02008R1272 — DA — 01.10.2021 — 020.002
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
|
►B
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008
af 16. december 2008
om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006
(EØS-relevant tekst)
(EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1)
|
Ændret ved:
Berigtiget ved:
|
►C1
|
Berigtigelse, EUT L 070, 14.3.2009, s. 20 (1272/2008)
|
|
►C2
|
Berigtigelse, EUT L 016, 20.1.2011, s. 1 (1272/2008)
|
|
C3
|
Berigtigelse, EUT L 138, 26.5.2011, s. 66 (286/2011)
|
|
►C4
|
Berigtigelse, EUT L 292, 10.11.2015, s. 13 (286/2011)
|
|
►C5
|
Berigtigelse, EUT L 349, 21.12.2016, s. 1 (1272/2008)
|
|
►C6
|
Berigtigelse, EUT L 342, 21.12.2017, s. 85 (2017/776)
|
|
►C7
|
Berigtigelse, EUT L 117, 3.5.2019, s. 8 (1272/2008)
|
|
►C8
|
Berigtigelse, EUT L 214, 17.6.2021, s. 72 (2020/217)
|
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008
af 16. december 2008
om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006
(EØS-relevant tekst)
AFSNIT I
GENERELLE SPØRGSMÅL
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1.
Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at der sikres fri bevægelighed for stoffer, blandinger og artikler som defineret i artikel 4, stk. 8, ved:
a)
harmonisering af kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og af reglerne for mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger
b)
indførelse af en forpligtelse for
i)
producenter, importører og downstreambrugere til at klassificere stoffer og blandinger, der markedsføres
ii)
leverandører til at mærke og emballere stoffer og blandinger, der markedsføres
iii)
producenter, producenter af artikler og importører til at klassificere de stoffer, der ikke er markedsført, som skal registreres og anmeldes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
c)
indførelse af en forpligtelse for producenter og importører af stoffer til at anmelde sådanne klassificeringer og mærkningselementer over for agenturet, hvis de ikke er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
d)
etablering af en liste over stoffer med deres harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer på fællesskabsplan i del 3 i bilag VI
e)
etablering af en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger af stoffer bestående af alle de anmeldelser, indsendelser og harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer, der er nævnt i litra c) og d).
2.
Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:
a)
radioaktive stoffer og blandinger, som falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (
1
)
b)
stoffer og blandinger, som er undergivet toldtilsyn, forudsat at de ikke behandles eller forarbejdes, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit
c)
ikke-isolerede mellemprodukter
d)
stoffer og blandinger til videnskabelig forskning og udvikling, som ikke markedsføres, forudsat at de anvendes under kontrollerede betingelser i overensstemmelse med Fællesskabets arbejdsmiljølovgivning og miljølovgivning.
3.
Affald, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF af 5. april 2006 om affald (
2
), er ikke et stof, en blanding eller en artikel i betydningen i artikel 2 i denne forordning.
4.
Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer eller blandinger, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.
5.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på stoffer og blandinger i følgende former, som er i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:
a)
humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF
b)
veterinærmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF
c)
kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EF
d)
medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, og i direktiv 98/97/EF
e)
fødevarer eller foder som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder når de anvendes
i)
som tilsætningsstoffer i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 89/107/EØF
ii)
som et aromastof i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF
iii)
som et fodertilsætningsstof inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003
iv)
i dyrefoder inden for anvendelsesområdet for direktiv 82/471/EØF.
6.
Undtagen hvor artikel 33 finder anvendelse, finder denne forordning ikke anvendelse på transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:
1)
»fareklasse«: arten af den fysiske fare, sundhedsfaren eller faren for miljøet
2)
»farekategori«: opdelingen af kriterier inden for hver fareklasse, der specificerer farens alvor
3)
»farepiktogram«: en grafisk komposition, der omfatter et symbol samt andre grafiske elementer, som f.eks. en kant, et baggrundsmønster eller en farve, der er beregnet til at give bestemte oplysninger om den pågældende fare
4)
»signalord«: et ord, der angiver farens relative alvor for at gøre læseren opmærksom på en potentiel fare; der skelnes mellem følgende to niveauer:
a)
»fare«: et signalord, som angiver de mere alvorlige farekategorier
b)
»advarsel«: et signalord, som angiver de mindre alvorlige farekategorier
5)
»faresætning«: en sætning, der er tildelt til en fareklasse og -kategori, som angiver arten af farerne ved et farligt stof eller en farlig blanding, herunder, hvis relevant, graden af fare
6)
»sikkerhedssætning«: en sætning, der beskriver, hvilke(n) foranstaltning(er) der anbefales for at minimere eller undgå skadelige virkninger som følge af eksponering for et farligt stof eller en farlig blanding ved brug eller bortskaffelse heraf
7)
»stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning
8)
»blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer
9)
»artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form eller overflade eller et særligt design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion
10)
»producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet
11)
»polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af:
a)
et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant
b)
mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt.
I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen
12)
»monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces
13)
»registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
14)
»fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form
15)
»producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet
16)
»import«: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde
17)
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import
18)
»markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring
19)
»downstreambruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en blanding, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstreambruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, anses for at være en downstreambruger
20)
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer et stof, som sådan eller i en blanding, og markedsfører for tredjeparter
21)
»mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt »syntese«)
22)
»ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen
23)
»agenturet«: Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006
24)
»kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning
25)
»anvendelse«: enhver form for forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug
26)
»leverandør«: en producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en blanding, eller en blanding
27)
»legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk; legeringer anses ved anvendelsen af denne forordning for at være blandinger
28)
»UN RTDG«: De Forenede Nationers anbefalinger for transport af farligt gods (UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods)
29)
»anmelder«: den producent eller importør eller gruppe af producenter eller importører, der underretter agenturet
30)
»videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser
31)
»afskæringsværdi«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller en blanding, over hvilken disse skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om stoffet eller blandingen skal klassificeres
32)
»koncentrationsgrænse«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller i en blanding, der kan udløse klassificering af henholdsvis stoffet eller blandingen
33)
»opdeling«: sondring inden for fareklasserne afhængigt af eksponeringsvej eller virkningernes art
34)
»M-faktor«: en multiplikationsfaktor. Den anvendes på koncentrationen af et stof, der er klassificeret som farligt for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — og som anvendes til ved summationsmetoden at udlede klassificeringen af en blanding, hvori stoffet forekommer
35)
»kolli«: det færdige produkt af indpakningsprocessen, dvs. emballage med indhold
36)
»emballage«: en eller flere beholdere og andre dele eller materialer, der er nødvendige for, at beholderen kan udfylde sin funktion som transportbeholder og andre sikkerhedsfunktioner
37)
»mellememballage«: emballage mellem indre emballage eller artikler og ydre emballage.
Artikel 3
Farlige stoffer og blandinger og specificering af fareklasser
Et stof eller en blanding, der opfylder de kriterier vedrørende fysiske farer, sundhedsfarer eller miljøfarer, der er fastlagt i del 2-5 i bilag I, er farligt og skal klassificeres ifølge de fareklasser, der er fastlagt i det pågældende bilag.
I forbindelse med de fareklasser, der er omhandlet i bilag I, gælder det, at stoffet eller blandingen, hvis disse klasser er opdelt på grundlag af eksponeringsvej eller virkningernes art, klassificeres efter en sådan opdeling.
Artikel 4
Generelle forpligtelser til at klassificere, mærke og emballere
1.
Producenter, importører og downstreambrugere klassificerer stoffer eller blandinger i overensstemmelse med afsnit II, før de markedsføres.
2.
Med forbehold af kravene i stk. 1 skal producenter, producenter af artikler og importører klassificere stoffer, der ikke markedsføres, i overensstemmelse med afsnit II, hvis
a)
et stof skal registreres i henhold til artikel 6, artikel 7, stk. 1 eller 5, artikel 17 eller artikel 18 i forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
der skal foretages anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 2, eller artikel 9 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
3.
Hvis et stof er underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til afsnit V gennem en indgang i del 3 i bilag VI, skal dette stof klassificeres i overensstemmelse med denne indgang, og der skal ikke foretages en klassificering af stoffet i henhold til afsnit II for disse fareklasser og opdelinger.
Hvis stoffet imidlertid også falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af en indgang i del 3 i bilag VI, skal der også foretages klassificering i henhold til afsnit II for de pågældende fareklasser eller opdelinger.
4.
Hvis et stof eller en blanding er klassificeret som farligt, skal leverandører sikre, at det/den mærkes og emballeres i overensstemmelse med afsnit III og IV, før det/den markedsføres.
5.
Distributører kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden.
6.
Downstreambrugere kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 1 og 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning.
7.
En blanding nævnt i del 2 i bilag II, der indeholder et stof, som er klassificeret som farligt, må ikke markedsføres, medmindre det er mærket i overensstemmelse med afsnit III.
8.
For så vidt angår denne forordning skal de artikler, der er omhandlet i punkt 2.1 i bilag I, klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med reglerne for stoffer og blandinger, før de markedsføres.
9.
Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.
10.
Stoffer og blandinger må ikke markedsføres, hvis de ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.
AFSNIT II
FAREKLASSIFICERING
KAPITEL 1
Identificering og undersøgelse af information
Artikel 5
Identificering og undersøgelse af foreliggende information om stoffer
1.
Producenter, importører og downstreambrugere af et stof skal identificere relevant foreliggende information med henblik på at bestemme, om stoffet medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig
a)
data genereret i overensstemmelse med de i artikel 8, stk. 3, nævnte metoder
b)
epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker såsom erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser
c)
eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006
d)
eventuel ny videnskabelig information
e)
eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer.
Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
2.
Producenter, importører og downstreambrugere skal undersøge den information, der er omhandlet i stk. 1, for at kontrollere, at den er tilstrækkelig og pålidelig og videnskabeligt underbygget nok til evalueringen i henhold til dette afsnits kapitel 2.
Artikel 6
Identificering og undersøgelse af foreliggende information om blandinger
1.
Producenter, importører og downstreambrugere af en blanding skal identificere relevant foreliggende information om blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, med henblik på at bestemme, om blandingen medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig
a)
data genereret efter en af metoderne omhandlet i artikel 8, stk. 3, for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder
b)
epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, såsom erhvervsmæssige data eller data fra ulykkesdatabaser
c)
eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder
d)
eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder.
Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og, hvis det er relevant, hvori det med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
2.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 og 4 gælder det, at hvis den information, der er omhandlet i stk. 1, foreligger for blandingen selv, og producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at den er tilstrækkelig og pålidelig og, hvis det er relevant, videnskabeligt underbygget, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren bruge denne information til evaluering i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2.
3.
For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår fareklasserne »kimcellemutagenicitet«, »carcinogenicitet« og »reproduktionstoksicitet«, som omhandlet i punkt 3.5.3.1, 3.6.3.1 og 3.7.3.1 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.
I tilfælde, hvor foreliggende testdata for blandingen selv viser mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske virkninger, som ikke er blevet identificeret på grundlag af informationen om de enkelte stoffer, skal der også tages hensyn til sådanne data.
4.
For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår egenskaberne »bionedbrydning« og »bioakkumulering« inden for fareklassen »farlig for vandmiljøet«, som omhandlet i punkt 4.1.2.8 og 4.1.2.9 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.
5.
Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, eller hvis testdataene er utilstrækkelige, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren anvende anden foreliggende information om de enkelte stoffer og lignende testede blandinger, som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.
Artikel 7
Dyreforsøg og forsøg på mennesker
1.
Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer, der giver data, som er tilstrækkeligt pålidelige og af tilstrækkelig kvalitet.
2.
Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
3.
Der må ikke udføres forsøg på mennesker for at opfylde bestemmelserne i denne forordning. Data fra andre kilder som f.eks. kliniske undersøgelser kan imidlertid bruges for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Artikel 8
Generering af ny information for stoffer og blandinger
1.
Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i denne forordnings bilag I, kan producenten, importøren og downstreambrugeren, forudsat at han har udtømt alle andre muligheder for at generere information, herunder anvendelse af reglerne i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006, udføre nye test.
2.
Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en af de fysiske farer, der er omhandlet i del 2 i bilag I, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren udføre de test, der kræves i del 2, medmindre tilstrækkelig og pålidelig information allerede foreligger.
3.
De test, der er omhandlet i stk. 1, skal udføres i henhold til en af følgende metoder:
a)
forsøgsmetoderne omhandlet i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006
eller
b)
pålidelige videnskabelige principper, der er internationalt anerkendt, eller metoder valideret efter internationale procedurer.
4.
Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren udfører nye økotoksikologiske eller toksikologiske test og analyser, skal disse udføres i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
5.
Hvis der udføres nye test for fysiske farer for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal de senest fra den 1. januar 2014 udføres i overensstemmelse med et relevant, anerkendt kvalitetssystem eller af laboratorier, der overholder en relevant, anerkendt standard.
6.
Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den eller de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
KAPITEL 2
Evaluering af fareinformation og afgørelser om klassificering
Artikel 9
Evaluering af fareinformation for stoffer og blandinger
1.
Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal evaluere den information, der er identificeret i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 1, ved at anvende den på klassificeringskriterierne for hver fareklasse eller opdeling i del 2-5 i bilag I, for at fastslå de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen.
2.
Ved evaluering af foreliggende testdata for et stof eller en blanding, som er tilvejebragt ved andre testmetoder end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, skal producenter, importører og downstreambrugere sammenligne de anvendte testmetoder med de i artikel 8 anførte for at bestemme, om disse testmetoder påvirker den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede evaluering.
3.
Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet han vægter al foreliggende information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen, og i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006.
4.
Hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, skal producenter, importører og downstreambrugere anvende de brobygningsprincipper (bridging principles), der er omhandlet i punkt 1.1.3 og i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I, ved evalueringen.
