé, keď je prítomná vo vyšších limitoch ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.2.3 a 3.2.4. V takých prípadoch sa zmes klasifikuje podľa týchto údajov (pozri aj články 10 a 11). V iných prípadoch, ak sa predpokladá, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti nejakej zložky pre kožu nie je zrejmé, keď je prítomná vo vyššej koncentrácii ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.2.3 a 3.2.4, zvažuje sa vykonanie testovania tejto zmesi. V takých prípadoch sa uplatňuje stratégia viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ako je opísaná v bode 3.2.2.5.

3.2.3.3.6. Ak existujú údaje, ktoré preukazujú, že zložka (zložky) je žieravá alebo dráždivá v koncentrácii < 1 % (žieravá) alebo < 3 % (dráždivá), zmes sa klasifikuje zodpovedajúcim spôsobom.



Tabuľka 3.2.3

Generické koncentračné limity zložiek klasifikovaných na nebezpečnosť žieravosti/dráždivosti pre kožu (kategória 1 alebo 2), ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako žieravej/dráždivej pre kožu

Súčet zložiek klasifikovaných ako:

Koncentrácia, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi ako:

 

Žieravá pre kožu

Dráždivá pre kožu

 

Kategória 1

(pozrite poznámku nižšie)

Kategória 2

Žieravé pre kožu kategórie 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥1 % ale < 5 %

Dráždivé pre kožu kategória 2

 

≥ 10 %

(10 × žieravé pre kožu kategória 1A, 1B, 1C) + dráždivé pre kožu kategória 2

 

≥ 10 %

Poznámka:

Aby sa zmes mohla klasifikovať ako žieravá pre kožu kategórie 1A, 1B alebo 1C, súčet všetkých zložiek zmesi klasifikovaných ako žieravé pre kožu kategórie 1A, 1B, resp. 1C musí byť ≥ 5 %. Ak súčet zložiek žieravých pre kožu kategórie 1A je < 5 %, ale súčet zložiek kategórie 1A+1B je ≥ 5 %, zmes sa klasifikuje ako žieravá pre kožu, kategória 1B. Podobne, ak súčet zložiek žieravých pre kožu kategórie 1A+1B je < 5 %, ale súčet zložiek kategórie 1A+1B+1C je ≥ 5 %, zmes sa klasifikuje ako žieravá pre kožu kategórie 1C.



Tabuľka 3.2.4

Generické koncentračné limity zložiek zmesi, na ktoré sa neuplatňuje metóda aditivity a ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako žieravej/dráždivej pre kožu

Zložka:

Koncentrácia:

Zmes klasifikovaná ako: dermálne

Kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Kategória 1

Zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategória 1

Iné žieravé (kategória 1A, 1B, 1C) zložky, na ktoré sa neuplatňuje metóda aditivity

≥ 1 %

Kategória 1

Iné dráždivé (kategória 2) zložky, na ktoré sa neuplatňuje metóda aditivity, vrátane kyselín a zásad

≥ 3 %

Kategória 2

3.2.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.2.4.1. V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.2.5.



Tabuľka 3.2.5

Prvky označovania pre žieravosť/dráždivosť pre kožu

Klasifikácia

Kategória 1 A/1 B/1 C

Kategória 2

Piktogramy GHS

image

►M2  image  ◄

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H314: Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí

H315: Dráždi kožu

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P260

P264

P280

P264

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P405

 

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

P501

 

3.3.   Vážne poškodenie očí/podráždenie očí

3.3.1.   Definície

3.3.1.1. Vážne poškodenie oka je poškodenie tkaniva oka alebo závažné fyzické zhoršenie zraku po aplikácii testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré nie je úplne reverzibilné do 21 dní po aplikácii.

Podráždenie oka je tvorba zmien v oku následkom aplikácie testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré sú úplne reverzibilné do 21 dní od aplikácie.

3.3.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.3.2.1. Klasifikačný systém pre látky zahŕňa systém viacúrovňového testovania a hodnotenia, ktorý spája vopred existujúce informácie o vážnych poškodeniach očného tkaniva a podráždení oka (vrátane údajov na základe historických skúseností u ľudí alebo zvierat), ako aj hľadiská modelov (Q)SAR a výstupy z validovaných testov in vitro, s cieľom nevykonávať zbytočné testy na zvieratách.

3.3.2.2. Skôr v ako sa vykoná akýkoľvek test vážneho poškodenia oka/podráždenia oka in vivo, preskúmajú sa všetky existujúce informácie o danej látke. Na základe existujúcich údajov sa často môžu prijať predbežné rozhodnutia o tom, či látka spôsobuje vážne (t.j. ireverzibilné) poškodenie očí. Ak je možné látku klasifikovať na základe týchto údajov, nevyžadujú sa žiadne testy.

3.3.2.3. Pred vykonaním testov je potrebné posúdiť niekoľko faktorov na stanovenie potenciálu látky spôsobovať vážne poškodenie alebo podráždenie oka. Zhromaždené skúsenosti u ľudí a zvierat sú prvým podkladom pre analýzu, keďže poskytujú informácie priamo súvisiace s účinkami na oči. Na prijatie rozhodnutia o nebezpečnosti v niektorých prípadoch môže byť dostupný dostatok informácií o štruktúrne príbuzných zlúčeninách. Podobne extrémne hodnoty pH ≤ 2 a ≥ 11,5 môžu spôsobiť vážne poškodenie oka, najmä ak sú spojené so značnou tlmivou kapacitou. O takých látkach sa predpokladá, že majú značné účinky na oči. Možná žieravosť pre kožu sa musí vyhodnotiť pred posúdením vážneho poškodenia/podráždenia oka, aby nebolo potrebné vykonávať testovanie lokálnych účinkov na oči s látkami žieravými pre kožu. Látky žieravé pre kožu sa považujú za látky, ktoré spôsobujú aj vážne poškodenie očí (kategória 1), zatiaľ čo látky dráždivé pre kožu sa môžu považovať za látky spôsobujúce podráždenie očí (kategória 2). Na vykonanie klasifikačných rozhodnutí sa môžu použiť alternatívne testy in vitro, ktoré boli validované a akceptované (pozri článok 5).

3.3.2.4. Všetky uvedené informácie, ktoré sú pre látku dostupné, sa použijú na stanovenie potreby vykonania testov dráždivosti pre oko in vivo. I keď sa informácie môžu získať z hodnotenia jednotlivých parametrov v rámci jednej úrovne (napr. hydroxidy alkalických kovov s extrémnou hodnotou pH sa považujú za lokálne žieraviny), pri stanovení celkovej závažnosti dôkazov sa posudzujú všetky existujúce informácie, najmä keď sú dostupné informácie o niektorých, ale nie o všetkých parametroch. Vo všeobecnosti sa hlavný dôraz kladie na expertný posudok, posúdenie skúseností s látkou u ľudí, potom na výsledky testov dráždivosti pre kožu a dobre validovaných alternatívnych metód. Pokiaľ je to možné, malo by sa upustiť od testov žieravých látok alebo zmesí na zvieratách.

3.3.2.5. Keď je to možné, uvažuje sa o viacúrovňovom prístupe k hodnoteniu počiatočných informácií, pričom sa uznáva, že v určitých prípadoch nemusia byť významné všetky prvky.

3.3.2.6.   Ireverzibilné účinky na oči/vážne poškodenie očí (kategória 1)

3.3.2.6.1. Látky, ktoré majú potenciál vážne poškodiť oči, sa klasifikujú v kategórii 1 (ireverzibilné účinky na oči). Látky sa do tejto kategórie nebezpečnosti klasifikujú na základe výsledkov testov na zvieratách, v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.3.1. Tieto pozorovania zahŕňajú zvieratá s léziami rohovky 4. stupňa a s inými vážnymi reakciami (napr. zničením rohovky), ktoré sa pozorujú kedykoľvek v priebehu testovania, ako aj s trvalým zákalom rohovky, sfarbením rohovky farbiacou látkou, zrastami tkanív, panusom a poruchami funkcie dúhovky alebo s inými účinkami, ktoré zhoršujú videnie. V tejto súvislosti sa za trvalé lézie považujú tie, ktoré nie sú úplne reverzibilné v priebehu pozorovacieho obdobia spravidla v dĺžke 21 dní. Látky sa takisto klasifikujú do kategórie 1, ak spĺňajú kritériá zákalu rohovky ≥ 3 alebo zápalu dúhovky > 1,5, zistené pri teste očí podľa Draizea na králikoch s tým, že takéto vážne lézie sú obvykle ireverzibilné v priebehu 21-dňového pozorovacieho obdobia.



Tabuľka 3.3.1

Kategória pre ireverzibilné účinky na oči

Kategória

Kritériá

Ireverzibilné účinky na oči

(Kategória 1)

Ak pôsobením na oči zvieraťa látka vyvolá:

— najmenej u jedného pokusného zvieraťa účinky na rohovke, dúhovke alebo spojivke, ktorých reverzia sa neočakáva alebo ku ktorých reverzii nedošlo v priebehu pozorovacieho obdobia spravidla v dĺžke 21 dní; a/alebo

— najmenej u 2 z 3 testovaných zvierat pozitívnu odozvu v podobe:

— 

— zákalu rohovky ≥ 3 a/alebo

— zápalu dúhovky > 1,5,

čo sa vypočíta ako priemerné bodové hodnotenie stupňované po 24, 48 a 72 hodinách od aplikácie testovaného materiálu.

3.3.2.6.2. Použitím údajov od ľudí sa zaoberajú body 3.3.2.1, 3.3.2.4 a takisto body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Reverzibilné účinky na oči (kategória 2)

3.3.2.7.1. Látky, ktoré majú potenciál vyvolávať reverzibilné podráždenie očí, sa zaraďujú do kategórie 2 (dráždivé pre oči).



Tabuľka 3.3.2

Kategória pre reverzibilné účinky na oči

Kategória

Kritériá

Dráždivé pre oči

(Kategória 2)

Ak pôsobením na oči zvieraťa látka vyvolá:

— najmenej u 2 z 3 testovaných zvierat pozitívnu odozvu v podobe:

— 

— zákalu rohovky ≥ 1 a/alebo

— zápalu dúhovky ≥ 1, a/alebo

— sčervenanie spojiviek ≥ 2 a/alebo

— edém spojiviek (chemóza) ≥ 2,

— vypočítanú ako priemerné bodové hodnotenie stupňované po 24, 48 a 72 hodinách po aplikácii testovaného materiálu a ktorá je plne reverzibilná v priebehu pozorovacieho obdobia 21 dní

3.3.2.7.2. Ak sú pri týchto látkach odozvy zvierat zreteľne rôznorodé, zohľadňujú sa tieto informácie pri stanovení klasifikácie.

3.3.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.3.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.3.3.1.1. Zmes sa klasifikuje pomocou kritérií pre látky a pri zohľadnení stratégií testovania a hodnotenia použitých na získanie údajov pre tieto triedy nebezpečnosti.

3.3.3.1.2. Na rozdiel od iných tried nebezpečnosti sú pre určité druhy zmesí dostupné alternatívne testy žieravosti pre kožu, ktoré poskytujú presné výsledky na účely klasifikácie, pričom ich vykonanie je jednoduché a relatívne lacné. Keď sa uvažuje o testovaní zmesi, vykonávateľom klasifikácie sa odporúča, aby používali stratégiu viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ako je zahrnutá v kritériách pre klasifikáciu látok na žieravosť a vážne poškodenie očí a na dráždivosť pre oči, a tým pomohli zabezpečiť presnú klasifikáciu a nevykonávanie zbytočných testov na zvieratách. Zmes sa považuje za spôsobujúcu vážne poškodenie očí (kategória 1), ak jej pH ≤ 2,0 alebo ≥ 11,5. Ak zohľadnenie rezervy kyselín/zásad naznačuje, že zmes nemusí mať potenciál spôsobovať vážne poškodenia očí napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH, na potvrdenie je potrebné vykonať ďalšie testy, najlepšie s použitím vhodného validovaného testu in vitro.

3.3.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.3.3.2.1. Keď zmes ako celok nebola testovaná na stanovenie jej žieravosti pre kožu alebo potenciálu spôsobovať vážne poškodenia alebo podráždenia očí, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.3.3.3.   Klasifikácia zmesi, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.3.3.3.1. Aby sa využili všetky dostupné údaje na účely klasifikácie zmesí, pokiaľ ide o ich vlastnosti spôsobujúce podráždenie očí/vážne poškodenie očí, bol stanovený tento predpoklad a uplatňuje sa pri viacúrovňovom prístupe vždy, keď je to vhodné:

Predpoklad: „významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú prítomné v koncentrácii 1 % (hmotnostné pre tuhé látky, kvapaliny, prachy, hmly a pary a objemové pre plyny) alebo vyššej, pokiaľ sa nepredpokladá (napr. v prípade žieravých zložiek), že niektorá zložka prítomná v koncentrácii nižšej ako 1 % je predsa len významná pre klasifikáciu zmesi na dráždivosť/vážne poškodenie očí.

3.3.3.3.2. Vo všeobecnosti prístup ku klasifikácii zmesí ako dráždivých pre oči alebo vážne poškodzujúcich oči, keď sú dostupné údaje o zložkách, ale nie o zmesi ako celku, vychádza z teórie aditivity, t. j. že každá žieravá alebo dráždivá zložka prispieva k celkovým dráždivým alebo žieravým vlastnostiam zmesi úmerne k svojmu potenciálu a koncentrácii. Modifikujúci faktor 10 sa používa pre žieravé zložky, keď sú prítomné v koncentrácii nižšej ako generický koncentračný limit pre klasifikáciu v kategórii 1, ale ich koncentrácia je taká, že prispieva ku klasifikácii zmesi ako dráždivej. Zmes sa klasifikuje ako spôsobujúca vážne poškodenie očí alebo dráždivá pre oči, keď súčet koncentrácií týchto zložiek presiahne koncentračný limit.

3.3.3.3.3. V tabuľke 3.3.3 sú uvedené generické koncentračné limity, ktoré sa majú použiť, keď sa stanovuje, či bude zmes klasifikovaná ako dráždivá pre oči alebo spôsobujúca vážne poškodenie očí.

3.3.3.3.4.1. Osobitná pozornosť sa musí venovať klasifikovaniu určitých typov zmesí, ktoré obsahujú látky, akými sú napríklad kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchovo aktívne látky. Prístup, ktorý bol vysvetlený v bodoch 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2, nemusí fungovať, keď mnohé z týchto látok sú žieravé alebo dráždivé v koncentráciách < 1 %.

3.3.3.3.4.2. Pre zmesi, ktoré obsahujú silné kyseliny alebo zásady, sa používa pH ako klasifikačné kritérium (pozri oddiel 3.3.2.3), pretože pH je lepším ukazovateľom vážneho poškodenia očí ako generické koncentračné limity z tabuľky 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Zmes obsahujúca žieravé alebo dráždivé zložky, ktoré nemožno klasifikovať na základe metódy aditivity (tabuľka 3.3.3) v dôsledku chemických vlastností, ktoré spôsobujú nefunkčnosť tejto metódy, sa zaraďuje do kategórie 1 pre účinky na oči, ak obsahuje ≥ 1 % žieravej zložky, a do kategórie 2, ak obsahuje ≥ 3 % dráždivej zložky. Klasifikácia zmesí so zložkami, na ktoré sa neuplatňuje prístup podľa tabuľky 3.3.3, je zhrnutá v tabuľke 3.3.4.

3.3.3.3.5. Niekedy sa môže spoľahlivými údajmi preukázať, že reverzibilné/ireverzibilné účinky zložky na oči nie sú zrejmé, keď je prítomná na úrovni vyššej ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.3.3 a 3.3.4. V takých prípadoch sa zmes klasifikuje podľa týchto údajov. V iných prípadoch, v ktorých sa predpokladá, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti pre kožu alebo reverzibilné/ireverzibilné účinky zložky na oči nie sú zrejmé, keď je zložka prítomná na úrovni vyššej ako generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.3.3 a 3.3.4, sa zvažuje testovanie zmesi. V takých prípadoch sa uplatňuje stratégia viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov.

3.3.3.3.6. Ak existujú údaje, ktoré preukazujú, že zložka (zložky) môže byť žieravá alebo dráždivá v koncentrácii < 1 % (žieravá) alebo < 3 % (dráždivá), zmes sa klasifikuje zodpovedajúcim spôsobom.



Tabuľka 3.3.3

Generické koncentračné limity zložiek zmesi klasifikovaných ako žieravé pre kožu v kategórii 1 a/alebo v kategórii 1 alebo 2 pre účinky na oči, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi pre jej účinky na oči (kategória 1 alebo 2)

Súhrn zložiek klasifikovaných ako:

Koncentrácia, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi ako:

Ireverzibilné účinky na oči

Reverzibilné účinky na oči

Kategória 1

Kategória 2

Účinky na oči kategória 1 alebo žieravé pre kožu kategória 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥ 1 %, ale < 3 %

Účinky na oči kategória 2

 

≥ 10 %

(10 × účinky na oči kategória 1) + účinky na oči kategória 2

 

≥ 10 %

Žieravé pre kožu kategória 1A, 1B, 1C + účinky na oči kategória 1

≥ 3 %

≥ 1 %, ale < 3 %

10 × (žieravé pre kožu kategória 1A, 1B, 1C + účinky na oči kategória 1) + účinky na oči kategória 2

 

≥ 10 %



Tabuľka 3.3.4

Generické koncentračné limity zložiek zmesi, na ktoré sa neuplatňuje metóda aditivity a ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako nebezpečnej pre oči

Zložka

Koncentrácia

Zmes klasifikovaná ako: Oči

Kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Kategória 1

Zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategória 1

Iné žieravé zložky (kategória 1), na ktoré sa neuplatňuje metóda aditivity

≥ 1 %

Kategória 1

Iné dráždivé zložky (kategória 2), na ktoré sa neuplatňuje metóda aditivity, vrátane kyselín a zásad

≥ 3 %

Kategória 2

3.3.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.3.4.1. V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.3.5.



Tabuľka 3.3.5

Prvky označovania pre vážne poškodenie očí/podráždenie očí

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

image

►M2  image  ◄

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H318: Spôsobuje vážne poškodenie očí

H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P280

P264

P280

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

 
 

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

 
 

3.4.   Respiračná alebo kožná senzibilizácia

3.4.1.   Definície a všeobecné hľadiská

3.4.1.1. Respiračný senzibilizátor je látka, ktorá vyvoláva precitlivenosť dýchacích ciest po vdychovaní látky.

3.4.1.2. Kožný senzibilizátor je látka, ktorá vyvoláva alergickú odozvu po kontakte s pokožkou.

3.4.1.3. Na účely oddielu 3.4 senzibilizácia zahŕňa dve fázy: prvou fázou je indukcia špeciálnej imunologickej pamäte u jednotlivca po expozícii alergénu. Druhou fázou je elicitácia, t. j. vyvolaniealergickej odozvy sprostredkovanej bunkami alebo protilátkou po expozícii senzibilizovaného jedinca alergénom.

3.4.1.4. Pri respiračnej senzibilizácii je model indukcie, po ktorom nasleduje fáza elicitácie, rovnaký ako pri kožnej senzibilizácii. Pri kožnej senzibilizácii sa vyžaduje fáza indukcie, v ktorej sa imunitný systém učí reagovať; klinické príznaky môžu vzniknúť vtedy, keď následná expozícia je dostatočná na to, aby vyvolala viditeľnú reakciu na pokožke (fáza elicitácie). V dôsledku toho prognostické testy spravidla dodržiavajú tento model s fázou indukcie, pričom odozva na ňu sa meria v štandardizovanej fáze elicitácie, obvykle s použitím náplasťového testu. Výnimkou je lokálna skúška s vyšetrením lymfatických uzlín, pri ktorej sa meria priamo odozva na indukciu. Dôkaz o kožnej senzibilizácii u ľudí sa obvykle posudzuje diagnostickým náplasťovým testom.

3.4.1.5. Pre kožnú i respiračnú senzibilizáciu sú na elicitáciu obvykle potrebné nižšie úrovne ako na indukciu. Ustanovenia týkajúce sa upozorňovania senzibilizovaných osôb na prítomnosť určitého senzibilizátora v zmesi možno nájsť ►M2  v prílohe II oddiele 2.8 ◄ .

3.4.1.6. V rámci triedy nebezpečnosti respiračná kožná senzibilizácia sa rozlišuje:

 respiračná senzibilizácia, ►M2  a ◄

 kožná senzibilizácia.

▼M2

3.4.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.4.2.1.   Respiračné senzibilizátory

3.4.2.1.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.4.2.1.1.1.

Respiračné senzibilizátory sa zaraďujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií.

3.4.2.1.1.2.

Ak existujú dostatočné údaje, presnejšie hodnotenie podľa 3.4.2.1.1.3 umožní zaradiť respiračné senzibilizátory do podkategórie 1A – silné senzibilizátory alebo podkategórie 1B určenej pre iné respiračné senzibilizátory.

3.4.2.1.1.3.

