02008R1272 — SV — 17.12.2022 — 022.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EGT L 353 31.12.2008, s. 1) |
Ändrad genom:
Rättad genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008
av den 16 december 2008
om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006
(Text av betydelse för EES)
AVDELNING I
ALLMÄNNA FRÅGOR
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål som avses i artikel 4.8 genom att
harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar,
införa en skyldighet för
tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att klassificera ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,
leverantörer att märka och förpacka ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,
tillverkare, producenter av varor och importörer att klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden vilka omfattas av registrerings- eller anmälningsplikten enligt förordning (EG) nr 1907/2006,
införa en skyldighet för tillverkare och importörer av ämnen att till kemikaliemyndigheten anmäla sådana klassificeringar och märkningsuppgifter, om de inte har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006,
på gemenskapsnivå upprätta en förteckning i del 3 i bilaga VI över ämnen med deras harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter,
upprätta ett klassificerings- och märkningsregister över ämnen, som består av alla anmälda eller inlämnade klassificerings- och märkningsuppgifter samt harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter som avses i leden c och d.
Denna förordning ska inte tillämpas på
radioaktiva ämnen och blandningar som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning ( 1 ),
ämnen och blandningar som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras,
icke-isolerade intermediärer,
ämnen och blandningar som används för vetenskaplig forskning och utveckling och som inte släpps ut på marknaden, förutsatt att de används under kontrollerade betingelser i enlighet med gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning.
Denna förordning ska inte tillämpas på ämnen och blandningar i följande former, som utgör den färdiga produkten, avsedda för slutanvändaren:
Läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.
Veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG.
Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EG.
Medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG.
Livsmedel eller foder enligt definitionen i förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning
som livsmedelstillsats inom tillämpningsområdet för direktiv 89/107/EEG,
som aromämne i livsmedel inom tillämpningsområdet för direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG,
som fodertillsats inom tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1831/2003,
i djurfoder inom tillämpningsområdet för direktiv 82/471/EEG.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
faroklass: typen av fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara.
farokategori: indelning efter kriterier inom varje faroklass som anger hur allvarlig faran är.
faropiktogram: en grafisk komposition som inrymmer en symbol tillsammans med andra grafiska element, exempelvis en kantlinje, ett bakgrundsmönster eller färg som är avsedda att ge särskild information om den berörda faran.
signalord: ett ord som anger farans relativa allvarlighet för att varna läsaren för en potentiell fara, varvid skillnad görs mellan följande två nivåer:
Fara: ett signalord som används för de mer allvarliga farokategorierna.
Varning: ett signalord som används för de mindre allvarliga farokategorierna.
faroangivelse: en fras som tilldelas en faroklass och farokategori som beskriver den typ av fara som är förknippad med ett farligt ämne eller en farlig blandning, och där även graden av fara i förekommande fall anges.
skyddsangivelse: en fras som beskriver åtgärder som rekommenderas för att minimera eller förhindra skadliga effekter till följd av exponering för ett farligt ämne eller en farlig blandning vid användning eller bortskaffande.
ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.
blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.
vara: ett föremål som under tillverkningen får en särskild form, yta eller formgivning, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.
producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.
polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna ska vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av
en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant,
mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt.
I denna definition avses med monomerenhet en monomers form i en polymer efter reaktionen.
monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.
registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne enligt förordning (EG) nr 1907/2006.
tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.
tillverkare: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som tillverkar ett ämne i gemenskapen.
import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.
importör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen och ansvarar för import.
utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import ska anses innebära utsläppande på marknaden.
nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, med hemvist eller säte i gemenskapen och som använder ett ämne – antingen i sig eller i en blandning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c i förordning (EG) nr 1907/2006 ska betraktas som en nedströmsanvändare.
distributör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden antingen som sådant eller ingående i en blandning för en tredje parts räkning.
intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad syntes).
icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process, samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; dock omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen.
kemikaliemyndigheten: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006.
behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.
användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, tillverkning av en vara eller annat utnyttjande.
leverantör: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en blandning.
legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg; legeringar ska i denna förordning betraktas som blandningar.
UN RTDG: FN:s rekommendationer om transport av farligt gods.
anmälare: tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer som anmäler till kemikaliemyndigheten.
vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden.
gränsvärde för beaktande: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, ovanför vilket dessa ska beaktas för att fastställa om ämnet, respektive blandningen, ska klassificeras.
koncentrationsgräns: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, som kan föranleda klassificering av ämnet respektive blandningen.
indelning: åtskillnad inom faroklasser beroende av exponeringsvägen eller effekternas art.
M-faktor: multiplikationsfaktor. Den tillämpas för koncentrationen av ett ämne som klassificeras som farligt för vattenmiljön i kategorierna akut 1 och kronisk 1, och används för att genom sammanräkningsmetoden härleda klassificeringen för en blandning där ämnet ingår.
kolli: slutresultatet av förpackningsförfarandet, bestående av emballaget och dess innehåll.
förpackning: en eller flera behållare eller andra komponenter eller material som är nödvändiga för att ytterhöljet ska fullgöra sin inneslutande funktion och andra säkerhetsfunktioner.
mellanliggande förpackning: förpackning placerad mellan innerförpackning, eller varor, och ytterförpackning.
Artikel 3
Farliga ämnen och blandningar och specificering av faroklasser
Ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt delarna 2–5 i bilaga I är farlig(t) och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.
När faroklasserna, i bilaga I, är indelade efter exponeringsväg eller typ av effekter ska ämnet eller blandningen klassificeras i enlighet med en sådan indelning.
Artikel 4
Allmänna klassificerings-, märknings- och förpackningsskyldigheter
Utan att det påverkar tillämpningen av kraven i punkt 1 ska tillverkare, producenter av varor och importörer klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden i enlighet med avdelning II
när ämnet enligt artikel 6, 7.1, 7.5, 17 eller 18 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska registreras,
när en anmälan krävs enligt artikel 7.2 eller 9 i förordning (EG) nr 1907/2006.
Om det för ett ämne finns en harmoniserad klassificering och märkning enligt avdelning V genom en post i del 3 i bilaga VI, ska det ämnet klassificeras enligt den posten, och ingen klassificering ska göras enligt avdelning II för de faroklasser eller indelningar som omfattas av den posten.
Om ämnet dessutom inordnats i en eller flera faroklasser eller indelningar som inte omfattas av en post i del 3 i bilaga VI ska dock en klassificering enligt avdelning II göras med avseende på dessa faroklasser eller indelningar.
AVDELNING II
FAROKLASSIFICERING
KAPITEL 1
Identifiering och granskning av information
Artikel 5
Identifiering och granskning av tillgänglig information om ämnen
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ett ämne ska identifiera tillgänglig information som är relevant för att avgöra om ämnet medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I och i synnerhet följande:
Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3.
Epidemiologiska data angående erfarenheter av effekterna på människor, t.ex. arbetsmiljörelaterade data och data från olycksdatabaser.
Annan information som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.
Ny vetenskaplig information.
Information som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.
Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka ämnet släpps ut på marknaden och i vilka det rimligen kan förväntas användas.
Artikel 6
Identifiering och granskning av tillgänglig information om blandningar
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av en blandning ska identifiera relevant tillgänglig information om själva blandningen eller om de ingående ämnena för att avgöra om blandningen medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I, i synnerhet följande:
Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3 och som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena.
Epidemiologiska data angående och erfarenheter av effekterna på människor som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena, t.ex. arbetsmiljörelaterade data eller data från olycksdatabaser.
Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.
Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.
Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka blandningen släpps ut på marknaden och, i förekommande fall, i vilka den rimligen kan förväntas användas.
Vid utvärderingen av blandningar enligt kapitel 2 i denna avdelning med avseende på faroklasserna mutagenitet i könsceller, cancerogenitet och reproduktionstoxicitet i avsnitten 3.5.3.1, 3.6.3.1 och 3.7.3.1 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga informationen i punkt 1 för ämnena i blandningen.
Om tillgängliga testdata om själva blandningen visar på könscellsmutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska effekter som inte identifierats utifrån informationen om de enskilda ämnena, ska dessa uppgifter också beaktas.
Artikel 7
Försök på djur och människor
Artikel 8
Framtagning av ny information för ämnen och blandningar
De tester som avses i punkt 1 ska utföras i enlighet med antingen
testmetoderna i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006,
eller
välgrundade, internationellt erkända, vetenskapliga principer eller metoder som är validerade i enlighet med internationella förfaranden.
KAPITEL 2
Utvärdering av faroinformation och beslut om klassificering
Artikel 9
Utvärdering av faroinformation för ämnen och blandningar
Om endast den information som avses i artikel 6.5 finns tillgänglig ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren vid utvärderingen använda överbryggningsprinciperna i avsnitt 1.1.3 och i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.
Om den informationen vare sig medger en tillämpning av överbryggningsprinciperna eller de principer för användning av expertbedömning och en sammanvägd bedömning som beskrivs i del 1 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare emellertid utvärdera informationen med hjälp av den, eller de, övriga metoder som beskrivs i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.
Artikel 10
Koncentrationsgränser och M-faktorer för klassificering av ämnen och blandningar
Särskilda koncentrationsgränser och allmänna koncentrationsgränser är gränser som fastställs för ett ämne för att ange ett tröskelvärde vid, eller över, vilket förekomsten av det ämnet i ett annat ämne eller i en blandning som en identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel leder till att ämnet eller blandningen klassificeras som farlig(t).
Särskilda koncentrationsgränser ska anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att faran med ett ämne är uppenbar då ämnet förekommer i koncentrationer under de som anges för någon faroklass i del 2 i bilaga I eller under de allmänna koncentrationsgränser som anges för någon faroklass i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.
