02008R1272 — EL — 17.12.2022 — 022.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
►B
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 16ης Δεκεμβρίου 2008
για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1)
|
Τροποποιείται από:
Διορθώνεται από:
|
►C1
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 016, 20.1.2011, σ. 1 (1272/2008)
|
|
C2
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 138, 26.5.2011, σ. 66 (286/2011)
|
|
►C3
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 246, 23.9.2011, σ. 34 (286/2011)
|
|
►C4
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 326, 6.12.2013, σ. 53 (487/2013)
|
|
►C5
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 349, 21.12.2016, σ. 1 (1272/2008)
|
|
►C6
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 117, 3.5.2019, σ. 8 (1272/2008)
|
|
►C7
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 125, 14.5.2019, σ. 24 (487/2013)
|
|
►C8
|
Διορθωτικό, ΕΕ L 214, 17.6.2021, σ. 72 (2020/217)
|
▼B
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 16ης Δεκεμβρίου 2008
για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΙΤΛΟΣ Ι
ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Άρθρο 1
Στόχος και πεδίο εφαρμογής
1.
Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών, των μειγμάτων και των αντικειμένων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 8, με:
α)
την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων·
β)
την καθιέρωση υποχρέωσης:
i)
των παρασκευαστών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να ταξινομούν τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά,
ii)
των προμηθευτών να επισημαίνουν και να συσκευάζουν τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά,
iii)
των παρασκευαστών, των παραγωγών αντικειμένων και των εισαγωγέων να ταξινομούν τις ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά οι οποίες υπόκεινται στην υποχρέωση καταχώρισης ή κοινοποίησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
γ)
την επιβολή στους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς ουσιών της υποχρέωσης να κοινοποιούν στον Οργανισμό τα εν λόγω στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης εφόσον αυτά δεν έχουν υποβληθεί στον Οργανισμό ως μέρος καταχώρισης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
δ)
την καθιέρωση καταλόγου ουσιών με τα εναρμονισμένα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσής τους σε κοινοτικό επίπεδο, στο μέρος 3 του παραρτήματος VΙ·
ε)
την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών, που αποτελείται από το σύνολο των κοινοποιήσεων, των υποβληθέντων στοιχείων και των εναρμονισμένων στοιχείων ταξινόμησης και επισήμανσης που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία γ) και δ).
2.
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
στις ραδιενεργούς ουσίες και στα ραδιενεργά μείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 13ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (
1
)·
β)
στις ουσίες και στα μείγματα που βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, τα οποία βρίσκονται σε προσωρινή αποθήκευση ή σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή, ή σε διαμετακόμιση·
γ)
στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα·
δ)
στις ουσίες και στα μείγματα που προορίζονται για χρήση στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, τα οποία δεν διατίθενται στην αγορά, εφόσον χρησιμοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον.
3.
Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Απριλίου 2006, περί των στερεών αποβλήτων (
2
), δεν αποτελούν ουσία, μείγμα ή αντικείμενο κατά την έννοια του άρθρου 2 του παρόντος κανονισμού.
4.
Τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες ή μείγματα, όταν αυτό απαιτείται για λόγους άμυνας.
5.
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ουσίες και στα μείγματα στις ακόλουθες μορφές, που βρίσκονται στην τελική τους μορφή και προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή:
α)
φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·
β)
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ·
γ)
καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·
δ)
ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, και στην οδηγία 98/79/ΕΚ·
ε)
τρόφιμα ή ζωοτροφές όπως ορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους:
i)
ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ·
ii)
ως αρτυματικής ύλης σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ και της απόφασης 1999/217/ΕΚ·
iii)
ως προσθέτων σε ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·
iv)
στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.
6.
Εκτός από τις περιπτώσεις όπου ισχύει το άρθρο 33, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στη μεταφορά των επικίνδυνων εμπορευμάτων αεροπορικώς, δια θαλάσσης, οδικώς, σιδηροδρομικώς και δια εσωτερικών πλωτών οδών.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι κάτωθι ορισμοί:
1.
«Τάξη κινδύνου» είναι η φύση του κινδύνου από φυσικούς παράγοντες, του κινδύνου για την υγεία ή του κινδύνου για το περιβάλλον.
2.
«Κατηγορία κινδύνου» είναι η υποδιαίρεση των κριτηρίων εντός κάθε τάξης κινδύνου με προσδιορισμό της σοβαρότητας του κινδύνου.
3.
«Εικονόγραμμα κινδύνου» είναι μια γραφική σύνθεση που περιλαμβάνει ένα σύμβολο καθώς και άλλα γραφικά στοιχεία, όπως το πλαίσιο, το σχέδιο του φόντου ή το χρώμα, που προορίζονται να παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες όσον αφορά τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
4.
«Προειδοποιητική λέξη» είναι μια λέξη που υποδεικνύει το σχετικό επίπεδο σοβαρότητας των κινδύνων ώστε να προειδοποιείται ο αναγνώστης για δυνητικό κίνδυνο. Διακρίνονται τα ακόλουθα δύο επίπεδα:
α)
«Κίνδυνος» είναι μια προειδοποιητική λέξη που υποδεικνύει τις σοβαρότερες κατηγορίες κινδύνου·
β)
«Προσοχή» είναι μια προειδοποιητική λέξη που υποδεικνύει τις λιγότερο σοβαρές κατηγορίες κινδύνου.
5.
«Δήλωση επικινδυνότητας» είναι μια φράση που αναφέρεται σε μια τάξη και κατηγορία κινδύνου και περιγράφει τη φύση των κινδύνων μιας επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος, συμπεριλαμβανομένου, εφόσον είναι σκόπιμο, του βαθμού του κινδύνου,
6.
«Δήλωση προφύλαξης» είναι μια φράση που περιγράφει το ή τα μέτρα που συνιστώνται για την ελαχιστοποίηση ή την πρόληψη αρνητικών επιπτώσεων από την έκθεση σε επικίνδυνη ουσία ή μείγμα λόγω της χρήσης ή της απόρριψής τους.
7.
«Ουσία» είναι ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οιαδήποτε διεργασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.
8.
«Μείγμα» είναι ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.
9.
«Αντικείμενο» είναι το αντικείμενο το οποίο κατά τη διαδικασία παραγωγής αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.
10.
«Παραγωγός αντικειμένου» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο παράγει ή συνθέτει αντικείμενο εντός της Κοινότητας.
11.
«Πολυμερές» είναι ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής:
α)
μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον άλλη μία μονομερή μονάδα ή με άλλο αντιδρών συστατικό·
β)
λιγότερο από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων ενός και του αυτού μοριακού βάρους,
Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.
12.
«Μονομερές» είναι ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.
13.
«Καταχωρίζων» είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός αντικειμένου, ο οποίος υποβάλλει καταχώριση ουσίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
14.
«Παρασκευή» είναι η παραγωγή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.
15.
«Παρασκευαστής» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.
16.
«Εισαγωγή» είναι η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.
17.
«Εισαγωγέας» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.
18.
«Διάθεση στην αγορά» είναι η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.
19.
«Μεταγενέστερος χρήστης» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.
20.
«Διανομέας» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα.
21.
«Ενδιάμεσο προϊόν» είναι ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»).
22.
«Μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν» είναι ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, τον βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ουσία ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ουσία ή οι ουσίες μετά την παρασκευή.
23.
«Ο Οργανισμός» είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων που δημιουργήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
24.
Αρμόδια αρχή είναι η αρχή ή οι αρχές ή φορείς που έχουν θεσπισθεί από τα κράτη μέλη για να εκτελέσουν τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από τον παρόντα κανονισμό.
25.
«Χρήση» είναι οιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε παρασκεύασμα (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παραγωγή αντικειμένου, ή οιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.
26.
«Προμηθευτής» είναι ο παραγωγός, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα, ή ένα μείγμα.
27.
«Κράμα» είναι μεταλλική ύλη, ομοιογενής σε μακροσκοπική κλίμακα, αποτελούμενη από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τρόπο ώστε ο διαχωρισμός τους να μην είναι άμεσα δυνατός με μηχανικά μέσα· για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα κράματα θεωρούνται ως μείγματα.
28.
«UN RTDG» είναι οι συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων.
29.
«Κοινοποιών» είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ομάδα παρασκευαστών ή εισαγωγέων που προβαίνουν σε κοινοποίηση στον Οργανισμό.
30.
«Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη» είναι κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
31.
«Τιμή διαχωρισμού» είναι κατώτατο όριο ταξινομημένης πρόσμειξης, πρόσθετου ή επί μέρους συστατικού σε ουσία ή σε μείγμα, άνω του οποίου τα ανωτέρω λαμβάνονται υπόψη για να καθοριστεί αν η ουσία ή το μείγμα, αντιστοίχως, θα ταξινομηθούν.
32.
«Όριο συγκέντρωσης» είναι κατώτατο όριο ταξινομημένης πρόσμειξης, πρόσθετου ή επί μέρους συστατικού σε ουσία ή μείγμα που μπορεί να προκαλέσει ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος, αντιστοίχως.
33.
«Διαφοροποίηση» είναι η διάκριση στο πλαίσιο των τάξεων κινδύνου ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων.
34.
«Συντελεστής m» είναι ένας πολλαπλασιαστικός συντελεστής. Εφαρμόζεται στη συγκέντρωση ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη για το υδάτινο περιβάλλον οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, και χρησιμοποιείται για τη συναγωγή με την αθροιστική μέθοδο της ταξινόμησης μείγματος στο οποίο είναι παρούσα η ουσία.
35.
«Συσκευασμένο προϊόν» είναι το πλήρες προϊόν της διαδικασίας συσκευασίας, το οποίο αποτελείται από τη συσκευασία και το περιεχόμενό της.
36.
«Συσκευασία» είναι ένα ή περισσότερα δοχεία και οιαδήποτε άλλα εξαρτήματα ή υλικά τα οποία είναι απαραίτητα προκειμένου να επιτελείται η λειτουργία της συγκράτησης και άλλες λειτουργίες ασφαλείας.
37.
«Ενδιάμεση συσκευασία» είναι συσκευασία που τοποθετείται μεταξύ εσωτερικής συσκευασίας, ή αντικειμένων, και εξωτερικής συσκευασίας.
Άρθρο 3
Επικίνδυνες ουσίες και μείγματα και καθορισμός των τάξεων κινδύνου
Μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον, που αναφέρονται στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος Ι, είναι επικίνδυνη(-ο) και ταξινομείται σε σχέση με τις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
Όταν, στο παράρτημα I, οι τάξεις κινδύνου διαφοροποιούνται ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων, η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω διαφοροποίηση.
Άρθρο 4
Γενικές υποχρεώσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας
1.
Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματα σύμφωνα με τον τίτλο II πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
2.
Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της παραγράφου 1, οι παρασκευαστές, οι παραγωγοί αντικειμένων και οι εισαγωγείς ταξινομούν τις ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τον τίτλο II όταν:
α)
τα άρθρα 6, 7 παράγραφος 1 ή 5, 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν καταχώριση μιας ουσίας·
β)
τα άρθρα 7 παράγραφος 2 ή 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν κοινοποίηση.
3.
Εάν μια ουσία υπόκειται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον τίτλο V μέσω εγγραφής στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η ουσία αυτή ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή, ενώ δεν πραγματοποιείται ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II για τις τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.
Ωστόσο, όταν η ουσία εμπίπτει επίσης σε μία ή περισσότερες κλάσεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που δεν καλύπτονται από εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, πραγματοποιείται ταξινόμηση βάσει του τίτλου II για τις εν λόγω τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις.
4.
Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο, οι προμηθευτές μεριμνούν ώστε η ουσία ή το μείγμα να επισημαίνεται και να συσκευάζεται σύμφωνα με τους τίτλους ΙΙΙ και IV, πριν να το διαθέσουν στην αγορά.
5.
Κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει της παραγράφου 4, οι διανομείς δύνανται να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος που έχει συναχθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ από παράγοντα της αλυσίδας εφοδιασμού.
6.
Κατά την τήρηση των ευθυνών τους δυνάμει των παραγράφων 1 και 4, οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα προς τον τίτλο ΙΙ από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα.
7.
Ένα μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ και το οποίο περιέχει οιαδήποτε ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, δεν διατίθεται στην αγορά, εκτός εάν επισημανθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙΙ.
8.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα αντικείμενα που αναφέρονται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος Ι ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τις ουσίες και τα μείγματα πριν διατεθούν στην αγορά.
9.
Οι προμηθευτές σε αλυσίδα εφοδιασμού συνεργάζονται για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας του παρόντος κανονισμού.
10.
Δεν διατίθενται στην αγορά ουσίες και μείγματα παρά μόνον εφόσον συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό.
ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
Προσδιορισμός και εξέταση των πληροφοριών
Άρθρο 5
Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων σχετικά με τις ουσίες πληροφοριών
1.
Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες μιας ουσίας προσδιορίζουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον η ουσία συνεπάγεται κίνδυνο από φυσικούς παράγοντες ή κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις ακόλουθες:
α)
στοιχεία που έχουν παραχθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3·
β)
επιδημιολογικά δεδομένα και πείρα όσον αφορά τις επιπτώσεις στον άνθρωπο, όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων·
γ)
κάθε άλλη πληροφορία που έχει παραχθεί σύμφωνα με το τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
δ)
τυχόν νέες επιστημονικές πληροφορίες·
ε)
τυχόν άλλες πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων.
Οι πληροφορίες αφορούν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί.
2.
Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εξετάζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκείς, αξιόπιστες και επιστημονικά έγκυρες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2 του παρόντος τίτλου.
Άρθρο 6
Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων σχετικά με τα μείγματα πληροφοριών
1.
Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες μείγματος προσδιορίζουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ως προς το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιλαμβάνει προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον το μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο από φυσικούς παράγοντες ή κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις ακόλουθες:
α)
στοιχεία που έχουν παραχθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σχετικά με το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·
β)
επιδημιολογικά στοιχεία και πείρα σχετικά με τις επιδράσεις στον άνθρωπο για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό, όπως επαγγελματικά δεδομένα ή δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων·
γ)
κάθε άλλη πληροφορία που έχει παραχθεί σύμφωνα με το τμήμα I του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·
δ)
τυχόν άλλες πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό.
Οι πληροφορίες αφορούν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες το μείγμα διατίθεται στην αγορά και, αναλόγως, μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί.
2.
Με την επιφύλαξη των παραγράφων 3 και 4, όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμες για το ίδιο το μείγμα και ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες και, κατά περίπτωση, επιστημονικά έγκυρες, ο εν λόγω παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2 του παρόντος τίτλου.