Hvis sådan information hverken gør det muligt at anvende brobygningsprincipperne (bridging principles) eller principperne for anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) som beskrevet i del 1 i bilag I, evaluerer producenter, importører og downstreambrugere informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.
5.
Ved evaluering af den foreliggende information med henblik på klassificering skal producenterne, importørerne og downstreambrugerne se på de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
Artikel 10
Koncentrationsgrænser og M-faktorer for klassificering af stoffer og blandinger
1.
Specifikke koncentrationsgrænser og generiske koncentrationsgrænser er grænser opstillet for et stof, der angiver en tærskelværdi, ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel medfører klassificering af stoffet eller blandingen som farlig.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren skal fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser, at faren ved et stof er evident, når stoffet er til stede i et niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag I, eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren kan under ganske særlige omstændigheder fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor den pågældende har tilstrækkelig, pålidelig og konklusiv videnskabelig information om, at en fare ved et stof, der er klassificeret som farligt, ikke er evident ved et niveau over de koncentrationer, der er fastlagt for den relevante fareklasse i del 2 i bilag I, eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for den relevante fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
2.
Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte M-faktorer for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1.
3.
Uanset stk. 1 må specifikke koncentrationsgrænser ikke fastsættes i henhold til stk. 1 for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI.
4.
Uanset stk. 2 må M-faktorer ikke fastsættes for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for hvilke der er anført en M-faktor i den pågældende del.
Hvis der imidlertid ikke er anført nogen M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — fastsætter producenten, importøren eller downstreambrugeren en M-faktor baseret på de foreliggende data for stoffet. Hvis en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten, importøren eller downstreambrugeren ved hjælp af summationsmetoden, anvendes denne M-faktor.
5.
Ved fastsættelse af den specifikke koncentrationsgrænse eller M-faktoren skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til en specifik koncentrationsgrænse eller M-faktor for det pågældende stof, som er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.
6.
Specifikke koncentrationsgrænser fastsat i henhold til stk. 1 har forrang frem for koncentrationerne i de relevante punkter i del 2 i bilag I eller de generiske koncentrationsgrænser for klassificering i de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i bilag I.
7.
Agenturet giver yderligere vejledning i anvendelsen af stk. 1 og 2.
Artikel 11
Afskæringsværdier
1.
Når et stof indeholder et andet stof, der selv er klassificeret som farligt, hvad enten det er i form af en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel, skal der tages hensyn hertil ved klassificeringen, hvis den identificerede urenheds, det identificerede tilsætningsstofs eller den identificerede enkeltbestanddels koncentration er lig med eller større end den gældende afskæringsværdi i henhold til stk. 3.
2.
Når en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, hvad enten det er som en komponent eller i form af en identificeret urenhed eller et identificeret tilsætningsstof, skal der tages hensyn til denne information ved klassificeringen, hvis det pågældende stofs koncentration er lig med eller større end dens afskæringsværdi i henhold til stk. 3.
3.
Den i stk. 1 og 2 omhandlede afskæringsværdi fastsættes i overensstemmelse med punkt 1.1.2.2 i bilag I.
Artikel 12
Særlige tilfælde, der kræver yderligere evaluering
Når de følgende egenskaber eller virkninger identificeres som resultat af evalueringen i overensstemmelse med artikel 9, skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til dem ved klassificeringen,
a)
når tilstrækkelig og pålidelig information viser, at de fysiske farer ved et stof eller en blanding i praksis afviger fra dem, der er vist ved test
b)
når konklusive videnskabelige forsøgsdata viser, at stoffet eller blandingen ikke er biologisk tilgængelig, og det er fastslået, at disse data er tilstrækkelige og pålidelige
c)
når tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser en potentiel forekomst af synergistiske eller antagonistiske virkninger mellem stofferne i en blanding, for hvilken evalueringen blev afgjort på grundlag af information vedrørende stofferne i blandingen.
Artikel 13
Afgørelse om klassificering af stoffer og blandinger
Hvis den evaluering, der foretages i henhold til artikel 9 og 12, viser, at farerne i forbindelse med stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for klassificering i en eller flere fareklasser eller opdelinger i del 2-5 i bilag I, skal producenter, importører og downstreambrugere klassificere stoffet eller blandingen i relation til den eller de relevante fareklasser eller opdelinger ved tildeling af følgende:
a)
en eller flere farekategorier for hver relevant fareklasse eller opdeling
b)
med forbehold af artikel 21, en eller flere faresætninger svarende til hver farekategori tildelt i henhold til litra a).
Artikel 14
Særlige regler for klassificering af blandinger
1.
Klassificeringen af en blanding berøres ikke, når evalueringen af information indikerer et af følgende forhold:
a)
at stofferne i blandingen reagerer langsomt med atmosfæriske luftarter, især oxygen, carbondioxid eller vanddamp, med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration
b)
at stofferne i blandingen reagerer meget langsomt med andre stoffer i blandingen med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration
c)
at stofferne i blandingen kan selvpolymerisere og danne oligomerer eller polymerer ved lav koncentration.
2.
Det er ikke nødvendigt at klassificere en blanding for eksplosive, brandnærende (oxiderende) eller brandfarlige egenskaber som omhandlet i del 2 i bilag I, hvis et af følgende krav er opfyldt:
a)
Ingen af stofferne i blandingen har nogen af disse egenskaber, og af de oplysninger, som er tilgængelige for leverandøren, fremgår det, at det er lidet sandsynligt, at blandingen indebærer sådanne farer.
b)
Der er videnskabelig dokumentation for at antage, at en evaluering af informationerne om blandingen i tilfælde af en ændring af en blandings sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering.
▼M4 —————
▼B
Artikel 15
Fornyet vurdering af klassificering for stoffer og blandinger
1.
Producenter, importører og downstreambrugere skal tage alle rimelige skridt, de har til deres rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig eller teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører. Når en producent, importør eller downstreambruger får kendskab til sådan information, som han anser for at være tilstrækkelig og pålidelig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren uden unødige forsinkelser foretage en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel.
2.
Når producenten, importøren eller downstreambrugeren ændrer en blanding af en sammensætning, der er klassificeret som farlig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren gennemføre en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel, hvis ændringen er en af følgende:
a)
en ændring i sammensætningen af den oprindelige koncentration af en eller flere farlige bestanddele i koncentrationer på eller over grænserne i tabel 1.2 i bilag I, del 1
b)
en ændring i sammensætningen, der indebærer substitution eller tilføjelse af en eller flere bestanddele i koncentrationer på eller over de afskæringsværdier, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3.
3.
En ny evaluering i overensstemmelse med stk. 1 og 2 er ikke påkrævet, hvis der er en gyldig videnskabelig begrundelse for, at dette ikke vil føre til en ændring af klassificeringen.
4.
Producenter, importører og downstreambrugere skal tilpasse stoffets eller blandingens klassificering til resultaterne af den nye evaluering, medmindre der er harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI.
5.
For så vidt angår denne artikels stk. 1–4 gælder det, at hvis det pågældende stof eller den pågældende blanding er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, finder disse direktivers krav også anvendelse.
Artikel 16
Klassificering af stoffer, der indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger
1.
Producenter og importører kan klassificere et stof anderledes end den klassificering, der allerede indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, forudsat at de indsender en begrundelse for denne klassificering til agenturet sammen med anmeldelsen i henhold til artikel 40.
2.
Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis klassificeringen i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger er en harmoniseret klassificering, der er opført i del 3 i bilag VI.
AFSNIT III
FAREOPLYSNINGER I FORM AF MÆRKNING
KAPITEL 1
Etikettens indhold
Artikel 17
Generelle regler
1.
Et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig og omsluttet af emballage, skal være påført en etiket omfattende følgende elementer:
a)
navn, adresse og telefonnummer på leverandøren(erne)
b)
stoffets eller blandingens nominelle mængde i den emballage, som udbydes til offentligheden, medmindre denne mængde er angivet andetsteds på emballagen
c)
produktidentifikatorer som specificeret i artikel 18
d)
hvis relevant, farepiktogrammer i henhold til artikel 19
e)
hvis relevant, signalord i henhold til artikel 20
f)
hvis relevant, faresætninger i henhold til artikel 21
g)
hvis relevant, passende sikkerhedssætninger i henhold til artikel 22
h)
hvis relevant, et felt til supplerende oplysninger i henhold til artikel 25.
2.
Etiketten skal være skrevet på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.
Leverandører kan anvende flere sprog i deres mærkning, end der kræves af medlemsstaten, forudsat at de samme oplysninger findes på alle de anvendte sprog.
Artikel 18
Produktidentifikatorer
1.
Etiketten skal indeholde nærmere oplysninger, der gør det muligt at identificere stoffet eller blandingen (i det følgende benævnt »produktidentifikatorer«).
Med forbehold for denne forordnings artikel 17, stk. 2, skal den betegnelse, der anvendes til identificering af stoffet eller blandingen, være den samme som i det sikkerhedsdatablad, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »sikkerhedsdatablad«).
2.
En produktidentifikator for et stof skal mindst bestå af følgende:
a)
hvis stoffet indgår i del 3 i bilag VI, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller
b)
hvis stoffet ikke indgår i del 3 i bilag VI, men optræder i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller
c)
hvis stoffet hverken indgår i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, det af CAS tildelte nummer, herefter »CAS-nummeret«, sammen med navnet ifølge IUPAC-nomenklaturen eller CAS-nummeret sammen med et eller flere andre internationale kemiske navne, eller
d)
hvis der ikke findes et CAS-nummer, navnet i IUPAC-nomenklaturen eller et eller flere andre internationale kemiske navne.
Hvis navnet i IUPAC-nomenklaturen er på mere end 100 karakterer, kan der anvendes et af de andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse), der henvises til i afsnit 2.1.2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, forudsat at anmeldelsen i henhold til artikel 40 indeholder både navnet i IUPAC-nomenklaturen og det andet anvendte navn.
3.
En produktidentifikator for en blanding skal bestå af begge af følgende:
a)
blandingens handelsnavn eller betegnelse
b)
identiteten af alle de stoffer i blandingen, der bidrager til klassificering af blandingen for så vidt angår akut toksicitet, hudætsning eller alvorlig øjenskade, kimcellemutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoksicitet, luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering, specifik målorgantoksicitet (STOT) eller aspirationsfare.
Hvis kravet i det i litra b) omhandlede tilfælde fører til en betegnelse bestående af flere kemiske navne, er det tilstrækkeligt med et maksimum på fire kemiske navne, medmindre mere end fire navne er nødvendige for at afspejle farernes art og alvor.
De udvalgte kemiske navne skal identificere de stoffer, der først og fremmest er ansvarlige for de større sundhedsfarer, som har givet anledning til klassificeringen og valget af de dertil svarende faresætninger.
Artikel 19
Farepiktogrammer
1.
Etiketten skal indeholde det eller de relevante farepiktogrammer, der er beregnet til at give specifikke oplysninger om den pågældende fare.
2.
Med forbehold af artikel 33 skal farepiktogrammer opfylde de krav, der er fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I og i bilag V.
3.
Det farepiktogram, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.
Artikel 20
Signalord
1.
Etiketten skal indeholde det relevante signalord i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.
2.
Det signalord, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.
3.
Hvis signalordet »Fare« er brugt på etiketten, må ordet »Advarsel« ikke forekomme på etiketten.
Artikel 21
Faresætninger
1.
Etiketten skal indeholde de relevante faresætninger i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.
2.
De faresætninger, der er relevante for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.
3.
Hvis et stof er indført i del 3 i bilag VI, skal den faresætning, der er relevant for hver enkelt klassificering, der er omfattet af indførslen i den pågældende del, anvendes på etiketten sammen med de faresætninger, der henvises til i stk. 2, hvis der er tale om en anden klassificering, der ikke er omfattet af den pågældende indgang.
4.
Faresætningerne formuleres i overensstemmelse med bilag III.
Artikel 22
Sikkerhedssætninger
1.
Etiketten skal indeholde de relevante sikkerhedssætninger.
2.
Sikkerhedssætningerne skal udvælges blandt dem, der er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver mærkningselementerne for de enkelte fareklasser.
3.
Sikkerhedssætningerne skal udvælges efter de kriterier, der er fastlagt i del 1 i bilag IV, under hensyntagen til faresætningerne og den eller de tilsigtede eller identificerede anvendelser af stoffet eller blandingen.
4.
Sikkerhedssætningerne formuleres i overensstemmelse med del 2 i bilag IV.
Artikel 23
Undtagelser fra mærkningskravene i særlige tilfælde
De særlige bestemmelser om mærkning, der er fastsat i punkt 1.3 i bilag I, finder anvendelse på følgende:
b)
gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)
c)
aerosoler og beholdere, som er forsynet med en uaftagelig sprayanordning, og som indeholder stoffer eller blandinger, der er klassificeret på grund af fare ved aspiration
d)
massive metaller, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer
e)
eksplosiver, som omhandlet i 2.1 i bilag I, markedsført med henblik på frembringelse af en eksplosiv eller pyroteknisk effekt;
▼M12
f)
stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1).
▼B
Artikel 24
Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn
1.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren af et stof i en blanding kan indsende en anmodning til agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn, der refererer til det pågældende stof i blandingen enten med et navn, der identificerer de vigtigste funktionelle kemiske grupper, eller med en alternativ betegnelse, såfremt stoffet opfylder de i del 1 i bilag I anførte kriterier, og såfremt han kan påvise, at en afsløring af det pågældende stofs kemiske identitet i mærkningen eller i sikkerhedsdatabladet truer hans forretningshemmeligheder, især hans intellektuelle ejendomsrettigheder.
2.
Enhver anmodning som nævnt i denne artikels stk. 1 skal indsendes i det format, der er omhandlet i artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal ledsages af et gebyr.
Gebyrernes størrelse fastsættes af Kommissionen efter forskriftsproceduren i denne forordnings artikel 54, stk. 2.