I särskilda undantagsfall får särskilda koncentrationsgränser anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om denne har adekvat, tillförlitlig och avgörande vetenskaplig information om att faran med ett ämne som klassificerats som farligt inte är uppenbar i koncentrationer över de som fastställts för den relevanta faroklassen i del 2 i bilaga I eller över de allmänna koncentrationsgränser som anges för den relevanta faroklassen i delarna 3, 4 och 5 i den bilagan.
Trots punkt 2 får M-faktorer inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en M-faktor anges i den delen.
Om det inte anges någon M-faktor i del 3 i bilaga VI för ämnen som klassificeras som farliga för vattenmiljön, kategorierna akut 1 eller kronisk 1, ska dock tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fastställa en M-faktor för ämnet på grundval av tillgängliga data. När tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren med hjälp av sammanräkningsmetoden klassificerar en blandning som innehåller detta ämne ska denna M-faktor användas.
Artikel 11
Gränsvärden för beaktande
Artikel 12
Särskilda fall som kräver ytterligare utvärdering
När utvärderingen enligt artikel 9 leder till att nedanstående egenskaper eller effekter identifieras ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare beakta dem vid klassificeringen.
Adekvat och tillförlitlig information visar att de fysikaliska farorna med ett ämne eller en blandning i praktiken skiljer sig från dem som visats genom test.
Övertygande vetenskapliga försöksdata visar att ämnet eller blandningen inte är biologiskt tillgänglig(t) och dessa uppgifter har fastställts vara adekvata och tillförlitliga.
Adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att det potentiellt föreligger synergistiska eller antagonistiska effekter mellan ämnena i en blandning, för vilken utvärderingen gjorts på grundval av information om ämnena i blandningen.
Artikel 13
Beslut att klassificera ämnen och blandningar
Om utvärderingen enligt artiklarna 9 och 12 visar att farorna med ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för klassificering i en eller flera faroklasser eller indelningar enligt delarna 2–5 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare klassificera ämnet eller blandningen med avseende på relevant(a) faroklass(er) eller indelningar genom att ange
en eller flera farokategorier för varje relevant faroklass eller indelning,
om inte annat följer av artikel 21, en eller flera faroangivelser som motsvarar varje farokategori som tilldelats enligt a.
Artikel 14
Särskilda regler för klassificering av blandningar
Klassificeringen av en blandning ska inte påverkas om utvärderingen av informationen visar på något av följande:
Ämnena i blandningen reagerar långsamt med atmosfäriska gaser, särskilt syre, koldioxid och vattenånga, och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.
Ämnena i blandningen reagerar mycket långsamt med andra ämnen i blandningen och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.
Ämnena i blandningen kan själva polymeriseras och bilda oligomerer eller polymerer vid låga koncentrationer.
En blandning behöver inte klassificeras med avseende på explosiva, oxiderande eller brandfarliga egenskaper enligt del 2 i bilaga I om något av följande krav är uppfyllda:
Inget av ämnena i blandningen har någon av dessa egenskaper och blandningen, på grundval av information som leverantören har tillgång till, sannolikt inte kommer att medföra några faror av denna typ.
I de fall sammansättningen av en blandning ändras, vetenskapliga belägg visar att en utvärdering av informationen om blandningen inte kommer att leda till en ändrad klassificering.
▼M4 —————
Artikel 15
Översyn av klassificering av ämnen och blandningar
Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren ändrar en blandning som klassificerats som farlig ska denne göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel om ändringen utgörs av något av följande:
En ändring av sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen för en eller flera av de farliga beståndsdelarna i koncentrationer på eller över gränserna i tabell 1.2 i del 1 i bilaga I.
En ändring av sammansättningen som innebär att en eller flera beståndsdelar ersätts eller läggs till i koncentrationer på eller över gränsvärdet för beaktande i artikel 11.3.
Artikel 16
Klassificering av ämnen som ingår i klassificerings- och märkningsregistret
AVDELNING III
FAROINFORMATION I FORM AV MÄRKNING
KAPITEL 1
Märkningens innehåll
Artikel 17
Allmänna bestämmelser
Ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga och som inneslutits i en förpackning ska märkas med följande uppgifter:
Namn, adress och telefonnummer till leverantör(er).
Nominell mängd av ett ämne eller en blandning i sådana kollin som tillhandahålls till allmänheten om inte denna mängd anges någon annanstans på kollit.
Produktbeteckningar enligt artikel 18.
Faropiktogram enligt artikel 19 i tillämpliga fall.
Signalord enligt artikel 20 i tillämpliga fall.
Faroangivelser enligt artikel 21 i tillämpliga fall.
Lämpliga skyddsangivelser enligt artikel 22 i tillämpliga fall.
Ett fält för ytterligare uppgifter enligt artikel 25 i tillämpliga fall.
Märkningen ska vara skriven på det eller de officiella språken i den eller de medlemsstater där ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden om inte den eller de berörda medlemsstaterna föreskriver något annat.
Leverantörer får använda ytterligare språk på märkningen förutsatt att samma uppgifter förekommer på alla språk som används.
Artikel 18
Produktbeteckningar
Märkningen ska innehålla uppgifter som gör det möjligt att identifiera ämnet eller blandningen, nedan kallade produktbeteckningar.
Den term som används för att identifiera ämnet eller blandningen ska vara samma som den som används i det säkerhetsdatablad som ska sammanställas i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallat säkerhetsdatablad), utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i denna förordning.
Ett ämnes produktbeteckning ska utgöras av minst en av följande:
Om ämnet införts i del 3 i bilaga VI, namn och identifieringsnummer som anges där.
Om ämnet inte införts i del 3 i bilaga VI men står med i klassificerings- och märkningsregistret, namn och identifieringsnummer som anges där.
Om ämnet varken införts i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret, det nummer som tilldelats av CAS, nedan kallat CAS-nummer, tillsammans med det namn som anges i nomenklaturen från IUPAC, nedan kallat IUPAC-namn, eller CAS-numret tillsammans med ett annat internationellt kemiskt namn.
IUPAC-namn eller annat internationellt kemiskt namn om det inte finns något CAS-nummer.
Om IUPAC-namnet är längre än 100 tecken får ett av de andra namnen (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) som avses i avsnitt 2.1.2 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006 användas, förutsatt att både IUPAC-namnet och det andra namnet anges i anmälan i enlighet med artikel 40.
En blandnings produktbeteckning ska bestå av följande:
Handelsnamn eller benämning på blandningen.
Identiteten för alla ämnen i blandningen som bidrar till blandningens klassificering när det gäller akut toxicitet, frätskador på huden eller allvarliga ögonskador, mutagenitet i könsceller, cancerogenitet, reproduktionstoxicitet, luftvägs- eller hudsensibilisering, specifik organtoxicitet (STOT) eller fara vid aspiration.
Om detta krav, när det gäller led b, innebär att flera kemiska namn anges ska det räcka med maximalt fyra kemiska namn, såvida inte fler än fyra namn krävs för att beskriva farans natur och allvar.
De kemiska namnen ska identifiera de ämnen som primärt medför de huvudsakliga hälsofarorna som föranleder klassificeringen och valet av motsvarande faroangivelser.
Artikel 19
Faropiktogram
Artikel 20
Signalord
Artikel 21
Faroangivelser
Artikel 22
Skyddsangivelser
Artikel 23
Avvikelse från märkningskraven i särskilda fall
De särskilda märkningsreglerna i avsnitt 1.3 i bilaga I ska tillämpas på följande:
Transportabla gasflaskor.
Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol.
Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration.
Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer.
Explosiva ämnen, blandningar och föremål enligt avsnitt 2.1 i bilaga I, som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma en explosiv eller pyroteknisk effekt.
Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1).
Artikel 24
Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn
En eventuell begäran enligt punkt 1 i denna artikel ska lämnas i det format som avses i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 och en avgift ska samtidigt erläggas.
Avgiftens storlek ska fastställas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2 i denna förordning.
En reducerad avgift ska fastställas för små och medelstora företag.
Artikel 25
Ytterligare uppgifter i märkningen
Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farlig(t) har de fysikaliska eller hälsofarliga egenskaper som beskrivs i avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II ska angivelser införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.
Angivelserna ska formuleras i enlighet med avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II samt del 2 i bilaga III.
Om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI ska eventuella kompletterande faroangivelser som anges där för ämnet införas bland de ytterligare uppgifterna på etiketten.
Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farliga omfattas av direktiv 91/414/EEG ska en angivelse införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.
Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 4 i bilaga II samt del 3 i bilaga III till den här förordningen.
▼M2 —————
Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt ska det märkas i enlighet med del 2 i bilaga II.
Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 3 i bilaga III och införas i fältet för ytterligare uppgifter på etiketten.
Märkningen ska också innehålla den produktbeteckning som avses i artikel 18 liksom namn på, samt adress och telefonnummer till, leverantören av blandningen.
Om koncentrationen av en blandning med en UFI-kod i den specialblandade färgen överstiger 5 % i ett fall som omfattas av första stycket, ska koncentrationen av denna blandning också inkluderas i tilläggsinformationen på etiketten på den specialblandade färgen bredvid dess UFI-kod, i enlighet med del B punkt 3.4 i bilaga VIII.
Vid tillämpningen av denna punkt avses med ”specialblandad färg” en färg som tagits fram i begränsade mängder och som blandas speciellt för en enskild konsument eller yrkesmässiga användare på försäljningsstället genom färgbrytning eller färgblandning.
Artikel 26
Företrädesprinciper för faropiktogram
Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till en märkning med fler än ett faropiktogram ska följande företrädelseregler tillämpas för att minska antalet nödvändiga faropiktogram.
Om faropiktogram ”GHS01” ska användas är faropiktogrammen ”GHS02” och ”GHS03” valfria, utom när fler än en av dessa faropiktogram är obligatoriska.
Om faropiktogram ”GHS06” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges.
