4.7.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 153/10


Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 30.4.2009 (Bundesverwaltungsgerichtin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland

(Asia C-27/08) (1)

(Direktiivi 2001/83/EY - 1 artiklan 2 kohdan b alakohta - Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite - Tuotteen annostus - Tavanomainen käyttö - Vaaran aiheutuminen terveydelle - Soveltuvuus ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen)

2009/C 153/20

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

Bundesverwaltungsgericht

Pääasian asianosaiset

Kantaja: BIOS Naturprodukte GmbH

Vastaaja: Saarland

Oikeudenkäynnin kohde

Ennakkoratkaisupyyntö — Bundesverwaltungsgericht — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetulla direktiivillä 2004/27/EY (EYVL L 136, s. 34), 1 artiklan 2 alakohdan tulkinta — Lääkkeen käsite — Tuote, joka sisältää ainetta, jolla on suurempina annoksina terapeuttinen vaikutus, mutta joka voi olla valmistajan suositteleman annoksen kaltaisina pienempinä annoksina terveydelle haitallinen — Boswellia-uute

Tuomiolauselma

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että tuote, jonka koostumukseen kuuluu aine, joka vaikuttaa elintoimintoihin silloin, kun sitä käytetään tiettynä annostuksena, ei ole lääke vaikutuksensa perusteella, kun tuotteesta aiheutuu sen vaikuttavan aineen annostuksen takia sitä tavanomaisesti käytettäessä vaaraa terveydelle, mutta se ei kuitenkaan voi palauttaa, korjata eikä muuttaa ihmisen elintoimintoja.


(1)  EUVL C 92, 12.4.2008.