Der fastsættes et nedsat gebyr for SMV'er.
3.
Agenturet kan kræve yderligere oplysninger fra den producent, importør eller downstreambruger, der indgiver anmodningen, hvis disse oplysninger er nødvendige for at træffe en afgørelse. Hvis agenturet ikke rejser indvendinger inden seks uger efter indsendelsen af anmodningen eller efter modtagelsen af yderligere krævede oplysninger, anses anvendelsen af det navn, der er anmodet om, for at være tilladt.
4.
Hvis agenturet ikke accepterer anmodningen, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
5.
Agenturet underretter medlemsstaternes kompetente myndigheder om resultatet af anmodningen i henhold til stk. 3 eller 4 og giver dem de oplysninger, producenten, importøren eller downstreambrugeren har indsendt.
6.
Hvis ny information viser, at et anvendt alternativt kemisk navn ikke giver tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og til, at det kan sikres, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, tager agenturet sin afgørelse om anvendelsen af det alternative kemiske navn op til fornyet overvejelse. Agenturet kan trække sin afgørelse tilbage eller ændre den ved en afgørelse, hvori det præciseres, hvilket alternativt kemisk navn det er tilladt at anvende. Hvis agenturet trækker sin afgørelse tilbage eller ændrer den, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
7.
Hvis anvendelsen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt, men klassificeringen af det stof i en blanding, for hvilket det alternative navn anvendes, ikke længere opfylder kriterierne i punkt 1.4.1 i bilag I, skal leverandøren af det pågældende stof i en blanding anvende produktidentifikatoren for stoffet i overensstemmelse med artikel 18 i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet og ikke det alternative navn.
8.
Når der er tale om stoffer, enten alene eller i en blanding, hvor en begrundelse i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. xi), i forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår de oplysninger, der er omhandlet i artikel 119, stk. 2, litra f) og g), i nævnte forordning er blevet accepteret som gyldig af agenturet, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet anvende et navn, der offentliggøres på internettet. Når der er tale om stoffer i en blanding, som ikke længere er omfattet af artikel 119, stk. 2, litra f) eller g), i nævnte forordning, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren anmode agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn som beskrevet i stk. 1 i denne artikel.
9.
Hvis leverandøren af en blanding inden den 1. juni 2015 i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF har godtgjort, at angivelse af den kemiske identitet af et stof i en blanding truer hans forretningshemmelighed, kan han fortsat anvende det accepterede alternative navn for så vidt angår nærværende forordning.
Artikel 25
Supplerende oplysninger på etiketten
1.
Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig, har de fysiske egenskaber eller sundhedsegenskaber, der er omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilag II, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde angivelser herom.
Angivelserne skal formuleres i henhold til punkt 1.1 og 1.2 i bilag II og del 2 i bilag III.
Hvis et stof er opført i del 3 i bilag VI, skal eventuelle supplerende faresætninger heri for stoffet medtages i de supplerende oplysninger i mærkningen.
2.
Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farligt, falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 91/414/EØF, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde en angivelse af dette.
Angivelsen skal formuleres i henhold til del 4 i bilag II og del 3 i bilag III til denne forordning.
3.
Leverandøren kan anføre andre oplysninger i etikettens felt for supplerende oplysninger end de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, forudsat at disse oplysninger ikke gør det vanskeligere at identificere de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, litra a) til g), at de bidrager med ekstra detaljer, og at de ikke er i modstrid med eller sætter spørgsmålstegn ved validiteten af den information, der er specificeret i de pågældende mærkningselementer.
4.
Angivelser som »ikke giftig«, »ikke skadelig«, »ikke forurenende«, »økologisk« eller andre angivelser af, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller andre angivelser, som ikke er i overensstemmelse med klassificeringen af det pågældende stof eller den pågældende blanding, må ikke optræde på etiketten eller emballagen for et stof eller en blanding.
▼M2 —————
▼B
6.
Hvis en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, skal den mærkes i overensstemmelse med del 2 i bilag II.
Sætningerne formuleres i overensstemmelse med del 3 i bilag III og anbringes i etikettens felt for supplerende oplysninger.
Etiketten skal også omfatte den produktidentifikator, der er omhandlet i artikel 18, samt navn, adresse og telefonnummer på leverandøren af blandingen.
▼M21
7.
Når indberetter i henhold til bilag VIII genererer en unik formelidentifikator, medtages denne i de supplerende oplysninger på etiketten i overensstemmelse med bestemmelserne i del A, punkt 5, i dette bilag.
▼M24
8.
Hvis der er tale om en specialmaling, for hvilken der ikke er indgivet nogen indberetning i overensstemmelse med bilag VIII, og der ikke er genereret nogen tilsvarende unik formelidentifikator, skal de unikke formelidentifikatorer for alle de blandinger, der er indeholdt i specialmalingen i en koncentration på over 0,1 %, og som selv er anmeldelsespligtige i henhold til artikel 45, indgå i de supplerende oplysninger på specialmalingens etiket, således at de er placeret sammen og opført i aftagende orden efter blandingernes koncentration i specialmalingen, i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VIII, del A, punkt 5.
Hvis koncentrationen af en blanding med en unik formelidentifikator i specialmalingen overstiger 5 %, skal koncentrationen af denne blanding i et tilfælde, der falder ind under første afsnit, også indgå i de supplerende oplysninger på etiketten på specialmalingen ved siden af dennes unikke formelidentifikator i overensstemmelse med bilag VIII, del B, punkt 3.4.
I dette stykke forstås ved »specialmaling« en maling, der er formuleret i begrænsede mængder på et skræddersyet grundlag til en individuel forbruger eller professionel bruger på salgsstedet ved toning eller farveblanding.
▼B
Artikel 26
Forrangsprincipper for farepiktogrammer
1.
Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til, at etiketten skulle påføres mere end ét farepiktogram, gælder følgende forrangsregler for at mindske antallet af farepiktogrammer på etiketten:
a)
hvis farepiktogrammet »GHS01« finder anvendelse, er brugen af farepiktogram »GHS02« og »GHS03« valgfri bortset fra tilfælde, hvor mere end ét af disse farepiktogrammer er obligatoriske
b)
hvis farepiktogrammet »GHS06« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme
c)
hvis farepiktogrammet »GHS05« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudirritation eller øjenirritation
d)
hvis farepiktogrammet »GHS08« finder anvendelse for luftvejssensibilisering, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudsensibilisering eller for hudirritation og øjenirritation.
▼M2
e)
hvis farepiktogrammet »GHS02« eller »GHS06« finder anvendelse, er brugen af farepiktogram »GHS04« valgfri.
▼B
2.
Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til mere end ét farepiktogram for samme fareklasse, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de berørte fareklasser.
For så vidt angår stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI, og som også skal klassificeres i henhold til afsnit II, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de relevante fareklasser.
Artikel 27
Forrangsprincipper for faresætninger
Hvis et stof eller en blanding er klassificeret i forskellige fareklasser eller opdelinger inden for fareklasser, skal alle faresætninger, som er et resultat af klassificeringen, optræde på etiketten, medmindre der klart er tale om gentagelse eller overflødighed.
Artikel 28
Forrangsprincipper for sikkerhedssætninger
1.
Når udvælgelsen af sikkerhedssætninger medfører, at visse sikkerhedssætninger bliver klart overflødige eller unødvendige i betragtning af det specifikke stof, den specifikke blanding eller den specifikke emballage, udelades sådanne sætninger fra etiketten.
2.
Hvis stoffet eller blandingen leveres til offentligheden, skal der på etiketten være en sikkerhedssætning om bortskaffelse af stoffet eller blandingen samt om bortskaffelse af emballagen, medmindre dette ikke kræves i artikel 22 i denne forordning.
I alle andre tilfælde er en sikkerhedssætning vedrørende bortskaffelse ikke påkrævet, hvis det er klart, at bortskaffelsen af stoffet, blandingen eller emballagen ikke udgør en fare for menneskers sundhed eller miljøet.
3.
Etiketten må højst indeholde seks sikkerhedssætninger, medmindre andet er påkrævet for at afspejle farernes art og alvor.
Artikel 29
Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene
1.
Hvis et stofs eller en blandings emballage enten har en sådan form eller er så lille, at det er umuligt at opfylde kravene i artikel 31 for så vidt angår en etiket på sproget eller sprogene i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, skal mærkningselementerne i artikel 17, stk. 2, første afsnit, anføres, jf. punkt 1.5.1 i bilag I.
2.
Hvis de fulde oplysninger ikke kan anføres på etiketten som angivet i stk. 1, kan mærkningsoplysningerne reduceres i overensstemmelse med punkt 1.5.2 i bilag I.
3.
Hvis et farligt stof eller en farlig blanding, der er omhandlet i del 5 i bilag II, leveres til offentligheden uden emballage, skal det/den ledsages af en kopi af mærkningselementerne i overensstemmelse med artikel 17.
4.
For visse blandinger, der er klassificeret som farlige for miljøet, kan der fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning efter proceduren i artikel 53, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Sådanne undtagelser eller særlige bestemmelser er fastsat i del 2 i bilag II.
▼M21
4a.
Når indberetter i henhold til bilag VIII genererer en unik formelidentifikator, kan indberetter i stedet for at medtage denne i de supplerende oplysninger på etiketten vælge at angive den på en anden måde, som tilladt efter del A, punkt 5, i dette bilag.
▼B
5.
Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde og forelægge den udkast til yderligere undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene.
Artikel 30
Ajourføring af oplysninger i mærkningen
1.
Leverandøren af et stof eller en blanding skal sikre, at etiketten ajourføres uden unødige forsinkelser, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, såfremt den nye fare er alvorligere, eller der i henhold til artikel 25 kræves nye supplerende mærkningselementer, under hensyn til ændringens art for så vidt angår beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Leverandører skal samarbejde i overensstemmelse med artikel 4, stk. 9, for at foretage ændringerne i mærkningen uden unødige forsinkelser.
2.
Hvis der kræves andre ændringer i mærkningen end de i stk. 1 nævnte, skal leverandøren sikre, at etiketten ajourføres inden 18 måneder.
3.
Leverandøren af et stof eller en blanding omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF skal ajourføre etiketten i overensstemmelse med disse direktiver.
KAPITEL 2
Påsætning af etiketter
Artikel 31
Generelle regler for påsætning af etiketter
1.
Etiketter skal være omhyggeligt fastklæbet på en eller flere overflader på den emballage, der direkte indeholder stoffet eller blandingen, og skal kunne læses horisontalt, når emballagen anbringes på normal måde.
2.
Enhver etikets farve og udformning skal være således, at farepiktogrammet fremstår klart.
3.
De mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal være tydeligt angivet og må ikke kunne slettes. De skal fremstå klart på baggrunden og være af en sådan størrelse og med sådanne mellemrum, at de er lette at læse.
4.
Et farepiktograms form, farve og størrelse samt etikettens mål skal være som fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I.
5.
Det er ikke nødvendigt med en etiket, hvis de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, er tydeligt angivet på selve emballagen. Hvis dette er tilfældet, gælder kravene til etiketter i dette kapitel for de oplysninger, der angives på emballagen.
Artikel 32
Oplysningernes placering på etiketten
1.
Farepiktogrammer, signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger placeres sammen på etiketten.
2.
Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af faresætninger på etiketten. Alle faresætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.
Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af sikkerhedssætninger på etiketten. Alle sikkerhedssætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.
3.
Grupper af faresætninger og grupper af sikkerhedssætninger som omhandlet i stk. 2 skal placeres sammen på etiketten efter sprog.
4.
Supplerende oplysninger skal placeres i det felt for supplerende oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, og skal anbringes sammen med de andre mærkningselementer, der er angivet i artikel 17, stk. 1, litra a)-g).
5.
Farver kan ud over anvendelsen i piktogrammer også anvendes i andre områder af etiketten til opfyldelse af særlige mærkningskrav.
6.
Mærkningselementer, som er et resultat af kravene i andre fællesskabsretsakter, skal placeres i det felt for supplerende oplysninger på etiketten, der er omhandlet i artikel 25.
Artikel 33
Særlige regler for mærkning af ydre emballage, indre emballage og enkeltpakker
1.
Hvis et kolli består af en ydre og en indre emballage samt en eventuel mellememballage, og den ydre emballage opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal den indre emballage og en eventuel mellememballage mærkes i henhold til denne forordning. Den ydre emballage kan også mærkes i henhold til denne forordning. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke optræde på den ydre emballage.
2.
Hvis et kollis ydre emballage ikke skal opfylde mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal både den ydre og en eventuel indre emballage, inklusive en eventuel mellememballage, mærkes i henhold til denne forordning. Hvis den ydre emballage gør det muligt klart at se mærkningen på den indre emballage eller mellememballagen, behøver den ydre emballage dog ikke at være mærket.
3.
Enkeltkolli, der opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal mærkes både i overensstemmelse med denne forordning og reglerne for transport af farligt gods. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke forekomme.
Artikel 34
Rapport om formidling af information om sikker anvendelse af kemikalier
1.
Senest den 20. januar 2012 skal agenturet foretage en undersøgelse af formidling af information til offentligheden om den sikre anvendelse af stoffer og blandinger og det eventuelle behov for yderligere oplysninger på etiketter. Denne undersøgelse skal foretages i samråd med kompetente myndigheder og interessenter og, i det omfang det er relevant, på grundlag af den relevante bedste praksis.
2.
Med forbehold af mærkningsbestemmelserne i dette afsnit skal Kommissionen på grundlag af undersøgelsen i stk. 1 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og, hvis det er begrundet, et lovgivningsforslag med henblik på ændring af denne forordning.
AFSNIT IV
EMBALLAGE
Artikel 35
Emballage
1.
