02008R1272 — NL — 17.12.2022 — 022.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
►B
|
►C8
VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 16 december 2008
betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ◄
(Voor de EER relevante tekst)
(PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1)
|
Gewijzigd bij:
Gerectificeerd bij:
|
►C1
|
Rectificatie, PB L 016, 20.1.2011, blz. 1 (1272/2008)
|
|
C2
|
Rectificatie, PB L 138, 26.5.2011, blz. 66 (286/2011)
|
|
►C3
|
Rectificatie, PB L 246, 23.9.2011, blz. 34 (286/2011)
|
|
►C4
|
Rectificatie, PB L 106, 9.4.2014, blz. 50 (487/2013)
|
|
►C5
|
Rectificatie, PB L 349, 21.12.2016, blz. 1 (1272/2008)
|
|
►C6
|
Rectificatie, PB L 089, 1.4.2017, blz. 18 (2016/1179)
|
|
►C7
|
Rectificatie, PB L 342, 21.12.2017, blz. 85 (2017/776)
|
|
►C8
|
Rectificatie, PB L 249, 4.10.2018, blz. 19 (nr. 1272/2008)
|
|
►C9
|
Rectificatie, PB L 117, 3.5.2019, blz. 8 (1272/2008)
|
|
C10
|
Rectificatie, PB L 125, 14.5.2019, blz. 26 (nr. 487/2013)
|
|
C11
|
Rectificatie, PB L 051, 25.2.2020, blz. 13 (2020/217)
|
|
►C12
|
Rectificatie, PB L 214, 17.6.2021, blz. 72 (2020/217)
|
▼B
▼C8
VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 16 december 2008
betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006
▼B
(Voor de EER relevante tekst)
TITEL I
ALGEMENE ASPECTEN
Artikel 1
Doel en toepassingsgebied
1.
Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen, mengsels en voorwerpen als bedoeld in artikel 4, lid 8, te waarborgen door:
a)
de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren;
b)
te voorzien in de verplichting voor:
i)
fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om in de handel gebrachte stoffen en mengsels in te delen;
ii)
leveranciers om in de handel gebrachte verpakte stoffen en mengsels te etiketteren en te verpakken;
iii)
fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs om de niet in de handel verkrijgbare stoffen die onder de registratie- of aanmeldingsplicht van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, in te delen;
c)
te voorzien in de verplichtingen voor fabrikanten en importeurs van stoffen om de indelingen en etiketteringselementen die niet als onderdeel van de registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Agentschap zijn ingediend aan het Agentschap te melden;
d)
in bijlage VI, deel 3, een lijst van stoffen met op Gemeenschapsniveau geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen op te stellen;
e)
een inventaris van indelingen en etiketteringen van stoffen op te stellen, die bestaat uit alle meldingen, indieningen en geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen als bedoeld onder c) en d).
2.
Deze verordening is niet van toepassing op:
a)
radioactieve stoffen en mengsels die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (
1
) vallen;
b)
stoffen en mengsels die onder douanetoezicht vallen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt, en die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;
c)
niet-geïsoleerde tussenproducten;
d)
stoffen en mengsels voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling die niet in de handel verkrijgbaar zijn, voor zover zij onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt overeenkomstig de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu.
3.
Afvalstoffen als omschreven in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betreffende afvalstoffen (
2
) zijn geen stof, mengsel of voorwerp in de zin van artikel 2 van deze verordening.
4.
De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde stoffen of mengsels van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van defensie.
5.
Deze verordening is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde stoffen en preparaten in afgewerkte vorm:
a)
geneesmiddelen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;
b)
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/82/EG;
c)
cosmetische producten zoals gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;
d)
medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, die invasief zijn of in direct contact komen met het lichaam, en in Richtlijn 98/79/EG;
e)
levensmiddelen of diervoeders zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:
i)
als levensmiddelenadditief in waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen;
ii)
als aroma in levensmiddelen dat binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EG en Beschikking 1999/217/EG valt;
iii)
als toevoegingsmiddel voor diervoeding dat binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt;
iv)
in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG valt.
6.
Behalve waar artikel 33 van toepassing is, geldt deze verordening niet voor het vervoer van gevaarlijke goederen door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
1.
„gevarenklasse”: de aard van het fysische, gezondheids- of milieugevaar;
2.
„gevarencategorie”: onderverdeling naar de ernst van het gevaar binnen elke gevarenklasse aan de hand van criteria;
3.
„gevarenpictogram”: grafische voorstelling bestaande uit een symbool en andere grafische elementen zoals een kader, een achtergrondpatroon of -kleur, bedoeld om specifieke informatie over het betrokken gevaar te verstrekken;
4.
„signaalwoord”: woord ter aanduiding van de relatieve ernst van het gevaar, teneinde de lezer voor een mogelijk gevaar te waarschuwen; de volgende twee niveaus worden onderscheiden:
a)
„gevaar”: signaalwoord ter aanduiding van de ernstigere gevarencategorieën;
b)
„waarschuwing”: signaalwoord ter aanduiding van de minder ernstige gevarencategorieën;
5.
„gevarenaanduiding”: een woordcombinatie die geldt voor een gevarenklasse en -categorie, die de aard van de gevaren van een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel omschrijft en, in voorkomend geval, de ernst van het gevaar;
6.
„veiligheidsaanbeveling”: een woordcombinatie die omschrijft welke de aanbevolen maatregelen zijn om de schadelijke gevolgen van blootstelling aan een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bij gebruik of verwijdering daarvan zo klein mogelijk te maken of te voorkomen;
7.
„stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder aantasting van de stabiliteit van de stof of wijziging van de samenstelling ervan;
8.
„mengsel”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;
9.
„voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door zijn chemische samenstelling;
10.
„producent van een voorwerp”: elke natuurlijke of rechtspersoon die een voorwerp in de Gemeenschap produceert of assembleert;
11.
„polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende:
a)
een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden;
b)
minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht.
In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;
12.
„monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;
13.
„registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006;
14.
„vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;
15.
„fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;
16.
„invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;
17.
„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;
18.
„in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;
19.
„downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de fabrikant en de importeur, die een stof als zodanig, of in een mengsel, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die vrijgesteld zijn krachtens artikel 2, lid 7, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, worden als downstreamgebruikers beschouwd;
20.
„distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een mengsel, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;
21.
„tussenproduct”: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd);
22.
„niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;
23.
„Agentschap”: het Europees Agentschap voor chemische stoffen, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
24.
„bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;
25.
„gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in containers, overbrenging van de ene container naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere toepassing;
26.
„leverancier”: een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof als zodanig, of in een mengsel, of een mengsel in de handel brengt;
27.
„metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden. Voor de toepassing van deze verordening worden metaallegeringen als mengsels beschouwd;
28.
„UN RTDG”: aanbevelingen van de Verenigde Naties over het vervoer van gevaarlijke goederen;
29.
„informatieverstrekker”: de fabrikant of importeur, dan wel de groep fabrikanten of importeurs die informatie verstrekt aan het Agentschap;
30.
„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek in gecontroleerde omstandigheden;
31.
„ondergrens”: grenswaarde voor ingedeelde verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, boven welke zij mede bepalen of de stof, respectievelijk het mengsel moet worden ingedeeld;
32.
„concentratiegrens”: drempel voor verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, die doorslaggevend kan zijn voor de indeling van de stof, respectievelijk het mengsel;
33.
„onderverdeling”: onderscheid binnen gevarenklassen op basis van de blootstellingsroute of de aard van de effecten;
34.
„M-factor”: een vermenigvuldigingsfactor. Deze is van toepassing op de concentratie van een stof die ingedeeld is als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, en die gebruikt wordt om middels de sommatiemethode de indeling te bepalen van een mengsel waarin de stof aanwezig is;
35.
„pakket”: het volledige verpakkingsproduct, bestaande uit de verpakking en de inhoud;
36.
„verpakking”: een of meer houders en andere onderdelen of materialen die nodig zijn om de inhoud te bevatten en andere veiligheidsfuncties te vervullen;
37.
„tussenverpakking”: verpakkingsmiddel tussen de binnenverpakkingen of de voorwerpen en de buitenverpakking.
Artikel 3
Gevaarlijke stoffen en mengsels en specificatie van de gevarenklassen
Een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I vervuld zijn, is gevaarlijk en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage.
Indien in bijlage I de gevarenklassen onderverdeeld zijn op grond van de blootstellingsroute of de aard van de effecten, wordt de stof of het mengsel volgens die onderverdeling ingedeeld.
Artikel 4
Algemene indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen
1.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers delen stoffen en mengsels in overeenkomstig titel II alvorens zij ze in de handel brengen.
2.
Onverminderd de in lid 1 bedoelde verplichtingen, delen fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs stoffen die niet op de markt verkrijgbaar zijn in overeenkomstig titel II:
a)
indien een stof op grond van artikel 6, artikel 7, lid 1 of lid 5, artikel 17 of artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden geregistreerd;
b)
indien een stof op grond van artikel 7, lid 2, of artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden aangemeld.
3.
Indien voor een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig titel V geldt op grond van een vermelding in bijlage VI, deel 3, wordt de stof overeenkomstig die vermelding ingedeeld en wordt de indeling van de stof voor de onder die vermelding vallende gevarenklassen of onderverdelingen daarvan niet bepaald overeenkomstig titel II.
Evenwel wordt een stof die ook valt onder een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan welke niet door een vermelding in bijlage VI, deel 3, worden bestreken, voor die gevarenklassen of onderverdelingen toch overeenkomstig titel II bepaald.
4.
Indien een stof of mengsel als gevaarlijk is ingedeeld, zorgen de leveranciers ervoor dat die stof of dat mengsel geëtiketteerd en verpakt wordt overeenkomstig de titels III en IV voordat zij het in de handel brengen.
5.
Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden als bedoeld in lid 4, kunnen distributeurs de indeling van een stof of mengsel gebruiken zoals die overeenkomstig titel II door een actor in de toeleveringsketen is bepaald.
6.
Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden als bedoeld in de leden 1 en 4, kunnen downstreamgebruikers de indeling van een stof of mengsel gebruiken zoals die overeenkomstig titel II door een actor in de toeleveringsketen is bepaald, mits zij de samenstelling van de stof of het mengsel niet wijzigen.
7.
Een mengsel als bedoeld in bijlage II, deel 2, dat een stof bevat die als gevaarlijk is ingedeeld, mag niet in de handel worden gebracht, tenzij het overeenkomstig titel III is geëtiketteerd.
8.
Voor de toepassing van deze verordening worden de in bijlage I, punt 2.1, bedoelde voorwerpen ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig de voorschriften voor stoffen en mengsels, voordat zij in de handel worden gebracht.
9.
Leveranciers in een toeleveringsketen werken samen om aan de indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen van deze verordening te voldoen.
10.
Stoffen en mengsels worden uitsluitend in de handel gebracht indien zij voldoen aan deze verordening.
TITEL II
GEVARENINDELING
HOOFDSTUK 1
Inventarisatie en bestudering van informatie
Artikel 5
Inventarisatie en bestudering van de over stoffen beschikbare informatie
1.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof inventariseren de relevante beschikbare informatie om te bepalen of aan de stof een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:
a)
volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens;
b)
epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;
c)
andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie;
d)
nieuwe wetenschappelijke informatie;
e)
andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie.
De informatie heeft betrekking op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.
2.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers bestuderen de in lid 1 bedoelde informatie om na te gaan of die adequaat, betrouwbaar en wetenschappelijk geldig is met het oog op de evaluatie overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel.
Artikel 6
Inventarisatie en bestudering van de over mengsels beschikbare informatie
1.
De fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een mengsel inventariseren de relevante beschikbare informatie over het mengsel zelf of over de stoffen die het bevat, om te bepalen of aan het mengsel een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:
a)
volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens over het mengsel zelf of de stoffen die het bevat;
b)
epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens van het mengsel zelf of van de stoffen die het bevat, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;
c)
andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie over het mengsel zelf of de stoffen die het bevat;
d)
andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie over het mengsel zelf of over de stoffen die het bevat.
De informatie heeft betrekking hebben op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en, voor zover van toepassing, waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.
2.
Indien de in lid 1 bedoelde informatie over het mengsel zelf beschikbaar is en de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker zich ervan heeft vergewist dat die informatie adequaat en betrouwbaar en, indien toepasselijk, wetenschappelijk geldig is, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die informatie voor de evaluatie overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel, behoudens de leden 3 en 4.
3.
Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel ten aanzien van de gevarenklassen „mutageniteit in geslachtscellen”, „kankerverwekkendheid” en „giftigheid voor de voortplanting” als bedoeld in bijlage I, punten 3.5.3.1, 3.6.3.1 en 3.7.3.1, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen waaruit het mengsel bestaat.
Indien voorts de beschikbare testgegevens over het mengsel zelf duiden op in geslachtscellen mutagene, kankerverwekkende of voor de voortplanting giftige effecten die niet uit de informatie van de afzonderlijke stoffen naar voren gekomen zijn, worden ook die gegevens in aanmerking genomen.
4.
Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel ten aanzien van de eigenschappen „biologische afbraak en bioaccumulatie” in de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” als bedoeld in bijlage I, punten 4.1.2.8 en 4.1.2.9, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen waaruit het mengsel bestaat.
5.
Indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens als bedoeld in lid 1 beschikbaar zijn, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker andere beschikbare informatie over de afzonderlijke stoffen en soortgelijke geteste mengsels die ook relevant geacht kunnen worden om na te gaan of het mengsel gevaarlijk is, mits de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker zich ervan heeft vergewist dat de informatie adequaat en betrouwbaar is met het oog op de evaluatie overeenkomstig artikel 9, lid 4.
Artikel 7
Proeven op dieren en mensen
1.
Wanneer voor de toepassing van deze verordening nieuwe proeven worden gedaan, mogen alleen proeven op dieren in de zin van Richtlijn 86/609/EEG worden uitgevoerd als daar geen alternatieven voor zijn die voldoende betrouwbare en kwalitatieve gegevens opleveren.
2.
Voor de toepassing van deze verordening zijn proeven op niet-menselijke primaten verboden.
3.
Voor de toepassing van deze verordening zijn proeven op mensen verboden. Uit andere bronnen, bijvoorbeeld klinische studies, verkregen gegevens kunnen evenwel voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.
Artikel 8
Genereren van nieuwe informatie over stoffen en mengsels
1.
Om na te gaan of aan een stof of mengsel een gezondheids- of milieugevaar zoals omschreven in bijlage I van deze verordening verbonden is, kan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker nieuwe proeven uitvoeren, mits hij eerst alle andere manieren om informatie te genereren, waaronder het toepassen van de regels van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, heeft onderzocht.
2.
Om na te gaan of aan een stof of mengsel een of meer van de in bijlage I, deel 2, bedoelde fysische gevaren verbonden zijn, voert de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de in dat deel voorgeschreven proeven uit, tenzij er al adequate en betrouwbare gegevens beschikbaar zijn.
3.
De in lid 1 bedoelde proeven worden uitgevoerd volgens een van de volgende methoden:
a)
de in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde testmethoden;
of
b)
deugdelijke wetenschappelijke beginselen die internationaal zijn erkend, of methoden die volgens internationale procedures zijn gevalideerd.
4.
Ingeval de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker nieuwe ecotoxicologische of toxicologische proeven en analysen uitvoert, worden die uitgevoerd met inachtneming van artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
5.
Uiterlijk vanaf 1 januari 2014 worden nieuwe proeven voor fysische gevaren die voor de toepassing van deze verordening worden verricht, uitgevoerd volgens een toepasselijk erkend kwaliteitsborgingsysteem of door laboratoria die aan een toepasselijke erkende norm voldoen.
6.
Proeven die met het oog op de toepassing van deze verordening worden verricht, worden uitgevoerd op de stof of het mengsel in de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en waarin het naar redelijke verwachting wordt gebruikt.
HOOFDSTUK 2
Evaluatie van de informatie over de gevaren en bepaling van de indeling
Artikel 9
Evaluatie van de informatie over de gevaren van stoffen en mengsels
1.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof of mengsel evalueren de overeenkomstig hoofdstuk 1 van deze titel geïnventariseerde informatie aan de hand van de indelingscriteria voor elke gevarenklasse of onderverdeling daarvan in bijlage I, delen 2 tot en met 5, om de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren te identificeren.
2.