3.
Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 του παρόντος τίτλου όσον αφορά τις τάξεις κινδύνου «μεταλλαξιγένεση των γενετικών κυττάρων», «καρκινογένεση» και «τοξικότητα στην αναπαραγωγή» που αναφέρονται στα τμήματα 3.5.3.1, 3.6.3.1 και 3.7.3.1 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.
Εξάλλου, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το ίδιο το μείγμα δείχνουν επιδράσεις μεταλλαξιγόνους των γενετικών κυττάρων, καρκινογόνους ή τοξικές στην αναπαραγωγή οι οποίες δεν έχουν προσδιοριστεί από τις πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες, τα εν λόγω στοιχεία λαμβάνονται επίσης υπόψη.
4.
Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον αφορά τις ιδιότητες «βιοαποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης» στο πλαίσιο της τάξης κινδύνου «επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον» που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.2.8 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.
5.
Όταν δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκή τα στοιχεία δοκιμής για το ίδιο το μείγμα του είδους που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με επιμέρους ουσίες και παρόμοια δοκιμασμένα μείγματα τα οποία ενδέχεται επίσης να θεωρηθούν συναφή προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον το μείγμα είναι επικίνδυνο, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4.
Άρθρο 7
Δοκιμές σε ζώα και στον άνθρωπο
1.
Όταν πραγματοποιούνται νέες δοκιμές για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δοκιμές στα ζώα κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ πραγματοποιούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατές άλλες εναλλακτικές λύσεις που να παρέχουν επαρκή αξιοπιστία και ποιότητα των δεδομένων.
2.
Απαγορεύονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε πρωτεύοντα θηλαστικά πλην ανθρώπων.
3.
Δεν διενεργείται ουδεμία δοκιμή σε ανθρώπους για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, όπως οι κλινικές μελέτες.
Άρθρο 8
Παραγωγή νέων πληροφοριών για ουσίες και μείγματα
1.
Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή περιβαλλοντικό κίνδυνο όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορούν, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εξαντλήσει όλα τα άλλα μέσα παραγωγής πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των κανόνων που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εκτελέσουν νέες δοκιμές.
2.
Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κάποιον από τους φυσικούς κινδύνους που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης διενεργούν τις δοκιμές που απαιτούνται στο εν λόγω μέρος, εκτός εάν διατίθενται ήδη επαρκή και αξιόπιστα στοιχεία.
3.
Οι δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διεξάγονται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:
α)
οι μέθοδοι δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
ή
β)
ορθές επιστημονικές αρχές που είναι διεθνώς αναγνωρισμένες ή μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με διεθνείς διαδικασίες.
4.
Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης πραγματοποιούν νέες οικοτοξικολογικές ή τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις, αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
5.
Όταν διεξάγονται νέες δοκιμές για κινδύνους από φυσικούς παράγοντες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται, το αργότερο από την 1η Ιανουαρίου 2014, σύμφωνα με σχετικό αναγνωρισμένο σύστημα ποιότητας ή από εργαστήρια που πληρούν το συναφές αναγνωρισμένο πρότυπο.
6.
Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού πρέπει να πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή(-ές) ή την (τις) φυσική(-ές) κατάσταση(-άσεις) με την (τις) οποία(-ες) η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να προβλεφθεί ότι θα χρησιμοποιηθεί.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Αξιολόγηση των πληροφοριών για τον κίνδυνο και απόφαση για την ταξινόμηση
Άρθρο 9
Αξιολόγηση των πληροφοριών κινδύνου για ουσίες και μείγματα
1.
Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας ή μείγματος αξιολογούν τις πληροφορίες που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 1 του παρόντος τίτλου με την εφαρμογή σε αυτήν ή αυτό των κριτηρίων ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, έτσι ώστε να επιβεβαιωθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα.
2.
Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων δοκιμής για μια ουσία ή ένα μείγμα τα οποία έχουν αποκτηθεί από μεθόδους δοκιμής άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες συγκρίνουν τις μεθόδους δοκιμής που εφαρμόζονται με εκείνες που επισημαίνονται στο εν λόγω άρθρο έτσι ώστε να καθοριστεί κατά πόσον η χρήση των εν λόγω μεθόδων δοκιμής επηρεάζει την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
3.
Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες προβαίνουν στην αξιολόγηση με την εφαρμογή καθορισμού του βάρους της απόδειξης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, σταθμίζοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που επηρεάζουν τον καθορισμό των κινδύνων της ουσίας ή του μείγματος και σύμφωνα με το τμήμα 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
4.
Όταν μόνον οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 είναι διαθέσιμες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εφαρμόζουν τις αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3 και σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 του παραρτήματος I για τους σκοπούς της αξιολόγησης.
Ωστόσο, όταν οι πληροφορίες αυτές δεν επιτρέπουν την εφαρμογή ούτε των αρχών παρεκβολής ούτε των αρχών για τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων και του καθορισμού του βάρους της απόδειξης όπως περιγράφεται στο μέρος 1 του παραρτήματος Ι, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες αξιολογούν τις πληροφορίες με την εφαρμογή της άλλης μεθόδου ή μεθόδων που περιγράφονται σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 στο παράρτημα I.
5.
Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για τους σκοπούς της ταξινόμησης, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εξετάζουν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία ή το μείγμα διατίθενται στην αγορά και μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθούν.
Άρθρο 10
Όρια συγκέντρωσης και πολλαπλασιαστικοί παράγοντες για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων
1.
Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης και τα γενικά όρια συγκέντρωσης είναι όρια που αποδίδονται σε μια ουσία τα οποία υποδηλώνουν κατώτατο όριο στο οποίο ή πάνω από το οποίο η παρουσία της εν λόγω ουσίας σε κάποια άλλη ουσία ή σε ένα μείγμα υπό μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης, προσθέτου ή επιμέρους συστατικού οδηγεί στην ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος ως επικίνδυνου.
Ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης ορίζουν ειδικά όρια συγκέντρωσης όταν επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας είναι προφανής όταν η ουσία είναι παρούσα σε επίπεδο κάτω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή κάτω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I.
Σε εξαιρετικές περιστάσεις ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να ορίσει ειδικά όρια συγκέντρωσης, όταν διαθέτει επαρκείς, αξιόπιστες και αναμφισβήτητες πληροφορίες ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη δεν είναι προφανής σε επίπεδο πάνω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στα μέρη 3, 4 και 5 του εν λόγω παραρτήματος.
2.
Οι συντελεστές m, για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζονται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες.
3.
Παρά την παράγραφο 1 δεν ορίζονται ειδικά όρια συγκέντρωσης για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.
4.
Παρά την παράγραφο 2, δεν ορίζονται συντελεστές m για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για τις οποίες παρέχεται ο συντελεστής m στο μέρος αυτό.
Ωστόσο, όταν δεν παρέχεται συντελεστής m στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζεται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες συντελεστής m ο οποίος βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα για την ουσία. Όταν το μείγμα που περιέχει την ουσία έχει ταξινομηθεί από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη με την αθροιστική μέθοδο, χρησιμοποιείται αυτός ο συντελεστής m.
5.
Κατά τον καθορισμό του ειδικού ορίου συγκέντρωσης ή του συντελεστή m οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν υπόψη τυχόν ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m για την εν λόγω ουσία που έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης.
6.
Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπερισχύουν των συγκεντρώσεων στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος Ι ή των γενικών ορίων συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα σχετικά τμήματα των μερών 3, 4 και 5 του παραρτήματος I.
7.
Ο Οργανισμός παρέχει περαιτέρω καθοδήγηση για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2.
Άρθρο 11
Τιμές διαχωρισμού
1.
Όταν μια ουσία περιέχει κάποια άλλη ουσία, η οποία έχει, η ίδια, ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, με τη μορφή είτε προσδιορισμένης πρόσμειξης, είτε πρόσθετου είτε επιμέρους συστατικού, τούτο λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση της προσδιορισμένης πρόσμειξης, του προσθέτου ή του επιμέρους συστατικού είναι ίση ή μεγαλύτερη από την εφαρμοζόμενη τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.
2.
Όταν ένα μείγμα περιέχει μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, είτε ως συστατικό είτε με τη μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης ή προσθέτου, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση την εν λόγω ουσίας είναι ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.
3.
Η τιμή διαχωρισμού που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζεται με τον τρόπο που ορίζεται στο τμήμα 1.1.2.2. του παραρτήματος Ι.
Άρθρο 12
Ειδικές περιπτώσεις για τις οποίες απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση
Όταν, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9, προσδιορίζονται οι ακόλουθες ιδιότητες ή επιπτώσεις, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες τις λαμβάνουν υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης:
α)
επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι στην πράξη οι κίνδυνοι από φυσικούς παράγοντες μιας ουσίας ή ενός μείγματος διαφέρουν από εκείνους που καταδεικνύονται στις δοκιμές·
β)
αναμφισβήτητα επιστημονικά πειραματικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι βιολογικά διαθέσιμα και τα στοιχεία αυτά έχουν επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκή και αξιόπιστα·
γ)
επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν τη δυνητική εμφάνιση συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων μεταξύ των ουσιών σε ένα μείγμα για το οποίο η αξιολόγηση αποφασίστηκε με βάση τις πληροφορίες για τις ουσίες στο μείγμα.
Άρθρο 13
Απόφαση για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων
Εάν η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 και το άρθρο 12 δείξει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε μία ή περισσότερες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν την ουσία ή το μείγμα σε σχέση με τη σχετική τάξη ή τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις αποδίδοντας τα ακόλουθα:
α)
μία ή περισσότερες κατηγορίες κινδύνου για κάθε σχετική κλάση κινδύνου ή διαφοροποίηση·
β)
με βάση το άρθρο 21, μία ή περισσότερες δηλώσεις κινδύνου που αντιστοιχούν σε κάθε κατηγορία κινδύνου αποδιδόμενη σύμφωνα με το στοιχείο α).
Άρθρο 14
Ειδικοί κανόνες για την ταξινόμηση των μειγμάτων
1.
Η ταξινόμηση ενός μείγματος δεν επηρεάζεται όταν η αξιολόγηση των πληροφοριών επισημαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
α)
ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν αργά με ατμοσφαιρικά αέρια, ειδικότερα οξυγόνο, διοξείδιο του άνθρακα, υδρατμούς, για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες σε χαμηλή συγκέντρωση·
β)
ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν πολύ αργά με άλλες ουσίες στο μείγμα για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες σε χαμηλή συγκέντρωση·
γ)
ότι οι ουσίες στο μείγμα μπορούν να αυτοπολυμεριστούν ώστε να σχηματίσουν ολιγομερή ή πολυμερή σε χαμηλή συγκέντρωση.
2.
Ένα μείγμα δεν οφείλει να ταξινομηθεί για εκρηκτικές, οξειδωτικές ή εύφλεκτες ιδιότητες όπως αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος I υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται οιαδήποτε από τις ακόλουθες απαιτήσεις:
α)
καμία από τις ουσίες στο μείγμα δεν παρουσιάζει καμία από τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο προμηθευτής, το μείγμα είναι απίθανο να παρουσιάσει τους κινδύνους αυτούς·
β)
σε περίπτωση μεταβολής της σύνθεσης ενός μείγματος, προκύπτει από επιστημονικά στοιχεία ότι η αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με το μείγμα δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης·
▼M4 —————
▼B
Άρθρο 15
Επανεξέταση της ταξινόμησης ουσιών και μειγμάτων
1.
Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα στη διάθεσή τους για να ενημερωθούν για νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες οι οποίες δύνανται να επηρεάσουν την ταξινόμηση των ουσιών ή των μειγμάτων που διαθέτουν στην αγορά. Όταν υποπέσουν στην αντίληψη παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερου χρήστη οι πληροφορίες αυτές, οι οποίες είναι κατά τη γνώμη του επαρκείς και αξιόπιστες, διενεργεί χωρίς περιττές καθυστερήσεις νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.
2.
Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης εισάγει μια μεταβολή σε ένα μείγμα το οποίο έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο, διενεργεί νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, όταν η μεταβολή είναι μία από τις ακόλουθες:
α)
μεταβολή στη σύνθεση της αρχικής συγκέντρωσης ενός ή περισσοτέρων από τα επικίνδυνα συστατικά σε συγκεντρώσεις στα όρια του πίνακα 1.2 του μέρους 1 του παραρτήματος I ή πάνω από αυτά·
β)
μεταβολή στη σύνθεση, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης ή της προσθήκης ενός ή περισσοτέρων συστατικών σε συγκεντρώσεις οι οποίες ικανοποιούν την τιμή αποκοπής που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 ή είναι πάνω από αυτήν.
3.
Νέα αξιολόγηση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 δεν απαιτείται, εάν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση ότι αυτό δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.
4.
Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης προσαρμόζει την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος σύμφωνα με τα αποτελέσματα της νέας αξιολόγησης εκτός εάν υπάρχουν εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.
5.
Για τις παραγράφους 1 έως 4 του παρόντος άρθρου, όταν η εν λόγω ουσία ή το μείγμα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εφαρμόζονται επίσης οι απαιτήσεις των εν λόγω οδηγιών.
Άρθρο 16
Ταξινόμηση των ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης
1.
Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς μπορούν να ταξινομήσουν μια ουσία σε διαφορετική κατηγορία από εκείνη στην οποία έχει ήδη συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, υπό την προϋπόθεση να υποβάλουν στον Οργανισμό τους λόγους της ταξινόμησης μαζί με την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40.
2.
Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν η ταξινόμηση που έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης αποτελεί εναρμονισμένη ταξινόμηση που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.
ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
Περιεχόμενο της επισήμανσης
Άρθρο 17
Γενικοί κανόνες
1.
Μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο και περιέχεται σε συσκευασία φέρει επισήμανση που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του ή των προμηθευτών·
β)
την ονομαστική ποσότητα της ουσίας ή του μείγματος στη συσκευασία που διατίθεται στο ευρύ κοινό, εκτός αν η ποσότητα αυτή αναφέρεται σε άλλο σημείο της συσκευασίας·
γ)
τους αναγνωριστικούς κωδικούς του προϊόντος όπως ορίζονται στο άρθρο 18·
δ)
ανάλογα με την περίπτωση, τα εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 19·
ε)
ανάλογα με την περίπτωση, προειδοποιητικές λέξεις σύμφωνα με το άρθρο 20·
στ)
ανάλογα με την περίπτωση, δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 21·
ζ)
ανάλογα με την περίπτωση, κατάλληλες δηλώσεις προφυλάξεων σύμφωνα με το άρθρο 22·
η)
ανάλογα με την περίπτωση, τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 25.
