02008R1272 — SK — 17.12.2022 — 022.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
►B
|
▼C9
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008
zo 16. decembra 2008
o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006
(Text s významom pre EHP)
▼B
(Ú. v. ES L 353 31.12.2008, s. 1)
|
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník
|
|
Č.
|
Strana
|
Dátum
|
|
►M1
|
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009,
|
L 235
|
1
|
5.9.2009
|
|
►M2
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 286/2011 z 10. marca 2011,
|
L 83
|
1
|
30.3.2011
|
|
M3
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 618/2012 z 10. júla 2012,
|
L 179
|
3
|
11.7.2012
|
|
►M4
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 487/2013 z 8. mája 2013,
|
L 149
|
1
|
1.6.2013
|
|
►M5
|
NARIADENIE RADY (EÚ) č. 517/2013 z 13. mája 2013,
|
L 158
|
1
|
10.6.2013
|
|
M6
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 758/2013 zo 7. augusta 2013,
|
L 216
|
1
|
10.8.2013
|
|
M7
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 944/2013 z 2. októbra 2013,
|
L 261
|
5
|
3.10.2013
|
|
►M8
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 605/2014 z 5. júna 2014,
|
L 167
|
36
|
6.6.2014
|
|
M9
|
Zmenené a doplnené: NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/491 z 23. marca 2015,
|
L 78
|
12
|
24.3.2015
|
|
►M10
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1297/2014 z 5. decembra 2014,
|
L 350
|
1
|
6.12.2014
|
|
►M11
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1221 z 24. júla 2015,
|
L 197
|
10
|
25.7.2015
|
|
►M12
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/918 z 19. mája 2016,
|
L 156
|
1
|
14.6.2016
|
|
►M13
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1179 z 19. júla 2016,
|
L 195
|
11
|
20.7.2016
|
|
M14
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/542 z 22. marca 2017,
|
L 78
|
1
|
23.3.2017
|
|
►M15
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/776 zo 4. mája 2017,
|
L 116
|
1
|
5.5.2017
|
|
►M16
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/669 zo 16. apríla 2018,
|
L 115
|
1
|
4.5.2018
|
|
M17
|
Oznam o klasifikácii smoly z vysokoteplotného uhoľného dechtu ako látky s akútnou toxicitou pre vodné prostredie kategórie 1 a chronickou toxicitou pre vodné prostredie kategórie 1 podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 2018/C 239/03
|
C 239
|
3
|
9.7.2018
|
|
►M18
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1480 zo 4. októbra 2018,
|
L 251
|
1
|
5.10.2018
|
|
►M19
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/521 z 27. marca 2019,
|
L 86
|
1
|
28.3.2019
|
|
►M20
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/1243 z 20. júna 2019,
|
L 198
|
241
|
25.7.2019
|
|
►M21
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/11 z 29. októbra 2019,
|
L 6
|
8
|
10.1.2020
|
|
►M22
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/217 zo 4. októbra 2019,
|
L 44
|
1
|
18.2.2020
|
|
►M23
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1182 z 19. mája 2020,
|
L 261
|
2
|
11.8.2020
|
|
M24
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1413 z 29. júna 2020,
|
L 326
|
1
|
8.10.2020
|
|
►M25
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1676 z 31. augusta 2020,
|
L 379
|
1
|
13.11.2020
|
|
►M26
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1677 z 31. augusta 2020,
|
L 379
|
3
|
13.11.2020
|
|
►M27
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/643 z 3. februára 2021,
|
L 133
|
5
|
20.4.2021
|
|
M28
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/797 z 8. marca 2021,
|
L 176
|
1
|
19.5.2021
|
|
►M29
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/849 z 11. marca 2021,
|
L 188
|
27
|
28.5.2021
|
|
►M30
|
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1962 z 12. augusta 2021,
|
L 400
|
16
|
12.11.2021
|
Opravené a doplnené:
|
►C1
|
Korigendum, Ú. v. ES L 016, 20.1.2011, s. 1 (1272/2008)
|
|
C2
|
Korigendum, Ú. v. ES L 138, 26.5.2011, s. 66 (286/2011)
|
|
►C3
|
Korigendum, Ú. v. ES L 246, 23.9.2011, s. 34 (286/2011)
|
|
C4
|
Korigendum, Ú. v. ES L 153, 10.6.2016, s. 39 (944/2013)
|
|
►C5
|
Korigendum, Ú. v. ES L 280, 18.10.2016, s. 41 (2016/918)
|
|
►C6
|
Korigendum, Ú. v. ES L 349, 21.12.2016, s. 1 (1272/2008)
|
|
►C7
|
Korigendum, Ú. v. ES L 342, 21.12.2017, s. 85 (2017/776)
|
|
C8
|
Korigendum, Ú. v. ES L 317, 14.12.2018, s. 57 (2017/776)
|
|
►C9
|
Korigendum, Ú. v. ES L 117, 3.5.2019, s. 8 (1272/2008)
|
|
C10
|
Korigendum, Ú. v. ES L 125, 14.5.2019, s. 24 (č. 487/2013)
|
|
►C11
|
Korigendum, Ú. v. ES L 015, 20.1.2020, s. 8 (2020/11)
|
|
►C12
|
Korigendum, Ú. v. ES L 214, 17.6.2021, s. 72 (2020/217)
|
|
C13
|
Korigendum, Ú. v. ES L 440, 9.12.2021, s. 11 (2020/217)
|
▼B
▼C9
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008
zo 16. decembra 2008
o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006
(Text s významom pre EHP)
▼B
HLAVA I
VŠEOBECNÉ OTÁZKY
Článok 1
Účel a rozsah pôsobnosti
1.
Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok, zmesí a výrobkov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 8, prostredníctvom:
a)
harmonizácie kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí;
b)
zavedenia povinnosti pre:
i)
výrobcov, dovozcov a následných užívateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh klasifikovali;
ii)
dodávateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh označovali a balili;
iii)
výrobcov, výrobcov výrobkov a dovozcov, aby z látok, ktoré sa na trh neuvádzajú, klasifikovali tie, ktoré podliehajú registrácii alebo oznamovaniu podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;
c)
zavedenia povinnosti pre výrobcov a dovozcov látok, aby takúto klasifikáciu a prvky označovania oznamovali agentúre, ak jej ich už nepredložili v rámci registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;
d)
vytvorenia zoznamu látok s ich harmonizovanou klasifikáciou a prvkami označovania na úrovni Spoločenstva v časti 3 prílohy VI;
e)
vytvorenia zoznamu klasifikácie a označovania látok, ktorý je zostavený zo všetkých oznámení, predložení, harmonizovaných klasifikácií a prvkov označovania uvedených v písmenách c) a d).
2.
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
a)
rádioaktívne látky a zmesi, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (
1
);
b)
látky a zmesi, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že sa nebudú upravovať alebo spracúvať, a ktoré sú prepustené do colného režimu dočasné uskladnenie alebo sa nachádzajú v slobodnom pásme alebo v slobodnom sklade na účely spätného vývozu, alebo ktoré sú prepustené do colného režimu tranzit;
c)
neizolované medziprodukty;
d)
látky a zmesi na vedecký výskum a vývoj, ktoré sa neuvádzajú na trh, za predpokladu, že sa používajú za kontrolovaných podmienok v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa týkajú pracovného a životného prostredia.
3.
Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 o odpadoch (
2
), nie je látkou, zmesou ani výrobkom v zmysle článku 2 tohto nariadenia.
4.
Členské štáty môžu v osobitných prípadoch umožniť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky alebo zmesi, ak je to potrebné v záujme obrany.
5.
Toto nariadenie sa neuplatňuje na látky a zmesi v týchto formách, ktoré sú v konečnom stave a ktoré sú určené pre konečného užívateľa:
a)
lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;
b)
veterinárne lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/82/ES;
c)
kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS;
d)
zdravotnícke pomôcky, ako sú vymedzené v smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sú invazívne alebo sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, a v smernici 98/79/ES;
e)
potraviny alebo krmivá, ako sú vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002, vrátane použitia:
i)
ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS;
ii)
ako dochucovadlo v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES;
iii)
ako doplnková látka v krmivách v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003;
iv)
vo výžive zvierat v rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.
6.
Okrem prípadov, v ktorých sa uplatňuje článok 33, sa toto nariadenie neuplatňuje na prepravu nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.
Článok 2
Vymedzenia pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto definície:
1.
„trieda nebezpečnosti“ je povaha fyzikálnej nebezpečnosti alebo nebezpečnosti pre zdravie alebo životné prostredie;
2.
„kategória nebezpečnosti“ je rozdelenie kritérií v rámci každej triedy nebezpečnosti s uvedením závažnosti nebezpečnosti;
3.
„výstražný piktogram“ je grafická kompozícia, ktorá obsahuje určitý symbol a iné grafické prvky, ako napríklad ohraničenie, vzor pozadia alebo farbu, ktoré majú vyjadrovať osobitné informácie o príslušnej nebezpečnosti;
4.
„výstražné slovo“ je slovo, ktoré označuje relatívnu úroveň závažnosti nebezpečnosti s cieľom upozorniť čitateľa na potenciálnu nebezpečnosť; rozlišujú sa tieto dve úrovne:
a)
„nebezpečenstvo“ je výstražné slovo označujúce závažnejšie kategórie nebezpečnosti;
b)
„pozor“ je výstražné slovo označujúce menej závažné kategórie nebezpečnosti;
5.
„výstražné upozornenie“ je veta priradená určitej triede a kategórii nebezpečnosti, ktorá opisuje povahu nebezpečnosti nebezpečnej látky alebo zmesi a v ktorej sa prípadne uvádza aj stupeň nebezpečnosti;
6.
„bezpečnostné upozornenie“ je veta, ktorá opisuje odporúčané opatrenia na minimalizovanie nepriaznivých účinkov alebo zabránenie nepriaznivým účinkom, ktoré vyplývajú z expozície nebezpečnej látke alebo zmesi pri jej používaní alebo zneškodňovaní;
7.
„látka“ je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorý však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;
8.
„zmes“ je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;
9.
„výrobok“ je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;
10.
„výrobca výrobku“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá v Spoločenstve vyrába alebo zostavuje výrobok;
11.
„polymér“ je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:
a)
jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku;
b)
menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.
„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;
12.
„monomér“ je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;
13.
„registrujúci“ je výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;
14.
„výroba“ je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;
15.
„výrobca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá látku vyrába v Spoločenstve;
16.
„dovoz“ je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;
17.
„dovozca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;
18.
„uvedenie na trh“ je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;
19.
„následný užívateľ“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v zmesi počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor ani spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považuje za následného užívateľa;
20.
„distribútor“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo v zmesi iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;
21.
„medziproduk“ je látka, ktorá sa vyrába na chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“);
22.
„neizolovaný medziprodukt“ je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú;
23.
„agentúra“ je Európska chemická agentúra zriadená nariadením (ES) č. 1907/2006;
24.
„príslušný orgán“ je orgán alebo orgány či úrady zriadené členskými štátmi na plnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia;
25.
„použitie“ je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;
26.
„dodávateľ“ je každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú alebo látku v zmesi alebo zmes;
27.
„zliatina“ je kovový materiál, homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť; zliatiny sa na účely tohto nariadenia považujú za zmesi;
28.
„OPNT OSN“ sú odporúčania OSN na prepravu nebezpečného tovaru;
29.
„oznamovateľ“ je výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov oznamujúci agentúre;
30.
„vedecký výskum a vývoj“ je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok;
31.
„medzná hodnota“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, nad ktorou sa táto prísada, nečistota alebo zložka už zohľadňuje pri rozhodovaní, či sa látka alebo zmes klasifikuje;
32.
„koncentračný limit“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, ktorá môže byť podnetom ku klasifikácii látky alebo zmesi;
33.
„rozlíšenie“ je rozčlenenie tried nebezpečnosti v závislosti od spôsobu expozície alebo charakteru účinkov;
34.
„M-koeficient“ je násobiaci koeficient. Násobí sa ním koncentrácia látky, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná pre vodné prostredie v kategórii akútnej nebezpečnosti 1 alebo v kategórii chronickej nebezpečnosti 1, a používa sa pri metóde súčtu na odvodenie klasifikácie zmesi, v ktorej sa látka nachádza;
35.
„balenie“ je hotový produkt po zabalení, ktorý sa skladá z obalu a jeho obsahu;
36.
„obal“ je jedna alebo viacero schránok a akékoľvek ďalšie súčasti alebo materiály potrebné na to, aby nádoby plnili svoju uzatváraciu funkciu a iné bezpečnostné funkcie;
37.
„medziobal“ je obal umiestnený medzi vnútorným obalom alebo výrobkom a vonkajším obalom.
Článok 3
Nebezpečné látky a zmesi a špecifikácia tried nebezpečnosti
Látka alebo zmes spĺňajúca kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ktoré sú stanovené v častiach 2 až 5 prílohy I, je nebezpečná a klasifikuje sa podľa príslušných tried nebezpečnosti stanovených v uvedenej prílohe.
Ak sú triedy nebezpečnosti v prílohe I rozlíšené na základe spôsobu expozície alebo charakteru účinkov, látka alebo zmes sa klasifikuje v súlade s týmto rozlíšením.
Článok 4
Všeobecné povinnosti klasifikovať, označovať a baliť
1.
Pred uvedením látok alebo zmesí na trh ich výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú v súlade s hlavou II.
2.
Bez toho, aby bola dotknutá požiadavka uvedená v odseku 1, klasifikujú výrobcovia, výrobcovia výrobkov a dovozcovia v súlade s hlavou II tie látky, ktoré sa na trh neuvádzajú, ak:
a)
sa v článku 6, článku 7 ods. 1 alebo 5, článku 17 alebo 18 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje povinnosť registrácie látky;
b)
sa v článku 7 ods. 2 alebo článku 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje oznamovacia povinnosť.
3.
Ak sa na látku na základe záznamu v časti 3 prílohy VI vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s hlavou V, táto látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a v prípade tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa vzťahuje daný záznam, sa klasifikácia látky podľa hlavy II nevykonáva.
Ak však látka patrí aj do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa nevzťahuje žiadny záznam v časti 3 prílohy VI, pre tieto triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia sa klasifikácia podľa hlavy II vykoná.
4.
Ak sa látka alebo zmes klasifikuje ako nebezpečná, dodávatelia zabezpečia, aby sa pred uvedením na trh označila a zabalila v súlade s hlavami III a IV.
5.
Distribútori môžu pri plnení svojich povinností podľa odseku 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca.
6.
Následní užívatelia môžu pri plnení svojich povinností podľa odsekov 1 a 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi.
7.
Zmes uvedená v časti 2 prílohy II, ktorá obsahuje akúkoľvek látku klasifikovanú ako nebezpečnú, sa na trh uvádza iba vtedy, ak je označená v súlade s hlavou III.
8.
Na účely tohto nariadenia sa výrobky uvedené v oddiele 2.1 prílohy I pred uvedením na trh klasifikujú, označujú a balia v súlade s pravidlami pre látky a zmesi.
9.
Dodávatelia v dodávateľskom reťazci spolupracujú, aby splnili požiadavky na klasifikáciu, označovanie a balenie uvedené v tomto nariadení.
10.
Látky a zmesi sa uvedú na trh iba vtedy, ak sú v súlade s týmto nariadením.
HLAVA II
KLASIFIKÁCIA NEBEZPEČNOSTI
KAPITOLA 1
Identifikácia a preskúmanie informácií
Článok 5
Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o látkach
1.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky identifikujú relevantné dostupné informácie, aby sa stanovilo, či látka predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:
a)
údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3;
b)
epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;
c)
akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
d)
akékoľvek nové vedecké informácie;
e)
akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznávaných chemických programov.
Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa látka uvádza na trh a v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.
2.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia preskúmajú informácie uvedené v odseku 1, aby sa uistili, že sú primerané, spoľahlivé a vedecky overené na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.
Článok 6
Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o zmesiach
1.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmesi identifikujú relevantné dostupné informácie o samotnej zmesi alebo o látkach, ktoré obsahuje, aby sa stanovilo, či zmes predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:
a)
údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;
b)
epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí pre samotnú zmes alebo látky, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;
c)
akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;
d)
akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznaných chemických programov týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje.
Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa zmes uvádza na trh a prípadne v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.
2.
S výhradou odsekov 3 a 4, ak sú pre zmes ako takú k dispozícii informácie uvedené v odseku 1 a výrobca, dovozca alebo následný užívateľ sa uistil, že tieto informácie sú primerané a spoľahlivé a v prípade potreby vedecky overené, používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tieto informácie na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.
3.
Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s triedami nebezpečnosti „mutagenita pre zárodočné bunky“, „karcinogenita“ a „reprodukčná toxicita“ uvedenými v oddieloch 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.