Om faropiktogram ”GHS05” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hud- eller ögonirritation.
Om faropiktogram ”GHS08” ska användas för luftvägssensibilisering ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hudsensibilisering eller för hud- eller ögonirritation.
Om faropiktogram ”GHS02” eller ”GHS06” ska användas är faropiktogrammet ”GHS04” valfritt.
Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till fler än ett faropiktogram för en och samma faroklass ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.
För de ämnen som ingår i del 3 i bilaga VI, och som också omfattas av klassificeringen enligt avdelning II, ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.
Artikel 27
Företrädesprinciper för faroangivelser
Om ett ämne eller en blandning klassificerats i flera faroklasser eller indelningar av en faroklass ska märkningen innehålla alla de faroangivelser som följer av klassificeringen, såvida detta inte innebär en uppenbar upprepning eller överflödig information.
Artikel 28
Företrädesprinciper för skyddsangivelser
Om ämnet eller blandningen tillhandahålls allmänheten ska det i märkningen finnas en skyddsangivelse som behandlar bortskaffande av ämnet eller blandningen, liksom av förpackningen, såvida inte det anges i artikel 22 att detta inte krävs.
I alla andra fall behövs ingen skyddsangivelse för avfall om det är klart att bortskaffandet av ämnet, blandningen eller förpackningen inte utgör en fara för människors hälsa eller för miljön.
Artikel 29
Undantag från märknings- och förpackningskrav
Artikel 30
Uppdatering av märkningen
KAPITEL 2
Märkning
Artikel 31
Allmänna regler för märkning
Artikel 32
Placering av informationen på etiketten
Leverantören får välja ordningsföljden för faroangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla faroangivelser grupperas språkvis på etiketten.
Leverantören får besluta om ordningsföljden för skyddsangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla skyddsangivelser grupperas språkvis på etiketten.
Artikel 33
Särskilda regler för märkning av ytter- och innerförpackningar samt enstaka förpackningar
Artikel 34
Rapport om meddelande om säker användning av kemikalier
AVDELNING IV
FÖRPACKNING
Artikel 35
Förpackning
Förpackningar som innehåller farliga ämnen eller blandningar ska uppfylla följande krav:
Förpackningen ska vara utformad och konstruerad så att innehållet inte kan läcka ut, utom i fall då andra mer specifika säkerhetsanordningar föreskrivs.
Materialet i förpackningen och förslutningen ska inte kunna skadas av innehållet eller vara sådant att det lätt bildar farliga föreningar med detta.
Förpackningen och förslutningarna ska i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.
Förpackningar som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig ska vara utformade så att de kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.
Förpackningar som innehåller ett farligt ämne eller en farlig blandning som tillhandahålls allmänheten får varken ha en form eller formgivning som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna eller ha ett utförande eller en formgivning som liknar dem som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter, som skulle vilseleda konsumenterna.
Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.1.1 i bilaga II ska den vara försedd med en barnskyddande förslutning i enlighet med avsnitten 3.1.2, 3.1.3 och 3.1.4.2 i bilaga II.
Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.2.1 i bilaga II ska den vara försedd med en taktil varningsmärkning i enlighet med avsnitt 3.2.2 i bilaga II.
Om flytande tvättmedel för konsumentbruk, enligt definitionen i artikel 2.1a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 ( 3 ), förekommer i upplösbara förpackningar för engångsanvändning ska även kraven i avsnitt 3.3 i bilaga II tillämpas.
AVDELNING V
HARMONISERING AV KLASSIFICERING OCH MÄRKNING AV ÄMNEN OCH KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET
KAPITEL 1
Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen
Artikel 36
Harmonisering av klassificering och märkning av ämnen
Ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga I för nedanstående ska i normalfallet omfattas av en harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37.
Luftvägssensibilisering, kategori 1 (bilaga I avsnitt 3.4).
Mutagenitet i könsceller kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.5).
Cancerogenitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.6).
Reproduktionstoxicitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.7).
Artikel 37
Förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen
En behörig myndighet får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, eller ett förslag till översyn av detta.
Förslaget ska lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI och innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI.
En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare av ett ämne får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av det ämnet och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, förutsatt att det inte finns någon uppgift i del 3 i bilaga VI för ett sådant ämne med avseende på den faroklass eller indelning som förslaget avser.
Förslaget ska utarbetas i enlighet med relevanta delar av delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 och ska följa formatet i del B i kemikaliesäkerhetsrapporten i avsnitt 7 i den bilagan. Det ska innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI till denna förordning. Artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas.
En motsvarande post ska införas i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI enligt samma villkor, fram till och med den 31 maj 2015.
Om det, i fråga om harmonisering av klassificering och märkning av ämnen, är nödvändigt av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 53b tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.
Artikel 38
Innehållet i yttranden och beslut om harmoniserad klassificering och märkning i del 3 av bilaga VI; tillgång till information
Sådana yttranden som avses i artikel 37.4 samt beslut enligt artikel 37.5 ska för varje ämne åtminstone ange
ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006,
klassificeringen av ett ämne som avses i artikel 36, inklusive skälen för denna,
särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer i förekommande fall,
märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet, som fastställs i enlighet med artikel 25.1,
eventuella andra parametrar som möjliggör en bedömning av hälso- eller miljöfarorna hos en blandning som innehåller det farliga ämnet i fråga eller i förekommande fall för ämnen som innehåller sådana farliga ämnen som identifierade föroreningar, tillsatser och beståndsdelar.
KAPITEL 2
Klassificerings- och märkningsregister
Artikel 39
Tillämpningsområde
Detta kapitel ska tillämpas på
ämnen som ska registreras i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006,
ämnen som omfattas av artikel 1, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga och som släpps ut på marknaden antingen i sig eller i en blandning över de koncentrationsgränser som anges antingen i denna förordning eller i direktiv 1999/45/EG, vilket leder till att blandningen klassificeras som farlig.
Artikel 40
Anmälningsplikt
Alla tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer, nedan kallade anmälare, som släpper ut ett ämne som avses i artikel 39 på marknaden ska anmäla följande uppgifter till kemikaliemyndigheten, så att de kan föras in i det register som avses i artikel 42:
Uppgifter om den eller de anmälare som ansvarar för att släppa ut ämnet eller ämnena på marknaden i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.
Ämnets eller ämnenas identitet enligt avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.
Ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med artikel 13.
Om ett ämne har klassificerats med avseende på vissa, men inte alla, faroklasser eller indelningar, uppgift om huruvida detta beror på att uppgifter saknas, är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering.
Särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, i förekommande fall, i enlighet med artikel 10 i denna förordning tillsammans med en motivering med hjälp av relevanta delar i delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.
Märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet eller ämnena, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet som fastställs i enlighet med artikel 25.1.
De uppgifter som avses i a–f ska inte anmälas om de har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller redan har anmälts av den anmälaren.
Anmälaren ska lämna denna information i det format som anges i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006.
Ämnen som släpps ut på marknaden från och med den 1 december 2010 ska anmälas i enlighet med punkt 1 senast en månad efter det att de har släppts ut på marknaden.
Ämnen som släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 får dock anmälas i enlighet med punkt 1 före det datumet.
Artikel 41
Överenskomna registerposter
Om anmälan i artikel 40.1 leder till olika poster för samma ämne i det register som avses i artikel 42 ska anmälarna och registranterna göra sitt bästa för att komma överens om vilken post som ska läggas in i registret. Anmälarna ska meddela detta till kemikaliemyndigheten.
Artikel 42
Klassificerings- och märkningsregistret
Kemikaliemyndigheten ska upprätta och upprätthålla ett klassificerings- och märkningsregister i form av en databas.
Registret ska innehålla de uppgifter som anmälts i enlighet med artikel 40.1 samt information som lämnas som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006.
Information i registret som motsvarar den information som avses i artikel 119.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska vara tillgänglig för allmänheten. Kemikaliemyndigheten ska i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 bevilja anmälare och registranter tillgång till andra uppgifter om varje ämne i registret som de själva lämnat uppgifter om. Den ska bevilja andra parter tillgång till sådan information i enlighet med artikel 118 i den förordningen.
Utöver den information som avses i punkt 1 ska kemikaliemyndigheten i tillämpliga fall för varje registerpost ange följande information:
Om det för den aktuella posten finns en harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå genom att den är upptagen i del 3 i bilaga VI.
Om det för den aktuella posten rör sig om en gemensam uppgift för registranter av samma ämne i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1907/2006.
Om det är en post som två eller fler anmälare eller registranter har kommit överens om i enlighet med artikel 41.
Om posten skiljer sig från en annan registerpost för samma ämne.
Den information som avses i led a ska uppdateras om ett beslut fattas i enlighet med artikel 37.5.
AVDELNING VI
BEHÖRIGA MYNDIGHETER OCH TILLSYN
Artikel 43
Utseende av behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter samt samarbete mellan myndigheter
Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för förslag till harmoniserad klassificering och märkning och de myndigheter som ska ansvara för tillsyn av att skyldigheterna enligt i denna förordning efterlevs.
De behöriga myndigheterna och de myndigheter som ska ansvara för tillsynen ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt stöd som är nödvändigt och lämpligt i detta avseende.
Artikel 44
Stöd- och informationspunkter
Medlemsstaterna ska inrätta nationella stöd- och informationspunkter (”helpdesks”) för att ge råd åt tillverkare, importörer, distributörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning.
Artikel 45
Utseende av organ som ska ansvara för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas
De utsedda organen ska erbjuda nödvändiga garantier för att de mottagna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Sådana uppgifter får användas endast
för att tillgodose medicinska behov genom att utarbeta förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet i nödsituationer,
och
för att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.
Uppgifterna får inte användas för andra syften.