2.
Η επισήμανση γράφεται στην ή τις επίσημες γλώσσες του ή των κρατών μελών όπου η ουσία ή το μείγμα διατίθενται στην αγορά εκτός εάν το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ορίζουν διαφορετικά.
Οι προμηθευτές μπορούν να χρησιμοποιούν στην επισήμανσή τους περισσότερες γλώσσες από εκείνες που απαιτούνται από τα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι τα ίδια στοιχεία εμφανίζονται σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες.
Άρθρο 18
Αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος
1.
Η επισήμανση περιλαμβάνει στοιχεία που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος, στο εξής αποκαλούμενα «αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος».
Ο όρος που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος είναι ο ίδιος με εκείνον που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (εφεξής καλούμενο «δελτίο δεδομένων ασφάλειας»), με την επιφύλαξη του άρθρου 17 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
2.
Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος μιας ουσίας αποτελείται τουλάχιστον από τα εξής:
α)
εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, ονομασία και αριθμό αναγνώρισης όπως αναφέρονται εκεί·
β)
εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, αλλά περιλαμβάνεται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, ονομασία και αριθμό αναγνώρισης όπως αναφέρονται εκεί·
γ)
εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται ούτε στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ούτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, τον αριθμό που χορηγείται από την CAS, εφεξής αποκαλούμενο «αριθμό CAS», μαζί με την ονομασία που ορίζεται στην ονοματολογία η οποία παρέχεται από την IUPAC (εφεξής αποκαλούμενη «ονοματολογία IUPAC»), ή τον αριθμό CAS μαζί με κάποια άλλη διεθνή χημική ονομασία ή ονομασίες· ή,
δ)
εάν δεν υπάρχει αριθμός CAS, την ονομασία που ορίζεται στην ονοματολογία IUPAC ή κάποια άλλη διεθνής χημική ονομασία ή ονομασίες.
Αν η ονομασία στην ονοματολογία IUPAC υπερβαίνει τους 100 χαρακτήρες, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μία από τις άλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, συντομογραφία) που αναφέρονται στο τμήμα 2.1.2. του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 υπό την προϋπόθεση ότι η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40 περιλαμβάνει τόσο την ονομασία που περιέχεται στην ονοματολογία IUPAC όσο και την χρησιμοποιούμενη άλλη ονομασία.
3.
Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος για ένα μείγμα αποτελείται και από τα ακόλουθα δύο:
α)
την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του μείγματος·
β)
την ταυτότητα όλων των ουσιών του μείγματος που συμβάλλουν στην ταξινόμηση του μείγματος όσον αφορά την οξεία τοξικότητα, τη διάβρωση του δέρματος ή τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη, τη μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, την καρκινογένεση, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος την ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (SΤΟΤ) ή τον κίνδυνο αναρρόφησης.
Όταν, στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο β), η απαίτηση αυτή οδηγεί στην παροχή πολλαπλών χημικών ονομασιών, επαρκεί ένα ανώτατο όριο τεσσάρων χημικών ονομασιών, εκτός εάν απαιτούνται περισσότερες των τεσσάρων ονομασιών για να υποδηλώνεται η φύση και η σοβαρότητα των κινδύνων.
Οι επιλεγόμενες χημικές ονομασίες προσδιορίζουν τις ουσίες που είναι κυρίως υπεύθυνες για τους μείζονες κινδύνους για την υγεία βάσει των οποίων έγινε η ταξινόμηση και η επιλογή των αντίστοιχων δηλώσεων κινδύνου.
Άρθρο 19
Εικονογράμματα κινδύνου
1.
Η επισήμανση περιλαμβάνει το ή τα σχετικά εικονογράμματα κινδύνου που προορίζονται να μεταδώσουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
2.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 33, τα εικονογράμματα κινδύνου πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I και στο παράρτημα V.
3.
Το σχετικό εικονόγραμμα κινδύνου για κάθε ειδική ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου του παραρτήματος I.
Άρθρο 20
Προειδοποιητικές λέξεις
1.
Η επισήμανση περιλαμβάνει τη σχετική προειδοποιητική λέξη σύμφωνα με την ταξινόμηση της επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος.
2.
Η σχετική προειδοποιητική λέξη για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε κλάση κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.
3.
Όταν χρησιμοποιείται η προειδοποιητική λέξη «Κίνδυνος», η ετικέτα δεν πρέπει να περιέχει την προειδοποιητική λέξη «Προσοχή».
Άρθρο 21
Δηλώσεις επικινδυνότητας
1.
Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με την ταξινόμηση της επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος.
2.
Οι σχετικές δηλώσεις κινδύνου για κάθε ταξινόμηση ορίζονται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.
3.
Όταν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η σχετική δήλωση κινδύνου για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο εν λόγω μέρος χρησιμοποιείται στην επισήμανση, μαζί με τις δηλώσεις κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 2 για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εν λόγω εγγραφή.
4.
Οι δηλώσεις κινδύνου διατυπώνονται σύμφωνα με το παράρτημα III.
Άρθρο 22
Δηλώσεις προφυλάξεων
1.
Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων.
2.
Η ή οι σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων επιλέγονται από εκείνες που ορίζονται στους πίνακες στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε τάξη κινδύνου.
3.
Οι δηλώσεις προφυλάξεων επιλέγονται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο μέρος 1 του παραρτήματος IV, λαμβάνοντας υπόψη τις δηλώσεις κινδύνου και την προβλεπόμενη ή προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος.
4.
Οι δηλώσεις προφυλάξεων διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος ΙV.
Άρθρο 23
Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης για ειδικές περιπτώσεις
Οι ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση που ορίζονται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος I εφαρμόζονται όσον αφορά τα ακόλουθα:
β)
περιέκτες αερίου που προορίζονται για προπάνιο, βουτάνιο ή υγραέριο·
γ)
αερολύματα και περιέκτες εξοπλισμένους σε σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού, που περιέχουν ουσίες ή μείγματα τα οποία ταξινομούνται ως ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο αναρρόφησης·
δ)
μέταλλα σε συμπαγή μορφή, κράματα, μείγματα που περιέχουν πολυμερή, μείγματα που περιέχουν ελαστομερή·
ε)
εκρηκτικές ύλες, όπως αναφέρεται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος I, που διατίθενται στην αγορά με σκοπό δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος·
▼M12
στ)
ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά μετάλλων, αλλά δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για τη διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1).
▼B
Άρθρο 24
Αίτημα για χρήση εναλλακτικής ονομασίας
1.
Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας εντός μείγματος μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό αίτημα για τη χρησιμοποίηση εναλλακτικής χημικής ονομασίας η οποία αναφέρεται στην εν λόγω ουσία ενός μείγματος μέσω ονομασίας που προσδιορίζει τις πιο σημαντικές λειτουργικές χημικές ομάδες είτε μέσω εναλλακτικής ονομασίας, εφόσον η ουσία πληροί τα κριτήρια του τμήματος 1 του παραρτήματος Ι και εάν μπορεί να αποδείξει ότι η αποκάλυψη της χημικής ταυτότητας της ουσίας αυτής στην επισήμανση ή στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της επιχείρησής του, ιδίως δε τα δικαιώματά του πνευματικής ιδιοκτησίας.
2.
Κάθε αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου υποβάλλεται με τη μορφή που αναφέρεται στο άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συνοδεύεται από την καταβολή τέλους.
Το ύψος του τέλους καθορίζεται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 54, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
Στις ΜΜΕ επιβάλλεται μειωμένο τέλος.
3.
Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη, αν οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για να ληφθεί η απόφαση. Εάν ο Οργανισμός δεν διατυπώσει αντίρρηση εντός έξι εβδομάδων από την υποβολή του αιτήματος ή από την παραλαβή των επιπλέον πληροφοριών που ζητήθηκαν, η χρήση της ζητηθείσας ονομασίας θεωρείται ότι επιτρέπεται.
4.
Εάν ο Οργανισμός δεν δεχθεί το αίτημα, εφαρμόζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο άρθρο 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
5.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την έκβαση του αιτήματος σύμφωνα με την παράγραφο 3 ή 4 και παρέχει τις πληροφορίες που υπέβαλε ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης.
6.
Όταν από νέες πληροφορίες συνάγεται ότι η χρησιμοποιηθείσα εναλλακτική χημική ονομασία δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τις απαραίτητες προφυλάξεις της υγείας και της ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται στον χώρο εργασίας, και για να εξασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από τη χρησιμοποίηση του μείγματος μπορούν να ελέγχονται, ο Οργανισμός αναθεωρεί την απόφασή του περί χρήσης της εν λόγω εναλλακτικής χημικής ονομασίας. Ο Οργανισμός δύναται να ανακαλεί ή να τροποποιεί την απόφασή του με νέα απόφαση στην οποία διευκρινίζεται η εναλλακτική χημική ονομασία που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται. Εάν ο Οργανισμός αποσύρει ή τροποποιήσει την απόφασή του, εφαρμόζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο άρθρο 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
7.
Εάν η χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας έχει επιτραπεί αλλά η ταξινόμηση της ουσίας σε μείγμα για την οποία χρησιμοποιείται η εναλλακτική ονομασία δεν ανταποκρίνεται πλέον στα κριτήρια του τμήματος 1.4.1. του παραρτήματος Ι, ο προμηθευτής της εν λόγω ουσίας εντός μείγματος χρησιμοποιεί στην ετικέτα και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας τον αναγνωριστικό κωδικό της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 18 και όχι την εναλλακτική χημική ονομασία.
8.
Προκειμένου για ουσίες μόνες ή σε μείγμα, όταν σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο xi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 παράγραφος 2 στοιχεία στ) ή ζ) του ίδιου κανονισμού, έχει γίνει αποδεκτή ως έγκυρη η αιτιολόγηση από τον Οργανισμό, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης δύνανται να χρησιμοποιούν στην ετικέτα και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ονομασία που μπορεί να δημοσιοποιείται μέσω του Διαδικτύου. Για τις ουσίες εντός μείγματος για τις οποίες δεν εφαρμόζεται το άρθρο 119 παράγραφος 2 στοιχεία στ) ή ζ), του ανωτέρω κανονισμού, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης δύνανται να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισμό για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας όπως περιγράφεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
9.
Εάν ο προμηθευτής μείγματος έχει αποδείξει, πριν από την 1η Ιουνίου 2015, δυνάμει του άρθρου 15 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, ότι η αποκάλυψη της χημικής ταυτότητας μιας ουσίας σε ένα μείγμα θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της επιχείρησής του, μπορεί, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, να εξακολουθεί να χρησιμοποιεί τη συμφωνηθείσα εναλλακτική ονομασία.
Άρθρο 25
Συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα
1.
Οι δηλώσεις περιλαμβάνονται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο έχει τις φυσικές ιδιότητες ή τις ιδιότητες που αφορούν την ανθρώπινη υγεία που αναφέρονται στα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II.
Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με τα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II και το μέρος 2 του παραρτήματος III.
Όταν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, οι τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου που παρέχονται για την ουσία περικλείονται στις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα.
2.
Μια δήλωση περιλαμβάνεται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Η δήλωση διατυπώνεται σύμφωνα με το μέρος 4 του παραρτήματος II και το μέρος 3 του παραρτήματος III του παρόντος κανονισμού.
3.
Ο προμηθευτής μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμπληρωματικές πληροφορίες στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα εκτός εκείνων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες δεν δυσχεραίνουν τον προσδιορισμό των στοιχείων επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ζ) και ότι παρέχουν περαιτέρω στοιχεία και δεν έρχονται σε αντίθεση ούτε αμφισβητούν την εγκυρότητα των πληροφοριών που καθορίζονται από τα εν λόγω στοιχεία.
4.
Στην επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών ή μειγμάτων δεν εμφανίζονται δηλώσεις όπως «μη τοξικό», «ακίνδυνο», «μη ρυπαίνον», «οικολογικό» ούτε καμία άλλη δήλωση που υποδηλώνει ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επικίνδυνο ή άλλη δήλωση ασυμβίβαστη προς την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος.
▼M2 —————
▼B
6.
Εάν ένα μείγμα περιέχει ουσία που ταξινομείται ως επικίνδυνη, επισημαίνεται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ.
Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος ΙΙΙ και αναγράφονται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών της επισήμανσης.
Η επισήμανση περιλαμβάνει επίσης τον αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 18, καθώς και το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του προμηθευτή του μείγματος.
▼M21
7.
Όταν σύμφωνα με το παράρτημα VIII, ο υποβάλλων δημιουργήσει έναν μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης τύπου, ο κωδικός αυτός περιλαμβάνεται στις συμπληρωματικές πληροφορίες της ετικέτας σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 5 του μέρους Α του εν λόγω παραρτήματος.
▼M25
8.
Στην περίπτωση κατά παραγγελία χρώματος για το οποίο δεν έχουν υποβληθεί πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα VIII και δεν έχει δημιουργηθεί αντίστοιχος μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης τύπου, οι μοναδικοί κωδικοί ταυτοποίησης τύπου όλων των μειγμάτων τα οποία περιέχονται στο κατά παραγγελία χρώμα σε συγκέντρωση που υπερβαίνει το 0,1 % και τα οποία υπόκεινται σε κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 45, περιλαμβάνονται στις συμπληρωματικές πληροφορίες της ετικέτας του κατά παραγγελία χρώματος, τοποθετούνται μαζί και απαριθμούνται κατά φθίνουσα σειρά συγκέντρωσης των μειγμάτων στο κατά παραγγελία χρώμα, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος VIII μέρος Α τμήμα 5.
Σε περίπτωση η οποία εμπίπτει στο πρώτο εδάφιο, όπου η συγκέντρωση μείγματος με μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης τύπου στο κατά παραγγελία χρώμα υπερβαίνει το 5 %, η συγκέντρωση του εν λόγω μείγματος επίσης περιλαμβάνεται στις συμπληρωματικές πληροφορίες της ετικέτας του κατά παραγγελία χρώματος δίπλα στον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης τύπου, σύμφωνα με το παράρτημα VIII μέρος Β τμήμα 3.4.
Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, ως «κατά παραγγελία χρώμα» νοείται χρώμα που παρασκευάζεται σε περιορισμένες ποσότητες, βάσει ειδικής παραγγελίας, για συγκεκριμένο καταναλωτή ή επαγγελματία χρήστη, στο σημείο πώλησης, με τροποποίηση απόχρωσης ή ανάμειξη χρωμάτων.
▼B
Άρθρο 26
Αρχές προτεραιότητας για τα εικονογράμματα κινδύνου
1.