Okrem toho sa v prípadoch, ak dostupné údaje z testov o samotnej zmesi preukazujú mutagénne účinky na zárodočné bunky, karcinogénne účinky alebo reprodukčne toxické účinky, ktoré neboli zistené z informácií o jednotlivých látkach, zohľadňujú aj uvedené údaje.
4.
Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s „biodegradačnými a bioakumulačnými“ vlastnosťami v rámci triedy nebezpečnosti „nebezpečné pre vodné prostredie“ uvedenými v oddieloch 4.1.2.8 a 4.1.2.9 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.
5.
Ak pre zmes ako takú nie sú dostupné údaje z testov, ako sú uvedené v odseku 1, alebo ak nie sú dostupné údaje primerané, výrobca, dovozca alebo následný užívateľ používa iné dostupné informácie o jednotlivých látkach a podobných testovaných zmesiach, ktoré sa takisto môžu považovať za relevantné na stanovenie, či je zmes nebezpečná, za predpokladu, že sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uistil, že informácie sú primerané a spoľahlivé na účely hodnotenia podľa článku 9 ods. 4.
Článok 7
Testovanie na zvieratách a ľuďoch
1.
Ak sa na účely tohto nariadenia vykonávajú nové testy, testy na zvieratách v zmysle smernice 86/609/EHS sa vykonávajú iba vtedy, ak nie sú možné iné alternatívy, ktoré poskytujú primerane spoľahlivé a kvalitné údaje.
2.
Testy na nehumánnych primátoch sa na účely tohto nariadenia zakazujú.
3.
Testy na ľuďoch sa nemôžu vykonávať na účely tohto nariadenia. Údaje získané z iných zdrojov, ako napríklad z klinických štúdií, sa však na účely tohto nariadenia môžu používať.
Článok 8
Získavanie nových informácií o látkach a zmesiach
1.
Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie alebo životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonať nové testy za predpokladu, že vyčerpal všetky ostatné možnosti získavania informácií vrátane uplatnenia pravidiel ustanovených v oddiele 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
2.
Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje niektoré z fyzikálnych nebezpečenstiev uvedených v časti 2 prílohy I, vykonáva výrobca, dovozca alebo následný užívateľ testy, ktoré sa vyžadujú v uvedenej časti, s výnimkou prípadu, ak už sú k dispozícii primerané a spoľahlivé informácie.
3.
Testy uvedené v odseku 1 sa vykonajú v súlade s jednou z týchto metód:
a)
testovacie metódy uvedené v článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006
alebo
b)
spoľahlivé vedecké zásady, ktoré sú medzinárodne uznané, alebo metódy overené podľa medzinárodných postupov.
4.
Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonáva nové ekotoxikologické alebo toxikologické testy a analýzy, tieto sa vykonajú sa v súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
5.
Ak sa na účely tohto nariadenia vykonajú nové testy na zistenie fyzikálnych nebezpečenstiev, najneskôr od 1. januára 2014 sa vykonajú v súlade s príslušnými uznanými systémami kvality alebo ich vykonajú laboratóriá, ktoré spĺňajú príslušné uznané normy.
6.
Testy, ktoré sa vykonajú na účely tohto nariadenia, sa vykonajú na látkach alebo zmesiach vo forme (formách) alebo fyzikálnom stave (fyzikálnych stavoch), v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.
KAPITOLA 2
Hodnotenie informácií o nebezpečnosti a rozhodnutie o klasifikácii
Článok 9
Hodnotenie informácií o nebezpečnosti látok a zmesí
1.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky alebo zmesi hodnotia informácie zistené v súlade s kapitolou 1 tejto hlavy uplatnením kritérií na klasifikáciu pre každú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v častiach 2 až 5 prílohy I, aby sa uistili o nebezpečenstvách súvisiacich s látkou alebo zmesou.
2.
Pri hodnotení dostupných údajov z testov týkajúcich sa látky alebo zmesi, ktoré boli získané pomocou iných testovacích metód, ako sú metódy uvedené v článku 8 ods. 3, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia porovnávajú použité testovacie metódy s metódami vymenovanými v uvedenom článku s cieľom stanoviť, či má použitie uvedených testovacích metód vplyv na hodnotenie uvedené v odseku 1 tohto článku.
3.
Ak na zistené informácie nie je možné priamo uplatniť príslušné kritériá, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia vykonajú hodnotenie stanovením závažnosti dôkazov expertným posudkom v súlade s oddielom 1.1.1 prílohy I k tomuto nariadeniu, pričom zvážia všetky dostupné informácie, ktoré majú vplyv na stanovenie nebezpečnosti látky alebo zmesi, a postupujú v súlade s oddielom 1.2 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
4.
Ak sú k dispozícii iba informácie uvedené v článku 6 ods. 5, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia uplatňujú na účely hodnotenia princípy extrapolácie uvedené v oddiele 1.1.3 prílohy I a v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.
Ak však uvedené informácie neumožňujú uplatnenie princípov extrapolácie ani zásad využitia expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov, ktoré sú opísané v časti 1 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia hodnotia dané informácie uplatnením inej metódy alebo metód, ktoré sú opísané v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.
5.
Pri hodnotení dostupných informácií na účely klasifikácie berú výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia do úvahy formy alebo fyzikálne stavy, v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.
Článok 10
Koncentračné limity a M-koeficienty pre klasifikáciu látok a zmesí
1.
Špecifické koncentračné limity a generické koncentračné limity sú limity priradené k určitej látke, ktoré označujú prahovú hodnotu, pri ktorej alebo pri prekročení ktorej vedie prítomnosť danej látky v inej látke alebo v zmesi ako identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky ku klasifikácii danej látky alebo zmesi ako nebezpečnej.
Špecifické koncentračné limity ustanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ v prípade, ak primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú, že látka je zjavne nebezpečná, keď je prítomná v nižšej koncentrácii, ako sú koncentrácie stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 prílohy I.
Vo výnimočných prípadoch môže špecifické koncentračné limity stanoviť výrobca, dovozca alebo následný užívateľ, ak má k dispozícii primerané, spoľahlivé a presvedčivé vedecké informácie, že nebezpečnosť látky klasifikovanej ako nebezpečná nie je zjavná pri koncentrácii vyššej, ako sú koncentrácie stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 uvedenej prílohy.
2.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ustanovia M-koeficienty pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1.
3.
Bez ohľadu na odsek 1 sa špecifické koncentračné limity nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI.
4.
Bez ohľadu na odsek 2 sa M-koeficienty nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI, pre ktoré sa M-koeficient udáva v uvedenej časti.
Ak sa však pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1 M-koeficient neudáva v časti 3 prílohy VI, M-koeficient pre danú látku stanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ na základe dostupných údajov. Ak zmes obsahujúcu danú látku výrobca, dovozca alebo následný užívateľ klasifikuje pomocou metódy súčtu, použije sa tento M-koeficient.
5.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia berú pri stanovovaní špecifického koncentračného limitu alebo M-koeficientu do úvahy všetky špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty pre danú látku, ktoré boli zahrnuté do zoznamu klasifikácie a označovania.
6.
Špecifické koncentračné limity stanovené v súlade s odsekom 1 majú prednosť pred koncentráciami uvedenými v príslušných oddieloch v časti 2 prílohy I alebo pred generickými koncentračnými limitmi na klasifikáciu, ktoré sú uvedené v príslušných oddieloch častí 3, 4 a 5 prílohy I.
7.
Agentúra poskytuje ďalšie usmernenia k uplatňovaniu odsekov 1 a 2.
Článok 11
Medzné hodnoty
1.
Ak látka obsahuje inú látku, ktorá je sama klasifikovaná ako nebezpečná, buď vo forme identifikovanej nečistoty, prísady, alebo jednotlivej zložky, vezme sa to do úvahy na účely klasifikácie, ak je koncentrácia identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky rovnaká alebo vyššia ako uplatniteľná medzná hodnota v súlade s odsekom 3.
2.
Ak zmes obsahuje látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, a to buď ako zložku, alebo vo forme identifikovanej nečistoty či prísady, táto informácia sa zohľadňuje na účely klasifikácie, ak je koncentrácia tejto látky rovnaká alebo vyššia ako jej medzná hodnota v súlade s odsekom 3.
3.
Medzná hodnota uvedená v odsekoch 1 a 2 sa určí podľa oddielu 1.1.2.2. prílohy I.
Článok 12
Osobitné prípady, ktoré si vyžadujú ďalšie hodnotenie
Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článku 9 identifikujú nasledujúce vlastnosti alebo účinky, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ich zohľadnia na účely klasifikácie:
a)
primerané a spoľahlivé informácie preukazujú, že v praxi sa fyzikálna nebezpečnosť látky alebo zmesi líši od nebezpečnosti, ktorá sa preukázala pri testoch;
b)
presvedčivé vedecké experimentálne údaje preukazujú, že látka alebo zmes nie je biologicky dostupná, a zistilo sa, že tieto údaje sú primerané a spoľahlivé;
c)
primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú potenciálny výskyt synergických alebo antagonistických účinkov medzi látkami v zmesi, o ktorej hodnotení sa rozhodlo na základe informácií týkajúcich sa látok v zmesi.
Článok 13
Rozhodnutie klasifikovať látky a zmesi
Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článkov 9 a 12 preukáže, že nebezpečenstvo spojené s látkou alebo zmesou spĺňa kritériá na klasifikáciu do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú látku alebo zmes do príslušnej triedy alebo tried nebezpečnosti alebo rozlíšení tak, že priradia:
a)
jednu alebo viac kategórií nebezpečnosti každej príslušnej triede nebezpečnosti alebo rozlíšeniu;
b)
s výhradou článku 21 jedno alebo viac výstražných upozornení zodpovedajúcich každej kategórii nebezpečnosti priradenej v súlade s písmenom a).
Článok 14
Osobitné pravidlá klasifikácie zmesí
1.
Klasifikáciu zmesi nesmie ovplyvniť zistenie ktorejkoľvek z týchto skutočností pri hodnotení informácií:
a)
látky v zmesi pomaly reagujú s atmosférickými plynmi, najmä s kyslíkom, oxidom uhličitým, vodnou parou, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;
b)
látky v zmesi veľmi pomaly reagujú s inými látkami v zmesi, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;
c)
látky v zmesi môžu samovoľne polymerizovať za vzniku oligomérov alebo polymérov v nízkej koncentrácii.
2.
Zmes sa nemusí klasifikovať v súvislosti s výbušnými, oxidujúcimi alebo horľavými vlastnosťami, ako sú uvedené v časti 2 prílohy I, za predpokladu, že je splnená niektorá z týchto požiadaviek:
a)
žiadna z látok v zmesi nemá ani jednu z uvedených vlastností a na základe informácií, ktoré má dodávateľ k dispozícii, je nepravdepodobné, že zmes predstavuje nebezpečenstvo tohto druhu;
b)
v prípade zmeny zloženia zmesi vedecké dôkazy naznačujú, že hodnotenie informácií o zmesi nebude viesť k zmene klasifikácie.
▼M4 —————
▼B
Článok 15
Preskúmanie klasifikácie látok a zmesí
1.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia podniknú všetky primerané kroky, ktoré majú možnosť podniknúť, aby sa oboznámili s novými vedeckými a technickými informáciami, ktoré by mohli ovplyvniť klasifikáciu látok a zmesí, ktoré uvádzajú na trh. Keď sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ oboznámi s takýmito informáciami, ktoré považuje za primerané a spoľahlivé, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ bez zbytočného odkladu nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou.
2.
Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ zmení zmes, ktorá bola klasifikovaná ako nebezpečná, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou, ak ide o niektorú z týchto zmien:
a)
zmena zloženia pôvodnej koncentrácie jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako limity uvedené v tabuľke 1.2 v časti 1 prílohy I;
b)
zmena zloženia tým, že sa nahradí alebo pridá jedna alebo viacero zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako medzná hodnota uvedená v článku 11 ods. 3.
3.
Nové hodnotenie v súlade s odsekmi 1 a 2 sa nevyžaduje, ak možno náležite vedecky odôvodniť, že nebude viesť k zmene klasifikácie.
4.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia upravia klasifikáciu látky alebo zmesi v súlade s výsledkami nového hodnotenia s výnimkou prípadu, ak pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI existujú harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia.
5.
Keď dotknutá látka alebo zmes patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, na odseky 1 až 4 tohto článku sa uplatňujú aj požiadavky uvedených smerníc.
Článok 16
Klasifikácia látok zaradených do zoznamu klasifikácie a označovania
1.
Výrobcovia a dovozcovia môžu látku klasifikovať inak, ako je klasifikovaná v zozname klasifikácie a označovania, za predpokladu, že agentúre predložia odôvodnenie tejto klasifikácie spolu s oznámením v súlade s článkom 40.
2.
Odsek 1 sa neuplatňuje, ak je klasifikácia uvedená v zozname klasifikácie a označovania harmonizovanou klasifikáciou uvedenou v časti 3 prílohy VI.
HLAVA III
INFORMOVANIE O NEBEZPEČNOSTI PROSTREDNÍCTVOM OZNAČOVANIA
KAPITOLA 1
Obsah etikety
Článok 17
Všeobecné pravidlá
1.
Látka alebo zmes, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná a ktorá sa nachádza v obale, sa označuje etiketou, ktorá obsahuje tieto prvky:
a)
meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľov;
b)
nominálne množstvo látky alebo zmesi v balení, ktoré je dostupné širokej verejnosti, s výnimkou prípadu, keď je toto množstvo uvedené na inej časti balenia;
c)
identifikátory výrobku uvedené v článku 18;
d)
výstražné piktogramy v súlade s článkom 19, ak je to uplatniteľné;
e)
výstražné slová v súlade s článkom 20, ak je to uplatniteľné;
f)
výstražné upozornenia v súlade s článkom 21, ak je to uplatniteľné;
g)
vhodné bezpečnostné upozornenia v súlade s článkom 22, ak je to uplatniteľné;
h)
časť pre doplňujúce informácie v súlade s článkom 25, ak je to uplatniteľné.
2.
Etiketa sa vyhotoví v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členských štátov, v ktorých sa látka alebo zmes uvádza na trh, ak dotknuté členské štáty nestanovia inak.
Dodávatelia môžu na svojich etiketách použiť viac jazykov, než vyžadujú členské štáty za predpokladu, že vo všetkých použitých jazykoch sú uvedené tie isté údaje.
Článok 18
Identifikátory výrobku
1.
Etiketa obsahuje údaje, ktoré umožňujú identifikáciu látky alebo zmesi (ďalej len „identifikátory výrobku“).
Termín použitý na identifikáciu látky alebo zmesi je rovnaký ako termín použitý na karte bezpečnostných údajov vystavenej v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „karta bezpečnostných údajov“), bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 tohto nariadenia.
2.
V prípade látky obsahuje identifikátor výrobku aspoň tieto údaje:
a)
ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, názov a identifikačné číslo, ako sú v tejto prílohe uvedené;
b)
ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI, ale nachádza sa na zozname klasifikácie a označovania, názov a identifikačné číslo, ktoré sú v ňom uvedené;
c)
ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI ani na zozname klasifikácie a označovania, číslo podľa CAS (ďalej len „číslo CAS“) spolu s názvom stanoveným podľa názvoslovia IUPAC (ďalej len „názvoslovie IUPAC“) alebo číslo CAS spolu s inými medzinárodnými chemickými názvami, alebo
d)
ak číslo CAS nie je k dispozícii, názov stanovený podľa názvoslovia IUPAC alebo iné medzinárodné chemické názvy.
Ak názov podľa názvoslovia IUPAC obsahuje viac ako 100 znakov, môže sa použiť jeden z iných názvov (bežný názov, obchodný názov, skratka) uvedených v oddiele 2.1.2 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 za predpokladu, že je v oznámení v súlade s článkom 40 uvedený aj názov podľa názvoslovia stanoveného v IUPAC, aj iný použitý názov.
3.
V prípade zmesi obsahuje identifikátor výrobku tieto údaje:
a)
obchodný názov alebo označenie zmesi a
b)
identitu všetkých látok v zmesi, ktoré prispievajú ku klasifikácii zmesi, pokiaľ ide o akútnu toxicitu, žieravosť pre kožu alebo vážne poškodenie zraku, mutagenitu pre zárodočné bunky, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu, respiračnú alebo kožnú senzibilizáciu, toxicitu pre špecifický cieľový orgán (STOT) alebo aspiračnú nebezpečnosť.
Ak by táto požiadavka v prípade uvedenom v písmene b) viedla k uvádzaniu viacerých chemických názvov, stačia najviac štyri chemické názvy, s výnimkou prípadu, ak je na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva potrebné uviesť viac ako štyri názvy.
Zvolenými chemickými názvami sa identifikujú látky primárne zodpovedné za hlavné nebezpečenstvá pre zdravie, ktoré viedli ku klasifikácii a k výberu zodpovedajúcich výstražných upozornení.
Článok 19
Výstražné piktogramy
1.