Artikel 46
Tillsyn och rapportering
Artikel 47
Sanktioner vid överträdelser
Medlemsstaterna ska införa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta erforderliga åtgärder för att se till att denna förordning tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna om sanktioner till kommissionen senast den 20 juli 2010 och ska utan dröjsmål anmäla varje senare ändring av dem till kommissionen.
AVDELNING VII
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 48
Reklam
I all reklam för en blandning som klassificerats som farlig eller som omfattas av artikel 25.6 och som gör det möjligt för en enskild person att ingå ett köpeavtal utan att först ha sett etiketten, ska det uppges vilken eller vilka typer av faror som anges på etiketten.
Det första stycket ska inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal ( 4 ).
Artikel 49
Skyldighet att bevara information och begäran om information
Leverantören ska sammanställa och hålla tillgänglig all den information som den leverantören använder för klassificering och märkning enligt denna förordning under minst tio år efter det att ämnet eller blandningen senast levererades av den leverantören.
Leverantören ska förvara denna information tillsammans med den information som krävs enligt artikel 36 i förordning (EG) nr 1907/2006.
Den behöriga myndigheten eller tillsynsmyndigheterna i en medlemsstat där en leverantör är etablerad eller kemikaliemyndigheten får kräva att leverantören lämnar all information som avses i punkt 1 första stycket till dem.
Om kemikaliemyndigheten förfogar över den informationen som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller en anmälan enligt artikel 40 i den här förordningen ska kemikaliemyndigheten använda den informationen och myndigheten ska vända sig till kemikaliemyndigheten.
Artikel 50
Kemikaliemyndighetens uppgifter
Kemikaliemyndighetens sekretariat ska
ge industrin teknisk och vetenskaplig vägledning och hjälpmedel, när så är lämpligt, angående uppfyllandet av skyldigheterna i denna förordning,
ge de behöriga myndigheterna teknisk och vetenskaplig vägledning om hur denna förordning fungerar och ge stöd till de stöd- och informationspunkter (helpdesks) som medlemsstaterna har inrättat enligt artikel 44.
Artikel 51
Klausul om fri rörlighet
Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra utsläppandet på marknaden av ämnen eller blandningar som överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med gemenskapsrättsakter som antagits för att tillämpa denna förordning av skäl som har att göra med klassificering, märkning eller förpackning av ämnen och blandningar i den mening som avses i denna förordning.
Artikel 52
Skyddsklausul
Artikel 53
Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen
Om det är nödvändigt av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 53b tillämpas på delegerade akter som antas enligt denna punkt.
Artikel 53a
Utövande av delegeringen
Artikel 53b
Skyndsamt förfarande
Artikel 53c
Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter
Kommissionen ska anta en separat delegerad akt avseende varje befogenhet som delegerats till den i enlighet med denna förordning.
Artikel 54
Kommittéförfarande
När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
▼M20 —————
Artikel 55
Ändringar av direktiv 67/548/EEG
Direktiv 67/548/EEG ska ändras på följande sätt:
Artikel 1.2 andra stycket ska utgå.
Artikel 4 ska ändras på följande sätt:
Punkt 3 ska ersättas med följande:
Punkt 4 ska utgå.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
I punkt 1 ska det andra stycket utgå.
Punkt 2 ska ersättas med följande:
Texten i artikel 6 ska ersättas med följande:
”Artikel 6
Undersökningsplikt
Tillverkare, distributörer och importörer av ämnen som ingår i Einecs men som ännu inte finns med i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska genomföra en undersökning för att utröna vilka relevanta och tillgängliga data som finns om dessa ämnens egenskaper. De ska på grundval av denna information förpacka och provisoriskt märka farliga ämnen i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 22–25 i detta direktiv och kriterierna i bilaga VI till detta direktiv.”
Artikel 22.3 och 22.4 ska utgå.
Artikel 23.2 ska ändras på följande sätt:
I led a ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
I led c ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
I led d ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
I led e ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
I led f ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
Artikel 24.4 andra stycket ska utgå.
Artikel 28 ska utgå.
Artikel 31.2 och 31.3 ska utgå.
Följande artikel ska införas efter artikel 32:
”Artikel 32a
Övergångsbestämmelse angående märkning och förpackning av ämnen
Artiklarna 22–25 ska inte tillämpas på ämnen från och med den 1 december 2010.”
Bilaga I ska utgå.
Artikel 56
Ändring av direktiv 1999/45/EG
Direktiv 1999/45/EG ska ändras på följande sätt:
I artikel 3.2 första strecksatsen ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *2 ).
Orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ska ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008” i
artikel 3.3,
artikel 10.2 punkterna 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 och 2.4 första strecksatsen,
bilaga II leden a och b och sista stycket i inledningen,
bilaga II del A
bilaga II, det inledande stycket i del B,
bilaga III punkterna a och b i inledningen,
bilaga III del A avsnitt a Vattenmiljö
bilaga III del A, avsnitt b Övrig miljö punkt 1.1 a och b,
bilaga V avsnitt A punkterna 3 och 4,
bilaga V avsnitt B punkt 9,
bilaga VI del A tredje kolumnen i tabellen under punkt 2,
bilaga VI del B punkt 1 första stycket, samt första kolumnen i tabellen under punkt 3,
bilaga VIII tillägg 1 andra kolumnen i tabellen,
bilaga VIII tillägg 2 andra kolumnen i tabellen.
I bilaga VI del B punkt 1 tredje stycket första strecksatsen och femte stycket, ska orden ”bilaga I” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
I bilaga VI del B punkt 4.2 sista stycket ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG (19:e anpassningen)” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
Artikel 57
Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den dag då den här förordningen träder i kraft
Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt från och med den dag då den här förordningen träder i kraft:
Artikel 14.2 ska ändras på följande sätt:
Led b ska ändras på följande sätt:
De särskilda koncentrationsgränser som anges i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *3 ).
För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en multiplikationsfaktor, nedan kallad M-faktor, anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 (*3) , gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.
Led e ska ersättas med följande:
De särskilda koncentrationsgränser som anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008.
För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en M-faktor anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008, gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.”
Artikel 31 ska ändras på följande sätt:
Punkt 8 ska ersättas med följande:
Följande punkt ska läggas till:
Om ämnen klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 december 2010, får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
Från och med den 1 december 2010 till och med den 1 juni 2015 ska säkerhetsdatabladen för ämnen innehålla klassificeringen både enligt direktiv 67/548/EEG och enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
Om blandningar klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 juni 2015 får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Till och med den 1 juni 2015, då ämnen och blandningar båda klassificeras och märks i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska emellertid den klassificeringen anges på säkerhetsdatabladen tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG respektive 1999/45/EG för ämnet, blandningen och dess beståndsdelar.”
Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:
för alla andra ämnen, under de lägsta koncentrationsgränser enligt direktiv 1999/45/EG eller del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.”
Artikel 59.2 och 59.3 ska ändras på följande sätt:
I punkt 2 ska andra meningen ersättas med följande:
”Dokumentationen får om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”
I punkt 3 ska andra meningen ersättas med följande:
”Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”
I artikel 76.1 c ska orden ”avdelning XI” ersättas med ”avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008.”
Artikel 77 ska ändras på följande sätt:
I punkt 2 e ska första meningen ersättas med följande:
Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen som upprättats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”
I punkt 3 a ska orden ”avdelningarna VI–XI” ersättas med ”avdelningarna VI–X”.
Avdelning XI ska utgå.
Avsnitten I och II i bilaga XV ska ändras på följande sätt:
Avsnitt I ska ändras på följande sätt:
Första strecksatsen ska utgå.
Andra strecksatsen ska ersättas med följande:
identifiering av ett ämne som CMR, PBT, vPvB eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro i enlighet med artikel 59,”
I avsnitt II ska punkt 1 utgå.
Tabellen i bilaga XVII ska ändras på följande sätt:
Kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller beredning” ska ändras på följande sätt:
Posterna 28, 29 och 30 ska ersättas med följande:
”28. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller cancerframkallande ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:
29. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som könscellsmutagena ämnen kategori IA eller IB (tabell 3.1) eller mutagena ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:
30. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:
I kolumnen ”Villkor” ska punkt 1 första strecksatsen för post 28 ersättas med följande:
antingen relevant specifik koncentrationsgräns enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller”
Tilläggen 1–6 till bilaga XVII ska ändras på följande sätt:
Inledningen ska ändras på följande sätt:
I avsnittet ”Ämnets namn” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
I avsnittet ”Indexnummer” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
I avsnittet ”Anmärkningar” ska orden ”förordet till bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.
Anmärkning A ska ersättas med följande:
”Anmärkning A
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska ämnesnamnet på etiketten överensstämma med en av de benämningar som anges i del 3 i bilaga VI till den förordningen.
I den delen används ibland allmänna beskrivningar som ’föreningar’ eller ’salter’. I sådana fall är den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden skyldig att ange korrekt namn på etiketten, med beaktande av avsnitt 1.1.1.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.
I enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska, om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI till den förordningen, de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.
För ämnen som tillhör en viss ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.
För ämnen som tillhör mer än en ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av båda posterna i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen. I de fall där två olika klassificeringar för samma faroklass eller indelning anges för de båda posterna ska den högre faroklassificeringen användas.”
Anmärkning D ska ersättas med följande:
”Anmärkning D
Vissa ämnen som lätt genomgår spontan polymerisering eller sönderfall släpps vanligen ut på marknaden i stabiliserad form. Det är i denna form som de förtecknas i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.
Ibland släpps dock sådana ämnen ut på marknaden i icke-stabiliserad form. I sådana fall ska den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden ange dess namn, följt av ’ej stabiliserad’ på etiketten.”
Anmärkning E ska utgå.
Anmärkning H ska ersättas med följande:
”Anmärkning H
Den klassificering och märkning som anges för detta ämne gäller för den eller de faror som anges genom faroangivelsen eller faroangivelserna, i kombination med angiven faroklass. Kraven i artikel 4 i förordning (EG) nr 1272/2008 på leverantörer av detta ämne ska tillämpas på alla andra faroklasser, indelningar och kategorier.