Εάν η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος θα οδηγούσε στην εμφάνιση περισσότερων του ενός εικονογραμμάτων κινδύνου στην ετικέτα, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι κανόνες προτεραιότητας για να μειώνεται ο αριθμός των απαιτούμενων εικονογραμμάτων:
α)
εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS01», η χρήση των εικονογραμμάτων κινδύνου «GHS02» και «GHS03» είναι προαιρετική, εκτός εάν περισσότερα του ενός από τα εικονογράμματα αυτά είναι υποχρεωτικά·
β)
εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS06», δεν εμφανίζεται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07»·
γ)
εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS05», το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07» δεν εμφανίζεται για ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών·
δ)
εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS08» για ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07» δεν εμφανίζεται για ευαισθητοποίηση του δέρματος ή για ερεθισμό του δέρματος και των ματιών·
▼M2
ε)
εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS02» ή «GHS06», η χρήση του εικονογράμματος κινδύνου «GHS04» είναι προαιρετική.
▼B
2.
Εάν η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος θα οδηγούσε στην εμφάνιση περισσότερων του ενός εικονογραμμάτων για την ίδια τάξη κινδύνου, η ετικέτα περιλαμβάνει το εικονόγραμμα κινδύνου που αντιστοιχεί στην αυστηρότερη κατηγορία κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου.
Για τις ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI και οι οποίες υπόκεινται και σε ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II, η ετικέτα περιλαμβάνει το εικονόγραμμα κινδύνου που αντιστοιχεί στην αυστηρότερη κατηγορία κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου.
Άρθρο 27
Αρχές προτεραιότητας για τις δηλώσεις κινδύνου
Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται σε περισσότερες της μιας τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις μιας τάξης κινδύνου, όλες οι δηλώσεις κινδύνου που προκύπτουν από την ταξινόμηση εμφανίζονται στην ετικέτα, εκτός εάν υπάρχει προφανής επικάλυψη ή πλεονασμός.
Άρθρο 28
Αρχές προτεραιότητας για τις δηλώσεις προφυλάξεων
1.
Όταν η επιλογή δηλώσεων προφυλάξεων οδηγεί σε ορισμένες δηλώσεις προφυλάξεων να είναι σαφώς πλεονάζουσες ή περιττές λόγω της συγκεκριμένης ουσίας, μείγματος ή συσκευασίας, οι δηλώσεις αυτές παραλείπονται από την ετικέτα.
2.
Όταν η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στο ευρύ κοινό, μια δήλωση προφυλάξεων που αφορά την απόρριψη της εν λόγω ουσίας ή του μείγματος καθώς και την απόρριψη της συσκευασίας εμφανίζεται στην ετικέτα, εκτός εάν δεν απαιτείται από το άρθρο 22.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, δεν απαιτείται δήλωση προφυλάξεων σχετικά με την απόρριψη, εάν είναι σαφές ότι η απόρριψη της ουσίας ή του μείγματος ή της συσκευασίας δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.
3.
Δεν εμφανίζονται περισσότερες από έξι δηλώσεις προφυλάξεων στην ετικέτα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο για να αντικατοπτρίζεται η φύση και η σοβαρότητα των κινδύνων.
Άρθρο 29
Εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας
1.
Εάν η συσκευασία μιας ουσίας ή ενός μείγματος είναι είτε τέτοιου σχήματος ή μορφής, είτε τόσο μικρή ώστε να είναι αδύνατον να τηρηθούν οι απαιτήσεις του άρθρου 31 για ετικέτα στις γλώσσες των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το μείγμα, τα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 17 παράγραφος 2 παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 1.5.1 του παραρτήματος Ι.
2.
Εάν οι πλήρεις πληροφορίες της ετικέτας δεν είναι δυνατόν να παρασχεθούν όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, οι πληροφορίες της ετικέτας μπορούν να μειώνονται σύμφωνα με το τμήμα 1.5.2. του παραρτήματος Ι.
3.
Εάν μια επικίνδυνη ουσία ή μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 5 του παραρτήματος ΙΙ διατίθεται στο ευρύ κοινό χωρίς συσκευασία, συνοδεύεται από αντίγραφο των στοιχείων επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17.
4.
Για ορισμένα μείγματα ταξινομημένα ως επικίνδυνα για το περιβάλλον, είναι δυνατό να καθορισθούν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 53, απαλλαγές από ορισμένες διατάξεις που αφορούν τη σχετική με την προστασία του περιβάλλοντος επισήμανση ή ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση αυτή, στις περιπτώσεις που είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι θα υπάρξει περιορισμός των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Οι εν λόγω απαλλαγές ή ειδικές διατάξεις ορίζονται στο τμήμα 2 του παραρτήματος ΙΙ.
▼M21
4α.
Εάν, βάσει του παραρτήματος VIII, ο υποβάλλων δημιουργήσει έναν μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης τύπου, ο υποβάλλων μπορεί, αντί να τον συμπεριλάβει στις συμπληρωματικές πληροφορίες της ετικέτας, να επιλέξει να τον καταστήσει ορατό με άλλο τρόπο που επιτρέπεται βάσει του μέρους Α τμήμα 5 του εν λόγω παραρτήματος.
▼B
5.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητά από τον Οργανισμό να εκπονεί και να της υποβάλλει και άλλα σχέδια εξαιρέσεων από τις υποχρεώσεις επισήμανσης και συσκευασίας.
Άρθρο 30
Επικαιροποίηση των πληροφοριών στις ετικέτες
1.
Ο προμηθευτής οφείλει να διασφαλίζει ότι η ετικέτα είναι επικαιροποιημένη, χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις, ύστερα από οποιαδήποτε μεταβολή στην ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας ή του μείγματος, όταν ο νέος κίνδυνος είναι σοβαρότερος ή όταν απαιτούνται νέα συμπληρωματικά στοιχεία επισήμανσης στο πλαίσιο του άρθρου 25, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των αλλαγών όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Οι προμηθευτές συνεργάζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 9 για την ολοκλήρωση των αλλαγών της επισήμανσης χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις.
2.
Όταν απαιτούνται αλλαγές στην επισήμανση πλην εκείνων της παραγράφου 1, ο προμηθευτής διασφαλίζει ότι η ετικέτα επικαιροποιείται εντός 18 μηνών.
3.
Ο προμηθευτής ουσίας ή μείγματος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ επικαιροποιεί την ετικέτα σύμφωνα με τις διατάξεις των εν λόγω οδηγιών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Τοποθέτηση της ετικέτας
Άρθρο 31
Γενικοί κανόνες για την τοποθέτηση της ετικέτας
1.
Οι ετικέτες τοποθετούνται σταθερά σε μία ή περισσότερες επιφάνειες της συσκευασίας που περιέχει άμεσα την ουσία ή το μείγμα και διαβάζεται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά.
2.
Το χρώμα και η παρουσίαση της ετικέτας πρέπει να είναι τέτοια ώστε το εικονόγραμμα κινδύνου να διακρίνεται καθαρά.
3.
Τα στοιχεία επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 αναγράφονται ευδιάκριτα και ανεξίτηλα. Πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο και να έχουν επαρκές μέγεθος και αποστάσεις ώστε να είναι ευανάγνωστα.
4.
Το σχήμα, το χρώμα και το μέγεθος του εικονογράμματος κινδύνου καθώς και οι διαστάσεις της ετικέτας ορίζονται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I.
5.
Δεν απαιτείται ετικέτα όταν τα στοιχεία επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 φαίνονται σαφώς στην ίδια τη συσκευασία. Στις περιπτώσεις αυτές, στις πληροφορίες της συσκευασίας εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου που ισχύουν για την ετικέτα.
Άρθρο 32
Θέση των πληροφοριών στην ετικέτα
1.
Τα εικονογράμματα κινδύνου, η προειδοποιητική λέξη, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων τοποθετούνται μαζί στην ετικέτα.
2.
Ο προμηθευτής μπορεί να αποφασίζει τη σειρά των δηλώσεων κινδύνου στην ετικέτα. Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, όλες οι δηλώσεις κινδύνου ομαδοποιούνται στην ετικέτα ανά γλώσσα.
Ο προμηθευτής μπορεί να αποφασίζει τη σειρά των δηλώσεων προφυλάξεων στην ετικέτα. Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, όλες οι δηλώσει προφυλάξεων ομαδοποιούνται στην ετικέτα ανά γλώσσα.
3.
Οι ομάδες δηλώσεων κινδύνου και οι ομάδες δηλώσεων προφυλάξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αναγράφονται μαζί στην ετικέτα ανά γλώσσα.
4.
Οι συμπληρωματικές πληροφορίες τοποθετούνται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 25 και αναγράφονται μαζί με τα άλλα στοιχεία επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ζ).
5.
Επιπλέον της χρήσης του στα εικονογράμματα κινδύνου, το χρώμα μπορεί να χρησιμοποιείται και σε άλλες περιοχές της ετικέτας για την εφαρμογή ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης.
6.
Τα στοιχεία επισήμανσης που προκύπτουν από απαιτήσεις άλλων κοινοτικών πράξεων τοποθετούνται στο τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες επί της ετικέτας που αναφέρονται στο άρθρο 25.
Άρθρο 33
Ειδικοί κανόνες για την επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας, της εσωτερικής συσκευασίας και της ενιαίας συσκευασίας
1.
Όταν μια συσκευασία απαρτίζεται από εξωτερική και εσωτερική συσκευασία, μαζί με τυχόν ενδιάμεση συσκευασία, και η εξωτερική συσκευασία πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, η εσωτερική και η τυχόν ενδιάμεση συσκευασία επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η εξωτερική συσκευασία μπορεί επίσης να επισημαίνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Εάν το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στον ίδιο κίνδυνο όπως και στους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού δεν χρειάζεται να εμφαίνονται στην εξωτερική συσκευασία.
2.
Όταν η εξωτερική συσκευασία μιας συσκευασίας δεν απαιτείται να τηρεί τις διατάξεις περί συσκευασίας σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, τόσο η εξωτερική όσο και η τυχόν εσωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της τυχόν ενδιάμεσης συσκευασίας, επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, εάν η εξωτερική συσκευασία επιτρέπει να φαίνεται σαφώς η επισήμανση της εσωτερικής ή ενδιάμεσης συσκευασίας, η εξωτερική συσκευασία δεν χρειάζεται να επισημαίνεται.
3.
Σε περίπτωση ενιαίων συσκευασιών που τηρούν τις διατάξεις επισήμανσης σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, οι συσκευασίες αυτές επισημαίνονται τόσο σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό όσο και σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων. Εάν το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στον ίδιο κίνδυνο όπως και στους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού δεν χρειάζεται να εμφαίνονται.
Άρθρο 34
Έκθεση ως προς την πληροφόρηση για την ασφαλή χρήση των χημικών ουσιών
1.
Έως τις 20 Ιανουαρίου 2012, ο Οργανισμός θα διεξαγάγει μελέτη σχετικά με τη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για την ασφαλή χρήση ουσιών και μειγμάτων καθώς και για τη δυνητική ανάγκη προσθήκης πληροφοριών στις ετικέτες. Η μελέτη αυτή θα διεξαχθεί σε διαβούλευση με τις αρμόδιες αρχές και τους ενδιαφερομένους φορείς και θα βασίζεται κατά περίπτωση στις οικείες βέλτιστες πρακτικές.
2.
Με την επιφύλαξη των κανόνων επισήμανσης που προβλέπει ο παρών τίτλος, η Επιτροπή, βάσει της μελέτης της παραγράφου 1, θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, θα υποβάλει νομοθετική πρόταση για την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού.
ΤΙΤΛΟΣ IV
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Άρθρο 35
Συσκευασία
1.
Οι συσκευασίες που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες ή μείγματα πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:
α)
οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οιαδήποτε απώλεια του περιεχομένου, εκτός από τις περιπτώσεις όπου προβλέπονται άλλα ειδικότερα συστήματα ασφάλειας·
β)
τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται οι συσκευασίες και τα πώματα δεν πρέπει να μπορούν να υποστούν βλάβη από το περιεχόμενο ούτε να σχηματίζουν με αυτό επικίνδυνες ενώσεις·
γ)
οι συσκευασίες και τα πώματα είναι στέρεα και ανθεκτικά ώστε να αποκλείεται η χαλάρωσή τους και να ανταποκρίνονται με ασφάλεια στις συνήθεις καταπονήσεις χειρισμού·
δ)
οι συσκευασίες που διαθέτουν πώμα που μπορεί να επανατοποθετηθεί πρέπει να σχεδιάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να ανοιγοκλείουν επανειλημμένα χωρίς απώλεια του περιεχομένου.
2.
Οι συσκευασίες που περιέχουν επικίνδυνη ουσία ή μείγμα που διατίθεται στο ευρύ κοινό δεν έχουν μορφή ή σχήμα που μπορούν να προσελκύσουν ή να διεγείρουν την ενεργό περιέργεια των παιδιών ή να παραπλανήσουν τους καταναλωτές, ούτε έχουν παρόμοια παρουσίαση ή σχεδιασμό που χρησιμοποιούνται για τρόφιμα ή ζωοτροφές ή φαρμακευτικά ή καλλυντικά προϊόντα που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τον καταναλωτή.
Όταν η συσκευασία περιέχει ουσία ή μείγμα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.1.1 του παραρτήματος II, διαθέτουν πώμα ασφαλείας για τα παιδιά σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.2, 3.1.3 και 3.1.4.2 του παραρτήματος II.
Όταν η συσκευασία περιέχει ουσία ή μείγμα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II, φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου σύμφωνα με το τμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II.
▼M10
Όταν ένα υγρό απορρυπαντικό πλυντηρίων ρούχων που προορίζεται για τον καταναλωτή, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 648/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
3
), περιέχεται σε διαλυτή συσκευασία μιας χρήσης, ισχύουν οι πρόσθετες απαιτήσεις του σημείου 3.3 του παραρτήματος II.
▼B
3.
Η συσκευασία ουσιών και μειγμάτων τεκμαίρεται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχεία α), β) και γ) εάν πληροί τις απαιτήσεις των κανόνων για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων αεροπορικώς, θαλασσίως, οδικώς, σιδηροδρομικώς και μέσω εσωτερικών πλωτών οδών.
ΤΙΤΛΟΣ V
ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
Καθορισμός εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών
Άρθρο 36
Εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών
1.
Μια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του παραρτήματος I για τα ακόλουθα υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 37:
α)
ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, κατηγορία 1 (παράρτημα Ι τμήμα 3.4)·
β)
μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.5)·
γ)
καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.6)·
δ)
τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.7).
2.
Μια ουσία που είναι δραστική ουσία κατά την έννοια της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση. Για τις ουσίες αυτές, εφαρμόζονται οι διαδικασίες του άρθρου 37 παράγραφοι 1, 4, 5 και 6.