Bij de evaluatie van over een stof of mengsel beschikbare testgegevens die zijn verkregen met andere dan de in artikel 8, lid 3, bedoelde testmethoden, vergelijken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de gebruikte testmethoden met de in dat artikel aangegeven methoden om na te gaan of de gebruikte methoden van invloed zijn op de in lid 1 van dit artikel bedoelde evaluatie.
3.
Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een evaluatie door bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 1.1.1, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van de stof of het mengsel, met inachtneming van punt 1.2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
4.
Indien alleen de in artikel 6, lid 5, bedoelde informatie beschikbaar is, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers voor de evaluatie gebruik van de in punt 1.1.3 en in elk punt van de delen 3 en 4 van bijlage I bedoelde extrapolatieprincipes.
Indien echter toepassing van de extrapolatieprincipes, noch van de beginselen betreffende het gebruik van de beoordeling door deskundigen en bewijskrachtbepaling zoals beschreven in deel 1 van bijlage I bij deze verordening met die informatie mogelijk is, evalueren fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de informatie met behulp van de andere methode(n) zoals beschreven in elk punt van de delen 3 en 4 van bijlage I.
5.
Bij het beoordelen van de beschikbare informatie voor indeling, bezien de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en die naar redelijke verwachting wordt gebruikt.
Artikel 10
Concentratiegrenzen en M-factoren voor de indeling van stoffen en mengsels
1.
Specifieke concentratiegrenzen en algemene concentratiegrenzen zijn aan een stof toegewezen drempels waarop of waarboven de aanwezigheid van de betrokken stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel in een andere stof of in een mengsel ertoe leidt dat de stof of het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld.
Specifieke concentratiegrenzen worden vastgesteld door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker indien uit adequate en betrouwbare informatie blijkt dat het gevaar van een stof evident is wanneer die stof aanwezig is in een concentratie die kleiner is dan de in bijlage I, deel 2, voor de gevarenklassen vermelde concentraties of onder de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen ligt.
In uitzonderlijke omstandigheden mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker specifieke concentratiegrenzen vaststellen indien hij over adequate, betrouwbare en overtuigende wetenschappelijke informatie beschikt dat het gevaar van een als gevaarlijk ingedeelde stof niet evident is in een concentratie die hoger is dan de in bijlage I, deel 2, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde concentraties of hoger dan de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen.
2.
M-factoren voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, worden door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers vastgesteld.
3.
In afwijking van lid 1 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in bijlage VI, deel 3, geen specifieke concentratiegrenzen als bedoeld in lid 1 worden vastgesteld.
4.
In afwijking van lid 2 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in bijlage VI, deel 3, waarvoor in dat deel een M-factor is opgenomen, geen M-factoren als bedoeld in lid 2 worden vastgesteld.
Indien in bijlage VI, deel 3, geen M-factor is opgenomen voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, wijst de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker evenwel een M-factor toe op basis van de beschikbare gegevens voor de stof. Ingeval een mengsel dat een van deze stoffen bevat, door middel van de sommatiemethode door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wordt ingedeeld, wordt deze vermenigvuldigingsfactor gebruikt.
5.
Bij de vaststelling van de specifieke concentratiegrens of M-factor houden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers rekening met de eventuele specifieke concentratiegrenzen of M-factoren die in de inventaris van indelingen en etiketteringen voor die stof zijn opgenomen.
6.
Overeenkomstig lid 1 vastgestelde specifieke concentratiegrenzen hebben voorrang op de concentraties in de toepasselijke punten van bijlage I, deel 2, of de algemene concentratiegrenzen voor indeling in de toepasselijke punten van bijlage I, delen 3, 4 en 5.
7.
Het Agentschap verstrekt nadere richtsnoeren voor de toepassing van de leden 1 en 2.
Artikel 11
Ondergrenzen
1.
Indien een stof een andere, op zichzelf als gevaarlijk ingedeelde stof bevat, hetzij als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel, wordt hiermee voor de indeling rekening gehouden als de concentratie van de geïdentificeerde verontreiniging, het additief of het afzonderlijke bestanddeel gelijk aan of groter is dan de toepasselijke ondergrens overeenkomstig lid 3.
2.
Indien een mengsel als bestanddeel of als geïdentificeerde verontreiniging of additief een als gevaarlijk ingedeelde stof bevat, wordt voor de indeling met deze informatie rekening gehouden als de concentratie van die stof gelijk aan of groter is dan de toepasselijke ondergrens overeenkomstig lid 3.
3.
De in de leden 1 en 2 bedoelde ondergrens wordt bepaald zoals aangegeven in punt 1.1.2.2 van bijlage I.
Artikel 12
Nadere evaluatie van specifieke gevallen
Indien bij de overeenkomstig artikel 9 uitgevoerde evaluatie de volgende eigenschappen of effecten worden vastgesteld, nemen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die voor de indeling in aanmerking:
a)
uit adequate, betrouwbare informatie blijkt dat de fysische gevaren van een stof of mengsel in de praktijk anders zijn dan in tests;
b)
uit overtuigende wetenschappelijke experimentele gegevens blijkt dat de stof of het mengsel niet biologisch beschikbaar is en vastgesteld is dat die gegevens adequaat en betrouwbaar zijn;
c)
uit adequate, betrouwbare wetenschappelijke informatie blijkt dat er synergetische of antagonistische effecten kunnen optreden tussen de stoffen van een mengsel waarvoor de evaluatie is uitgevoerd op grond van de informatie over de stoffen waaruit het mengsel bestaat.
Artikel 13
Beslissing over de indeling van stoffen en mengsels
Indien uit de overeenkomstig de artikelen 9 en 12 uitgevoerde evaluatie blijkt dat de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan in bijlage I, delen 2 tot en met 5, delen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de stof of het mengsel ten aanzien van de toepasselijke gevarenklasse(n) of onderverdelingen in door toekenning van:
a)
een of meer gevarencategorieën voor elke toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan;
b)
behoudens artikel 21, een of meer gevarenaanduidingen voor elke overeenkomstig het bepaalde onder a) toegekende gevarencategorie.
Artikel 14
Specifieke voorschriften voor de indeling van mengsels
1.
Indien uit de evaluatie van de informatie een van de volgende eigenschappen blijkt, heeft dat geen invloed op de indeling van het mengsel:
a)
de reactie van de stoffen in het mengsel met atmosferische gassen, met name zuurstof, koolstofdioxide, waterdamp, waarbij andere stoffen in een lage concentratie ontstaan, verloopt langzaam;
b)
de reactie van de stoffen in het mengsel met andere stoffen in het mengsel, waarbij weer andere stoffen in een lage concentratie ontstaan, verloopt langzaam;
c)
de stoffen in het mengsel kunnen door zelfpolymerisatie oligomeren of polymeren in een lage concentratie vormen.
2.
Een mengsel hoeft niet wegens ontplofbare, oxiderende of ontvlambare eigenschappen als bedoeld in bijlage I, deel 2, te worden ingedeeld indien aan een van de volgende eisen is voldaan:
a)
de stoffen in het mengsel hebben geen enkele van die eigenschappen en volgens de gegevens waarover de leverancier beschikt is het weinig waarschijnlijk dat bij het mengsel een dergelijk gevaar aanwezig is;
b)
bij wijziging van de samenstelling van een mengsel zijn er wetenschappelijke aanwijzingen dat een evaluatie van de informatie over het mengsel niet tot een wijziging van de indeling zal leiden.
▼M4 —————
▼B
Artikel 15
Evaluatie van de indeling van stoffen en mengsels
1.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers nemen alle redelijke maatregelen die hen ter beschikking staan om zich op de hoogte te stellen van nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die gevolgen kan hebben voor de indeling van de stoffen of mengsels die zij in de handel brengen. Ingeval een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kennis heeft van informatie die hij adequaat en betrouwbaar acht, voert die fabrikant, importeur of downstreamgebruiker onverwijld een nieuwe evaluatie overeenkomstig dit hoofdstuk uit.
2.
Indien de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wijzigingen aanbrengt in de samenstelling van een mengsel dat als gevaarlijk is ingedeeld, voert hij een nieuwe evaluatie overeenkomstig dit hoofdstuk uit indien:
a)
de oorspronkelijke concentratie van een of meer van de gevaarlijke bestanddelen gelijk is aan of hoger is dan de in tabel 1.2 van bijlage I, deel 1, vermelde concentratiegrenzen;
b)
de samenstelling is gewijzigd door een of meer bestanddelen te vervangen of toe te voegen in concentraties die gelijk zijn aan of hoger zijn dan de in artikel 11, lid 3, bedoelde ondergrens.
3.
Een nieuwe evaluatie overeenkomstig de leden 1 en 2 is niet nodig indien er valide wetenschappelijke bewijzen zijn dat dit niet tot een andere indeling zal leiden.
4.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers wijzigen de indeling van de stof of het mengsel overeenkomstig de resultaten van de nieuwe evaluatie, tenzij er in bijlage VI, deel 3, geharmoniseerde indelingen of onderverdelingen voor de stoffen zijn vermeld.
5.
Voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 van dit artikel zijn, ingeval de stof of het mengsel onder het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG valt, de voorschriften van die richtlijnen eveneens van toepassing.
Artikel 16
Indeling van stoffen die in de inventaris van indelingen en etiketteringen zijn opgenomen
1.
Fabrikanten en importeurs mogen een stof anders indelen dan in de inventaris van indelingen en etiketteringen is gebeurd, mits zij bij de kennisgeving overeenkomstig artikel 40 de redenen voor de indeling aan het Agentschap meedelen.
2.
Lid 1 is niet van toepassing als de in de inventaris van indelingen en etiketteringen opgenomen indeling een geharmoniseerde indeling is die in bijlage VI, deel 3, is opgenomen.
TITEL III
VOORLICHTING OVER DE GEVAREN VIA HET ETIKET
HOOFDSTUK 1
Inhoud van het etiket
Artikel 17
Algemene voorschriften
1.
Als gevaarlijk ingedeelde stoffen en mengsels die zijn verpakt, worden van een etiket voorzien dat de volgende elementen bevat:
a)
de naam, het adres en het telefoonnummer van de leverancier(s);
b)
de nominale hoeveelheid van de stof of het mengsel in de aan het publiek aangeboden verpakking, tenzij die hoeveelheid elders op de verpakking wordt vermeld;
c)
productidentificaties zoals vermeld in artikel 18;
d)
indien toepasselijk, gevarenpictogrammen overeenkomstig artikel 19;
e)
indien toepasselijk, signaalwoorden overeenkomstig artikel 20;
f)
indien toepasselijk, gevarenaanduidingen overeenkomstig artikel 21;
g)
indien toepasselijk, de toepasselijke veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig artikel 22;
h)
indien toepasselijk, een rubriek voor aanvullende informatie overeenkomstig artikel 25.
2.
Het etiket wordt gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat (lidstaten) waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, tenzij door de betrokken lidstaat (lidstaten) anders wordt bepaald.
Leveranciers mogen op het etiket meer talen gebruiken dan door de lidstaten wordt vereist, mits in alle gebruikte talen dezelfde gegevens worden vermeld.
Artikel 18
Productidentificaties
1.
Het etiket bevat gegevens aan de hand waarvan de stof of het mengsel kan worden geïdentificeerd (hierna „productidentificaties” genoemd).
Voor de identificatie van de stof of het mengsel wordt dezelfde term gebruikt als in het veiligheidsinformatieblad dat wordt opgesteld overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (hierna „veiligheidsinformatieblad” genoemd), onverminderd artikel 17, lid 2, van deze verordening.
2.
De productidentificatie van een stof bestaat ten minste uit het volgende:
a)
indien de stof in bijlage VI, deel 3, is opgenomen, een naam en een identificatienummer zoals aldaar vermeld;
b)
indien de stof niet in bijlage VI, deel 3, is opgenomen, maar wel in de inventaris van indelingen en etiketteringen, een naam en een identificatienummer zoals aldaar vermeld;
c)
indien de stof noch in bijlage VI, deel 3, noch in de inventaris van indelingen en etiketteringen is opgenomen, het door de CAS toegekende nummer, hierna „CAS-nummer” genoemd, en de naam volgens de nomenclatuur van de IUPAC, hierna „IUPAC-nomenclatuur” genoemd, of het CAS-nummer en een andere internationale chemische naam of namen; of
d)
indien er geen CAS-nummer beschikbaar is, de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur of een andere internationale chemische naam of namen.
Indien de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur meer dan 100 tekens lang is, mag een van de andere namen worden gebruikt (gangbare naam, handelsnaam, afkorting) als bedoeld in sectie 2.1.2 van bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1907/2006, mits in de kennisgeving overeenkomstig artikel 40 de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur en de gebruikte andere naam worden vermeld.
3.
De productidentificatie van een mengsel bestaat uit:
a)
de handelsnaam of de benaming van het mengsel, en
b)
de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel wat betreft acute toxiciteit, huidcorrosie of ernstig oogletsel, mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid, voortplantingstoxiciteit, sensibilisatie van de luchtwegen of de huid, specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) of aspiratiegevaar.
Indien op grond van het bepaalde onder b) een groot aantal chemische namen zou moeten worden vermeld, kan met vier chemische namen worden volstaan, tenzij meer dan vier namen nodig zijn om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven.
Vermeld worden de chemische namen van de stoffen die in eerste instantie aanleiding geven tot de belangrijkste gezondheidsgevaren waarop de indeling en de gekozen bijbehorende gevarenaanduidingen gebaseerd zijn.
Artikel 19
Gevarenpictogrammen
1.
Het etiket bevat de van toepassing zijnde gevarenpictogrammen, bedoeld om specifieke informatie over het desbetreffende gevaar te verstrekken.
2.
Onverminderd artikel 33, voldoen de gevarenpictogrammen aan de voorschriften van bijlage I, punt 1.2.1, en bijlage V.
3.
Het gevarenpictogram voor elke specifieke indeling is aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I.
Artikel 20
Signaalwoorden
1.
Op het etiket wordt het toepasselijke signaalwoord vermeld overeenkomstig de indeling van de gevaarlijke stof of het gevaarlijke mengsel.
2.
Voor elke specifieke indeling is het signaalwoord aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.
3.
Als het signaalwoord „gevaar” op het etiket vermeld staat, wordt het signaalwoord „waarschuwing” niet vermeld.
Artikel 21
Gevarenaanduidingen
1.
Op het etiket worden de toepasselijke gevarenaanduidingen vermeld overeenkomstig de indeling van de gevaarlijke stof of het gevaarlijk mengsel.
2.
Voor elke indeling zijn de toepasselijke gevarenaanduidingen aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.
3.
Indien een stof in bijlage VI, deel 3, is opgenomen, wordt de gevarenaanduiding voor elke specifieke indeling onder de vermelding in dat deel op het etiket gebruikt, samen met de in lid 2 bedoelde gevarenaanduidingen voor elke andere indeling die niet onder de bedoelde vermelding valt.
4.
De te gebruiken gevarenaanduidingen staan vermeld in bijlage III.
Artikel 22
Veiligheidsaanbevelingen
1.
Op het etiket worden de toepasselijke veiligheidsaanbevelingen vermeld.
2.
De veiligheidsaanbevelingen worden gekozen uit die welke zijn vermeld in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.
3.
De veiligheidsaanbevelingen worden gekozen aan de hand van de criteria in bijlage IV, deel 1, met inachtneming van de gevarenaanduidingen en de beoogde of geïdentificeerde vormen van gebruik van de stof of het mengsel.
4.
De te gebruiken veiligheidsaanbevelingen staan vermeld in bijlage IV, deel 2.
Artikel 23
Afwijkingen van de van de etiketteringsvoorschriften in bijzondere gevallen
De specifieke etiketteringsvoorschriften van bijlage I, punt 1.3, gelden voor:
a)
verplaatsbare gasflessen;
b)
gasflessen bedoeld voor propaan, butaan of vloeibaar petroleumgas;
c)
aërosolen en van een vaste verstuiver voorziene houders die stoffen of mengsels bevatten die als gevaarlijk bij aspiratie zijn ingedeeld;
d)
metalen in massieve vorm, legeringen, mengsels die polymeren bevatten, mengsels die elastomeren bevatten;
e)
ontplofbare stoffen als bedoeld in bijlage I, punt 2.1, die in de handel worden gebracht met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen;
▼M12
f)
stoffen en mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of ernstig oogletsel (categorie 1).
▼B
Artikel 24
Verzoek tot gebruik van een andere chemische naam
1.
