03/Volumul 41

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

139


32002D0225


L 075/62

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DECIZIA COMISIEI

din 15 martie 2002

de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/492/CEE a Consiliului privind limitele maxime și metodele de analiză a anumitor biotoxine marine în moluștele bivalve, echinoderme, tunicieri și gasteropode marine

[notificată cu numărul C(2002) 1001]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2002/225/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 91/492/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 de stabilire a normelor sanitar-veterinare pentru producția și introducerea pe piață a moluștelor bivalve vii (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/79/CE (2), în special alineatele (3) și (5) din capitolul V al anexei,

întrucât:

(1)

Punctul 7 din capitolul V din anexa la Directiva 91/492/CEE prevede că metodele de analiză biologică obișnuite nu trebuie să dea o reacție pozitivă în ceea ce privește prezența Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) în părțile comestibile ale moluștelor (corp întreg sau orice parte consumabilă separat).

(2)

S-a demonstrat științific că anumite biotoxine marine, cum sunt cele din complexul Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) [acid ocadaic (AO) și dinofizistoxine (DTX)], precum și iesotoxinele (YTX), pectenotoxinele (PTX) și azaspiracizii (AZA), reprezintă un pericol grav pentru sănătatea umană în cazul în care depășesc anumite limite în moluștele bivalve, echinoderme, tunicieri sau gasteropode marine.

(3)

În conformitate cu unele studii științifice recente, în prezent este posibil să se definească limitele maxime și metodele de analiză pentru biotoxinele menționate anterior.

(4)

Limitele maxime și metodele de analiză trebuie să fie armonizate și aplicate de către statele membre în scopul protejării sănătății umane.

(5)

Pe lângă metodele de analiză biologice, trebuie să fie acceptate alte metode de detecție, cum sunt metodele chimice și testele in vitro, în cazul în care se demonstrează că metodele alese nu sunt mai puțin eficiente decât metodele biologice și că aplicarea lor asigură un grad echivalent de protecție a sănătății publice.

(6)

Limitele maxime propuse se bazează pe date provizorii și vor trebui reevaluate atunci când vor fi disponibile noi date științifice.

(7)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent veterinar,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Prezenta decizie stabilește limitele maxime pentru biotoxinele marine din complexul Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) [acid ocadaic și dinofizistoxine], iesotoxine, pectenotoxine și azaspiracizi, precum și metodele de analiză care trebuie utilizate pentru detectarea lor. Ea se aplică moluștelor bivalve, echinodermelor, tunicierilor și gasteropodelor marine destinate direct consumului uman sau unei tratări înainte de consum.

Articolul 2

Limita maximă globală pentru acidul ocadaic, dinofizistoxine și pectenotoxine în animalele menționate la articolul 1 (corp întreg sau orice parte consumabilă separat) este de 160 micrograme în echivalent acid ocadaic pe kilogram. Metodele de analiză sunt definite în anexă.

Articolul 3

Limita maximă pentru iesotoxine în animalele menționate la articolul 1 (corp întreg sau orice parte consumabilă separat) este de 1 miligram în echivalent iesotoxină pe kilogram. Metodele de analiză sunt definite în anexă.

Articolul 4

Limita maximă pentru azaspiracizi în animalele menționate la articolul 1 (corp întreg sau orice parte consumabilă separat) este de 160 micrograme în echivalent azaspiracid pe kilogram. Metodele de analiză sunt definite în anexă.

Articolul 5

În cazul în care rezultatele analizelor fac să apară discrepanțe între diferitele metode, dozarea biologică pe șoareci trebuie să fie considerată metoda de referință.

Articolul 6

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 15 martie 2002.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei


(1)  JO L 268, 24.9.1991, p. 1.

(2)  JO L 24, 30.1.1998, p. 31.