Den slutliga etiketten ska uppfylla kraven i avsnitt 1.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”
Anmärkning K ska ersättas med följande:
”Anmärkning K
Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,1 viktprocent 1,3-butadien (Einecs-nr 203-450-8). Om ämnet inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent ska åtminstone skyddsangivelserna (P102-)P210-P403 användas. Denna anmärkning gäller enbart vissa komplexa oljebaserade ämnen som anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”
Anmärkning S ska ersättas med följande:
”Anmärkning S
Detta ämne måste inte alltid märkas i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1272/2008 (se avsnitt 1.3 i bilaga I till den förordningen).”
I tillägg 1 ska rubriken ersättas med följande:
”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.
Tillägg 2 ska ändras på följande sätt:
Rubriken ska ersättas med ”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.
För posterna ska indexnummer 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 och 650-017-00-8 ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”
I tillägg 3 ska rubriken ersättas med följande:
”Punkt 29 – Mutagena ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.
I tillägg 4 ska rubriken ersättas med följande:
”Punkt 29 – Mutagena ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.
I tillägg 5 ska rubriken ersättas med följande:
”Punkt 30 – Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.
I tillägg 6 ska rubriken ersättas med följande:
”Punkt 30 – Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.
Orden ”beredning” och ”beredningar” enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska i hela texten ersättas med ”blandning” respektive ”blandningar”.
Artikel 58
Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den 1 december 2010
Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på öljande sätt från och med den 1 december 2010:
Artikel 14.4 ska den inledande meningen ersättas med följande:
Om registranten till följd av att ha genomfört stegen a–d i punkt 3 kommer fram till att ämnet uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:
faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F,
faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10,
faroklass 4.1,
faroklass 5.1,
eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:”
Artikel 31 ska ändras på följande sätt
Punkt 1 a ska ersättas med följande:
om ett ämne uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig i enlighet med direktiv 1999/45/EG, eller”
Punkt 4 ska ersättas med följande:
Artikel 40.1 ska ersättas med följande:
Kemikaliemyndigheten ska granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering ska ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande egenskaper, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper) eller ämnen som överstiger 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering, förutsatt att de uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:
Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.
Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.
Faroklass 4.1.
Faroklass 5.1.”
Artikel 57 a, b och c ska ersättas med följande:
Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.6 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagena i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling enligt avsnitt 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”
I artikel 65 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”direktiv 67/548/EEG och förordning (EG) nr 1272/2008”.
Artikel 68.2 ska ersättas med följande:
Artikel 119 ska ändras på följande sätt:
Punkt 1 a ska ersättas med följande:
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 f och 2 g i denna artikel, ämnets IUPAC-namn för ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
led f ska ersättas med följande:
Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för icke infasningsämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel under en sexårsperiod.”
I led g ska den inledande meningen ersättas med följande:
Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för ämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel och som endast används i något eller flera av följande syften:”
I artikel 138.1 ska andra meningen i första stycket ersättas med följande:
”För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras i faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, kategori 1A eller 1B, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska dock en översyn göras senast den 1 juni 2014.”
Bilaga III ändras på följande sätt:
Led a ska ersättas med följande:
Ämnen som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla kriterierna för att klassificeras i kategori 1A eller 1B med avseende på faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, eller kriterierna i bilaga XIII.”
Led b ii ska ersättas med följande:
som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla klassificeringskriterierna för någon faroklass eller indelning som avser hälso- eller miljöfara enligt förordning (EG) nr 1272/2008.”
I bilaga V punkt 8 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”förordning (EG) nr 1272/2008”.
I bilaga VI ska avsnitt 4.1, 4.2 och 4.3 ersättas med följande:
”4.1 Ämnets eller ämnenas faroklassificering, efter tillämpning av avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008 för alla faroklasser och -kategorier i den förordningen.
För varje post ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en faroklass eller indelning av en faroklass (dvs. att uppgifter saknas är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering).
4.2 Ämnets eller ämnenas faromärkning, efter tillämpning av avdelning III i förordning (EG) nr 1272/2008.
4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG.”
Bilaga VIII ska ändras på följande sätt:
I den andra kolumnen ska punkt 8.4.2 andra strecksatsen ersättas med följande:
om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2.”
I den andra kolumnen ska punkt 8.7.1 andra och tredje styckena ersättas med följande:
”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”
I bilaga IX andra kolumnen punkt 8.7 ska andra och tredje styckena ersättas med följande:
”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”
Bilaga X ska ändras på följande sätt:
I den andra kolumnen punkt 8.7 ska andra och tredje styckena ersättas med följande:
”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”
I den andra kolumnen punkt 8.9.1 första stycket ska den andra strecksatsen ersättas med följande:
om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 2 eller om data från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.”
I den andra kolumnen punkt 8.9.1 ska andra stycket ersättas med följande:
”Om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper.”
I bilaga XIII punkt 1.3 ska andra och tredje strecksatserna ersättas med följande:
ämnet klassificeras som cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), eller
det finns andra belägg för ämnets kroniska toxicitet, genom att ämnet klassificeras med avseende på STOT (upprepad exponering) kategori 1 (oral, dermal, inandning av gaser/ångor, inandning av damm/dimma/rök) eller kategori 2 (oral, dermal, inandning av gaser/ångor, inandning av damm/dimma/rök) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”
Tabellen i bilaga XVII, kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning” ska ändras på följande sätt:
Post 3 ska ersättas med följande:
”3. Vätskeformiga ämnen eller blandningar som anses farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller uppfyller kriterierna för någon av nedanstående faroklasser eller farokategorier enligt bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:
Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6, 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.
Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.
Faroklass 4.1.
Faroklass 5.1.”
Post 40 ska ersättas med följande:
”40. Ämnen som klassificerats som brandfarliga gaser kategori 1 eller 2, brandfarliga vätskor kategori 1, 2 eller 3, brandfarliga fasta ämnen kategori 1 eller 2, ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser, kategori 1, 2 eller 3, pyrofora vätskor kategori 1 eller pyrofora fasta ämnen kategori 1, oavsett om de anges i del 3 i bilaga VI till den förordningen eller inte.”
Artikel 59
Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den 1 juni 2015
Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt från och med den 1 juni 2015:
Artikel 14.2 ska ersättas med följande:
En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en blandning om ämnets koncentration i blandningen understiger följande:”
Det gränsvärde för beaktande som avses i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008.
0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till den här förordningen.”
Artikel 31 ska ändras på följande sätt:
Punkt 1 a ska ersättas med följande:
om ett ämne eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, eller”
Punkt 3 ska ersättas med följande:
Leverantören ska på mottagarens begäran förse denne med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II, om en blandning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008, men innehåller
en individuell koncentration på ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga blandningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga blandningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön, eller
en individuell koncentration på ≥ 0,1 viktprocent för icke gasformiga blandningar där åtminstone ett ämne är cancerogent i kategori 2 eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och 2, hudsensibiliserande i kategori 1, luftvägssensibiliserande i kategori 1 eller har verkningar via laktationen eller är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller som av andra skäl än de som anges i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, eller
ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.”
Punkt 4 ska ersättas med följande:
Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:
för alla andra ämnen, under de värden i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.”
I artikel 65 ska orden ”och direktiv 1999/45/EG” utgå.
Bilaga II ska ändras på följande sätt:
Punkt 1.1 ska ersättas med följande:
”1.1 Namnet på ämnet eller blandningen
Den benämning som används för identifiering av ett ämne ska vara identisk med den som anges i märkningen i enlighet med artikel 18.2 i förordning (EG) nr 1272/2008.
Den benämning som används för identifiering av en blandning ska vara identisk med den som anges i märkningen i enlighet med artikel 18.3 a i förordning (EG) nr 1272/2008.”
Fotnot 1 till punkt 3.3 a första strecksatsen ska utgå.
Punkt 3.6 ska ersättas med följande:
”3.6 När kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008 har samtyckt till att den kemiska identiteten hos ett ämne kan behandlas konfidentiellt på etiketten och i säkerhetsdatabladet, ska dess kemiska egenskaper beskrivas under rubrik 3 så att en säker hantering kan säkerställas.
Det namn som används i säkerhetsdatabladet (däribland i punkterna 1.1, 3.2, 3.3 och 3.5) ska vara detsamma som det som det som används på etiketten och som beslutats i enlighet med förfarandet i artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.”
I bilaga VI ska avsnitt 4.3 ersättas med följande:
”4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008.”
Bilaga XVII ska ändras på följande sätt:
I kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning” i tabellen för post 3 ska orden ”som anses som farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller är” utgå.
I kolumnen ”Villkor” i tabellen ska post 28 ändras på följande sätt:
punkt 1 andra strecksatsen ska ersättas med följande:
relevant allmän koncentrationsgräns enligt del 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”
punkt 2 d ska ersättas med följande:
konstnärsfärger som omfattas av förordning (EG) nr 1272/2008.”
Artikel 60
Upphävande
Direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG ska upphöra att gälla den 1 juni 2015.
Artikel 61
Övergångsbestämmelser
Till och med den 1 december 2010 ska ämnen klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
Till och med den 1 juni 2015 ska blandningar klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med direktiv 1999/45/EG.
Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att ämnen som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 67/548/EEG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 december 2012.
Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att blandningar som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 1999/45/EG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 juni 2015 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 juni 2017.
Fram till den 1 december 2011 får en medlemsstat bibehålla en eventuell befintlig, striktare klassificering och märkning av ämnen i del 3 i bilaga VI till denna förordning förutsatt att dessa klassificeringar och märkningsuppgifter har anmälts till kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG före den 20 januari 2009 och att medlemsstaten lämnar in ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning som innehåller dessa klassificeringar och märkningsuppgifter till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i denna förordning senast den 1 juni 2009.