De fabrikant, importeur of downstreamgebruiker van een stof in een mengsel kan het Agentschap verzoeken een andere chemische naam voor die stof in een mengsel die de belangrijkste functionele groepen aangeeft dan wel een andere benaming te mogen gebruiken, indien de stof voldoet aan de criteria van bijlage I, deel 1, en indien hij kan aantonen dat bekendmaking van de chemische identiteit van die stof op het etiket of het veiligheidsinformatieblad de vertrouwelijkheid van zijn werkzaamheden, en in het bijzonder zijn intellectuele eigendom, in gevaar zou brengen.
2.
De in lid 1 van dit artikel bedoelde verzoeken worden gedaan in het in artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde formaat; voor deze verzoeken wordt een vergoeding geheven.
De hoogte van de vergoedingen wordt door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 2, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure.
Voor het MKB wordt een lagere vergoeding vastgesteld.
3.
Het Agentschap kan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die het verzoek heeft ingediend om nadere informatie vragen indien dat nodig is om een besluit te nemen. Indien het Agentschap binnen zes weken na het verzoek of de ontvangst van nadere informatie geen bezwaar aantekent, wordt het gebruik van de naam waarom is verzocht, geacht te zijn toegestaan.
4.
Indien het Agentschap het verzoek niet aanvaardt, zijn de praktische regelingen bedoeld in artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.
5.
Het Agentschap stelt de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met lid 3 of lid 4, in kennis van het resultaat van het verzoek en verstrekt hen de door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ingediende informatie.
6.
Ingeval uit nieuwe informatie blijkt dat het gebruik van een andere chemische naam niet voldoende informatie verschaft voor de nodige veiligheidsaanbevelingen inzake gezondheid en veiligheid op het werk en voor minimalisatie van de risico's van het omgaan met het mengsel, herbeziet het Agentschap zijn besluit betreffende het gebruik van de andere chemische naam. Het Agentschap kan zijn besluit intrekken of wijzigen bij een besluit waarin het specificeert welke andere chemische naam mag worden gebruikt. Indien het Agentschap zijn besluit intrekt of wijzigt, zijn de praktische regelingen bedoeld in artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.
7.
Indien het gebruik van een andere chemische naam is toegestaan maar de indeling van de stof in een mengsel waarvoor de naam is gebruikt niet langer aan de criteria vastgelegd in bijlage I, afdeling 1.4.1, voldoet, gebruikt de leverancier van die stof in een mengsel de productidentificatie van de stof, overeenkomstig artikel 18, op het etiket en in het veiligheidsblad, en niet de andere chemische naam.
8.
Voor stoffen, als zodanig of in een mengsel, waarvoor een verantwoording overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende informatie als bedoeld in artikel 119, lid 2, onder f) of onder g), van die verordening door het Agentschap als geldig is aanvaard, mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker op het etiket en in het veiligheidsblad een naam gebruiken die op het internet openbaar wordt gemaakt. Voor stoffen in een mengsel waarvoor artikel 119, lid 2, onder f) of onder g), van die verordening niet langer van toepassing is, mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker het Agentschap verzoeken een andere chemische naam, als beschreven in lid 1 van dit artikel, te mogen gebruiken.
9.
Indien de leverancier van een mengsel vóór 1 juni 2015 overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG heeft aangetoond dat bekendmaking van de chemische identiteit van een stof in een mengsel de vertrouwelijke aard van zijn werkzaamheden in gevaar zou brengen, kan hij voor de toepassing van deze verordening van de overeengekomen andere naam gebruik blijven maken.
Artikel 25
Aanvullende informatie op het etiket
1.
Indien als gevaarlijk ingedeelde stoffen of mengsels de in bijlage II, punten 1.1 en 1.2, bedoelde fysische of gezondheidseigenschappen hebben, wordt een vermelding opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.
De te gebruiken vermeldingen zijn opgenomen in bijlage II, punten 1.1 en 1.2, en bijlage III, deel 2.
Indien een stof is opgenomen in bijlage VI, deel 3, worden de daarin voor die stof opgenomen aanvullende gevarenaanduidingen opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.
2.
Indien als gevaarlijk ingedeelde stoffen of mengsels binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG vallen, wordt een vermelding opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.
De vermelding wordt geformuleerd overeenkomstig bijlage II, deel 4, en bijlage III, deel 3, bij deze verordening.
3.
De leverancier kan in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket andere aanvullende informatie dan bedoeld in de leden 1 en 2 opnemen, mits die informatie het niet moeilijker maakt de in artikel 17, lid 1, onder a) tot en met g), genoemde etiketteringselementen te onderscheiden en die informatie nadere bijzonderheden verstrekt en niet in tegenspraak is met of twijfel zaait over de geldigheid van de met die etiketteringselementen verstrekte informatie.
4.
Vermeldingen zoals „niet toxisch”, „onschadelijk”, „niet vervuilend”, „milieuvriendelijk” of andere vermeldingen die aangeven dat een stof of mengsel niet gevaarlijk is dan wel andere aanduidingen of aanbevelingen die niet stroken met de indeling van die stof of dat mengsel, mogen niet op het etiket of de verpakking van stoffen en mengsels worden aangebracht.
▼M2 —————
▼B
6.
Stoffen en mengsels die als gevaarlijk ingedeelde stoffen bevatten, worden geëtiketteerd overeenkomstig bijlage II, deel 2.
De aanduidingen worden geformuleerd overeenkomstig bijlage III, deel 3, en worden in de rubriek voor aanvullende informatie van het etiket geplaatst.
Op het etiket wordt voorts de in artikel 18 bedoelde productidentificatie vermeld, alsmede de naam, het adres en het telefoonnummer van de leverancier van het mengsel.
▼M21
7.
Wanneer de indiener krachtens bijlage VIII een unieke formule-identificatie (Unique Formula Identifier) creëert, moet deze overeenkomstig deel A, punt 5, van die bijlage in de aanvullende informatie op het etiket worden vermeld.
▼M25
8.
In het geval van een naar wens bereide verf waarvoor geen indiening overeenkomstig bijlage VIII heeft plaatsgevonden en geen overeenkomstige unieke formule-identificatie is aangemaakt, worden de unieke formule-identificaties van alle in een concentratie van meer dan 0,1 % in de naar wens bereide verf voorkomende mengsels die krachtens artikel 45 moeten worden gemeld, opgenomen in de aanvullende informatie op het etiket van de naar wens bereide verf, bij elkaar en in afnemende volgorde van de concentratie van de mengsels in de naar wens bereide verf, overeenkomstig de bepalingen van bijlage VIII, deel A, punt 5.
In een geval als bedoeld in de eerste alinea wordt, wanneer de concentratie van een mengsel met een unieke formule-identificatie in de naar wens bereide verf meer dan 5 % bedraagt, de concentratie van dat mengsel ook opgenomen in de aanvullende informatie op het etiket van de naar wens bereide verf, naast de unieke formule-identificatie ervan, overeenkomstig bijlage VIII, deel B, punt 3.4.
Voor de toepassing van dit lid wordt onder “naar wens bereide verf” verstaan: een verf die op de plaats van verkoop in beperkte hoeveelheden voor een individuele consument of een professionele gebruiker naar wens wordt geformuleerd door middel van tinten of kleurmenging.
▼B
Artikel 26
Voorrangsbeginselen voor gevarenpictogrammen
1.
Indien de indeling van een stof of mengsel aanleiding zou geven tot meer dan één gevarenpictogram op het etiket, gelden de volgende voorrangsregels teneinde het aantal vereiste gevarenpictogrammen te beperken:
a)
indien het gevarenpictogram „GHS01” van toepassing is, is het gebruik van de gevarenpictogrammen „GHS02” en „GHS03” facultatief, uitgezonderd in gevallen waarin meer dan een van deze gevarenpictogrammen verplicht is;
b)
indien het gevarenpictogram „GHS06” van toepassing is, wordt het gevarenpictogram „GHS07” niet gebruikt;
c)
indien het gevarenpictogram „GHS05” van toepassing is, wordt het gevarenpictogram „GHS07” niet gebruikt voor huid- of oogirritatie;
d)
indien het gevarenpictogram „GHS08” van toepassing is voor inhallatieallergeen, wordt het gevarenpictogram „GHS07” niet gebruikt voor huidallergeen of huid- en oogirritatie;
▼M2
e)
Indien het gevarenpictogram „GHS02” of „GHS06” van toepassing is, is het gebruik van het gevarenpictogram „GHS04” facultatief.
▼B
2.
Indien de indeling van een stof of mengsel aanleiding zou geven tot meer dan één gevarenpictogram voor dezelfde gevarenklasse, wordt op het etiket voor elke betrokken gevarenklasse het gevarenpictogram voor de ernstigste gevarencategorie aangebracht.
Voor stoffen van bijlage VI, deel 3, die tevens ingedeeld zijn overeenkomstig titel II, wordt op het etiket voor elke betrokken gevarenklasse het pictogram voor de ernstigste gevarencategorie aangebracht.
Artikel 27
Voorrangsbeginselen voor gevarenaanduidingen
Indien een stof of mengsel in verscheidene gevarenklassen of in verscheidene onderverdelingen van een gevarenklasse is ingedeeld, worden op het etiket alle uit de indeling voortvloeiende gevarenaanduidingen aangebracht, tenzij dat onmiskenbaar leidt tot dubbele of overbodige aanduidingen.
Artikel 28
Voorrangsbeginselen voor veiligheidsaanbevelingen
1.
Indien de keuze van de veiligheidsaanbevelingen ertoe leidt dat bepaalde veiligheidsaanbevelingen duidelijk overbodig dan wel voor de stof, het mengsel of de verpakking in kwestie duidelijk onnodig zijn, worden die veiligheidsaanbevelingen niet op het etiket vermeld.
2.
Indien de stof of het mengsel aan het publiek wordt aangeboden, wordt één veiligheidsaanbeveling betreffende de verwijdering van die stof of dat mengsel alsook betreffende de verwijdering van de verpakking, op het etiket vermeld, tenzij dit niet vereist is uit hoofde van artikel 22 van deze verordening.
In alle andere gevallen zijn veiligheidsaanbevelingen betreffende verwijdering niet vereist als duidelijk is dat de verwijdering van de stof of het mengsel of de verpakking geen gevaar voor de gezondheid van de mens of voor het milieu oplevert.
3.
Op het etiket worden niet meer dan zes veiligheidsaanbevelingen vermeld, tenzij dat nodig is om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven.
Artikel 29
Vrijstelling van de voorschriften voor het etiketteren en verpakken
1.
Indien de vorm van de verpakking van die aard is, of de verpakking dermate klein is dat onmogelijk kan worden voldaan aan het bepaalde in artikel 31, namelijk dat het etiket gesteld is in de officiële talen van de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, dan worden de etiketteringselementen als bedoeld in de eerste alinea van artikel 17, lid 2, verstrekt overeenkomstig bijlage I, afdeling 1.5.1.
2.
Indien niet alle informatie op het etiket kan worden verstrekt zoals in lid 1 is vermeld, mag de informatie op het etiket worden beperkt overeenkomstig bijlage I, afdeling 1.5.2.
3.
Indien een gevaarlijke stof of mengsel als bedoeld in bijlage II, deel 5 aan het publiek wordt aangeboden zonder verpakking, gaat de stof of het mengsel vergezeld van een afschrift van de etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17.
4.
Voor bepaalde als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde mengsels kan in uitzonderingen op bepaalde voorschriften inzake milieuetikettering of in specifieke voorschriften met betrekking tot milieuetikettering worden voorzien overeenkomstig de in artikel 53 bedoelde procedure, indien een beperking van de milieueffecten kan worden aangetoond. Die uitzonderingen of specifieke voorschriften worden omschreven in bijlage II, deel 2.
▼M21
4 bis.
Wanneer de indiener krachtens bijlage VIII een unieke formule-identificatie creëert, kan de indiener ervoor kiezen deze niet op te nemen in de aanvullende informatie op het etiket, maar op een andere manier te vermelden die op grond van deel A, punt 5, van die bijlage is toegestaan.
▼B
5.
De Commissie kan het Agentschap verzoeken nadere ontwerpen voor vrijstelling van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften op te stellen en die aan haar voor te leggen.
Artikel 30
Aanpassing van de informatie op het etiket
1.
De leverancier zorgt ervoor dat het etiket onverwijld wordt bijgewerkt wanneer de indeling en/of etikettering van die stof of dat mengsel wordt gewijzigd, wanneer er een nieuw, ernstiger gevaar is of wanneer er uit hoofde van artikel 25 nieuwe aanvullende etiketteringselementen vereist zijn, rekening houdend met de aard van de wijziging voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Leveranciers werken samen overeenkomstig artikel 4, lid 9, om de wijzigingen van de etikettering onverwijld uit te voeren.
2.
Ingeval andere wijzigingen van de etikettering vereist zijn dan die, bedoeld in lid 1, zorgt de leverancier ervoor dat het etiket binnen 18 maanden wordt bijgewerkt.
3.
De leverancier van een stof die, of een mengsel dat onder het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG valt, werkt het etiket bij overeenkomstig die richtlijnen.
HOOFDSTUK 2
Aanbrengen van etiketten
Artikel 31
Algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten
1.
Etiketten worden duurzaam op één of meer oppervlakken van de onmiddellijke verpakking van de stof of het mengsel bevestigd en zijn horizontaal leesbaar wanneer de verpakking op normale wijze neergezet wordt.
2.
De kleur en de lay-out van etiketten zijn zodanig dat het gevarenpictogram duidelijk afsteekt.
3.
De in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen worden duidelijk en onuitwisbaar aangebracht. Zij steken duidelijk tegen de achtergrond af en de grootte en spatiëring zijn zo gekozen dat zij gemakkelijk leesbaar zijn.
4.
De vorm, kleur en grootte van een gevarenpictogram, alsook de afmetingen van het etiket voldoen aan bijlage I, deel 1.2.1.
5.
Een etiket is niet vereist indien de in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen duidelijk op de verpakking zelf zijn aangebracht. In dat geval gelden de etiketteringsvoorschriften van dit hoofdstuk voor de informatie die op de verpakking wordt verstrekt.
Artikel 32
Plaatsing van de informatie op het etiket
1.
De gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbeve-lingen worden bij elkaar op het etiket geplaatst.
2.
De leverancier kan de volgorde van de gevarenaanduidingen vrij kiezen. Onverminderd lid 4, worden alle gevarenaanduidingen op het etiket per taal gegroepeerd.
De leverancier kan de volgorde van de veiligheidsaanbevelingen op het etiket kiezen. Onverminderd lid 4, worden veiligheidsaanbevelingen op het etiket evenwel per taal gegroepeerd.
3.
Groepen van gevarenaanduidingen en groepen van veiligheidsaanbevelingen als bedoeld in lid 2 worden per taal bij elkaar op het etiket geplaatst.
4.
De aanvullende informatie wordt in de rubriek voor aanvullende informatie als bedoeld in artikel 25 geplaatst, en weergegeven bij de andere etiketteringselementen, bepaald in artikel 17, lid 1, onder a) tot en met g).
5.
Naast het gebruik in pictogrammen mogen kleuren in andere gedeelten van het etiket worden gebruikt om speciale etiketteringsvoorschriften toe te passen.
6.
Etiketteringselementen die voortvloeien uit de voorschriften van andere communautaire besluiten, worden geplaatst in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket als bedoeld in artikel 25.
Artikel 33
Specifieke voorschriften voor de etikettering van buitenverpakkingen, binnenverpakkingen en enkele verpakkingen
1.
Indien een verpakking bestaat uit een buiten-, binnen- en enigerlei tussenverpakking, en de buitenverpakking voldoet aan de etiketteringsvoorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen, worden de binnen- en tussenverpakking overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd. Ook de buitenverpakking kan overeenkomstig deze verordening worden geëtiketteerd. Indien de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen verband houden met dezelfde gevaren als die van het vervoer van gevaarlijke goederen, behoeven de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen niet op de buitenverpakking te worden aangebracht.
2.
Indien de buitenverpakking van een pakket niet aan de etiketteringsvoorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen behoeft te voldoen, worden zowel de buiten- als enigerlei binnenverpakking, waaronder de tussenverpakking, overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd. Indien de binnen- of tussenverpakking goed zichtbaar zijn door de buitenverpakking heen, behoeft de buitenverpakking evenwel niet te worden geëtiketteerd.
3.
Enkele verpakkingen die aan de voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen voldoen, worden geëtiketteerd overeenkomstig deze verordening en overeenkomstig de voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen. Indien de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen verband houden met dezelfde gevaren als die van het vervoer van gevaarlijke goederen, behoeven de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen niet te worden aangebracht.
Artikel 34
Verslag over de mededeling van informatie over veilig gebruik van chemische stoffen
1.