Emballage, der indeholder farlige stoffer eller blandinger, skal opfylde følgende krav:
a)
Emballagen skal være udformet og fremstillet således, at indholdet ikke kan slippe ud, bortset fra i tilfælde, hvor der foreskrives en eller flere særlige sikkerhedsanordninger.
b)
Emballagens materialer og lukninger må ikke kunne skades af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med indholdet.
c)
Emballage og lukninger skal være stærke og solide hele vejen igennem for at sikre, at emballage og lukninger ikke løsner sig og sikkert kan modstå normale spændinger og normal belastning ved håndtering.
d)
Emballage med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke den igen, skal være konstrueret således, at den kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud.
2.
Emballage indeholdende et farligt stof eller en farlig blanding, der leveres til offentligheden, må hverken have en form eller et design, der med sandsynlighed vil tiltrække eller vække børns aktive nysgerrighed eller vildlede forbrugerne, eller have en lignende fremtoning eller et design, der anvendes til levnedsmidler eller dyrefoder eller lægemidler eller kosmetiske midler, som vil vildlede forbrugerne.
Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.1.1 i bilag II, skal den være forsynet med børnesikret lukning i overensstemmelse med punkt 3.1.2, 3.1.3 og 3.1.4.2 i bilag II.
Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.2.1 i bilag II, skal den være forsynet med en følbar advarsel i overensstemmelse med punkt 3.2.2 i bilag II.
▼M10
Hvis et flydende tekstilvaskemiddel til husholdningsformål, som defineret i artikel 2, nr. 1a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 (
3
), er indeholdt i en opløselig engangsemballage, gælder de yderligere krav i punkt 3.3 i bilag II.
▼B
3.
Emballeringen af stoffer og blandinger anses for at opfylde kravene i stk. 1, litra a), b) og c), hvis den opfylder kravene i reglerne for transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.
AFSNIT V
HARMONISERING AF KLASSIFICERING OG MÆRKNING AF STOFFER OG FORTEGNELSEN OVER KLASSIFICERINGER OG MÆRKNINGER
KAPITEL 1
Oprettelse af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer
Artikel 36
Harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer
1.
Et stof, der opfylder kriterierne i bilag I for så vidt angår nedenstående, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med artikel 37:
a)
luftvejssensibilisering, kategori 1 (bilag I, punkt 3.4)
b)
kimcellemutagenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.5)
c)
carcinogenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.6)
d)
reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.7).
2.
Et stof, der er et aktivt stof i henhold til direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning. For sådanne stoffer finder procedurerne i artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6, anvendelse.
3.
Hvis et stof opfylder kriterierne for andre fareklasser eller opdelinger end dem, der er nævnt i stk. 1, og det ikke er omfattet af stk. 2, kan der også i bilag VI tilføjes en harmoniseret ad hoc-klassificering og -mærkning i overensstemmelse med artikel 37, hvis der gives en begrundelse, der påviser behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan.
Artikel 37
Procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer
1.
En kompetent myndighed kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer eller et forslag til revision heraf.
Forslaget skal følge formatet i del 2 i bilag VI og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI.
2.
En producent, importør eller downstreambruger af et stof kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, forudsat at der ikke er en indgang i del 3 i bilag VI for et sådant stof med hensyn til den fareklasse eller opdeling, som forslaget omfatter.
Forslaget skal udarbejdes i overensstemmelse med de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, og det skal følge det format, der er beskrevet i del B under den kemiske sikkerhedsrapport i samme bilags punkt 7. Det skal indeholde de relevante oplysninger, der er truffet bestemmelse om i del 1 i bilag VI til nærværende forordning. Artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse.
3.
Hvis producentens, importørens eller downstreambrugerens forslag vedrører den harmoniserede klassificering og mærkning af et stof i overensstemmelse med artikel 36, stk. 3, skal det ledsages af det gebyr, der er fastsat af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2.
4.
Agenturets Udvalg for Risikovurdering, der er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, vedtager en udtalelse om ethvert forslag fremsendt i henhold til stk. 1 eller 2 inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer. Agenturet fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen.
▼M20
5.
Kommissionen skal uden unødig forsinkelse vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a, hvis den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, for at ændre bilag VI om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI samt, hvis det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer.
Indtil den 31. maj 2015 foretages en tilsvarende indgang i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI på samme betingelser.
Hvis det i forbindelse med harmonisering af klassificeringen og mærkningen af stoffer er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 53b på delegerede retsakter, som vedtages i henhold til nærværende stykke.
▼B
6.
Producenter, importører og downstreambrugere, der har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof i del 3 i bilag VI, skal forelægge et forslag i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres.
Artikel 38
Indholdet af udtalelser og afgørelser om harmoniseret klassificering og mærkning i del 3 i bilag VI; adgang til oplysninger
1.
I enhver udtalelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 4, og i enhver afgørelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 5, skal der for hvert stof mindst anføres:
a)
stoffets identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
klassificeringen af stoffet omhandlet i artikel 36, inklusive en begrundelse
c)
de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant
d)
de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d, e) og f), for stoffet sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1
e)
ethvert andet parameter, der gør det muligt at foretage en vurdering af sundhedsfaren eller miljøfaren for blandinger, der indeholder det pågældende farlige stof, eller for stoffer, der indeholder sådanne farlige stoffer i form af identificerede urenheder, tilsætningsstoffer og bestanddele, hvis dette er relevant.
2.
Når en udtalelse eller en afgørelse omhandlet i artikel 37, stk. 4 og 5, i nærværende forordning gøres tilgængelig for offentligheden, finder artikel 118, stk. 2, og artikel 119 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse.
KAPITEL 2
Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger
Artikel 39
Anvendelsesområde
Dette kapitel finder anvendelse på
a)
stoffer, der skal registreres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
stoffer, omfattet af anvendelsesområdet i artikel 1, som opfylder kriterierne for klassificering som farlige og enten er markedsført alene eller i en blanding over de koncentrationsgrænser, der er fastsat i denne forordning eller i direktiv 1999/45/EF, hvis det er relevant, og dette medfører en klassificering af blandingen som farlig.
Artikel 40
Forpligtelse til at underrette agenturet
1.
Enhver producent eller importør, eller gruppe af producenter eller importører (i det følgende benævnt »anmelderne«), som markedsfører et stof, som er omhandlet i artikel 39, skal meddele agenturet følgende for at blive optaget i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 42:
a)
identiteten af den anmelder eller de anmeldere, der er ansvarlige for at markedsføre stoffet/stofferne, som angivet i punkt 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
stoffets eller stoffernes identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
c)
klassificeringen af stoffet eller stofferne i overensstemmelse med artikel 13
d)
hvis et stof er blevet klassificeret i nogle, men ikke alle fareklasser eller opdelinger, en angivelse af, om dette skyldes manglende data, inkonklusive data, eller data, der er konklusive men utilstrækkelige til klassificering
e)
specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant, i overensstemmelse med artikel 10 i nærværende forordning, sammen med en begrundelse under anvendelse af de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006
f)
de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d), e) og f), for stoffet eller stofferne sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1.
Oplysningerne i litra a)-f) skal ikke anmeldes, hvis de er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, eller hvis de allerede er anmeldt af denne anmelder.
Anmelderen indsender disse oplysninger i det format, der er angivet i henhold til artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2.
De oplysninger, der er anført i stk. 1, skal ajourføres og anmeldes til agenturet af den eller de pågældende anmeldere, når der efter den evaluering, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, er truffet afgørelse om at ændre klassificeringen og mærkningen af stoffet.
3.
Stoffer, der er markedsført den 1. december 2010 eller senere, anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 senest en måned efter, at de er markedsført.
Stoffer, der er markedsført før den 1. december 2010, kan imidlertid anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 før denne dato.
Artikel 41
Aftalte indgange
Når anmeldelsen i henhold til artikel 40, stk. 1, fører til afvigende indgange for samme stof i fortegnelsen omhandlet i artikel 42, skal anmeldere og registranter gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen. Anmelderne underretter agenturet herom.
Artikel 42
Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger
1.
Agenturet opretter og vedligeholder en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger i form af en database.
De oplysninger, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 40, stk. 1, skal indgå i fortegnelsen sammen med oplysninger indsendt som led i registreringer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Oplysninger i fortegnelsen, der svarer til oplysningerne omhandlet i artikel 119, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, skal være offentligt tilgængelige. Agenturet giver adgang til de andre oplysninger om de enkelte stoffer i fortegnelsen til anmeldere og registranter, som har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Det giver andre parter adgang til sådanne oplysninger med forbehold af bestemmelserne i artikel 118 i nævnte forordning.
2.
Agenturet skal opdatere fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 40, stk. 2, eller artikel 41.
3.
Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, anfører agenturet, når det er relevant, i hver indgang:
a)
om der i forbindelse med indførslen er en harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsplan i form af opførelse i del 3 i bilag VI
b)
om der er tale om en fælles indgang for registranter af det samme stof, jf. artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006
c)
om det er en aftalt indgang for to eller flere anmeldere eller registranter i overensstemmelse med artikel 41
d)
om indførslen adskiller sig fra en anden indgang i fortegnelsen for det samme stof.
De i litra a) omhandlede oplysninger ajourføres, når der træffes en afgørelse i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5.
AFSNIT VI
KOMPETENTE MYNDIGHEDER OG HÅNDHÆVELSE
Artikel 43
Udpegelse af kompetente myndigheder, håndhævelsesmyndigheder og samarbejde mellem myndigheder
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, og de myndigheder, der skal være ansvarlige for håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
De kompetente myndigheder og de myndigheder, der er ansvarlige for håndhævelse, skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de tilsvarende myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.
Artikel 44
Helpdesk
Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske for at rådgive producenter, importører, distributører, downstreambrugere og alle andre berørte parter om deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning.
Artikel 45
Udpegelse af organer, der er ansvarlige for modtagelse af oplysninger til brug for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer
1.
Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal være ansvarlige for modtagelse af oplysninger, der er relevante for navnlig forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, fra importører og downstreambrugere, som markedsfører blandinger. Disse oplysninger skal omfatte den kemiske sammensætning af blandinger, der markedsføres og klassificeres som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, herunder den kemiske identitet af stoffer i blandinger, for hvilke en anmodning om tilladelse til at anvende et alternativt kemisk navn er blevet imødekommet af agenturet i henhold til artikel 24.
2.
De udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Sådanne oplysninger må kun benyttes til
a)
at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer
og
b)
efter anmodning fra medlemsstaten at foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.
Oplysningerne må ikke anvendes til andre formål.
3.
De udpegede organer skal disponere over alle de oplysninger fra de importører og downstreambrugere, der er ansvarlige for markedsføringen, som er nødvendige for at kunne udføre de opgaver, der er pålagt dem.
▼M20
4.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a med henblik på at ændre bilag VIII for yderligere at harmonisere oplysningerne vedrørende beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og forebyggende foranstaltninger efter høring af de relevante interessenter, f.eks. den europæiske sammenslutning af giftkontrolcentre og kliniske toksikologer (European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT)).
▼B
Artikel 46
Håndhævelse og rapportering
1.
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger, herunder opretholdelse af et system med officiel kontrol, for at sikre, at stoffer og blandinger ikke markedsføres, medmindre de er klassificeret, mærket, anmeldt og emballeret i overensstemmelse med nærværende forordning.
2.
Medlemsstaterne indsender hvert femte år inden den 1. juli en rapport til agenturet om resultaterne af den officielle kontrol og andre håndhævelsesforanstaltninger, der er blevet gennemført. Den første rapport indsendes senest den 20. januar 2012. Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen, som tager dem i betragtning ved udarbejdelsen af sin rapport i henhold til artikel 117 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
3.
Det forum, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 varetager de opgaver, der er specificeret i artikel 77, stk. 4, litra a)-g), i forordning (EF) nr. 1907/2006 om håndhævelsen af nærværende forordning.
Artikel 47
Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne
Medlemsstaterne indfører sanktioner ved overtrædelse af nærværende forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at nærværende forordning anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler sanktionsbestemmelserne til Kommissionen senest den 20. juni 2010 og giver den omgående besked om enhver senere ændring af dem.
AFSNIT VII
ALMINDEL IGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 48
Reklame
1.
Enhver reklame for et stof, der er klassificeret som farligt, skal nævne de pågældende fareklasser eller farekategorier.
2.
Enhver reklame for en blanding, der er klassificeret som farlig eller omfattet af artikel 25, stk. 6, som giver en almindelig forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set mærkningen, skal nævne den eller de typer af farer, der er angivet i mærkningen.
Første afsnit berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg (
4
).
Artikel 49
Forpligtelse til at opbevare oplysninger og anmodninger om oplysninger
1.
Leverandøren skal samle alle de oplysninger, som vedkommende anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til nærværende forordning, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor leverandøren sidst leverede stoffet eller blandingen.
Leverandøren opbevarer disse oplysninger sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2.
Hvis en leverandør ophører med sin virksomhed eller overfører en del af eller alle sine aktiviteter til en tredjepart, er den part, der har ansvaret for at afvikle leverandørens virksomhed eller for at markedsføre det pågældende stof eller den pågældende blanding, bundet af forpligtelsen i stk. 1 i stedet for leverandøren.
3.
Den kompetente myndighed eller de håndhævende myndigheder i en medlemsstat, som en leverandør er etableret i, eller agenturet kan kræve, at leverandøren tilsender den enhver oplysning, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.
Hvis de pågældende oplysninger imidlertid er tilgængelige for agenturet som en del af en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller en anmeldelse i henhold til artikel 40 i nærværende forordning, skal agenturet anvende disse oplysninger, og myndigheden skal henvende sig til agenturet.
Artikel 50
Agenturets opgaver
1.
Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, der falder ind under dets kompetenceområde, og som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende forordning.
2.
Agenturets sekretariat
a)
forelægger, hvis dette er relevant, industrien teknisk og videnskabelig vejledning om og tekniske og videnskabelige værktøjer til opfyldelse af kravene i nærværende forordning
b)
forelægger kompetente myndigheder teknisk og videnskabelig vejledning om anvendelsen af nærværende forordning og yder støtte til de helpdeske, som medlemsstaterne har etableret i henhold til artikel 44.