Nebezpečné účinky zistené u ľudí alebo zvierat za normálnych okolností oprávňujú klasifikáciu respiračných senzibilizátorov prístupom založeným na závažnosti dôkazov. Látky sa môžu zaradiť do jednej z dvoch podkategórií 1A alebo 1B pri použití prístupu založeného na závažnosti dôkazov v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.1 a na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov získaných z prípadov expozície u ľudí alebo epidemiologických štúdií a/alebo z pozorovaní vyplývajúcich z vhodných štúdií uskutočnených na experimentálnych zvieratách.

3.4.2.1.1.4.

Látky sa klasifikujú ako respiračné senzibilizátory v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.1:



Tabuľka 3.4.1

Kategória nebezpečnosti a podkategórie respiračných senzibilizátorov

Kategória

Kritériá

Kategória 1:

Látky sa klasifikujú ako respiračné senzibilizátory (kategória 1), ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií v súlade s týmito kritériami:

a)  ak existujú dôkazy u ľudí, že látka môže vyvolať špecifickú respiračnú precitlivenosť, a/alebo

b)  ak existujú pozitívne výsledky z vhodného testu na zvieratách.

Podkategória 1A:

Látky s vysokou frekvenciou výskytu u ľudí alebo pravdepodobnosťou výskytu vysokej miery senzibilizácie u ľudí založenej na testoch na zvieratách alebo iných testoch (1). Závažnosť reakcie možno tiež brať do úvahy.

Podkategória 1B:

Látky s nízkou až mierne vysokou frekvenciou výskytu u ľudí alebo pravdepodobnosťou výskytu nízkej až mierne vysokej miery senzibilizácie u ľudí založenej na testoch na zvieratách alebo iných testoch (1). Závažnosť reakcie možno tiež brať do úvahy.

(1)   V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne uznávané a validované modely na testovanie respiračnej precitlivenosti na zvieratách. Za určitých okolností môžu údaje zo štúdií na zvieratách predstavovať cenné informácie pri hodnotení založenom na závažnosti dôkazov.

3.4.2.1.2.   Dôkazy u ľudí

3.4.2.1.2.1.

Dôkazy, že nejaká látka môže viesť k špecifickej respiračnej precitlivenosti, obvykle vychádzajú zo skúseností u ľudí. V tejto súvislosti sa precitlivenosť obvykle prejavuje ako astma, ale posudzujú sa aj iné hypersenzibilné reakcie, ako je zápal nosovej sliznice/zápal očnej spojivky a alveolitída. Stav má klinický charakter alergickej reakcie. Imunologické mechanizmy sa však nemusia dokazovať.

3.4.2.1.2.2.

Pri posudzovaní dôkazov u ľudí je potrebné na rozhodnutie o klasifikácii okrem dôkazov z jednotlivých prípadov zohľadniť:

a) veľkosť exponovanej populácie;

b) rozsah expozície.

Použitím údajov o ľuďoch sa zaoberajú oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Uvedenými dôkazmi môžu byť:

a) klinická anamnéza a údaje z vhodných testov funkcie pľúc vo vzťahu k expozícii látke potvrdené inými podpornými dôkazmi, ku ktorým môže patriť:

i) imunologický test in vivo (napr. test vpichovaním do kože);

ii) imunologický test in vitro (napr. sérologické analýzy);

iii) štúdie, ktoré naznačujú ďalšie špecifické reakcie súvisiace s precitlivenosťou, kde neboli preukázané imunologické mechanizmy účinku, napr. opakované podráždenie pri nízkych hladinách, farmakologicky vyvolané účinky;

iv) chemická štruktúra týkajúca sa látok, o ktorých je známe, že spôsobujú respiračnú precitlivenosť;

b) údaje z jedného alebo viacerých pozitívnych bronchoprovokačných testov s látkou vykonané podľa akceptovaných návodov na stanovenie špecifickej hypersenzitívnej reakcie.

3.4.2.1.2.4.

Klinická anamnéza zahŕňa chorobopisy i pracovné záznamy na stanovenie vzťahu medzi expozíciou určitej látke a vznikom respiračnej precitlivenosti. Medzi dôležité informácie patria priťažujúce faktory doma i na pracovisku, začiatok a priebeh ochorenia, rodinná anamnéza a chorobopis príslušného pacienta. Chorobopis obsahuje aj poznámky o iných alergických problémoch alebo ochoreniach horných dýchacích ciest od detstva a záznamy o fajčení.

3.4.2.1.2.5.

Výsledky pozitívnych bronchoprovokačných testov sa považujú za základ, ktorý sám osebe poskytuje dostatok dôkazov na klasifikáciu. Uznáva sa však, že v praxi sa už mnohé z uvedených vyšetrení vykonali.

3.4.2.1.3.   Štúdie na zvieratách

3.4.2.1.3.1.

Údaje z vhodných štúdií na zvieratách ( 38 ), ktoré môžu naznačiť potenciál látky spôsobovať u ľudí ( 39 ) senzibilizáciu pri vdychovaní, môžu zahŕňať:

a) merania imunoglobulínu E (IgE) a iných špecifických imunologických parametrov u myší;

b) špecifické pľúcne reakcie u morčiat.

3.4.2.2.   Kožné senzibilizátory

3.4.2.2.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.4.2.2.1.1.

Kožné senzibilizátory sa zaraďujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií.

3.4.2.2.1.2.

Ak existujú dostatočné údaje, presnejšie hodnotenie podľa oddielu 3.4.2.2.1.3 umožní zaradiť kožné senzibilizátory do podkategórie 1A – silné senzibilizátory alebo podkategórie 1B určenej pre iné kožné senzibilizátory.

3.4.2.2.1.3.

Nebezpečné účinky zistené u ľudí alebo zvierat za normálnych okolností oprávňujú klasifikáciu kožných senzibilizátorov prístupom založeným na závažnosti dôkazov opísaným v oddiele 3.4.2.2.2. Látky sa môžu zaradiť do jednej z dvoch podkategórií 1A alebo 1B pri použití prístupu založeného na závažnosti dôkazov v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.2 a na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov získaných z prípadov expozície u ľudí alebo epidemiologických štúdií a/alebo z pozorovaní vyplývajúcich z vhodných štúdií uskutočnených na experimentálnych zvieratách podľa smerodajných hodnôt poskytnutých v oddieloch 3.4.2.2.2.1 a 3.4.2.2.3.2 v prípade podkategórie 1A a v oddieloch 3.4.2.2.2.2 a 3.4.2.2.3.3 v prípade podkategórie 1B.

3.4.2.2.1.4.

Látky sa klasifikujú ako kožné senzibilizátory v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.2:



Tabuľka 3.4.2

Kategória nebezpečnosti a podkategórie kožných senzibilizátorov

Kategória

Kritériá

Kategória 1:

Látky sa klasifikujú ako kožné senzibilizátory (kategória 1), ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií v súlade s týmito kritériami:

a)  ak existujú u ľudí dôkazy, že látka môže vyvolávať senzibilizáciu pri kontakte s pokožkou u významného počtu osôb, alebo

b)  ak existujú pozitívne výsledky z vhodných testov na zvieratách (pozri špecifické kritériá v oddiele 3.4.2.2.4.1).

Podkategória 1A:

Látky s vysokou frekvenciou výskytu u ľudí a/alebo vysokou účinnosťou u zvierat sa môžu považovať za látky s vysokým potenciálom spôsobiť značnú senzibilizáciu u ľudí. Závažnosť reakcie možno takisto brať do úvahy.

Podkategória 1B:

Látky s nízkou až mierne vysokou frekvenciou výskytu u ľudí a/alebo nízkou až mierne vysokou účinnosťou u zvierat sa môžu považovať za látky s potenciálom spôsobiť senzibilizáciu u ľudí. Závažnosť reakcie možno takisto brať do úvahy.

3.4.2.2.2.   Dôkazy u ľudí

3.4.2.2.2.1.

Medzi dôkazy u ľudí pre podkategóriu 1A patria:

a) pozitívne reakcie pri ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukčný prah);

b) údaje z diagnostického náplasťového testu, ak je výskyt reakcií v definovanej populácii relatívne vysoký a významný v súvislosti s relatívne nízkou expozíciou;

c) iné epidemiologické dôkazy, ak existuje relatívne vysoký a významný výskyt alergickej kontaktnej dermatitídy v súvislosti s relatívne nízkou expozíciou.

3.4.2.2.2.2.

Medzi dôkazy u ľudí pre podkategóriu 1B patria:

a) pozitívne reakcie pri > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukčný prah);

b) údaje z diagnostického náplasťového testu, ak je výskyt reakcií v definovanej populácii relatívne nízky, ale významný v súvislosti s relatívne vysokou expozíciou;

c) iné epidemiologické dôkazy, ak existuje relatívne nízky, ale významný výskyt alergickej kontaktnej dermatitídy v súvislosti s relatívne vysokou expozíciou.

Použitím údajov o ľuďoch sa zaoberajú oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Štúdie na zvieratách

3.4.2.2.3.1.

V prípade kategórie 1, keď sa pre kožnú senzibilizáciu použije testovacia metóda s pomocnou látkou, odozva najmenej 30 % zvierat sa považuje za pozitívnu. Keď sa použije testovacia metóda na morčatách bez pomocnej látky, odozva najmenej 15 % zvierat sa považuje za pozitívnu. V prípade kategórie 1 stimulačný index v hodnote tri a viac sa považuje za pozitívnu odpoveď pri lokálnej analýze lymfatických uzlín. Testovacie metódy zamerané na kožnú senzibilizáciu sú opísané v návode č. 406 OECD (maximalizačný test na morčatách a Buehlerov test na morčatách) a v pokyne č. 429 (lokálna analýza lymfatických uzlín). Iné metódy sa môžu použiť za predpokladu, že sú dostatočne validované a vedecky zdôvodnené. Napríklad test opúchania ucha u myší (Mouse Ear Swelling Test – MEST) by mohol byť spoľahlivým skríningovým testom na zisťovanie miernych až silných senzibilizátorov a mohol by sa použiť v prvej fáze hodnotenia potenciálu kožnej senzibilizácie.

3.4.2.2.3.2.

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1A môžu zahŕňať údaje s hodnotami uvedenými v tabuľke 3.4.3:



Tabuľka 3.4.3

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1A

Analýza

Kritériá

Lokálna analýza lymfatických uzlín

hodnota EC3 ≤ 2 %

Maximalizačný test na morčatách

≥ 30 % reaguje pri ≤ 0,1 % intradermálnej indukčnej dávky alebo

≥ 60 % reaguje pri > 0,1 % až ≤ 1 % intradermálnej indukčnej dávky

Buehlerova skúška

≥ 15 % reaguje pri ≤ 0,2 % miestnej indukčnej dávky alebo

≥ 60 % reaguje pri > 0,2 % až ≤ 20 % miestnej indukčnej dávky

3.4.2.2.3.3.

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1B môžu zahŕňať údaje s hodnotami uvedenými v tabuľke 3.4.4:



Tabuľka 3.4.4

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1B

Analýza

Kritériá

Lokálna analýza lymfatických uzlín

hodnota EC3 > 2 %

Maximalizačný test na morčatách

≥ 30 % až 60 % reaguje pri > 0,1 % až ≤ 1 % intradermálnej indukčnej dávky alebo

≥ 30 % reaguje pri > 1 % intradermálnej indukčnej dávky

Buehlerova analýza

≥ 15 % až 60 % reaguje pri > 0,2 % až ≤ 20 % miestnej indukčnej dávky alebo

≥ 15 % reaguje pri > 20 % miestnej indukčnej dávky

3.4.2.2.4.   Špecifické hľadiská

3.4.2.2.4.1.

Aby mohla byť látka klasifikovaná, dôkazy by mali pri použití prístupu založenom na závažnosti dôkazov zahŕňať ktorýkoľvek z týchto bodov alebo všetky tieto body:

a) pozitívne údaje z náplasťového testu získané obvykle na viac ako jednej dermatologickej klinike;

b) epidemiologické štúdie, ktoré preukazujú alergickú kontaktnú dermatitídu spôsobenú látkou; osobitnú pozornosť treba venovať situáciám, pri ktorých vysoký podiel exponovaných osôb vykazuje charakteristické príznaky, i keď počet prípadov je nízky;

c) pozitívne údaje z vhodných štúdií na zvieratách;

d) pozitívne údaje z experimentálnych štúdií u človeka (pozri 1.3.2.4.7);

e) dobre zdokumentované prípady alergickej kontaktnej dermatitídy získané obvykle na viac ako jednej dermatologickej klinike;

f) závažnosť reakcie možno takisto brať do úvahy.

3.4.2.2.4.2.

Dôkazy zo štúdií na zvieratách sú obvykle oveľa spoľahlivejšie ako dôkazy z expozície ľudí. V prípadoch, keď sú dostupné dôkazy z obidvoch zdrojov a medzi výsledkami je rozpor, musí sa posúdiť kvalita a spoľahlivosť dôkazov z oboch zdrojov, aby sa vyriešila otázka klasifikácie z prípadu na prípad. Za normálnych okolností sa na účely klasifikácie nebezpečnosti údaje o ľuďoch negenerujú v riadených experimentoch na dobrovoľníkoch, ale ako súčasť hodnotenia rizík na potvrdenie neexistencie účinkov pozorovaných pri testoch na zvieratách. V dôsledku toho sa pozitívne údaje o kožnej senzibilizácii týkajúce sa ľudí obvykle odvodzujú z prípadových štúdií s kontrolnou skupinou alebo z iných, menej presne definovaných štúdií. Hodnotenie údajov u ľudí sa teda musí vykonávať opatrne, keďže vo frekvencii prípadov sa okrem prirodzených vlastností látok odrážajú také faktory, ako napríklad situácia, v ktorej expozícia prebieha, biodostupnosť, individuálna predispozícia a prijaté preventívne opatrenia. Negatívne údaje o ľuďoch by sa za normálnych okolností nemali použiť na popretie pozitívnych výsledkov zo štúdií na zvieratách. Pri údajoch o zvieratách aj ľuďoch by sa mal zohľadniť vplyv vehikula.

3.4.2.2.4.3.

Ak nie je splnená žiadna z uvedených podmienok, látku nie je potrebné klasifikovať ako kožný senzibilizátor. Toto rozhodnutie však môže zmeniť kombinácia dvoch alebo viacerých ukazovateľov kožnej senzibilizácie, ktoré sú uvedené ďalej. Toto je potrebné posúdiť z prípadu na prípad:

a) izolované prípady alergickej kontaktnej dermatitídy;

b) epidemiologické štúdie obmedzeného dosahu, napr. ak s primeranou mierou spoľahlivosti nebola vylúčená náhoda, odchýlka alebo zmätočné údaje;

c) údaje z testov na zvieratách vykonaných podľa existujúcich návodov, ktoré nespĺňajú kritériá pre pozitívne výsledky opísané v oddiele 3.4.2.2.3, ale ktoré sú dostatočne blízke limitu, aby ich bolo možné považovať za významné;

d) pozitívne údaje z neštandardných metód;

e) pozitívne výsledky zo štruktúrne podobných analógov.

3.4.2.2.4.4.

Imunologická kontaktná žihľavka

Látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako respiračné senzibilizátory, môžu okrem toho spôsobovať imunologickú kontaktnú žihľavku. Malo by sa pouvažovať o klasifikácii týchto látok tiež ako kožných senzibilizátorov. Malo by sa zvážiť, či klasifikovať ako kožné senzibilizátory aj tie látky, ktoré spôsobujú imunologickú kontaktnú žihľavku bez toho, aby spĺňali kritériá pre respiračné senzibilizátory.

Nie je dostupný žiadny uznávaný model pre zvieratá na identifikáciu látok, ktoré spôsobujú imunologickú kontaktnú žihľavku. Preto klasifikácia obvykle vychádza z dôkazov u ľudí, ktoré sú podobné ako dôkazy pre kožnú senzibilizáciu.

▼B

3.4.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.4.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.4.3.1.1. Keď sú pre zmes dostupné spoľahlivé a kvalitné dôkazy zo skúsenosti u ľudí alebo z vhodných štúdií na pokusných zvieratách, ako sú opísané v kritériách pre látky, môže sa táto zmes klasifikovať na základe hodnotenia závažnosti dôkazov týchto údajov. Pri hodnotení údajov o zmesiach treba postupovať opatrne, aby použitá dávka nespôsobila, že výsledky budú nepresvedčivé.

3.4.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.4.3.2.1. Keď samotná zmes nebola testovaná na stanovenie senzibilizujúcich vlastností, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.4.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi.

3.4.3.3.1. Zmes sa klasifikuje ako respiračný alebo kožný senzibilizátor, keď najmenej jedna jej zložka bola klasifikovaná ako respiračný alebo kožný senzibilizátor a je prítomná v množstve zodpovedajúcom príslušnému generickému koncentračnému limitu, ako je uvedené v ►M2  tabuľke 3.4.5 ◄ pre tuhú látku/kvapalinu, resp. pre plyn, alebo vo vyššom množstve.

3.4.3.3.2. Niektoré látky, ktoré sú klasifikované ako senzibilizujúce, môžu vyvolať odozvu u jedincov, ktorí sú už senzibilizovaní na túto látku alebo zmes, ak sa v zmesi nachádzajú v množstvách, ktoré sú nižšie ako koncentrácie stanovené v ►M2  tabuľke 3.4.5 ◄ , pozri poznámku 1 k ►M2  tabuľke 3.4.6 ◄ .

▼M2



Tabuľka 3.4.5

Generické koncentračné limity zložiek zmesi klasifikovaných buď ako respiračné senzibilizátory, alebo kožné senzibilizátory, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi

Zložka klasifikovaná ako:

Generické koncentračné limity, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako:

respiračný senzibilizátor

kategória 1

kožný senzibilizátor

kategória 1

tuhá látka/kvapalina

plyn

všetky fyzikálne skupenstvá

Respiračný senzibilizátor

kategória 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Respiračný senzibilizátor

podkategória 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Respiračný senzibilizátor

podkategória 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Kožný senzibilizátor

kategória 1

 
 

≥ 1,0 %

Kožný senzibilizátor

podkategória 1A

 
 

≥ 0,1 %

Kožný senzibilizátor

podkategória 1B

 
 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabuľka 3.4.6

Koncentračné limity zložiek zmesi na vyvolanie reakcie

Zložka klasifikovaná ako:

Koncentračné limity na vyvolanie reakcie

respiračný senzibilizátor

kategória 1

kožný senzibilizátor

kategória 1

tuhá látka/kvapalina

plyn

všetky fyzikálne skupenstvá

Respiračný senzibilizátor

kategória 1

≥ 0,1 % (poznámka 1)

≥ 0,1 % (poznámka 1)

 

Respiračný senzibilizátor

podkategória 1A

≥ 0,01 % (poznámka 1)

≥ 0,01 % (poznámka 1)

 

Respiračný senzibilizátor

podkategória 1B

≥ 0,1 % (poznámka 1)

≥ 0,1 % (poznámka 1)

 

Kožný senzibilizátor

kategória 1

 
 

≥ 0,1 % (poznámka 1)

Kožný senzibilizátor

podkategória 1A

 
 

≥ 0,01 % (poznámka 1)

Kožný senzibilizátor

podkategória 1B

 
 

≥ 0,1 % (poznámka 1)

Poznámka 1:

Tento koncentračný limit na vyvolanie reakcie sa používa na uplatňovanie osobitných požiadaviek na označovanie podľa prílohy II oddielu 2.8 s cieľom chrániť jedincov, ktorí už sú senzibilizovaní. Karta bezpečnostných údajov sa vyžaduje v prípade zmesi, ktorá obsahuje niektorú zložku prekračujúcu túto koncentráciu. V prípade senzibilizujúcich látok so špecifickým koncentračným limitom nižším ako 0,1 % by sa mal koncentračný limit na vyvolanie reakcie stanoviť na jednu desatinu špecifického koncentračného limitu.

▼B

3.4.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M2

3.4.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.4.7.



Tabuľka 3.4.7

Prvky označovania respiračnej alebo kožnej senzibilizácie

Klasifikácia

Respiračná senzibilizácia

Senzibilizácia pokožky

kategória 1 a podkategórie 1A a 1B

kategória 1 a podkategórie 1A a 1B

Piktogramy GHS

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H334: Pri vdýchnutí môže vyvolať alergiu alebo príznaky astmy, alebo dýchacie ťažkosti

H317: Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P261

P285

P261

P272

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P304 + P341

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 
 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

▼B

3.5.   Mutagenita zárodočných buniek

3.5.1.   Definície a všeobecné hľadiská

3.5.1.1. Mutácia je trvalá zmena množstva a štruktúry genetického materiálu v bunke. Pojem „mutácia“ sa vzťahuje tak na dedičné genetické zmeny, ktoré sa môžu prejavovať na úrovni fenotypu, ako aj na príslušné modifikácie DNA, ak sú známe (vrátane napríklad špecifických zmien bázových párov a chromozomálnych translokácií). Pojem „mutagénny“ a „mutagén“ sa používa pri látkach, ktoré spôsobujú zvýšený výskyt mutácií v populáciách buniek a/alebo organizmoch.