Uiterlijk op 20 januari 2012 voert het Agentschap een onderzoek uit naar de mededeling van informatie aan het publiek over het veilige gebruik van stoffen en mengsels, en naar de mogelijke behoefte aan aanvullende informatie op het etiket. Dit onderzoek gebeurt in overleg met de bevoegde instanties en de belanghebbende partijen en bouwt, indien toepasselijk, voort op de beste praktijken ter zake.
2.
Onverminderd de etiketteringsvoorschriften vastgelegd in deze titel, legt de Commissie, op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek, het Europees Parlement en de Raad een verslag voor, en dient zij, indien zulks gerechtvaardigd is, een wetgevingsvoorstel tot wijziging van deze verordening in.
TITEL IV
VERPAKKING
Artikel 35
Verpakking
1.
Verpakkingen die gevaarlijke stoffen of gevaarlijke mengsels bevatten, voldoen aan de volgende voorschriften:
a)
de verpakking is zodanig ontworpen en uitgevoerd dat verlies van de inhoud wordt voorkomen, behalve als andere, specifiekere veiligheidsvoorzieningen zijn voorgeschreven;
b)
het materiaal van verpakking en sluiting mag niet door de inhoud kunnen worden beschadigd of daarmee een gevaarlijke verbinding kunnen vormen;
c)
de verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen zo stevig en sterk zijn dat zij niet losraken en afdoende tegen elke normale behandeling bestand zijn;
d)
verpakkingen die voorzien zijn van een herbruikbare sluiting, moeten zodanig zijn ontworpen dat de verpakking herhaalde malen opnieuw kan worden gesloten zonder verlies van inhoud.
2.
Verpakkingen die een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bevatten en aan het publiek aangeboden worden, mogen niet door vorm of ontwerp de actieve nieuwsgierigheid van kinderen wekken of prikkelen noch de consument in verwarring brengen, noch een gelijkaardige aanbiedingsvorm of ontwerp hebben als gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen of cosmetische producten, wat de consument zou misleiden.
Een verpakking die een aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.1.1, beantwoordende stof of mengsel bevat, moet voorzien zijn van een kinderveilige sluiting overeenkomstig bijlage II, punten 3.1.2, 3.1.3 en 3.1.4.2.
Een verpakking die een aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.2.1, beantwoordende stof of mengsel bevat, moet voorzien zijn van een tastbare gevarenaanduiding overeenkomstig bijlage II, punt 3.2.2.
▼M10
Een vloeibaar consumentenwasmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1 bis, van Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad (
3
) dat is vervat in een oplosbare verpakking voor eenmalig gebruik, moet voldoen aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.3.
▼B
3.
Verpakkingen van stoffen en mengsels worden geacht aan de in lid 1, onder a), b) en c), vermelde voorschriften te beantwoorden, als ze voldoen aan de eisen voor vervoer van gevaarlijke goederen door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.
TITEL V
HARMONISATIE VAN DE INDELING EN ETIKETTERING VAN STOFFEN EN DE INVENTARIS VAN INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN
HOOFDSTUK 1
Opstelling van een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen
Artikel 36
Harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen
1.
Een stof die voor de volgende eigenschappen voldoet aan de in bijlage I opgenomen criteria, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend overeenkomstig artikel 37:
a)
sensibilisatie van de luchtwegen, categorie 1 (bijlage I, afdeling 3.4);
b)
mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.5);
c)
kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.6);
d)
voortplantingstoxiciteit, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.7).
2.
Een stof die een werkzame stof is in de zin van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend. Op die stoffen zijn de procedures vastgelegd in artikel 37, leden 1, 4, 5 en 6 van toepassing.
3.
Indien een stof voldoet aan de criteria voor andere dan de in lid 1 bedoelde gevarenklassen of onderverdelingen, en niet onder lid 2 valt, kan per geval ook aan bijlage VI een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig artikel 37 worden toegevoegd indien wordt aangetoond dat deze maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn.
Artikel 37
Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen
1.
Een bevoegde instantie kan bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of voor een herziening daarvan indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.
Het voorstel wordt ingediend in het formaat dat in bijlage VI, deel 2, is aangegeven en bevat de in bijlage VI, deel 1, genoemde relevante informatie.
2.
Een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker van een stof kan bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die stof indienen, indien van toepassing met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren, mits voor die stof ten aanzien van de in het voorstel aangegeven gevarenklasse of onderverdeling daarvan geen vermelding is opgenomen in bijlage VI, deel 3.
Het voorstel wordt opgesteld overeenkomstig de desbetreffende gedeelten van de punten 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en volgens het formaat in deel B van het chemische veiligheidsrapport van punt 7 van die bijlage. Het bevat de relevante informatie zoals aangegeven in bijlage VI, deel 1, bij deze verordening. Artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is van toepassing.
3.
Indien het voorstel van de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof overeenkomstig artikel 36, lid 3, betreft, gaat het vergezeld van de vergoeding die door de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure is vastgesteld.
4.
Het krachtens artikel 76, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde Comité risicobeoordeling van het Agentschap brengt binnen achttien maanden na ontvangst van een voorstel overeenkomstig lid 1 of lid 2 daarover advies uit en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het Agentschap zendt het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie.
▼M20
5.
Indien de Commissie de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht, stelt zij overeenkomstig artikel 53 bis onverwijld gedelegeerde handelingen vast tot wijziging van bijlage VI, door te voorzien in de opneming van die stof, samen met de bijbehorende indeling en etiketteringselementen, in tabel 3.1 van deel 3 van die bijlage, alsook, in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.
Tot en met 31 mei 2015 wordt onder dezelfde voorwaarden een overeenkomstige vermelding opgenomen in tabel 3.2 van deel 3 van bijlage VI.
Indien dit in geval van de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 53 ter neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
▼B
6.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die over nieuwe informatie beschikken welke tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling en etiketteringselementen van een stof van bijlage VI, deel 3, dienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stof in de handel is gebracht een voorstel in overeenkomstig lid 2, tweede alinea.
Artikel 38
Inhoud van adviezen en besluiten betreffende geharmoniseerde indelingen en etiketteringen in bijlage VI, deel 3 — toegankelijkheid van informatie
1.
Adviezen als bedoeld in artikel 37, lid 4, en besluiten overeenkomstig artikel 37, lid 5, bevatten als minimum voor elke stof:
a)
de identiteit van de stof overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
b)
de met redenen omklede geharmoniseerde indeling van de stof als bedoeld in artikel 36;
c)
de specifieke concentratiegrenzen of M-factoren, indien van toepassing;
d)
de in artikel 17, lid 1, onder d), e) en f), gespecificeerde etiketteringselementen voor de stof, vergezeld van aanvullende gevarenaanduidingen voor de stof, bepaald overeenkomstig artikel 25, lid 1;
e)
eventuele andere parameters aan de hand waarvan het gezondheids- of milieugevaar van mengsels die de desbetreffende gevaarlijke stof bevatten, of van stoffen die de gevaarlijke stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of bestanddeel bevatten, kan worden beoordeeld, indien toepasselijk.
2.
Bij het openbaar maken van een advies of besluit als bedoeld in artikel 37, leden 4 en 5, van deze verordening, zijn de artikelen 118, lid 2, en artikel 119 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.
HOOFDSTUK 2
Inventaris van indelingen en etiketteringen
Artikel 39
Toepassingsgebied
Dit hoofdstuk is van toepassing op:
a)
stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten worden geregistreerd;
b)
binnen het toepassingsgebied van artikel 1 vallende stoffen die aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoen en in de handel worden gebracht als zodanig of in een mengsel in een concentratie die groter is dan de in deze verordening of in Richtlijn 1999/45/EG, indien toepasselijk, vermelde concentratiegrenzen, zodat het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld.
Artikel 40
Verplichting om het Agentschap in kennis te stellen
1.
Een fabrikant of importeur, of een groep fabrikanten of importeurs, hierna „de informatieverstrekkers” genoemd, die een stof als bedoeld in artikel 39 in de handel brengt, verstrekt het Agentschap de volgende informatie voor opname in de in artikel 42 bedoelde inventaris:
a)
de identiteit van de informatieverstrekker(s) die verantwoordelijk is (zijn) voor het in de handel brengen van de stof(fen) overeenkomstig punt 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
b)
de identiteit van de stof(fen) overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
c)
de indeling van de stof(fen) overeenkomstig artikel 13;
d)
indien een stof in een aantal, maar niet alle gevarenklassen of onderverdelingen daarvan is ingedeeld, een vermelding of dit het geval is wegens ontbrekende gegevens, gegevens die niet overtuigend zijn of gegevens die wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren;
e)
indien van toepassing, specifieke concentratiegrenzen of M-factoren overeenkomstig artikel 10, met redenen omkleed aan de hand van de desbetreffende gedeelten van de hoofdstukken 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
f)
de in artikel 17, lid 1, onder d), e) en f), gespecificeerde etiketteringselementen voor de stof(fen), vergezeld van aanvullende gevarenaanduidingen voor de stof, bepaald overeenkomstig artikel 25, lid 1.
De onder a) tot en met f) bedoelde informatie wordt niet meegedeeld als zij bij het Agentschap is ingediend in het kader van een registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 of als zij door die informatieverstrekker al is gemeld.
De informatieverstrekker legt deze informatie voor in het overeenkomstig artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde formaat.
2.
De in lid 1 genoemde informatie wordt door de betrokken informatieverstrekker(s) aangepast en aan het Agentschap meegedeeld wanneer op grond van de in artikel 15, lid 1, bedoelde herziening is besloten de indeling en etikettering van de stof te wijzigen.
3.
Stoffen die op of na 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, worden uiterlijk één maand nadat zij in de handel zijn gebracht overeenkomstig lid 1 gemeld.
Stoffen die vóór 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, kunnen echter overeenkomstig lid 1 vóór die datum worden gemeld.
Artikel 41
Overeengekomen vermeldingen
Wanneer de kennisgeving krachtens artikel 40, lid 1, leidt tot verschillende vermeldingen in de in artikel 42 bedoelde inventaris voor dezelfde stof, stellen de informatieverstrekkers en registranten alles in het werk om een overeengekomen vermelding in de inventaris tot stand te brengen. De informatieverstrekkers stellen het Agentschap hiervan op de hoogte.
Artikel 42
Inventaris van indelingen en etiketteringen
1.
Het Agentschap stelt een inventaris van indelingen en etiketteringen in de vorm van een databank op en houdt deze bij.
De overeenkomstig artikel 40, lid 1, verstrekte informatie wordt in de inventaris opgenomen, samen met de informatie die is ingediend in het kader van de registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Informatie in de inventaris zoals bedoeld in artikel 119, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is openbaar toegankelijk. Het Agentschap verleent de informatieverstrekkers en registranten die informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de overige gegevens die over die stof in de inventaris beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Zij verleent derden toegang tot die informatie overeenkomstig artikel 118 van die verordening.
2.
Bij ontvangst van aangepaste informatie overeenkomstig artikel 40, lid 2, of artikel 41 werkt het Agentschap de inventaris bij.
3.
Naast de in lid 1 bedoelde informatie legt het Agentschap, indien van toepassing, voor elke vermelding de volgende informatie vast:
a)
of voor de vermelding een geharmoniseerde indeling en etikettering op Gemeenschapsniveau bestaat, door opname in bijlage VI, deel 3;
b)
of het een gezamenlijke vermelding van registranten van dezelfde stof betreft, als bedoeld in artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006;
c)
of het een overeengekomen vermelding van twee of meer informatieverstrekkers of registranten als bedoeld in artikel 41 betreft;
d)
of de vermelding verschilt van een andere vermelding die al voor dezelfde stof in de inventaris is opgenomen.
De onder a) bedoelde informatie wordt bijgewerkt indien een besluit overeenkomstig artikel 37, lid 5, wordt genomen.
TITEL VI
BEVOEGDE INSTANTIES EN HANDHAVING
Artikel 43
Aanwijzing van bevoegde instanties en handhavingsinstanties en samenwerking tussen instanties
De lidstaten wijzen een of meer instanties aan die bevoegd zijn voor voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering alsook de instanties bevoegd voor de handhaving van de in deze verordening vastgelegde verplichtingen.
De bevoegde instanties en de voor handhaving bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun.
Artikel 44
Helpdesk
De lidstaten richten een nationale helpdesk op om fabrikanten, importeurs, distributeurs of downstreamgebruikers en andere belangstellende partijen advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening.
Artikel 45
Aanwijzing van organen die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van informatie in verband met de gezondheid, met het oog op respons in noodgevallen
1.
De lidstaten wijzen een of meer organen aan die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van informatie die wordt verstrekt door de importeurs en downstreamgebruikers die mengsels in de handel brengen, met name wat betreft informatie die van belang is voor preventieve en curatieve maatregelen, in het bijzonder in het geval van respons in noodgevallen. Deze informatie behelst de chemische samenstelling van mengsels die in de handel worden gebracht en wegens hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten als gevaarlijk worden ingedeeld, met inbegrip van de chemische identiteit van stoffen in mengsels waarvoor een verzoek tot gebruik van een andere chemische naam door het Agentschap overeenkomstig artikel 24 is aanvaard.
2.
De aangewezen organen bieden alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de ontvangen informatie. Deze informatie mag alleen worden gebruikt:
a)
om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen;
en tevens
b)
op verzoek van de lidstaat, om middels statistische analyse te bepalen waar de risicobeheersmaatregelen vatbaar zijn voor verbetering.
De informatie mag niet voor andere doeleinden worden gebruikt.
3.
De aangewezen organen beschikken over alle informatie die zij van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke importeurs en downstreamgebruikers nodig hebben om hun taken uit te voeren.
▼M20
4.
De Commissie is bevoegd om, na overleg met relevante belanghebbenden, zoals de European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (Europese vereniging van antigifcentra en klinisch toxicologen — EAPCCT), overeenkomstig artikel 53 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage VIII met het oog op de verdere harmonisatie van de informatie in verband met respons in noodgevallen en preventieve maatregelen op gezondheidsgebied.
▼B
Artikel 46
Handhaving en rapportage
1.
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen, met inbegrip van het onderhouden van een systeem van officiële controles, om te waarborgen dat stoffen en mengsels niet in de handel worden gebracht tenzij zij overeenkomstig deze verordening ingedeeld, geëtiketteerd, aangemeld en verpakt zijn.
2.
De lidstaten dienen elke vijf jaar vóór 1 juli bij het Agentschap een verslag in over de resultaten van de officiële controles en de andere genomen handhavingsmaatregelen. Het eerste verslag wordt uiterlijk op 20 januari 2012 ingediend. Het Agentschap stelt deze verslagen beschikbaar aan de Commissie, die ze in aanmerking neemt bij het verslag dat zij overeenkomstig artikel 117 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opstelt.
3.
Het in artikel 76, lid 1, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde forum voert de in artikel 77, lid 4, onder a) tot en met g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vermelde taken uit betreffende de handhaving van de onderhavige verordening.
Artikel 47
Sancties bij niet naleving
De lidstaten stellen sancties voor bij niet-naleving van deze verordening en treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bepalingen van deze verordening worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 20 juli 2010 op de hoogte van de sanctiebepalingen en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.
TITEL VII
GEMEENSCHAPPELIJKE EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 48
Reclame
1.
Elke vorm van reclame voor een stof die als gevaarlijk is ingedeeld, moet melding maken van de desbetreffende gevarenklassen of gevarencategorieën.
2.
Elke vorm van reclame voor een als gevaarlijk ingedeeld of onder artikel 25, lid 6, vallend mengsel waarbij een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket te hebben gezien, moet melding maken van de op het etiket genoemde soort of soorten gevaren.
De eerste alinea geldt onverminderd Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bij op afstand gesloten overeenkomsten (
4
).
Artikel 49
Verplichting om informatie te bewaren en verzoeken om informatie
1.
De leverancier is gehouden alle informatie die hij uit hoofde van deze verordening voor de indeling en etikettering heeft gebruikt, te verzamelen en te bewaren gedurende ten minste tien jaar nadat de stof of het mengsel voor het laatst door de betrokken leverancier is geleverd.
De leverancier bewaart die informatie samen met de krachtens artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vereiste informatie.
2.
Indien een leverancier zijn activiteiten beëindigt, of zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk overdraagt aan een derde, is degene die verantwoordelijk is voor de liquidatie van de onderneming van de leverancier of die de verantwoordelijkheid op zich neemt om de stof of het mengsel in kwestie in de handel te brengen, gehouden aan de verplichting van lid 1, in plaats van de leverancier.
3.