Artikel 51
Klausul om fri bevægelighed
Medlemsstaterne må ikke af grunde vedrørende klassificeringen, mærkningen eller emballeringen af stoffer og blandinger i nærværende forordnings forstand forbyde, begrænse eller forhindre, at stoffer eller blandinger, som opfylder bestemmelserne i nærværende forordning og, hvis dette er relevant, andre fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af nærværende forordning, markedsføres.
Artikel 52
Sikkerhedsklausul
1.
Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at mene, at et stof eller en blanding, selv om kravene i nærværende forordning er opfyldt, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af klassificering, mærkning eller emballering, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse.
2.
Inden 60 dage efter modtagelse af oplysningerne fra medlemsstaten godkender Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2, enten de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræver, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.
3.
Hvis der gives en godkendelse til en midlertidig foranstaltning vedrørende klassificering eller mærkning af et stof, som nævnt i stk. 2, fremsender den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat efter den procedure, der er fastlagt i artikel 37, et forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og mærkning inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.
Artikel 53
Tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling
▼M20
1.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a vedrørende ændring af artikel 6, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 12 og 14, artikel 18, stk. 3, litra b), artikel 23 og 25-29, artikel 35, stk. 2, andet og tredje afsnit, og bilag I-VIII for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling under behørig hensyntagen til den videre udvikling af GHS, navnlig FN-ændringer vedrørende anvendelsen af oplysninger om tilsvarende blandinger, og under hensyntagen til udviklingen med hensyn til internationalt anerkendte kemikalieprogrammer og oplysninger fra ulykkesdatabaser.
Hvis det er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 53b på delegerede retsakter, som vedtages i henhold til nærværende stykke.
▼B
2.
Medlemsstaterne og Kommissionen fremmer i overensstemmelse med deres rolle i de relevante FN-fora harmoniseringen af kriterierne for klassificering og mærkning af persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) stoffer og meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) stoffer på FN-niveau.
▼M20
Artikel 53a
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 37, stk. 5, artikel 45, stk. 4, og artikel 53, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 26. juli 2019. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3.
Den i artikel 37, stk. 5, artikel 45, stk. 4, og artikel 53, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.
Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (
5
).
5.
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 37, stk. 5, artikel 45, stk. 4, og artikel 53, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 53b
Hasteprocedure
1.
Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2.
Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 53a, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
Artikel 53c
Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser
Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til denne forordning.
▼B
Artikel 54
Udvalgsprocedure
1.
Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
▼M20 —————
▼B
Artikel 55
Ændring af direktiv 67/548/EØF
I direktiv 67/548/EØF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, udgår.
2)
Artikel 4 ændres således:
a)
Stk. 3 affattes således:
»3.
Hvis en indgang, der indeholder den harmoniserede klassificering og mærkning for et bestemt stof, er foretaget i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (
*1
), klassificeres stoffet i overensstemmelse med denne indgang, og stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på de farekategorier, der er omfattet af indførslen.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
Stk. 1, andet afsnit, udgår.
b)
Stk. 2 affattes således:
»2.
Foranstaltningerne i stk. 1, første afsnit, finder anvendelse, indtil stoffet optages i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for de farekategorier, der er omfattet af denne indgang, eller indtil der træffes afgørelse om ikke at optage stoffet i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
4)
Artikel 6 affattes således:
»Artikel 6
Forpligtelse til at foretage undersøgelser
Producenter, distributører og importører af stoffer, der optræder i Einecs, men for hvilke der ikke er nogen indgang i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretager en undersøgelse for at gøre sig bekendt med relevante og tilgængelige data, som findes med hensyn til sådanne stoffers egenskaber. På grundlag af disse oplysninger skal de emballere og foreløbigt mærke de farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 22 til 25 i dette direktiv samt kriterierne i bilag VI til dette direktiv.«
5)
Artikel 22, stk. 3 og 4, udgår.
6)
I artikel 23 ændres stk. 2 således:
a)
I litra a) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
b)
I litra c) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
c)
I litra d) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
d)
I litra e) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
e)
I litra f) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
7)
Artikel 24, stk. 4, andet afsnit, udgår.
9)
Artikel 31, stk. 2 og 3, udgår.
10)
Følgende artikel indsættes efter artikel 32:
»Artikel 32a
Overgangsbestemmelse om mærkning og emballering af stoffer
Artikel 22-25 anvendes ikke på stoffer fra den 1. december 2010.«
Artikel 56
Ændring af direktiv 1999/45/EØF
I direktiv 1999/45/EF foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3, stk. 2, første led, ændres »bilag I til direktiv 67/548/EØF« til »del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (
6
).
2)
»Bilag I til direktiv 67/548/EØF« erstattes af »Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008« i:
b)
artikel 10, stk. 2.3.1, 2.3.2 og 2.3.3 samt stk. 2.4, første led
c)
bilag II, litra a) og b), og sidste afsnit i indledningen
d)
bilag II, del A,
—
punkt 1.1.1, litra a) og b)
—
punkt 1.2, litra a) og b)
—
punkt 2.1.1, litra a) og b)
—
punkt 2.2, litra a) og b)
—
punkt 2.3, litra a) og b)
—
punkt 3.1.1, litra a) og b)
—
punkt 3.3, litra a) og b)
—
punkt 3.4, litra a) og b)
—
punkt 4.1.1, litra a) og b)
—
punkt 4.2.1, litra a) og b)
—
punkt 5.1.1, litra a) og b)
—
punkt 5.2.1, litra a) og b)
—
punkt 5.3.1, litra a) og b)
—
punkt 5.4.1, litra a) og b)
—
punkt 6.1, litra a) og b)
—
punkt 6.2, litra a) og b)
—
punkt 7.1, litra a) og b)
—
punkt 7.2, litra a) og b)
—
punkt 8.1, litra a) og b)
—
punkt 8.2, litra a) og b)
—
punkt 9.1, litra a) og b)
—
punkt 9.2, litra a) og b)
—
punkt 9.3, litra a) og b)
—
punkt 9.4, litra a) og b)
e)
det indledende afsnit i bilag II, del B
f)
bilag III, litra a) og b) i indledningen
g)
bilag III, del A, afsnit a), Vandmiljø,
—
punkt 1.1, litra a) og b)
—
punkt 2.1, litra a) og b)
—
punkt 3.1, litra a) og b)
—
punkt 4.1, litra a) og b)
—
punkt 5.1, litra a) og b)
—
punkt 6.1, litra a) og b)
h)
bilag III, del A, afsnit b), Andre miljøer end vandmiljøet, punkt 1.1, litra a) og b)
i)
bilag V, afsnit A, punkt 3 og 4
j)
bilag V afsnit B, punkt 9
k)
bilag VI, del A, tredje kolonne i skemaet under punkt 2
l)
bilag VI, del B, punkt 1, første afsnit, første kolonne i skemaet under punkt 3
m)
bilag VIII, tillæg 1, anden kolonne i skemaet
n)
bilag VIII, tillæg 2, anden kolonne i skemaet.
3)
I bilag VI, del B, punkt 1, tredje afsnit 3, første led, og femte afsnit, i erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
4)
I bilag VI, del B, punkt 4,2 sidste afsnit, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende tilpasning)« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr.1272/2008«.
Artikel 57
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra nærværende forordnings ikrafttræden
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra nærværende forordnings ikrafttræden:
1)
Artikel 14, stk. 2, ændres således:
a)
Litra b) affattes således:
»b)
de specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (
*2
)
ba)
for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en multiplikationsfaktor, i det følgende benævnt »M-faktor«, er blevet fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning
b)
Litra e) affattes således:
»e)
de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, som omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008
ea)
for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en M-faktor er blevet fastsat i en aftalt opførelse i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning«.
2)
Artikel 31 ændres således:
a)
Stk. 8 affattes således:
»8.
Et sikkerhedsblad skal leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på den dato, hvor stoffet eller blandingen leveres for første gang.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»10.
Hvis stoffer klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttræden indtil den 1. december 2010, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 67/548/EF.
Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 skal sikkerhedsdatablade for stoffer indeholde klassificeringen i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008.
Hvis blandinger klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttrædelse indtil den 1. juni 2015, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF. Indtil den 1. juni 2015 angives denne klassificering, i de tilfælde hvor stoffer og blandinger er både klassificeret og mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, dog på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i overensstemmelse med henholdsvis direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF for stoffet, blandingen og dens bestanddele.«
3)
Artikel 56 stk. 6, litra b), affattes således:
»b)
under den laveste af de koncentrationsgrænser, der er specificeret i direktiv 1999/45/EF eller i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, der fører til klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«
4)
I artikel 59 ændres stk. 2 og 3 således:
a)
I stk. 2 affattes andet punktum således:
»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
b)
I stk. 3 affattes andet punktum således:
»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
5)
I artikel 76, stk. 1, litra c), erstattes »afsnit XI« af »afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008«.
6)
Artikel 77 ændres således:
a)
I stk. 2 affattes første punktum i litra e) således:
»e)
oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger og den harmoniserede klassificerings- og mærkningsfortegnelse oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
b)
I stk. 3, litra a), erstattes »afsnit VI-XI« af »afsnit VI-X«.
8)
I bilag XV, afdeling I og II, foretages følgende ændringer:
a)
I afdeling I foretages følgende ændringer:
ii)
Andet led affattes således:
—
»—
identifikation af stoffer som et CMR-stof, et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk i henhold til artikel 59«.
b)
I afdeling II udgår punkt 1.
9)
I bilag XVII foretages følgende ændringer i tabellen:
a)
Kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« ændres således:
i)
punkt 28, 29 og 30 affattes således:
»28. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:
—
Kræftfremkaldende i kategori 1A (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 1
—
Kræftfremkaldende i kategori 1B (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 2.
29. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kimcellemutagene i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller mutagene i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:
—
Mutagene i kategori 1A (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 3
—
Mutagene i kategori 1B (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 4.
30. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:
—
Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 5
—
Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 6.«
b)
I kolonnen »Begrænsninger«, i punkt 28, affattes punkt 1, første led, således:
—
»—
dem, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
10)
I tillæg 1-6 til bilag XVII foretages følgende ændringer:
a)
I forordet foretages følgende ændringer:
i)
I afsnittet »Stoffets navn«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
ii)
I afsnittet »Indeksnummer«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
iii)
I afsnittet »Noter«, erstattes »forordet til bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
iv)
Note A affattes således:
»Note A:
Med forbehold for artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal stoffets navn angives på etiketten med en af de betegnelser, hvormed det er optaget i del 3 i bilag VI til den nævnte forordning.
I denne del anvendes undertiden en almen betegnelse, f.eks. »... forbindelser« eller »... salte«. I sådanne tilfælde skal leverandøren, der markedsfører et sådant stof, angive stoffets korrekte navn på etiketten under tilstrækkelig hensyntagen punkt 1.1.1.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, når et stof er omfattet af denne forordnings bilag VI, del 3, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, som ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.
For stoffer, der tilhører en bestemt stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.
For stoffer, der tilhører mere end én stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af begge indførelser i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17. Såfremt der er anført to forskellige klassificeringer i de to indførsler for samme fareklasse eller opdeling, skal den klassificering, der henviser til den alvorligste klassificering, anvendes.«
v)
Note D affattes således:
»Note D:
Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. Det er i denne form, at de er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal den leverandør, der markedsfører stoffet, imidlertid angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen »ikke stabiliseret«.«
vii)
Note H affattes således:
»Note H:
Den klassificering og mærkning, der er anført for dette stof, gælder for den eller de farlige egenskaber, der er anført i faresætningen eller faresætningerne, i kombination med den eller de fareklassificeringer, der er anført. Kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1272/2008 til leverandører af dette stof gælder for alle andre fareklasser, opdelinger og kategorier.
Den endelige etiket skal opfylde kravene i punkt 1.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
viii)
Note K affattes således:
»Note K:
Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagent kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (Einecs-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 anvendes. Denne note gælder kun for visse komplekse olieafledte stoffer anført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
ix)
Note S affattes således:
»Note S:
Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (jf. punkt 1.3 i bilag I til den pågældende forordning).«
b)
I tillæg 1 affattes overskriften således:
»Punkt 28 — Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.
c)
Tillæg 2 ændres således:
i)
Overskriften affattes således: »Punkt 28 — Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.
ii)
I opførelserne under indeksnummer 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 og 650-017-00-8 erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«
d)
I tillæg 3 affattes overskriften således:
»Punkt 29 — Mutagene: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.
e)
I tillæg 4 affattes overskriften således:
»Punkt 29 — Mutagene: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.
f)
I tillæg 5 affattes overskriften således:
»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.
g)
I tillæg 6 affattes overskriften således:
»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.
11)
Ordet »kemisk produkt« eller »kemiske produkter« som defineret i artikel 3, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af henholdsvis »blanding« eller »blandinger« i hele teksten.
Artikel 58
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. december 2010
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den 1. december 2010:
1)
I artikel 14, stk. 4, affattes indledningen således:
»4.
Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:«
2)
Artikel 31 ændres således:
a)
Stk. 1, litra a), affattes således:
»a)
hvis et stof opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til direktiv 1999/45/EF eller«
b)
Stk. 4 affattes således:
»4.
Sikkerhedsdatabladet skal ikke nødvendigvis forelægges, hvis stoffer, der er farlige i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller blandinger, der er farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, og som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet, medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det.«
3)
Artikel 40, stk. 1, affattes således:
»1.
Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X. Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
4)
Artikel 57, litra a), b) og c), affattes således:
»a)
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.6 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
b)
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
c)
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B, skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, i henhold til punkt 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
5)
I artikel 65 erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »direktiv 67/548/EØF, forordning (EF) nr. 1272/2008«.
6)
Artikel 68, stk. 2, affattes således:
»2.