3.5.1.2. Všeobecnejšie pojmy „genotoxický“ a „genotoxicita“ sa vzťahujú na látky alebo procesy, pri ktorých sa mení štruktúra, informačný obsah alebo štiepenie DNA vrátane tých, ktoré spôsobujú poškodenie DNA interferenciou s normálnymi procesmi replikácie, alebo pri ktorých sa nefyziologickým spôsobom (dočasne) zmení jej replikácia. Výsledky testovania genotoxicity obvykle slúžia ako indikátory mutagénnych účinkov.

3.5.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.5.2.1. Táto trieda nebezpečnosti sa v prvom rade týka látok, ktoré môžu spôsobovať mutácie v ľudských zárodočných bunkách a tieto sa môžu prenášať na potomstvo. Výsledky testov mutagenity alebo genotoxicity in vitro a v somatických a zárodočných bunkách cicavcov in vivo sa však takisto zohľadňujú pri klasifikácii látok a zmesí v tejto triede nebezpečnosti.

3.5.2.2. Na účely klasifikácie mutagenity zárodočných buniek sa látky zaraďujú do jednej z dvoch kategórií, ako je uvedené v tabuľke 3.5.1.



Tabuľka 3.5.1

Kategórie nebezpečnosti pre mutagény zárodočných buniek

Kategórie

Kritériá

KATEGÓRIA 1:

Látky, o ktorých sa vie, že vyvolávajú dedičné mutácie alebo sa posudzujú tak, ako keby vyvolávali dedičné mutácie v ľudských zárodočných bunkách

Látky, o ktorých sa vie, že vyvolávajú dedičné mutácie v ľudských zárodočných bunkách.

Kategória 1A:

Klasifikácia v kategórii 1A vychádza z pozitívnych dôkazov z epidemiologických štúdií na ľuďoch

Látky, ktoré sa posudzujú tak, ako keby vyvolávali dedičné mutácie v ľudských zárodočných bunkách

Kategória 1B:

Klasifikácia v kategórii 1B vychádza z:

— pozitívneho výsledku (výsledkov) testov in vivo dedičnej mutagenity zárodočných buniek cicavcov alebo

— pozitívneho výsledku (výsledkov) testov in vivo mutagenity somatických buniek cicavcov, v kombinácii s niektorými dôkazmi o tom, že látka má potenciál spôsobovať mutácie zárodočných buniek. Tieto podporné dôkazy je možné odvodiť z testovania mutagenity/genotoxicity zárodočných buniek in vivo alebo preukázaním schopnosti látky alebo jej metabolitu (metabolitov) interagovať s genetickým materiálom zárodočných buniek alebo

— pozitívnych výsledkov testov, ktoré preukazujú mutagénne účinky v ľudských zárodočných bunkách, bez dôkazu prenosu na potomstvo; napríklad zvýšenie frekvencie aneuploidie v mužských pohlavných bunkách exponovaných ľudí.

KATEGÓRIA 2:

Látky, ktoré vyvolávajú u ľudí obavy, pretože môžu vyvolať dedičné mutácie v ľudských zárodočných bunkách

Klasifikácia v kategórii 2 vychádza z:

— pozitívnych dôkazov získaných pri experimentoch s cicavcami a/alebo v niektorých prípadoch pri experimentoch in vitro získaných z:

— 

— testov mutagenity somatických buniek cicavcov in vivo alebo

— iných testov genotoxicity somatických buniek in vivo, ktoré sú podopreté pozitívnymi výsledkami analýz mutagenity in vitro.

Poznámka: Pri látkach, ktoré sú pozitívne v analýzach mutagenity cicavcov in vitro a ktoré vykazujú aj vzťah medzi chemickou štruktúrou a aktivitou pre známe mutagény zárodočných buniek, sa uvažuje o ich klasifikácii ako mutagény kategórie 2.

3.5.2.3.   Špecifické hľadiská pre klasifikáciu látok ako mutagénov zárodočných buniek

3.5.2.3.1. Aby sa dospelo ku klasifikácii, berú sa do úvahy experimentálne výsledky testov stanovenia mutagénnych a/alebo genotoxických účinkov v zárodočných a/alebo somatických bunkách exponovaných zvierat. Mutagénne a/alebo genotoxické účinky zistené pri testoch in vitro sa takisto berú do úvahy.

3.5.2.3.2. Systém vychádza z nebezpečnosti, pričom látky sa klasifikujú na základe ich vnútornej schopnosti indukovať mutácie v zárodočných bunkách. Táto schéma preto nie je určená na (kvantitatívne) hodnotenie rizika látok.

3.5.2.3.3. Klasifikácia dedičných účinkov na ľudské zárodočné bunky sa robí na základe riadne vykonaných, dostatočne validovaných testov, najlepšie tak, ako je opísané v nariadení (ES) č. 440/2008 prijatom v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 („nariadenie o testovacích metódach“), napríklad ako sú testy uvedené v nasledujúcich odsekoch. Na účely klasifikácie sa vykonáva hodnotenie výsledkov testov s použitím expertného posudku a zvažujú sa všetky dostupné dôkazy.

3.5.2.3.4. Testy in vivo dedičnej mutagenity zárodočných buniek, napríklad:

 test dominantnej letálnej mutácie na hlodavcoch;

 test dedičnej translokácie na myšiach.

3.5.2.3.5. Testy in vivo mutagenity somatických buniek, napríklad:

 test chromozómovej aberácie v bunkách kostnej drene cicavcov;

 spot test u myší;

 test mikrojadier erytrocytov na cicavcoch.

3.5.2.3.6. Testy metagentity/genotoxicity zárodočných buniek, napríklad:

a) mutagenita:

 test chromozómovej aberácie v spermatogonálnych bunkách cicavcov;

 test mikrojadier spermatogonálnych buniek;

b) genotoxicita:

 analýza výmeny sesterských chromatíd v spermatogonálnych bunkách;

 neplánovaná syntéza DNA (UDS) v testikulárnych bunkách.

3.5.2.3.7. Testy genotoxicity somatických buniek, napríklad:

 neplánovaná syntéza DNA (UDS) v pečeni in vivo;

 test výmeny sesterských chromatíd v bunkách kostnej drene cicavcov.

3.5.2.3.8.  In vitro mutagenita, napríklad:

 test in vitro chromozómovej aberácie cicavcov;

 test in vitro génovej mutácie cicavcov;

 test reverznej mutácie na baktériách.

3.5.2.3.9. Klasifikácia jednotlivých látok vychádza z celkovej závažnosti dôkazov s použitím expertného posudku (pozri oddiel 1.1.1). V tých prípadoch, keď sa na účely klasifikácie použije jediný riadne vykonaný test, musí poskytovať jasné a jednoznačne pozitívne výsledky. Môžu sa tiež použiť nové, dobre validované testy, ktoré sa objavia, pričom sa posúdi celková závažnosť dôkazov. Berie sa do úvahy aj porovnanie závažnosti spôsobu expozície použitej v štúdii látky so spôsobom expozície ľudí.

3.5.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.5.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi.

3.5.3.1.1. Zmes sa klasifikuje ako mutagén, keď aspoň jedna jej zložka bola klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie 2 a je prítomná v množstve rovnom alebo vyššom ako je príslušný generický koncentračný limit uvedený v tabuľke 3.5.2 pre kategóriu 1A, kategóriu 1B, resp. kategóriu 2.



Tabuľka 3.5.2

Generické koncentračné limity zložiek zmesí klasifikovaných ako mutagénne pre zárodočné bunky, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi

 

Koncentračné limity, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako:

Zložky klasifikované ako:

Mutagén kategórie 1A

Mutagén kategórie 1B

Mutagén kategórie 2

Mutagén kategórie 1A

≥ 0,1 %

Mutagén kategórie 1B

≥ 0,1 %

Mutagén kategórie 2

≥ 1,0 %

Poznámka:

Koncentračné limity uvedené v tabuľke vyššie platia pre tuhé látky a kvapaliny (hmotnostné percentá), ako aj pre plyny (objemové percentá).

3.5.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.5.3.2.1. Klasifikácia zmesí vychádza z dostupných údajov z testov pre jednotlivé zložky zmesi za použitia koncentračných limitov pre zložky klasifikované ako mutagény zárodočných buniek. V určitých prípadoch sa na klasifikáciu môžu použiť údaje z testov zmesí, ak sa pri nich prejavia účinky, ktoré neboli stanovené na základe hodnotenia jednotlivých zložiek. V takých prípadoch sa musí preukázať, že pri zohľadnení dávky a iných faktorov, akými sú trvanie, pozorovania, citlivosť a štatistická analýza testovacích systémov mutagenity zárodočných buniek sú výsledky testov pre zmes ako celok nezvratné. Príslušná dokumentácia, ktorá je podkladom pre klasifikáciu, sa uchováva a na požiadanie sa sprístupní na preskúmanie.

3.5.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.5.3.3.1. Ak zmes z dôvodu stanovenia jej nebezpečnosti vzhľadom na mutagenitu zárodočných buniek nebola testovaná, o jej jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach (s výhradou oddielu 3.5.3.2.1) je však dostupné dostatočné množstvo údajov, ktoré primerane charakterizujú nebezpečnosť tejto zmesi, tieto údaje sa použijú v súlade s príslušnými pravidlami extrapolácie uvedenými v oddiele 1.1.3.

3.5.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.5.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.5.3.



Tabuľka 3.5.3

Prvky označovania pre mutagenitu zárodočných buniek

Klasifikácia

Kategória 1A alebo kategória 1B

kategória 2

Piktogramy GHS

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H340: Môže spôsobovať genetické poškodenie (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

H341: Podozrivý, že spôsobuje genetické poškodenie (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P308 + P313

P308 + P313

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P405

P405

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

P501

P501

3.5.5.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Stále viac sa akceptuje názor, že proces tvorby tumorov u človeka alebo zvierat vyvolanej chemikáliami sprevádzajú genetické zmeny napríklad v proto-onkogénoch a/alebo v tumor-supresorových génoch somatických buniek. Preto môže mať preukázanie mutagénnych vlastností látok v somatických a/alebo zárodočných bunkách cicavcov in vivo dôsledky na potenciálnu klasifikáciu týchto látok ako karcinogénov (pozri aj karcinogenita, oddiel 3.6., bod 3.6.2.2.6).

3.6.   Karcinogenita

3.6.1.   Definícia

3.6.1.1. Karcinogén je látka alebo zmes látok, ktorá vyvoláva rakovinu alebo zvyšuje jej výskyt. Látky, ktoré vyvolali nezhubné alebo zhubné nádory pri dobre vykonaných experimentálnych štúdiách na zvieratách, sa takisto považujú za pravdepodobné alebo podozrivé ľudské karcinogény, pokiaľ neexistujú presvedčivé dôkazy o tom, že mechanizmus tvorby nádoru nie je pre ľudí relevantný.

3.6.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.6.2.1. Na účely klasifikácie so zreteľom na karcinogenitu sa látky zaraďujú do jednej z dvoch kategórií podľa sily dôkazov a ďalších hľadísk (závažnosť dôkazov). V určitých prípadoch môže byť odôvodnená špecifická klasifikácia podľa spôsobu expozície, ak sa dá jednoznačne preukázať, že žiadny iný spôsob expozície nepredstavuje nebezpečenstvo.



Tabuľka 3.6.1

Kategórie nebezpečnosti pre karcinogény

Kategórie

Kritériá

KATEGÓRIA 1:

Známe alebo pravdepodobné ľudské karcinogény

Látka sa zaraďuje do kategórie 1 pre karcinogenitu na základe epidemiologických údajov a/alebo údajov o zvieratách. Látka sa môže ďalej pri klasifikácii rozlišovať ako látka

Kategória 1A:

kategórie 1A, o ktorej je známe, že má karcinogénny potenciál pre ľudí a klasifikácia vo veľkej miere vychádza z dôkazov u ľudí alebo ako

Kategória 1B:

látka kategórie 1B, o ktorej sa predpokladá, že má karcinogénny potenciál pre ľudí a klasifikácia vo veľkej miere vychádza z dôkazov u zvierat.

 

Klasifikácia v kategórii 1A a 1B vychádza zo sily dôkazov a ďalších hľadísk (pozri oddiel 3.6.2.2). Tieto dôkazy môžu byť odvodené z:

— štúdií u ľudí, ktoré stanovujú príčinný vzťah medzi expozíciou človeka látke a vznikom rakoviny (známy ľudský karcinogén) alebo

— pokusov na zvieratách, u ktorých existuje dostatok () dôkazov na preukázanie karcinogenity pre zvieratá (predpokladaný ľudský karcinogén).

 

Okrem toho vedecké posudzovanie jednotlivých prípadov môže odôvodniť rozhodnutie o predpokladanej karcinogenite pre ľudí opierajúce sa o štúdie, ktoré poskytujú obmedzené dôkazy o karcinogenite pre ľudí spolu s obmedzenými dôkazmi o karcinogenite u pokusných zvierat.

KATEGÓRIA 2:

Podozrivé ľudské karcinogény

Zaradenie látky do kategórie 2 sa robí na základe dôkazov získaných zo štúdií u ľudí a/alebo zvierat, ktoré však nie sú dostatočne presvedčivé na to, aby sa látka mohla zaradiť do kategórie 1A alebo 1B na základe sily dôkazov, spolu s ďalšími hľadiskami (pozri oddiel 3.6.2.2). Tieto dôkazy môžu byť odvodené buď z obmedzených () dôkazov o karcinogenite zo štúdií u ľudí alebo z obmedzených dôkazov o karcinogenite zo štúdií na zvieratách.

(1)   Poznámka: Pozri 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Špecifické hľadiská pre klasifikáciu látok ako karcinogénov

3.6.2.2.1. Klasifikácia karcinogénov sa uskutočňuje na základe dôkazov zo spoľahlivých a akceptovateľných štúdií a má sa používať pre látky, ktoré majú vnútornú vlastnosť, ktorá spôsobuje rakovinu. Hodnotenia vychádzajú zo všetkých existujúcich údajov, z odborne recenzovaných uverejnených štúdií a z ďalších akceptovateľných údajov.

3.6.2.2.2. Klasifikácia látky ako karcinogénu je proces zahŕňajúci dve navzájom súvisiace stanovenia: hodnotenie sily dôkazov a zohľadnenie všetkých ostatných relevantných informácií na zaradenie látok s potenciálom vyvolávať rakovinu ľudí do kategórií nebezpečnosti.

3.6.2.2.3. Posúdenie sily dôkazov zahŕňa vyjadrenie početnosti nádorov zo štúdií u ľudí a zvierat a stanovenie úrovne ich štatistickej významnosti. Dostatočný dôkaz u ľudí preukazuje príčinnú súvislosť medzi expozíciou človeka a vznikom rakoviny, zatiaľ čo dostatočný dôkaz u zvierat preukazuje príčinnú súvislosť medzi látkou a zvýšeným výskytom nádorov. Obmedzený dôkaz u ľudí dokazuje pozitívnu súvislosť medzi expozíciou a rakovinou, ale príčinnú súvislosť nemožno potvrdiť. Za obmedzený dôkaz u zvierat sa považujú údaje, ktoré naznačujú karcinogénny účinok, ale nie dostatočne. Pojmy „dostatočný“ a „obmedzený“ sa tu používajú tak, ako ich definovala Medzinárodná agentúra pre výskum rakoviny, a to takto:

a) Karcinogenita u ľudí

Dôkazy o karcinogenite zo štúdií na ľuďoch sa rozdeľujú do jednej z nasledujúcich kategórií:

 dostatočné dôkazy o karcinogenite: medzi expozíciou látke a rakovinou u ľudí sa zistil príčinný vzťah. To znamená, že sa pozoroval pozitívny vzťah medzi expozíciou a rakovinou v štúdiách, v ktorých sa s primeranou mierou spoľahlivosti dá vylúčiť náhoda, odchýlka alebo zmätočné údaje;

 obmedzené dôkazy o karcinogenite: medzi expozíciou látke a rakovinou u ľudí sa zistila pozitívna súvislosť, u ktorej sa kauzálna interpretácia považuje za vierohodnú, ale náhoda, odchýlka alebo zmätočné údaje sa nedajú vylúčiť s primeranou mierou spoľahlivosti.

b) Karcinogenita u pokusných zvierat

Karcinogenita u pokusných zvierat sa dá hodnotiť pomocou konvenčných biologických analýz, biologických analýz s využitím geneticky modifikovaných zvierat a iných in-vivo analýz, ktoré sa zameriavajú na jedno alebo viac kritických štádií karcinogenézy. Ak chýbajú údaje z konvenčných dlhodobých biologických analýz alebo z analýz, v ktorých je neoplázia sledovaným parametrom, v hodnotení stupňa dôkazu karcinogenity u pokusných zvierat by sa mali zohľadňovať konzistentne pozitívne výsledky vo viacerých modeloch, ktoré súvisia s viacerými štádiami mnohostupňového procesu karcinogenézy. Dôkazy o karcinogenite u pokusných zvierat sa rozdeľujú do jednej z nasledujúcich kategórií:

 dostatočné dôkazy o karcinogenite: medzi expozíciou látke a zvýšeným výskytom malígnych neoplaziem alebo zodpovedajúcej kombinácie benígnych a malígnych neoplaziem sa zistil príčinný vzťah a) u dvoch alebo viacerých druhov zvierat alebo b) v dvoch alebo viacerých nezávislých štúdiách s jedným druhom zvierat uskutočnených v rôznom čase alebo v rôznych laboratóriách alebo s rôznymi protokolmi. Dostatočný dôkaz môže poskytnúť aj zvýšený výskyt nádorov u oboch pohlaví jedného druhu v dobre zrealizovanej štúdii, ideálne v štúdii dodržiavajúcej zásady správnej laboratórnej praxe. V prípade jednej štúdie s jedným druhom a pohlavím zvierat sa za dostatočné dôkazy karcinogenity môže považovať výskyt malígnych neoplaziem s neobvyklým stupňom, pokiaľ ide o výskyt, miesto, typ nádoru alebo vek pri vzniku nádoru alebo ak existujú významné nálezy nádorov na viacerých miestach;

 Obmedzené dôkazy o karcinogenite: údaje naznačujú karcinogénne účinky, ale sú nedostatočné pre uskutočnenie definitívneho hodnotenia, pretože napr. a) dôkazy karcinogenity sa obmedzujú na jeden experiment; b) ostávajú nezodpovedané otázky, pokiaľ ide o primeranosť navrhnutia, vykonania alebo interpretácie štúdie; c) látka zvyšuje len výskyt benígnych neoplaziem alebo lézií neurčitého neoplastického potenciálu; alebo d) dôkaz karcinogenity sa obmedzuje len na štúdie, ktoré preukazujú iba účinky podporujúce vznik nádorov v úzkom rozsahu tkanív alebo orgánov.

3.6.2.2.4. Ďalšie hľadiská [ako súčasť prístupu pri stanovení závažnosti dôkazov (pozri 1.1.1)]. Okrem stanovenia sily dôkazov pre karcinogenitu je potrebné posudzovať množstvo ďalších faktorov, ktoré ovplyvňujú celkovú pravdepodobnosť toho, že látka predstavuje karcinogénne nebezpečenstvo pre ľudí. Úplný zoznam faktorov, ktoré majú vplyv na toto stanovenie, by bol veľmi dlhý, ale niektoré významnejšie faktory sa posudzujú v tomto materiáli.

3.6.2.2.5. Na faktory možno nazerať ako na činitele zvyšujúce alebo znižujúce úroveň obáv v súvislosti s ľudskou karcinogenitou. Relatívny dôraz, ktorý sa kladie na každý faktor, závisí od množstva a konzistentnosti dôkazov súvisiacich s každým z nich. Vo všeobecnosti existuje požiadavka na úplnejšie informácie skôr kvôli zníženiu úrovne obáv ako jej zvýšeniu. V jednotlivých prípadoch by sa malo využiť na posúdenie nálezov nádorov a iných faktorov ďalšie hodnotenie.

3.6.2.2.6. Pri hodnotení celkovej úrovne obáv sa môže vziať do úvahy jeden alebo viacero z týchto dôležitých faktorov:

a) druh nádoru a okolnosti výskytu;

b) odozvy z viacerých miest;

c) prechod od lézií k zhubnému bujneniu;

d) znížená latentnosť nádorov.

e) či odozvy nastávajú u jedného alebo u obidvoch pohlaví;

f) či odozvy nastávajú u jedného druhu alebo u viacerých druhov;

g) štruktúrna podobnosť s látkou (látkami), pre ktoré existujú dobré dôkazy o karcinogenite;

h) spôsoby expozície;

i) porovnanie absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania u pokusných zvierat a ľudí;

j) možnosť zmätočného účinku nadmernej toxicity pri testovacích dávkach;

k) spôsob účinku a jeho význam pre ľudí, ako napríklad cytotoxicita so stimuláciou rastu, mitogenéza, imunosupresia, mutagenita.

Mutagenita: je zistené, že genetické javy sú ťažiskom celého procesu vývoja rakoviny. Preto dôkazy o mutagénnej aktivite in vivo môžu naznačovať, že látka má potenciál pre karcinogénne účinky.