Na etikete sú znázornené príslušné výstražné piktogramy, ktorých účelom je sprostredkovať špecifické informácie o príslušnej nebezpečnosti.
2.
S výhradou článku 33 musia spĺňať výstražné piktogramy požiadavky stanovené v oddiele 1.2.1 prílohy I a v prílohe V.
3.
Výstražný piktogram príslušný pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovený v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v prílohe I.
Článok 20
Výstražné slová
1.
Na etikete sa uvádza príslušné výstražné slovo v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.
2.
Výstražné slovo príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.
3.
Ak sa na etikete použije výstražné slovo „nebezpečenstvo“, slovo „pozor“ sa na etikete neuvádza.
Článok 21
Výstražné upozornenia
1.
Na etikete sa uvádzajú príslušné výstražné upozornenia v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.
2.
Výstražné upozornenia príslušné pre každú klasifikáciu sú stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.
3.
Ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, na etikete sa použije výstražné upozornenie príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu, na ktorú sa vzťahuje záznam v uvedenej časti, spolu s výstražnými upozorneniami uvedenými v odseku 2 pre každú inú klasifikáciu, na ktorú sa daný záznam nevzťahuje.
4.
Znenie výstražných upozornení je v súlade s prílohou III.
Článok 22
Bezpečnostné upozornenia
1.
Na etikete sa uvádzajú príslušné bezpečnostné upozornenia.
2.
Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú z bezpečnostných upozornení stanovených v tabuľkách uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, v ktorých sa uvádzajú prvky označovania pre každú triedu nebezpečnosti.
3.
Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú v súlade s kritériami stanovenými v časti 1 prílohy IV, pričom sa zohľadňujú výstražné upozornenia a plánované alebo identifikované použitie alebo použitia látky alebo zmesi.
4.
Znenie bezpečnostných upozornení je v súlade s časťou 2 prílohy IV.
Článok 23
Výnimky z požiadaviek na označovanie v osobitných prípadoch
Osobitné ustanovenia o označovaní ustanovené v oddiele 1.3 prílohy I sa uplatňujú pri:
a)
prenosných tlakových nádobách;
b)
tlakových nádobách určených na propán, bután alebo skvapalnený ropný plyn;
c)
aerosóloch a nádobách vybavených uzavretým rozprašovačom, ktoré obsahujú látky alebo zmesi klasifikované ako látky predstavujúce aspiračné nebezpečenstvo;
d)
kovoch v celistvej forme, zliatinách, zmesiach obsahujúcich polyméry, zmesiach obsahujúcich elastoméry;
e)
výbušninách podľa oddielu 2.1 v prílohe I uvedených na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu;
▼M12
f)
látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1).
▼B
Článok 24
Žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu
1.
Ak látka v zmesi spĺňa kritériá uvedené v časti 1 prílohy I a ak môže jej výrobca, dovozca alebo následný užívateľ preukázať, že uvedenie chemickej identity tejto látky na etikete alebo karte bezpečnostných údajov ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, najmä právo duševného vlastníctva, môžu agentúre predložiť žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu odkazujúceho na túto látku v zmesi buď prostredníctvom názvu, ktorý identifikuje najdôležitejšie funkčné chemické skupiny, alebo prostredníctvom alternatívneho označenia.
2.
Každá žiadosť uvedená v odseku 1 tohto článku sa predkladá vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a zároveň sa spoplatňuje.
Výšku poplatkov stanoví Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 tohto nariadenia.
Pre MSP sa stanoví nižší poplatok.
3.
Agentúra si môže vyžiadať ďalšie informácie od výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý žiadosť predkladá, ak sú tieto informácie potrebné na prijatie rozhodnutia. Ak agentúra nevznesie do šiestich týždňov od podania žiadosti alebo od doručenia ďalších požadovaných informácií žiadne námietky, používanie žiadaného názvu sa považuje za povolené.
4.
Ak agentúra žiadosť neakceptuje, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
5.
Agentúra informuje príslušné orgány o výsledku žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a poskytne im informácie, ktoré predložil výrobca, dovozca alebo následný užívateľ.
6.
Ak nové informácie ukazujú, že alternatívny chemický názov neposkytuje dostatočné informácie na prijatie potrebných zdravotných a bezpečnostných preventívnych opatrení na pracovisku a na zabezpečenie toho, aby mohli byť riziká spojené so zaobchádzaním so zmesou pod kontrolou, agentúra svoje rozhodnutie o používaní alternatívneho chemického názvu prehodnotí. Agentúra môže svoje rozhodnutie zrušiť alebo zmeniť a doplniť rozhodnutím, v ktorom upresní, ktorý alternatívny chemický názov sa môže používať. Ak agentúra svoje rozhodnutie zruší alebo zmení a doplní, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
7.
Ak sa používanie alternatívneho chemického názvu povolilo, ale klasifikácia látky v zmesi, pre ktorú sa alternatívny názov používa, už nespĺňa kritériá stanovené v oddiele 1.4.1 prílohy I, dodávateľ tejto látky v zmesi použije pre látku na etikete a v karte bezpečnostných údajov identifikátor výrobku v súlade s článkom 18, a nie alternatívny chemický názov.
8.
Ak agentúra uzná odôvodnenie v súlade s článkom 10 písm. a) bodom xi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa informácií uvedených v článku 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ použiť pre látku ako takú alebo látku v zmesi na etikete a v karte bezpečnostných údajov názov, ktorý sa zverejní na internete. Pre tie látky v zmesi, na ktoré sa článok 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia už nevzťahuje, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ požiadať agentúru o použitie alternatívneho chemického názvu, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku.
9.
Ak dodávateľ zmesi pred 1. júnom 2015 preukáže podľa článku 15 smernice 1999/45/ES, že uvedenie chemickej identity látky v zmesi ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, môže na účely tohto nariadenia naďalej používať odsúhlasený alternatívny názov.
Článok 25
Doplňujúce informácie na etikete
1.
Ak má látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná fyzikálne vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa zdravia uvedené v oddieloch 1.1 a 1.2 prílohy II, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedú upozornenia.
Znenie upozornení je v súlade s oddielmi 1.1 a 1.2 prílohy II a časťou 2 prílohy III.
Ak sa látka uvádza v časti 3 prílohy VI, medzi doplňujúce informácie na etikete sa zahrnú akékoľvek doplňujúce výstražné upozornenia uvedené v tejto časti.
2.
Ak látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedie upozornenie.
Znenie upozornenia je v súlade s časťou 4 prílohy II a časťou 3 prílohy III k tomuto nariadeniu.
3.
Dodávateľ môže na etikete v časti pre doplňujúce informácie uviesť iné doplňujúce informácie, ako sú informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, za predpokladu, že uvedené informácie nesťažujú identifikáciu prvkov označovania uvedených v článku 17 ods. 1 písm. a) až g), poskytujú ďalšie podrobnosti a nie sú v rozpore s informáciami, ktoré sa pomocou týchto prvkov oznamujú, ani nespochybňujú ich platnosť.
4.
Na etikete alebo obale akejkoľvek látky alebo zmesi sa neuvádzajú údaje, ako napríklad „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ ani akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, ani akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s klasifikáciou uvedenej látky alebo zmesi.
▼M2 —————
▼B
6.
Ak zmes obsahuje látku klasifikovanú ako nebezpečnú, označuje sa v súlade s časťou 2 prílohy II.
Upozornenia sa formulujú v súlade s časťou 3 prílohy III a uvádzajú sa na etikete v časti pre doplňujúce informácie.
Etiketa obsahuje aj identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľa danej zmesi.
▼M21
7.
Ak podľa prílohy VIII predkladateľ vytvorí
►C11
jednoznačný identifikátor zloženia
◄ , zahrnie sa do ďalších informácií na etikete v súlade s ustanoveniami oddielu 5 časti A uvedenej prílohy.
▼M25
8.
V prípade farby namiešanej podľa želania zákazníka, pre ktorú sa nevykonalo žiadne predloženie v súlade s prílohou VIII a nevytvoril sa ani príslušný jednoznačný identifikátor zloženia, sa jednoznačné identifikátory zloženia všetkých zmesí obsiahnutých vo farbe namiešanej podľa želania zákazníka v koncentrácii presahujúcej 0,1 %, ktoré samotné podliehajú oznámeniu podľa článku 45, musia zahrnúť do doplňujúcich informácií na etikete farby namiešanej podľa želania zákazníka, pričom sa musia uviesť všetky spolu, v zostupnom poradí podľa koncentrácie zmesí vo farbe namiešanej podľa želania zákazníka v súlade s ustanoveniami časti A oddielu 5 prílohy VIII.
V prípade, na ktorý sa vzťahuje prvý pododsek, keď koncentrácia zmesi s jednoznačným identifikátorom zloženia vo farbe namiešanej podľa želania zákazníka presahuje 5 %, koncentrácia danej zmesi sa musí zahrnúť aj do doplňujúcich informácií na etikete farby namiešanej podľa želania zákazníka hneď vedľa jej jednoznačného identifikátora zloženia v súlade s časťou B oddielom 3.4 prílohy VIII.
Na účely tohto odseku „farba namiešaná podľa želania zákazníka“ je farba vyrábaná v obmedzených množstvách na zákazku pre individuálneho spotrebiteľa alebo profesionálneho užívateľa v mieste predaja tónovaním alebo miešaním farieb.
▼B
Článok 26
Zásady priority pre výstražné piktogramy
1.
Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu na etikete, v záujme zníženia počtu potrebných výstražných piktogramov sa uplatňujú tieto pravidlá priority:
a)
ak sa použije výstražný piktogram „GHS01“, použitie výstražných piktogramov „GHS02“ a „GHS03“ nie je povinné, s výnimkou prípadov, ak je povinný viac ako jeden z týchto výstražných piktogramov;
b)
ak sa použije výstražný piktogram „GHS06“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“;
c)
ak sa použije výstražný piktogram „GHS05“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre podráždenie kože alebo očí;
d)
ak sa pre respiračnú senzibilizáciu použije výstražný piktogram „GHS08“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre kožnú senzibilizáciu alebo pre podráždenie kože a očí;
▼M2
e)
ak sa použije výstražný piktogram „GHS02“ alebo „GHS06“, použitie výstražného piktogramu „GHS04“ je nepovinné.
▼B
2.
Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu pre tú istú triedu nebezpečnosti, na etikete sa pre každú dotknutú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.
Pre látky, ktoré sú uvedené v časti 3 prílohy VI a podliehajú aj klasifikácii podľa hlavy II, sa na etikete pre každú príslušnú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.
Článok 27
Zásady priority pre výstražné upozornenia
Ak je látka alebo zmes klasifikovaná vo viacerých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach v rámci triedy nebezpečnosti, na etikete sa uvádzajú všetky výstražné upozornenia vyplývajúce z klasifikácie, ak nejde o zjavnú duplicitu alebo nadbytočnosť.
Článok 28
Zásady priority pre bezpečnostné upozornenia
1.
Ak výber bezpečnostných upozornení vedie k tomu, že určité bezpečnostné upozornenia sú vzhľadom na určitú látku, zmes alebo obal jasne nadbytočné alebo nepotrebné, takéto upozornenia sa na etikete neuvádzajú.
2.
Ak sa látka alebo zmes dodáva širokej verejnosti, na etikete sa uvádza jedno bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia tejto látky alebo zmesi, ako aj zneškodnenia obalu, okrem prípadu, keď sa to nevyžaduje podľa článku 22.
Vo všetkých ostatných prípadoch sa bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia nevyžaduje, ak je jasné, že zneškodnenie látky, zmesi alebo obalu nepredstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí ani pre životné prostredie.
3.
Na etikete sa neuvádza viac ako šesť bezpečnostných upozornení s výnimkou prípadu, ak je to potrebné na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva.
Článok 29
Výnimky z požiadaviek na označovanie a balenie
1.
Ak má obal látky alebo zmesi buď taký tvar alebo formu, alebo je taký malý, že nie je možné splniť požiadavku uvedenú v článku 31, aby sa etiketa uvádzala v jazykoch členského štátu, v ktorom sa látka alebo zmes uvádza na trh, prvky označovania v súlade s článkom 17 ods. 2 prvým pododsekom sa ustanovia v súlade s oddielom 1.5.1 prílohy I.
2.
Ak nie je možné na etikete poskytnúť úplné informácie spôsobom uvedeným v odseku 1, možno informácie na etikete zredukovať v súlade s oddielom 1.5.2 prílohy I.
3.
Ak sa nebezpečná látka alebo zmes uvedená v časti 5 prílohy II dodáva širokej verejnosti bez obalu, prikladá sa k nej kópia prvkov označovania v súlade s článkom 17.
4.
Pre určité zmesi klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie sa môžu v súlade s postupom uvedeným v článku 53 stanoviť výnimky z určitých ustanovení o environmentálnom označovaní alebo z osobitných ustanovení týkajúcich sa environmentálneho označovania, ak sa môže preukázať, že by sa znížil vplyv na životné prostredie. Takéto výnimky alebo osobitné ustanovenia sú vymedzené v časti 2 prílohy II.
▼M21
4a.
Ak podľa prílohy VIII predkladateľ vytvorí
►C11
jednoznačný identifikátor zloženia
◄ , môže namiesto toho, aby ho uviedol v ďalších informáciách na etikete, tento údaj uviesť iným spôsobom povoleným v oddiele 5 časti A uvedenej prílohy.
▼B
5.
Komisia môže požiadať agentúru, aby jej pripravila a predložila ďalšie návrhy na výnimky z požiadaviek označovania a balenia.
Článok 30
Aktualizácia informácií na etiketách
1.
Dodávateľ látky alebo zmesi zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala bez zbytočného odkladu po akejkoľvek zmene klasifikácie a označenia tejto látky alebo zmesi, ak je nové nebezpečenstvo vážnejšie alebo ak sa podľa článku 25 vyžadujú nové doplňujúce prvky označovania, a aby sa zohľadnil charakter zmeny, pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a životného prostredia. Dodávatelia spolupracujú v súlade s článkom 4 ods. 9, aby uskutočnili zmeny označenia bez zbytočného odkladu.
2.
Ak sa vyžadujú iné zmeny označenia ako zmeny uvedené v odseku 1, dodávateľ zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala do 18 mesiacov.
3.
Dodávateľ látky alebo zmesi, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo 98/8/ES, aktualizuje etiketu v súlade s uvedenými smernicami.
KAPITOLA 2
Používanie etikiet
Článok 31
Všeobecné pravidlá používania etikiet
1.
Etikety sú pevne pripojené k jednému alebo viacerým povrchom obalu, ktorý látku alebo zmes bezprostredne obsahuje, a keď je obal položený obvyklým spôsobom, sú čitateľné vodorovne.
2.
Farba a prevedenie každej etikety sú také, aby výstražný piktogram vystupoval zreteľne.
3.
Prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 sú zreteľne a nezmazateľne vyznačené. Zreteľne vystupujú na pozadí a majú takú veľkosť a usporiadanie, aby boli ľahko čitateľné.
4.
Tvar, farba a veľkosť výstražného piktogramu, ako aj rozmery etikety sú v súlade s oddielom 1.2.1 prílohy I.
5.
Etiketa sa nevyžaduje, keď sú prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 zreteľne uvedené priamo na obale. V takýchto prípadoch sa na informácie na obale uplatňujú požiadavky tejto kapitoly, ktoré sú uplatniteľné na etiketu.
Článok 32
Umiestnenie informácií na etikete
1.
Na etikete sú spoločne umiestnené výstražné piktogramy, výstražné slovo, výstražné upozornenia a bezpečnostné upozornenia.
2.
Dodávateľ si môže zvoliť poradie výstražných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky výstražné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.
Dodávateľ si môže zvoliť poradie bezpečnostných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky bezpečnostné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.
3.
Zoskupenia výstražných upozornení a zoskupenia bezpečnostných upozornení uvedené v odseku 2 sú na etikete umiestnené spolu podľa jazykov.
4.
Doplňujúce informácie sa uvádzajú v časti pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25 spolu s ostatnými prvkami označovania uvedenými v článku 17 ods. 1 písm. a) až g).
5.
Okrem výstražných piktogramov sa v záujme splnenia osobitných požiadaviek na označovanie môže na iných častiach etikety použiť aj farba.
6.
Prvky označovania vyplývajúce z požiadaviek ustanovených v iných aktoch Spoločenstva sú umiestnené v časti etikety pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25.
Článok 33
Osobitné pravidlá označovania vonkajších obalov, vnútorných obalov a jediného obalu
1.
Ak balenie pozostáva z vonkajšieho a vnútorného obalu vrátane akéhokoľvek medziobalu a vonkajší obal spĺňa ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vnútorný obal a akýkoľvek medziobal sa označuje v súlade s týmto nariadením. Vonkajší obal sa tiež môže označovať v súlade s týmto nariadením. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa nemusia uvádzať na vonkajšom obale.
2.