For et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter proceduren i artikel 133, stk. 4. Artikel 69 til 73 finder ikke anvendelse.«
7)
Artikel 119 ændres således:
a)
Stk. 1, litra a), affattes således:
»a)
uden at det berører nærværende artikels stk. 2, litra f) og g), navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
—
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
—
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
Litra f) affattes således:
»f)
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet i IUPAC-nomenklaturen for ikke-indfasningsstoffer som omhandlet i stk. 1, litra a), i denne artikel for en periode på seks år«.
ii)
I litra g) affattes den indledende sætning således:
»g)
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), og som kun anvendes som en eller flere af følgende:«.
8)
I artikel 138, stk. 1, affattes andet punktum i indledningen således:
»For stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretages den nye vurdering inden den 1. juni 2014.«
9)
Bilag III ændres således:
a)
Litra a) affattes således:
»a)
stoffer, for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder kriterierne for kategori 1A eller 1B klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet eller kriterierne i bilag XIII«.
b)
I litra b) affattes nr. ii) således:
»ii)
for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder klassificeringskriterierne for sundheds- eller miljøfareklasse eller sundheds- eller miljøopdeling i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
10)
I bilag V, punkt 8, erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »forordning (EF) nr. 1272/2008«.
11)
I bilag VI affattes punkt 4.1, 4.2 og 4.3 således:
»4.1. Stoffets (stoffernes) fareklassificering som resultat af anvendelsen af afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008 for alle fareklasser og -kategorier i den pågældende forordning
Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en fareklasse eller en opdeling i en fareklasse (dvs. manglende data, inkonklusive data eller konklusive data, der er ikke er tilstrækkelige til klassificering)
4.2. Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af afsnit III i forordning (EF) nr. 1272/2008
4.3. Eventuelle særlige koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.«
12)
Bilag VIII ændres således:
a)
I kolonne 2 affattes punkt 8.4.2, andet led, således:
—
»—
hvis stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller kimcellemutagent i kategori 1A, 1B eller 2.«
b)
I kolonne 2 affattes punkt 8.7.1, andet og tredje afsnit, således:
»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
13)
I bilag IX, kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:
»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
14)
Bilag X ændres således:
a)
I kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:
»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
b)
I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, første afsnit, andet led, således:
—
»—
stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 2, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.«
c)
I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, andet afsnit, således:
»Hvis stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.«
15)
Bilag XIII, punkt 1.3, andet og tredje led, affattes således:
—
»—
stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), kimcellemutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2) eller
—
—
der er anden dokumentation for kronisk toksicitet som identificeret ved klassificeringerne Stot (gentaget eksponering), kategori 1 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) eller kategori 2 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
16)
I tabellen i bilag XVII, i kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« foretages følgende ændringer:
a)
Punkt 3 affattes således:
»3. Flydende stoffer eller blandinger, der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller farekategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
b)
Punkt 40 affattes således:
»40. Stoffer klassificeret som brandfarlige gasarter i kategori 1 eller 2, brandfarlige væsker i kategori 1, 2 eller 3, brandfarlige faste stoffer i kategori 1 eller 2, stoffer og blandinger, der i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser i kategori 1, 2 eller 3, pyrofore væsker i kategori 1 eller pyrofore faste stoffer i kategori 1, uanset om de optræder i del 3 i bilag VI til pågældende forordning«.
Artikel 59
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. juni 2015
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den1. juni 2015:
1)
Artikel 14, stk. 2, affattes således:
»2.
En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet
►C5
er mindre end:
a)
afskæringsværdien i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008
b)
0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til nærværende forordning. ◄ «
2)
Artikel 31 ændres således:
a)
Stk. 1, litra a), affattes således:
»a)
hvis et stof eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr.1272/2008, eller«.
b)
Stk. 3 affattes således:
»3.
På modtagerens anmodning forsyner leverandøren denne med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, hvis en blanding ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008, men indeholder
a)
mindst ét stof, der er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, i individuelle koncentrationer på ≥ 1 vægtprocent for ikke-gasformige blandinger og ≥ 0,2 volumenprocent for gasformige blandinger eller
b)
mindst ét stof, der er kræftfremkaldende i kategori 2 eller reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B og 2, hudsensibiliserende i kategori 1, et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen) i kategori 1, eller som har virkninger på eller via amning eller er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller af andre grunde end de i litra a) anførte er blevet optaget på den liste, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i en individuel koncentration på ≥ 0,1 % af vægten for ikke-gasformige blandinger eller
c)
et stof, for hvilket der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen«.
c)
Stk. 4 affattes således:
»4.
Medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad for de farlige stoffer eller blandinger, der udbydes eller sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet.«
3)
I artikel 56 affattes stk. 6, litra b), således:
»b)
under de værdier, der er specificeret i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008, og som medfører klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«
4)
I artikel 65 udgår ordene »og direktiv 1999/45/EF«.
5)
Bilag II ændres således:
a)
Punkt 1.1 affattes således:
»1.1. Identifikation af stof eller blanding
Den betegnelse, der anvendes til identificering af et stof, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008.
Den betegnelse, der anvendes til identificering af en blanding, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
b)
Fodnote 1 til punkt 3.3, litra a), første led, udgår.
c)
Punkt 3.6 affattes således:
»3.6. Hvis agenturet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 26 i forordning (EF) nr. 1272/2008, har indvilliget i, at et stofs kemiske identitet kan holdes fortrolig på etiketten og sikkerhedsdatabladet, skal deres kemiske natur beskrives under punkt 3 for at garantere en sikker håndtering.
Det navn, der anvendes på sikkerhedsdatabladet (bl.a. med henblik på punkt 1.1, 3.2, 3.3 og 3.5) skal være det samme som det, der anvendes på etiketten, og som er godkendt efter proceduren i artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
6)
I bilag VI affattes punkt 4.3 således:
»4.3. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
7)
Bilag XVII ændres således:
a)
I kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« i tabellen i punkt 3 udgår »der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller«.
b)
I kolonnen »Begrænsninger« foretages i punkt 28 følgende ændringer:
i)
Punkt 1, andet led, affattes således:
—
»—
de relevante specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
ii)
Punkt 2, litra d), affattes således:
»d)
kunstnerfarver, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1272/2008.«
Artikel 60
Ophævelse
Direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF ophæves med virkning fra den 1. juni 2015.
Artikel 61
Overgangsbestemmelser
1.
Indtil den 1. december 2010 klassificeres, mærkes og emballeres stoffer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.
Indtil den 1 juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres blandinger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.
2.
Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, og i tillæg til kravene i stk. 1 i denne artikel, kan stoffer og blandinger før henholdsvis den 1. december 2010 og den 1. juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning. Hvis dette er tilfældet, finder bestemmelserne om mærkning og emballering i direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF ikke anvendelse.
3.
Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 klassificeres stoffer i overensstemmelse med både direktiv 67/548/EØF og nærværende forordning. De mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning.
4.
Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver stoffer, der er klassificeret, mærket og emballeret i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. december 2010, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. december 2012.
Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver blandinger, der er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. juni 2015, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. juni 2017.
5.
Hvis et stof eller en blanding er blevet klassificeret i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF før henholdsvis den 1. december 2010 eller den 1. juni 2015, kan producenter, importører og downstreambrugere ændre klassificeringen af stoffet eller blandingen under anvendelse af konverteringstabellen i denne forordnings bilag VII.
6.
Indtil den 1. december 2011 kan en medlemsstat opretholde eventuelle eksisterende og strengere bestemmelser om klassificering og mærkning af stoffer, der er opført i bilag VI, del 3, til denne forordning, såfremt disse klassificerings- og mærkningselementer er blevet meddelt Kommissionen i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF inden den 20. januar 2009, og medlemsstaten senest den 1. juni 2009 forelægger agenturet et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning med disse klassificerings- og mærkningselementer i overensstemmelse med denne forordnings artikel 37, stk. 1.
Det er en forudsætning, at Kommissionen endnu ikke inden den 20. januar 2009 har truffet afgørelse om forslaget til klassificering og mærkning i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF.
Hvis det forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, der er fremlagt i henhold til første afsnit, ikke er omfattet af bilag VI, del 3, eller er omfattet heraf i ændret form, i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5, finder undtagelsen i første afsnit ikke længere anvendelse.
Artikel 62
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Afsnit II, III og IV finder anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010 og på blandinger fra den 1. juni 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG I
KLASSIFICERINGS- OG MÆRKNINGSKRAV FOR FARLIGE STOFFER OG BLANDINGER
Dette bilag fastsætter kriterierne for klassificering i fareklasser og i deres differentiering af disse og fastsætter yderligere bestemmelser med hensyn til, hvordan kriterierne kan opfyldes.
1. DEL 1: GENERELLE PRINCIPPER FOR KLASSIFICERING OG MÆRKNING
1.0. Definitioner
Ved »gas« forstås et stof, som
i)
ved 50o C har et damptryk på over 300 kPa (absolut), eller
ii)
ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa er fuldstændig gasformigt
Ved »væske« forstås et stof eller en blanding, som
i)
ved 50o C har et damptryk på højst 300 kPa (3 bar)
ii)
ikke er fuldstændig gasformig ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa, og
iii)
har et smeltepunkt eller et begyndelsessmeltepunkt på 20 oC eller derunder ved et standardtryk på 101,3 kPa.
Ved »fast stof« forstås et stof eller en blanding, der ikke svarer til definitionen på væske eller gas.
1.1. Klassificering af stoffer og blandinger
1.1.0. Samarbejde om at opfylde kravene i denne forordning
Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.
Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde for at opfylde overgangsbestemmelserne i artikel 61 for stoffer og blandinger, der markedsføres.
Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde ved at oprette et netværk eller på anden måde udveksle data og ekspertviden i forbindelse med klassificering af stoffer og blandinger i overensstemmelse med denne forordnings afsnit II. Leverandører i en erhvervssektor skal i så fald fuldt ud dokumentere grundlaget for afgørelser om klassificering og forelægge de kompetente myndigheder og efter anmodning de relevante håndhævende myndigheder denne dokumentation sammen med de data og den information, som klassificeringerne er baseret på. Hvis leverandører i en erhvervssektor samarbejder på denne måde, er den enkelte leverandør imidlertid fortsat fuldt ud ansvarlig for klassificering, mærkning og emballering af de stoffer og blandinger, den pågældende markedsfører, og for alle andre krav i denne forordning.
Netværket kan også anvendes til at udveksle oplysninger og bedste praksis med henblik på at forenkle opfyldelsen af anmeldelsespligten.
1.1.1. Anvendelse af ekspertvurdering og dennes rolle samt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
1.1.1.1 Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den foreliggende identificerede information, eller hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, foretages bestemmelsen af vægten af evidens (»weight of evidence«) ved hjælp af en ekspertvurdering i henhold til henholdsvis artikel 9, stk. 3,eller artikel 9, stk. 4.
1.1.1.2 Tilgangen til klassificering af blandinger kan omfatte anvendelse af ekspertvurdering på en række områder for at sikre, at den foreliggende information kan anvendes til så mange blandinger som muligt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Der kan også være behov for ekspertvurdering i forbindelse med fortolkning af data med henblik på fareklassificering af stoffer, navnlig hvis der er behov for bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
1.1.1.3 Ved en bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«) forstås, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af relevante in vitro-forsøg, relevante data fra dyr, information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger (»read across«)), (Q)SAR- resultater, erfaringer fra mennesker som f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og observationer. Dataenes kvalitet og konsekvens vægtes på passende vis. Der tages i passende omfang hensyn til oplysninger om stoffer og blandinger med relation til det stof eller den blanding, der klassificeres, sammen med undersøgelsesresultater for virkningssted og virkningsmekanisme eller virkemåde. Både positive og negative resultater skal samles i en enkelt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
1.1.1.4 For så vidt angår klassificeringen efter sundhedsfare (del 3) vil anerkendte farlige virkninger, som bygger på relevante dyreundersøgelser eller erfaringer med mennesker og som er konsistente med klassificeringskriterierne, normalt kunne begrunde en klassificering Hvis der foreligger dokumentation fra både mennesker og dyr, og hvis resultaterne er modstridende, skal kvaliteten og pålideligheden af dokumentation fra begge kilder evalueres for at afgøre spørgsmålet om klassificering. Generelt har tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative data vedrørende mennesker (herunder epidemiologiske undersøgelser, videnskabeligt begrundede case-undersøgelser som angivet i dette bilag eller statistisk underbyggede erfaringer) forrang for andre data. Veltilrettelagte og velgennemførte epidemiologiske undersøgelser kan imidlertid omfatte et utilstrækkeligt antal subjekter til at påvise relativt sjældne, men dog signifikante virkninger eller til at vurdere potentielle confoundere. Derfor skal positive resultater fra velgennemførte dyreundersøgelser ikke nødvendigvis forkastes, fordi der ikke er positive erfaringer med mennesker, men kræver en vurdering af robustheden, kvaliteten og den statistiske gyldighed af dataene for både mennesker og dyr.
1.1.1.5 Med henblik på klassificeringen efter sundhedsfare (del 3) er eksponeringsvej, mekanistisk information og metabolismeundersøgelser relevante for bestemmelsen af relevansen af en virkning i mennesker. Når sådan information, for så vidt som der er belæg for dataenes holdbarhed og kvalitet, skaber tvivl om relevans i mennesker, kan en lavere klassificering være begrundet. Når der er videnskabelig dokumentation for, at virkningsmekanismen eller virkemåden ikke er relevant for mennesker, bør stoffet eller blandingen ikke klassificeres.
1.1.2. Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og generiske afskæringsværdier
1.1.2.1 Specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer anvendes i overensstemmelse med artikel 10.
1.1.2.2. Afskæringsværdier
1.1.2.2.1. Afskæringsværdier angiver, hvornår der skal tages hensyn til tilstedeværelsen af et stof med henblik på klassificering af et stof eller en blanding, som indeholder det pågældende farlige stof, enten som en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel (jf. artikel 11).