3.
Όταν μια ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια για τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις διαφορετικές από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και δεν εμπίπτει στην παράγραφο 2, είναι δυνατόν να προστίθεται, κατά περίπτωση, στο παράρτημα VI, εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 37, εάν παρέχεται αιτιολόγηση που να αποδεικνύει την ανάγκη αυτής της ενέργειας σε κοινοτικό επίπεδο.
Άρθρο 37
Διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης ουσιών
1.
Μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών και, ανάλογα με την περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, ή πρόταση για την αναθεώρησή τους.
Η πρόταση ακολουθεί τη μορφή που ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος VI και περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI.
2.
Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της εν λόγω ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για την ουσία αυτή σε σχέση με την τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση που καλύπτεται από την εν λόγω πρόταση.
Η πρόταση καταρτίζεται σύμφωνα με τα σχετικά μέρη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και ακολουθεί τη μορφή που ορίζεται στο μέρος B της Έκθεσης Γενικής Ασφάλειας του τμήματος 7 του εν λόγω παραρτήματος. Η πρόταση περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
3.
Όταν η πρόταση του παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερου χρήστη αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 3, συνοδεύεται από το τέλος που καθορίζεται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 54 παράγραφος 2.
4.
Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Οργανισμού που συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εγκρίνει γνώμη σχετικά με οιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 2 εντός 18 μηνών από την παραλαβή της πρότασης, δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή.
▼M20
5.
Η Επιτροπή, όταν κρίνει ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της συγκεκριμένης ουσίας είναι κατάλληλη, εκδίδει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 53α, για την τροποποίηση του παραρτήματος VI με την εγγραφή της εν λόγω ουσίας μαζί με τα σχετικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI και, ανάλογα με την περίπτωση, τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m.
Αντίστοιχη εγγραφή περιλαμβάνεται στον πίνακα 3.2 του μέρους 3 του παραρτήματος VI με βάση τις ίδιες προϋποθέσεις έως τις 31 Μαΐου 2015.
Εφόσον το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος, στην περίπτωση εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών, η διαδικασία του άρθρου 53β εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
▼B
6.
Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες που διαθέτουν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολή των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης μιας ουσίας στο μέρος 3 του παραρτήματος VI υποβάλλουν πρόταση, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2, στην αρμόδια αρχή ενός από τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία.
Άρθρο 38
Περιεχόμενο γνωμοδοτήσεων και αποφάσεων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, δυνατότητα πρόσβασης στην πληροφόρηση
1.
Οι γνωμοδοτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφος 4 και οι αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 περιέχουν, για κάθε ουσία, τουλάχιστον τα ακόλουθα:
α)
την ταυτότητα της ουσίας, όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
β)
την ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 36, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης·
γ)
τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή τους συντελεστές m, ανάλογα με την περίπτωση·
δ)
τα στοιχεία επισήμανσης που προσδιορίζονται στα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 1 του άρθρου 17 για την ουσία, καθώς και τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου για την ουσία, που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1·
ε)
κάθε άλλη παράμετρο που καθιστά δυνατή την αξιολόγηση κινδύνου για την υγεία ή το περιβάλλον των μειγμάτων που περιέχουν τις συγκεκριμένες επικίνδυνες ουσίες ή ουσίες που περιέχουν αυτές τις επικίνδυνες ουσίες ως προσδιορισμένες προσμείξεις, πρόσθετα και συστατικά, εφόσον απαιτείται.
2.
Κατά τη δημοσιοποίηση γνώμης ή απόφασης που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφοι 4 και 5 του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται το άρθρο 118 παράγραφος 2 και το άρθρο 119 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης
Άρθρο 39
Πεδίο εφαρμογής
Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται:
α)
σε ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
β)
σε ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 και πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνων ουσιών και διατίθενται στην αγορά υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα πάνω από τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή στην οδηγία 1999/45/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση, με αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου.
Άρθρο 40
Υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό
1.
Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας ή όμιλος εισαγωγέων ή παρασκευαστών, στο εξής αποκαλούμενοι «οι κοινοποιούντες», που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 39, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες με σκοπό να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 42:
α)
την ταυτότητα τού ή των κοινοποιούντων που είναι υπεύθυνοι για την κυκλοφορία της ή των ουσιών στην αγορά όπως καθορίζεται στο τμήμα 1 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
β)
την ταυτότητα τής ή των ουσιών όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
γ)
την ταξινόμηση τής ή των ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 13·
δ)
όταν μια ουσία έχει ταξινομηθεί σε ορισμένες άλλα όχι σε όλες τις τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις, ένδειξη τού κατά πόσο αυτό οφείλεται σε έλλειψη στοιχείων, ασαφή στοιχεία ή στοιχεία τα οποία είναι σαφή μεν αλλά ανεπαρκή για ταξινόμηση·
ε)
ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού μαζί με αιτιολόγηση, χρησιμοποιώντας τα σχετικά μέρη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
στ)
τα στοιχεία επισήμανσης που προσδιορίζονται στα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 1 του άρθρου 17 για την ουσία ή τις ουσίες, καθώς και τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου για την ουσία, που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1·
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως στ) δεν κοινοποιούνται, εάν έχουν υποβληθεί στον Οργανισμό ως μέρος καταχώρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή εάν έχουν ήδη κοινοποιηθεί από τον κοινοποιούντα.
Ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες με τη μορφή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
2.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται και κοινοποιούνται στον Οργανισμό από τον ή τους κοινοποιούντες, όταν, σύμφωνα με την επανεξέταση του άρθρου 15 παράγραφος 1, έχει ληφθεί η απόφαση για μεταβολή της ταξινόμησης και επισήμανσης της ουσίας.
3.
Οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και εντεύθεν κοινοποιούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 εντός μηνός από τη διάθεσή τους στην αγορά.
Ωστόσο, για ουσίες που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι κοινοποιήσεις μπορούν να γίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 πριν από την εν λόγω ημερομηνία.
Άρθρο 41
Συμφωνηθείσες εγγραφές
Όταν η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 οδηγεί σε διαφορετικές εγγραφές για την ίδια ουσία στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρίζοντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στον κατάλογο. Οι κοινοποιούντες ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό.
Άρθρο 42
Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης
1.
Ο Οργανισμός καταρτίζει και διατηρεί κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης με τη μορφή βάσης δεδομένων.
Στον κατάλογο αυτόν περιλαμβάνονται οι πληροφορίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 καθώς και οι πληροφορίες που υποβάλλονται στο πλαίσιο καταχωρίσεων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Οι πληροφορίες στον κατάλογο που αντιστοιχούν στις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 είναι προσβάσιμες από το κοινό. Ο Οργανισμός παρέχει, στους κοινοποιούντες και καταχωρίζοντες που έχουν υποβάλει πληροφορίες σχετικά με την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, πρόσβαση στις λοιπές πληροφορίες για κάθε ουσία του καταλόγου. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές σε τρίτους σύμφωνα με το άρθρο 118 του εν λόγω κανονισμού.
2.
Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τον κατάλογο κάθε φορά που λαμβάνει επικαιροποιημένες πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 2 ή το άρθρο 41.
3.
Επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο Οργανισμός περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε εγγραφή:
α)
κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, υπάρχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε κοινοτικό επίπεδο με εγγραφή στο τμήμα 3 του παραρτήματος VΙ·
β)
κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, πρόκειται για κοινή εγγραφή μεταξύ καταχωριζόντων την ίδια ουσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
γ)
κατά πόσον για την εγγραφή έχουν συμφωνήσει δύο ή περισσότεροι κοινοποιούντες ή καταχωρίζοντες σύμφωνα με το άρθρο 41·
δ)
κατά πόσον εάν η εγγραφή διαφέρει από άλλη εγγραφή στον κατάλογο για την ίδια ουσία.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) επικαιροποιούνται όταν η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5.
ΤΙΤΛΟΣ VI
ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
Άρθρο 43
Ορισμός αρμόδιων αρχών και αρχών εφαρμογής και συνεργασία μεταξύ αρχών
Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι αρμόδιες για την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Οι αρμόδιες αρχές και οι αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αντίστοιχες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη στήριξη προς το σκοπό αυτόν.
Άρθρο 44
Γραφείο στήριξης
Τα κράτη μέλη συγκροτούν εθνικά γραφεία στήριξης για να βοηθούν τους παρασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, μεταγενέστερους χρήστες και κάθε ενδιαφερόμενο όσον αφορά τις αντίστοιχες ευθύνες και υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 45
Ορισμός αρμόδιων φορέων για την παραλαβή των πληροφοριών που αφορούν την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία
1.
Τα κράτη μέλη ορίζουν τον ή τους φορείς που είναι αρμόδιοι για την παραλαβή πληροφοριών που αφορούν, ειδικότερα, τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων ιδίως σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία, από τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες που διαθέτουν τα μείγματα στην αγορά. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται η χημική σύνθεση των μειγμάτων που διατίθενται στην αγορά και ταξινομούνται ως επικίνδυνα βάσει των επιπτώσεών τους στην υγεία ή των φυσικών τους επιπτώσεων και της χημικής ταυτότητας των ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός έχει δεχθεί αίτημα για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας, σύμφωνα με το άρθρο 24.
2.
Οι οριζόμενοι φορείς παρέχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των λαμβανόμενων πληροφοριών. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον:
α)
για την κάλυψη της ιατρικής ζήτησης με τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε επείγουσες περιπτώσεις·
και
β)
ύστερα από αίτημα των κρατών μελών, για τη διενέργεια στατιστικής ανάλυσης προκειμένου να εντοπιστούν οι περιπτώσεις κατά τις οποίες ενδέχεται να απαιτείται να ληφθούν βελτιωμένα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου.
Οι πληροφορίες δεν χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς.
3.
Οι οριζόμενοι φορείς έχουν στη διάθεσή τους όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται από τους αρμόδιους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες για τη διάθεση στην αγορά για την εκτέλεση των καθηκόντων για τα οποία είναι αρμόδιοι.
▼M20
4.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 53α για την τροποποίηση του παραρτήματος VIII ώστε να εναρμονιστούν περαιτέρω οι πληροφορίες που σχετίζονται με καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία και προληπτικά μέτρα, μετά από διαβούλευση με τους οικείους ενδιαφερομένους φορείς όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση Κέντρων Δηλητηριάσεων και Κλινικών Τοξικολόγων (EAPCCT).
▼B
Άρθρο 46
Εφαρμογή και υποβολή εκθέσεων
1.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης συστήματος επίσημων ελέγχων, για να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες και τα μείγματα δεν διατίθενται στην αγορά εάν δεν έχουν ταξινομηθεί, επισημανθεί, κοινοποιηθεί και συσκευαστεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
2.
Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό, ανά πενταετία πριν από την 1η Ιουλίου, έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων και τα άλλα μέτρα εφαρμογής που λαμβάνουν. Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται έως τις 20 Ιανουαρίου 2012. Ο Οργανισμός θέτει τις εκθέσεις αυτές στη διάθεση της Επιτροπής η οποία τις λαμβάνει υπόψη για την έκθεση που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 117 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
3.
Το φόρουμ που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εκτελεί τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 77 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 47
Κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κυρώσεις που επιβάλλονται για τη μη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή του. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις διατάξεις περί κυρώσεων το αργότερο στις 20 Ιουνίου 2010 και της κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.
ΤΙΤΛΟΣ VII
ΚΟΙΝΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 48
Διαφήμιση
1.
Κάθε διαφήμιση ουσίας που ταξινομείται ως επικίνδυνη αναφέρει τις σχετικές τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου.
2.
Κάθε διαφήμιση μείγματος που ταξινομείται ως επικίνδυνο ή καλύπτεται από το άρθρο 25, παράγραφος 6 που επιτρέπει στα μέλη του ευρέως κοινού να συνάπτουν σύμβαση αγοράς χωρίς να έχουν δει την ετικέτα αναφέρει τον ή τους τύπους κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα.
Το πρώτο εδάφιο ισχύει με την επιφύλαξη της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1997, για την προστασία των καταναλωτών κατά τις εξ αποστάσεως συμβάσεις (
4
).
Άρθρο 49
Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών και αιτημάτων πληροφόρησης
1.
Ο προμηθευτής συγκεντρώνει και τηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρησιμοποιεί ο ίδιος για την ταξινόμηση και την επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό επί δέκα τουλάχιστον έτη από την τελευταία φορά που ο προμηθευτής αυτός είχε προμηθεύσει την ουσία ή το μείγμα.
Ο προμηθευτής τηρεί τις πληροφορίες αυτές μαζί με τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
2.
Σε περίπτωση που προμηθευτής παύσει τις δραστηριότητές του ή μεταβιβάσει μέρος ή όλες τις εργασίες του σε τρίτον, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την εκκαθάριση της επιχείρησης του προμηθευτή ή για να αναλάβει την ευθύνη της διάθεσης της συγκεκριμένης ουσίας ή του συγκεκριμένου μείγματος στην αγορά, δεσμεύεται από την υποχρέωση της παραγράφου 1 αντί του προμηθευτή.
3.
Η αρμόδια αρχή ή οι αρχές εφαρμογής ενός κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο προμηθευτής ή ο Οργανισμός μπορούν να απαιτούν από τον προμηθευτή να τους υποβάλει οιαδήποτε πληροφορία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο.
Ωστόσο, εάν οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στον Οργανισμό στο πλαίσιο καταχώρισης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 40 του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις πληροφορίες αυτές και η αρχή απευθύνεται στον Οργανισμό.
Άρθρο 50
Καθήκοντα του Οργανισμού
1.
Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και τα οποία παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
2.
Η Γραμματεία του Οργανισμού:
α)
παρέχει στη βιομηχανία τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες και μέσα, ανάλογα με την περίπτωση, για τον τρόπο συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού·
β)
παρέχει στις αρμόδιες αρχές τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και παρέχει στήριξη στα γραφεία στήριξης που συγκροτούν τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 44.
Άρθρο 51
Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας
Για λόγους που αφορούν την ταξινόμηση, την επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, περιορίζουν ή εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ουσιών ή μειγμάτων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και, ανάλογα με την περίπτωση, με τις κοινοτικές πράξεις που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 52
Ρήτρα διασφάλισης
1.
Όταν ένα κράτος μέλος αιτιολογημένα πιστεύει ότι μια ουσία ή ένα μείγμα, μολονότι πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον για λόγους ταξινόμησης, επισήμανσης ή συσκευασίας, μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά, εξηγώντας τους λόγους της απόφασής του.