Ak sa nevyžaduje, aby vonkajší obal balenia spĺňal ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vonkajší i akýkoľvek vnútorný obal vrátane akéhokoľvek medziobalu sa označujú v súlade s týmto nariadením. Ak však vonkajší obal umožňuje, aby bol vnútorný obal alebo medziobal jasne viditeľný, vonkajší obal sa nemusí označiť.
3.
Jediné obaly, ktoré spĺňajú ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, sa označujú v súlade s týmto nariadením i predpismi o preprave nebezpečného tovaru. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa na obale nemusia uvádzať.
Článok 34
Správa o poskytovaní informácií o bezpečnom používaní chemikálií
1.
Do 20. januára 2012 uskutoční agentúra štúdiu o poskytovaní informácií širokej verejnosti o bezpečnom používaní látok a zmesí a možnej potrebe uviesť na etiketách dodatočné informácie. Táto štúdia sa uskutoční po porade s príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami a malo by sa pri nej prípadne čerpať z príslušných najlepších postupov.
2.
Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá označovania ustanovené v tejto hlave, predloží Komisia na základe štúdie uvedenej v odseku 1 Európskemu parlamentu a Rade správu a v odôvodnenom prípade predloží legislatívny návrh na zmenu a doplnenia tohto nariadenia.
HLAVA IV
OBALY
Článok 35
Obaly
1.
Obal s obsahom nebezpečných látok alebo zmesí musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
obal musí byť navrhnutý a vyrobený tak, aby jeho obsah nemohol uniknúť, s výnimkou prípadov, keď sú predpísané ďalšie, konkrétnejšie bezpečnostné prostriedky;
b)
materiály, ktoré tvoria obal a uzávery, nesmú byť citlivé na poškodenie pôsobením obsahu ani schopné tvoriť s obsahom nebezpečné zlúčeniny;
c)
obal a uzávery musia byť všade silné a pevné, aby sa zabezpečilo, že sa neuvoľnia a bezpečne odolajú tlakom a namáhaniu pri bežnom zaobchádzaní;
d)
obal vybavený vymeniteľnými uzávermi musí byť navrhnutý tak, aby sa dal opakovane uzatvárať bez úniku obsahu.
2.
Obaly obsahujúce nebezpečnú látku alebo zmes, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, nesmú mať tvar ani podobu, ktoré by mohli priťahovať deti alebo vyvolať ich aktívnu zvedavosť alebo by mohli spotrebiteľov uviesť do omylu, ani mať podobnú úpravu alebo podobu, aké sa používajú pre potraviny, krmivo pre zvieratá, lieky alebo kozmetické výrobky, ktoré by uviedli spotrebiteľov do omylu.
Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.1.1 prílohy II, musí byť vybavený uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi v súlade s oddielmi 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 prílohy II.
Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.2.1 prílohy II, musí sa na ňom uvádzať hmatateľná výstraha nebezpečenstva v súlade s oddielom 3.2.2 prílohy II.
▼M10
Ak je tekutý spotrebiteľský detergent určený na pranie podľa vymedzenia v článku 2 ods. 1a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 (
3
) balený v rozpustnom obale na jedno použitie, uplatňujú sa dodatočné požiadavky uvedené v bode 3.3 prílohy II.
▼B
3.
Obal látok a zmesí spĺňa požiadavky odseku 1 písm. a), b) a c), ak spĺňa požiadavky pravidiel prepravy nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.
HLAVA V
HARMONIZÁCIA KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA LÁTOK A ZOZNAM KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA
KAPITOLA 1
Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovanie látok
Článok 36
Harmonizácia klasifikácie a označovanie látok
1.
Na látku, ktorá spĺňa kritériá stanovené v prílohe I pre nasledujúce položky, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s článkom 37:
a)
respiračná senzibilizácia, kategória 1 (príloha I oddiel 3.4);
b)
mutagenita pre zárodočné bunky, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.5);
c)
karcinogenita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.6);
d)
reprodukčná toxicita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.7).
2.
Na látku, ktorá je aktívnou látkou v zmysle smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie. Na tieto látky sa uplatňujú postupy uvedené v článku 37 ods. 1, 4, 5 a 6.
3.
Ak látka spĺňa kritériá pre iné triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia, ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1, a nevzťahuje sa na ňu odsek 2, je možné v jednotlivých prípadoch doplniť do prílohy VI aj harmonizovanú klasifikáciu a označovanie v súlade s článkom 37, ak sa predloží odôvodnenie preukazujúce potrebu takéhoto konania na úrovni Spoločenstva.
Článok 37
Postup pri harmonizácii klasifikácie a označovaní látok
1.
Príslušný orgán môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty, alebo návrh na jeho revíziu.
Návrh je vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI a obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI.
2.
Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označenia uvedenej látky a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty za predpokladu, že v časti 3 prílohy VI neexistuje pre túto látku záznam v súvislosti s triedou nebezpečnosti alebo rozlíšením, na ktoré sa vzťahuje uvedený návrh.
Návrh sa vypracúva v súlade s príslušnými časťami oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zodpovedá formátu stanovenému v časti B správy o chemickej bezpečnosti v oddiele 7 uvedenej prílohy. Obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k tomuto nariadeniu. Uplatňuje sa článok 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
3.
Ak sa návrh výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa týka harmonizovanej klasifikácie a označenia látky v súlade s článkom 36 ods. 3, vyberá sa poplatok stanovený Komisiou v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2.
4.
Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri agentúre podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 prijíma stanovisko k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu. Agentúra postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii.
▼M20
5.
Komisia bez zbytočného odkladu prijme delegované akty v súlade s článkom 53a, ak zistí, že harmonizácia klasifikácie a označenia dotknutej látky sú primerané, s cieľom zmeniť prílohu VI prostredníctvom zaradenia uvedenej látky do časti 3 tabuľky 3.1 prílohy VI spolu s uvedením príslušnej klasifikácie a prvkov označovania a prípadných špecifických koncentračných limitov alebo M-koeficientov.
Do 31. mája 2015 sa do časti 3 tabuľky 3.2 prílohy VI za rovnakých podmienok vloží zodpovedajúci záznam.
Ak sa to v prípade harmonizácie klasifikácie a označovania látok vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup stanovený v článku 53b.
▼B
6.
Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia, ktorí majú k dispozícii nové informácie, ktoré by mohli viesť ku zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v časti 3 prílohy VI, predložia v súlade s druhým pododsekom odseku 2 návrh príslušnému orgánu v niektorom z členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh.
Článok 38
Obsah stanovísk a rozhodnutí týkajúcich sa harmonizovanej klasifikácie a označovania v časti 3 prílohy VI; prístupnosť informácií
1.
V každom stanovisku uvedenom v článku 37 ods. 4 a v každom rozhodnutí podľa článku 37 ods. 5 sa pre každú látku uvádzajú najmenej tieto údaje:
a)
identita látky podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
b)
klasifikácia látky uvedená v článku 36 vrátane odôvodnenia;
c)
prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty;
d)
prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami pre látku stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1;
e)
prípadne akýkoľvek ďalší parameter, ktorý v prípade potreby umožňuje posúdenie nebezpečnosti zmesí, ktoré obsahujú danú nebezpečnú látku, alebo látok, ktoré obsahujú také nebezpečné látky ako identifikované nečistoty, prísady a zložky, pre zdravie alebo životné prostredie.
2.
Pri zverejňovaní stanoviska alebo rozhodnutia uvedeného v článku 37 ods. 4 a 5 tohto nariadenia sa uplatňuje článok 118 ods. 2 a článok 119 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA 2
Zoznam klasifikácie a označovania
Článok 39
Rozsah pôsobnosti
Táto kapitola sa uplatňuje na:
a)
látky, ktoré podliehajú registrácii v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006;
b)
látky, ktoré sú v rozsahu pôsobnosti článku 1 a ktoré spĺňajú kritériá na klasifikáciu ako nebezpečné a uvádzajú sa na trh buď samostatne, alebo v zmesi vo vyššej koncentrácii, ako sú koncentračné limity uvedené v tomto nariadení alebo prípadne v smernici 1999/45/ES, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.
Článok 40
Povinnosť predložiť agentúre oznámenie
1.
Každý výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „oznamovateľ“), ktorý uvádza na trh látku uvedenú v článku 39, oznámi agentúre na účely zaradenia tejto látky do zoznamu podľa článku 42 tieto informácie:
a)
identita oznamovateľa zodpovedného za uvedenie látky alebo látok na trh podľa oddielu 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
b)
identita látky alebo látok podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
c)
klasifikácia látky alebo látok v súlade s článkom 13;
d)
ak bola látka klasifikovaná v niektorých, ale nie vo všetkých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach, uvedie sa, či je to spôsobené nedostatkom údajov, nepresvedčivými údajmi alebo údajmi, ktoré sú síce presvedčivé, ale nepostačujú na klasifikáciu;
e)
prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty v súlade s článkom 10 tohto nariadenia spolu s odôvodnením podľa príslušných častí oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
f)
prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami danej látky stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1.
Informácie uvedené v písmenách a) až f) sa neoznamujú, ak boli agentúre predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ak ich už oznámil oznamovateľ.
Oznamovateľ predkladá tieto informácie vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
2.
Ak sa v súlade s preskúmaním podľa článku 15 ods. 1 prijalo rozhodnutie zmeniť klasifikáciu a označenie látky, príslušný oznamovateľ aktualizuje a oznámi agentúre informácie uvedené v odseku 1.
3.
Látky, ktoré sa uvedú na trh 1. decembra 2010 alebo neskôr, sa oznámia v súlade s odsekom 1 do jedného mesiaca po ich uvedení na trh.
Látky uvedené na trh pred 1. decembrom 2010 sa však môžu oznámiť v súlade s odsekom 1 pred uvedeným dátumom.
Článok 41
Dohodnuté záznamy
Ak oznámenie podľa článku 40 ods. 1 vedie k rozdielnym záznamom v zozname uvedenom v článku 42 pre tú istú látku, oznamovatelia a registrujúci vynaložia maximálne úsilie na to, aby dospeli k dohode o zázname, ktorý má byť zaradený do zoznamu. Oznamovatelia informujú zodpovedajúcim spôsobom agentúru.
Článok 42
Zoznam klasifikácie a označovania
1.
Agentúra zostavuje a vedie zoznam klasifikácie a označovania vo forme databázy.
V zozname sú uvedené informácie oznámené podľa článku 40 ods. 1, ako aj informácie predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Informácie v zozname, ktoré zodpovedajú informáciám uvedeným v článku 119 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sú verejne prístupné. K ostatným informáciám o každej látke v zozname poskytuje agentúra prístup oznamovateľom a registrujúcim, ktorí predložili informácie o danej látke v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Iným subjektom poskytuje k takýmto informáciám prístup v súlade s článkom 118 uvedeného nariadenia.
2.
Agentúra aktualizuje zoznam po získaní aktualizovaných informácií v súlade s článkom 40 ods. 2 alebo s článkom 41.
3.
Okrem informácií uvedených v odseku 1 agentúra zaznamená pri každom zázname, ak je to uplatniteľné, tieto informácie:
a)
či v súvislosti s daným záznamom existuje harmonizovaná klasifikácia a označenie na úrovni Spoločenstva jeho zaradením do časti 3 prílohy VI;
b)
či v súvislosti s daným záznamom ide o spoločný záznam registrujúcich tej istej látky podľa článku 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006;
c)
či ide o záznam, na ktorom sa dohodli dvaja alebo viacerí oznamovatelia alebo registrujúci v súlade s článkom 41;
d)
či sa daný záznam líši od iného záznamu v zozname pre tú istú látku.
Ak sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 37 ods. 5, informácie uvedené v písmene a) sa aktualizujú.
HLAVA VI
PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PRESADZOVANIE
Článok 43
Ustanovenie príslušných orgánov a orgánov presadzovania a spolupráca medzi orgánmi
Členské štáty ustanovia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania a orgány zodpovedné za presadzovanie povinností stanovených v tomto nariadení.
Príslušné orgány a orgány presadzovania vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov poskytujú na tento účel všetku potrebnú a užitočnú podporu.
Článok 44
Asistenčné pracovisko
S cieľom poskytovať poradenstvo výrobcom, dovozcom, distribútorom, následným užívateľom a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a povinnosťami podľa tohto nariadenia zriadia členské štáty národné asistenčné pracoviská.
Článok 45
Ustanovenie orgánov zodpovedných za prijímanie informácií súvisiacich s reakciou na ohrozenie zdravia
1.
Členské štáty ustanovia orgán alebo orgány zodpovedné za prijímanie informácií od dovozcov a následných užívateľov, ktorí uvádzajú zmesi na trh, najmä informácií týkajúcich sa navrhovania preventívnych a liečebných opatrení, a to predovšetkým v prípade reakcie na ohrozenie zdravia. Medzi tieto informácie patrí chemické zloženie zmesí uvedených na trh, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné na základe ich účinkov na zdravie alebo na základe ich fyzikálnych účinkov, vrátane chemickej identity látok v zmesiach, v prípade ktorých agentúra schválila v súlade s článkom 24 žiadosť o používanie alternatívneho chemického názvu.
2.
Ustanovené orgány poskytujú všetky nevyhnutné záruky na zachovanie mlčanlivosti o získaných informáciách. Takéto informácie sa môžu použiť iba:
a)
pri navrhovaní preventívnych a liečebných opatrení na základe požiadavky lekára, najmä v naliehavom prípade,
a
b)
na žiadosť členského štátu s cieľom vykonať štatistickú analýzu na určenie oblastí, v ktorých môžu byť potrebné lepšie opatrenia na riadenie rizík.
Tieto informácie sa nesmú použiť na iné účely.
3.
Ustanovené orgány majú na vykonávanie úloh, za ktoré zodpovedajú, k dispozícii všetky informácie požadované od dovozcov a následných užívateľov zodpovedných za uvedenie na trh.
▼M20
4.
V nadväznosti na konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami, ako je napríklad Európske združenie centier pre otravy a klinických toxikológov (EAPCCT – European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists) je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 53a, ktorými sa mení príloha VIII s cieľom ďalej harmonizovať informácie súvisiace s reakciou na ohrozenie zdravia a preventívnymi opatreniami.
▼B
Článok 46
Presadzovanie a podávanie správ
1.
Členské štáty prijímajú všetky potrebné opatrenia vrátane zachovania systému úradných kontrol na zabezpečenie toho, že látky a zmesi sa uvádzajú na trh iba vtedy, ak sú klasifikované, označené, oznámené a balené v súlade s týmto nariadením.
2.
Členské štáty predkladajú agentúre každých päť rokov do 1. júla správu o výsledkoch úradných kontrol a o ďalších opatreniach prijatých na účely presadzovania. Prvú správu predložia do 20. januára 2012. Agentúra sprístupňuje tieto správy Komisii, ktorá ich zohľadňuje pri vypracúvaní svojej správy podľa článku 117 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
3.
Fórum uvedené v článku 76 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva úlohy uvedené v článku 77 ods. 4 písm. a) až g) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktoré sa týkajú presadzovania tohto nariadenia.
Článok 47
Sankcie za nedodržiavanie
Členské štáty zavedú sankcie za nedodržiavanie tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie uplatňovania tohto nariadenia. Sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty informujú Komisiu o ustanoveniach o sankciách najneskôr do 20. júla 2010 a bezodkladne jej oznámia každú ich následnú zmenu a doplnenie.
HLAVA VII
SPOLOČNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 48
Reklama
1.
V každej reklame na látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, sa musia uviesť príslušné triedy nebezpečnosti alebo kategórie nebezpečnosti.
2.
V každej reklame na zmes klasifikovanú ako nebezpečnú alebo na zmes, na ktorú sa vzťahuje článok 25 ods. 6, ktorým sa komukoľvek zo širokej verejnosti umožňuje uzavrieť kúpnu zmluvu bez predchádzajúcej možnosti vidieť etiketu, sa musí uviesť druh alebo druhy nebezpečnosti uvedené na etikete.
Prvým pododsekom nie je dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku (
4
).
Článok 49
Povinnosť uchovávať informácie a žiadosti o informácie
1.
Dodávateľ zhromaždí a sprístupní všetky informácie, ktoré používa na účely klasifikácie a označenia podľa tohto nariadenia najmenej počas desiatich rokov odo dňa, keď danú látku alebo zmes naposledy dodal.
Dodávateľ uchováva tieto informácie spolu s informáciami požadovanými podľa článku 36 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
2.
V prípade, že dodávateľ prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, je povinnosťou uvedenou v odseku 1 namiesto dodávateľa viazaný subjekt, ktorý je zodpovedný za likvidáciu podniku dodávateľa alebo ktorý prevzal zodpovednosť za uvedenie dotknutej látky alebo zmesi na trh.
3.
Príslušný orgán alebo orgány presadzovania členského štátu, v ktorom je dodávateľ usadený, alebo agentúra môžu od dodávateľa požadovať, aby im predložil všetky informácie uvedené v odseku 1 prvom pododseku.