De bevoegde instantie of de handhavingsautoriteiten van een lidstaat waarin een leverancier is gevestigd of het Agentschap kunnen de leverancier verzoeken hen de informatie als bedoeld in lid 1, eerste alinea, over te leggen.
Wanneer die informatie echter bij het Agentschap beschikbaar is uit hoofde van een registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 of een kennisgeving overeenkomstig artikel 40 van deze verordening, gebruikt het Agentschap die informatie en wendt de instantie zich tot het Agentschap.
Artikel 50
Taken van het Agentschap
1.
Het Agentschap verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van het Agentschap vallen en overeenkomstig deze verordening aan het Agentschap worden voorgelegd.
2.
Het secretariaat van het Agentschap dient:
a)
waar nodig technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen aan de industrie te verstrekken over hoe aan de verplichtingen vastgesteld in deze verordening moet worden voldaan;
b)
technische en wetenschappelijke richtsnoeren aan de bevoegde instanties te verstrekken over de werking van deze verordening en ondersteuning te verlenen aan de krachtens artikel 44 opgerichte helpdesks.
Artikel 51
Vrij verkeer van goederen
De lidstaten mogen het in de handel brengen van stoffen en mengsels die in overeenstemming zijn met deze verordening, en in voorkomend geval met communautaire besluiten die ter uitvoering van deze verordening zijn vastgesteld, niet verbieden, beperken of belemmeren om redenen die verband houden met de indeling, etikettering of verpakking van stoffen en mengsels.
Artikel 52
Vrijwaringsclausule
1.
Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een stof of mengsel, hoewel ten aanzien daarvan aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan, niettemin een ernstig risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt wegens de indeling, etikettering of verpakking ervan, kan die lidstaat passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie, het Agentschap en de overige lidstaten daarvan onverwijld op de hoogte, met vermelding van de redenen voor zijn besluit.
2.
Binnen zestig dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat neemt de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure een besluit waarbij zij de voorlopige maatregel voor een in het besluit vastgelegde termijn goedkeurt dan wel de lidstaat verzoekt de voorlopige maatregel in te trekken.
3.
Indien een in lid 2 bedoelde voorlopige maatregel in verband met indeling of etikettering van een stof wordt goedgekeurd, dient de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat volgens de in artikel 37 bedoelde procedure binnen drie maanden na het besluit van de Commissie bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering in.
Artikel 53
Aanpassing aan technische en wetenschappelijke vooruitgang
▼M20
1.
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 53 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van artikel 6, lid 5, artikel 11, lid 3, de artikelen 12 en 14, artikel 18, lid 3, punt b), artikel 23, de artikelen 25 tot en met 29, artikel 35, lid 2, tweede en derde alinea, en de bijlagen I tot en met VIII teneinde deze aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan te passen, waarbij zij terdege rekening houdt met de verdere ontwikkelingen betreffende het GHS, met name VN-wijzigingen met betrekking tot het gebruik van informatie over soortgelijke mengsels, en waarbij zij de ontwikkelingen in het kader van internationaal erkende chemische programma’s en de gegevens uit ongevallendatabases in acht neemt.
Indien zulks om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 53 ter neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
▼B
2.
De lidstaten en de Commissie bevorderen, op een wijze die aansluit bij hun rol in de relevante fora van de Verenigde Naties, de harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT) en zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB) op het niveau van de VN.
▼M20
Artikel 53 bis
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.
De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.
De in artikel 37, lid 5, artikel 45, lid 4, en artikel 53, lid 1, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 26 juli 2019. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
3.
Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 37, lid 5, artikel 45, lid 4, en artikel 53, lid 1, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4.
Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (
5
).
5.
Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
6.
Een overeenkomstig artikel 37, lid 5, artikel 45, lid 4, en artikel 53, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 53 ter
Spoedprocedure
1.
Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen wordt gebruikgemaakt van de spoedprocedure.
2.
Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 53 bis, lid 6, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onmiddellijk in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.
Artikel 53 quater
Afzonderlijke gedelegeerde handelingen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden
De Commissie stelt met betrekking tot elke haar krachtens deze verordening gedelegeerde bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vast.
▼B
Artikel 54
Comitéprocedure
1.
De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité.
2.
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
▼M20 —————
▼B
Artikel 55
Wijziging van Richtlijn 67/548/EEG
Richtlijn 67/548/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 1, lid 2, tweede alinea, wordt geschrapt.
2)
Artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 3 wordt vervangen door:
„3.
Indien voor een bepaalde stof een vermelding met de geharmoniseerde indeling en etikettering in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (
*1
) is opgenomen, wordt die stof overeenkomstig die vermelding ingedeeld en zijn de leden 1 en 2 niet van toepassing op de door die vermelding bestreken gevaarscategorieën.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1, tweede alinea, wordt geschrapt;
b)
lid 2 wordt vervangen door:
„2.
De in lid 1, eerste alinea, bedoelde maatregelen zijn van toepassing totdat de stof in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen voor de door die vermelding bestreken gevaarscategorieën of totdat volgens de procedure van artikel 37 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 besloten is de stof niet op te nemen.”.
4)
Artikel 6 wordt vervangen door:
Άρθρο 6
Υποχρέωση διεξαγωγής ερευνών
„De fabrikanten, distributeurs en importeurs van stoffen die wel in Einecs maar niet in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, stellen een onderzoek in teneinde kennis te nemen van de bestaande relevante en toegankelijke gegevens betreffende de eigenschappen van die stoffen. Aan de hand van die gegevens moeten zij gevaarlijke stoffen verpakken en voorlopig kenmerken overeenkomstig de artikelen 22 tot en met 25 van deze richtlijn en de criteria van bijlage VI van deze richtlijn.”.
5)
In artikel 22 worden de leden 3 en 4 geschrapt.
6)
Artikel 23, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:
a)
onder a) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
b)
onder c) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
c)
onder d) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
d)
onder e) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
e)
onder f) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
7)
Artikel 24, lid 4, tweede alinea, wordt geschrapt.
8)
Artikel 28 wordt geschrapt.
9)
In artikel 31 worden de leden 2 en 3 geschrapt.
10)
Het volgende artikel wordt ingevoegd na artikel 32:
„Artikel 32 bis
Overgangsbepalingen betreffende etikettering en verpakking van stoffen
De artikelen 22 tot en met 25 zijn vanaf 1 december 2010 niet van toepassing voor stoffen.”.
11)
Bijlage I wordt geschrapt.
Artikel 56
Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG
Richtlijn 1999/45/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
In artikel 3, lid 2, eerste streepje, worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 3 van bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (
*2
).
2)
De woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” worden vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008” in:
b)
artikel 10, lid 2, punten 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 en 2.4, eerste streepje;
c)
bijlage II, punten a) en b) en de laatste alinea van de inleiding;
d)
bijlage II, deel A,
—
punt 1.1.1, onder a) en b),
—
punt 1.2, onder a) en b),
—
punt 2.1.1, onder a) en b),
—
punt 2.2, onder a) en b),
—
punt 2.3, onder a) en b),
—
punt 3.1.1, onder a) en b),
—
punt 3.3, onder a) en b),
—
punt 3.4, onder a) en b),
—
punt 4.1.1, onder a) en b),
—
punt 4.2.1, onder a) en b),
—
punt 5.1.1, onder a) en b),
—
punt 5.2.1, onder a) en b),
—
punt 5.3.1, onder a) en b),
—
punt 5.4.1, onder a) en b),
—
punt 6.1, onder a) en b),
—
punt 6.2, onder a) en b),
—
punt 7.1, onder a) en b),
—
punt 7.2, onder a) en b),
—
punt 8.1, onder a) en b),
—
punt 8.2, onder a) en b),
—
punt 9.1, onder a) en b),
—
punt 9.2, onder a) en b),
—
punt 9.3, onder a) en b),
—
punt 9.4, onder a) en b);
e)
bijlage II, de inleidende alinea van deel B;
f)
bijlage III, punten a) en b), van de inleiding;
g)
bijlage III, deel A, afdeling a) Aquatisch milieu
—
punt 1.1, onder a) en b),
—
punt 2.1, onder a) en b),
—
punt 3.1, onder a) en b),
—
punt 4.1, onder a) en b),
—
punt 5.1, onder a) en b),
—
punt 6.1, onder a) en b);
h)
bijlage III, deel A, afdeling b) Niet-aquatisch milieu, punt 1.1, onder a) en b);
i)
bijlage V, deel A, punten 3 en 4;
j)
bijlage V, deel B, punt 9;
k)
bijlage VI, deel A, derde kolom van de tabel onder punt 2;
l)
bijlage VI, deel B, punt 1, eerste alinea, en eerste kolom van de tabel onder punt 3;
m)
bijlage VIII, aanhangsel 1, tweede kolom van de tabel;
n)
bijlage VIII, aanhangsel 2, tweede kolom van de tabel.
3)
In bijlage VI, deel B, punt 1, derde alinea, eerste streepje, en vijfde alinea, worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
4)
In bijlage VI, deel B, punt 4.2, laatste alinea, worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG (19e aanpassing)” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
Artikel 57
Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf de inwerkingtreding van deze verordening
Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt vanaf de inwerkingtreding van deze verordening als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 14, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:
a)
punt b) wordt vervangen door:
„b)
de specifieke concentratiegrenzen die zijn vastgesteld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (
*3
);
b bis)
voor als gevaarlijk voor het aquatisch milieu ingedeelde stoffen en indien in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 een vermenigvuldigingsfactor (M-factor) is vermeld, de ondergrens van bijlage I, tabel 1.1, bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode van bijlage I, deel 4.1, bij die verordening;
b)
punt e) wordt vervangen door:
„e)
de specifieke concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1272/2008;
e bis)
voor als gevaarlijk voor het aquatisch milieu ingedeelde stoffen en indien een M-factor is bepaald in een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de ondergrens van bijlage I, tabel 1.1, bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode bij bijlage I, deel 4.1, bij die verordening,”.
2)
Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 8 wordt vervangen door:
„8.
Een veiligheidsinformatieblad wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk op de datum waarop de stof of het mengsel voor het eerst is geleverd.”;
b)
het volgende lid wordt toegevoegd:
„10.
Indien stoffen in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 december 2010 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen.
Van 1 december 2010 tot 1 juni 2015 wordt in de veiligheidsinformatiebladen voor stoffen zowel de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermeld.
Indien mengsels in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 juni 2015 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen. Tot 1 juni 2015 wordt de indeling van stoffen of mengsels die zowel ingedeeld als geëtiketteerd zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 evenwel samen met de indeling van de stof, het mengsel of de bestanddelen daarvan overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, respectievelijk Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad opgenomen.”.
3)
Artikel 56, lid 6, punt b), wordt vervangen door:
„b)
onder de laagste van de in Richtlijn 1999/45/EG of in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde concentratiegrenzen voor indeling van het mengsel als gevaarlijk, wat betreft alle overige stoffen.”.
4)
In artikel 59 worden de leden 2 en 3 als volgt gewijzigd:
a)
lid 2, tweede volzin, wordt vervangen door:
„Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;
b)
lid 3, tweede volzin, wordt vervangen door:
„Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.
5)
In artikel 76, lid 1, onder c), worden de woorden „titel XI” vervangen door „titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
6)
Artikel 77 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 2, onder e), eerste zin, wordt vervangen door:
„e)
het opzetten en beheren van een of meer databanken met informatie over alle geregistreerde stoffen, de inventaris van indelingen en etiketteringen en de lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen zoals opgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;
b)
in lid 3, onder a), worden de woorden „titel VI tot en met XI” vervangen door „de titels VI tot en met X”.
7)
Titel XI wordt geschrapt.
8)
Bijlage XV, delen I en II, worden als volgt gewijzigd:
a)
deel I wordt als volgt gewijzigd:
i)
het eerste streepje wordt geschrapt;
ii)
het tweede streepje wordt vervangen door:
—
„—
de vaststelling van stoffen als CMR-, PBT-, zPzB- of even zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 59;”;
b)
in deel II wordt punt 1 geschrapt.
9)
De tabel in bijlage XVII wordt als volgt gewijzigd:
a)
de kolom „Benaming van de stof of de groepen van stoffen of van het preparaat” wordt als volgt gewijzigd:
i)
vermeldingen 28, 29 en 30 worden vervangen door:
„28. Stoffen die in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B (tabel 3.1) zijn ingedeeld of als kankerverwekkende stof van categorie 1 of 2 (tabel 3.2), en die als volgt zijn vermeld:
—
kankerverwekkende stof van categorie 1A (tabel 3.1)/kankerverwekkende stof categorie 1 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 1;
—
kankerverwekkende stof van categorie 1B (tabel 3.1)/kankerverwekkende stof categorie 2 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 2.
29. Stoffen die in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B (tabel 3.1) zijn ingedeeld of mutagene stof van categorie 1 of 2 (tabel 3.2), en die als volgt zijn vermeld:
—
mutagene stof van categorie 1A (tabel 3.1)/mutagene stof categorie 1 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 3,
—
mutagene stof van categorie 1B (tabel 3.1)/mutagene stof categorie 1 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 4.
30. Stoffen die in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B (tabel 3.1) of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1 of 2 (tabel 3.2) zijn ingedeeld en die als volgt zijn vermeld:
—
voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A, schadelijke gevolgen voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling (tabel 3.1) of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1 met R60 (Kan de vruchtbaarheid schaden), of R61 (Kan het ongeboren kind schaden) (tabel 3.2), vermeld in aanhangsel 5;
—
voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B, schadelijke gevolgen voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling (tabel 3.1) of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1 met R60 (Kan de vruchtbaarheid schaden), of R61 (Kan het ongeboren kind schaden) (tabel 3.2), vermeld in aanhangsel 6.”;
b)
in de kolom „Beperkingsvoorwaarden”, in punt 28,wordt het eerste streepje van punt 1 vervangen door:
—
„—
hetzij de in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of”.
10)
De aanhangsels 1 tot en met 6 bij bijlage XVII worden als volgt gewijzigd:
a)
het voorwoord wordt als volgt gewijzigd:
i)
onder het kopje „Naam van de stof” worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
ii)
onder het kopje „Catalogusnummer” worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
iii)
onder het kopje „Nota’s” worden de woorden „het voorwoord van bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
iv)
nota A wordt vervangen door:
„Nota A
Onverminderd artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, moet op het etiket als naam van de stof een van de benamingen in deel 3 van bijlage VI bij die verordening worden vermeld.
In dat deel wordt soms een algemene benaming gebruikt, zoals „…verbindingen” of „…zouten”. In dat geval moet de leverancier die een dergelijke stof in de handel brengt, op het etiket de juiste naam vermelden, met inachtneming van punt 1.1.1.4, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Indien een stof in deel 3, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, worden, overeenkomstig die verordening, de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de vermelding in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening.
Voor stoffen die onder één bepaalde groep stoffen van bijlage VI, deel 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen, worden de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de vermelding in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening.
Voor stoffen die onder meer dan één groep stoffen van bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen, worden de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de beide vermeldingen in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening. Wanneer er in die twee vermeldingen voor dezelfde gevarenklasse of onderverdeling daarvan twee verschillende indelingen worden gegeven, wordt de ernstigste indeling gebruikt.”;
v)
nota D wordt vervangen door:
„Nota D
Sommige stoffen die spontaan kunnen polymeriseren of ontleden, worden doorgaans in een gestabiliseerde vorm in de handel gebracht. In deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn die stoffen in gestabiliseerde vorm opgenomen.
Dergelijke stoffen worden echter soms in een niet-gestabiliseerde vorm in de handel gebracht. In dat geval moet de leverancier die een dergelijke stof in de handel brengt, op het etiket de naam van de stof met daaraan toegevoegd de vermelding „niet-gestabiliseerd” aanbrengen.”;
vii)
nota H wordt vervangen door:
„Nota H
De voor deze stof vermelde indeling en etikettering heeft alleen betrekking op het gevaar of de gevaren zoals aangegeven door de vermelde gevarenaanduiding(en) in combinatie met de vermelde gevarenindeling. Voor alle andere gevarenklassen, onderverdelingen daarvan en categorieën dienen leveranciers van deze stof zich te houden aan de eisen van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Voor het uiteindelijke etiket moeten de voorschriften van punt 1.2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden gevolgd.”;
viii)
nota K wordt vervangen door:
„Nota K
De stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) buta-1,3-dieen (Einecs-nr. 203-450-8) bevat. Als de stof niet als kankerverwekkend of mutageen wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (102-)210-403. Deze nota is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;
ix)
nota S wordt vervangen door:
„Nota S
Voor deze stof is mogelijk geen etiket overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vereist (zie punt 1.3, bijlage I bij die verordening).”;
b)
in aanhangsel 1 wordt de titel vervangen door:
„Punt 28 — Kankerverwekkende stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 1 (tabel 3.2)”;
c)
aanhangsel 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
de titel wordt vervangen door „Punt 28 — Kankerverwekkende stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;
ii)
in de indexnummers 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 en 650-017-00-8 worden de woorden „Bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;
d)
in aanhangsel 3 wordt de titel vervangen door:
„Punt 29 — Mutagene stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 1 (tabel 3.2)”;
e)
in aanhangsel 4 wordt de titel vervangen door:
„Punt 29 — Mutagene stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;
f)
in aanhangsel 5 wordt de titel vervangen door:
„Punt 30 — Voor de voorplanting giftige stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;
g)
in aanhangsel 6 wordt de titel vervangen door:
„Punt 30 — Voor de voorplanting giftige stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”.