2.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από το κράτος μέλος, η Επιτροπή, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 54, παράγραφος 2, είτε εγκρίνει το προσωρινό μέτρο για μια χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει το προσωρινό μέτρο.
3.
Στην περίπτωση έγκρισης προσωρινού μέτρου που σχετίζεται με την ταξινόμηση ή την επισήμανση ουσίας όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους υποβάλλει, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 37, πρόταση στον Οργανισμό για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής.
Άρθρο 53
Προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο
▼M20
1.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 53α, ώστε να τροποποιεί το άρθρο 6 παράγραφος 5, το άρθρο 11 παράγραφος 3, τα άρθρα 12 και 14, το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο β), το άρθρο 23, τα άρθρα 25 έως 29, το άρθρο 35 παράγραφος 2 δεύτερο και τρίτο εδάφιο, καθώς και τα παραρτήματα I έως VIII, προκειμένου να τα προσαρμόσει στην τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την περαιτέρω εξέλιξη του GHS, ειδικότερα των τροποποιήσεων του ΟΗΕ που αφορούν τη χρήση πληροφοριών σε παρόμοια μείγματα, και συνεκτιμώντας τις εξελίξεις στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων και τα δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων.
Όταν το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος, η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 53β εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
▼B
2.
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή, με τρόπο που συνάδει με το ρόλο τους στα οικεία φόρουμ του ΟΗΕ, προωθούν την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης και επισήμανσης των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) ως ΑΒΤ ή αΑαΒ στο επίπεδο του ΟΗΕ.
▼M20
Άρθρο 53α
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
2.
Η προβλεπόμενη στο άρθρο 37 παράγραφος 5, το άρθρο 45 παράγραφος 4 και το άρθρο 53 παράγραφος 1 εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για διάστημα πέντε ετών από τις 26 Ιουλίου 2019. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.
3.
Η εξουσιοδότηση κατά το άρθρο 37 παράγραφος 5, το άρθρο 45 παράγραφος 4 και το άρθρο 53 παράγραφος 1 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.
4.
Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (
5
).
5.
Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
6.
Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5, το άρθρο 45 παράγραφος 4 και το άρθρο 53 παράγραφος 1 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο εντός προθεσμίας δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν λήξει αυτή η προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Άρθρο 53β
Διαδικασία επείγοντος
1.
Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζουν να ισχύουν αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγοντος.
2.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να προβάλουν αντίρρηση κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξη με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 53α παράγραφος 6. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεως απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Άρθρο 53γ
Χωριστές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για διαφορετικές ανατιθέμενες αρμοδιότητες
Η Επιτροπή εκδίδει χωριστή κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για κάθε αρμοδιότητα που της ανατίθεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
▼B
Άρθρο 54
Διαδικασία επιτροπής
1.
Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή που έχει συσταθεί από το άρθρο 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
2.
Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.
Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
▼M20 —————
▼B
Άρθρο 55
Τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ
Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
1.
Στο άρθρο 1 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται.
2.
Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3.
Όταν μια εγγραφή που περιέχει την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας συγκεκριμένης ουσίας έχει συμπεριληφθεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων] (
*1
), η ουσία ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή και δεν εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 και 2 στις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.
β)
η παράγραφος 4 διαγράφεται.
3.
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως ακολούθως:
α)
στην παράγραφο 1, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται·
β)
η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2.
Τα μέτρα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 εφαρμόζονται έως ότου η ουσία εγγραφεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή ή έως ότου έχει ληφθεί απόφαση, με τη διαδικασία του άρθρου 37 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, να μην εγγραφεί η ουσία στον κατάλογο».
4.
Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από τα εξής:
«Άρθρο 6
Υποχρέωση διεξαγωγής ερευνών
Οι παραγωγοί, διανομείς και εισαγωγείς ουσιών οι οποίες εμφαίνονται στο EINECS αλλά για τις οποίες δεν έχει περιληφθεί εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 πραγματοποιούν έρευνα ώστε να λάβουν γνώση των υφιστάμενων σχετικών δεδομένων στα οποία μπορούν να έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις πληροφορίες αυτές συσκευάζουν τις επικίνδυνες ουσίες και προβαίνουν σε προσωρινή επισήμανσή τους σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στα άρθρα 22 έως 25 της παρούσας οδηγίας και τα κριτήρια του παραρτήματος VI. της παρούσας οδηγίας».
5.
Οι παράγραφοι 3 και 4 του άρθρου 22 διαγράφονται.
6.
Το άρθρο 23, παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
α)
στο στοιχείο α) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·
β)
στο στοιχείο γ) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·
γ)
στο στοιχείο δ) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·
δ)
στο στοιχείο ε) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·
ε)
στο στοιχείο στ) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».
7.
Στο άρθρο 24, παράγραφος 4, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται.
9.
Οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 31 διαγράφονται.
10.
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο, μετά το άρθρο 32:
«Άρθρο 32α
Μεταβατική διάταξη για την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών
Τα άρθρα 22 έως 25 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και μετά».
11.
Το παράρτημα Ι διαγράφεται.
Άρθρο 56
Τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ
Η οδηγία 1999/45/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1.
Στο άρθρο 3 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο οι λέξεις «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (
*2
).
2.
Οι λέξεις «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» στα:
β)
άρθρο 10 παράγραφος 2 σημεία 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 και 2.4 πρώτο εδάφιο·
γ)
παράρτημα ΙΙ στοιχεία α) και β) και στο τελευταίο εδάφιο της εισαγωγής·
δ)
παράρτημα ΙΙ, στο μέρος Α:
—
στο σημείο 1.1.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 1.2 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 2.1.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 2.2 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 2.3 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 3.1.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 3.3 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 3.4 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 4.1.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 4.2.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 5.1.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 5.2.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 5.3.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 5.4.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 6.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 6.2 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 7.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 7.2 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 8.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 8.2 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 9.1 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 9.2 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 9.3 στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 9.4 στοιχεία α) και β)·
ε)
στην εισαγωγική παράγραφο του μέρους Β του παραρτήματος ΙΙ,
στ)
Παράρτημα ΙΙΙ, στοιχεία α) και β) της εισαγωγής,
ζ)
Παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α, στο τμήμα α) Υδατικό περιβάλλον,
—
σημείο 1.1, στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 2.1, στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 3.1, στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 4.1, στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 5.1, στοιχεία α) και β),
—
στο σημείο 6.1, στοιχεία α) και β)·
η)
παράρτημα ΙΙΙ μέρος Α, στο τμήμα β) «Μη υδατικό περιβάλλον», σημείο 1.1 στοιχεία α) και β)·
θ)
παράρτημα V τμήμα A σημεία 3 και 4·
ι)
παράρτημα V τμήμα B σημείο 9·
ια)
παράρτημα VI μέρος A, η τρίτη στήλη του πίνακα στο σημείο 2·
ιβ)
παράρτημα VI μέρος B σημείο 1 πρώτη παράγραφος, στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο και παράγραφος 5, η πρώτη στήλη του πίνακα στο σημείο 3·
ιγ)
στο παράρτημα VΙΙΙ προσάρτημα 1, δεύτερη στήλη του πίνακα·
ιδ)
στο παράρτημα VΙΙΙ, στο προσάρτημα 2, δεύτερη στήλη του πίνακα.
3.
Στο παράρτημα VI μέρος Β σημείο 1 παράγραφος 3 πρώτη πρόταση και παράγραφος 5, οι λέξεις «Παράρτημα Ι» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».
4.
Στο παράρτημα VI μέρος Β σημείο 4.2 τελευταίο εδάφιο, οι λέξεις «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (19η προσαρμογή)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».
Άρθρο 57
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ως εξής:
1.
Το άρθρο 14 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
α)
το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«β)
τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (
*3
)·
βα)
για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, εάν ένας πολλαπλασιαστικός συντελεστής (εφεξής «συντελεστής Μ»), έχει οριστεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η τιμή αποκοπής στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού αναπροσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που καθορίζεται στην παράγραφο 4.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού·
β)
το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ε)
τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
εα)
για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, εάν ένας συντελεστής Μ έχει οριστεί σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η τιμή διαχωρισμού στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού αναπροσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που καθορίζεται στην παράγραφο 4.1 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού».
2.
Το άρθρο 31 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
«8.
Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την ημερομηνία πρώτης προμήθειας της ουσίας ή του μείγματος».
β)
προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«10.
Όταν ουσίες ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
Από την 1η Δεκεμβρίου 2000 έως την 1η Ιουνίου 2015, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για ουσίες περιέχουν την ταξινόμηση σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
Όταν μείγματα ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Ιουνίου 2015, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. Ωστόσο, μέχρι την 1η Ιουνίου 2015, όταν ουσίες ή μείγματα ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ταξινόμηση αναγράφεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ αντίστοιχα, για την ουσία το μείγμα και τα συστατικά του».
3.
Η παράγραφος 6 στοιχείο β) του άρθρου 56 τροποποιείται ως εξής:
«β)
για όλες τις άλλες ουσίες, όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν το χαμηλότερο από τα όρια που ορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ ή στο μέρος 3 του παραρτήματος VΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 βάσει των οποίων το μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο».
4.
Στο άρθρο 59, οι παράγραφοι 2 και 3 τροποποιούνται ως εξής:
α)
στην παράγραφο 2, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·
β)
στην παράγραφο 3, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».
5.
Στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ), οι λέξεις «Τίτλος XI» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Τίτλος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».
6.
Το άρθρο 77 τροποποιείται ως εξής:
α)
στην παράγραφο 2, η πρώτη πρόταση του στοιχείου ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ε)
δημιουργία και συντήρηση βάσης ή βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για όλες τις καταχωρισμένες ουσίες, του ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης και του εναρμονισμένου καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης που καταρτίζονται σύμφωνα με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·
β)
στην παράγραφο 3 στοιχείο α), οι λέξεις «του τίτλου VI έως XI» αντικαθίστανται από τις λέξεις «των Τίτλων VI έως X».
8.
Στο παράρτημα XV, τα τμήματα I και II τροποποιούνται ως εξής:
α)
το τμήμα 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
η πρώτη περίπτωση διαγράφεται,
ii)
η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
—
«—
προσδιορισμός των ουσιών ΚΜΤ, ΑΒΤ, αΑαΒ, ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 59,»·
β)
στο τμήμα II, διαγράφεται το σημείο 1.
9.
Ο πίνακας του παραρτήματος XVII τροποποιείται ως εξής:
α)
στη στήλη «Ονομασία της ουσίας, των ομάδων ουσιών ή του παρασκευάσματος» γίνονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις:
i)
οι εγγραφές 28, 29 και 30 αντικαθίστανται από τα εξής:
«28. Ουσίες που αναγράφονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 χαρακτηρισμένες ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1A ή 1B (πίνακας 3.1) ή καρκινογόνοι κατηγορίας 1 ή 2 (πίνακας 3.2) και καταχωρίζονται ως εξής:
—
Καρκινογόνοι κατηγορίας 1A (πίνακας 3.1)/καρκινογόνοι κατηγορίας 1 (πίνακας 3.2) καταχωρίζονται στο προσάρτημα 1,
—
Καρκινογόνοι κατηγορίας 1B (πίνακας 3.1)/καρκινογόνοι κατηγορίας 2 (πίνακας 3.2) καταχωρίζονται στο προσάρτημα 2.
29. Ουσίες οι οποίες αναγράφονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 χαρακτηρισμένες ως μεταλλαξιογόνοι των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B (πίνακας 3.1) ή μεταλλαξιογόνοι κατηγορίας 1 ή 2 (πίνακας 3.2) και καταχωρίζονται ως εξής:
—
μεταλλαξιογόνοι κατηγορίας 1A (πίνακας 3.1)/μεταλλαξιογόνοι κατηγορίας 1 (πίνακας 3.2) καταχωρίζονται στο προσάρτημα 3,
—
μεταλλαξιογόνοι κατηγορίας 1B (πίνακας 3.1)/μεταλλαξιογόνοι κατηγορίας 2 (πίνακας 3.2) καταχωρίζονται στο προσάρτημα 4.
30. Ουσίες που αναγράφονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 χαρακτηρισμένες ως τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B (πίνακας 3.1) ή τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2 (πίνακας 3.2) καταχωρίζονται ως εξής:
—
Τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη (πίνακας 3.1) ή τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1 με R60 (μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα) ή R61 (μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο έμβρυο) (πίνακας 3.2) καταχωρίζονται στο προσάρτημα 5.
—
Τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1B δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη (πίνακας 3.1) ή τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 2 με R60 (μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα) ή R61 (μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο έμβρυο) (πίνακας 3.2) καταχωρίζονται στο προσάρτημα 6.»·
β)
στη στήλη «Όροι περιορισμού», στην εγγραφή 28, η πρώτη περίπτωση του σημείου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
—
«—
είτε το σχετικό ειδικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, είτε»,
10.
Τα προσαρτήματα 1 έως 6 του παραρτήματος XVII τροποποιούνται ως εξής:
α)
Ο πρόλογος τροποποιείται ως εξής:
i)
στο τμήμα με τίτλο «Ουσίες», η διατύπωση «Παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008»·
ii)
στο τμήμα με τίτλο «Αριθμός ευρετηρίου», οι λέξεις «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008»,
iii)
στο τμήμα με τίτλο «Σημειώσεις», οι λέξεις «στον πρόλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στο μέρος 1 του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008»,
iv)
Η σημείωση Α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ΣΗΜΕΙΩΣΗ Α
Με την επιφύλαξη του άρθρου 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, το όνομα της ουσίας πρέπει να εμφανίζεται στην επισήμανση υπό μορφή μιας από τις ονομασίες που δίνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού.
Στο μέρος αυτό χρησιμοποιείται ενίοτε μια γενική περιγραφή όπως “…ενώσεις” ή “…άλατα”. Στις περιπτώσεις αυτές, ο προμηθευτής που διαθέτει τη συγκεκριμένη ουσία στην αγορά οφείλει να δηλώνει στην ετικέτα την ορθή ονομασία, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το τμήμα 1.1.1.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όταν μια ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού, τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο μέρος αυτό περιλαμβάνονται στην ετικέτα, μαζί με τα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εγγραφή αυτήν, και τα τυχόν άλλα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17 του εν λόγω κανονισμού.
Για τις ουσίες που ανήκουν σε μια συγκεκριμένη ομάδα ουσιών που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο μέρος αυτό περιλαμβάνονται στην ετικέτα, μαζί με τα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εγγραφή αυτήν, και τα τυχόν άλλα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17 του εν λόγω κανονισμού.