Ak sú však uvedené informácie dostupné agentúre ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ako súčasť oznámenia podľa článku 40 tohto nariadenia, agentúra uvedené informácie používa a orgán sa obracia na agentúru.
Článok 50
Úlohy agentúry
1.
Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám Spoločenstva čo najlepšie vedecké a odborné poradenstvo k otázkam týkajúcim sa chemikálií, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postúpia v súlade s týmto nariadením.
2.
Sekretariát agentúry:
a)
podľa potreby poskytuje priemyslu technické a vedecké pokyny a nástroje súvisiace s plnením povinností ustanovených týmto nariadením;
b)
poskytuje príslušným orgánom technické a vedecké usmernenia k uplatňovaniu tohto nariadenia a poskytuje podporu asistenčným pracoviskám zriadeným členskými štátmi podľa článku 44.
Článok 51
Doložka o voľnom pohybe
Členské štáty z dôvodov súvisiacich s klasifikáciou, označovaním alebo balením látok a zmesí v zmysle tohto nariadenia nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť uvedeniu na trh látok alebo zmesí, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, prípadne s právnymi aktmi Spoločenstva prijatými na vykonávanie tohto nariadenia.
Článok 52
Ochranná doložka
1.
Ak má členský štát oprávnené dôvody domnievať sa, že látka alebo zmes, aj keď spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie z dôvodov klasifikácie, označenia alebo balenia, môže prijať vhodné predbežné opatrenia. Členský štát o tom bezodkladne informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty a uvedie dôvody, ktoré ho viedli k tomuto rozhodnutiu.
2.
Do 60 dní od prijatia informácií od členského štátu Komisia schváli v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 buď predbežné opatrenie na obdobie stanovené v rozhodnutí, alebo požiada členský štát, aby predbežné opatrenie zrušil.
3.
V prípade schválenia predbežného opatrenia týkajúceho sa klasifikácie alebo označovania látky uvedeného v odseku 2 predloží príslušný orgán dotknutého členského štátu agentúre v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania, a to do troch mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Článok 53
Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku
▼M20
1.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 53a, ktorými sa mení článok 6 ods. 5, článok 11 ods. 3, články 12 a 14, článok 18 ods. 3 písm. b), článok 23, články 25 až 29, článok 35 ods. 2 druhý a tretí pododsek a prílohy I až VIII, s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku, s náležitým ohľadom na ďalší vývoj GHS, najmä na všetky zmeny a doplnenia, ktoré uskutočnila OSN v súvislosti s používaním informácií o podobných zmesiach, a na vývoj v medzinárodne uznaných chemických programoch a na údaje z databáz o nehodách.
Ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup v článku 53b.
▼B
2.
Členské štáty a Komisia podporia harmonizáciu kritérií na klasifikáciu a označovanie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok na úrovni OSN spôsobom, ktorý zodpovedá ich úlohe na príslušných fórach OSN.
▼M20
Článok 53a
Vykonávanie delegovania právomoci
1.
Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2.
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 37 ods. 5, článku 45 ods. 4 a článku 53 ods. 1 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 26. júla 2019. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3.
Delegovanie právomoci uvedené v článku 37 ods. 5, článku 45 ods. 4 a článku 53 ods. 1 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4.
Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (
5
).
5.
Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
6.
Delegovaný akt prijatý podľa článku 37 ods. 5, článku 45 ods. 4, a článku 53 ods. 1 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 53b
Postup pre naliehavé prípady
1.
Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.
2.
Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 53a ods. 6 V takom prípade Komisia okamžite po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt zruší.
Článok 53c
Samostatné delegované akty pre rôzne delegované právomoci
Komisia prijme samostatný delegovaný akt pre každú právomoc, ktorá sa na ňu deleguje v zmysle tohto nariadenia.
▼B
Článok 54
Výbor
1.
Komisii pomáha výbor ustanovený podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
2.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES je tri mesiace.
▼M20 —————
▼B
Článok 55
Zmeny a doplnenia smernice 67/548/EHS
Smernica 67/548/EHS sa mení a dopĺňa takto:
1.
v článku 1 ods. 2 sa druhý pododsek vypúšťa;
2.
článok 4 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3.
Ak bol v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (
*1
) pre určitú látku uvedený záznam zahŕňajúci harmonizovanú klasifikáciu a označenie, látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa vzťahuje uvedený záznam.
3.
článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
článok 5 ods. 1 druhý pododsek sa vypúšťa;
b)
odsek 2 sa nahrádza takto:
„2.
Opatrenia v odseku 1 prvom pododseku sa uplatňujú, kým sa látka neuvedie do zoznamu v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 pre kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa uvedený záznam vzťahuje, alebo kým sa neprijme rozhodnutie o jej neuvedení na zozname v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;
4.
článok 6 sa nahrádza takto:
„Článok 6
Povinnosť vykonávať prešetrenia
Výrobcovia, distribútori a dovozcovia látok, ktoré sú uvedené v EINECS, ale pre ktoré sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 neuvádza záznam, vykonajú prešetrenie s cieľom oboznámiť sa s príslušnými a dostupnými údajmi, ktoré existujú, pokiaľ ide o vlastnosti takýchto látok. Na základe týchto informácií balia a predbežne označujú nebezpečné látky v súlade s pravidlami ustanovenými v článkoch 22 až 25 tejto smernice a s kritériami v prílohe VI k tejto smernici.“;
5.
článok 22 ods. 3 a 4 sa vypúšťa;
6.
článok 23 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v písmene a) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
b)
v písmene c) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
c)
v písmene d) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
d)
v písmene e) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
e)
v písmene f) sa slová „prílohe I“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
7.
článok 24 ods. 4 druhý pododsek sa vypúšťa;
9.
článok 31 ods. 2 a 3 vypúšťa;
10.
za článok 32 sa vkladá sa tento článok:
„Článok 32a
Prechodné ustanovenie týkajúce sa označovania a balenia látok
Články 22 až 25 sa na látky od 1. decembra 2010 neuplatňujú.“;
Článok 56
Zmeny a doplnenia smernice 1999/45/ES
Smernica 1999/45/ES sa mení a dopĺňa takto:
1.
v článku 3 ods. 2 prvej zarážke sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (
*2
).
2.
slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ sa nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“ na týchto miestach:
b)
v článku 10 ods. 2 bodoch 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 a bode 2.4 prvej zarážke;
c)
v prílohe II v písmenách a) a b) úvodu a v poslednom odseku úvodu;
d)
v prílohe II časti A:
—
bode 1.1.1 písm. a) a b),
—
bode 2.1.1 písm. a) a b),
—
bode 3.1.1 písm. a) a b),
—
bode 4.1.1 písm. a) a b),
—
bode 4.2.1 písm. a) a b),
—
bode 5.1.1 písm. a) a b),
—
bode 5.2.1 písm. a) a b),
—
bode 5.3.1 písm. a) a b),
—
bode 5.4.1 písm. a) a b),
e)
v prílohe II úvodnom odseku časti B;
f)
v prílohe III písmenách a) a b) úvodu;
g)
v prílohe III časti A oddiele a) Vodné životné prostredie:
h)
v prílohe III časti A oddiele b) Iné než vodné životné prostredie v bode 1.1 písm. a) a b);
i)
v prílohe V časti A bodoch 3 a 4;
j)
v prílohe V časti B bode 9;
k)
v prílohe VI časti A v treťom stĺpci tabuľky v bode 2;
l)
v prílohe VI časti B bode 1 prvom odseku a v prvom stĺpci tabuľky v bode 3;
m)
v prílohe VIII dodatku 1 v druhom stĺpci tabuľky
n)
v prílohe VIII dodatku 2 v druhom stĺpci tabuľky;
3.
v prílohe VI časti B bode 1 odseku 3 prvej zarážke a odseku 5 sa slová „v prílohe I“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
4.
v prílohe VI časti B bode 4.2 poslednom odseku sa slová „z prílohy I k smernici 67/548/EHS (19. prepracovanie)“ nahrádzajú slovami „z časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“.
Článok 57
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia mení a dopĺňa takto:
1.
článok 14 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:
a)
písmeno b) sa nahrádza takto:
„b)
špecifické koncentračné limity, ktoré sa stanovili v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (
*3
);
ba)
pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 stanovil násobiaci koeficient (ďalej len ‚M-koeficient‘), medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;
b)
písmeno e) sa nahrádza takto:
„e)
špecifické koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania, ktorý sa uvádza v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008;
ea)
pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008 stanovil M-koeficient, medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;“;
2.
článok 31 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 8 sa nahrádza takto:
„8.
Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr v deň prvého dodania látky alebo zmesi.“;
b)
dopĺňa sa tento odsek:
„10.
Ak sú látky klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. decembra 2010, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS.
Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 karty bezpečnostných údajov pre látky obsahujú klasifikáciu podľa smernice 67/548/EHS a nariadenia (ES) č. 1272/2008.
Ak sú zmesi klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. júna 2015, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 1999/45/ES. Ak sú však látky alebo zmesi klasifikované aj označené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, do 1. júna 2015 sa dopĺňa uvedená klasifikácia do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS prípadne 1999/45/ES pre látky, zmesi alebo ich zložky.“;
3.
článok 56 ods. 6 písm. b) sa nahrádza takto:
„b)
pre všetky ďalšie látky s koncentračnými limitmi menšími, ako je najmenší z koncentračných limitov uvedených v smernici 1999/45/ES alebo v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.“;
4.
článok 59 ods. 2 a 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 2 sa druhá veta nahrádza takto:
„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
b)
v odseku 3 sa druhá veta nahrádza takto:
„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
5.
v článku 76 ods. 1 písm. c) sa slová „hlavy XI“ nahrádzajú slovami „hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008“;
6.
článok 77 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 2 sa prvá veta písm. e) nahrádza takto:
„e)
vytvorí a vedie databázy informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania vytvorený v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008;“
b)
v odseku 3 písm. a) sa slová „hlavy VI až XI“ nahrádzajú slovami „hláv VI až X“;
8.
príloha XV oddiely I a II sa menia a dopĺňajú takto:
a)
oddiel I sa mení a dopĺňa takto:
ii)
druhá zarážka sa nahrádza takto:
—
„—
určenia CMR, PBT, vPvB alebo látky vzbudzujúcej rovnaké obavy v súlade s článkom 59,“;
b)
v oddiele II sa bod 1 vypúšťa;
9.
tabuľka v prílohe XVII sa mení a dopĺňa takto:
a)
stĺpec „Označenie látky, skupín látok alebo prípravku“ sa mení a dopĺňa takto:
i)
záznamy 28, 29 a 30 nahrádzajú takto:
„28. Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované v kategórii karcinogénnych látok 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo v kategórii karcinogénnych látok 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:
—
kategórii karcinogénnych látok 1A (tabuľka 3.1)/kategórii karcinogénnych látok 1 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 1,
—
kategórii karcinogénnych látok 1B (tabuľka 3.1)/kategórii karcinogénnych látok 2 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 2.
29. Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované v kategórii mutagenita pre zárodočné bunky 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo v kategórii mutagenita 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:
—
kategórii mutagénnych látok 1A (tabuľka 3.1)/kategórii mutagénnych látok 1 (tabuľlka 3.2) uvedenej v dodatku 3,
—
kategórii mutagénnych látok 1B (tabuľka 3.1)/kategórii mutagénnych látok 2 (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 4.
30. Látky, ktoré sa nachádzajú v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické v kategórii 1A alebo 1B (tabuľka 3.1) alebo klasifikované ako reprodukčne toxické v kategórii 1 alebo 2 (tabuľka 3.2) a ktoré sú uvedené v:
—
kategórii reprodukčnej toxicity 1A nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj (tabuľka 3.1) alebo kategórii reprodukčnej toxicity 1 s R60 (môžu oslabiť plodnosť) alebo s R61 (môžu poškodiť nenarodené dieťa) (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 5,
—
kategórii reprodukčnej toxicity 1 B nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj (tabuľka 3.1) alebo kategórii reprodukčnej toxicity 2 s R60 (môžu oslabiť plodnosť) alebo s R61 (môžu poškodiť nenarodené dieťa) (tabuľka 3.2) uvedenej v dodatku 6“;
b)
v stĺpci „Podmienky obmedzenia“ v zázname 28 sa prvá zarážka bodu 1 nahrádza takto:
—
„—
buď príslušný špecifický koncentračný limit uvedený v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo“.
10.
Dodatky 1 až 6 k prílohe XVII sa menia a dopĺňajú takto:
a)
úvod sa mení a dopĺňa takto:
i)
v oddiele s názvom „Látky“ sa slová „prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
ii)
v oddiele s názvom „Indexové číslo“ sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;
iii)
v oddiele s názvom „Poznámky“ sa slová „v úvode prílohy I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;
iv)
poznámka A sa nahrádza takto:
„Poznámka A:
Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008, názov látky sa musí nachádzať na etikete vo forme jedného z označení uvedených v časti 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.
V uvedenej časti sa niekedy používa všeobecný opis, ako napríklad ‚…zlúčeniny‘ alebo ‚…soli‘. V takomto prípade sa od dodávateľa, ktorý uvádza takúto látku na trh, vyžaduje, aby uviedol na etikete správny názov, pričom sa zohľadňuje oddiel 1.1.1.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.
Ak je látka zahrnutá do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, na etikete sa v súlade s uvedeným nariadením uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.
Pre látky, ktoré patria do jednej konkrétnej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.
Pre látky, ktoré patria do viac ako jednej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa vzťahujú oba záznamy v uvedenej časti, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa uvedený záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia. V prípadoch, keď sú priradené dve rozdielne klasifikácie v dvoch záznamoch pre rovnakú triedu alebo rozlíšenie nebezpečnosti, používa sa tá klasifikácia, ktorá odráža väčšie nebezpečenstvo.“;
v)
poznámka D sa nahrádza takto:
„Poznámka D
Určité látky, ktoré sú náchylné na spontánnu polymerizáciu alebo rozklad, sa spravidla uvádzajú na trh v stabilizovanej forme. V časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa uvádzajú v tejto forme.
Takéto látky sa však niekedy uvádzajú na trh v nestabilizovanej forme. V takom prípade musí dodávateľ, ktorý uvádza takúto látku na trh, uviesť na etikete názov látky a za ním slovo ‚nestabilizovaná‘.“;
vii)
poznámka H sa nahrádza takto:
„Poznámka H:
Klasifikácia a etiketa uvedená pre túto látku sa vzťahuje na nebezpečenstvo alebo nebezpečenstvá uvedené vo výstražnom upozornení alebo vo výstražných upozorneniach v kombinácii s uvedenou klasifikáciou nebezpečnosti. Požiadavky článku 4 nariadenia (ES) č. 1272/2008 na dodávateľov tejto látky sa vzťahujú na všetky ďalšie triedy, rozlíšenia a kategórie nebezpečnosti.
Konečná etiketa musí spĺňať požiadavky v oddiele 1.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;
viii)
poznámka K sa nahrádza takto:
„Poznámka K:
Látka sa nemusí klasifikovať ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa preukáže, že obsahuje menej ako 0,1 % hmotnostného buta 1,3-diénu (Einecs č. 203-450-8). Ak látka nie je klasifikovaná ako karcinogénna ani mutagénna, mali by sa uplatňovať aspoň bezpečnostné upozornenia (P102-)P210-P403. Táto poznámka sa vzťahuje iba na určité komplexné ropné deriváty uvedené v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;
ix)
poznámka S sa nahrádza takto:
„Poznámka S:
Pri tejto látke sa nevyhnutne nevyžaduje etiketa podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1272/2008 (pozri oddiel 1.3 prílohy I k uvedenému nariadeniu).“;
b)
v dodatku 1 sa nadpis nahrádza takto:
„Bod 28 – Karcinogénne látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;
c)
dodatok 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
nadpis sa nahrádza spojením: „Bod 28 – Karcinogénne látky: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;
ii)
v záznamoch s indexovými číslami 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 a 650-017-00-8 sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;
d)
v dodatku 3 sa nadpis nahrádza takto:
„Bod 29 – Mutagény: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;
e)
v dodatku 4 sa nadpis nahrádza takto:
„Bod 29 – Mutagény: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;
f)
v dodatku 5 sa nadpis nahrádza takto:
„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;
g)
v dodatku 6 sa nadpis nahrádza takto:
„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;
11.
slovo „prípravok“ alebo „prípravky“ v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa v celom texte nahrádza slovom „zmes“, resp. „zmesi“.
Článok 58
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. decembra 2010
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa s účinnosťou od 1. decembra 2010 mení a dopĺňa takto:
1.
v článku 14 ods. 4 sa úvodná veta nahrádza takto:
„4.
Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
a)
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,
b)
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,
c)
trieda nebezpečnosti 4.1,
d)
trieda nebezpečnosti 5.1;
alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, bude hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňať tieto doplňujúce kroky:“;
2.