11)
De woorden „preparaat” en „preparaten” in de zin van artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden overal in de tekst vervangen door „mengsel”, respectievelijk „mengsels”.
Artikel 58
Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 december 2010
Verordening (EG) nr. 1907/2006 zal met ingang van 1 december 2010 als volgt gewijzigd worden:
1)
In artikel 14, lid 4, wordt de inleidende zin van vervangen door:
„4.
Indien de registrant als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
a)
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
b)
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
of na beoordeling als een PBT of zPzB wordt beschouwd, moet de veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:”.
2)
Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1, onder a), wordt vervangen door:
„a)
indien een stof voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 of een mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG; of”;
b)
lid 4 wordt vervangen door:
„4.
Het veiligheidsinformatieblad hoeft niet te worden verstrekt voor aan het publiek aangeboden of verkochte stoffen die gevaarlijk zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 dan wel mengsels die gevaarlijk zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.”.
3)
Artikel 40, lid 1, wordt vervangen door:
„1.
Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel uiteengezet in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit wordt gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB-, sensibiliserende en/of kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige (CMR) eigenschappen hebben of kunnen hebben, en van stoffen in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling, mits zij voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
a)
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
b)
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
4)
Artikel 57, onder a), b) en c), worden vervangen door:
„a)
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.6, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
b)
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
c)
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit categorie 1A of 1B, schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, overeenkomstig afdeling 3.7, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;”.
5)
In artikel 65 worden de woorden „Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
6)
Artikel 68, lid 2, wordt vervangen door:
„2.
Voor een stof als zodanig, in een mengsel of in een voorwerp, die aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, voldoet en die door consumenten zou kunnen worden gebruikt, en waarvoor de Commissie beperkingen op het gebruik door consumenten voorstelt, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure gewijzigd. De artikelen 69 tot en met 73 zijn niet van toepassing.”.
7)
Artikel 119 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1, onder a), wordt vervangen door:
„a)
onverminderd lid 2, onder f) en g), van onderhavig artikel, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
—
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
—
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt f) wordt vervangen door:
„f)
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van niet-geïntegreerde stoffen als bedoeld in lid 1 bis van dit artikel voor een periode van ten hoogste zes jaar;”;
ii)
in punt g) wordt de inleidende zin vervangen door:
„g)
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur van stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), van dit artikel die slechts op een van de volgende manieren worden gebruikt:”.
8)
Artikel 138, lid 1, eerste alinea, tweede zin, wordt vervangen door:
„Voor stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B, voldoen, wordt de evaluatie echter uiterlijk op 1 juni 2014 uitgevoerd.”.
9)
Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:
a)
punt a) wordt vervangen door:
„a)
stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1A of 1B van de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, dan wel aan de criteria in bijlage XIII.”;
b)
punt b), onder ii), wordt vervangen door:
„ii)
stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen voor gezondheids- of milieugevaren of onderverdelingen daarvan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.
10)
In bijlage V, punt 8, worden de woorden „Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
11)
In bijlage VI worden de afdelingen 4.1, 4.2 en 4.3 vervangen door:
„4.1 De gevarenindeling van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor alle gevarenklassen en gevarencategorieën van die verordening.
Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een gevarenklasse of onderverdeling daarvan wordt gegeven (bijvoorbeeld als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren).
4.2 De gevarenetiketten van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van titel III van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
4.3 In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG.”.
12)
Bijlage VIII wordt als volgt gewijzigd:
a)
in kolom 2 wordt punt 8.4.2, tweede streepje, vervangen door:
—
„—
indien van de stof bekend is dat zij kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, dan wel mutageen in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, is.”;
b)
in kolom 2 wordt punt 8.7.1, tweede en derde alinea, vervangen door:
„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.
13)
In bijlage IX, kolom 2, punt 8.7, derde streepje, worden de tweede en de derde alinea vervangen door:
„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.
14)
Bijlage X wordt als volgt gewijzigd:
a)
in kolom 2, punt 8.7, derde streepje, worden de tweede en derde alinea vervangen door:
„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”;
b)
in kolom 2, punt 8.9.1, eerste alinea, wordt het tweede streepje vervangen door:
—
„—
indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 2 wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.”;
c)
in kolom 2 wordt de tweede alinea van punt 8.9.1 vervangen door:
„Indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B wordt ingedeeld, geldt als standaard het vermoeden dat een genotoxisch mechanisme voor kankerverwekkendheid waarschijnlijk is. In dat geval zal een test naar kankerverwekkendheid normaliter niet vereist zijn.”.
15)
In bijlage XIII, punt 1.3, worden het tweede en derde streepje, vervangen door:
—
„—
de stof als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen in geslachtscellen (categorie 1A of 1B), of giftig voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) is ingedeeld, of
—
—
er andere aanwijzingen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de indelingen STOT (herhaalde blootstelling), categorie 1 (oraal, dermaal, inademing van gassen/dampen, inademing van stofdeeltjes/nevel/rook) of categorie 2 (oraal, dermaal, inademing van gassen/dampen, inademing van stofdeeltjes/nevel/rook) volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.
16)
In de tabel van bijlage XVII, „Benaming van de stof of van de groepen van stoffen of van het preparaat” wordt als volgt gewijzigd:
a)
vermelding 3 wordt vervangen door:
„3. Vloeibare stoffen of mengsels die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk worden beschouwd of waarvoor de criteria van een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vervuld zijn:
a)
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
b)
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
b)
vermelding 40 wordt vervangen door:
„40. Stoffen die zijn ingedeeld als ontvlambare gassen van categorie 1 of 2, ontvlambare vloeistoffen van categorie 1, 2 of 3, ontvlambare vaste stoffen van categorie 1 of 2, stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen van categorie 1, 2 of 3, pyrofore vloeistoffen van categorie 1 of pyrofore vaste stoffen van categorie 1, ongeacht of zij in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen.”.
Artikel 59
Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 juni 2015
Verordening (EG) nr. 1907/2006 zal met ingang van 1 juni 2015 als volgt gewijzigd worden:
1)
Artikel 14, lid 2, wordt vervangen door:
„2.
De chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die aanwezig is in een preparaat indien de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan:
a)
de ondergrens van artikel 11, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008,
b)
0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII van deze verordening voldoet.”.
2)
Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1, onder a), wordt vervangen door:
„a)
indien een stof of mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008; of”;
b)
lid 3 wordt vervangen door:
„3.
De leverancier verstrekt de afnemer op diens verzoek een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad wanneer een mengsel overeenkomstig de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar:
▼C9
a)
in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels ten minste één stof bevat die gevaren voor de gezondheid van de mens of voor het milieu inhoudt; of
▼B
b)
in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels ten minste één stof bevat die kankerverwekkend van categorie 2, giftig voor de voortplanting van categorie 1A, 1B en 2, gevoelig voor de huid categorie 1 is, effecten op of via lactatie heeft, dan wel persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) is volgens de criteria van bijlage XIII, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (zPzB) is volgens de criteria van bijlage XIII, of om andere dan de onder a) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst,; of
c)
een stof bevat waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn.”;
c)
lid 4 wordt vervangen door:
„4.
Het veiligheidsinformatieblad dient niet te worden verstrekt voor aan het grote publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of mengsels die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.”.
3)
Artikel 56, lid 6, onder b), wordt vervangen door:
„b)
onder de in artikel 11, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde grenzen voor indeling van het mengsel als gevaarlijk, wat betreft alle overige stoffen.”.
4)
In artikel 65 worden de woorden „en Richtlijn 1999/45/EG” geschrapt.
5)
Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:
a)
punt 1.1 wordt vervangen door:
„1.1. Identificatie van de stof of het mengsel
De voor de identificatie van een stof gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
De voor de identificatie van een mengsel gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket overeenkomstig artikel 18, lid 3, onder a), van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;
b)
voetnoot 1 bij punt 3.3, onder a), eerste streepje, wordt geschrapt;
c)
punt 3.6 wordt vervangen door:
„3.6 Indien het Agentschap overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 heeft besloten dat op het etiket of het veiligheidsinformatieblad de chemische identiteit van een stof vertrouwelijk mag blijven, wordt de chemische aard daarvan omschreven in punt 3, teneinde een veilige hantering te waarborgen.
De naam op het veiligheidsinformatieblad (onder meer voor de toepassing van bovengenoemde punten 1.1, 3.2, 3.3 en 3.5), is dezelfde als die op het etiket en die welke is overeengekomen overeenkomstig de procedure van artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.
6)
Bijlage VI, afdeling 4.3 wordt vervangen door:
„4.3. In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.
7)
Bijlage XVII wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de kolom „Benaming van de stof of de groepen van stoffen of van het mengsel” van de tabel in vermelding 3 worden de woorden „die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk worden beschouwd” geschrapt;
b)
in de kolom „Beperkingsvoorwaarden” van de tabel wordt vermelding 28 als volgt gewijzigd:
i)
punt 1, tweede streepje, wordt vervangen door:
—
„—
hetzij de in deel 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde desbetreffende algemene concentratiegrens.”;
ii)
punt 2, onder d), wordt vervangen door:
„d)
kunstschilderverven die onder Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen.”.
Artikel 60
Intrekking
Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 1999/45/EG worden met ingang van 1 juni 2015 ingetrokken.
Artikel 61
Overgangsbepalingen
1.
Tot 1 december 2010 worden stoffen ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG.
Tot 1 juni 2015 worden mengsels ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG.
2.
In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening en in aanvulling op de voorschriften van lid 1 van dit artikel, mogen stoffen en mengsels respectievelijk vóór 1 december 2010 en 1 juni 2015 overeenkomstig deze verordening worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt. In dat geval zijn de etiketterings- en verpakkingsbepalingen van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG niet van toepassing.
3.
Van 1 december 2010 tot en met 1 juni 2015 worden stoffen zowel overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als overeenkomstig deze verordening ingedeeld. Zij worden overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en verpakt.
4.
In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening, behoeven stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 december 2010 op de markt zijn gebracht, tot 1 december 2012 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.
In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening hoeven mengsels die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 juni 2015 op de markt zijn gebracht, tot 1 juni 2017 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.
5.
Indien een stof of mengsel vóór 1 december 2010 respectievelijk 1 juni 2015 al overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EG is ingedeeld, kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de indeling van de stof of het mengsel wijzigen met behulp van de omzettingstabel in bijlage VII.
6.
De lidstaten kunnen tot 1 december 2011 bestaande en striktere indelings- en etiketteringsstelsels voor in bijlage VI, deel 3, van deze verordening vermelde stoffen handhaven, mits van die indelingen en etiketteringselementen overeenkomstig de vrijwaringsclausule van Richtlijn 67/548/EEG vóór 20 januari 2009 aan de Commissie kennis is gegeven en de lidstaat vóór 1 juni 2009 bij het Agentschap overeenkomstig artikel 37, lid 1, van deze verordening een voorstel voor harmonisering van de betrokken indeling en etikettering indient.
Als voorwaarde geldt dat de Commissie, overeenkomstig de vrijwaringclausule van Richtlijn 67/548/EEG, vóór 20 januari 2009 over het voorstel voor indeling en etikettering nog geen besluit heeft genomen.
Indien het in de eerste alinea bedoelde voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering niet, dan wel in een gewijzigde vorm, overeenkomstig artikel 37, lid 5, is vermeld in deel 3 van bijlage VI, geldt de in de eerste alinea genoemde vrijstelling niet meer.
Artikel 62
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
De titels II, III en IV zijn voor stoffen van toepassing met ingang van 1 december 2010 en voor mengsels met ingang van 1 juni 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE I
VOORSCHRIFTEN VOOR DE INDELING EN ETIKETTERING VAN GEVAARLIJKE STOFFEN EN MENGSELS
Deze bijlage bevat de criteria voor de indeling in gevarenklassen en in onderverdelingen daarvan, alsmede nadere bepalingen voor de toepassing van die criteria.
1. DEEL 1: ALGEMENE BEGINSELEN VOOR DE INDELING EN ETIKETTERING
1.0. Definities
Gas: een stof die
i)
bij 50 oC een dampspanning heeft van meer dan 300 kPa (absoluut); of
ii)
bij 20 oC volledig gasvormig is bij een standaarddruk van 101,3 kPa;
Vloeistof: een stof die of een mengsel dat
i)
bij 50 oC een dampspanning heeft van maximaal 300 kPa (3 bar);
ii)
bij 20 oC en een standaarddruk van 101,3 kPa niet volledig gasvormig is;
iii)
en een smeltpunt of beginsmeltpunt heeft van 20 oC of minder bij een standaarddruk van 101,3 kPa;
Vaste stof: een stof die of een mengsel dat niet beantwoordt aan de definities van vloeistof of gas.
1.1. Indeling van stoffen en mengsels
1.1.0. Samenwerking om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen
Leveranciers in een toeleveringsketen werken samen om aan de indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften vastgelegd in deze verordening te voldoen.
Leveranciers in een bedrijfstak mogen samenwerken om de overgangsregelingen bedoeld in artikel 61 voor in de handel gebrachte stoffen en mengsels te beheren.
Leveranciers in een bedrijfstak mogen door middel van de vorming van een netwerk of via andere middelen samenwerken om gegevens en deskundigheid te delen bij de indeling van stoffen en mengsels overeenkomstig Titel II van deze verordening. In dit geval leggen leveranciers in een bedrijfstak de basis waarop indelingsbeslissingen worden genomen volledig vast in documenten en stellen zij de documentatie, samen met de gegevens en informatie waarop de indelingen zijn gebaseerd, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten en, op verzoek, aan de handhavingsautoriteiten. Wanneer leveranciers in een bedrijfstak aldus samenwerken, blijft iedere leverancier evenwel volledig verantwoordelijk voor de indeling, etikettering en verpakking van de stoffen en mengsels die hij in de handel brengt, en voor de naleving van alle andere voorschriften van deze verordening.
Het netwerk kan ook worden gebruikt om informatie en beste praktijken uit te wisselen met het oog op vereenvoudiging van de nakoming van de kennisgevingsverplichtingen.
1.1.1. Rol en gebruik van de mening van deskundigen en bepaling van de bewijskracht
1.1.1.1. Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, of indien uitsluitend de in artikel 6, lid 5, bedoelde informatie beschikbaar is, wordt overeenkomstig respectievelijk artikel 9, lid 3, of artikel 9, lid 4, de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen.
1.1.1.2. Voor de indeling van mengsels kan de mening van deskundigen op een aantal gebieden worden gebruikt, zodat bestaande informatie voor zoveel mogelijk mengsels ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu kan worden gebruikt. Deskundig advies kan ook nodig zijn bij het interpreteren van gegevens voor de gevarenindeling van stoffen, vooral wanneer er beoordeling van de bewijskracht nodig is.
1.1.1.3. Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld de resultaten van relevante in-vitrotests, relevante gegevens over dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, ervaringen bij mensen, zoals beroepsgegevens en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Er wordt rekening gehouden met relevante informatie over stoffen of mengsels die verwant zijn aan de stof of het mengsel waarvan de indeling wordt bepaald, alsmede met onderzoeksresultaten betreffende de werkingsplaats en het werkingsmechanisme of de werkingswijze. In de bepaling van de bewijskracht moeten tegelijkertijd de positieve en de negatieve resultaten worden betrokken.