Για τις ουσίες που ανήκουν σε περισσότερες της μιας ομάδες ουσιών που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται και από τις δύο εγγραφές στο μέρος αυτό περιλαμβάνονται στην ετικέτα, μαζί με τα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εγγραφή αυτήν, και τα τυχόν άλλα εφαρμοστέα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17 του εν λόγω κανονισμού. Στις περιπτώσεις που δίνονται δύο διαφορετικές ταξινομήσεις σε δύο εγγραφές για την ίδια τάξη ή διαφοροποίηση κινδύνου, χρησιμοποιείται η ταξινόμηση που αφορά το σοβαρότερο κίνδυνο».
v)
Η σημείωση Δ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Σημείωση Δ:
Ορισμένες ουσίες που υπόκεινται σε αυτόματο πολυμερισμό ή διάσπαση διατίθενται γενικά στην αγορά σε σταθεροποιημένη μορφή. Με τη μορφή αυτή απαριθμούνται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
Ωστόσο, οι ουσίες αυτές ορισμένες φορές διατίθενται στην αγορά σε μη σταθεροποιημένη μορφή. Στην περίπτωση αυτή, ο προμηθευτής που διαθέτει στην αγορά την εν λόγω ουσία πρέπει να αναγράφει στην ετικέτα την ονομασία της ουσίας ακολουθούμενη από τις λέξεις “μη σταθεροποιημένη”».
vii)
Η σημείωση Η αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Σημείωση Η:
Η ταξινόμηση και η επισήμανση της συγκεκριμένης ουσίας αναφέρεται στην ή τις επικίνδυνες ιδιότητες που επισημαίνονται με την ή τις δηλώσεις κινδύνου σε συνδυασμό με τις εμφανιζόμενες ταξινομήσεις κινδύνου. Οι απαιτήσεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, για τους προμηθευτές της συγκεκριμένης ουσίας ισχύουν και για όλες τις άλλες τάξεις, διαφοροποιήσεις και κατηγορίες κινδύνου.
Η τελική επισήμανση πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του τμήματος 1.2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».
viii)
Η σημείωση ΙΑ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Σημείωση ΙΑ:
Η ταξινόμηση ως καρκινογόνου ή μεταλλαξιγόνου δεν χρειάζεται να ισχύει εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία περιέχει 1,3-βουταδιένιο (Einecs No 203-450-8) σε ποσοστό μικρότερο από 0,1 % κ.β. Εάν η ουσία δεν έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ή μεταλλαξιγόνος, θα πρέπει να ισχύουν τουλάχιστον οι δηλώσεις προφυλάξεων (Ρ102-) Ρ 210- Ρ 403. Η παρούσα σημείωση αφορά μόνον ορισμένες σύνθετες ουσίες πετρελαϊκής προέλευσης στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».
ix)
Η σημείωση ΙΘ αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
«Η ουσία αυτή είναι δυνατόν να μην απαιτεί επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (βλέπε μέρος 1.3 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού.»·
β)
στο προσάρτημα 1, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:
«Σημείο 28 — Καρκινογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Α» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 1 πίνακας 3.2.)·
γ)
το προσάρτημα 2 τροποποιείται ως ακολούθως:
i)
ο τίτλος αντικαθίσταται από το: «Σημείο 28 — Καρκινογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Β» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 2 πίνακας 3.2.),
ii)
στις εγγραφές με αριθμό ευρετηρίου 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 και 650-017-00-8, οι λέξεις «Παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·
δ)
στο προσάρτημα 3, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:
«Σημείο 29 — Μεταλλαξιογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Α» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 1 πίνακας 3.2.)·
ε)
στο προσάρτημα 4, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:
«Σημείο 29 — Μεταλλαξιογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Β» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 2 πίνακας 3.2.)·
στ)
στο προσάρτημα 5, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:
«Σημείο 30 — Ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή: κατηγορία 1Α» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 1 πίνακας 3.2.)·
ζ)
στο προσάρτημα 6, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:
«Σημείο 30 — Ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή: κατηγορία 1Β» (πίνακας 3.1/Κατηγορία 2 πίνακας 3.2.).
11.
Η λέξη «παρασκεύασμα» ή «παρασκευάσματα» κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίσταται από τη λέξη «μείγμα» ή «μείγματα» αντίστοιχα σε ολόκληρο το κείμενο.
Άρθρο 58
Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από 1ης Δεκεμβρίου 2010
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, από 1ης Δεκεμβρίου 2010, τροποποιείται ως ακολούθως:
1.
στο άρθρο 14 παράγραφος 4 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4.
Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών των στοιχείων α) έως δ) της παραγράφου 3, ο καταχωρίζων συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
α)
κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως F·
β)
κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·
ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες επιπλέον ενέργειες:»·
2.
το άρθρο 31 τροποποιείται ως ακολούθως:
α)
στην παράγραφο 1 το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
όταν μια ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως επικίνδυνης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή όταν ένα μείγμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης του ως επικίνδυνου σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ, ή»·
β)
η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4.
Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρέχεται όταν ουσίες επικίνδυνες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή μείγματα επικίνδυνα σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ, που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό, συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε οι χρήστες να είναι σε θέση να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητά ο μεταγενέστερος χρήστης ή ο διανομέας.»·
3.
στο άρθρο 40, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1.
Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα παραρτήματα ΙΧ και Χ για μια ουσία. Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρίσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση, εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια για οιαδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
α)
κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως FΣΤ·
β)
κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·
4.
στο άρθρο 57 τα στοιχεία α), β) και γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου καρκινογένεση κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το τμήμα 3.6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
β)
ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το τμήμα 3.5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
γ)
ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B, δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη σύμφωνα με το τμήμα 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·»·
5.
στο άρθρο 65 οι λέξεις «των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τις λέξεις «της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·
6.
το άρθρο 68 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2.
Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνος, μεταλλαξιγόνος γεννητικών κυττάρων ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για τη χρήση της οποίας από τους καταναλωτές η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών, το παράρτημα XVΙΙ τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133, παράγραφος 4. Τα άρθρα 69 έως 73 δεν εφαρμόζονται.»·
7.
το άρθρο 119 τροποποιείται ως εξής:
α)
στην παράγραφο 1, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 στοιχεία στ) και ζ) του παρόντος άρθρου, η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC, όσον αφορά ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια για οιαδήποτε από τις ακόλουθες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
—
τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ,
—
τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10,
β)
η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο στ) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
«στ)
με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), για περίοδο έξι ετών,»,
ii)
στο στοιχείο ζ), η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
«ζ)
με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC για τις ουσίες οι οποίες αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου και οι οποίες τυγχάνουν μόνον μιας ή περισσοτέρων από τις ακόλουθες χρήσεις:»·
8.
στο άρθρο 138 παράγραφος 1 η δεύτερη πρόταση της εισαγωγικής φράσης αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ωστόσο, για ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνοι, μεταλλαξιγόνοι γεννητικών κυττάρων ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η επανεξέταση διενεργείται έως την 1η Ιουνίου 2014.»·
9.
το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:
α)
Το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
Ουσίες για τις οποίες προβλέπεται [δηλαδή με την εφαρμογή των (Q)SAR ή βάσει άλλων ενδείξεων] ότι είναι πιθανόν να ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κατηγορία 1A ή 1B στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ·»·
β)
στο στοιχείο β), το σημείο ii) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ii)
για τις οποίες προβλέπεται (δηλαδή με την εφαρμογή των (Q)SAR ή βάσει άλλων ενδείξεων) ότι είναι πιθανόν να ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης για οιεσδήποτε τάξεις ή διαφοροποιήσεις κινδύνου για την υγεία ή το περιβάλλον δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·
10.
στο παράρτημα V σημείο 8, οι λέξεις «την οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»,
11.
στο παράρτημα VI, τα τμήματα 4.1, 4.2 και 4.3 τροποποιούνται ως εξής:
«4.1. Η ταξινόμηση κινδύνου της ή των ουσιών που προκύπτει από την εφαρμογή του τίτλου I και II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για όλες τις τάξεις και κατηγορίες κινδύνου στον εν λόγω κανονισμό.
Επιπλέον, για κάθε εγγραφή, θα πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους δεν δίνεται ταξινόμηση για μια τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση τάξης κινδύνου (δηλαδή εάν δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν δεδομένα μη καταληκτικά ή καταληκτικά αλλά ανεπαρκή για την ταξινόμηση).
4.2. Η επισήμανση κινδύνου για την ή τις ουσίες, που προκύπτει από την εφαρμογή του τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
4.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, ανάλογα με την περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και των άρθρων 4 και 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.»·
12.
το παράρτημα VIII τροποποιείται ως εξής:
α)
στη στήλη 2, η δεύτερη περίπτωση του σημείου 8.4.2 αντικαθίσταται από τα εξής:
—
«—
η ουσία είναι γνωστή ως καρκινογόνος κατηγορίας 1Α ή 1Β ή μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2.»·
β)
στη στήλη 2, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος του σημείου 8.7.1 αντικαθίστανται από τα εξής:
«Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για προγεννητική τοξικότητα.
Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί προγεννητική τοξικότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη προγεννητική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.»·
13.
στο παράρτημα IX στήλη 2 σημείο 8.7, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
«Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για προγεννητική τοξικότητα.
Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί προγεννητική τοξικότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη προγεννητική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.»·
14.
το παράρτημα Χ τροποποιείται ως εξής:
α)
στη στήλη 2 σημείο 8.7, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
«Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για προγεννητική τοξικότητα.
Εάν είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί προγεννητική τοξικότητα, πληροί τα κριτήρια για ταξινόμησή της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη προγεννητική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.»·
β)
στη στήλη 2 σημείο 8.9.1, η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
—
«—
η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2 ή υπάρχουν στοιχεία από την ή τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που μαρτυρούν ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή/και προνεοπλασματικές αλλοιώσεις.»·
γ)
στη στήλη 2, η δεύτερη παράγραφος του σημείου 8.9.1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
«Εάν η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης.»
15.
στο παράρτημα XIII, η δεύτερη και η τρίτη περίπτωση του σημείου 1.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
—
«—
η ουσία ταξινομείται ως καρκινογόνος (κατηγορία 1Α ή 1Β), μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων (κατηγορία 1Α ή 1Β), ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α, 1Β ή 2), ή
—
—
υπάρχει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας που προσδιορίζεται από τις ταξινομήσεις STOT (επανειλημμένη έκθεση), κατηγορίας 1 (διά του στόματος, διά του δέρματος, διά της εισπνοής αερίων/ατμών, διά της εισπνοής σκόνης/συγκέντρωσης σταγονιδίων/αναθυμιάσεων) ή κατηγορίας 2 (διά του στόματος, διά του δέρματος, διά της εισπνοής αερίων/ατμών, διά της εισπνοής σκόνης/συγκέντρωσης σταγονιδίων/αναθυμιάσεων) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·
16.
στον πίνακα του παραρτήματος XVII, η στήλη «Ονομασία της ουσίας, των ομάδων ουσιών ή του παρασκευάσματος» τροποποιείται ως εξής:
α)
η εγγραφή 3 αντικαθίσταται από τα εξής:
«3. Υγρές ουσίες ή μείγματα που θεωρούνται επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ ή ανταποκρίνονται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
α)
τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ·
β)
τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·
β)
η εγγραφή 40 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
«40. Ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως εύφλεκτα αέρια κατηγορίας 1 ή 2, εύφλεκτα υγρά κατηγορίας 1, 2 ή 3, εύφλεκτα στερεά κατηγορίας 1 ή 2, ουσίες και μείγματα τα οποία, σε επαφή με το νερό, εκλύουν εύφλεκτα αέρια κατηγορίας 1, 2 ή 3, πυροφορικά υγρά κατηγορίας 1 ή πυροφορικά στερεά κατηγορίας 1, ανεξάρτητα από το εάν αναφέρονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού ή όχι».
Άρθρο 59
Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από 1ης Ιουνίου 2015
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, από 1ης Ιουνίου 2015, τροποποιείται ως ακολούθως:
1.
το άρθρο 14 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από τα εξής:
«2.
Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για μια ουσία που περιέχεται σε μείγμα όταν η συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα είναι κατώτερη από:
α)
η τιμή διαχωρισμού που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
0,1 % κατά βάρος (β/β), εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού. ◄ »·
2.
το άρθρο 31 τροποποιείται ως ακολούθως:
α)
στην παράγραφο 1, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
«α)
όταν μια ουσία ή μείγμα ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης τους ως επικίνδυνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή»·
β)
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3.
Ο προμηθευτής παρέχει στον αποδέκτη, κατόπιν σχετικού αιτήματός του, δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ, όταν ένα μείγμα δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής του ως επικίνδυνου σύμφωνα με τους τίτλους Ι και ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αλλά περιέχει:
α)
σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια μείγματα και ≥ 0,2 % κατ’ όγκο για τα αέρια μείγματα, τουλάχιστον μία ουσία επικίνδυνη για την υγεία ή το περιβάλλον· ή
β)
σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 0,1 % κατά βάρος για μη αέρια μείγματα τουλάχιστον μια ουσία που είναι καρκινογόνος κατηγορίας 2, ή τοξική στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α, 1Β και 2, ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού κατηγορίας 1, ή έχει επίδραση στη γαλουχία ή μέσω αυτής ή ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αΑαΒ) σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII ή έχει συμπεριληφθεί για λόγους άλλους από αυτούς που αναφέρονται στο στοιχείο α) στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, ή·
γ)
μια ουσία για την οποία υπάρχουν κοινοτικά όρια για την έκθεση στο χώρο εργασίας»·
γ)
η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4.
Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρέχεται όταν οι επικίνδυνες ουσίες ή μείγματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο κοινό συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε οι χρήστες να είναι σε θέση να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητά ο μεταγενέστερος χρήστης ή ο διανομέας.»·
3.
στο άρθρο 56 παράγραφος 6, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από τα εξής:
«β)
για όλες τις άλλες ουσίες, όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν τις τιμές που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 βάσει των οποίων το μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο.»·
4.
στο άρθρο 65 οι λέξεις «και της οδηγίας 1999/45/ΕΚ» διαγράφονται·
5.
το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:
α)
το σημείο 1.1. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1.1. Στοιχεία της ουσίας ή του μείγματος
Ο όρος που χρησιμοποιείται για την αναγνώριση μιας ουσίας είναι ακριβώς ο ίδιος με εκείνον που αναγράφεται στην ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
Ο όρος που χρησιμοποιείται για την αναγνώριση ενός μείγματος είναι ακριβώς ο ίδιος με εκείνον που αναγράφεται στην ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·
β)
η υποσημείωση 1 στο σημείο 3.3. στοιχείο α) πρώτη περίπτωση διαγράφεται·
γ)
το σημείο 3.6. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3.6. Εάν, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ο Οργανισμός έχει συμφωνήσει ότι η χημική ταυτότητα μιας ουσίας μπορεί να τηρείται εμπιστευτική στην ετικέτα και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, η χημική τους φύση περιγράφεται στο στοιχείο 3 προκειμένου να εξασφαλίζεται ο ασφαλής χειρισμός.