ANEXĂ

METODE DE DETECȚIE

Metode biologice

O serie de proceduri de dozare biologică pe șoareci, care diferă prin fracțiunea care trebuie analizată (hepatopancreas sau corp întreg) și prin solvenții utilizați pentru fazele de extragere și de purificare, pot fi aplicate pentru a detecta toxinele menționate la articolul 1. Sensibilitatea și selectivitatea lor depind de alegerea solvenților utilizați pentru extragere și purificare și este necesar să se țină seama de aceasta în momentul alegerii metodei, pentru a acoperi toată gama toxinelor.

Un singur biotest pe șoareci cu extragere de acetonă poate fi utilizat pentru a detecta acidul ocadaic, dinofizistoxinele, pectenotoxinele și iesotoxinele. Acest test poate fi completat la nevoie prin faze de separare lichid/lichid cu acetat de etil/apă sau cu diclorometan/apă pentru a elimina interferențele potențiale. Detecția azaspiracizilor, la nivelurile regulamentare, prin această procedură, necesită utilizarea corpului întreg ca fracțiune de analizat.

Pentru fiecare test trebuie să fie utilizați trei șoareci. Moartea a cel puțin doi șoareci din trei în cele 24 de ore care urmează inoculării în fiecare dintre ei a unui extract echivalent cu 5 g de hepatopancreas sau 25 g de corp întreg trebuie să fie considerată ca fiind un criteriu al prezenței uneia sau a mai multor toxine menționate la articolul 1 la niveluri care depășesc pe cele stabilite la articolele 2, 3 și 4.

Un biotest pe șoareci cu extragere de acetonă urmată de o separare lichid/lichid cu eter dietilic poate fi utilizat pentru detectarea acidului ocadaic, a dinofizistoxinelor, a pectenotoxinelor și a azaspiracizilor, dar nu poate fi utilizat pentru iesotoxine, pierderi din aceste toxine putând surveni în cursul fazei de separare. Pentru fiecare test trebuie să fie utilizați trei șoareci. Moartea a cel puțin doi șoareci din trei în cele 24 de ore care urmează inoculării în fiecare dintre ei a unui extract echivalent cu 5 g de hepatopancreas sau 25 g de corp întreg trebuie să fie considerată ca fiind un criteriu al prezenței acidului ocadaic, a dinofizistoxinelor, a pectenotoxinelor și a azaspiracizilor la niveluri care le depășesc pe cele stabilite la articolele 2 și 4.

Biotestul pe șobolan poate detecta acidul ocadaic, dinofizistoxinele și azaspiracizii. Pentru fiecare test trebuie să fie utilizați trei șobolani. O reacție diareică la unul dintre cei trei șobolani este considerată ca fiind un criteriu al prezenței acidului ocadaic, a dinofizistoxinelor și a azaspiracizilor la niveluri care le depășesc pe cele menționate la articolele 2 și 4.

Metode de detecție alternative

O serie de metode, cum sunt cromatografia lichidă de înaltă performanță (CLHP) cu detecție fluorimetrică, cromatografia lichidă (CL) combinată cu spectrometria de masă (SM), imunotestele și teste funcționale, cum sunt testul de inhibare a proteinelor fosfataze, pot fi utilizate ca metode alternative sau complementare metodelor biologice cu condiția ca, singure sau combinate, acestea să permită detecția a cel puțin următoarelor analoge, să nu fie mai puțin eficace decât metodele biologice și aplicarea lor să asigure un grad echivalent de protecție a sănătății publice:

acidul ocadaic și dinofizistoxinele: o fază de hidroliză poate fi necesară pentru a detecta prezența DTX3;

pectenotoxinele: PTX1 și PTX2;

iesotoxinele: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX și 45 OH Homo YTX;

azaspiracizii: AZA1, AZA2 și AZA3.

În cazul în care sunt descoperiți noi analogi importanți pentru sănătatea publică, ei trebuie să fie incluși în analiză. Criteriile vor trebui să fie disponibile înainte ca analiza chimică să poată fi realizată. Toxicitatea totală va fi calculată cu ajutorul unor factori de conversie bazați pe datele de toxicitate disponibile pentru fiecare toxină.

Caracteristicile de performanță ale acestor metode trebuie să fie definite după validare în conformitate cu un protocol autorizat la scară internațională.