1.1.1.4. Voor de indeling van gezondheidsgevaren (Deel 3) geldt dat gevaarlijke gevolgen die zijn vastgesteld in passende dierproeven of bij de ervaring met mensen en die consistent zijn met de indelingscriteria normaliter indeling rechtvaardigen. Wanneer er gegevens over zowel mensen als dieren beschikbaar zijn en deze elkaar tegenspreken, worden de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de gegevens uit beide bronnen geëvalueerd om een besluit over de indeling te nemen. Over het algemeen hebben adequate, betrouwbare en representatieve gegevens over mensen (waaronder epidemiologische studies, wetenschappelijk gefundeerde casestudies als omschreven in deze bijlage of statistisch onderbouwde ervaring) voorrang op andere gegevens. Het is echter mogelijk dat aan correct opgezette en uitgevoerde epidemiologische studies onvoldoende proefpersonen deelnemen om relatief zeldzame, maar niettemin significante effecten te kunnen opsporen teneinde mogelijk verstorende factoren te beoordelen. Positieve resultaten van correct uitgevoerde dierproeven worden dan ook niet noodzakelijkerwijs ontkracht door een gebrek aan positieve ervaring bij mensen, maar vereisen een beoordeling van de degelijkheid, kwaliteit en het statistische onderscheidingsvermogen van zowel de gegevens over mensen als die over dieren.
1.1.1.5. Bij de indeling van gezondheidsgevaren (Deel 3) zijn de blootstellingsroute, mechanistische informatie en stofwisselingsonderzoeken van belang voor de bepaling van de relevantie van een effect bij mensen. Wanneer dergelijke informatie twijfel doet rijzen omtrent de relevantie bij mensen en de degelijkheid en kwaliteit van die gegevens is bevestigd, kan een lagere indeling gerechtvaardigd zijn. Wanneer er wetenschappelijke bewijzen zijn dat het werkingsmechanisme of de werkingswijze niet relevant is voor mensen, wordt de stof of het mengsel niet ingedeeld.
1.1.2. Specifieke concentratiegrenzen, vermenigvuldigingsfactoren M en algemene ondergrenzen
1.1.2.1. Specifieke concentratiegrenzen of vermenigvuldigingsfactoren worden toegepast overeenkomstig artikel 10.
1.1.2.2. Ondergrenzen
1.1.2.2.1. Ondergrenzen geven aan wanneer met de aanwezigheid van een stof rekening moet worden gehouden met het oog op indeling van een stof die of een mengsel dat de betreffende gevaarlijke stof bevat, als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel (zie artikel 11).
1.1.2.2.2. De in artikel 11 bedoelde ondergrenzen zijn als volgt:
a)
Voor de gezondheids- en milieugevaren in de delen 3, 4 en 5 van deze bijlage:
i)
voor stoffen waarvoor een specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1. wordt genoemd, de laagste waarde van de specifieke concentratiegrens en de toepasselijke algemene ondergrens in Tabel 1.1; of
ii)
voor stoffen waarvoor een specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1. niet wordt genoemd, de specifieke concentratiegrens die hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 43 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen wordt genoemd; of
iii)
voor stoffen waarvoor geen specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1 wordt genoemd, de toepasselijke algemene ondergrens als genoemd in deze tabel; of
(iv)
voor stoffen waarvoor geen specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1 niet wordt genoemd, de algemene concentratiegrens voor indeling in de toepasselijke punten van de delen 3, 4 en 5 van deze bijlage.
b)
Voor gevaren voor het aquatisch milieu in punt 4.1 van deze bijlage:
i)
voor stoffen waarvoor een M-factor is bepaald voor de toepasselijke gevarencategorie in deel 3 van bijlage VI, of in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in Tabel 1.1, aangepast met behulp van de berekening in punt 4.1 van deze bijlage; of
ii)
voor stoffen waarvoor geen M-factor is bepaald voor de toepasselijke gevarencategorie in deel 3 van bijlage VI of in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in Tabel 1.1.
▼M19
Tabel 1.1
Algemene ondergrenzen
|
Gevarenklasse
|
Algemene ondergrenzen waarmee rekening moet worden gehouden
|
|
Acute toxiciteit:
|
|
|
0,1 %
|
|
|
1 %
|
|
Huidcorrosie/-irritatie
|
1 % (1)
|
|
Ernstig oogletsel/oogirritatie
|
1 % (2)
|
|
Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 3
|
1 % (3)
|
|
Aspiratietoxiciteit
|
1 %
|
|
Gevaarlijk voor het aquatisch milieu
|
|
|
0,1 % (4)
|
|
|
0,1 % (4)
|
— Chronisch, categorieën 2, 3 en 4
|
1 %
|
(1)
Of, in bepaalde gevallen, < 1 %, zie punt 3.2.3.3.1.
(2)
Of, in bepaalde gevallen, < 1 %, zie punt 3.3.3.3.1.
(3)
Of, in bepaalde gevallen, < 1 %, zie punt 3.8.3.4.6.
(4)
Of, in bepaalde gevallen, < 0,1 %, zie punt 4.1.3.1.
|
▼M2
Noot:
De algemene ondergrenzen zijn uitgedrukt in gewichtspercenten, behalve bij gasmengsels voor gevarenklassen waarbij de algemene ondergrenzen het best in volumepercenten kunnen worden uitgedrukt.
▼B
1.1.3. Extrapolatieprincipes voor de indeling van mengsels wanneer er geen testgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn
Wanneer het mengsel zelf niet op gevaarlijke eigenschappen is getest, maar er wel voldoende gegevens over soortgelijke geteste mengsels en afzonderlijke gevaarlijke samenstellende stoffen beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de volgende extrapolatieregels, als bedoeld in artikel 9, lid 4, voor elke afzonderlijke gevarenklasse in de delen 3 en 4 van deze bijlage behoudens de eventuele specifieke bepalingen voor mengsels in elke gevarenklasse.
1.1.3.1. Verdunning
►M2
Indien een getest mengsel ◄ wordt verdund met een stof (verdunningsmiddel) die in een gelijkwaardige of lagere gevarencategorie is ingedeeld als de minst gevaarlijke oorspronkelijke samenstellende stof en die naar verwachting de gevarenindeling van andere samenstellende stoffen niet beïnvloedt, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd:
—
het nieuwe mengsel wordt ingedeeld in een categorie die gelijkwaardig is aan die van het oorspronkelijke mengsel;
—
de in elk punt van deel 3 en in deel 4 beschreven methode voor de indeling van mengsels wanneer gegevens over alle bestanddelen of over enkele bestanddelen van het mengsel beschikbaar zijn, wordt toegepast;
—
in het geval van acute toxiciteit wordt de methode voor de indeling van mengsels op basis van de bestanddelen van het mengsel (somformule) toegepast.
▼M2
1.1.3.2. Productiepartijen
Er kan van uit worden gegaan dat de gevarencategorie van een geteste productiepartij van een mengsel in wezen gelijkwaardig is aan die van een andere, ongeteste productiepartij van hetzelfde handelsproduct die door of onder toezicht van dezelfde leverancier is vervaardigd, tenzij er redenen zijn om aan te nemen dat er zodanige significante afwijkingen zijn dat de gevarenindeling van de ongeteste partij is gewijzigd. In dat geval is een nieuwe beoordeling noodzakelijk.
1.1.3.3. Concentratie van zeer gevaarlijke mengsels
Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, indien een getest mengsel in de hoogste gevarencategorie of -subcategorie is ingedeeld en de concentratie van de bestanddelen van het geteste mengsel die in die categorie of subcategorie zijn ingedeeld wordt verhoogd, het resulterende ongeteste mengsel in dezelfde categorie of -subcategorie ingedeeld, zonder dat aanvullende tests worden verricht.
▼M12
1.1.3.4.
Interpolatie binnen een gevarencategorie
▼M2
Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, in geval van drie mengsels (A, B en C) met identieke bestanddelen, waarvan de mengsels A en B getest zijn en tot dezelfde gevarencategorie behoren en het ongeteste mengsel C dezelfde gevaarlijke bestanddelen bevat als de mengsels A en B, in concentraties die tussen de concentraties van die gevaarlijke bestanddelen in de mengsels A en B liggen, mengsel C geacht tot dezelfde gevarencategorie te behoren als A en B.
▼B
1.1.3.5. In wezen gelijke mengsels
Gegeven:
a)
twee mengsels die elk twee bestanddelen bevatten:
b)
de concentratie van bestanddeel B is in wezen gelijk in beide mengsels;
c)
de concentratie van bestanddeel A in mengsel i) is gelijk aan die van bestanddeel C in mengsel ii);
d)
de gegevens over de gevaren van A en C zijn beschikbaar en in wezen gelijkwaardig, dat wil zeggen dat zij tot dezelfde gevarencategorie behoren en niet verwacht wordt dat zij de gevarenindeling van B beïnvloeden.
▼M2
Indien een van de mengsels i) of ii) al op basis van testgegevens is ingedeeld, wordt het andere mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld.
▼B
1.1.3.6. Herziening van de indeling indien de samenstelling van een mengsel is gewijzigd
Voor de toepassing van artikel 15, lid 2, onder a), worden de volgende afwijkingen van de oorspronkelijke concentratie vastgesteld:
Tabel 1.2
Extrapolatieprincipe voor wijzigingen van de samenstelling van een mengsel
|
Oorspronkelijk concentratiebereik van het bestanddeel
|
Toegestane afwijking van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel
|
|
≤ 2,5 %
|
± 30 %
|
|
2,5 < C ≤ 10 %
|
± 20 %
|
|
10 < C ≤ 25 %
|
± 10 %
|
|
25 < C ≤ 100 %
|
± 5 %
|
▼M19
1.1.3.7.
Aerosolen
Bij de indeling van mengsels die onder de afdelingen 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 en 3.9 vallen, wordt een aerosolvorm van een mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld als het onderzochte, niet in aerosolvorm gebrachte mengsel, mits het toegevoegde drijfgas bij het sproeien geen invloed heeft op de gevaarlijke eigenschappen van het mengsel.
▼M2
1.2. Etikettering
1.2.1. Algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten krachtens artikel 31
|
1.2.1.1.
|
De gevarenpictogrammen hebben de vorm van een vierkant op zijn punt.
|
|
1.2.1.2.
|
Voor de in bijlage V vermelde gevarenpictogrammen wordt een zwart symbool op een witte achtergrond gebruikt in een rood kader dat groot genoeg is om duidelijk zichtbaar te zijn.
|
|
1.2.1.3.
|
Elk gevarenpictogram beslaat ten minste een vijftiende deel van de minimumoppervlakte van het etiket die bestemd is voor de krachtens artikel 17 vereiste informatie. De oppervlakte van elk gevarenpictogram is niet minder dan 1 cm2.
|
|
1.2.1.4.
|
De afmetingen van het etiket en van elk pictogram zijn als volgt:
Tabel 1.3
Minimumafmetingen van de etiketten en pictogrammen
|
Inhoud van de verpakking
|
Afmetingen van het etiket (in mm) voor de krachtens artikel 17 vereiste informatie
|
Afmetingen van elk pictogram (in mm)
|
|
Niet meer dan 3 l:
|
zo mogelijk ten minste 52 × 74
|
niet kleiner dan 10 × 10
zo mogelijk ten minste 16 × 16
|
|
Meer dan 3 l, maar niet meer dan 50 l:
|
ten minste 74 × 105
|
ten minste 23 × 23
|
|
Meer dan 50 l, maar niet meer dan 500 l:
|
ten minste 105 × 148
|
ten minste 32 × 32
|
|
Meer dan 500 l:
|
ten minste 148 × 210
|
ten minste 46 × 46
|
|
▼B
1.3. Afwijkingen van de etiketteringsvoorschriften in bijzondere gevallen
Overeenkomstig artikel 23 zijn de volgende afwijkingen van toepassing:
1.3.1. Transportabele gasflessen
Bij transportabele gasflessen met een watercapaciteit van 150 liter of minder mag:
a)
gebruik worden gemaakt van de opmaak en de afmetingen die zijn voorgeschreven in de meest recente uitgave van de norm ISO 7225 „Gasflessen — Veiligheidsetiketten”. In dit geval mag het etiket de gangbare benaming of de industriële of handelsbenaming van de stof of het mengsel dragen, mits de namen van de gevaarlijke stoffen in een mengsel duidelijk en onuitwisbaar op de buitenkant van de gasfles worden vermeld; of
b)
de in artikel 17 gespecificeerde informatie worden verstrekt op een duurzaam op de fles aangebracht informatieschijfje of -plaatje.
1.3.2. Gasflessen bedoeld voor propaan, butaan of vloeibaar petroleumgas (LPG)
▼M19
1.3.2.1. Indien propaan, butaan en vloeibaar petroleumgas of een mengsel dat deze stoffen bevat en overeenkomstig de criteria van deze bijlage is ingedeeld, in gesloten navulbare flessen of in niet-navulbare gashouders in de zin van EN 417 op de markt wordt gebracht, waarbij zij alleen vrijkomen voor verbranding (meest recente uitgave van EN 417, inzake „metalen gashouders voor vloeibaar gas (LPG) voor eenmalig gebruik, met of zonder ventiel, voor gebruik met draagbare toestellen — Bouw, inspectie, beproeving en merken”), hoeven deze flessen of houders alleen te worden voorzien van een etiket met het passende pictogram en de gevarenaanduiding en veiligheidsaanbevelingen voor ontvlambaarheid.
▼B
1.3.2.2. Op het etiket behoeft geen informatie over de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu te worden vermeld. In plaats daarvan verstrekt de leverancier de informatie over de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu via het veiligheidsinformatieblad aan downstreamgebruikers of distributeurs.
1.3.2.3. Aan consumenten moet voldoende informatie worden verstrekt om hen in staat te stellen alle nodige maatregelen ter bescherming van de veiligheid en gezondheid te nemen.
1.3.3. Aërosolen en van een vaste verstuiver voorziene houders die stoffen of mengsels bevatten die als gevaarlijk bij aspiratie zijn ingedeeld
Met het oog op de toepassing van punt 3.10.4 is voor stoffen of mengsels die overeenkomstig de criteria van de punten 3.10.2 en 3.10.3 zijn ingedeeld, geen etikettering voor dat gevaar vereist wanneer zij in spuitbussen of houders met een vaste verstuiver op de markt worden gebracht.
1.3.4. Metalen in massieve vorm, legeringen, mengsels die polymeren bevatten, mengsels die elastomeren bevatten
1.3.4.1. Voor metalen in massieve vorm, legeringen, mengsels die polymeren bevatten en mengsels die elastomeren bevatten, is op grond van deze bijlage geen etiket vereist indien zij, ondanks hun indeling als gevaarlijk overeenkomstig de criteria van deze bijlage, in de vorm waarin ze op de markt worden gebracht geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens bij inademing, opname door de mond of contact met de huid, en evenmin een gevaar voor het aquatisch milieu vormen.
1.3.4.2. In plaats daarvan verstrekt de leverancier deze informatie via het veiligheidsinformatieblad aan downstreamgebruikers en distributeurs.
1.3.5. Ontplofbare stoffen die met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen op de markt worden gebracht
Ontplofbare stoffen zoals bedoeld in punt 2.1, die met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen op de markt worden gebracht, worden uitsluitend overeenkomstig de voorschriften voor ontplofbare stoffen geëtiketteerd en verpakt.
▼M12
1.3.6.
Stoffen en mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1)
Het gevarenpictogram GHS05 is niet vereist op het etiket van stoffen of mengsels in afgewerkte vorm die zijn verpakt voor gebruik door de consument en zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1).
▼B
1.4. Verzoek tot gebruik van een andere chemische naam
1.4.1. Verzoeken tot gebruik van een andere chemische naam uit hoofde van artikel 24 kunnen alleen worden ingewilligd wanneer
I)
voor deze stof in de Gemeenschap geen blootstellingsgrens voor de werkplek is vastgesteld en
II)
de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kan aantonen dat met het gebruik van een andere chemische naam wordt voldaan aan de eis om voldoende informatie te verstrekken opdat de nodige voorzorgsmaatregelen op het gebied van gezondheid en veiligheid op de werkplek kunnen worden genomen, en aan de eis dat de risico's die uit de verwerking van het mengsel voortvloeien, kunnen worden beheerst; en tevens
III)
de stof uitsluitend in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:
a)
een van de gevarencategorieën vermeld in deel 2 van deze bijlage;
b)
acute toxiciteit, categorie 4;
c)
huidcorrosie/-irritatie, categorie 2;
d)
ernstig oogletsel/oogirritatie, categorie 2;
e)
specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 2 of 3;
f)
specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, categorie 2;
g)
gevaar voor het aquatisch milieu, chronisch, categorie 3 of 4.
1.4.2. De keuze van de chemische naam (namen) voor mengsels die voor de geur- of reukstoffensector zijn bestemd
Voor stoffen die in de natuur voorkomen, kan een chemische naam of kunnen chemische namen van het type „etherische olie van …” of „extract van …” worden gebruikt in plaats van de chemische namen van de bestanddelen van die etherische olie of dat extract bedoeld in artikel 18, lid 3, onder b).