článok 31 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 písm. a) sa nahrádza takto:
„a)
keď látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, alebo ak zmes spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade so smernicou 1999/45/ES, alebo“;
b)
odsek 4 sa nahrádza takto:
„4.
Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiadajú, nemusí sa karta bezpečnostných údajov poskytnúť, ak sa k nebezpečným látkam v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo nebezpečným zmesiam v súlade so smernicou 1999/45/ES, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, priložia dostatočné informácie, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.“;
3.
článok 40 ods. 1 sa nahrádza takto:
„1.
Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
a)
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;
c)
trieda nebezpečnosti 4.1;
d)
trieda nebezpečnosti 5.1.“;
4.
článok 57 písm. a), b) a c) sa nahrádza takto:
„a)
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.6 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;
b)
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;
c)
látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B, nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj v súlade s oddielom 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;“;
5.
v článku 65 sa slová „smernica 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „smernica 67/548/EHS a nariadenie (ES) č. 1272/2008“;
6.
článok 68 ods. 2 sa nahrádza takto:
„2.
Pre látku ako takú, látku v zmesi alebo vo výrobku, ktorá spĺňa kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B a ktorú by mohli spotrebitelia použiť a pre ktorú Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII mení a dopĺňa v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.“;
7.
článok 119 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 1 sa písmeno a) nahrádza takto:
„a)
bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f) a g) tohto článku, názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky spĺňajúce kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
—
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,
—
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,
—
trieda nebezpečnosti 4.1,
—
trieda nebezpečnosti 5.1.“;
b)
odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno f) sa nahrádza takto:
„f)
s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov nezavedených látok uvedených v odseku 1 písm. a) tohto článku podľa názvoslovia IUPAC na dobu šiestich rokov;“;
ii)
v písmene g) sa úvodná časť nahrádza takto:
„g)
s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov podľa názvoslovia IUPAC pre látky uvedené v odseku 1 písm. a) tohto článku, ktoré sa používajú iba na:“;
8.
v článku 138 ods. 1 sa druhá veta úvodného pododseku nahrádza takto:
„V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa však preskúmanie vykoná do 1. júna 2014.“;
9.
príloha III sa mení a dopĺňa takto:
a)
písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)
látky, pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá na klasifikáciu v kategórii 1A alebo 1B v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita alebo kritériá v prílohe XIII;“;
b)
v písmene b) sa bod ii) nahrádza takto:
„ii)
pri ktorých sa predpokladá [t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie pre akékoľvek triedy nebezpečnosti týkajúce sa zdravia alebo životného prostredia alebo rozlíšenia podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;
10.
v prílohe V odseku 8 sa slová „smernice 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „nariadenia (ES) č. 1272/2008“;
11.
v prílohe VI sa oddiely 4.1, 4.2 a 4.3 nahrádzajú takto:
„4.1. Klasifikácia nebezpečnosti látok vyplývajúca z uplatňovania hlavy I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008 pre všetky triedy a kategórie nebezpečnosti v uvedenom nariadení.
Pre každý záznam by sa mali navyše uviesť dôvody, prečo nie je pre danú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie triedy nebezpečnosti uvedená žiadna klasifikácia (t. j. chýbajú údaje, údaje sú nepresvedčivé, údaje sú presvedčivé, ale nie dostatočné na klasifikáciu);
4.2. výsledné označenie nebezpečnosti látok vyplývajúce z uplatňovania hlavy III nariadenia (ES) č. 1272/2008;
4.3. prípadné špecifické koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008 a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES.“;
12.
príloha VIII sa mení a dopĺňa takto:
a)
v stĺpci 2 sa druhá zarážka bodu 8.4.2 nahrádza takto:
—
„—
ak je známe, že látka je karcinogénna kategórie 1A alebo 1B alebo mutagénna pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2.“;
b)
v stĺpci 2 sa druhý a tretí odsek bodu 8.7.1 nahrádza takto:
„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;
13.
v prílohe IX stĺpci 2 bode 8.7 sa druhý a tretí odsek nahrádza takto:
„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;
14.
príloha X sa mení a dopĺňa takto:
a)
v stĺpci 2 bode 8.7 sa druhý a tretí odsek nahrádza takto:
„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;
b)
v stĺpci 2 bode 8.9.1 sa druhá zarážka prvého odseku nahrádza takto:
—
„—
je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdií opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.“;
c)
v stĺpci 2 sa druhý odsek bodu 8.9.1 nahrádza takto:
„Ak je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je, že je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.“;
15.
v prílohe XIII sa druhá a tretia zarážka bodu 1.3 nahrádza takto:
—
„—
je látka klasifikovaná ako karcinogénna (kategória 1A alebo 1B), mutagénna pre zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B) alebo reprodukčne toxická (kategória 1A, 1B alebo 2), alebo
—
—
existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ako ju určujú klasifikácie STOT (opakovaná expozícia), kategória 1 (orálna, dermálna, inhalácia plynov/pár, inhalácia prachu/hmly/dymu) alebo kategória 2 (orálna, dermálna, inhalácia plynov/pár, inhalácia prachu/hmly/dymu) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008“;
16.
v tabuľke v prílohe XVII sa stĺpec „Označenie látky, skupín látok alebo zmesi“ mení a dopĺňa takto:
a)
záznam 3 sa nahrádza takto:
„3. Kvapalné látky alebo zmesi, ktoré sa považujú za nebezpečné v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo spĺňajúce kritériá ktorejkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
a)
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;
c)
trieda nebezpečnosti 4.1;
d)
trieda nebezpečnosti 5.1.“;
b)
záznam 40 sa nahrádza takto:
„40. Látky klasifikované ako horľavé plyny kategórie 1 alebo 2, horľavé kvapaliny kategórií 1, 2 alebo 3, horľavé tuhé látky kategórie 1 alebo 2, látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny kategórie 1, 2 alebo 3, samozápalné kvapaliny kategórie 1 alebo samozápalné tuhé látky kategórie 1, bez ohľadu na to, či sa nachádzajú alebo nenachádzajú v časti 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.“
Článok 59
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. júna 2015
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa s účinnosťou od 1. júna 2015 mení a dopĺňa takto
1.
článok 14 odsek 2 sa nahrádza takto:
„2.
Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v zmesi, ak je koncentrácia tejto látky v zmesi nižšia ako:
a)
medzná hodnota uvedená v článku 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008;
b)
0,1 % hmotnostného (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k tomuto nariadeniu.“;
2.
článok 31 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 1 sa písmeno a) nahrádza takto:
„a)
ak látka alebo zmes spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, alebo“;
b)
odsek 3 sa mení a dopĺňa takto:
„3.
Dodávateľ poskytuje príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, ak zmes nespĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s hlavami I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008, ale obsahuje:
a)
v jednotlivej koncentrácii v prípade zmesí iných ako plynných ≥ 1 % hmotnostného a v prípade plynných zmesí ≥ 0,2 % objemového aspoň jednej látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo
b)
v jednotlivej koncentrácii ≥ 0,1 % hmotnostného pre iné ako plynné zmesi najmenej jednu látku, ktorá je karcinogénna kategórie 2 alebo reprodukčne toxická kategórie 1A, 1B a 2, kožný senzibilizátor kategórie 1, respiračný senzibilizátor kategórie 1, alebo má účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej, alebo ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB) v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo ktorá je zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmene a), alebo
c)
látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí.“;
c)
odsek 4 sa nahrádza takto:
„4.
Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo zmesi, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, vybavené informáciami, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.“;
3.
článok 56 ods. 6 písm. b) sa nahrádza takto:
„b)
pre všetky ďalšie látky s hodnotou nižšou, ako sú najnižšie medzné hodnoty uvedené v článku 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.“;
4.
v článku 65 sa slová „a smernica 1999/45/ES“ vypúšťajú;
5.
príloha II sa mení a dopĺňa takto:
a)
bod 1.1 sa nahrádza takto:
„1.1. Identifikácia látky alebo zmesi
Názov použitý na identifikáciu látky je rovnaký ako názov použitý na etikete v súlade s článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008.
Názov použitý na identifikáciu látky alebo zmesi je rovnaký ako názov použitý na etikete v súlade s článkom 18 ods. 3 písm. a) nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;
b)
poznámka pod čiarou č. 1 k bodu 3.3 písm. a) prvej zarážke sa vypúšťa;
c)
bod 3.6 sa nahrádza takto:
„3.6. Ak v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 agentúra súhlasí, že chemická identita látky môže zostať na etikete a v karte bezpečnostných údajov utajená, opíšu sa jej chemické vlastnosti v položke 3 tak, aby sa zaistila bezpečná manipulácia.
Názov, ktorý sa používa v karte bezpečnostných údajov (aj na účely uvedených odsekov 1.1, 3.2, 3.3 a 3.5), je rovnaký ako názov použitý na etikete odsúhlasený v súlade s postupom uvedeným v článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“.
6.
v prílohe VI sa oddiel 4.3 nahrádza takto:
„4.3. Prípadné špecifické koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;
7.
príloha XVII sa mení a dopĺňa takto:
a)
v stĺpci „Označenie látky, skupín látok alebo zmesi“ tabuľky sa slová „ktoré sa považujú za nebezpečné podľa smernice 1999/45/ES“ v zázname 3 vypúšťajú;
b)
v stĺpci „Podmienky obmedzenia“ tabuľky sa záznam 28 mení a dopĺňa takto:
i)
druhá zarážka bodu 1 sa nahrádza takto:
—
„—
príslušný generický koncentračný limit uvedený v časti 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;
ii)
bod 2 písm. d) sa nahrádza takto:
„d)
umelecké farby, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1272/2008.“
Článok 60
Zrušenie
Smernica 67/548/EHS a smernica 1999/45/ES sa zrušujú s účinnosťou od 1. júna 2015.
Článok 61
Prechodné ustanovenia
1.
Do 1. decembra 2010 sa látky klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 67/548/EHS.
Do 1. júna 2015 sa zmesi klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 1999/45/ES.
2.
Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia a okrem požiadaviek odseku 1 tohto článku sa látky a zmesi môžu klasifikovať, označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o obdobie pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015. V takom prípade sa neuplatňujú ustanovenia o označovaní a balení v smerniciach 67/548/EHS a 1999/45/ES.
3.
Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548/EHS a v súlade s týmto nariadením. Označujú a balia sa v súlade s týmto nariadením.
4.
Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia látky klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 67/548/EHS a už uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. decembra 2012.
Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia zmesi klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 1999/45/EHS a už uvedené na trh pred 1. júnom 2015 nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. júna 2017.
5.
Ak bola látka alebo zmes klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS alebo 1999/45/EHS pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015, môžu výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmeniť klasifikáciu látky alebo zmesi za použitia prevodnej tabuľky uvedenej v prílohe VII k tomuto nariadeniu.
6.
Do 1. decembra 2011 si môže členský štát zachovať všetky existujúce a prísnejšie klasifikácie a označovania látok zaradených do časti 3 prílohy VI k tomuto nariadeniu za predpokladu, že pred 20. januárom 2009 informuje o týchto klasifikáciách a prvkoch označovania Komisiu v súlade s ochrannou doložkou v smernici 67/548/EHS a že v súlade s článkom 37 ods. 1 tohto nariadenia predloží agentúre do 1. júna 2009 návrh na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie.
Podmienkou je, aby sa rozhodnutie Komisie o navrhnutej klasifikácii a označovaní v súlade s ochrannou doložkou smernice 67/548/EHS neprijalo ešte pred 20. januárom 2009.
Ak sa navrhovaná harmonizovaná klasifikácia a označovanie predložené podľa prvého pododseku neuvádza alebo sa uvádza v zmenenej podobe v časti 3 prílohy VI v súlade s článkom 37 ods. 5, výnimka uvedená v prvom pododseku tohto odseku neplatí.
Článok 62
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Hlavy II, III a IV sa uplatňujú od 1. decembra 2010, pokiaľ ide o látky, a od 1. júna 2015, pokiaľ ide o zmesi.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
PRÍLOHA I
POŽIADAVKY NA KLASIFIKÁCIU A OZNAČOVANIE NEBEZPEČNÝCH LÁTOK A ZMESÍ
V tejto prílohe sa ustanovujú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti, ich rozlišovanie a ďalšie ustanovenia o tom ako splniť tieto kritériá.
1. ČASŤ 1: VŠEOBECNÉ ZÁSADY KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA
1.0. Definície
Plyn je látka, ktorá
i)
má pri 50 oC tlak pár vyšší než 300 kPa (absolútny); alebo
ii)
je úplne plynná pri 20 oC a štandardnom tlaku 101,3 kPa;
Kvapalina je látka alebo zmes, ktorej
i)
tlak pár pri 50 oC neprevyšuje 300 kPa (3 bary);
ii)
nie je úplne plynná pri 20 oC a štandardnom tlaku 101,3 kPa; a
iii)
jej teplota topenia alebo počiatočná teplota topenia štandardnom tlaku 101,3 kPa je 20 oC alebo nižšia;
Tuhá látka je látka alebo zmes, ktorá nespĺňa podmienky vymedzujúce kvapalinu alebo plyn.
1.1. Klasifikácia látok a zmesí
1.1.0. Spolupráca s cieľom splniť požiadavky uvedené v tomto nariadení
Dodávatelia v dodávateľskom reťazci spolupracujú s cieľom splniť požiadavky na klasifikáciu, označovanie a balenie ustanovené v tomto nariadení.
Dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu môžu spolupracovať s cieľom zvládnuť prechodné opatrenia v článku 61 pre látky a zmesi uvádzané na trh.
Dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu môžu spolupracovať prostredníctvom vytvorenia siete alebo inými prostriedkami, aby tak spoločne využívali údaje a odborné znalosti pri klasifikácii látok a zmesí v súlade s hlavou II tohto nariadenia. Za týchto okolností dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu vedú úplnú dokumentáciu o tom, na akom základe sa prijímajú rozhodnutia, a príslušným orgánom a na požiadanie orgánom presadzovania dokumentáciu sprístupnia spolu s údajmi a informáciami, na ktorých sa klasifikácia zakladá. Ak však dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu takto spolupracujú, každý dodávateľ plne zodpovedá za klasifikáciu, označovanie a balenie látok a zmesí, ktoré uvádza na trh, ako aj za splnenie všetkých ďalších požiadaviek tohto nariadenia.
Sieť sa môže využívať aj na výmenu informácií a najlepších postupov s cieľom zjednodušiť plnenie povinností oznamovania.
1.1.1. Úloha a uplatňovanie expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov.
1.1.1.1. Ak na zistené informácie nie je možné priamo uplatniť príslušné kritériá, alebo ak sú dostupné len informácie uvádzané v článku 6 ods. 5, uplatňuje sa stanovenie závažnosti dôkazov pomocou expertného posudku v súlade s článkom 9 ods. 3 alebo článkom 9 ods. 4.
1.1.1.2. Prístup ku klasifikácii zmesí môže zahŕňať využitie expertného posudku v niekoľkých oblastiach s cieľom zabezpečiť, aby sa existujúce informácie dali využiť pre čo najviac zmesí v záujme ochrany zdravia ľudí a životného prostredia. Expertný posudok sa môže vyžadovať aj pri intepretácii údajov pre stanovenie klasifikácie nebezpečnosti látok, najmä v prípadoch, keď je potrebné stanovenie závažnosti dôkazov.
1.1.1.3. Stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie nebezpečnosti sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky vhodných in vitro testov, relevantné údaje z testov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu v rámci kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), odhady (Q)SAR modelov a skúsenosti u ľudí, akými sú údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania. Kvalite a konzistentnosti údajov sa pripisuje primeraná dôležitosť. Informácie o látkach alebo zmesiach týkajúce sa látky alebo zmesi, ktorá sa má klasifikovať, sa považujú za vhodné, ako aj miesto pôsobenia a výsledky štúdie mechanizmu alebo spôsobu účinku. Kladné i záporné výsledky sa zhromaždia a závažnosť dôkazov sa stanoví súhrnne.
1.1.1.4. Na účely klasifikácie nebezpečnosti pre zdravie (časť 3) zistené nebezpečné účinky z vhodných štúdií na zvieratách alebo zo skúseností ľudí, ktoré sú v súlade s kritériami na klasifikáciu, spravidla oprávňujú na klasifikáciu. Ak sú k dispozícii dôkazy na ľuďoch i zo štúdií na zvieratách a zistenia sú rozporuplné, na účely klasifikácie sa hodnotí kvalita a spoľahlivosť dôkazov z obidvoch zdrojov. Spravidla majú vhodné, spoľahlivé a reprezentatívne údaje týkajúce sa ľudí prednosť pred ostatnými údajmi (vrátane epidemiologických štúdií, vedecky validovaných prípadových štúdií špecifikovaných v tejto prílohe alebo štatisticky podložených prípadov). Na posúdenie potenciálne zmätočných faktorov môže však i v dobre navrhnutých a vykonaných epidemiologických štúdiách chýbať dostatočný počet subjektov na zistenie relatívne zriedkavých, ale predsa významných účinkov. Pozitívne výsledky dobre vykonaných štúdií na zvieratách preto nemusia byť nevyhnutne negované nedostatkom pozitívnych skúseností u ľudí, ale vyžaduje si to posúdenie obsažnosti, kvality a štatistickej závažnosti údajov zo štúdií týkajúcich sa ľudí i zvierat.