3.6.2.2.7. Látka, ktorá nebola testovaná na karcinogenitu, sa môže v určitých prípadoch klasifikovať v kategórii 1A, kategórii 1B alebo kategórii 2 na základe údajov o nádoroch pri štruktúrne príbuzných látkach, spolu s dôležitými podpornými informáciami z posudzovania ďalších významných faktorov, ako je vytváranie spoločných významných metabolitov, napr. pre farbivá na báze kongenérov benzidínu.

3.6.2.2.8. Pri klasifikácii sa zohľadňuje, či sa látka absorbuje alebo neabsorbuje daným spôsobom (spôsobmi); alebo či existujú len lokálne nádory v mieste aplikácie pre testovaný spôsob (spôsoby), a vhodné testy iného významného spôsobu (spôsobov) nevykazujú karcinogenitu.

3.6.2.2.9. Dôležité je, aby sa pri klasifikácii bralo do úvahy všetko, čo je známe o fyzikálno-chemických, toxikokinetických a toxikodynamických vlastnostiach látok, ako aj všetky dostupné relevantné informácie o chemicky analogických látkach, t. j. vzťah medzi štruktúrou a aktivitou.

3.6.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.6.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi.

3.6.3.1.1. Zmes sa klasifikuje ako karcinogén, keď aspoň jedna jej zložka bola klasifikovaná ako karcinogén kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie 2 a je prítomná v množstve zodpovedajúcom generickému koncentračnému limitu, ako je uvedené v tabuľke 3.6.2 pre kategóriu 1A, kategóriu 1B a kategóriu 2, alebo vo vyššom množstve.



Tabuľka 3.6.2

Generické koncentračné limity zložiek zmesí klasifikovaných ako karcinogénnych, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi

Zložky klasifikované ako:

Generické koncentračné limity, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako:

Karcinogén kategórie 1A

Karcinogén kategórie 1B

Karcinogén kategórie 2

Karcinogén kategórie 1A

≥ 0,1 %

Karcinogén kategórie 1B

≥ 0,1 %

Karcinogén kategórie 2

≥1,0 % [poznámka 1]

Poznámka:

Koncentračné limity uvedené v tabuľke vyššie platia pre tuhé látky a kvapaliny (hmotnostné jednotky), ako aj pre plyny (objemové jednotky).

Poznámka 1:

Ak je v zmesi prítomný karcinogén kategórie 2 ako zložka v koncentrácii ≥ 0,1 %, zmes musí mať na požiadanie dostupnú kartu bezpečnostných údajov.

3.6.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.6.3.2.1. Klasifikácia zmesí vychádza z dostupných údajov z testov pre jednotlivé zložky zmesi za použitia koncentračných limitov pre zložky klasifikované ako karcinogény. V jednotlivých prípadoch sa na klasifikáciu môžu použiť údaje z testov zmesí, ak sa pri nich prejavia účinky, ktoré neboli stanovené na základe hodnotenia jednotlivých zložiek. V týchto prípadoch sa výsledky testovania zmesi ako celku musia preukázať ako presvedčivé, pričom sa zohľadní dávka a iné faktory, ako je trvanie, pozorovania, citlivosť a štatistická analýza systémov testovania karcinogenity. Príslušná dokumentácia, ktorá je podkladom pre klasifikáciu, sa uchováva a na požiadanie sa sprístupní na preskúmanie.

3.6.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.6.3.3.1. Keď samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej karcinogénnej nebezpečnosti, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach (s výhradou bodov 3.6.3.2.1), ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.6.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.6.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.6.3.



Tabuľka 3.6.3

Prvky označovania pre karcinogenitu

Klasifikácia

Kategória 1A alebo kategória 1B

kategória 2

Piktogramy GHS

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H350: Môže spôsobiť rakovinu (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

H351: Podozrenie, že spôsobuje rakovinu (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P308 + P313

P308 + P313

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P405

P405

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

P501

P501

3.7.   Reprodukčná toxicita

3.7.1.   Definície a všeobecné hľadiská

3.7.1.1. Reprodukčná toxicita zahŕňa nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť u dospelých mužov a žien, ako aj vývojovú toxicitu u potomstva. Definície uvedené ďalej sú prevzaté z definícií schválených ako pracovné definície v dokumente IPCS/EHC č. 225, Zásady hodnotenia zdravotných rizík pre reprodukciu súvisiacich s expozíciou chemickým látkam. Na účely klasifikácie sa známou indukciou geneticky vysvetliteľných dedičných účinkov u potomstva zaoberá kapitola Mutagenita zárodočných buniek (oddiel 3.5), keďže v súčasnom systéme klasifikácie sa považuje za vhodnejšie zaoberať sa takýmito účinkami v rámci osobitnej triedy nebezpečnosti, ktorú predstavuje mutagenita zárodočných buniek.

Reprodukčná toxicita sa v systéme klasifikácie ďalej rozdeľuje na dve hlavné položky:

a) nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť;

b) nepriaznivé účinky na vývoj potomstva.

Niektoré reprodukčné toxické účinky nemožno jasne priradiť k zhoršeniu pohlavných funkcií a plodnosti ani k vývojovej toxicite. Látky s týmito účinkami alebo zmesi, ktoré ich obsahujú, by sa však klasifikovali ako reprodukčne toxické látky.

3.7.1.2. Na účely klasifikácie sa v rámci triedy reprodukčná toxicita rozlišujú:

 nepriaznivé účinky

 

 na pohlavné funkcie a plodnosť alebo

 na vývoj

 účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej

3.7.1.3.   Nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť

Všetky účinky látok, ktoré majú potenciál zasiahnuť pohlavné funkcie a plodnosť. Patria k nim, okrem iných, zmeny ženského alebo mužského reprodukčného systému, nepriaznivé účinky na začiatok puberty, tvorba a prenos gamét, normálnosť reprodukčného cyklu, sexuálne správanie, plodnosť, pôrod, výsledky tehotenstva, predčasné reprodukčné starnutie, alebo zmeny iných funkcií, ktoré sú závislé od integrity reprodukčných systémov.

3.7.1.4.   Nepriaznivé účinky na vývoj potomstva

Vývojová toxicita zahŕňa v najširšom zmysle slova všetky účinky, ktoré zasahujú do normálneho vývoja zárodku, či už pred alebo po narodení, a ktoré sú výsledkom expozície jedného z rodičov pred počatím alebo expozície vyvíjajúceho sa potomka pred narodením alebo po narodení až do času pohlavného dospievania. Usudzuje sa však, že klasifikácia pod hlavičkou vývojovej toxicity je predovšetkým určená na vydanie upozornenia na nebezpečenstvo pre tehotné ženy a pre mužov a ženy v reprodukčnom veku. Preto na účely klasifikácie vývojová toxicita z pragmatických dôvodov v podstate znamená nepriaznivé účinky vyvolané počas tehotenstva alebo v dôsledku expozície rodiča. Tieto účinky možno preukázať kedykoľvek v priebehu života organizmu. Medzi hlavné prejavy vývojovej toxicity patrí (1) úmrtie vyvíjajúceho sa organizmu, (2) štruktúrna abnormalita, (3) rastové zmeny a (4) porucha funkčnosti.

3.7.1.5. Nepriaznivé účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej sa takisto zahŕňajú do reprodukčnej toxicity, ale na účely klasifikácie sa takéto účinky upravia osobitne [pozri tabuľku 3.7.1 b)]. Dôvodom je, že je žiaduce klasifikovať látky výslovne na základe ich nepriaznivého účinku na laktáciu, aby sa matkám v období laktácie mohlo poskytnúť špecifické výstražné upozornenie tohto účinku.

3.7.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.7.2.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.7.2.1.1. Na účely klasifikácie reprodukčnej toxicity sa látky zaraďujú do jednej z dvoch kategórií. V každej kategórii sa osobitne posudzujú účinky na pohlavné funkcie a plodnosť a na vývoj. Okrem toho sa do osobitnej kategórie nebezpečnosti zaraďujú účinky na laktáciu.



Tabuľka 3.7.1 a)

Kategórie nebezpečnosti pre reprodukčne toxické látky

Kategórie

Kritériá

KATEGÓRIA 1

Látka známa ako toxická pre ľudskú reprodukciu alebo látka, u ktorej sa táto toxicita predpokladá

Látky sa zaraďujú do kategórie 1 pre reprodukčnú toxicitu, keď je známe, že majú nepriaznivý účinok na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj človeka alebo ak existujú také dôkazy zo štúdií na zvieratách (možno doplnené o ďalšie informácie), ktoré umožňujú odôvodnený predpoklad, že látka má schopnosť zasahovať do ľudskej reprodukcie. Pri klasifikácii látky sa ďalej rozlišuje podľa toho, či dôkazy pre klasifikáciu pochádzajú predovšetkým z údajov o ľuďoch (kategória 1A) alebo z údajov o zvieratách (kategória 1B).

Kategória 1A

Látka známa ako toxická pre ľudskú reprodukciu

Klasifikácia látky v kategórii 1A vo veľkej miere vychádza z dôkazov od ľudí.

Kategória 1B

Látka s predpokladanou toxicitou pre ľudskú reprodukciu

Klasifikácia látky v kategórii 1B vo veľkej miere vychádza z údajov zo štúdií o zvieratách. Tieto údaje poskytujú jasné dôkazy o nepriaznivom účinku na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj v neprítomnosti iných toxických účinkov, alebo ak sa tento nepriaznivý účinok vyskytuje spolu s inými toxickými účinkami, nepriaznivý účinok na reprodukciu sa nemá považovať za druhotný nešpecifický následok iných toxických účinkov. Ak však existujú mechanistické informácie, ktoré vyvolávajú pochybnosti o význame tohto účinku pre ľudí, môže byť vhodnejšia klasifikácia v kategórii 2.

KATEGÓRIA 2

Látka podozrivá ako toxická pre ľudskú reprodukciu

Látky sa zaraďujú do kategórie 2 pre reprodukčnú toxicitu, keď existujú nejaké dôkazy týkajúce sa ľudí alebo pokusných zvierat (možno doplnené o ďalšie informácie) o nepriaznivom účinku na pohlavné funkcie a plodnosť alebo na vývoj, a keď tieto dôkazy nie sú dostatočne presvedčivé na zaradenie látky do kategórie 1. Ak nedostatky v štúdii robia dôkazy menej presvedčivými, mohla by byť kategória 2 vhodnejšou klasifikáciou.

Takéto účinky sa pozorovali v neprítomnosti iných toxických účinkov alebo ak sa vyskytovali spolu s inými toxickými účinkami, nepriaznivý účinok na reprodukciu sa považuje za druhotný nešpecifický následok iných toxických účinkov.



Tabuľka 3.7.1 b)

Kategória nebezpečnosti pre účinky na laktáciu

ÚČINKY NA LAKTÁCIU ALEBO PROSTREDNÍCTVOM LAKTÁCIE

Účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie sa zaraďujú do jedinej osobitnej kategórie. Je známe, že pre mnohé látky neexistujú žiadne informácie o ich potenciáli spôsobovať nepriaznivé účinky na potomstvo prostredníctvom laktácie. Látky, ktoré vstrebáva ženský organizmus, a je preukázané, že zasahujú do laktácie, alebo ktoré sa môžu nachádzať (vrátane metabolitov) v materskom mlieku v množstvách dostatočných na vznik obáv o zdravie dojčeného dieťaťa, sa však označujú informáciami o vlastnostiach nebezpečných pre dojčené deti. Túto klasifikáciu možno prideliť na základe:

a)  dôkazov u ľudí, ktoré naznačujú nebezpečenstvo pre deti počas dojčenia a/alebo

b)  výsledkov jedno- alebo dvojgeneračných štúdií na zvieratách, ktoré poskytujú jasné dôkazy o nepriaznivom účinku na potomstvo následkom prenosu mliekom alebo o nepriaznivom účinku na kvalitu mlieka a/alebo

c)  štúdií absorpcie, metabolizmu, distribúcie a vylučovania, ktoré naznačujú pravdepodobnosť, že látka sa v materskom mlieku nachádza na potenciálne toxickej úrovni.

3.7.2.2.   Základ pre klasifikáciu

3.7.2.2.1. Klasifikácia sa robí na základe vhodných kritérií uvedených vyššie a na základe posúdenia celkovej závažnosti dôkazov (pozri oddiel 1.1.1). Klasifikácia látky ako reprodukčne toxickej sa má použiť v prípade látok, ktoré majú vnútornú špecifickú vlastnosť vyvolať nepriaznivý účinok na reprodukciu, a látky sa takto neklasifikujú, ak je takýto účinok vyvolaný len ako nešpecifický druhotný následok iných toxických účinkov.

Klasifikácia látky sa odvodzuje od kategórií nebezpečnosti v tomto poradí priority: kategória 1A, kategória 1B, kategória 2 a ďalšia kategória pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie. Ak látka spĺňa kritériá klasifikácie do oboch hlavných kategórií (napríklad do kategórie 1B pre účinky na pohlavné funkcie a plodnosť a tiež do kategórie 2 týkajúcej sa vývoja), potom sa o oboch nebezpečenstvách informuje príslušnými upozorneniami na nebezpečnosť. Klasifikácia do ďalšej kategórie pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie sa bude posudzovať nezávisle od klasifikácie do kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie2.

3.7.2.2.2. Pri hodnotení toxických účinkov na vyvíjajúce sa potomstvo je dôležité vziať do úvahy možný vplyv materskej toxicity (pozri oddiel 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Aby dôkazy od ľudí poskytli prvotný základ pre klasifikáciu v kategórii 1A, musia existovať spoľahlivé dôkazy o nepriaznivom účinku na ľudskú reprodukciu. Dôkazy používané na klasifikáciu v ideálnom prípade pochádzajú z dobre vykonaných epidemiologických štúdií, do ktorých patrí použitie vhodných kontrolných mechanizmov, vyvážené hodnotenie a riadne zváženie odchýlok alebo zmätočných faktorov. Menej presné štúdie u ľudí sa dopĺňajú vhodnými údajmi zo štúdií na pokusných zvieratách a zvažuje sa klasifikácia v kategórii 1B.

3.7.2.3.   Závažnosť dôkazov

3.7.2.3.1. Klasifikácia látky ako reprodukčne toxickej sa robí na základe posúdenia celkovej závažnosti dôkazov, pozri oddiel 1.1.1. To znamená, že všetky dostupné informácie, ktoré súvisia so stanovením reprodukčnej toxicity, sa posudzujú spoločne, ako napríklad epidemiologické štúdie a správy z prípadových štúdií u ľudí a špecifické reprodukčné štúdie, spolu s výsledkami zo subchronických, chronických a špeciálnych štúdií na zvieratách, ktoré podávajú relevantné informácie týkajúce sa toxicity pre reprodukčné a súvisiace endokrinné orgány. Hodnotenie látok chemicky príbuzných látke, ktorá je predmetom štúdie, sa môže takisto zahrnúť, najmä keď sú informácie o tejto látke vzácne. Na závažnosť, ktorá sa pripisuje dostupným dôkazom, majú vplyv faktory, ako napríklad kvalita štúdií, konzistentnosť výsledkov, charakter a závažnosť účinkov, prítomnosť materskej toxicity v experimentálnych štúdiách na zvieratách, úroveň štatistickej významnosti pre rozdiely medzi skupinami, počet postihnutých sledovaných parametrov, význam spôsobu podávania u ľudí a nepredpojatosť štúdie. Pozitívne i negatívne výsledky sa skombinujú a stanoví sa závažnosť dôkazov. Jediná pozitívna štúdia vykonaná podľa správnych vedeckých zásad a so štatisticky alebo biologicky významnými pozitívnymi výsledkami môže odôvodniť klasifikáciu. (pozri aj 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Toxikokinetické štúdie na zvieratách a ľuďoch, výsledky výskumu miesta pôsobenia a mechanizmu alebo spôsobu účinku môžu poskytnúť významné informácie, ktoré znižujú alebo zvyšujú obavy v súvislosti s nebezpečenstvom pre zdravie ľudí. Ak je presvedčivo preukázané, že jasne identifikovaný mechanizmus alebo spôsob účinku nemá žiadny význam pre ľudí alebo keď toxikokinetické rozdiely sú také výrazné, že je isté, že nebezpečná vlastnosť sa u ľudí neprejaví, vtedy by sa pre látku, ktorá vyvoláva nepriaznivý účinok na reprodukciu pokusných zvierat, klasifikácia nemala vykonávať.

3.7.2.3.3. Ak sa v niektorých štúdiách reprodukčnej toxicity na pokusných zvieratách zaznamenajú iba účinky, ktoré sa považujú za účinky malého alebo minimálneho toxikologického významu, výsledkom nemusí byť klasifikácia. Medzi takéto účinky patria malé zmeny v parametroch semena alebo výskyt spontánnych porúch plodu, malé zmeny v proporciách bežných variantov plodu, ako sa pozorujú pri skúmaní kostier, alebo hmotnosti plodu, alebo malé rozdiely pri hodnoteniach postnatálneho vývoja.

3.7.2.3.4. Údaje zo štúdií na zvieratách v ideálnom prípade poskytujú jasné dôkazy o špecifickej reprodukčnej toxicite pri absencii iných systémových toxických účinkov. Ak sa však vývojová toxicita vyskytuje spolu s inými toxickými účinkami u matky, potenciálny vplyv celkových nepriaznivých účinkov sa posudzuje v celom možnom rozsahu. Preferuje sa prístup, pri ktorom sa najprv posúdia nepriaznivé účinky na embryo/plod a potom sa, ako súčasť stanovenia závažnosti dôkazov, vyhodnotí materská toxicita, spolu so všetkými ďalšími faktormi, ktoré pravdepodobne majú vplyv na tieto účinky. Vo všeobecnosti sa vývojové účinky, ktoré sa pozorujú pri materských toxických dávkach, neignorujú bez uváženia. Vývojové účinky, ktoré sa pozorujú pri materských toxických dávkach, možno ignorovať len v jednotlivých prípadoch, keď sa príčinný vzťah zistí alebo vyvráti.

3.7.2.3.5. Ak sú dostupné vhodné informácie, je dôležité pokúsiť sa stanoviť, či je vývojová toxicita dôsledkom špecifického mechanizmu sprostredkovaného matkou alebo nešpecifického druhotného mechanizmu, akým je stres u matky a narušenie homeostázy. Vo všeobecnosti sa prítomnosť materskej toxicity nepoužíva na popretie nálezu účinkov na embryo/plod, pokiaľ nemožno jasne dokázať, že tieto účinky sú druhotné nešpecifické účinky. To platí najmä vtedy, keď účinky na potomstvo sú významné, napr. ireverzibilné účinky, akými sú morfologické deformácie. V niektorých situáciách možno predpokladať, že reprodukčná toxicita je druhotným dôsledkom materskej toxicity, a účinky ignorovať, ak je látka natoľko toxická, že stav matiek je zlý a dochádza k závažnej podvýžive; nie sú schopné dojčiť mláďatá; alebo sú vysilené alebo hynú.

3.7.2.4.   Materská toxicita

3.7.2.4.1. Na vývoj potomstva v priebehu tehotenstva a v prvých fázach po narodení môžu mať vplyv toxické účinky u matky, a to prostredníctvom nešpecifických mechanizmov súvisiacich so stresom a narušením materskej homeostázy alebo špecifických mechanizmov sprostredkovaných matkou. Pri výklade výsledkov vývoja na účely rozhodnutia o klasifikácii vývojových účinkov je dôležité posudzovať možný vplyv materskej toxicity. Je to komplexný problém vzhľadom na neistoty, ktoré existujú v súvislosti so vzťahom medzi materskou toxicitou a výsledkom vývoja. Expertný posudok a prístup so stanovením závažnosti dôkazov pri využití všetkých dostupných štúdií sa používa na stanovenie miery vplyvu, ktorý sa pripisuje materskej toxicite pri výklade kritérií pre klasifikáciu vývojových účinkov. Najprv sa posudzujú nepriaznivé účinky na embryo/plod a potom materská toxicita, spolu so všetkými ďalšími faktormi, ktoré pravdepodobne majú vplyv na tieto účinky, ako je napríklad závažnosť dôkazov, a tým sa pomôže dospieť k záveru o klasifikácii.

3.7.2.4.2. Vychádzajúc z pragmatických pozorovaní sa predpokladá, že materská toxicita rôznej závažnosti môže ovplyvniť vývoj prostredníctvom nešpecifikovaných druhotných mechanizmov rôzne, a to vyvolávaním takých účinkov, ako je znížená hmotnosť plodu, znížená tvorba kostí a prípadne i resorpcia a určité deformácie u niektorých kmeňov určitých druhov. V obmedzenom počte štúdií, v ktorých sa skúmal vzťah medzi vývojovými javmi a materskou toxicitou všeobecne, sa však nepodarilo dokázať konzistentný, reprodukovateľný vzťah u všetkých druhov. Vývojové účinky, ku ktorým dochádza aj pri existencii materskej toxicity, sa považujú za dôkazy vývojovej toxicity, pokiaľ nemožno jednomyseľne dokázať z prípadu na prípad, že vývojové účinky sú následkom materskej toxicity. Okrem toho sa klasifikácia zvažuje, keď existuje významný toxický účinok na potomstvo, napr. ireverzibilné javy, akými sú morfologické deformácie, úmrtnosť embryí/plodov, významné postnatálne funkčné poruchy.