En förutsättning för detta är att något beslut om förslaget till klassificering och märkning av kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG ännu inte har fattats före den 20 januari 2009.
Om det förslag till harmoniserad klassificering och märkning som inlämnats enligt första stycket inte ingår eller ingår i ändrad form i del 3 i bilaga VI i enlighet med artikel 37.5 ska undantagsbestämmelsen i första stycket i denna punkt upphöra att gälla.
Artikel 62
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Avdelningarna II, III och IV ska tillämpas från och med den 1 december 2010 för ämnen och från och med den 1 juni 2015 för blandningar.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
BILAGA I
KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSKRAV FÖR FARLIGA ÄMNEN OCH BLANDNINGAR
Denna bilaga innehåller kriterierna för klassificering i faroklasser, deras indelningar samt närmare bestämmelser för hur kriterierna kan uppfyllas.
1. DEL 1: ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
1.0 Definitioner
gas: ett ämne som
vid 50 oC har ett ångtryck på över 300 kPa (absolut) eller
är fullständigt gasformigt vid 20 oC, vid ett normaltryck på 101,3 kPa,
vätska: ett ämne eller en blandning som
vid 50 oC har ett ångtryck på högst 300 kPa (3 bar),
som inte är fullständigt gasformigt vid 20 oC och vid ett normaltryck på 101,3 kPa och
som har en smältpunkt eller initial smältpunkt på 20 oC eller mindre vid ett normaltryck på 101,3 kPa,
fast ämne: ett ämne eller en blandning som inte uppfyller definitionerna av vätska eller gas.
1.1 Klassificering av ämnen och blandningar
1.1.0 Samarbete för att uppfylla kraven i denna förordning
Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven på klassificering, märkning och förpackning som anges i denna förordning.
Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta för att klara övergångsarrangemangen i artikel 61 när det gäller ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden.
Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta genom att inrätta ett nätverk eller andra former för utbyte av uppgifter och expertkunskap när det gäller klassificering av ämnen och blandningar enligt avdelning II i denna förordning. Under sådana förhållanden ska leverantörer i en industrisektor lämna fullständig dokumentation över grunden för hur beslut om klassificering fattas och de ska lämna dokumentation till behöriga myndigheter och på begäran till berörda tillsynsmyndigheter tillsammans med uppgifter och information som legat till grund för klassificeringar. När leverantörer i en industrisektor samarbetar på detta sätt ska emellertid varje leverantör fortfarande ha fullt ansvar för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar som denne släpper ut på marknaden samt för att uppfylla alla andra krav enligt denna förordning.
Nätverket kan också utnyttjas för utbyte av information och bästa praxis i syfte att förenkla fullgörandet av anmälningsplikten.
1.1.1 Expertbedömningar och sammanvägd bedömning
1.1.1.1 Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen, eller om enbart den information som avses i artikel 6.5 är tillgänglig, ska det i enlighet med artikel 9.3 eller artikel 9.4 göras en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning.
1.1.1.2 Tillvägagångssättet för klassificering av blandningar kan innefatta användningen av en expertbedömning på ett antal olika områden för att säkerställa att befintlig information kan utnyttjas för ett så stort antal blandningar som möjligt för att skydda människors hälsa och miljön. Expertbedömning kan också krävas för att tolka uppgifter för faroklassificering av ämnen, särskilt när det behöver göras en sammanvägd bedömning.
1.1.1.3 En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Information om ämnen eller blandningar som liknar de som ska klassificeras ska beaktas i lämplig utsträckning, tillsammans med resultat från studier avseende verkningsställe samt verkningsmekanism eller verkningssätt. Både positiva och negativa resultat ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.
1.1.1.4 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) ska fastställda farliga effekter som framgått av lämpliga djurförsök eller av humandata och som motsvarar klassificeringskriterierna normalt sett medföra klassificering. Om humandata och djurdata visar på motsägelsefulla resultat måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras. Generellt sett ska relevanta, tillförlitliga och representativa humandata (inklusive epidemiologiska studier, vetenskapliga fallstudier enligt denna bilaga eller statistiskt belagd erfarenhet) ha företräde framför andra uppgifter. Väl utformade och genomförda epidemiologiska studier kan emellertid omfatta ett otillräckligt stort antal individer för att det ska gå att upptäcka sällsynta men signifikanta effekter och bedöma eventuella störfaktorer. Positiva resultat från väl genomförda studier på djur ska därför inte nödvändigtvis förkastas på grund av att det saknas positiva humandata, men det krävs en bedömning av hållbarheten, kvaliteten och den statistiska styrkan för både humandata och djurdata.
1.1.1.5 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) är exponeringsväg, information om verkningsmekanismer och metabolismstudier väsentliga för att bestämma en effekts relevans för människa. Om uppgifterna visar att relevansen för människa är osäker, förutsatt att uppgifterna är tillförlitliga och av god kvalitet, kan det vara befogat med en lägre klassificering. Om det finns vetenskapliga belägg för att verkningsmekanismen eller verkningssättet inte är relevant för människa bör ämnet eller blandningen inte klassificeras.
1.1.2 Särskilda koncentrationsgränser, M-faktorer och allmänna gränsvärden för beaktande
1.1.2.1 Särskilda koncentrationsgränser eller m-faktorer ska tillämpas i enlighet med artikel 10.
1.1.2.2 Gränsvärden för beaktande
1.1.2.2.1 Gränsvärden för beaktande anger när närvaron av ett annat ämne behöver beaktas vid klassificering av ett ämne eller en blandning som innehåller detta farliga ämne, antingen som identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel (se artikel 11).
1.1.2.2.2 De gränsvärden för beaktande som avses i artikel 11 ska vara följande:
Faror för hälsa och miljö i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.
för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det lägsta värdet av den särskilda koncentrationsgränsen och det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1, eller
för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den särskilda koncentrationsgränsen antingen enligt del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret, eller
för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande som är angivet i den tabellen, eller
för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering som anges i de relevanta avsnitten i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.
Faror för vattenmiljön enligt avsnitt 4.1 i denna bilaga
För ämnen med en angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i denna bilaga, eller
för ämnen utan angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1.
Tabell 1.1
Allmänna gränsvärden
Faroklass |
Allmänna gränsvärden som ska beaktas |
Akut toxicitet: |
|
— Kategori 1–3 |
0,1 % |
— Kategori 4 |
1 % |
Frätande eller irriterande på huden |
1 % (1) |
Allvarlig ögonskada eller ögonirritation |
1 % (2) |
Specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 3 |
1 % (3) |
Aspirationstoxicitet |
1 % |
Farligt för vattenmiljön |
|
— Kategori akut 1 |
0,1 % (4) |
— Kategori kronisk 1 |
0,1 % (4) |
— Kategori kronisk 2–4 |
1 % |
(1)
Eller < 1 % om relevant, se 3.2.3.3.1.
(2)
Eller < 1 % om relevant, se 3.3.3.3.1.
(3)
Eller < 1 % om relevant, se 3.8.3.4.6..
(4)
Eller < 0,1 % om relevant, se 4.1.3.1. |
Anmärkning:
De allmänna gränsvärdena anges i viktprocent utom för gasformiga blandningar för de faroklasser där de allmänna gränsvärdena bäst anges i volymprocent.
1.1.3 Överbryggningsprinciper för klassificering av blandningar där det inte finns några testdata för blandningen som helhet
Om själva blandningen inte har testats med avseende på dess farliga egenskaper, men det finns tillräckliga data om liknande testade blandningar och enskilda farliga beståndsdelar för att kunna identifiera farorna med blandningen, ska dessa data enligt artikel 9.4 användas tillsammans med nedanstående överbryggningsprinciper för varje enskild faroklass i delarna 3 och 4 i denna bilaga, om inte annat föreskrivs i eventuella särskilda bestämmelser för blandningar i varje faroklass.
1.1.3.1 Utspädning
►M2 Om en testad blandning ◄ späds ut med ett ämne (utspädningsmedel) som klassificerats med samma eller lägre farokategori än den minst farliga beståndsdelen, och som inte förväntas påverka faroklassificeringen av andra ingående ämnen, gäller något av följande alternativ:
1.1.3.2 Produktionspartier
Farokategorin för ett testat produktionsparti (”batch”) av en blandning kan i princip antas vara samma som den för ett annat otestat parti av samma kommersiella produkt som tillverkats av eller under tillsyn av samma leverantör, såvida det inte finns anledning att tro att det finns en betydande variation så att faroklassificeringen av det otestade partiet har ändrats. I så fall är det nödvändigt med en ny utvärdering.
1.1.3.3 Koncentration i mycket farliga blandningar
Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1 gäller för testade blandningar som klassificerats i den högsta farokategorin eller underkategorin, att om koncentrationen ökas för de beståndsdelar i den testade blandningen som klassificerats i i den farokategorin eller underkategorin, ska den otestade blandning som erhålls klassificeras i den kategorin eller underkategorin utan ytterligare test.
1.1.3.4 Interpolering inom en farokategori
Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1, gäller följande för tre blandningar (A, B och C) med samma beståndsdelar: om blandningarna A och B har testats och tillhör samma farokategori, och om den otestade blandning C innehåller samma farliga beståndsdelar som blandningarna A och B, men har en koncentration av dessa farliga beståndsdelar som ligger mellan koncentrationerna i blandningarna A och B, så kan blandning C antas tillhöra samma farokategori som A och B.
1.1.3.5 Blandningar som i princip är likartade
Antag följande:
Två blandningar som var och en innehåller två beståndsdelar:
A + B
C + B
Koncentrationen av beståndsdelen B är i stort sett samma i båda blandningarna.
Koncentrationen av beståndsdelen A i blandning i) och beståndsdelen C i blandning ii) är lika stor.