1.1.1.5. Na účely klasifikácie nebezpečnosti pre zdravie (časť 3) spôsob expozície, informácie o mechanizme a štúdie metabolizmu súvisia so stanovením závažnosti účinku na ľudí. Keď takéto informácie napriek ubezpečeniam o ich význame a kvalite vyvolajú pochybnosti o závažnosti pre ľudí, môže byť oprávnená nižšia klasifikácia. Ak existuje vedecký dôkaz o tom, že mechanizmus alebo spôsob účinku nie je pre ľudí významný, látka alebo zmes by sa nemala neklasifikovať.
1.1.2. Špecifické koncentračné limity, M-koeficienty a generické medzné hodnoty
1.1.2.1. Špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty sa uplatňujú v súlade s článkom 10.
1.1.2.2. Medzné hodnoty
1.1.2.2.1. Medzné hodnoty vyjadrujú, kedy sa má vziať do úvahy prítomnosť látky na účely klasifikácie látky alebo zmesi, ktorá obsahuje túto nebezpečnú látku, či už vo forme identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky (pozri článok 11).
1.1.2.2.2. Medzné hodnoty uvedené v článku 11 sú tieto:
a)
Pre nebezpečnosť pre zdravie alebo pre životné prostredie v častiach 3, 4 a 5 tejto prílohy:
i)
pre látky, pre ktoré je stanovený špecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 , a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie uvádzajú v tabuľke 1.1, nižšia hodnota z hodnoty špecifického koncentračného limitu alebo príslušnej generickej medznej hodnoty v tabuľke 1.1; alebo
ii)
pre látky, pre ktoré je stanovenýšpecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 j, a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie neuvádzajú v tabuľke 1.1, špecifický koncentračný limit stanovený buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania; alebo
iii)
pre látky, pre ktoré špecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 stanovený nie je, a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie uvádzajú v tabuľke 1.1, príslušná generická medzná hodnota stanovená v tejto tabuľke; alebo
iv)
pre látky, pre ktoré špecifický koncentračný limit pre príslušnú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 stanovený nie je, a pre ktoré sa trieda nebezpečnosti alebo rozlíšenie neuvádzajú v tabuľke 1.1, generický koncentračný limit pre klasifikáciu uvedený v príslušných oddieloch častí 3, 4 a 5 prílohy I.
b)
Pre nebezpečnosť pre vodné prostredie v častiach 4.1 prílohy I:
i)
pre látky, pre ktoré sa stanovil M-koeficient pre príslušnú kategóriu nebezpečnosti buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42, v generická medzná hodnota v nižšie uvedenej tabuľke 1.1, upravená výpočtom stanoveným v oddieli 4.1 prílohy I; alebo
ii)
pre látky, pre ktoré nie je stanovený M-koeficient pre príslušnú kategóriu nebezpečnosti buď v časti 3 prílohy VI alebo v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42, generická medzná hodnota uvedená v v tabuľke 1.1.
▼M19
Tabuľka 1.1.
Generické medzné hodnoty
|
Trieda nebezpečnosti
|
Generické medzné hodnoty, ktoré treba zohľadniť
|
|
Akútna toxicita
|
|
|
0,1 %
|
|
|
1 %
|
|
Žieravosť/dráždivosť pre kožu
|
1 % (1)
|
|
Vážne poškodenie očí/podráždenie očí
|
1 % (2)
|
|
Toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia, kategória 3.
|
1 % (3)
|
|
Aspiračná toxicita
|
1 %
|
|
Látky nebezpečné pre vodné prostredie
|
|
|
0,1 % (4)
|
|
|
0,1 % (4)
|
— chronická kategória 2 – 4
|
1 %
|
(1)
Alebo prípadne < 1 %, pozri 3.2.3.3.1.
(2)
Alebo prípadne < 1 %, pozri 3.3.3.3.1.
(3)
Alebo prípadne < 1 %, pozri 3.8.3.4.6.
(4)
Alebo prípadne < 0,1 %, pozri 4.1.3.1.
|
▼M2
Poznámka:
Generické medzné hodnoty sa udávajú v hmotnostných percentách s výnimkou plynných zmesí, a to v prípade tých tried nebezpečnosti, v ktorých sa generické medzné hodnoty dajú najvýstižnejšie vyjadriť v objemových percentách.
▼B
1.1.3. Princípy extrapolácie pri klasifikácii zmesí, pre ktoré nie sú pre kompletnú zmes k dispozícii údaje z testov
Ak sa samotná zmes netestovala na stanovenie jej nebezpečných vlastností, ale existujú dostatočné údaje o podobných testovaných zmesiach a jednotlivých nebezpečných zložkách na to, aby bolo možné primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, mali by sa tieto údaje využiť v súlade s nasledujúcimi pravidlami extrapolácie uvedenými v článku 9 ods. 4 pre každú jednotlivú triedu nebezpečnosti v častiach 3 a 4 tejto prílohy, na ktorú sa vzťahujú všetky osobitné opatrenia pre zmesi v každej triede nebezpečnosti.
1.1.3.1. Riedenie
►M2
Ak sa testovaná zmes ◄ riedi látkou (riedidlom), ktorá má pri klasifikácii rovnakú alebo nižšiu kategóriu nebezpečnosti ako najmenej nebezpečná pôvodná zložka, a o ktorej sa nepredpokladá, že by vplývala na klasifikáciu nebezpečnosti ostatných zložiek, uplatňuje sa jeden z týchto krokov:
—
nová zmes sa klasifikuje rovnako ako pôvodná zmes;
—
metóda klasifikácie zmesí vysvetlená v jednotlivých oddieloch v časti 3 a v časti 4, ak sú k dispozícii údaje pre všetky alebo len niektoré zložky zmesi;
—
v prípade akútnej toxicity metóda klasifikácie zmesí na základe zložiek zmesi (súčtový vzorec).
▼M2
1.1.3.2. Klasifikácia šarží
Možno predpokladať, že kategória nebezpečnosti jednej testovanej výrobnej šarže zmesi je v podstate rovnaká s kategóriou nebezpečnosti inej netestovanej výrobnej šarže toho istého komerčného výrobku, ktoré vyrobil ten istý dodávateľ alebo boli vyrobené pod jeho kontrolou, pokiaľ nie je dôvod domnievať sa, že sú medzi šaržami také významné rozdiely, ktoré by zmenili klasifikáciu nebezpečnosti netestovanej šarže. Ak k tomu dôjde, je nevyhnutné nové hodnotenie.
1.1.3.3. Koncentrácia veľmi nebezpečných zmesí
V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, ak je testovaná zmes klasifikovaná v najvyššej kategórii alebo podkategórii nebezpečnosti a koncentrácia zložiek testovanej zmesi, ktoré sú v tejto kategórii alebo podkategórii, sa zvýši, výsledná netestovaná zmes sa klasifikuje v tejto kategórii alebo podkategórii bez ďalšieho testovania.
▼M12
1.1.3.4.
Interpolácia v rámci jednej kategórie nebezpečnosti
▼M2
V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, platí: ak tri zmesi (A, B a C) majú rovnaké zložky, pričom zmesi A a B sa testovali a sú v tej istej kategórii nebezpečnosti a netestovaná zmes C má také isté nebezpečné zložky ako zmes A a B, ale s koncentráciami nebezpečných zložiek nachádzajúcimi sa medzi koncentráciami týchto nebezpečných zložiek v zmesiach A a B, predpokladá sa, že zmes C je v tej istej kategórii nebezpečnosti ako A a B.
▼B
1.1.3.5. Veľmi podobné zmesi
Predpokladá sa:
a)
dve zmesi, z ktorých každá obsahuje dve zložky:
b)
koncentrácia zložky B je v podstate rovnaká v obidvoch zmesiach;
c)
koncentrácia zložky A v zmesi i) sa rovná koncentrácii zložky C v zmesi ii);
d)
údaje o nebezpečnosti pre A a C sú k dispozícii a sú v podstate rovnaké, t. j. sú v tej istej kategórii nebezpečnosti a nepredpokladá sa, že by ovplyvnili klasifikáciu nebezpečnosti B.
▼M2
Ak je zmes i) alebo ii) už klasifikovaná na základe údajov z testov, potom sa druhá zmes zaraďuje do tej istej kategórie nebezpečnosti.
▼B
1.1.3.6. Preskúmanie klasifikácie v prípade zmeny zloženia zmesi
Na uplatňovanie článku 15 ods. 2 písm. a) sú definované tieto odchýlky počiatočnej koncentrácie:
Tabuľka 1.2
Princíp extrapolácie pri zmenách zloženia zmesi
|
Pôvodný rozsah koncentrácie zložky
|
Povolená odchýlka od pôvodnej koncentrácie zložky
|
|
≤ 2,5 %
|
± 30 %
|
|
2,5 < C < 10 %
|
± 20 %
|
|
10 < C < 25 %
|
± 10 %
|
|
25 < C < 100 %
|
± 5 %x
|
▼M19
1.1.3.7.
Aerosóly
V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 a 3.9, sa zmesi vo forme aerosólov klasifikujú v tej istej kategórii nebezpečnosti ako testované zmesi v inej ako aerosólovej forme, za predpokladu, že pridaný hnací plyn neovplyvňuje nebezpečné vlastnosti zmesi pri rozprašovaní.
▼M2
1.2. Označovanie
1.2.1. Všeobecné pravidlá používania etikiet vyžadované v článku 31
|
1.2.1.1.
|
Výstražné piktogramy majú tvar štvorca postaveného na jeden vrchol.
|
|
1.2.1.2.
|
Výstražné piktogramy stanovené v prílohe V majú čierny symbol na bielom podklade s dostatočne širokým červeným okrajom, aby bol jasne viditeľný.
|
|
1.2.1.3.
|
Každý výstražný piktogram pokrýva aspoň jednu pätnástinu minimálneho povrchu plochy etikety venovanej informáciám požadovaným v článku 17. Minimálna plocha každého výstražného piktogramu je aspoň 1 cm2.
|
|
1.2.1.4.
|
Etiketa a každý piktogram má tieto rozmery:
Tabuľka 1.3
Minimálne rozmery etikiet a piktogramov
|
Objem balenia
|
Rozmery etikety (v milimetroch) na informácie vyžadované v článku 17
|
Rozmery každého piktogramu (v milimetroch)
|
|
Najviac 3 litre:
|
ak je to možné, najmenej 52 × 74
|
najmenej 10 × 10
ak je to možné, najmenej 16 × 16
|
|
Viac ako 3 litre, ale najviac 50 litrov:
|
najmenej 74 × 105
|
najmenej 23 × 23
|
|
Viac ako 50 litrov, ale najviac 500 litrov:
|
najmenej 105 × 148
|
najmenej 32 × 32
|
|
Viac ako 500 litrov:
|
najmenej 148 × 210
|
najmenej 46 × 46
|
|
▼B
1.3. Výnimky z požiadaviek na označovanie v osobitných prípadoch
V súlade s článkom 23 sa uplatňujú tieto výnimky:
1.3.1. Prenosné tlakové nádoby
Pre prenosné tlakové nádoby s vodnou kapacitou ≤ 150 l sa povoľuje jedna z týchto možností:
a)
formát a rozmery etikety zodpovedajúce predpisom aktuálneho vydania ISO normy ISO 7225 „Fľaše na plyny. Bezpečnostné označenia“. V tomto prípade etiketa môže obsahovať generický názov alebo priemyselný či obchodný názov nebezpečnej látky v zmesi za predpokladu, že nebezpečné zložky zmesi sú uvedené na samotnej tlakovej nádobe jasným a nezmazateľným spôsobom.
b)
informácie špecifikované v článku 17 uvedené na pevnom informačnom štítku alebo etikete, ktorá je prichytená na nádobe.
1.3.2. Tlakové nádoby určené na propán, bután alebo skvapalnený ropný plyn (LPG)
▼M19
1.3.2.1. Ak sa na trh uvádza propán, bután a skvapalnený ropný plyn alebo zmes obsahujúca tieto látky, ktoré sú klasifikované v súlade s kritériami tejto prílohy, a to v uzavretých opakovane plniteľných tlakových nádobách alebo v jednorazových fľašiach v zmysle normy EN 417 ako palivové plyny, ktoré sú určené len na spaľovanie (aktuálne vydanie EN 417 „Kovové fľaše na jedno použitie na skvapalnené uhľovodíkové plyny s ventilom alebo bez ventilu určené pre prenosné spotrebiče. Konštrukcia, kontrola, skúšanie a označenie“), tieto nádoby alebo zásobníky treba označiť len príslušným piktogramom, výstražnými upozorneniami a bezpečnostnými upozorneniami týkajúcimi sa horľavosti.
▼B
1.3.2.2. Na etikete sa neuvádzajú informácie týkajúce sa účinkov na zdravie ľudí a životné prostredie. Dodávateľ namiesto toho poskytuje následným užívateľom alebo distribútorom informácie o účinkoch na zdravie ľudí a životné prostredie prostredníctvom karty bezpečnostných údajov.
1.3.2.3. Spotrebiteľom sa poskytujú dostatočné informácie, ktoré mu umožňujú prijať všetky nevyhnutné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosť.
1.3.3. Aerosóly a nádoby vybavené utesneným rozprašovačom a obsahujúce látky alebo zmesi klasifikované ako látky alebo zmesi predstavujúce aspiračné nebezpečenstvo
Vzhľadom na uplatňovanie oddielu 3.10.4 látky alebo zmesi klasifikované v súlade s kritériami oddielov 3.10.2 a 3.10.3 nemusia byť označené v súvislosti s týmto nebezpečenstvom, keď sú uvádzané na trh v aerosólových obaloch alebo v obaloch vybavených utesneným rozprašovačom.
1.3.4. Kovy v celistvej forme, zliatiny, zmesi obsahujúce polyméry, zmesi obsahujúce elastoméry
1.3.4.1. Kovy v celistvej forme, zliatiny, zmesi obsahujúce polyméry a zmesi obsahujúce elastoméry nevyžadujú označovanie podľa tejto prílohy, ak vo forme, v akej sú uvádzané na trh, nepredstavujú nebezpečenstvo pre zdravie ľudí pri vdychovaní, po požití alebo pri kontakte s pokožkou alebo pre vodné prostredie, i keď sú klasifikované ako nebezpečné v súlade s kritériami tejto prílohy.
1.3.4.2. Dodávateľ namiesto toho poskytuje následným užívateľom alebo distribútorom informácie prostredníctvom karty bezpečnostných údajov.
1.3.5. Výbušniny uvádzané na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu
Výbušniny, ako sú uvedené v časti 2.1, uvádzané na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu sa budú označovať a baliť iba v súlade s požiadavkami na výbušniny.
▼M12
1.3.6.
Látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1)
Látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1), ktoré sú pre používanie zákazníkom balené v konečnom stave, si nevyžadujú na etikete výstražný piktogram GHS05.
▼B
1.4. Žiadosť o používanie alternatívneho chemického názvu
1.4.1. Žiadostiam o používanie alternatívneho chemického názvu podľa článku 24 sa môže vyhovieť, len ak
I)
sa pre látku v Spoločenstve nestanovila expozičná limitná hodnota na pracovisku a
II)
výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vie dokázať, že používanie alternatívneho chemického názvu spĺňa požiadavku poskytnutia dostatočných informácií na prijatie nevyhnutných zdravotných a bezpečnostných predbežných opatrení na pracovisku a na zabezpečenie toho, aby mohli byť riziká spojené so zaobchádzaním so zmesou pod kontrolou; a
III)
látka je klasifikovaná výlučne v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:
a)
ktorákoľvek z kategórií nebezpečnosti uvedených v časti 2 tejto prílohy;
b)
akútna toxicita, kategória 4;
c)
žieravosť/dráždivosť pre kožu, kategória 2;
d)
vážne poškodenie očí/dráždivosť pre oči, kategória 2;
e)
toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia, kategória 2 alebo 3;
f)
toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia, kategória 2;
g)
nebezpečná pre vodné prostredie – chronická, kategória 3 alebo 4.
1.4.2. Výber chemického názvu (názvov) pre zmesi určené na výrobu voňaviek a parfumov
V prípade látok, ktoré sa vyskytujú v prírode, sa môže používať chemický názov alebo chemické názvy typu „esenciálny olej z ...“ alebo „extrakt z ...“ namiesto chemických názvov zložiek tohto esenciálneho oleja alebo extraktu, ako sa uvádza v článku 18 ods. 3 písm. b).