1.1.2.2.2. De i artikel 11 omhandlede afskæringsværdier er følgende:
a)
For sundhedsfarer og miljøfarer i del 3, 4 og 5 i nærværende bilag:
i)
for stoffer, hvor der er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen er nævnt i tabel 1.1, den laveste af den specifikke koncentrationsgrænse og den relevante generiske afskæringsværdi i tabel 1.1, eller
ii)
for stoffer, hvor der er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen ikke er nævnt i tabel 1.1, den specifikke koncentrationsgrænse, der er fastsat enten i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, eller
iii)
for stoffer, hvor der ikke er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen er nævnt i tabel 1.1, den relevante generiske afskæringsværdi i denne tabel, eller
iv)
for stoffer, hvor der ikke er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen ikke er nævnt i tabel 1.1, den generiske koncentrationsgrænse for klassificering under de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i nærværende bilag.
b)
For vandmiljøfarer i punkt 4.1 i nærværende bilag:
i)
for stoffer, hvor der er fastsat en M-faktor for den relevante farekategori enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, den generiske afskæringsværdi i tabel 1.1 efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i nærværende bilag, eller
ii)
for stoffer, hvor der ikke er fastsat en M-faktor for den relevante farekategori enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, den relevante generiske afskæringsværdi i tabel 1.1.
▼M19
Tabel 1.1.
Generiske afskæringsværdier
|
Fareklasse
|
Generiske afskæringsværdier, som der skal tages hensyn til
|
|
Akut toksicitet:
|
|
|
0,1 %
|
|
|
1 %
|
|
Hudætsning/-hudirritation
|
1 % (1)
|
|
Alvorlig øjenskade/øjenirritation
|
1 % (2)
|
|
Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 3
|
1 % (3)
|
|
Aspirationstoksicitet
|
1 %
|
|
Farlig for vandmiljøet
|
|
|
0,1 % (4)
|
|
|
0,1 % (4)
|
|
|
1 %
|
(1)
Eller < 1 %, når dette er relevant, jf. 3.2.3.3.1.
(2)
Eller < 1 %, når dette er relevant, jf. 3.3.3.3.1.
(3)
Eller < 1 %, når dette er relevant, jf. 3.8.3.4.6.
(4)
Eller < 0,1 %, når dette er relevant, jf. 4.1.3.1.
|
▼M2
Note:
Generiske afskæringsværdier er angivet i vægtprocent undtagen for gasblandinger for de fareklasser, hvor afskæringsværdierne bedst kan beskrives i volumenprocent.
▼B
1.1.3. Brobygningsprincipper (»bridging principles«) for klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger testdata for hele blandingen
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens farlige egenskaber, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om lignende testede blandinger og individuelle farlige stoffer i blandingen til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes for hver enkelt fareklasse i dette bilags del 3 og 4 i overensstemmelse med følgende brobygningsregler (»bridging rules«), som der er henvist til i artikel 9, stk. 4, med forbehold af eventuelle særbestemmelser for blandinger i hver enkelt fareklasse.
1.1.3.1. Fortynding
►M2
Hvis en testet blanding ◄ fortyndes med et stof (fortyndingsmiddel), som har en tilsvarende eller lavere fareklasseklassificering end det mindst farlige oprindelige stof i blandingen, og som ikke forventes at påvirke fareklassificeringen af andre stoffer i blandingen, gælder et af følgende:
—
Den nye blanding klassificeres som ækvivalent med den oprindelige blanding.
—
Der anvendes den metode, der er forklaret i punkterne i del 3 og 4 vedrørende klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun nogle af disse.
—
Hvis der er tale om akut toksicitet, anvendes metoden for klassificering af blandinger på grundlag af blandingens bestanddele (additivitetsformlen).
▼M2
1.1.3.2. Batching
Farekategorien for en testet produktionsbatch af en blanding kan antages i det store og hele at være ækvivalent med en anden ikke testet produktionsbatch af samme kommercielle produkt fremstillet af samme leverandør eller under dennes kontrol, medmindre der er grund til at antage, at der er en betydelig afvigelse, således at fareklassificeringen for den ikke testede batch er ændret. Hvis dette er tilfældet, er det nødvendigt med en ny evaluering.
1.1.3.3. Koncentration af meget farlige blandinger
For så vidt angår klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, hvor en testet blanding er klassificeret i den højeste farekategori eller subkategori, og hvor koncentrationen af de bestanddele i den testede blanding, der er i denne kategori eller subkategori, øges, skal den heraf følgende ikke testede blanding klassificeres i den pågældende kategori eller subkategori uden yderligere testning.
▼M12
1.1.3.4.
Interpolation inden for én farekategori
▼M2
I tilfælde af klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, gælder det for tre blandinger (A, B og C) med identiske bestanddele, at hvor blandingerne A og B er blevet testet og er i samme farekategori, og hvor den ikke testede blanding C indeholder de samme farlige bestanddele som blanding A og B, men med koncentrationer af disse farlige bestanddele, der ligger mellem koncentrationerne i blanding A og B, anses C for at være i samme farekategori som A og B.
▼B
1.1.3.5. Blandinger, som i det store og hele er ens
Hvis følgende er givet:
a)
to blandinger, som hver indeholder to ingredienser:
b)
koncentrationen af bestanddelen B er i alt væsentlighed den samme i begge blandinger.
c)
koncentrationen af bestanddelen A i blanding i) er lig koncentrationen af bestanddelen C i blanding ii).
d)
der foreligger faredata for A og C, og disse er i det store og hele ækvivalente, dvs. de befinder sig i samme farekategori og forventes ikke at påvirke B's fareklassificering.
▼M2
Hvis blanding i) eller ii) allerede er klassificeret på grundlag af testdata, skal den anden blanding henføres under samme farekategori.
▼B
1.1.3.6. Ny vurdering af klassificering i tilfælde af, at en blandings sammensætning har ændret sig
Der fastsættes følgende variationer i den oprindelige koncentration med henblik på anvendelse af artikel 15, stk. 2, litra a):
Tabel 1.2
Brobygningsprincip (»bridging principle«) for ændringer i en blandings sammensætning
|
Bestanddelens oprindelige koncentrationsområde
|
Tilladt variation i bestanddelens oprindelige koncentration
|
|
≤ 2,5 %
|
± 30 %
|
|
2,5 < C ≤ 10 %
|
± 20 %
|
|
10 < C ≤ 25 %
|
± 10 %
|
|
25 < C ≤ 100 %
|
± 5 %
|
▼M19
1.1.3.7.
Aerosoler
I tilfælde af klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 og 3.9, skal en blanding i aerosolform klassificeres i samme farekategori som den testede ikke-aerosoliserede form af blandingen, hvis det tilføjede drivmiddel ikke påvirker blandingens farlige egenskaber ved sprøjtning.
▼M2
1.2 Mærkning
1.2.1. Generelle regler for påsætning af etiketter, jf. artikel 31
|
1.2.1.1.
|
Farepiktogrammer skal have form af et kvadrat stillet på en af spidserne.
|
|
1.2.1.2.
|
Farepiktogrammer, jf. bilag V, skal have et sort symbol på en hvid baggrund og en rød indramning, der er tilstrækkelig bred til at være klart synlig.
|
|
1.2.1.3.
|
Hvert farepiktogram skal dække mindst en femtendedel af den del af etikettens overflade, der som minimum er afsat til de i artikel 17 foreskrevne oplysninger. Hvert farepiktograms minimumsareal må ikke være mindre end 1 cm2.
|
|
1.2.1.4.
|
Målene for etiketten og det enkelte piktogram skal være som følger:
Tabel 1.3
Etiketternes og piktogrammernes minimumsmål
|
Emballagens rumindhold
|
Etikettens mål (i millimeter) til de i artikel 17 foreskrevne oplysninger
|
Piktogrammets mål (i millimeter)
|
|
ikke over 3 liter:
|
om muligt mindst 52 × 74
|
mindst 10 × 10
om muligt mindst 16 × 16
|
|
over 3 liter, men ikke over 50 liter:
|
mindst 74 × 105
|
mindst 23 × 23
|
|
over 50 liter, men ikke over 500 liter:
|
mindst 105 × 148
|
mindst 32 × 32
|
|
over 500 liter:
|
mindst 148 × 210
|
mindst 46 × 46
|
|
▼B
1.3. Undtagelser fra mærkningskrav i særlige tilfælde
I overensstemmelse med artikel 23 finder følgende undtagelser anvendelse:
1.3.1. Transportable gasflasker
Et af følgende alternativer kan anvendes for transportable gasflasker med en vandkapacitet på højst 150 l:
a)
en udformning og dimensioner, der følger forskrifterne i den aktuelle udgave af ISO-standard ISO 7225 vedrørende »gasflasker — sikkerhedsmærkater«. I så fald kan etiketten forsynes med stoffets eller blandingens fællesbetegnelse eller industri/handelsbetegnelse, forudsat at de farlige stoffer i blandingen, klart og uudsletteligt er vist på gasflaskens krop.
b)
de i artikel 17, anførte oplysninger anbragt på en permanent informationsplade eller -etiket fastgjort på gasflasken.
1.3.2. Gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)
▼M19
1.3.2.1. Hvis propan, butan og flaskegas (LPG) eller en blanding indeholdende disse stoffer og klassificeret i overensstemmelse med kriterierne i dette bilag markedsføres i lukkede genopfyldelige gasbeholdere eller i engangsbeholdere, som omhandlet i EN 417, som brændstoffer, der kun lukkes ud til forbrænding (den aktuelle udgave af EN 417 vedrørende »engangsmetalgasflasker til LPG, med eller uden ventil, til brug med bærbare apparater; udformning, kontrol, test og mærkning«), er det kun nødvendigt, at disse beholdere eller engangsbeholdere mærkes med det relevante piktogram samt fare- og sikkerhedssætninger vedrørende brandfarlighed.
▼B
1.3.2.2. Der kræves ingen oplysninger på etiketten om virkningerne på menneskers sundhed og miljøet. I stedet skal leverandøren give oplysningerne om virkningerne på menneskers sundhed og miljøet til downstream-brugere eller distributører ved hjælp af sikkerhedsdatabladet.
1.3.2.3. Forbrugerne skal have tilstrækkelige oplysninger til at kunne træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed og sikkerhed.
1.3.3. Aerosoler og beholdere med forseglet sprayanordning og indeholdende stoffer eller blandinger klassificeret som farlige ved indånding
For så vidt angår anvendelsen af punkt 3.10.4 er det ikke nødvendigt at mærke stoffer eller blandinger, der er klassificeret efter kriterierne i punkt 3.10.2 og 3.10.3 i dette bilag, for denne fare, når de markedsføres i aerosolbeholdere eller i beholdere med forseglet sprayanordning.
1.3.4. Metaller i massiv form, legeringer, blandinger indeholdende polymerer, blandinger indeholdende elastomerer
1.3.4.1. Metaller i massiv form, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer kræver ikke mærkning i henhold til dette bilag, hvis de ikke udgør en fare for menneskers sundhed ved indånding, indtagelse eller hudkontakt eller for vandmiljøet i den form, hvori de markedsføres, selv om de er klassificeret som farlige efter kriterierne i dette bilag.
1.3.4.2. I stedet skal leverandøren give oplysningerne til downstream-brugere eller distributører ved hjælp af sikkerhedsdatabladet.
1.3.5. Eksplosiver markedsført med henblik på at opnå en eksplosiv eller pyroteknisk effekt
Eksplosiver, jf. punkt 2.1, der markedsføres med henblik på at opnå en eksplosiv eller pyroteknisk effekt, skal udelukkende mærkes og emballeres i overensstemmelse med kravene for eksplosiver.
▼M12
1.3.6.
Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1)
Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1), som er i brugsklar stand og emballeret til ikke-erhvervsmæssig brug, er ikke omfattet af et krav om farepiktogrammet GHS05 på etiketten.
▼B
1.4. Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn
1.4.1. Anmodninger om anvendelse af et alternativt kemisk navn i henhold til artikel 24 kan kun imødekommes, hvis
I)
stoffet ikke er blevet tildelt en Fællesskabs arbejdsmiljø grænseværdi for eksponering, og
II)
producenten, importøren eller downstreambrugeren kan påvise, at anvendelsen af det alternative kemiske navn opfylder behovet for at give tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og behovet for at sikre, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, og
III)
stoffet udelukkende er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:
a)
en af fareklasserne i del 2 i dette bilag
b)
akut toksicitet, kategori 4
c)
hudætsning/hudirritation, kategori 2
d)
alvorlig øjenskade/øjenirritation, kategori 2
e)
specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 2 eller 3
f)
specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering, kategori 2
g)
farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 3 eller 4.
1.4.2. Valget af kemisk(e) navn(e) for blandinger bestemt til duft- eller parfumeindustrien
For så vidt angår stoffer, der forekommer i naturen, kan et kemisk navn eller kemiske navne af typen »æterisk olie af...« eller »udtræk af...« anvendes i stedet for de kemiske navne på den pågældende æteriske olies eller det pågældende udtræks bestanddele som omhandlet i artikel 18, stk. 3, litra b).
1.5. Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene
1.5.1. Undtagelser fra artikel 31 [(artikel 29, stk. 1)]
1.5.1.1. Hvis artikel 29, stk. 1, finder anvendelse, kan mærkningselementerne, der er nævnt i artikel 17, forelægges på en af følgende måder:
b)
på særskilte mærkesedler eller
1.5.1.2. Etiketten på en eventuel inderemballage skal mindst omfatte farepiktogrammer, den produktidentifikator, der er nævnt i artikel 18, samt navn og telefonnummer på leverandøren af stoffet eller blandingen.