Det föreligger data om faror som gäller A och C och som i princip är likvärdiga, dvs. ämnena tillhör samma farokategori och väntas inte påverka faroklassificeringen av B.
Om blandning i eller ii redan har klassificerats utifrån testdata ska den andra blandningen placeras i samma farokategori.
1.1.3.6 Översyn av klassificeringen om en blandnings sammansättning har ändrats
För tillämpningen av artikel 15.2 a gäller nedanstående variationer i initial koncentration.
Tabell 1.2
Överbryggningsprincip för ändringar i en blandnings sammansättning
Initial koncentration för det ingående ämnet |
Tillåten variation av den initiala koncentrationen för det ingående ämnet |
≤ 2,5 % |
± 30 % |
2,5 < C ≤ 10 % |
± 20 % |
10 < C ≤ 25 % |
± 10 % |
25 < C ≤ 100 % |
± 5 % |
1.1.3.7 Aerosoler
När det gäller klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 och 3.9 ska en blandning i aerosolform klassificeras i samma kategori som den klassificeras i när den inte är i aerosolform, förutsatt att den tillsatta drivgasen inte påverkar blandningens farliga egenskaper vid användning.
1.2 Märkning
1.2.1 Allmänna regler för märkning enligt artikel 31
1.2.1.1 |
Faropiktogram ska ha formen av en kvadrat ställd på ett hörn. |
1.2.1.2 |
Faropiktogram enligt bilaga V ska ha svart symbol på vit bakgrund med en röd ram som ska vara tillräckligt bred så att faropiktogrammet syns tydligt. |
1.2.1.3 |
Varje faropiktogram ska täcka minst en femtondel av den minimiyta på etiketten som är avsedd för den information som krävs enligt artikel 17, men minimiytan för varje faropiktogram får inte vara mindre än 1 cm2. |
1.2.1.4 |
Etiketten och piktogrammen ska ha följande mått:
Tabell 1.3 Minimimått på etiketter och piktogram
|
1.3 Avvikelser från märkningskraven i särskilda fall
I enlighet med artikel 23 gäller följande undantag:
1.3.1 Transportabla gasflaskor
För transportabla gasflaskor som rymmer högst 150 liter får något av följande användas:
Utformning och storlek enligt kraven i standard ISO 7225 ”Gasflaskor – Varningsetiketter”. I detta fall kan märkningen omfatta det generiska namnet eller industri- eller handelsbenämningen på ämnet eller blandningen, förutsatt att de farliga ämnena i blandningen tydligt och outplånligt redovisas på gasbehållaren.
De uppgifter som anges i artikel 17 återgivna på en beständig platta eller etikett fastsatt på behållaren.
1.3.2 Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol
1.3.2.1 Om propan, butan och gasol (eller en blandning av dessa ämnen), klassificerade enligt kriterierna i denna bilaga, släpps ut på marknaden som gaser vilka endast är avsedda för förbränning, i slutna påfyllningsbara behållare eller engångsbehållare som omfattas av standard EN 417 (”Gasflaskor – Engångsbehållare för gasol – Mått, krav, provning och märkning”), behöver dessa behållare endast märkas med lämpligt faropiktogram och de faro- och skyddsangivelser som gäller brandfarlighet.
1.3.2.2 Märkningen behöver inte innehålla någon information om effekterna för människors hälsa eller för miljön. I stället ska leverantören ge nedströmsanvändare eller distributörer denna information på säkerhetsdatabladet (nedan kallat SDS).
1.3.2.3 Konsumenterna måste få tillräcklig information för att kunna vidta alla nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder.
1.3.3 Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration
När det gäller tillämpningen av avsnitt 3.10.4 behöver ämnen eller blandningar som klassificerats i enlighet med kriterierna i avsnitten 3.10.2 och 3.10.3 inte märkas för denna fara när de släpps ut på marknaden i aerosolbehållare eller behållare försedda med en förseglad sprejanordning.
1.3.4 Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer
1.3.4.1 Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer och blandningar som innehåller elastomerer behöver inte märkas enligt denna bilaga såvida de inte utgör någon fara för människors hälsa vid inandning, förtäring eller hudkontakt, eller för vattenmiljön i den form som produkterna förekommer på marknaden, även om de klassificerats som farliga enligt kriterierna i denna bilaga.
1.3.4.2 I stället ska leverantören ge denna information till nedströmsanvändare och distributörer på SDS.
1.3.5 Explosiva ämnen, blandningar och föremål som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma explosiv eller pyroteknisk effekt
Explosiva ämnen, blandningar och föremål som avses i avsnitt 2.1 och som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma explosiv eller pyroteknisk effekt ska endast märkas och förpackas i enlighet med kraven för explosiva ämnen, blandningar och föremål.
1.3.6 Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1)
Ämnen och blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1) och som utgör den färdiga produkten, förpackad för konsumenter, behöver inte ha faropiktogrammet GHS05 på etiketten.
1.4 Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn
1.4.1 Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn enligt artikel 24 kan endast beviljas när
ämnet inte har tilldelats ett gemenskapsgränsvärde för exponering på arbetsplatser, och
tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren kan visa att användningen av det alternativa kemiska namnet uppfyller behovet att ge tillräcklig information för att nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder ska kunna vidtas på arbetsplatser och för att se till att risker i samband med hanteringen av blandningen kan kontrolleras, och
ämnet enbart är klassificerat i en eller flera av följande farokategorier:
Någon av de farokategorier som anges i del 2 i denna bilaga
Akut toxicitet, kategori 4
Frätande eller irriterande på huden, kategori 2
Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, kategori 2
Specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 2 eller 3
Specifik organtoxicitet – upprepad exponering, kategori 2
Farligt för vattenmiljön –kategorierna kronisk 3 eller kronisk 4.
1.4.2 Valet av kemiskt eller kemiska namn för blandningar som är avsedd för parfym- och doftindustrin
I de fall då ämnet förekommer i naturen får ett kemiskt namn eller kemiska namn av typen ”eteriska oljor från …” eller ”extrakt av …” användas i stället för de kemiska namnen på beståndsdelarna i den eteriska oljan eller extraktet enligt artikel 18.3 b.
1.5 Undantag från kraven på märkning och förpackning
1.5.1 Undantag från artikel 31 [(artikel 29.1)]
1.5.1.1 När artikel 29.1 är tillämplig, kan de märkningsuppgifter som anges i artikel 17 lämnas på ett av följande sätt:
Utvikbara etiketter.
Fastbundna märkningslappar.
På en ytterförpackning.
1.5.1.2 Märkningen på en eventuell innerförpackning ska innehålla åtminstone faropiktogram, den produktbeteckning som avses i artikel 18 samt namn på och telefonnummer till leverantören av ämnet eller blandningen.
1.5.2 Undantag från artikel 17 [(artikel 29.2)]
1.5.2.1 Märkning av förpackningar vars innehåll inte överstiger 125 ml
1.5.2.1.1 Faro- och skyddsangivelserna knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 om
innehållet i förpackningen överstiger inte 125 ml, och
ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande farokategorier:
Oxiderande gaser kategori 1
Gaser under tryck
Brandfarliga vätskor kategori 2 eller 3
Brandfarligt fast ämnen kategori 1 eller 2
Självreaktiva ämnen eller blandningar Typ C–F
Självupphettande ämnen eller blandningar kategori 2
Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser kategori 1, 2 eller 3
Oxiderande vätskor kategori 2 eller 3
Oxiderande fasta ämnen kategori 2 eller 3
Organiska peroxider Typ C–F
Akut toxisk kategori 4, om ämnena eller blandningarna inte bjuds ut till allmänheten
Irriterande på huden kategori 2
Irriterande på ögonen kategori 2
Specifik organtoxicitet – enstaka exponering kategorierna 2 eller 3, om ämnet eller blandningen inte bjuds ut till allmänheten
Specifik organtoxicitet – upprepad exponering kategori 2, om ämnet eller blandningen inte bjuds ut till allmänheten
Farligt för vattenmiljön – kategori akut 1
Farligt för vattenmiljön – kategorierna kronisk 1 eller kronisk 2.
De undantag som föreskrivs i direktiv 75/324/EEG om märkning av små förpackningar av aerosoler, som är brandfarliga, ska tillämpas på aerosolbehållare.
1.5.2.1.2 De skyddsangivelser som är knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 förutsatt att
innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml, och
ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande farokategorier:
Brandfarliga gaser kategori 2
Reproduktionstoxicitet: Effekter på eller via amning
Farligt för vattenmiljön – kategorierna kronisk 3 eller kronisk 4.
1.5.2.1.3 ►M2 Faropiktogrammet, signalordet samt faro- och skyddsangivelserna som är knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 förutsatt att ◄
innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml, och
ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande faroklasser:
Korrosivt för metaller.
1.5.2.2 Märkning av upplösbara förpackningar för engångsanvändning
Märkningsuppgifter enligt artikel 17 kan utelämnas när det gäller upplösbara förpackningar för engångsanvändning när
innehållet i varje upplösbar förpackning inte överstiger 25 ml,
klassificeringen av innehållet i den upplösbara förpackningen enbart avser en eller flera av farokategorierna i 1.5.2.1.1 b, 1.5.2.1.2 b eller 1.5.2.1.3 b, och
den upplösbara förpackningen innesluts av en ytterförpackning som helt uppfyller kraven i artikel 17.
1.5.2.3 Avsnitt 1.5.2.2 ska inte tillämpas på ämnen eller blandningar som omfattas av direktiven 91/414/EEG eller 98/8/EG.