3.7.2.4.3. Klasifikácia sa bez zváženia neignoruje pri látkach, ktoré vyvolávajú vývojovú toxicitu len v súvislosti s materskou toxicitou, i keď bol dokázaný špecifický mechanizmus sprostredkovaný matkou. V takom prípade sa za vhodnejšiu môže považovať klasifikácia v kategórii 2 ako klasifikácia v kategórii 1. Keď je však látka natoľko toxická, že vedie k uhynutiu matky alebo k závažnej podvýžive, alebo matky sú vysilené a neschopné dojčiť mláďatá, je vhodné predpokladať, že vývojová toxicita vzniká len ako druhotný následok materskej toxicity, a vývojové účinky ignorovať. Klasifikácia nie je nevyhnutne riešením, ak ide iba o malé vývojové zmeny, najmä pri malom znížení hmotnosti plodu/mláďaťa alebo oneskorenej tvorbe kostí, ak sa o nich uvažuje v súvislosti s materskou toxicitou.

3.7.2.4.4. Niektoré zo sledovaných parametrov používaných na hodnotenie materských účinkov sú uvedené ďalej. Údaje o týchto sledovaných parametroch, ak sú dostupné, je potrebné hodnotiť z hľadiska ich štatistického alebo biologického významu a vzťahu medzi dávkou a odozvou.

Materská úmrtnosť:

zvýšený výskyt úmrtnosti exponovaných matiek v porovnaní s kontrolnou skupinou sa považuje za dôkaz materskej toxicity, ak k zvýšeniu dochádza v súvislosti s dávkou a možno ho pripísať systémovej toxicite testovaného materiálu. Materská úmrtnosť vyššia ako 10 % sa považuje za nadmernú a pri údajoch, ktoré dosahujú túto úroveň vo vzťahu k dávke, sa obvykle s ďalším hodnotením nepočíta.

Index párenia

(počet zvierat so seminálnou zátkou alebo spermiami/počet spárených × 100) ( 40 )

Index plodnosti

(počet zvierat s implantátmi/počet spárení × 100)

Dĺžka tehotenstva

(ak sa umožní pôrod)

Telesná hmotnosť a zmena telesnej hmotnosti:

posúdenie zmeny telesnej hmotnosti matky a/alebo upravenej (korigovanej) telesnej hmotnosti matky sa zahŕňa do hodnotenia materskej toxicity vždy, keď sú tieto údaje dostupné. Výpočet zmeny upravenej (korigovanej) priemernej telesnej hmotnosti matky ako rozdielu medzi počiatočnou a konečnou telesnou hmotnosťou mínus hmotnosť maternice počas gravidity (alebo alternatívne súčet hmotností plodov) môže naznačovať, či účinok je materský alebo vnútromaternicový. Pri králikoch, vzhľadom na bežné kolísanie telesnej hmotnosti počas tehotenstva, nemusí byť prírastok telesnej hmotnosti užitočným ukazovateľom materskej toxicity.

Spotreba potravy a vody (ak je dôležitá):

pozorovanie významného poklesu priemernej spotreby potravy a vody exponovanými matkami v porovnaní s kontrolnou skupinou je užitočné pri hodnotení materskej toxicity, najmä keď sa testovaný materiál podáva v strave alebo pitnej vode. Zmeny v spotrebe potravy alebo príjme vody je potrebné vyhodnotiť v súvislosti s telesnou hmotnosťou matky, ak sa zisťuje, či zaznamenané účinky sú prejavom materskej toxicity alebo, jednoduchšie vyjadrené, zmien v chuti potravy a vody spôsobených testovaným materiálom.

Klinické hodnotenia (vrátane klinických príznakov, markerov, hematologických a klinicko-chemických štúdií):

pozorovanie zvýšeného výskytu významných klinických príznakov toxicity u exponovaných matiek v pomere ku kontrolnej skupine je užitočné pri hodnotení materskej toxicity. Ak sa to má použiť ako základ na posúdenie materskej toxicity, v štúdii sa uvedú typy, výskyt, stupeň a trvanie klinických príznakov. Medzi jasné klinické znaky materskej intoxikácie patrí: kóma, vyčerpanosť, hyperaktivita, strata posturálneho reflexu, ataxia alebo ťažké dýchanie.

Posmrtné údaje:

zvýšený výskyt a/alebo závažnosť posmrtných nálezov môže byť ukazovateľom materskej toxicity. Môžu k nim patriť makroskopické alebo mikroskopické patologické nálezy alebo údaje o hmotnosti orgánov vrátane absolútnej hmotnosti orgánov, pomer hmotnosti orgánov a tela alebo pomer hmotnosti orgánov a mozgu. Keď je pozorovanie významnej zmeny priemernej hmotnosti podozrivého cieľového orgánu (orgánov) exponovaných matiek v porovnaní s orgánmi kontrolnej skupiny podopreté nálezmi nepriaznivých histopatologických účinkov v zasiahnutom orgáne (orgánoch), môže sa toto zistenie považovať za dôkaz materskej toxicity.

3.7.2.5.   Údaje o zvieratách a experimentálne údaje

3.7.2.5.1. K dispozícii sú viaceré medzinárodne akceptované metódy. Patria k nim testy vývojovej toxicity (napr. usmernenie k testu OECD č. 414) a metódy pre testy jednogeneračnej alebo dvojgeneračnej toxicity (napr. usmernenia k testom OECD č. 415 a 416).

3.7.2.5.2. Výsledky získané zo skríningových testov (napr. usmernenie OECD č. 421 – skríningový test reprodukčnej/vývojovej toxicity a č. 422 – kombinovaná štúdia toxicity s opakovanou dávkou so skríningovým testom reprodukčnej/vývojovej toxicity) sa takisto môžu použiť na zdôvodnenie klasifikácie, i keď je známe, že kvalita týchto dôkazov je menej spoľahlivá ako kvalita dôkazov získaných kompletnými štúdiami.

3.7.2.5.3. Nepriaznivé účinky alebo zmeny uvedené v krátkodobých alebo dlhodobých štúdiách toxicity s opakovanou dávkou, pri ktorých sa usudzuje, že pravdepodobne poškodzujú reprodukčnú funkciu a ku ktorým dochádza pri absencii významnej celkovej toxicity, sa môžu použiť ako základ pre klasifikáciu, napr. histopatologické zmeny v pohlavných žľazách.

3.7.2.5.4. Dôkazy z analýz in vitro alebo z testov na iných zvieratách ako cicavcoch alebo z príbuzných látok s použitím vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (SAR) môžu byť príspevkom k procesu klasifikácie. Vo všetkých takýchto prípadoch sa musí použiť expertný posudok na vyhodnotenie dostatočnosti údajov. Nedostatočné údaje sa nepoužívajú ako primárna podpora na klasifikáciu.

3.7.2.5.5. Vhodnejšie je, keď sa štúdie na zvieratách vykonávajú s použitím vhodných spôsobov aplikácie, ktoré zodpovedajú potenciálnym spôsobom expozície u ľudí. V praxi sa však štúdie reprodukčnej toxicity bežne vykonávajú orálne a také štúdie sú za normálnych okolností vhodné na hodnotenie nebezpečných vlastností látky súvisiacich s reprodukčnou toxicitou. Ak sa však dá presvedčivo dokázať, že jasne identifikovaný mechanizmus alebo spôsob účinku nemá žiadny význam pre ľudí, alebo keď sú toxikokinetické rozdiely také výrazné, že je isté, že daná nebezpečná vlastnosť sa u ľudí neprejaví, vtedy sa látka, ktorá vyvoláva nepriaznivý účinok na reprodukciu u pokusných zvierat, neklasifikuje.

3.7.2.5.6. Štúdie, ktoré zahŕňajú také spôsoby aplikácie, ako sú intravenózne alebo intraperitoneálne injekcie, ktoré môže viesť k expozícii reprodukčných orgánov nereálne vysokým hladinám testovanej látky, alebo vyvolať lokálne poškodenie reprodukčných orgánov vrátane podráždenia sa musia interpretovať s mimoriadnou opatrnosťou a samy za normálnych okolností nie sú základom pre klasifikáciu.

3.7.2.5.7. Existuje všeobecná dohoda o koncepcii limitnej dávky, pri ktorej prekročení sa vznik nepriaznivého účinku považuje za účinok mimo kritérií, ktoré vedú ku klasifikácii, ale nie o začlenení určitej dávky ako limitnej dávky do rámca kritérií. V niektorých testovacích metódach je však limitná dávka špecifikovaná, v iných sa limitná dávka vymedzuje konštatovaním, že vyššie dávky môžu byť potrebné, ak predpokladaná expozícia človeka je dostatočne vysoká a príslušná medzná expozícia sa nedosiahne. Podobne, vzhľadom na toxikokinetické rozdiely medzi druhmi nemusí byť stanovenie špecifickej limitnej dávky vhodné v situáciách, keď sú ľudia citlivejší ako modelové zvieratá.

3.7.2.5.8. V zásade nepriaznivé účinky na reprodukciu, ktoré sa prejavili len pri veľmi vysokých dávkach v štúdiách na zvieratách (napríklad dávky, ktoré spôsobujú vyčerpanosť, závažné nechutenstvo a zvýšenú úmrtnosť), bežne nevedú ku klasifikácii, pokiaľ nie sú dostupné ďalšie informácie, napr. toxikokinetické informácie, ktoré naznačujú, že človek môže byť vnímavejší ako zvieratá a že klasifikácia je vhodná. Ďalšie usmernenia pre túto oblasť nájdete aj v časti týkajúcej sa materskej toxicity (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. Určenie skutočnej „limitnej dávky“ bude však závisieť od testovacej metódy, ktorá sa použila na získanie výsledkov, napr. usmernenie k testu OECD týkajúceho sa štúdií toxicity s opakovanou dávkou orálnym spôsobom odporúča ako limitnú dávku 1 000 mg/kg, pokiaľ očakávaná reakcia nenaznačuje potrebu vyššej dávky.

3.7.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.7.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.7.3.1.1. Zmes sa klasifikuje ako reprodukčne toxická, keď aspoň jedna zložka bola klasifikovaná v kategórii 1A, kategórii 1B alebo kategórii 2 ako reprodukčne toxická a je prítomná v množstve zodpovedajúcom príslušnému generickému koncentračnému limitu, ako je uvedené v tabuľke 3.7.2 pre kategóriu 1A, kategóriu 1B a kategóriu 2, alebo vo vyššom množstve.

3.7.3.1.2. Zmes sa klasifikuje pre svoje účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie, keď aspoň jedna jej zložka bola klasifikovaná pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie a je prítomná v množstve zodpovedajúcom príslušnému generickému koncentračnému limitu, ako je uvedené v tabuľke 3.7.2 pre ďalšiu kategóriu účinkov na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie, alebo vyššom množstve.



Tabuľka 3.7.2

Generické koncentračné limity zložiek zmesi klasifikovaných ako reprodukčne toxické alebo pôsobiace na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi

Zložky klasifikované ako:

Generické koncentračné limity, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako:

Reprodukčne toxická látka kategórie 1A

Reprodukčne toxická látka kategórie 1B

Reprodukčne toxická látka kategórie 2

Ďalšia kategória pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie

Reprodukčne toxická látka kategórie 1A

≥ 0,3 %

[poznámka 1]

 
 
 

Reprodukčne toxická látka kategórie 1B

 

≥ 0,3 %

[poznámka 1]

 
 

Reprodukčne toxická látka kategórie 2

 
 

≥ 3,0 %

[poznámka 1]

 

Ďalšia kategória pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie

 
 
 

≥ 0,3 %

[poznámka 1]

Poznámka

Koncentračné limity uvedené v tabuľke vyššie platia pre tuhé látky a kvapaliny (hmotnostné jednotky), ako aj pre plyny (objemové jednotky).

Poznámka 1

Ak je látka reproduckčne toxická kategórie 1 alebo kategórie 2 alebo látka klasifikovaná pre svoje účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie prítomná v zmesi ako zložka s koncentráciou vyššou ako 0,1 %, pre zmes musí byť na vyžiadanie dostupná karta bezpečnostných údajov.

3.7.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.7.3.2.1. Klasifikácia zmesí bude vychádzať z dostupných údajov z testov pre jednotlivé zložky zmesi za použitia koncentračných limitov pre zložky zmesi. V jednotlivých prípadov sa na klasifikáciu môžu použiť údaje z testov zmesí, ak sa pri nich prejavia účinky, ktoré neboli stanovené na základe hodnotenia jednotlivých zložiek. V týchto prípadoch sa výsledky testov pre celú zmes musia ukázať ako presvedčivé pri zohľadnení dávky a iných faktorov, akými sú trvanie, pozorovania, citlivosť a štatistická analýza reprodukčných testovacích systémov. Príslušná dokumentácia, ktorá je podkladom pre klasifikáciu, sa uchováva a na požiadanie sa sprístupní na preskúmanie.

3.7.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.7.3.3.1. S výhradou bodu 3.7.3.1.2, keď samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej reprodukčnej toxicity, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.7.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.7.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.7.3.



Tabuľka 3.7.3

Prvky označovania pre reprodukčnú toxicitu

Klasifikácia

Kategória 1A alebo kategória 1B

kategória 2

Ďalšia kategória pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie

Piktogramy GHS

image

image

Bez piktogramu

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Bez výstražného slova

Výstražné upozornenie

H360: Môže spôsobiť poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa (uveďte konkrétny účinok, ak je známy) (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

H361: Podozrenie, že spôsobuje poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa (uveďte konkrétny účinok, ak je známy) (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

H362: Môže spôsobiť poškodenie u dojčených detí.

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P201

P202

P281

P201

P202

P281

P201

P260

P263

P264

P270

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P405

P405

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

 

3.8.   Toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia

3.8.1.   Definície a všeobecné hľadiská

3.8.1.1. Toxicita pre špecifický cieľový orgán (jednorazová expozícia) sa definuje ako špecifická, neletálna toxicita pre cieľový orgán, ktorá vzniká po jednorazovej expozícii látke alebo zmesi. Sem patria všetky významné účinky na zdravie, ktoré môžu zhoršiť funkciu, či už reverzibilne alebo ireverzibilne, okamžite a/alebo s oneskorením, ktorými sa osobitne nezaoberajú oddiely 3.1 až 3.7 a 3.10 (pozri aj 3.8.1.6).

3.8.1.2. Klasifikácia identifikuje látku alebo zmes ako toxickú pre špecifický cieľový orgán a ako taká môže predstavovať potenciál nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí vystavených jej pôsobeniu.

3.8.1.3. Tieto nepriaznivé účinky na zdravie vyvolané jednorazovou expozíciou zahŕňajú konzistentné a identifikovateľné toxické účinky na ľudí alebo na pokusné zvieratá, toxikologicky významné zmeny, ktoré ovplyvňujú funkciu alebo morfológiu tkaniva/orgánu alebo vyvolávajú závažné zmeny biochémie alebo hematológie organizmu a tieto zmeny sú významné pre zdravie ľudí.

3.8.1.4. Pri posudzovaní sa berú do úvahy nielen významné zmeny v jednom orgáne alebo biologickom systéme, ale aj celkové zmeny menej závažného charakteru, ktoré postihujú niekoľko orgánov.

3.8.1.5. K toxicite pre špecifický cieľový orgán môže dochádzať ľubovoľným spôsobom významným pre ľudí, t. j. v podstate orálne, dermálne alebo inhalačne.

3.8.1.6. Toxicita pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii sa klasifikuje tak, ako je opísané v kapitole Toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia (kapitola 3.9) a v oddiele 3.8 preto nie je zahrnutá. Ďalšie špecifické toxické účinky uvedené ďalej sa posudzujú oddelene a preto tu nie sú zahrnuté:

a) akútna toxicita (oddiel 3.1);

b) žieravosť/dráždivosť pre kožu (oddiel 3.2);

c) vážne poškodenie očí/podráždenie očí (oddiel 3.3);

d) respiračná alebo kožná senzibilizácia (oddiel 3.4);

e) mutagenita zárodočných buniek (oddiel 3.5);

f) karcinogenita (oddiel 3.6);

g) reprodukčná toxicita (oddiel 3.7); a

h) aspiračná toxicita (oddiel 3.10).

3.8.1.7. V rámci triedy nebezpečnosti Toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia sa rozlišuje:

 toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia, kategória 1 a 2;

 toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia, kategória 3.

Pozri tabuľku 3.8.1.



Tabuľka 3.8.1

Kategórie toxicity pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia

Kategórie

Kritériá

Kategória 1

Látky, ktoré vyvolali významnú toxicitu u ľudí alebo o ktorých na základe dôkazov zo štúdií na pokusných zvieratách možno predpokladať, že majú potenciál spôsobovať významnú toxicitu u ľudí po jednorazovej expozícii

Látky sa zaraďujú do kategórie 1 pre toxicitu pre špecifický cieľový orgán (jednorazová expozícia) na základe:

a)  spoľahlivých a kvalitných dôkazov od ľudí alebo z epidemiologických štúdií; alebo

b)  pozorovaní z vhodných štúdií na pokusných zvieratách, pri ktorých vznikli významné a/alebo vážne toxické účinky relevantné pre ľudské zdravie pri všeobecne nízkych koncentráciách. Smerodajné hodnoty dávok/koncentrácií sú uvedené ďalej (pozri 3.8.2.1.9) a majú sa použiť ako súčasť hodnotenia závažnosti dôkazov.

Kategória 2

Látky, o ktorých na základe dôkazov zo štúdií na pokusných zvieratách možno predpokladať, že majú potenciál pôsobiť škodlivo na zdravie ľudí po jednorazovej expozícii

Látky sa zaraďujú do kategórie 2 pre toxicitu pre špecifický cieľový orgán (jednorazová expozícia) na základe pozorovaní z vhodných štúdií na pokusných zvieratách, pri ktorých vznikli významné toxické účinky relevantné pre zdravie ľudí pri všeobecne miernych koncentráciách. Smerodajné hodnoty dávky/koncentrácie, ktoré majú pomôcť pri klasifikácii, sú uvedené ďalej (pozri 3.8.2.1.9).

Vo výnimočných prípadoch sa dôkazy u ľudí môžu použiť aj na zaradenie látky do kategórie 2 (pozri 3.8.2.1.6).

Kategória 3

Prechodné účinky na cieľové orgány

Do tejto kategórie patria len účinky narkotík a podráždenie dýchacej sústavy. Sú to účinky na cieľové orgány, pre ktoré látka nespĺňa kritériá na klasifikáciu v uvedenej kategórii 1 alebo 2. Sú to účinky, ktoré u ľudí vyvolávajú nepriaznivé zmeny funkcií na krátky čas po expozícii a z ktorých sa ľudia môžu zotaviť v prijateľnom čase bez toho, aby po nich zostali významné zmeny štruktúry alebo funkcie. Látky sa pre tieto účinky klasifikujú osobitne, ako je stanovené v bode 3.8.2.2.

Poznámka: Mali by sa urobiť pokusy s cieľom stanoviť toxicitu primárneho cieľového orgánu a podľa toho uskutočniť klasifikáciu, napr. hepatotoxické látky, neurotoxické látky. Údaje by sa mali starostlivo vyhodnotiť a pokiaľ je to možné, nezohľadniť druhotné účinky (napr. hepatotoxická látka môže vyvolávať sekundárne účinky na nervovú alebo gastrointestinálnu sústavu).

3.8.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.8.2.1.   Látky kategórie 1 a kategórie 2

3.8.2.1.1. Látky sa klasifikujú pre okamžité alebo oneskorené účinky osobitne, s použitím expertného posudku ta (pozri 1.1.1.) na základe závažnosti všetkých dostupných dôkazov vrátane použitia odporúčaných smerodajných hodnôt (pozri 3.8.2.1.9). Látky sa potom zaraďujú do kategórie 1 alebo 2 v závislosti od charakteru a závažnosti pozorovaného účinku (účinkov) (tabuľka 3.8.1).

3.8.2.1.2. Zisťuje sa príslušný spôsob/spôsoby expozície, ktorým/ktorými klasifikovaná látka spôsobuje poškodenie (pozri 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Klasifikácia sa stanovuje expertným posudkom (pozri oddiel 1.1.1) na základe závažnosti všetkých dostupných dôkazov, vrátane návodu uvedeného nižšie.

3.8.2.1.4. Dôkazná závažnosť všetkých údajov (pozri oddiel 1.1.1) vrátane incidencie u ľudí, epidemiológie a štúdií vykonaných na pokusných zvieratách sa používa na doloženie toxických účinkov na špecifický cieľový orgán odôvodňujúcich klasifikáciu.