1.5.2. Undtagelser fra artikel 17 [(artikel 29, stk. 2)]
1.5.2.1. Mærkning af emballage med et indhold på højst 125 ml
1.5.2.1.1. Faresætningerne og sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:
a)
emballagens indhold ikke overstiger 125 ml; og
b)
stoffet eller blandingen er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:
1)
Brandnærende gasser, kategori 1
3)
Brandfarlige væsker, kategori 2 eller 3
4)
Brandfarlige faste stoffer, kategori 1 eller 2
5)
Selvreaktive stoffer eller blandinger, type C — F
6)
Selvopvarmende stoffer eller blandinger, kategori 2
7)
Stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser i kategori 1, 2 eller 3
8)
Brandnærende væsker, kategori 2 eller 3
9)
Brandnærende faste stoffer, kategori 2 eller 3
10)
Organiske peroxider, types C — F
11)
Akut toksicitet i kategori 4, hvis stofferne eller blandingerne ikke sælges til offentligheden
12)
Hudirritation, kategori 2
13)
Øjenrritation, kategori 2
14)
Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 2 og 3, hvis stoffet eller blandingen ikke sælges til offentligheden
15)
Specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering, kategori 2, hvis stoffet eller blandingen ikke sælges til offentligheden
16)
Farlig for vandmiljøet — akut, kategori 1
17)
Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 1 eller 2.
Undtagelserne for så vidt angår mærkning af små emballager med aerosoler som brandfarlige, jf. direktiv 75/324/EØF, finder anvendelse på aerosolbeholdere.
1.5.2.1.2. Sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:
a)
emballagens indhold ikke overstiger 125 ml; og
b)
stoffet eller blandingen er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:
1)
Brandfarlige gasser, kategori 2
2)
Reproduktionstoksicitet: skadelige virkninger på eller via amning
3)
Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 3 eller 4.
1.5.2.1.3.
►M2
Piktogrammet, signalordet, fare- og sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis: ◄
a)
emballagens indhold ikke overstiger 125 ml; og
b)
stoffet eller blandingen er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:
1.5.2.2. Mærkning af opløselig engangsemballage
De mærkningselementer, der kræves i artikel 17, kan udelades på opløselig engangsemballage, hvis:
a)
indholdet af den enkelte opløselige emballage ikke overstiger 25 ml
▼M2
b)
klassificeringen af indholdet af den opløselige emballage udelukkende er en eller flere af de farekategorier, der er omhandlet i underpunkt 1.5.2.1.1, litra b), 1.5.2.1.2, litra b), eller 1.5.2.1.3, litra b), og
▼B
c)
den opløselige emballage ligger i en yderemballage, der fuldt ud opfylder kravene i artikel 17.
1.5.2.3. Punkt 1.5.2.2 finder ikke anvendelse på stoffer eller blandinger, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF.
▼M4
1.5.2.4.
Mærkning af indre emballage ved et indhold på højst 10 ml
1.5.2.4.1. De mærkningselementer, der kræves i artikel 17, kan udelades på den indre emballage, hvis:
a)
indholdet af den indre emballage ikke overstiger 10 ml
b)
stoffet eller blandingen markedsføres med henblik på levering til en distributør eller en downstream-bruger til videnskabelig forskning og udvikling eller kvalitetskontrol og
c)
den indre emballage ligger i en yderemballage, der opfylder kravene i artikel 17.
1.5.2.4.2. Uanset bestemmelserne i punkt 1.5.1.2 og 1.5.2.4.1, skal etiketten på den indre emballage omfatte produktidentifikatoren og, hvis det er relevant, farepiktogrammerne »GHS01«, »GHS05«, »GHS06« og/eller »GHS08«. Skal der anføres mere end to piktogrammer, har »GHS06« og »GHS08« forrang frem for »GHS01«og »GHS05«.
|
1.5.2.5.
|
Punkt 1.5.2.4 finder ikke anvendelse på stoffer eller blandinger, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1107/2009 eller (EU) nr. 528/2012.
|
▼B
2. DEL 2: FYSISKE FARER
2.1. Eksplosiver
2.1.1. Definitioner
2.1.1.1. Klassen eksplosiver omfatter
a)
eksplosive stoffer og blandinger
b)
eksplosive artikler, undtagen anordninger indeholdende eksplosive stoffer eller blandinger i sådanne mængder eller af sådan art, at en uforvarende tænding eller initiering ved et uheld ikke har virkninger uden for selve anordningen, hverken i form af projektion, ild, røg, varme eller høj støj og
▼M19
c)
stoffer, blandinger og genstande ikke nævnt i litra a) og b) ovenfor, som er fremstillet til at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.
▼B
2.1.1.2. I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse:
Ved eksplosivt stof eller eksplosiv blanding forstås et fast eller flydende stof eller en blanding af stoffer, som i sig selv ved en kemisk reaktion kan frembringe en gas ved en sådan temperatur, et sådant tryk og med en sådan hastighed, at der forvoldes skade på omgivelserne. Pyrotekniske stoffer er omfattet, også selv om de ikke udvikler gasser.
Ved pyroteknisk stof eller en pyroteknisk blanding forstås et stof eller en blanding af stoffer beregnet til at frembringe en effekt ved varme, lys, lyd, gas eller røg eller en kombination heraf ved hjælp af exoterme, ikke-detonerende kemiske reaktioner, der holder sig selv i gang.
Ved ustabilt eksplosiv forstås et eksplosivt stof eller en eksplosiv blanding, som er termisk ustabilt og/eller for følsomt til normal håndtering, transport og brug.
Ved eksplosiv artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere eksplosive stoffer eller en eller flere eksplosive blandinger.
Ved pyroteknisk artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere pyrotekniske stoffer eller en eller flere pyrotekniske blandinger.
Ved et intentionelt eksplosiv forstås et stof, en blanding eller en artikel, der er fremstillet med henblik på at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.
2.1.2. Klassificeringskriterier
2.1.2.1. Stoffer, blandinger og genstande i denne klasse klassificeres som ustabile eksplosiver på grundlag af rutediagrammet i figur 2.1.2.
►M4
Testmetoderne er beskrevet i del I i »UN RTDG, Manual of Tests and Criteria«. ◄
2.1.2.2. Stoffer, blandinger og artikler i denne klasse, som ikke er klassificeret som et ustabilt eksplosiv, placeres i en af følgende seks grupper, afhængigt af den faretype, som de indebærer:
a)
Gruppe 1.1 Stoffer, blandinger og artikler, der udgør en masseeksplosionfare (en masseeksplosion er en eksplosion, der omfatter næsten hele den tilstedeværende mængde praktisk talt samtidigt).
b)
Gruppe 1.2 Stoffer, blandinger og artikler, der udgør en projektionsfare, men ikke en masseeksplosionsfare.
c)
Gruppe 1.3 Stoffer, blandinger og artikler, der udgør en brandfare og enten en mindre sprængningsfare eller en mindre projektionsfare, men ikke en masseeksplosionsfare:
i)
hvis forbrænding frembringer betydelig strålingsvarme eller
ii)
som brænder en efter en og frembringer mindre eksplosionsvirkninger eller projektionsvirkninger eller begge dele.
d)
Gruppe 1.4 Stoffer, blandinger og artikler, som ikke udgør en signifikant fare:
—
stoffer, blandinger og genstande, som kun udgør en mindre fare i tilfælde af tænding eller initiering. Virkningerne er stort set begrænset til pakken selv, og der forventes ikke projektion af fragmenter af kendelig størrelse eller over nævneværdig afstand. En ekstern brand må ikke forårsage en praktisk talt øjeblikkelig eksplosion af næsten hele pakkens indhold.
e)
Gruppe 1.5 Meget ufølsomme stoffer eller blandinger, som udgør en masseeksplosionsfare:
—
stoffer og blandinger, der udgør en masseeksplosionsfare, men er så ufølsomme, at der er meget ringe sandsynlighed for initiering eller for overgang fra brand til detonation under normale forhold.
▼M19
f)
Gruppe 1.6 Ekstremt ufølsomme genstande, der ikke indebærer en masseeksplosionsfare:
—
genstande, der hovedsagelig indeholder ekstremt ufølsomme stoffer eller blandinger
—
og som kun indebærer en ubetydelig sandsynlighed for utilsigtet initiering eller spredning.
▼B
2.1.2.3. Eksplosiver, som ikke er klassificerede som et ustabilt eksplosiv, skal klassificeres i overensstemmelse med en af de seks grupper i underpunkt 2.1.2.2 i dette bilag på grundlag af testserie 2 til 8 i del I i »
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med testresultaterne fastlagt i tabel 2.1.1:
|
Kategori
|
Kriterier
|
|
Ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1 til 1.6
|
For eksplosiver i gruppe 1.1 til 1.6 er nedenstående grundstammen i de test, der skal gennemføres:
|
|
Eksplosivitet: I henhold til FN's testserie 2 (punkt 12 i »
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria«). Intentionelle eksplosiver () er ikke underlagt FN's testserie 2.
|
|
Følsomhed: I henhold til FN's testserie 3 (punkt 13 i »
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria«).
|
|
Termisk stabilitet: Varmestabilitet Termostabilitet I henhold til FN's testserie 3 c) (underpunkt 13.6.1 i »
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria«).
Yderligere test er nødvendige for placering i den korrekte gruppe.
|
(1)
Dette omfatter stoffer, blandinger og artikler, som er fremstillet til at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.
|
2.1.2.4. Eksplosiver, der er uemballerede eller omemballeret i andet end original emballage, skal testes på ny.
▼M12
2.1.3.
Fareoplysninger
Mærkningselementer for stoffer, blandinger eller artikler, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.1.2.
Tabel 2.1.2
Mærkningselementer for eksplosiver
|
Klassificering
|
Ustabilt eksplosiv
|
Gruppe 1.1
|
Gruppe 1.2
|
Gruppe 1.3
|
Gruppe 1.4
|
Gruppe 1.5
|
Gruppe 1.6
|
|
GHS-piktogrammer
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Signalord
|
Fare
|
Fare
|
Fare
|
Fare
|
Advarsel
|
Fare
|
Intet signalord
|
|
Faresætning
|
H200: Ustabilt eksplosiv
|
H201: Eksplosiv, masseeksplosionsfare
|
H202: Eksplosiv, alvorlig fare for udslyngning af fragmenter
|
H203: Eksplosiv, fare for brand, eksplosion eller udslyngning af fragmenter
|
H204: fare for brand eller udslyngning af fragmenter
|
H205: Fare for masseeksplosion ved brand
|
Ingen faresætning
|
|
Sikkerhedssætning, forebyggelse
|
P201
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
Ingen sikkerhedssætning
|
|
Sikkerhedssætning, reaktion
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
P370 + P380 + P375
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
Ingen sikkerhedssætning
|
|
Sikkerhedssætning, opbevaring
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
Ingen sikkerhedssætning
|
|
Sikkerhedssætning, bortskaffelse
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
Ingen sikkerhedssætning
|
BEMÆRKNING 1: Uemballerede eksplosiver eller eksplosiver, som omemballeres i andet end original eller lignende emballage, skal indeholde alle følgende mærkningselementer:
a)
piktogrammet »eksploderende bombe«
c)
faresætningen »Eksplosiv, masseeksplosionsfare«.
Dette gælder dog ikke, hvis det kan påvises, at denne fare svarer til en af farekategorierne i tabel 2.1.2. I så fald tildeles det relevante symbol, det relevante signalord og/eller den relevante faresætning.
BEMÆRKNING 2: Stoffer og blandinger, som leveret, med et positivt resultat i testserie 2 i del I, punkt 12, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, som er undtaget fra klassificering som eksplosiver (på grundlag af et negativt resultat i testserie 6 i del I, punkt 16, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria) har stadig eksplosive egenskaber. Brugeren skal oplyses om disse iboende eksplosive egenskaber, fordi de skal tages i betragtning i forbindelse med håndtering — navnlig når stoffet eller blandingen fjernes fra emballagen eller omemballeres — og opbevaring. Stoffets eller blandingens eksplosive egenskaber skal derfor oplyses i punkt 2 (Fareidentifikation) og punkt 9 (Fysiske og kemiske egenskaber) i sikkerhedsdatabladet og, hvor relevant, i andre punkter af sikkerhedsdatabladet.
▼B
2.1.4. Yderligere overvejelser ved klassificering
2.1.4.1. Klassificering af stoffer, blandinger og genstande i fareklassen eksplosiver og den videre placering i en gruppe er en meget kompleks tretrinsprocedure. Det er nødvendigt at henføre sig til »
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria«.
Første skridt er at fastslå, om stoffet eller blandingen har eksplosive virkninger (testserie 1). Næste skridt er acceptproceduren (testeserie 2 til 4), og tredje skridt er henføring til en faregruppe (testserie 5 til 7). Vurderingen af, om en kandidat til klassificering som »ammoniumnitratemulsion eller –opløsning eller –gel, hjælpestof til sprængning af eksplosiver (ANE)« er tilstrækkeligt ufølsomt til at blive opført som brandnærende væske (punkt 2.13) eller brandnærende fast stof (punkt 2.14), foretages ved hjælp af testene under testserie 8.
▼M19
Nogle eksplosive stoffer og blandinger fugtes med vand eller alkohol, fortyndes med andre stoffer eller opløses eller suspenderes i vand eller andre flydende stoffer for at undertrykke eller reducere deres eksplosive egenskaber. De kan være kandidater til klassificering som desensibiliserede eksplosiver (se punkt 2.17).
▼B
Visse fysiske farer (i form af eksplosive egenskaber) ændres, når de fortyndes, hvilket f.eks. gælder desensibiliserede eksplosiver, når de indgår i en blanding eller genstand, når de emballeres eller som følge af andre faktorer.
Klassifikationsproceduren er angivet i følgende beslutningsforløb (se fig. 2.1.1 til 2.1.4).
Figur 2.1.1
Overordnet plan for fremgangsmåden ved klassificering af et stof, en blanding eller en vare i klassen eksplosiver (transportklasse 1)