1.5.2.4 Märkning av innerförpackningen om innehållet inte överstiger 10 ml
1.5.2.4.1 Den märkning som krävs enligt artikel 17 får uteslutas från innerförpackningen om
innehållet i innerförpackningen inte överstiger 10 ml,
ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden för leverans till en distributör eller nedströmsanvändare för vetenskaplig forskning och utveckling eller kvalitetskontrollanalys, och
innerförpackningen finns inuti en ytterförpackning som uppfyller kraven i artikel 17.
1.5.2.4.2 Trots vad som sägs i avsnitten 1.5.1.2 och 1.5.2.4.1 ska märkningen av innerförpackningen innehålla produktbeteckningen och, i förekommande fall, faropiktogrammen GHS01, GHS05, GHS06 och/eller GHS08. Om det förekommer mer än två piktogram kan GHS06 och GHS08 få företräde framom GHS01 och GHS05.
1.5.2.5 |
Avsnitt 1.5.2.4 ska inte gälla för ämnen och blandningar som omfattas av förordningarna (EG) nr 1107/2009 eller (EU) nr 528/2012. |
2. DEL 2: FYSIKALISKA FAROR
2.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål
2.1.1 Definitioner
2.1.1.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål omfattar
explosiva ämnen och blandningar,
explosiva föremål med undantag för anordningar som innehåller explosiva ämnen eller blandningar i så liten mängd eller av sådan karaktär att en oavsiktlig antändning eller initiering av dem inte orsakar någon verkan utanför produkten genom splitter, brand, rök, hetta eller starkt ljud, och
ämnen, blandningar och föremål som inte nämns i punkterna a) och b) ovan, men som tillverkats med syftet att orsaka en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.
2.1.1.2 I denna förordning gäller följande definitioner:
explosiva ämnen eller blandningar: fasta eller flytande ämnen eller blandningar av ämnen som av sig själva genom kemisk reaktion kan alstra gaser med sådan temperatur och sådant tryck samt med sådan hastighet att de kan skada omgivningen; hit hör också pyrotekniska ämnen även om de inte utvecklar gaser.
pyrotekniska ämnen eller blandningar: ämnen eller blandningar av ämnen avsedda att framkalla en verkan genom värme, ljus, ljud, gas eller rök eller en kombination av dessa som resultat av icke-detonativa självunderhållande exoterma kemiska reaktioner.
instabilt explosivt ämne eller blandning: ett explosivt ämne eller en explosiv blandning som är termiskt instabil och/eller för känslig för normal hantering, transport och användning.
explosivt föremål: ett föremål som innehåller minst ett explosivt ämne eller en explosiv blandning.
pyrotekniskt föremål: ett föremål som innehåller minst ett pyrotekniskt ämne eller en pyroteknisk blandning.
avsiktligt explosivt ämne, blandning eller föremål: ett ämne, en blandning eller ett föremål som tillverkats i avsikt att åstadkomma en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.
2.1.2 Kriterier för klassificering
2.1.2.1 Ämnen, blandningar och föremål i denna klass ska klassificeras som instabila på grundval av flödesschemat i figur 2.1.2. ►M4 Testmetoderna beskrivs i del I i UN RTDG, testhandboken. ◄
2.1.2.2 Ämnen, blandningar och föremål som inte klassificeras som instabila ska tillhöra en av följande sex riskgrupper beroende på vilken typ av fara de utgör:
Riskgrupp 1.1 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för massexplosion (en massexplosion är en explosion som påverkar så gott som hela mängden praktiskt taget samtidigt).
Riskgrupp 1.2 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för splitter och kaststycken men inte för massexplosion.
Riskgrupp 1.3 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för brand, och mindre fara för tryckvåg och/eller splitter och kaststycken men inte för massexplosion,
vars förbränning leder till avsevärd strålningsvärme, eller
som brinner efter varandra och ger upphov till mindre verkningar genom tryckvåg och/eller splitter och kaststycken.
Riskgrupp 1.4 Ämnen, blandningar och föremål som inte medför någon betydande fara:
Riskgrupp 1.5 Mycket okänsliga ämnen eller blandningar som medför fara för massexplosion:
Riskgrupp 1.6 Extremt okänsliga föremål som inte medför fara för massexplosion:
2.1.2.3 Explosiva ämnen, blandningar och föremål som inte klassificeras som instabila ska klassificeras i en av de sex riskgrupperna som avses i punkt 2.1.2.2 i denna bilaga på grundval av testserie 2–8 i del I i ►M4 UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med resultaten från testen i tabell 2.1.1.
Tabell 2.1.1
Kriterier för explosiva ämnen, blandningar och föremål
Kategori |
Kriterier |
Instabila explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och föremål i riskgrupp 1.1–1.6 |
För explosiva ämnen, blandningar och föremål i riskgrupp 1.1–1.6 måste följande test utföras: |
Explosivitet: i enlighet med FN:s testserie 2 (avsnitt 12 i ►M4 UN RTDG ◄ , testhandboken). Avsiktligt explosiva ämnen, blandningar och föremål () ska inte omfattas av FN:s testserie 2. |
|
Känslighet: i enlighet med FN:s testserie 3 (avsnitt 13 i ►M4 UN RTDG ◄ , testhandboken). |
|
Termisk stabilitet: i enlighet med FN:s testserie 3c (avsnitt 13.6.1 i ►M4 UN RTDG ◄ , testhandboken). Ytterligare test behövs för placering i rätt riskgrupp. |
|
(1)
Omfattar ämnen, blandningar och föremål som tillverkats med syftet att åstadkomma en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt. |
2.1.2.4 Oförpackade explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och föremål som packats om i andra förpackningar än originalförpackningen eller liknande, ska testas igen.
2.1.3 Farokommunikation
Ämnen, blandningar och föremål som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.1.2.
Tabell 2.1.2
Märkning av explosiva ämnen, blandningar och föremål
Klassificering |
Instabilt explosivt ämne, blandning eller föremål |
Riskgrupp 1.1 |
Riskgrupp 1.2 |
Riskgrupp 1.3 |
Riskgrupp 1.4 |
Riskgrupp 1.5 |
Riskgrupp 1.6 |
Faropiktogram enligt GHS |
|
|
|
|
|
|
|
Signalord |
Fara |
Fara |
Fara |
Fara |
Varning |
Fara |
Inget signalord |
Faroangivelse |
H200: Instabilt, explosivt. |
H201: Explosivt. Fara för massexplosion. |
H202: Explosivt. Allvarlig fara för splitter och kaststycken. |
H203: Explosivt. Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken. |
H204: Fara för brand eller splitter och kaststycken. |
H205: Fara för massexplosion vid brand. |
Ingen faroangivelse |
Skyddsangivelse – förebyggande |
P201 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
Ingen skyddsangivelse |
Skyddsangivelse – åtgärder |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 + P375 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
Ingen skyddsangivelse |
Skyddsangivelse – förvaring |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
Ingen skyddsangivelse |
Skyddsangivelse – avfall |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Ingen skyddsangivelse |
Anmärkning 1: Oförpackade explosiva ämnen, blandningar och föremål, eller explosiva ämnen, blandningar och föremål som packats om i andra förpackningar än originalförpackningen eller liknande ska förses med samtliga följande märkningar:
faropiktogram: exploderande bomb,
signalord: ”Fara”,
faroangivelse: ”Explosivt. Fara för massexplosion.”,
såvida inte faran kan visas motsvara en av farokategorierna i tabell 2.1.2. I så fall ska motsvarande symbol, signalord och/eller faroangivelse anges.
Anmärkning 2: Ämnen och blandningar som vid leveransen har ett positivt resultat i testserie 2 i del I, avsnitt 12 i UN RTDG, testhandboken, och som omfattas av ett undantag från klassificering som explosiva (baserat på ett negativt resultat i testserie 6 i del I, avsnitt 16 i UN RTDG, testhandboken) har ändå explosiva egenskaper. Användaren ska informeras om de explosiva egenskaperna eftersom de måste beaktas vid hanteringen – särskilt om ämnet eller blandningen tas ur förpackningen eller packas om – och vid förvaringen. Därför ska ämnets eller blandningens explosiva egenskaper redovisas på säkerhetsdatabladet i avsnitt 2 (Farliga egenskaper) och avsnitt 9 (Fysikaliska och kemiska egenskaper) samt i andra avsnitt, där det är lämpligt.
2.1.4 Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering
2.1.4.1 Att klassificera ämnen, blandningar och föremål som explosiva och därefter i en riskgrupp är mycket komplicerat och sker i tre steg. Det är nödvändigt att gå till del I i ►M4 UN RTDG ◄ , testhandboken.
Första steget är att avgöra huruvida ett ämne eller en blandning har explosiva egenskaper (testserie 1). Andra steget är godkännandeförfarandet (testserierna 2–4) och tredje steget är placering i en riskgrupp (testserierna 5–7). Huruvida en kandidat för ”ammoniumnitratemulsion, -suspension eller -gel, intermediär för sprängämne (ANE)” är okänslig nog att inkluderas bland oxiderande vätskor (avsnitt 2.13) eller oxiderande fasta ämnen (avsnitt 2.14) avgörs genom test enligt testserie 8.
Vissa explosiva ämnen och blandningar fuktas med vatten eller alkohol eller späds med andra ämnen eller löses eller suspenderas i vatten eller andra flytande ämnen i syfte att dämpa eller minska de explosiva egenskaperna. De kan komma i fråga för att klassificeras som okänsliggjorda explosiva ämnen (se avsnitt 2.17).
Vissa fysikaliska faror (som beror på explosiva egenskaper) ändras genom utspädning, vilket är fallet med okänsliggjorda explosiva ämnen och blandningar, genom att inkludera i en blandning eller ett föremål, genom förpackningen eller andra faktorer.
Vid klassificeringen tillämpas den beslutsgång som beskrivs i det följande (se figur 2.1.1-2.1.4).
Figur 2.1.1
Övergripande schema över klassificeringen av ämnen, blandningar eller föremål som explosiva (transportklass 1)