3.8.2.1.5. Informácie potrebné na hodnotenie toxicity pre špecifický cieľový orgán pochádzajú z jednorazovej expozície ľudí, akou je expozícia doma, na pracovisku alebo v životnom prostredí, alebo zo štúdií vykonaných na pokusných zvieratách. Štandardnými štúdiami na zvieratách, konkrétne na potkanoch alebo myšiach, ktoré poskytujú tieto informácie, sú štúdie akútnej toxicity, ktoré môžu zahŕňať klinické pozorovania a podrobné makroskopické a mikroskopické skúmanie s cieľom umožniť identifikáciu toxických účinkov na cieľové tkanivá/orgány. Významné informácie môžu poskytnúť aj výsledky štúdií akútnej toxicity na iných druhoch.

3.8.2.1.6. Vo výnimočných prípadoch, na základe rozhodnutia experta, je opodstatnené zaradenie určitých látok s dôkazmi o toxicite na cieľový orgán pre ľudí do kategórie 2:

a) keď závažnosť dôkazov od ľudí nie je dostatočne presvedčivá na zdôvodnenie klasifikácie v kategórii 1, a/alebo

b) na základe charakteru a vážnosti účinkov.

Úroveň dávky/koncentrácie u ľudí sa pri klasifikácii neposudzuje a všetky dostupné dôkazy zo štúdií na zvieratách zodpovedajú klasifikácii v kategórii 2. Inými slovami, ak sú pre látku dostupné aj údaje od zvierat, ktoré odôvodňujú klasifikáciu v kategórii 1, látka sa klasifikuje v kategórii 1.

3.8.2.1.7.    Účinky, ktoré sa posudzujú na podporu klasifikácie v kategórii 1 a 2

3.8.2.1.7.1. Klasifikácia je podložená dôkazmi, ktoré dávajú do súvislosti jednorazovú expozíciu látke s konzistentným a identifikovateľným toxickým účinkom.

3.8.2.1.7.2. Dôkazy zo skúseností/incidencie u ľudí sú obvykle obmedzené na správy o nepriaznivých zdravotných následkoch, často s nepresnými informáciami o podmienkach expozície, a nemusia poskytovať vedecké podrobnosti, ktoré možno získať z riadne vykonaných štúdií na pokusných zvieratách.

3.8.2.1.7.3. Dôkazy z vhodných štúdií na pokusných zvieratách môžu poskytnúť oveľa viac podrobností vo forme klinických pozorovaní a makroskopického a mikroskopického patologického skúmania a tie môžu často odhaliť nebezpečnosť, ktorá síce nemusí ohrozovať život, ale môže naznačovať zhoršenie funkcie. Preto sa v procese klasifikácie musia posudzovať všetky dostupné dôkazy vrátane ich účinkov na ľudí a/alebo zvieratá, ale nie iba tieto účinky:

a) chorobnosť v dôsledku jednorazovej expozície;

b) významné funkčné zmeny, viac ako prechodného charakteru, v dýchacej sústave, centrálnej alebo periférnej nervovej sústave, iných orgánoch a v sústavách iných orgánov, vrátane príznakov zníženej aktivity centrálnej nervovej sústavy a účinkov na konkrétne zmysly (akými sú zrak, sluch a čuch);

c) každá konzistentná a významná nepriaznivá zmena v klinickej biochémii, hematológii alebo v parametroch urinalýzy;

d) významné poškodenie orgánov zistené pri pitve a/alebo následne vidieť alebo potvrdiť pri mikroskopickom skúmaní;

e) mnoholožisková alebo neohraničená nekróza, fibróza alebo tvorenie granulómu v životne dôležitých orgánoch s regeneračnou schopnosťou;

f) morfologické zmeny, ktoré sú potenciálne reverzibilné, ale poskytujú jasný dôkaz o výraznej poruche činnosti orgánu;

g) dôkazy o zrejmom odumieraní buniek (vrátane degenerácie buniek a zníženia ich počtu) v životne dôležitých orgánoch neschopných regenerácie.

3.8.2.1.8.    Účinky, ktoré sa neberú do úvahy pri posudzovaní klasifikácie v kategórii 1 a 2

Uznáva sa, že existujú účinky, ktoré neposkytujú dôvody na klasifikáciu. Takýmito účinkami na ľudí a/alebo zvieratá sú okrem iných:

a) klinické pozorovania alebo malé zmeny v prírastku telesnej hmotnosti, spotrebe potravy alebo príjme vody, ktoré môžu mať nejaký toxikologický význam, ale ktoré samy osebe nie sú prejavom „významnej“ toxicity;

b) malé zmeny v parametroch klinickej biochémie, hematológie alebo urinolýze a/alebo prechodných účinkov, ak tieto zmeny alebo účinky majú sporný alebo minimálny toxikologický význam;

c) zmeny v hmotnostiach orgánov bez dôkazov o poruche činnosti týchto orgánov;

d) adaptačné odozvy, ktoré sa nepovažujú za toxikologicky významné;

e) látkou indukované druhovo-špecifické mechanizmy toxicity, t. j. pri ktorých je s dostatočnou mierou istoty dokázané, že nie sú významné pre zdravie ľudí.

3.8.2.1.9.    Smerodajné hodnoty pomáhajú pri klasifikácii založenej na výsledkoch získaných zo štúdií na pokusných zvieratách pre kategóriu 1 a 2

3.8.2.1.9.1. Aby sa pomohlo dospieť k rozhodnutiu o tom, či sa látka klasifikuje alebo neklasifikuje, a do akého stupňa sa klasifikuje (kategória 1 alebo kategória 2), poskytujú sa „smerodajné hodnoty“ dávky/koncentrácie na posúdenie dávky/koncentrácie, pre ktorú bolo preukázané, že spôsobuje významné účinky na zdravie. Hlavným argumentom pre návrh týchto smerodajných hodnôt je to, že všetky látky sú potenciálne toxické a musí existovať príslušná dávka/koncentrácia, pri ktorej prekročení je potvrdený stupeň toxického účinku.

3.8.2.1.9.2. V štúdiách na zvieratách, keď sa pozorujú významné toxické účinky, ktoré naznačujú klasifikáciu, posúdenie dávky/koncentrácie, pri ktorej sa tieto účinky pozorujú, vo vzťahu k navrhnutým smerodajným hodnotám poskytuje užitočné informácie pomáhajúce pri zvažovaní nutnosti klasifikácie [pretože toxické účinky sú dôsledkom nebezpečnej vlastnosti (vlastností) a takisto dávky/koncentrácie].

3.8.2.1.9.3. Rozsahy smerodajných hodnôt (C) pre expozíciu jednej dávke s vyvolaním významného, ale neletálneho toxického účinku sú rozsahy uplatniteľné na testy akútnej toxicity, ako je uvedené v tabuľke 3.8.2.



Tabuľka 3.8.2

Rozsahy smerodajných hodnôt pre expozíciu jednou dávkoua

 

Rozsahy smerodajných hodnôt pre:

Spôsob expozície

Jednotky

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Orálne (potkan)

mg/kg telesnej hmotnosti

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Neplatia smerodajné hodnotyb

Dermálne (potkan alebo králik)

mg/kg telesnej hmotnosti

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Inhalačne (potkan) plyn

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Inhalačne (potkan) pary

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Inhalačne (potkan) prach/hmla/dym

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

a) Smerodajné hodnoty a rozsahy uvedené v tabuľke 3.8.2 sú určené len na usmernenie, t. j. majú sa použiť ako súčasť prístupu posúdením závažnosti dôkazov a ako pomôcka pri rozhodovaní o klasifikácii. Nie sú myslené ako presné hraničné hodnoty.

b) Smerodajné hodnoty sa nestanovujú pre látky kategórie 3, lebo táto klasifikácia vychádza v prvom rade z údajov o ľuďoch. Ak sú k dispozícii údaje o zvieratách, zahŕňajú sa do hodnotenia závažnosti dôkazov.

3.8.2.1.10.    Ďalšie hľadiská

3.8.2.1.10.1. Keď sa látka charakterizuje len s použitím údajov o zvieratách (typické pre nové látky, ale aj pre mnohé existujúce látky), proces klasifikácie zahŕňa odkaz na smerodajné hodnoty dávky/koncentrácie ako na jeden z prvkov, ktoré prispievajú k prístupu posúdením závažnosti dôkazov.

3.8.2.1.10.2. Keď sú dostupné dobre zdôvodnené údaje o ľuďoch, ktoré preukazujú toxický účinok na špecifický cieľový orgán, ktorý možno spoľahlivo pripísať jednorazovej expozícii látkou, látka sa spravidla klasifikuje. Pozitívne údaje o ľuďoch, bez ohľadu na pravdepodobnú dávku, majú vyššiu prioritu ako údaje o zvieratách. Teda ak je látka neklasifikovaná, pretože pozorovaná toxicita pre špecifický cieľový orgán nebola významná pre ľudí alebo sa ich netýkala, a ak sa následne získajú údaje o výskyte u ľudí, ktoré preukazujú toxický účinok na špecifický cieľový orgán, látka sa klasifikuje.

3.8.2.1.10.3. Látka, ktorá nebola testovaná na toxicitu pre špecifický cieľový orgán, sa môže klasifikovať, keď je to vhodné, na základe údajov z validovaného vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou a z extrapolácie, na základe expertného posudku, štruktúrne podobnej látky, ktorá bola už klasifikovaná, spolu s dôležitou podporou údajov z posudzovania iných dôležitých faktorov, ako je vytváranie spoločných významných metabolitov.

3.8.2.1.10.4. Koncentrácia nasýtených pár sa použije, kde je to vhodné, ako ďalšie hľadisko na ustanovenie špecifickej ochrany zdravia a bezpečnosti.

3.8.2.2.   Látky kategórie 3: prechodné účinky na cieľové orgány

3.8.2.2.1.    Kritériá dráždivosti pre dýchaciu sústavu

Kritériá pre klasifikáciu látok do kategórie 3 ako dráždivých pre dýchaciu sústavu sú:

a) zahŕňajú sa sem dráždivé účinky na dýchacie orgány (charakterizované lokálnym sčervenaním, edémom, svrbením a/alebo bolesťou), ktoré zhoršujú ich činnosť, s takými príznakmi ako kašeľ, bolesť, dusenie a ťažkosti pri dýchaní. Toto hodnotenie bude vychádzať predovšetkým z údajov od ľudí;

b) subjektívne pozorovania na ľuďoch by mohli byť podporované objektívnymi meraniami jasného dráždenia dýchacej sústavy (RTI) (akými sú napr. elektrofyziologické odozvy, biomarkery zápalu v tekutinách po výplachu nosa alebo prieduškových alveol);

c) príznaky pozorované u ľudí sú takisto skôr typickými príznakmi, ktoré by boli vyvolané u exponovaného obyvateľstva, než aby šlo o izolovanú precitlivenú reakciu alebo odozvu, ktoré sa aktivujú len u ľudí s precitlivenými dýchacími cestami. Nejednoznačné správy len o „podráždení“ sa neberú do úvahy, lebo tento pojem sa bežne používa na opísanie širokej škály pocitov, vrátane takých, ako je pach, nepríjemná chuť, pocity šteklenia a sucha, ktoré sú mimo rámca klasifikácie podráždenia dýchacej sústavy;

d) v súčasnosti neexistujú validované testy na zvieratách, ktoré by sa špeciálne zaoberali RTO, užitočné informácie však možno získať z testovania jednorazovej alebo opakovanej inhalačnej toxicity. Štúdie týkajúce sa zvierat, môžu napríklad poskytnúť užitočné informácie z hľadiska klinických príznakov toxicity (dušnosť, rinitída atď.) a histopatologických nálezov (napr. hyperémia, edém, minimálny zápal, zhrubnutá sliznica), ktoré sú reverzibilné a môžu odrážať uvedené charakteristické klinické príznaky. Takéto štúdie na zvieratách sa môžu použiť ako súčasť hodnotenia závažnosti dôkazov

e) k tejto špeciálnej klasifikácii dochádza len vtedy, keď sa nepozorujú závažnejšie účinky na orgány/účinky, vrátane účinkov na dýchaciu sústavu.

3.8.2.2.2.    Kritériá pre narkotické účinky

Kritériá pre klasifikáciu látok do kategórie 3 pre narkotické účinky sú:

a) znížená aktivita centrálnej nervovej sústavy vrátane narkotických účinkov na ľudí, ako je ospalosť, omámenie, znížená pozornosť, strata reflexov, nedostatočná koordinácia a závraty. Tieto účinky sa môžu prejavovať ako silná bolesť hlavy alebo nevoľnosť, a môžu viesť k obmedzeniu úsudku, závratom, popudlivosti, únave, zhoršeniu pamäťových funkcií, poruchám vnímania a koordinácie, reakčného času alebo k ospalosti;

b) medzi narkotické účinky pozorované v štúdiách na zvieratách môže patriť apatia, nedostatočná koordinácia, strata prirodzených reflexov a ataxia. Ak tieto účinky nie sú prechodného charakteru, mali by sa posudzovať pre podporu klasifikácie v kategórii 1 alebo 2 jednorazovej expozície toxicite pre špecifický cieľový orgán.

3.8.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.8.3.1. Zmesi sa klasifikujú s použitím tých istých kritérií ako látky alebo tak, ako je opísané ďalej. Podobne ako látky aj zmesi sa klasifikujú na základe toxicity pre špecifický cieľový orgán po jednorazovej expozícii.

3.8.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.8.3.2.1. Ak sú pre zmes dostupné spoľahlivé a kvalitné dôkazy zo skúseností ľudí alebo z vhodných štúdií na pokusných zvieratách, ako je opísané v kritériách pre látky, zmes sa klasifikuje hodnotením závažnosti týchto údajov (pozri 1.1.1.4). Pri hodnotení údajov o zmesiach treba starostlivo zabezpečiť, aby dávka, trvanie, pozorovanie alebo analýza nespôsobili, že údaje sa stanú nepresvedčivými.

3.8.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.8.3.3.1. Keď samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej toxicity pre špecifický cieľový orgán, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.8.3.4.   Klasifikácia zmesi, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.8.3.4.1. Keď neexistujú žiadne spoľahlivé dôkazy ani testovacie údaje pre určitú zmes ako celok a na klasifikáciu sa nemôžu použiť princípy extrapolácie, klasifikácia zmesi vychádza z klasifikácie jej zložiek. V tomto prípade sa zmes klasifikuje ako toxická pre špecifický cieľový orgán (konkrétny orgán sa uvedie) po jednorazovej expozícii, keď aspoň jedna zložka bola klasifikovaná ako toxická pre špecifický cieľový orgán kategórie 1 alebo kategórie 2 a je prítomná v množstve zodpovedajúcom príslušnému generickému koncentračnému limitu, ako je uvedené v tabuľke 3.8.3 pre kategóriu 1, resp. 2, alebo vo vyššom množstve.

3.8.3.4.2. Tieto generické koncentračné limity a následné klasifikácie sa uplatňujú vhodným spôsobom na látky toxické pre špecifický cieľový orgán po jednorazovom pôsobení dávky.

3.8.3.4.3. Zmesi sa nezávisle klasifikujú na základe toxicity po jednorazovej alebo opakovanej dávke alebo na základe oboch.



Tabuľka 3.8.3

Generické koncentračné limity zložiek zmesi klasifikovanej ako toxická pre špecifický cieľový orgán, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi do kategórie 1 alebo 2

Zložka klasifikovaná ako:

Generické koncentračné limity, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi do:

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 1

Toxická pre špecifický cieľový orgán

Koncentrácia ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentrácia < 10 %

Kategória 2

Toxická pre špecifický cieľový orgán

 

Koncentrácia ≥ 10 % [(poznámka 1)]

Poznámka 1

Ak je v zmesi prítomná látka toxická pre špecifický cieľový orgán kategórie 2 ako zložka s koncentráciou ≥ 1,0 %, pre zmes je na požiadanie k dispozícii karta bezpečnostných údajov.

3.8.3.4.4. Keď sa kombinujú toxické látky, ktoré postihujú viac ako jednu orgánovú sústavu, treba dbať na to, aby sa posudzovalo zosilnenie účinku alebo synergické interakcie, pretože určité látky môžu spôsobovať toxicitu cieľového orgánu pri koncentrácii < 1 %, keď je o ďalších zložkách zmesi známe, že zosilňujú ich toxický účinok.

3.8.3.4.5. Opatrne treba postupovať pri extrapolácii toxicity zmesi, ktorá obsahuje zložku (zložky) kategórie 3. Vhodný je generický koncentračný limit 20 %, je si však potrebné uvedomiť, že tento generický koncentračný limit môže byť vyšší alebo nižší v závislosti od zložky (zložiek) kategórie 3 a že niektoré účinky, napríklad dráždenie dýchacej sústavy, nemusia nastať pod určitou koncentráciou, zatiaľ čo iné účinky, napríklad narkotické účinky, sa môžu vyskytovať pod touto 20 %-nou hodnotou. Uplatňuje sa expertný posudok. ►M2  Podráždenie dýchacích ciest a narkotické účinky sa majú hodnotiť oddelene podľa kritérií uvedených v oddiele 3.8.2.2. Pri klasifikovaní týchto nebezpečenstiev by sa mal príspevok každej zložky považovať za prídavný, ak neexistujú dôkazy o tom, že jej účinky nie sú prídavné. ◄

3.8.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.8.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.8.4.



Tabuľka 3.8.4

Prvky označovania pre toxicitu pre špecifický cieľový orgán po jednorazovej expozícii

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

image

image

►M2  image  ◄

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Pozor

Výstražné upozornenie

H370: Spôsobuje poškodenie orgánov (alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe) (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

H371: Môže spôsobiť poškodenie orgánov (alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe) (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

H335: Môže spôsobiť podráždenie dýchacích ciest alebo

H336: Môže spôsobiť ospalosť a závraty

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P307 + P311

P321

P309 + P311

P304 + P340

P312

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P405

P405

P403 + P233

P405

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

3.9.   Toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia

3.9.1.   Definície a všeobecné hľadiská

3.9.1.1. Toxicita pre špecifický cieľový orgán (opakovaná expozícia) sa definuje ako špecifická toxicita pre cieľový orgán, ktorá vzniká po opakovanej expozícii látke alebo zmesi. Patria sem všetky významné účinky na zdravie, ktoré môžu zhoršiť funkciu, či už reverzibilne alebo ireverzibilne, okamžite a/alebo oneskorene. Nezahŕňajú sa sem však iné špecifické toxické účinky, ktorými sa osobitne zaoberajú oddiely 3.1 až 3.8 a oddiel 3.10.

3.9.1.2. Klasifikáciou na toxicitu pre cieľový orgán (opakovaná expozícia) sa identifikuje ►M2  alebo zmes ◄ ako toxická pre špecifický cieľový orgán a ako taká môže predstavovať potenciál nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí vystavených jej pôsobeniu.

3.9.1.3. Tieto nepriaznivé účinky na zdravie zahŕňajú konzistentné a identifikovateľné toxické účinky na ľudí alebo na pokusné zvieratá, toxikologicky významné zmeny, ktoré ovplyvnili funkciu alebo morfológiu tkaniva/orgánu alebo vyvolali závažné zmeny biochémie alebo hematológie organizmu a tieto zmeny sú významné pre zdravie ľudí.

3.9.1.4. Pri hodnotení sa berú do úvahy nielen významné zmeny v jednom orgáne alebo biologickom systéme, ale aj celkové zmeny menej závažného charakteru, ktoré postihujú niekoľko orgánov.

3.9.1.5. K toxicite pre špecifický cieľový orgán môže dochádzať ľubovoľným spôsobom významným pre ľudí, t. j. v podstate orálne, dermálne alebo inhalačne.

3.9.1.6. Neletálne toxické účinky pozorované po jednorazovej expozícii sa klasifikujú tak, ako je to opísané v kapitole Toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia (kapitola 3.8), a preto sú z oddielu 3.9 vynechané.

3.9.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.9.2.1. Látky sa klasifikujú ako toxické pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii s použitím expertného posudku (pozri 1.1.1) na základe závažnosti všetkých dostupných dôkazov vrátane použitia odporúčaných smerodajných hodnôt, ktoré zohľadňujú dĺžku pôsobenia a dávku/koncentráciu, ktorá daný účinok (účinky) vyvolala (pozri oddiel 3.9.2.9.), a zaraďujú sa do dvoch kategórií v závislosti od charakteru a závažnosti pozorovaného účinku (-ov) (tabuľka 3.9.1).



Tabuľka 3.9.1

Kategórie toxicity pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia

Kategórie

Kritériá

Kategória 1

Látky, ktoré vyvolali významnú toxicitu u ľudí alebo o ktorých na základe dôkazov zo štúdií na pokusných zvieratách možno predpokladať, že majú potenciál spôsobovať významnú toxicitu u ľudí po opakovanej expozícii.

Látky sa zaraďujú do kategórie 1 pre toxicitu cieľového orgánu (opakovaná expozícia) na základe:

— spoľahlivých a kvalitných dôkazov od ľudí alebo z epidemiologických štúdií; alebo

— pozorovaní z vhodných štúdií na pokusných zvieratách, pri ktorých vznikli významné a/alebo vážne toxické účinky relevantné pre zdravie ľudí pri všeobecne nízkych koncentráciách. Smerodajné hodnoty dávok/koncentrácií sú uvedené ďalej (pozri bod 3.9.2.9) a majú sa použiť ako súčasť hodnotenia závažnosti dôkazov.