1.5. Výnimky z požiadaviek na označovanie a balenie
1.5.1. Výnimky z článku 31 [(článok 29 ods. 1)]
1.5.1.1. Ak sa uplatňuje článok 29 ods. 1), môžu sa prvky označovania uvedené v článku 17 poskytnúť jedným z týchto spôsobov:
a)
na skladacích letákoch; alebo
b)
na závesných štítkoch; alebo
1.5.1.2. Etiketa na každom vnútornom obale obsahuje aspoň výstražné piktogramy, identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a meno/názov a telefónne číslo dodávateľa danej látky alebo zmesi.
1.5.2. Výnimky z článku 17 [(článok 29 ods. 2)]
1.5.2.1. Označovanie balení s obsahom nepresahujúcim 125 ml
1.5.2.1.1. Výstražné a bezpečnostné upozornenia súvisiace s kategóriami nebezpečnosti uvedenými nižšie sa v prvkoch označovania podľa požiadaviek článku 17 nemusia uviesť, ak:
a)
obsah balenia nepresahuje 125 ml a
b)
látka alebo zmes je klasifikovaná v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:
1)
oxidujúce plyny, kategória 1;
3)
horľavé kvapaliny kategórie 2 alebo 3;
4)
horľavé tuhé látky kategórie 1 alebo 2;
5)
samovoľne reagujúce látky alebo zmesi, typ C až F;
6)
samovoľne sa zahrievajúce látky alebo zmesi, kategória 2;
7)
látky, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny kategórie 1, 2 alebo 3;
8)
oxidujúce kvapaliny kategórie 2 alebo 3;
9)
oxidujúce tuhé látky kategórie 2 alebo 3;
10)
organické peroxidy, typ C až F;
11)
akútne toxické látky, kategória 4, ak sa látky alebo zmesi nedodávajú širokej verejnosti;
12)
látky dráždivé pre kožu, kategória 2;
13)
látky dráždivé pre oči, kategória 2;
14)
toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia, kategória 2 alebo 3, ak sa látka alebo zmes nedodávajú širokej verejnosti;
15)
toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia, kategória 2, ak sa látka alebo zmes nedodávajú širokej verejnosti;
16)
látky nebezpečné pre vodné prostredie – akútne, kategória 1;
17)
látky nebezpečné pre vodné prostredie – chronické, kategória 1 alebo 2.
Na aerosólové rozprašovače sa uplatňujú výnimky pre označovanie malých balení horľavých aerosólov, ktoré sú stanovené v smernici 75/324/EHS.
1.5.2.1.2. Bezpečnostné upozornenia súvisiace s kategóriami nebezpečnosti uvedenými nižšie sa v prvkoch označovania podľa požiadaviek článku 17 nemusia uviesť, ak:
a)
obsah balenia nepresahuje 125 ml a
b)
látka alebo zmes je klasifikovaná v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:
1)
horľavé plyny, kategória 2;
2)
reprodukčná toxicita: účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej;
3)
látky nebezpečné pre vodné prostredie – chronické, kategória 3 alebo 4.
1.5.2.1.3.
►M2
Piktogram, signálne slovo, výstražné upozornenie a bezpečnostné upozornenie súvisiace s kategóriami nebezpečnosti uvedenými ďalej sa môžu vynechať spomedzi prvkov vyžadovaných v článku 17, ak: ◄
a)
obsah balenia nepresahuje 125 ml a
b)
látka alebo zmes je klasifikovaná v jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečnosti:
1.5.2.2. Označovanie rozpustného balenia na jedno použitie
Prvky označenia požadované podľa článku 17 sa na označení rozpustného balenia určeného na jedno použitie nemusia uviesť, ak:
a)
obsah každého rozpustného balenia nepresahuje 25 ml;
▼M2
b)
klasifikácia obsahu rozpustného balenia je výlučne v jednej alebo viacerých z kategórií nebezpečnosti uvedených v bode 1.5.2.1.1 písm. b), v bode 1.5.2.1.2 písm. b) alebo v bode 1.5.2.1.3 písm. b) a
▼B
c)
rozpustné balenie sa nachádza vo vnútri vonkajšieho balenia, ktoré plne spĺňa požiadavky uvedené v článku 17.
1.5.2.3. Oddiel 1.5.2.2 sa neuplatňuje na látky alebo zmesi v rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo 98/8/ES.
▼M4
1.5.2.4.
Označovanie na vnútornom obale s obsahom nepresahujúcim 10 ml
1.5.2.4.1. Prvky označenia požadované podľa článku 17 sa na vnútornom obale nemusia uviesť, ak:
a)
objem vnútorného obalu nepresahuje 10ml;
b)
sa látka alebo zmes uvádza na trh na účely dodania distribútorovi alebo následnému užívateľovi na vedecký výskum a vývoj alebo kontrolu kvality, a
c)
vnútorný obal sa nachádza vo vnútri vonkajšieho balenia, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v článku 17.
1.5.2.4.2. Bez toho, aby boli dotknuté body 1.5.1.2 a 1.5.2.4.1, etiketa na vnútornom obale obsahuje identifikátor výrobku a v prípade potreby výstražné piktogramy „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ a/alebo „GHS08“. Pokiaľ sú priradené viac ako dva piktogramy, „GHS06“ a „GHS08“ sa uprednostnia pred „GHS01“ a „GHS05“.
|
1.5.2.5.
|
Oddiel 1.5.2.4 sa neuplatňuje na látky alebo zmesi v rozsahu pôsobnosti nariadení (ES) č. 1107/2009 alebo (EÚ) č. 528/2012.
|
▼B
2. ČASŤ 2: FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVÁ
2.1. Výbušniny
2.1.1. Definície
2.1.1.1. Trieda výbušnín obsahuje
b)
výbušné výrobky s výnimkou zariadení obsahujúcich výbušné látky alebo zmesi v takom množstve alebo takej povahy, že ich neúmyselné alebo náhodné vznietenie alebo zapálenie nevyvolá žiadny efekt mimo zariadenia, či už expanziou, ohňom, dymom, teplom alebo silným hlukom; a
▼M19
c)
látky, zmesi a výrobky neuvedené v písmenách a) a b), ktoré sú vyrobené na účely dosiahnutia praktického výbušného alebo pyrotechnického efektu.
▼B
2.1.1.2. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto definície:
Výbušná látka alebo zmes je tuhá alebo kvapalná látka alebo zmes látok, ktorá je samovoľne schopná chemickou reakciou uvoľňovať plyn pri takej teplote a tlaku a takou rýchlosťou, že spôsobí poškodenie okolitého prostredia. Patria sem aj pyrotechnické látky, i keď neuvoľňujú plyny.
Pyrotechnická látka alebo zmes je látka alebo zmes látok určených na to, aby vyvolali tepelný, svetelný, zvukový, plynový alebo dymový efekt alebo ich kombinácie ako dôsledok nevýbušných samovoľných exotermických chemických reakcií.
Nestabilná výbušnina je výbušná látka alebo zmes, ktorá je tepelne nestabilná a/alebo príliš citlivá na bežnú manipuláciu, dopravu a používanie.
Výbušný výrobok je výrobok obsahujúci jednu alebo viac výbušných látok alebo zmesí.
Pyrotechnický výrobok je výrobok obsahujúci jednu alebo viac pyrotechnických látok alebo zmesí.
Účelová výbušnina je látka, zmes alebo výrobok, ktorý sa vyrába s cieľom dosiahnuť praktický výbušný alebo pyrotechnický efekt.
2.1.2. Kritériá klasifikácie
2.1.2.1. Látky, zmesi a výrobky tejto triedy sa klasifikujú ako nestabilná výbušnina na základe schémy uvedenej na obrázku 2.1.2.
►M4
Testovacie metódy sú opísané v časti I Odporúčaní OSN na prepravu nebezpečného tovaru (OPNT OSN), Príručka testov a kritérií. ◄
2.1.2.2. Látky, zmesi a výrobky tejto triedy, ktoré nie sú klasifikované ako nestabilná výbušnina, sa zaraďujú do jednej z nasledujúcich šiestich podtried v závislosti od typu nebezpečenstva, ktoré predstavujú:
a)
Podtrieda 1.1 Látky, zmesi a výrobky, ktoré predstavujú nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu (rozsiahly výbuch je taký, ktorý prakticky okamžite postihne takmer celé prítomné množstvo látky);
b)
Podtrieda 1.2 Látky, zmesi a výrobky, u ktorých existuje nebezpečenstvo expanzie, ale nie nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu;
c)
Podtrieda 1.3 Látky, zmesi a výrobky, u ktorých existuje nebezpečenstvo vzniku požiaru a buď menšie nebezpečenstvo výbuchu alebo menšie nebezpečenstvo expanzie alebo obidve, ale nie nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu:
i)
ktorých horením sa vyžiari množstvo sálavého tepla; alebo
ii)
u ktorých sa postupným horením vytvára menší výbušný efekt alebo menší efekt expanzie alebo obidva;
d)
Podtrieda 1.4 Látky, zmesi a výrobky, ktoré nepredstavujú významné nebezpečenstvo:
—
látky, zmesi a výrobky, ktoré predstavujú len malé nebezpečenstvo v prípade vznietenia alebo zapálenia. Účinky sú v prevažnej miere obmedzené na dané balenie a nepredpokladá sa expanzia úlomkov väčších rozmerov alebo väčšieho rozsahu. Oheň pôsobiaci zvonka v skutočnosti nespôsobí okamžitý výbuch takmer celého obsahu balenia;
e)
Podtrieda 1.5 Veľmi necitlivé látky alebo zmesi, u ktorých existuje nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu:
—
látky a zmesi, u ktorých existuje nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu, ale sú také necitlivé, že pravdepodobnosť zapálenia alebo prechodu horenia do výbuchu je za bežných podmienok veľmi malá;
▼M19
f)
Podtrieda 1.6 Výrobky s obsahom mimoriadne necitlivých látok, u ktorých neexistuje nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu:
—
výrobky, ktoré obsahujú prevažne mimoriadne necitlivé látky alebo zmesi,
—
a ktoré vykazujú zanedbateľnú pravdepodobnosť náhodnej iniciácie alebo rozšírenia výbuchu.
▼B
2.1.2.3. Výbušniny, ktoré nie sú klasifikované ako nestabilná výbušnina, sa klasifikujú v jednej zo šiestich podtried uvedených v bode 2.1.2.2 tejto prílohy, na základe série testov 2 až 8 v časti I
►M4
OPNT OSN ◄ , Príručka testov a kritérií, podľa výsledkov testov uvedených v tabuľke 2.1.1:
Tabuľka 2.1.1
Kritériá pre výbušniny
|
Kategória
|
Kritériá
|
|
Nestabilné výbušniny alebo výbušniny podtriedy 1.1 až 1.6
|
Pri výbušninách podtried 1.1 až 1.6 je potrebné vykonať túto základnú sadu testov:
|
|
Výbušnosť: podľa série testov 2 OSN (oddiel 12
►M4
OPNT OSN ◄ , Príručka testov a kritérií). Na účelové výbušniny () sa nevzťahuje séria testov 2 podľa OSN.
|
|
Citlivosť: podľa série testov 3 OSN (oddiel 13
►M4
OPNT OSN ◄ , Príručka testov a kritérií).
|
|
Termostabilita: podľa testu 3(c) OSN (pododdiel 13.6.1
►M4
OPNT OSN ◄ , Príručka testov a kritérií).
Na určenie správnej podtriedy sú potrebné ďalšie testy.
|
(1)
Patria sem látky, zmesi a výrobky, ktoré sú vyrobené na účely dosiahnutia praktického výbušného alebo pyrotechnického efektu.
|
2.1.2.4. Ak výbušniny nie sú zabalené alebo sú opätovne zabalené v obaloch iných ako pôvodných alebo v podobných obaloch, mali by sa znovu testovať.
▼M12
2.1.3.
Informovanie o nebezpečnosti
Pri látkach, zmesiach alebo výrobkoch, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.1.2.
Tabuľka 2.1.2
Prvky označovania pre výbušniny
|
Klasifikácia
|
Nestabilná výbušnina
|
Podtrieda 1.1
|
Podtrieda 1.2
|
Podtrieda 1.3
|
Podtrieda 1.4
|
Podtrieda 1.5
|
Podtrieda 1.6
|
|
Piktogramy GHS
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Výstražné slovo
|
Nebezpečenstvo
|
Nebezpečenstvo
|
Nebezpečenstvo
|
Nebezpečenstvo
|
Pozor
|
Nebezpečenstvo
|
Bez výstražného slova
|
|
Výstražné upozornenie
|
H200: Nestabilná výbušnina
|
H201: Výbušnina; nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu
|
H202: Výbušnina; závažné nebezpečenstvo rozletenia úlomkov
|
H203: Výbušnina; nebezpečenstvo požiaru, výbuchu alebo rozletenia úlomkov
|
H204: Nebezpečenstvo požiaru alebo rozletenia úlomkov
|
H205: Nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu pri požiari
|
Bez výstražného upozornenia
|
|
Bezpečnostné upozornenie – prevencia
|
P201
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
Bez bezpečnostného upozornenia
|
|
Bezpečnostné upozornenie – odozva
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
P370 + P380 + P375
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
Bez bezpečnostného upozornenia
|
|
Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
Bez bezpečnostného upozornenia
|
|
Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
Bez bezpečnostného upozornenia
|
POZNÁMKA 1: Výbušniny, ktoré nie sú zabalené alebo sú opätovne zabalené v obaloch iných ako pôvodných alebo v podobných obaloch, musia obsahovať všetky tieto prvky označovania:
a)
piktogram: vybuchujúca bomba,
b)
výstražné slovo „nebezpečenstvo“; a
c)
výstražné upozornenie: „výbušnina“; nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu
ak sa však preukáže, že nebezpečenstvo zodpovedá jednej z kategórií nebezpečnosti v tabuľke 2.1.2, priraďuje sa zodpovedajúci symbol, výstražné slovo a/alebo výstražné upozornenie.
POZNÁMKA 2: Látky a zmesi, ktoré sú dodávané s kladným výsledkom v sérii testov 2 v časti I, oddiele 12 Odporúčaní OPNT OSN pre prepravu nebezpečného tovaru (OPNT OSN), Príručka testov a kritérií, a sú oslobodené od klasifikácie ako výbušniny (na základe negatívneho výsledku série testov 6 v časti I oddiele 16 OPNT OSN, Príručka testov a kritérií), majú ešte stále výbušné vlastnosti. Užívateľ musí byť informovaný o týchto vnútorných výbušných vlastnostiach, pretože tie sa musia zohľadniť pri manipulácii – najmä ak je z látky alebo zmesi odstránený obal alebo ak je opätovne zabalená – a pri skladovaní. Z tohto dôvodu sa výbušné vlastnosti uvedenej látky alebo zmesi oznamujú v oddiele 2 (Identifikácia nebezpečenstiev) a oddiele 9 (Fyzikálne a chemické vlastnosti) karty bezpečnostných údajov a podľa potreby v iných oddieloch karty bezpečnostných údajov.
▼B
2.1.4. Ďalšie hľadiská klasifikácie
2.1.4.1. Zaradenie látok, zmesí a výrobkov do tried nebezpečnosti výbušnín a ďalšie zaradenie do podtried je veľmi zložitý postup pozostávajúci z troch krokov. Je nevyhnutný odkaz na časť I
►M4
OPNT OSN ◄ a Príručku testov a kritérií.
Prvým krokom je zistenie, či látka alebo zmes má výbušné účinky (séria testov 1). Druhým krokom je schvaľovací postup (séria testov 2 až 4) a tretím krokom je zaradenie do podtriedy nebezpečnosti (séria testov 5 až 7). Testy v rámci série testov 8 rozhodnú o tom, či kandidát na „emulziu alebo suspenziu alebo gél dusičnanu amónneho, medziproduktu pre trhaviny (ANE)“ je dosť necitlivý na to, aby bol zaradený medzi oxidujúce kvapaliny (oddiel 2.13) alebo oxidujúce tuhé látky (oddiel 2.14).
▼M19
Niektoré výbušné látky a zmesi sú zvlhčené vodou alebo alkoholmi, riedené inými látkami alebo rozpustené alebo suspendované vo vode alebo v iných kvapalných látkach, aby sa potlačili alebo znížili ich výbušné vlastnosti. Môžu byť kandidátmi na klasifikáciu ako výbušniny so zníženou citlivosťou (pozri oddiel 2.17).
▼B
Niektoré fyzikálne nebezpečenstvá (ktoré sú podmienené výbušnými vlastnosťami) sú ovplyvnené riedením, ako je to v prípade výbušnín so zníženou citlivosťou, pridaním do zmesi alebo výrobku, balením alebo inými faktormi.
Postup klasifikácie je stanovený v tejto logickej schéme rozhodovaní (pozri obrázky 2.1.1 až 2.1.4).
Obrázok 2.1.1
Celková schéma postupu klasifikácie látky, zmesi alebo výrobku v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)