1.5. Vrijstelling van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften
1.5.1. Vrijstelling van artikel 31 [artikel 29, lid 1]
1.5.1.1. Indien artikel 29, lid 1, van toepassing is, kunnen de in artikel 17 genoemde etiketteringselementen aangebracht worden op een van de volgende manieren:
a)
uitvouwbare etiketten; of
1.5.1.2. Op het etiket van een binnenverpakking staan ten minste de gevarenpictogrammen, de in artikel 18 bedoelde productidentificatie alsmede de naam en het telefoonnummer van de leverancier van de stof of het mengsel vermeld.
1.5.2. Vrijstelling van artikel 17 [artikel 29, lid 2]
1.5.2.1. Etikettering van pakketten met een totale inhoud van ten hoogste 125 ml
1.5.2.1.1. De in artikel 17 bedoelde voorschriften inzake etiketteringselementen behoeven wat betreft de gevarenaanduidingen en de voorzorgsmaatregelen verbonden aan de volgende gevarencategorieën niet te worden nageleefd:
a)
bij pakketten met een inhoud van ten hoogste 125 ml, wanneer
b)
de stof of het mengsel in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:
1)
oxiderende gassen van categorie 1;
3)
ontvlambare vloeistoffen van categorie 2 of 3;
4)
ontvlambare vaste stoffen van categorie 1 of 2;
5)
zelfontledende stof of mengsel, type C tot en met F;
6)
voor zelfverhitting vatbare stof of mengsel van categorie 2
7)
stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen van categorie 1, 2 of 3 ontwikkelt;
8)
oxiderende vloeistoffen van categorie 2 of 3;
9)
oxiderende vaste stoffen van categorie 2 of 3;
10)
organische peroxiden, types C tot en met F;
11)
acuut toxische stoffen van categorie 4, indien de stoffen of mengsels niet aan het publiek worden aangeboden;
12)
irriterend voor de huid, categorie 2;
13)
irriterend voor de ogen, categorie 2;
14)
specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 2 of 3, indien de stof of het mengsel niet aan het publiek wordt aangeboden;
15)
specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, categorie 2, indien de stof of het mengsel niet aan het publiek wordt aangeboden;
16)
acuut gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 1;
17)
chronisch gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 1 of 2.
De vrijstellingen van Richtlijn 75/324/EEG, op grond waarvan kleine pakketten van aërosolen niet als ontvlambaar hoeven te worden geëtiketteerd, is van toepassing op spuitbussen.
1.5.2.1.2. De voorzorgsmaatregelen verbonden aan de volgende gevarencategorieën mogen uit de bij artikel 17 voorgeschreven etiketteringselementen worden weggelaten:
a)
bij pakketten met een inhoud van ten hoogste 125 ml, wanneer
b)
de stof of het mengsel in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:
1)
ontvlambare gassen van categorie 2;
2)
giftig voor de voortplanting; effecten op of via lactatie.
3)
chronisch gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 3 of 4.
1.5.2.1.3.
►M2
De pictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en voorzorgsmaatregelen die aan de volgende gevarencategorieën verbonden zijn, mogen uit de krachtens artikel 17 vereiste etiketteringselementen worden weggelaten: ◄
a)
bij pakketten met een inhoud van ten hoogste 125 ml, wanneer
b)
de stof of het mengsel in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:
1.5.2.2. Etikettering van oplosbare verpakkingen voor eenmalig gebruik
De bij artikel 17 voorgeschreven etiketteringselementen mogen van oplosbare verpakkingen voor eenmalig gebruik worden weggelaten:
a)
bij oplosbare verpakkingen met een inhoud van ten hoogste 25 ml;
▼M2
b)
wanneer de inhoud van de oplosbare verpakking in uitsluitend een of meer van de bij punt 1.5.2.1.1, onder b), 1.5.2.1.2, onder b), of 1.5.2.1.3, onder b), vermelde gevarencategorieën is ingedeeld, en
▼B
c)
wanneer de oplosbare verpakkingen in een buitenverpakking zit die volledig aan de eisen van artikel 17 voldoet.
1.5.2.3. Punt 1.5.2.2 is niet van toepassing op stoffen of mengsels die onder Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG vallen.
▼M4
1.5.2.4.
Etikettering van binnenverpakkingen met een totale inhoud van ten hoogste 10 ml
1.5.2.4.1. De in artikel 17 voorgeschreven etiketteringselementen hoeven niet op de binnenverpakking te staan wanneer:
a)
de binnenverpakking niet meer dan 10 ml bevat;
b)
de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht voor levering aan een distributeur of downstreamgebruiker die de stof of het mengsel gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling, of voor analyses ten behoeve van kwaliteitscontrole, en
c)
de binnenverpakking in een buitenverpakking zit die aan de eisen van artikel 17 voldoet.
1.5.2.4.2. Niettegenstaande de punten 1.5.1.2 en 1.5.2.4.1 moet(en) de productidentificatie en in voorkomend geval de gevarenpictogrammen „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” en/of „GHS08” op het etiket van de binnenverpakking staan. Indien meer dan twee pictogrammen zijn toegewezen, krijgen „GHS06” en „GHS08” voorrang op „GHS01” en „GHS05”.
|
1.5.2.5.
|
Punt 1.5.2.4 is niet van toepassing op stoffen of mengsels die onder Verordeningen (EG) nr. 1107/2009 of (EU) nr. 528/2012 vallen.
|
▼B
2. DEEL 2: FYSISCHE GEVAREN
2.1. Ontplofbare stoffen
2.1.1. Definities
2.1.1.1. Onder de klasse ontplofbare stoffen vallen:
a)
ontplofbare stoffen en mengsels;
b)
ontplofbare voorwerpen, met uitzondering van apparatuur die ontplofbare stoffen of mengsels in zodanige hoeveelheid of van zodanige aard bevat dat onopzettelijke of accidentele ontsteking of inleiding ervan geen effecten buiten die apparatuur teweegbrengt door scherfwerking, brand, rook, warmte of lawaai; en tevens
▼M19
c)
niet onder a) en b) hierboven vermelde stoffen, mengsels en voorwerpen die vervaardigd zijn om een praktisch explosief of pyrotechnisch effect teweeg te brengen.
▼B
2.1.1.2. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
„ontplofbare stoffen of mengsels”: vaste of vloeibare stoffen of mengsels van stoffen die als zodanig door een chemische reactie gassen kunnen ontwikkelen met een zodanige temperatuur en druk, en met zodanige snelheid dat schade aan de omgeving wordt toegebracht. Hieronder vallen ook pyrotechnische stoffen die geen gassen ontwikkelen;
„pyrotechnische stoffen of mengsels”: stoffen of mengsels van stoffen bestemd om als gevolg van niet-detonatieve, zichzelf onderhoudende exotherme chemische reacties een effect te veroorzaken in de vorm van warmte, licht, geluid, gas of rook of een combinatie daarvan;
„instabiele ontplofbare stoffen”: ontplofbare stoffen of mengsels die thermisch instabiel zijn en/of te gevoelig zijn om normaal te worden behandeld, vervoerd en gebruikt;
„ontplofbare voorwerpen”: voorwerpen die een of meer ontplofbare stoffen of mengsels bevatten;
„pyrotechnische voorwerpen”: voorwerpen die een of meer pyrotechnische stoffen of mengsels bevatten;
„intentionele ontplofbare stoffen”: stoffen, mengsels en voorwerpen die vervaardigd zijn om een praktisch explosief of pyrotechnisch effect teweeg te brengen.
2.1.2. Indelingscriteria
2.1.2.1. Stoffen, mengsels en voorwerpen van deze klasse worden als instabiele ontplofbare stoffen ingedeeld op basis van de flowchart in figuur 2.1.2.
►M4
De testmethoden staan beschreven in deel I van de UN RTDG, Manual of Tests and Criteria. ◄
2.1.2.2. Stoffen, mengsels en voorwerpen van deze klasse die niet als instabiele ontplofbare stof zijn ingedeeld, worden aan de hand van het soort gevaar dat zij opleveren in een van de volgende subklassen ingedeeld:
a)
Subklasse 1.1 stoffen, mengsels en voorwerpen met gevaar voor massa-explosie (een massa-explosie is een explosie die vrijwel onmiddellijk nagenoeg de volledige aanwezige hoeveelheid treft);
b)
Subklasse 1.2 stoffen, mengsels en voorwerpen met gevaar voor scherfwerking, maar zonder gevaar voor massa-explosie;
c)
Subklasse 1.3 stoffen, mengsels en voorwerpen met gevaar voor brand en hetzij een gering gevaar voor luchtdrukwerking, hetzij een gering gevaar voor scherfwerking, of beide, maar zonder gevaar voor massa-explosie:
i)
waarvan de verbranding aanzienlijke warmtestraling oplevert; of
ii)
die een voor een uitbranden, waarbij een geringe luchtdruk- of scherfwerking, of beide, optreden;
d)
Subklasse 1.4 stoffen, mengsels en voorwerpen die geen groot gevaar opleveren:
—
stoffen, mengsels en voorwerpen die slechts een gering gevaar opleveren bij ontsteking of inleiding. De gevolgen blijven in hoofdzaak beperkt tot de verpakking en er valt geen scherfwerking van enige omvang of reikwijdte te verwachten. Een van buitenaf inwerkende brand mag niet leiden tot een vrijwel onmiddellijke ontploffing van nagenoeg de gehele inhoud van de verpakking;
e)
Subklasse 1.5 zeer weinig gevoelige stoffen of mengsels met gevaar voor massa-explosie:
—
stoffen en mengsels met gevaar voor massa-explosie, maar die zo weinig gevoelig zijn dat er onder normale omstandigheden een zeer geringe kans bestaat op inleiding of op de overgang van verbranding naar detonatie;
▼M19
f)
Subklasse 1.6 extreem weinig gevoelige voorwerpen zonder gevaar voor massa-explosie:
—
voorwerpen die voornamelijk extreem weinig gevoelige stoffen of mengsels bevatten;
—
en een verwaarloosbare kans op een onbedoelde inleiding of voortplanting vertonen.
▼B
2.1.2.3. Ontplofbare stoffen die niet als instabiele ontplofbare stof zijn ingedeeld, worden in een van de zes, in punt 2.1.2.2 van deze bijlage bedoelde subklassen ingedeeld op basis de testreeksen 2 tot en met 8 in deel I van de
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria aan de hand van de resultaten van de in tabel 2.1.1 vermelde tests:
Tabel 2.1.1
Criteria voor ontplofbare stoffen
|
Categorie
|
Criteria
|
|
Instabiele ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen van de subklassen 1.1 t/m 1.6
|
Voor ontplofbare stoffen van de subklassen 1.1 tot en met 1.6 wordt de volgende basistestreeks uitgevoerd:
|
|
Ontplofbaarheid: VN-testreeks 2 (afdeling 12 van de
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria). Intentionele ontplofbare stoffen () worden niet aan VN-testreeks 2 onderworpen.
|
|
Gevoeligheid: VN-testreeks 3 (afdeling 13 van de
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria).
|
|
Thermische stabiliteit: VN-testreeks 3(c) (onderafdeling 13.6.1 van de
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria).
Nadere tests zijn noodzakelijk voor de indeling in de juiste subklasse.
|
(1)
Hieronder vallen stoffen, mengsels en voorwerpen die vervaardigd zijn om een praktisch explosief of pyrotechnisch effect teweeg te brengen.
|
2.1.2.4. Als ontplofbare stoffen onverpakt zijn of zijn herverpakt in een andere verpakking dan de oorspronkelijke verpakking of een soortgelijke verpakking, worden zij opnieuw getest.
▼M12
2.1.3. Voorlichting over de gevaren
Voor stoffen, mengsels en voorwerpen die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.1.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.
Tabel 2.1.2
Etiketteringselementen voor ontplofbare stoffen
|
Indeling
|
Instabiele ontplofbare stof
|
Subklasse 1.1
|
Subklasse 1.2
|
Subklasse 1.3
|
Subklasse 1.4
|
Subklasse 1.5
|
Subklasse 1.6
|
|
GHS-pictogrammen
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Signaalwoord
|
Gevaar
|
Gevaar
|
Gevaar
|
Gevaar
|
Waarschuwing
|
Gevaar
|
Geen signaalwoord
|
|
Gevarenaanduiding
|
H200: Instabiele ontplofbare stof
|
H201: Ontplofbare stof; gevaar voor massaexplosie
|
H202: Ontplofbare stof; ernstig gevaar voor scherfwerking
|
H203: Ontplofbare stof; gevaar voor brand, luchtdrukwerking of scherfwerking
|
H204: Gevaar voor brand of scherfwerking
|
H205: Gevaar voor massaexplosie bij brand
|
Geen gevarenaanduiding
|
|
Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie
|
P201
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
Geen veiligheidsaanbevelingen
|
|
Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
P370 + P380 + P375
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
Geen veiligheidsaanbevelingen
|
|
Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
Geen veiligheidsaanbevelingen
|
|
Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
Geen veiligheidsaanbevelingen
|
NOOT 1: Onverpakte ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen die zijn herverpakt in een andere verpakking dan de oorspronkelijke verpakking of een soortgelijke verpakking, worden voorzien van alle onderstaande etiketteringselementen:
a)
het pictogram: ontploffende bom;
b)
het signaalwoord „Gevaar”, en
c)
de gevarenaanduiding: „Ontplofbare stof; gevaar voor massaexplosie”
tenzij aangetoond is dat het gevaar met een van de gevarencategorieën in tabel 2.1.2 overeenkomt, in welk geval de daarmee overeenkomende symbolen, signaalwoorden en/of gevarenaanduidingen worden toegekend.
NOOT 2: Stoffen en mengsels met een positief resultaat in testreeks 2 in deel I, afdeling 12, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria die zijn vrijgesteld van indeling als ontplofbare stoffen (op basis van een negatief resultaat in testreeks 6 in deel I, afdeling 16, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria) hebben nog steeds explosieve eigenschappen. De gebruiker wordt in kennis gesteld van deze intrinsieke explosieve eigenschappen omdat hier rekening mee moet worden gehouden bij de behandeling — met name wanneer de stof of het mengsel uit de verpakking wordt genomen of wordt herverpakt — en bij de opslag. Daarom worden de explosieve eigenschappen van de stof of het mengsel bekendgemaakt in rubriek 2 (identificatie van de gevaren) en rubriek 9 (fysische en chemische eigenschappen) van het veiligheidsinformatieblad en andere rubrieken van het veiligheidsinformatieblad, indien van toepassing.
▼B
2.1.4. Aanvullende overwegingen bij de indeling
2.1.4.1. De indeling van stoffen, mengsels en voorwerpen in gevarenklassen voor ontplofbare stoffen en de verdere indeling in subklassen is een zeer complexe procedure, die uit drie stappen bestaat. Er moet verwezen worden naar deel I van de
►M4
UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria.
Als eerste stap wordt nagegaan of de stof of het mengsel ontplofbaar is (testreeks 1). De tweede stap is de acceptatieprocedure (testreeksen 2 tot en met 4) en de derde stap is de indeling in een gevarensubklasse (testreeksen 5 tot en met 7). De vraag of een kandidaat voor „ammoniumnitraatemulsie, -suspensie of -gel, tussenproduct voor brisante ontplofbare stoffen (ANE)” voldoende weinig gevoelig is om te worden opgenomen als oxiderende vloeistof (punt 2.13) of oxiderende vaste stof (punt 2.14), wordt beantwoord met behulp van de tests van testreeks 8.
▼M19
Bepaalde ontplofbare stoffen en mengsels worden bevochtigd met water of alcohol, verdund met andere stoffen, of opgelost of in suspensie gebracht in water of andere vloeistoffen om hun explosieve eigenschappen te onderdrukken. Deze komen in aanmerking voor indeling als ongevoelig gemaakte ontplofbare stoffen (zie afdeling 2.17).
▼B
Bepaalde fysische gevaren (als gevolg van explosieve eigenschappen) worden gewijzigd door verdunning, zoals het geval is bij ongevoelig gemaakte ontplofbare stoffen, door opname in een mengsel of voorwerp, door verpakking of door andere factoren.
De indelingsprocedure volgt het onderstaande stroomschema (zie figuren 2.1.1 tot en met 2.1.4).
Figuur 2.1.1
Algemeen schema van de indelingsprocedure voor een stof, mengsel of voorwerp in de klasse ontplofbare stoffen (vervoersklasse 1)