Kategória 2

Látky, o ktorých na základe dôkazov zo štúdií na pokusných zvieratách možno predpokladať, že majú potenciál pôsobiť škodlivo na zdravie ľudí po opakovanej expozícii.

Látky sa zaraďujú do kategórie 2 pre toxicitu cieľového orgánu (opakovaná expozícia) na základe pozorovaní z vhodných štúdií na pokusných zvieratách, pri ktorých vznikli významné toxické účinky relevantné pre zdravie ľudí pri všeobecne miernych expozičných koncentráciách. Smerodajné hodnoty dávky/koncentrácie, ktoré majú pomôcť pri klasifikácii, sú uvedené ďalej (pozri bod 3.9.2.9).

Vo výnimočných prípadoch sa dôkazy o ľuďoch môžu použiť aj na zaradenie látky do kategórie 2 (pozri bod 3.9.2.6).

Poznámka:

Mali by sa urobiť pokusy s cieľom stanoviť toxicitu primárneho cieľového orgánu a podľa toho uskutočniť klasifikáciu (napr. hepatotoxické látky, neurotoxické látky). Údaje by sa mali starostlivo vyhodnotiť a pokiaľ je to možné, nezohľadniť druhotné účinky (hepatotoxická látka môže vyvolávať sekundárne účinky na nervovú alebo gastrointestinálnu sústavu).

3.9.2.2. Zisťuje sa významný spôsob expozície alebo expozícií, ktorým (ktorými) klasifikovaná látka spôsobuje poškodenie.

3.9.2.3. Klasifikácia sa stanovuje expertným posudkom (pozri oddiel 1.1.1) na základe závažnosti všetkých dostupných dôkazov, vrátane návodu uvedeného nižšie.

3.9.2.4. Dôkazná závažnosť všetkých údajov (pozri oddiel 1.1.1) vrátane incidencie u ľudí, epidemiológie a štúdií vykonaných na pokusných zvieratách sa používa na doloženie toxických účinkov na špecifický cieľový orgán odôvodňujúcich klasifikáciu. Údaje sa čerpajú z veľkého súboru priemyselných toxikologických údajov zhromaždených v priebehu rokov. Hodnotenie vychádza zo všetkých existujúcich údajov vrátane vzájomne preskúmaných uverejnených štúdií a ďalších prijateľných údajov.

3.9.2.5. Informácie potrebné na hodnotenie toxicity pre špecifický cieľový orgán pochádzajú z opakovanej expozície ľudí (napr. expozícia doma, na pracovisku alebo v životnom prostredí) alebo zo štúdií vykonaných na pokusných zvieratách. Štandardné štúdie na zvieratách, konkrétne na potkanoch alebo myšiach, ktoré tieto informácie poskytujú, sú 28-dňové, 90-dňové alebo celoživotné (do 2 rokov) štúdie, ktoré zahŕňajú hematologické, klinicko-chemické a podrobné makroskopické a mikroskopické skúmanie s cieľom umožniť identifikáciu toxických účinkov na cieľové tkanivá/orgány. Ak sú k dispozícii, používajú sa aj údaje zo štúdií opakovanej dávky vykonaných na iných druhoch. Ďalšie štúdie pri dlhodobej expozícii, napr. na karcinogenitu, neurotoxicitu alebo reprodukčnú toxicitu, môžu takisto poskytnúť dôkazy o toxicite pre špecifický cieľový orgán, ktoré by sa mohli použiť pri posudzovaní klasifikácie.

3.9.2.6. Vo výnimočných prípadoch, na základe expertného posudku, je opodstatnené zaradenie určitých látok s dôkazmi o toxicite pre špecifický cieľový orgán u ľudí do kategórie 2:

a) keď závažnosť dôkazov u ľudí nie je dostatočne presvedčivá na odôvodnenie klasifikácie v kategórii 1; a/alebo

b) na základe charakteru a závažnosti účinkov.

Úroveň dávky/koncentrácie u ľudí sa pri klasifikácii neposudzuje a všetky dostupné dôkazy zo štúdií na zvieratách zodpovedajú klasifikácii v kategórii 2. Inými slovami, ak sú pre látku dostupné aj údaje od zvierat, ktoré zdôvodňujú klasifikáciu v kategórii 1, látka sa klasifikuje v kategórii 1.

3.9.2.7.   Účinky, ktoré sa posudzujú na podporu klasifikácie toxicity pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii

3.9.2.7.1. Spoľahlivé dôkazy, ktoré dávajú do súvislosti opakovanú expozíciu látke s konzistentným a identifikovateľným toxickým účinkom, sú argumentom na podporu klasifikácie.

3.9.2.7.2. Dôkazy zo skúseností/z incidencie u ľudí sú obvykle obmedzené na správy o nepriaznivých zdravotných následkoch, často s nepresnými informáciami o podmienkach expozície a nemusia poskytovať vedecké podrobnosti, ktoré možno získať z riadne vykonaných štúdií na pokusných zvieratách.

3.9.2.7.3. Dôkazy z vhodných štúdií na pokusných zvieratách môžu poskytnúť oveľa viac podrobností vo forme klinických pozorovaní, hematológie, klinickej chémie a makroskopického a mikroskopického patologického skúmania a tieto dôkazy môžu často odhaliť nebezpečnosť, ktorá síce nemusí ohrozovať život, ale môže naznačovať zhoršené funkcie. Preto sa v procese klasifikácie posudzujú všetky dostupné dôkazy a ich význam pre zdravie ľudí, vrátane, okrem iných, tieto toxické účinky na ľudí a/alebo zvieratá:

a) chorobnosť alebo úmrtnosť v dôsledku opakovanej alebo dlhodobej expozície. Chorobnosť alebo úmrtnosť môže byť následkom opakovanej expozície, dokonca i pri relatívne nízkych dávkach/koncentráciách v dôsledku bioakumulácie látky alebo jej metabolitov a/alebo nadmernej detoxikácie po opakovanej expozícii látke alebo jej metabolitom;

b) významné funkčné zmeny v centrálnej alebo periférnej nervovej sústave alebo v sústavách iných orgánov, vrátane príznakov zníženej aktivity centrálnej nervovej sústavy a účinkov na konkrétne zmysly (napr. zrak, sluch a čuch);

c) každá konzistentná a významná nepriaznivá zmena v klinickej biochémii, hematológii alebo v parametroch urinalýzy;

d) významné poškodenie orgánov zistené pri pitve a/alebo následne pozorované alebo potvrdené pri mikroskopickom skúmaní;

e) mnoholožisková alebo neohraničená nekróza, fibróza alebo tvorenie granulómu v životne dôležitých orgánoch s regeneračnou schopnosťou;

f) morfologické zmeny, ktoré sú potenciálne reverzibilné, ale poskytujú jasný dôkaz o výraznej poruche činnosti orgánu (napr. vážne tukové zmeny v pečeni);

g) dôkazy o zjavnom odumieraní buniek (vrátane degenerácie buniek a zníženia ich počtu) v životne dôležitých orgánoch neschopných regenerácie.

3.9.2.8.   Účinky, ktoré nie sú argumentom na podporu klasifikácie pre toxicitu pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii

3.9.2.8.1. Uznáva sa, že existujú účinky na ľudí a/alebo zvieratá, ktoré nie sú odôvodnením na klasifikáciu. Takéto účinky zahŕňajú okrem iného:

a) klinické pozorovania alebo malé zmeny prírastku telesnej hmotnosti, príjmu potravy alebo vody, ktoré majú nejaký toxikologický význam, ale ktoré samy osebe nenaznačujú „významnú“ toxicitu;

b) malé zmeny v parametroch klinickej biochémie, hematológie alebo urinolýze a/alebo prechodných účinkov, ak tieto zmeny alebo účinky majú sporný alebo minimálny toxikologický význam;

c) zmeny v hmotnostiach orgánov bez dôkazov o poruche činnosti týchto orgánov;

d) adaptačné odozvy, ktoré sa nepovažujú za toxikologicky významné;

e) mechanizmy toxicity špecifické pre druhy indukované látkou, t. j. o ktorých je s dostatočnou mierou istoty dokázané, že nie sú významné pre zdravie ľudí.

3.9.2.9.   Smerodajné hodnoty pomáhajú pri klasifikácii založenej na výsledkoch získaných zo štúdií na pokusných zvieratách

3.9.2.9.1. V štúdiách vykonaných na pokusných zvieratách, v ktorých sa výlučne spolieha na sledovanie účinkov bez uvedenia trvania experimentálnej expozície a dávky/koncentrácie, sa zanedbáva základná predstava toxikológie, t. j. že všetky látky sú potenciálne toxické a toxicita sa stanovuje ako funkcia dávky/koncentrácie a trvania expozície. Vo väčšine štúdií vykonaných na pokusných zvieratách sa v testovacích návodoch používa horná medzná hodnota dávky.

3.9.2.9.2. Aby sa pomohlo dospieť k rozhodnutiu o tom, či sa látka má alebo nemá klasifikovať a do akého stupňa sa má klasifikovať (kategória 1 alebo kategória 2), poskytujú sa „smerodajné hodnoty“ dávky/koncentrácie na posúdenie dávky/koncentrácie, pre ktorú bolo preukázané, že spôsobuje významné účinky na zdravie. Hlavným argumentom pre návrh týchto smerodajných hodnôt je to, že všetky látky sú potenciálne toxické a musí existovať príslušná dávka/koncentrácia, pri ktorej prekročení je potvrdený stupeň toxického účinku. Aj štúdie s opakovanými dávkami vykonané na pokusných zvieratách sú navrhnuté tak, aby vyvolávali toxicitu pri najvyššej dávke použitej na optimalizáciu cieľa testovania, a tak väčšina štúdií odhaľuje nejaký toxický účinok minimálne pri najvyššej dávke. Je teda potrebné rozhodnúť nielen o tom, aké účinky látka spôsobila, ale aj pri akej dávke/koncentrácii sa prejavili a aký význam majú pre ľudí.

3.9.2.9.3. Takže v štúdiách na zvieratách, keď sa pozorujú významné toxické účinky, ktoré naznačujú klasifikáciu, posúdenie trvania experimentálnej expozície a dávky/koncentrácie, pri ktorej sa tieto účinky pozorujú, vo vzťahu k navrhnutým smerodajným hodnotám môže poskytnúť užitočné informácie pomáhajúce pri zvažovaní nutnosti klasifikácie [pretože toxické účinky sú dôsledkom nebezpečnej vlastnosti (vlastností) a takisto trvania expozície a dávky/koncentrácie].

3.9.2.9.4. Na rozhodnutie klasifikáciu vôbec vykonať môže mať vplyv uvedenie smerodajných hodnôt dávky/koncentrácie, pri ktorých alebo pod ktorými sa významný toxický účinok pozoroval.

3.9.2.9.5. Smerodajné hodnoty sa vzťahujú na účinky pozorované v štandardnej 90-dňovej štúdii toxicity vykonanej na potkanoch. Môžu sa použiť ako základ na extrapoláciu rovnakých smerodajných hodnôt pre štúdie toxicity dlhšieho alebo kratšieho trvania, s použitím extrapolácie dávka/trvanie expozície, ktorá je podobná ako pravidlo inhalácie podľa Habera, ktoré v podstate konštatuje, že účinná dávka je priamo úmerná expozičnej koncentrácii a trvaniu expozície. Posudzovanie sa robí z prípadu na prípad; pri 28-dňovej štúdii sa smerodajné hodnoty uvedené ďalej zvýšia o faktor tri.

3.9.2.9.6. Klasifikácia v kategórii 1 je teda uplatniteľná v prípade, ak sa na pokusných zvieratách pri 90-dňovej štúdii s opakovanou dávkou spozorovali významné toxické účinky, ktorých výskyt sa zistil pri smerodajných hodnotách (C) uvedených v tabuľke 3.9.2 alebo pod nimi:



Tabuľka 3.9.2

Smerodajné hodnoty ako pomôcka pri klasifikácii do kategórie 1

Spôsob expozície

Jednotky

Smerodajné hodnoty (dávka/koncentrácia)

Orálne (potkan)

mg/kg telesnej hmotnosti/deň

C ≤ 10

Dermálne (potkan alebo králik)

mg/kg telesnej hmotnosti/deň

C ≤ 20

Inhalačne (potkan) plyn

ppmV/6h/deň

C ≤ 50

Inhalačne (potkan) pary

mg/liter/6h/deň

C ≤ 0,2

Inhalačne (potkan) prach/hmla/dym

mg/liter/6h/deň

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. Klasifikácia v kategórii 2 je teda uplatniteľná v prípade, ak sa na pokusných zvieratách pri 90-dňovej štúdii s opakovanou dávkou spozorovali významné toxické účinky, ktorých výskyt sa zistil v rozpätí smerodajných hodnôt uvedených v tabuľke 3.9.3:



Tabuľka 3.9.3

Smerodajné hodnoty na pomoc pri klasifikácii do kategórie 2

Spôsob expozície

Jednotky

Smerodajné hodnoty

(dávka/koncentrácia)

Orálne (potkan)

mg/kg telesnej hmotnosti/deň

10 < C ≤ 100

Dermálne (potkan alebo králik)

mg/kg telesnej hmotnosti/deň

20 < C ≤ 200

Inhalačne (potkan) plyn

ppmV/6h/deň

50 < C ≤ 250

Inhalačne (potkan) pary

mg/liter/6h/deň

0,2 < C ≤ 1,0

Inhalačne (potkan) prach/hmla/dym

mg/liter/6h/deň

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. Smerodajné hodnoty a rozsahy uvedené v bodoch 3.9.2.9.6 a 3.9.2.9.7 sú určené len na usmernenie, t. j. majú sa použiť ako súčasť prístupu posúdením závažnosti dôkazov a ako pomôcka pri rozhodovaní o klasifikácii. Nie sú myslené ako presné hraničné hodnoty.

3.9.2.9.9. Je teda reálne, že špecifický profil toxicity sa vyskytuje v štúdiách na zvieratách s opakovanou dávkou pri dávke/koncentrácii pod smerodajnou hodnotou (napr. < 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň orálnym spôsobom), ale charakter tohto účinku (napr. nefrotoxicita pozorovaná len u potkaních samcov konkrétneho druhu, ktorý je známy svojou citlivosťou na tento účinok), môže viesť k rozhodnutiu neklasifikovať. Naproti tomu, v štúdiách na zvieratách sa môže nájsť špecifický profil toxicity, ku ktorému dochádza nad smerodajnou hodnotou (napr. ≥ 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň orálne), a okrem toho existujú doplňujúce informácie z iných zdrojov (napr. z iných dlhodobých aplikačných štúdií alebo zo skúseností s prípadmi u ľudí), ktoré podporujú záver, že z pohľadu závažnosti dôkazov je klasifikácia rozumným krokom.

3.9.2.10.   Ďalšie hľadiská

3.9.2.10.1. Keď sa látka charakterizuje len s použitím údajov o zvieratách (typické pre nové látky, ale aj pre mnohé existujúce látky), proces klasifikácie zahŕňa odkaz na smerodajné hodnoty dávky/koncentrácie ako na jeden z prvkov, ktoré prispievajú k prístupu posúdením závažnosti dôkazov.

3.9.2.10.2. Ak sú dostupné dobre zdôvodnené údaje o ľuďoch, ktoré preukazujú toxický účinok na špecifický cieľový orgán, ktorý možno spoľahlivo pripísať opakovanej alebo predĺženej expozícii látke, látka sa spravidla klasifikuje. Pozitívne údaje o ľuďoch, bez ohľadu na pravdepodobnú dávku, majú vyššiu prioritu ako údaje o zvieratách. Takže ak je látka neklasifikovaná, lebo sa nepozorovala toxicita pre špecifický cieľový orgán pri smerodajnej hodnote dávky/koncentrácie pre testy na zvieratách alebo pod touto hodnotou, a následne sa získajú údaje o výskyte u ľudí, ktoré ukazujú toxický účinok na špecifický cieľový orgán, látka sa klasifikuje.

3.9.2.10.3. Látka, ktorá nebola testovaná na toxicitu pre špecifický cieľový orgán, sa v určitých prípadoch, keď je to vhodné, môže klasifikovať na základe údajov z validovaného vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou a z extrapolácie na základe expertného posudku pomocou štruktúrne podobnej látky, ktorá bola už klasifikovaná, spolu s dôležitou podporou údajov z posudzovania iných dôležitých faktorov, ako je vytváranie spoločných významných metabolitov.

3.9.2.10.4. Koncentrácia nasýtených pár sa podľa potreby berie do úvahy ako ďalšie hľadisko na ustanovenie špecifickej ochrany zdravia a bezpečnosti.

3.9.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.9.3.1. Zmesi sa klasifikujú s použitím tých istých kritérií ako látky alebo tak, ako je opísané ďalej. Podobne ako látky aj zmesi sa klasifikujú na základe toxicity pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii.

3.9.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.9.3.2.1. Ak sú pre zmes dostupné spoľahlivé a kvalitné dôkazy zo skúseností ľudí alebo z vhodných štúdií na pokusných zvieratách (pozri 1.1.1.4), ako je opísané v kritériách pre látky, zmes sa klasifikuje hodnotením závažnosti dôkazov týchto údajov. Pri hodnotení údajov o zmesiach treba starostlivo zabezpečiť, aby dávka, trvanie, pozorovanie alebo analýza nespôsobili, že údaje sa stanú nepresvedčivými.

3.9.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.9.3.3.1. Keď samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej toxicity pre špecifický cieľový orgán, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.9.3.4.   Klasifikácia zmesi, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.9.3.4.1. Keď neexistujú žiadne spoľahlivé dôkazy ani testovacie údaje pre samotnú špecifickú zmes a na klasifikáciu nemožno použiť princípy extrapolácie, klasifikácia zmesi vychádza z klasifikácie jej zložiek. V takom prípade sa zmes klasifikuje ako toxická látka pre špecifický cieľový orgán (špecifický orgán sa uvedie) po jednorazovej expozícii, opakovanej expozícii alebo na základe oboch, ak aspoň jedna zložka bola klasifikovaná ako toxická látka pre špecifický cieľový orgán kategórie 1 alebo kategórie 2 a je prítomná v množstve zodpovedajúcom príslušnému generickému koncentračnému limitu, ako je uvedené v tabuľke 3.9.4 pre kategóriu 1, resp. 2, alebo vo vyššom množstve.



Tabuľka 3.9.4

Generické koncentračné limity zložiek zmesi klasifikovanýej toxická pre špecifický cieľový orgán, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi

Zložky klasifikované ako:

Generické koncentračné limity, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi do:

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 1

Toxické pre špecifický cieľový orgán

Koncentrácia ≥ 10 %

1,0 % ≤ Koncentrácia < 10 %

Kategória 2

Toxické pre špecifický cieľový orgán

 

Koncentrácia ≥ 10 % [(poznámka 1)]

Poznámka 1

Ak je v zmesi prítomná látka toxická pre špecifický cieľový orgán, kategória 2, ako zložka s koncentráciou ≥ 1,0 %, pre zmes je na požiadanie k dispozícii karta bezpečnostných údajov.

3.9.3.4.2. Tieto generické koncentračné limity a následné klasifikácie sa uplatňujú na látky toxické pre cieľový orgán po opakovanej dávke.

3.9.3.4.3. Zmesi sa nezávisle klasifikujú na základe toxicity po jednorazovej alebo opakovanej dávke alebo na základe oboch.

3.9.3.4.4. Keď sa kombinujú toxické látky, ktoré postihujú viac ako jednu orgánovú sústavu, treba dbať na to, aby sa posudzovalo zosilnenie účinku alebo synergické interakcie, pretože určité látky môžu spôsobovať toxicitu cieľového orgánu pri koncentrácii < 1 %, keď je o ďalších zložkách zmesi známe, že zosilňujú ich toxický účinok.

3.9.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.9.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.9.5.



Tabuľka· 3.9.5

Prvky označovania pre toxicitu pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

image

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H372: Spôsobuje poškodenie orgánov (uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe) pri dlhšej alebo opakovanej expozícii (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo)

H373: Môže spôsobiť poškodenie orgánov (uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe) pri dlhšej alebo opakovanej expozícii (uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo).

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P260

P264

P270

P260

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P314

P314

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 
 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

3.10.   Aspiračná nebezpečnosť

3.10.1.   Definécie a všeobecné hľadiská

3.10.1.1. Tieto kritériá poskytujú prostriedok na klasifikáciu látok alebo zmesí, ktoré môžu predstavovať pre ľudí nebezpečenstvo aspiračnej toxicity.

3.10.1.2. „Aspirácia“ je vstup kvapalnej alebo tuhej látky alebo zmesi priamo cez ústnu alebo nosnú dutinu alebo nepriamo zo zvratkov do priedušnice alebo dolných dýchacích ciest.

3.10.1.3. Aspiračná toxicita zahŕňa niekoľko akútnych účinkov, ako je zápal pľúc spôsobený chemikáliami, rôzne stupne pľúcnych poškodení alebo smrť po aspirácii.

3.10.1.4. Aspirácia sa začne v momente nádychu, prebieha v čase potrebnom pre jeden dych, pričom materiál, ktorý je príčinou problémov, sa usádza na miestach, kde sa stretávajú horné dýchacie cesty a tráviaca sústava v laryngofaryngálnej oblasti.

3.10.1.5. K aspirácii látky alebo zmesi môže dôjsť pri zvracaní po požití. To má dôsledky pre označovanie, najmä tam, kde sa v dôsledku akútnej toxicity môže uvažovať o odporúčaní vyvolať zvracanie po požití. Ak však látka/zmes predstavuje takisto nebezpečenstvo aspiračnej toxicity, upravuje sa odporúčanie na vyvolanie zvracania.

3.10.1.6.   Špecifické hľadiská

3.10.1.6.1. Z preskúmania lekárskej literatúry o chemickej aspirácii vyplynulo, že niektoré uhľovodíky (ropné destiláty) a určité chlórované uhľovodíky predstavujú pre ľudí aspiračné nebezpečenstvo.

3.10.1.6.2. Klasifikačné kritériá sa vzťahujú na kinematickú viskozitu. Uvedený vzorec poskytuje prepočet medzi dynamickou a kinematickou viskozitou:

image

▼M2

3.10.1.6.2a. Napriek tomu, že je v definícii aspirácie v oddiele 3.10.1.2 zahrnutý vstup tuhých látok do dýchacej sústavy, klasifikácia kategórie 1 podľa písmena b) v tabuľke 3.10.1 sa má vzťahovať iba na tekuté látky a zmesi.

▼B

3.10.1.6.3.    Klasifikácia výrobkov vo forme aerosólov/hmiel

Látka alebo zmes (výrobok) vo formách aerosólu a hmly je obvykle dávkovaná v obaloch, ako sú obaly s náplňou pod tlakom, rozprašovače so spúšťacím mechanizmom alebo čerpadlom. Kľúčom ku klasifikácii týchto výrobkov je to, či sa výrobok môže hromadiť v ústach a potom vdýchnuť. Ak hmla alebo aerosól z tlakového obalu sú jemné, hromadenie nemôže vzniknúť. Na druhej strane, ak tlaková nádoba vypúšťa výrobok prúdom, hromadenie môže vznikať a potom môže dôjsť k jeho vdýchnutiu. Hmla, ktorú vytvárajú rozstrekovače so spúšťacím mechanizmom alebo s čerpadlom, obvykle nie je jemná, a preto môže vznikať hromadenie, ktoré sa následne môže vdýchnuť. Ak je spúšťací mechanizmus možno odstrániť a môže dôjsť k prehltnutiu obsahu čerpadla, potom sa uvažuje o klasifikácii látky alebo zmesi.

3.10.2.   Kritériá klasifikácie pre látky



Tabuľka 3.10.1

Kategória nebezpečnosti pre aspiračnú toxicitu

Kategória

Kritériá

Kategória 1

Látky, o ktorých je známe, že predstavujú pre ľudí nebezpečenstvo aspiračnej toxicity, alebo látky, ktoré sa majú považovať za látky predstavujúce nebezpečenstvo aspiračnej toxicity pre ľudí

Látka sa klasifikuje v kategórii 1:

a)  na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov od ľudí

alebo

b)  ak je to uhľovodík a má kinematickú viskozitu 20,5 mm2/s alebo menej, meranú pri 40 oC.

Poznámka:

Látky zaradené do kategórie 1 sú, okrem iných, určité uhľovodíky, terpentínový a borovicový olej.

3.10.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.10.3.1.   Klasifikácia, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

Zmes sa zaraďuje do kategórie 1 na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov od ľudí.

3.10.3.2.   Klasifikácia, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.10.3.2.1. Keď samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej aspiračnej toxicity, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3. V prípade uplatnenia princípu extrapolácie pre riedenie však koncentrácia látky (látok) aspiračne toxickej je 10 % alebo viac.

3.10.3.3.   Klasifikácia, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.10.3.3.1.   Kategória 1

3.10.3.3.1.1. Zmes, ktorá obsahuje celkovo 10 % alebo viac látky alebo látok klasifikovaných v kategórii 1 a má kinematickú viskozitu 20,5 mm2 /s alebo menej, meranú pri 40 oC, sa klasifikuje v kategórii 1.

3.10.3.3.1.2. Zmes, ktorá sa rozdelí na dve alebo viaceré oddelené vrstvy, z ktorých jedna obsahuje 10 % alebo viac látky alebo látok klasifikovaných v kategórii 1 a má kinematickú viskozitu 20,5 mm2/s alebo menej, meranú pri 40 oC, sa klasifikuje v kategórii 1.

3.10.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.10.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.10.2.



Tabuľka 3.10.2

Prvky označovania pre aspiračnú toxicitu

Klasifikácia

Kategória 1

Piktogram GHS

image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Výstražné upozornenie

H304: Môže byť smrteľný po požití a vniknutí do dýchacích ciest

Bezpečnostné upozornenie –

prevencia

 

Bezpečnostné upozornenie –

odozva

P301 + P310

P331

Bezpečnostné upozornenie –

uchovávanie

P405

Bezpečnostné upozornenie –

zneškodňovanie

P501

▼M2

4.   ČASŤ 4: NEBEZPEČNOSŤ PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

4.1.   Nebezpečnosť pre vodné prostredie

4.1.1.   Vymedzenie pojmov a všeobecné hľadiská

4.1.1.1.   Vymedzenie pojmov:

a) „Akútna vodná toxicita“ je vnútorná vlastnosť látky pôsobiť škodlivo na vodný organizmus po krátkodobej vodnej expozícii tejto látke.

b) „Akútne (krátkodobé) nebezpečie“ je na klasifikačné účely nebezpečenstvo, ktoré pre organizmus predstavuje látka alebo zmes z dôvodu jej akútnej toxicity počas krátkodobej vodnej expozície tejto látke alebo zmesi.

c) „Dostupnosť“ látky je rozsah, v akom sa táto látka stáva rozpustným alebo disagregovaným druhom. Pri dostupnosti kovov je to rozsah, v akom sa iónová časť kovovej zlúčeniny (M°) dokáže oddeliť od zvyšku zlúčeniny (molekuly).

d) „Biodostupnosť“ alebo „biologická dostupnosť“ je rozsah, v akom organizmus dokáže látku absorbovať a distribuovať do nejakej časti v organizme. To závisí od fyzikálno-chemických vlastností látky, anatómie a fyziológie organizmu, farmakokinetiky a spôsobu expozície. Dostupnosť nie je predpokladom pre biodostupnosť.

e) „Bioakumulácia“ je skutočný výsledok absorpcie, transformácie a eliminácie látky v organizme prostredníctvom všetkých spôsobov expozície (t. j. vzduchom, vodou, sedimentmi/pôdou a potravou).

f) „Biokoncentrácia“ je skutočný výsledok absorpcie, transformácie a eliminácie látky v organizme prostredníctvom vodnej expozície.

g) „Chronická vodná toxicita“ je vnútorná vlastnosť látky schopná vyvolávať počas vodnej expozície nepriaznivé účinky na vodné organizmy, ktoré sú určované vo vzťahu k životnému cyklu organizmu.

h) „Degradácia“ je rozklad organických molekúl na menšie molekuly, prípadne na oxid uhličitý, vodu a soli.

i) „ECx“ je koncentrácia vyvolávajúca účinok spojená s x % reakciou.

j) „Dlhodobé nebezpečie“ je na klasifikačné účely nebezpečie, ktoré predstavuje chronická toxicita látky alebo zmesi po dlhodobej expozícii vo vodnom prostredí.

k) „Koncentrácia bez pozorovateľného účinku“ (No Observed Effect Concentration, ďalej len „NOEC“) je testovacia koncentrácia, ktorej hladina sa nachádza tesne pod hladinou najnižšej testovanej koncentrácie so štatisticky významným nepriaznivým účinkom. NOEC nemá v porovnaní s kontrolou žiadny štatisticky významný nepriaznivý účinok.

4.1.1.2.   Základné prvky

4.1.1.2.0.

Pri nebezpečnosti pre vodné prostredie sa rozlišuje:

 akútna nebezpečnosť pre vodné prostredie,

 dlhodobá nebezpečnosť pre vodné prostredie.

4.1.1.2.1.

Základné prvky používané pri klasifikácii nebezpečenstva pre vodné prostredie sú:

 akútna vodná toxicita,

 chronická vodná toxicita,

 potenciál pre bioakumuláciu alebo skutočná bioakumulácia a

 degradácia (biotická alebo abiotická) organických chemických látok.

4.1.1.2.2.

Údaje sa prednostne získavajú použitím štandardizovaných testovacích metód uvedených v článku 8 ods. 3. V praxi sa používajú aj údaje z iných štandardizovaných testovacích metód, ako sú národné metódy, ak sa považujú za ekvivalentné. Ak sú dostupné validované údaje z neštandardných testov a z metód bez testov, berú sa pri klasifikácii do úvahy za predpokladu, že spĺňajú požiadavky stanovené v oddiele 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. Vo všeobecnosti sa údaje o toxicite pre sladkovodné a morské druhy považujú za vhodné na využitie pri klasifikácii za predpokladu, že použité testovacie metódy sú ekvivalentné. Ak takéto údaje nie sú dostupné, pri klasifikácii sa vychádza z najlepších dostupných údajov. Pozri tiež časť 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

4.1.1.3.   Ďalšie hľadiská

4.1.1.3.1.

Klasifikácia látok a zmesí podľa nebezpečenstva pre životné prostredie si vyžaduje identifikáciu nebezpečenstiev, ktoré predstavujú pre vodné prostredie. Vodné prostredie sa posudzuje v súvislosti s vodnými organizmami, ktoré vo vode žijú, a s vodným ekosystémom, ktorého sú súčasťou. Základom identifikácie akútnej (krátkodobej) a dlhodobej nebezpečnosti je preto vodná toxicita látky alebo zmesi, i keď toto sa podľa potreby upravuje zohľadnením ďalších informácií o správaní pri degradácii a bioakumulácii.

4.1.1.3.2.

Kým klasifikačný systém platí pre všetky látky a zmesi, uznáva sa, že v osobitných prípadoch (napr. pre kovy) vydala Európska chemická agentúra návod.

4.1.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

4.1.2.1.

V systéme klasifikácie sa uznáva, že akútna i dlhodobá nebezpečnosť látky predstavuje vnútornú nebezpečnosť pre vodné organizmy. V prípade dlhodobej nebezpečnosti sú definované jednotlivé kategórie nebezpečnosti, ktoré predstavujú stupňovanie úrovne identifikovanej nebezpečnosti. Vhodná(-é) kategória(-e) nebezpečnosti sa obyčajne definuje(-ú) prostredníctvom najnižších dostupných hodnôt toxicity medzi rôznymi trofickými úrovňami (ryby, kôrovce, riasy/vodné rastliny) a v rámci nich. Sú však okolnosti, keď je vhodné použiť prístup založený na závažnosti dôkazov.

4.1.2.2.

Jadro klasifikačného systému pre látky pozostáva z jednej klasifikačnej kategórie akútneho nebezpečenstva a z troch klasifikačných kategórií dlhodobého nebezpečenstva. Klasifikačné kategórie akútneho a dlhodobého nebezpečenstva sa uplatňujú nezávisle.

4.1.2.3.

Kritériá klasifikácie látky do kategórie Akútna 1 sa definujú len na základe údajov o akútnej vodnej toxicite (EC50 alebo LC50). Kritériá klasifikácie látky do kategórií Chronická 1 až 3 vychádzajú z viacúrovňového prístupu, podľa ktorého sa ako prvý krok zisťuje, či dostupné informácie odôvodňujú klasifikáciu látky ako dlhodobo nebezpečnej. Pri absencii vhodných údajov o chronickej toxicite je nasledujúcim krokom kombinácia dvoch typov informácií, t. j. údajov o akútnej vodnej toxicite a o environmentálnom osude (údaje o rozložiteľnosti a bioakumulácii) (pozri obrázok 4.1.1).

image

4.1.2.4.

Tento systém zavádza aj klasifikáciu spĺňajúcu funkciu „bezpečnostnej siete“ (uvedenú ako kategória Chronická 4), ktorá sa používa v tých prípadoch, keď existujúce údaje neumožňujú na základe formálnych kritérií zaradenie do kategórie Akútna 1 alebo Chronická 1 až 3, ale napriek tomu existujú niektoré dôvody na obavy (pozri príklad v tabuľke 4.1.0).

4.1.2.5.

Látky s akútnou toxicitou značne nižšou ako 1 mg/l alebo chronickou toxicitou nižšou ako 0,1 mg/l (ak nie sú rýchlo rozložiteľné) a 0,01 mg/l (ak sú rýchlo rozložiteľné) prispievajú ako zložky zmesi k toxicite zmesi aj pri nízkej koncentrácii a za normálnych okolností sa im prideľuje vyššia závažnosť pri aplikovaní metódy súčtu klasifikovaných zložiek (pozri poznámku 1 k tabuľke 4.1.0 a oddiel 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Kritériá klasifikácie a zaraďovania látok do kategórie „nebezpečné pre vodné prostredie“ sú zhrnuté v tabuľke 4.1.0.



Tabuľka 4.1.0

Kategórie klasifikácie látok nebezpečných pre vodné prostredie

a)  Akútna (krátkodobá) nebezpečnosť pre vodné prostredie

Kategória Akútna 1 (poznámka 1):

96 hodín LC50 (pre ryby)

≤ 1 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

≤ 1 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 1 mg/l (poznámka 2)

b)  Dlhodobá nebezpečnosť pre vodné prostredie

i)  Látky, ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné (poznámka 3) a ku ktorým sú prístupné vhodné údaje o chronickej toxicite

Kategória Chronická 1 (poznámka 1):

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 0,1 mg/l

Kategória Chronická 2:

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

> 0,1 až ≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

> 0,1 až ≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

> 0,1 až ≤ 1 mg/l

ii)  Látky, ktoré sú rýchlo rozložiteľné (poznámka 3) a ku ktorým sú prístupné vhodné údaje o chronickej toxicite

Kategória Chronická 1 (poznámka 1):

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

≤ 0,01 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

≤ 0,01 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 0,01 mg/l

Kategória Chronická 2:

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

> 0,01 až ≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

> 0,01 až ≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

> 0,01 až ≤ 0,1 mg/l

Kategória Chronická 3:

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

> 0,1 až ≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

> 0,1 až ≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

> 0,1 až ≤ 1 mg/l

iii)  Látky, ku ktorým nie sú k dispozícii vhodné údaje o chronickej toxicite

Kategória Chronická 1 (poznámka 1):

96 hodín LC50 (pre ryby)

≤ 1 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

≤ 1 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 1 mg/l (poznámka 2)

a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500 (alebo ak chýba, log Kow ≥ 4) (poznámka 3)

Kategória Chronická 2:

96 hodín LC50 (pre ryby)

> 1 až ≤ 10 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

> 1 až ≤ 10 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

> 1 až ≤ 10 mg/l (poznámka 2)

a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500 (alebo ak chýba, log Kow ≥ 4) (poznámka 3)

Kategória Chronická 3:

96 hodín LC50 (pre ryby)

> 10 až ≤ 100 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

> 10 až ≤ 100 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

> 10 až ≤ 100 mg/l (poznámka 2)

a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500 (alebo ak chýba, log Kow ≥ 4) (poznámka 3)

Klasifikácia „bezpečnostnej siete“

Kategória Chronická 4:

Prípady, keď údaje neumožňujú klasifikáciu na základe uvedených kritérií, ale existujú nejaké dôvody pre obavy. Sem patria napríklad slabo rozpustné látky, pre ktoré nebola zaznamenaná akútna toxicita po úroveň rozpustnosti vo vode (poznámka 4) a ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné v súlade s oddielom 4.1.2.9.5 a majú experimentálne stanovené BKF ≥ 500 (alebo ak chýba, log Kow ≥ 4), čo naznačuje potenciál pre bioakumuláciu, ktoré sa ďalej klasifikujú do tejto kategórie, pokiaľ neexistujú iné vedecké dôkazy, ktoré preukazujú, že klasifikácia nie je potrebná. Medzi takéto dôkazy patria koncentrácie chronickej toxicity NOEC > rozpustnosť vo vode > 1 mg/l alebo iné dôkazy rýchlej degradácii v životnom prostredí ako tie, ktoré poskytuje ktorákoľvek z metód uvedených v oddiele 4.1.2.9.5.

Poznámka 1:

Keď sa látky klasifikujú v kategórii Akútna 1 a/alebo v kategórii Chronická 1, je potrebné zároveň uviesť vhodný(-é) faktor(-y) M (pozri tabuľku 4.1.3).

Poznámka 2:

Klasifikácia vychádza z ErC50 [= EC50 (rýchlosť rastu)]. V prípadoch, keď podklad pre EC50 nie je špecifikovaný ani nebola zaznamenaná hodnota ErC50, klasifikácia vychádza z najnižšej dostupnej hodnoty EC50.

Poznámka 3:

Ak nie sú k dispozícii žiadne užitočné údaje o rozložiteľnosti, či už údaje stanovené experimentálne, alebo odhadom, látka by sa mala považovať za látku, ktorá nie je rýchlo rozložiteľná.

Poznámka 4:

Označenie „žiadna akútna toxicita“ znamená, že hodnota (hodnoty) L(E)C50 je (sú) nad úrovňou rozpustnosti vo vode. Takisto to platí pre slabo rozpustné látky (rozpustnosť vo vode < 1 mg/l), ak existuje dôkaz, že testy akútnej toxicity neposkytujú správnu mieru vnútornej toxicity.

4.1.2.7.

Toxicita pre vodné prostredie

4.1.2.7.1.

Akútna vodná toxicita sa obvykle stanovuje podľa hodnoty LC50 u rýb po 96-hodinovej expozícii, hodnoty LC50 u kôrovcov po 48-hodinovej expozícii a/alebo hodnoty EC50 u nejakého druhu rias po 72 alebo 96 hodinách. Tieto druhy predstavujú celý rad trofických úrovní a taxónov a považujú sa za reprezentatívne pre všetky vodné organizmy. Údaje o iných druhoch (napr. Lemna spp.) sa takisto zohľadňujú, ak je metodika testovania vhodná. Testy inhibície rastu vodných rastlín sa spravidla považujú za chronické testy, ale s hodnotami EC50 sa na účely klasifikácie zaobchádza ako s akútnymi hodnotami (pozri poznámku 2).

4.1.2.7.2.

Na stanovenie chronickej vodnej toxicity sa na účely klasifikácie akceptujú údaje získané podľa štandardizovaných testovacích metód uvedených v článku 8 ods. 3, ako aj výsledky získané z iných validovaných a medzinárodne akceptovaných testovacích metód. Používajú sa hodnoty NOEC alebo iné ekvivalentné hodnoty ECx (napr. EC10).

4.1.2.8.

Bioakumulácia

4.1.2.8.1.

Bioakumulácia látok vo vodných organizmoch môže vyvolávať toxické účinky v dlhších časových horizontoch, i keď ich skutočné koncentrácie vo vode sú nízke. Pri organických látkach sa potenciál bioakumulácie za normálnych okolností stanovuje použitím rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, ktorý sa obvykle označuje ako log Kow. Vzťah medzi log Kow organickej látky a jej biokoncentráciou, vyjadrenou hodnotou biokoncentračného faktora (BKF) pre ryby, má vo vedeckej literatúre významnú podporu. s použitím medznej hodnoty log Kow ≥ 4 sa majú identifikovať len tie látky, ktoré majú reálny potenciál biokoncentrácie. Táto hodnota síce predstavuje potenciál pre bioakumuláciu, experimentálne stanovený BKF však poskytuje lepšie kritérium a používa sa prednostne, ak je dostupný. BKF pre ryby ≥ 500 svedčí o potenciáli biokoncentrácie na účely klasifikácie. Medzi chronickou toxicitou a potenciálom bioakumulácie možno pozorovať niekoľko súvislostí, keďže toxicita súvisí so zaťažením organizmu.

4.1.2.9.

Rýchla rozložiteľnosť organických látok

4.1.2.9.1.

Látky, ktoré sa rýchlo rozkladajú, sa môžu zo životného prostredia rýchlo odstrániť. Účinky takýchto látok sa síce môžu objaviť, najmä v prípade rozliatia alebo nehody, sú však lokálne a majú krátkodobé trvanie. Ak nedochádza k rýchlej degradácii v životnom prostredí, látka vo vode má potenciál toxicky pôsobiť vo veľkom časovom a priestorovom rozsahu.

4.1.2.9.2.

Jeden spôsob dokazovania rýchlej degradácie využíva skríningové testy biodegradácie vyvinuté na stanovenie, či je organická látka „ľahko biologicky rozložiteľná“. Keď takéto údaje nie sú dostupné, pomer BSK (5 dní)/ChSK ≥ 0,5 sa považuje za naznačujúci