Η ονομασία που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας (μεταξύ άλλων για τους σκοπούς των παραγράφων 1.1, 3.2, 3.3 και 3.5) είναι η ίδια με εκείνη που χρησιμοποιείται στην ετικέτα, η οποία έχει συμφωνηθεί με τη διαδικασία του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·
6.
στο παράρτημα VI το τμήμα 4.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.»·
7.
το παράρτημα XVII τροποποιείται ως ακολούθως:
α)
στη στήλη «Ονομασία της ουσίας, των ομάδων ουσιών ή του παρασκευάσματος» του πίνακα, στην εγγραφή 3, οι λέξεις «που θεωρούνται επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ ή είναι» διαγράφονται·
β)
η στήλη «Όροι περιορισμού» του πίνακα, εγγραφή 28 τροποποιείται ως εξής:
i)
η δεύτερη περίπτωση του σημείου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
—
«—
το σχετικό γενικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»,
ii)
το σημείο 2 στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«δ)
σε χρώματα καλλιτεχνών καλυπτόμενα από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»,
Άρθρο 60
Κατάργηση
Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ και η οδηγία 1999/45/ΕΚ καταργούνται από την 1η Ιουνίου 2015.
Άρθρο 61
Μεταβατικές διατάξεις
1.
Έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι ουσίες ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
Έως την 1η Ιουνίου 2015, τα μείγματα ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ.
2.
Κατά παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 62 του παρόντος κανονισμού και επιπλέον των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, οι ουσίες και τα μείγματα μπορούν, πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα, να ταξινομούνται, να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Στην περίπτωση αυτήν, δεν ισχύουν οι διατάξεις για την επισήμανση και τη συσκευασία των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ.
3.
Από την 1η Δεκεμβρίου 2010 έως την 1η Ιουνίου 2015, οι ουσίες ταξινομούνται σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με τον παρόντα κανονισμό. Επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
4.
Κατά παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 62 του παρόντος κανονισμού, οι ουσίες που ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και διατίθενται ήδη στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, δεν χρειάζεται να αναεπισημαίνονται και να ανασυσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2012.
Κατά παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 62 του παρόντος κανονισμού, τα μείγματα που ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ και διατίθενται ήδη στην αγορά πριν από την 1η Ιουνίου 2015, δεν χρειάζεται να αναεπισημαίνονται και να ανασυσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την 1η Ιουνίου 2017.
5.
Όταν μια ουσία ή ένα μείγμα έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή την οδηγία 1999/45/ΕΚ πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010 ή την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να τροποποιούν την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος βάσει του πίνακα μετατροπής του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού.
6.
Μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2011, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τυχόν υφιστάμενη και αυστηρότερη ταξινόμηση και επισήμανση ουσιών του μέρους 3 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, εφόσον αυτά τα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με τη ρήτρα διασφάλισης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό, μέχρι την 1η Ιουνίου 2009 και σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, πρόταση για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία περιέχει αυτά τα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης.
Πρέπει να μην έχει ληφθεί, πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009, απόφαση από την Επιτροπή σχετικά με την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τη ρήτρα διασφάλισης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
Εάν η προτεινόμενη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση που υποβάλλονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου δεν περιληφθούν στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ή περιληφθούν σε αυτό με τροποποιημένη μορφή, σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5, η εξαίρεση του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου παύει να ισχύει.
Άρθρο 62
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Οι τίτλοι II, III και IV εφαρμόζονται, όσον αφορά τις ουσίες, από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και, όσον αφορά τα μείγματα, από την 1η Ιουνίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΜΕΙΓΜΑΤΑ
Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια ταξινόμησης στα είδη κινδύνου, τις διαφοροποιήσεις τους και συμπληρωματικές διατάξεις για τους τρόπους κάλυψης των κριτηρίων.
1. ΜΕΡΟΣ 1: ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
1.0. Ορισμοί
Ως αέριο νοείται ουσία η οποία
i)
στους 50 oC έχει πίεση ατμών μεγαλύτερη από 300 kPa (απόλυτη τιμή)· ή
ii)
είναι απολύτως αεριώδης στους 20 oC σε σταθερή πίεση 101,3 kPa·
Ως υγρό νοείται ουσία ή μείγμα το οποίο
i)
στους 50 oC έχει πίεση ατμών όχι μεγαλύτερη από 300 kPa (3 bar),
ii)
δεν είναι εντελώς αεριώδες στους 20 oC και σε σταθερή πίεση 101,3 kPa και
iii)
έχει σημείο τήξεως ή αρχικό σημείο τήξεως 20 oC ή λιγότερο σε σταθερή πίεση 101,3 kPa·
Ως στερεό νοείται ουσία ή μείγμα το οποίο δεν εμπίπτει στους ορισμούς του υγρού ή του αερίου.
1.1. Ταξινόμηση ουσίων και μειγμάτων
1.1.0. Συνεργασία για ανταπόκριση στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού
Οι προμηθευτές σε αλυσίδα εφοδιασμού συνεργάζονται για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας του παρόντος κανονισμού.
Οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο μπορούν να συνεργάζονται στη διαχείριση των μεταβατικών ρυθμίσεων του άρθρου 61 για τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά.
Οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο μπορούν να συνεργάζονται μέσω της σύστασης δικτύου ή με άλλα μέσα προκειμένου να ανταλλάσσουν δεδομένα και εμπειρογνωμοσύνη κατά την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΙ του παρόντος κανονισμού. Στις περιπτώσεις αυτές, οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο συγκεντρώνουν πλήρη τεκμηρίωση της βάσης επί της οποίας λαμβάνονται οι αποφάσεις ταξινόμησης και καθιστούν διαθέσιμη στις αρμόδιες αρχές και, κατόπιν αιτήσεως, στις αρμόδιες αρχές επιβολής του νόμου την τεκμηρίωση, συνοδευόμενη από τα δεδομένα και τις πληροφορίες επί των οποίων βασίστηκαν οι ταξινομήσεις. Ωστόσο, όταν οι προμηθευτές σε βιομηχανικό κλάδο συνεργάζονται κατ' αυτόν τον τρόπο, κάθε προμηθευτής διατηρεί πλήρως την ευθύνη για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων που διαθέτει στην αγορά, καθώς και για την ικανοποίηση κάθε άλλης απαίτησης του παρόντος κανονισμού.
Το δίκτυο μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται και για την ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών με σκοπό την απλούστευση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων κοινοποίησης.
1.1.1. Ο ρόλος και η εφαρμογή της κρίσης εμπειρογνωμόνων και ο καθορισμός του βάρους της απόδειξης.
1.1.1.1. Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισμένες πληροφορίες, ή όταν μόνο οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 είναι διαθέσιμες, εφαρμόζεται ο καθορισμός του βάρους της απόδειξης χρησιμοποιώντας την κρίση εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 ή το άρθρο 9 παράγραφος 4 αντίστοιχα.
1.1.1.2. Η μέθοδος της ταξινόμησης των μειγμάτων μπορεί να περιλαμβάνει την εφαρμογή της κρίσης εμπειρογνωμόνων σε διάφορους τομείς προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι υπάρχουσες πληροφορίες είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται για όσο το δυνατόν περισσότερα μείγματα με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Η κρίση εμπειρογνωμόνων μπορεί επίσης να απαιτείται όσον αφορά την ερμηνεία των δεδομένων για την ταξινόμηση των ουσιών κατά τάξη κινδύνου, ιδίως όταν απαιτούνται προσδιορισμοί του βάρους της απόδειξης.
1.1.1.3. Ο καθορισμός του βάρους της απόδειξης σημαίνει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται από κοινού, όπως παραδείγματος χάριν, τα αποτελέσματα κατάλληλων δοκιμών in vitro, τα σχετικά δεδομένα επί ζώων, οι πληροφορίες από την εφαρμογή της προσέγγισης κατηγορίας (ομαδοποίηση, διασταύρωση), τα αποτελέσματα (Q)SAR, η ανθρώπινη εμπειρία, όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων, επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και καλά τεκμηριωμένες περιπτωσιολογικές εκθέσεις και παρατηρήσεις. Θα δοθεί το κατάλληλο βάρος στην ποιότητα και τη συνεκτικότητα των δεδομένων. Οι πληροφορίες για ουσίες ή μείγματα που αφορούν την ουσία ή το μείγμα που ταξινομείται θα εξετάζονται ανάλογα, όπως και τα αποτελέσματα μελέτης του τόπου δράσης και του μηχανισμού ή τρόπου δράσης. Τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα θα συγκεντρώνονται σε ένα ενιαίο καθορισμό του βάρους της απόδειξης.
1.1.1.4. Για τους σκοπούς της ταξινόμησης όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία (μέρος 3) αποδεδειγμένες επικίνδυνες επιδράσεις που διαπιστώνονται σε κατάλληλες μελέτες σε ζώα ή βασίζονται στην ανθρώπινη εμπειρία που είναι σύμφωνες με τα κριτήρια ταξινόμησης κατά κανόνα δικαιολογούν την ταξινόμηση. Όταν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τόσο από ανθρώπους όσο και από ζώα και υπάρχει διαφορά μεταξύ των πορισμάτων, αξιολογούνται η ποιότητα και η αξιοπιστία των στοιχείων και από τις δύο πηγές προκειμένου να επιλυθεί το ζήτημα της ταξινόμησης. Γενικά, επαρκή, αξιόπιστα και αντιπροσωπευτικά δεδομένα για τον άνθρωπο (που περιλαμβάνουν επιδημιολογικές μελέτες, επιστημονικά θεμελιωμένες περιπτωσιολογικές μελέτες όπως ορίζονται στο παρόν παράρτημα ή στατιστικά τεκμηριωμένες πρακτικές εμπειρίες) υπερισχύουν έναντι άλλων δεδομένων. Εντούτοις, καλά σχεδιασμένες και διεξαχθείσες επιδημιολογικές μελέτες ενδέχεται να μη διαθέτουν επαρκή αριθμό αντικειμένων για την ανίχνευση σχετικά σπάνιας αλλ’ ωστόσο σημαντικής επίδρασης, για την ορθή συνεκτίμηση των δυνητικών παραγόντων σύγχυσης. Συνεπώς, τα θετικά αποτελέσματα από ορθά διενεργηθείσες μελέτες σε ζώα δεν απορρίπτονται κατ’ ανάγκη από την έλλειψη θετικής εμπειρίας στον άνθρωπο, αλλά απαιτούν εκτίμηση της ανθεκτικότητας, της ποιότητας και της στατιστικής ισχύος τόσο των δεδομένων επί ανθρώπων όσο και επί ζώων.
1.1.1.5. Για τους σκοπούς της ταξινόμησης όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία (μέρος 3) η οδός έκθεσης, οι πληροφορίες σχετικά με το μηχανισμό δράσης και οι μελέτες μεταβολισμού είναι συναφείς για τον καθορισμό της συνάφειας της επίδρασης στους ανθρώπους. Όταν οι πληροφορίες αυτές, εφόσον υπάρχει διασφάλιση σχετικά με τη στιβαρότητα και την ποιότητα των στοιχείων, εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με τη συνάφεια όσον αφορά τους ανθρώπους, μπορεί να απαιτείται κατώτερη ταξινόμηση. Όταν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι ο μηχανισμός ή ο τρόπος δράσης δεν αφορά τον άνθρωπο, η ουσία ή το μείγμα δεν πρέπει να ταξινομείται.
1.1.2. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές πολλαπλασιασμού (συντελεστές m) και γενικές τιμές διαχωρισμού
1.1.2.1. Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή οι συντελεστές m εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 10.
1.1.2.2. Τιμές διαχωρισμού
1.1.2.2.1. Οι τιμές διαχωρισμού δηλώνουν πότε η παρουσία μιας ουσίας πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης μιας ουσίας ή ενός μείγματος που περιέχει την εν λόγω επικίνδυνη ουσία, είτε ως προσδιορισμένη πρόσμειξη ή πρόσθετο ή επιμέρους συστατικό (βλ. άρθρο 11).
1.1.2.2.2. Οι τιμές διαχωρισμού του άρθρου 11 είναι οι ακόλουθες:
α)
Για τους κινδύνους για την υγεία ή για το περιβάλλον στα Μέρη 3, 4 και 5 του Παραρτήματος Ι:
i)
όσον αφορά τις ουσίες για τις οποίες καθορίζεται ειδικό όριο συγκέντρωσης για τη σχετική τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση είτε στο Μέρος 3 του Παραρτήματος VI είτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42, και εφόσον η τάξη κινδύνου ή η διαφοροποίηση αναφέρεται στον πίνακα 1.1 κατωτέρω, το χαμηλότερο ειδικό όριο συγκέντρωσης και η σχετική γενική τιμή διαχωρισμούτου πίνακα 1.1 κατωτέρω, ή
ii)
όσον αφορά τις ουσίες για τις οποίες καθορίζεται ειδικό όριο συγκέντρωσης για τη σχετική τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση είτε στο Μέρος 3 του Παραρτήματος VI είτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42, και εφόσον η τάξη κινδύνου ή η διαφοροποίηση δεν αναφέρεται στον πίνακα 1.1 κατωτέρω, το ειδικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται είτε στο Μέρος 3 του Παραρτήματος VI είτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, ή
iii)
όσον αφορά τις ουσίες για τις οποίες δεν καθορίζεται ειδικό όριο συγκέντρωσης για τη σχετική τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση είτε στο Μέρος 3 του Παραρτήματος VI είτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42, και εφόσον η τάξη κινδύνου ή η διαφοροποίηση αναφέρεται στον πίνακα 1.1 κατωτέρω, η σχετική γενική τιμή διαχωρισμού που καθορίζεται στον εν λόγω πίνακα, ή
iv)
όσον αφορά τις ουσίες για τις οποίες δεν καθορίζεται ειδικό όριο συγκέντρωσης για τη σχετική τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση είτε στο Μέρος 3 του Παραρτήματος VI είτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42, και εφόσον η τάξη κινδύνου ή η διαφοροποίηση δεν αναφέρεται στον πίνακα 1.1 κατωτέρω, το γενικό όριο συγκέντρωσης για ταξινόμηση των σχετικών παραγράφων των Μερών 3, 4 και 5 του παραρτήματος Ι.
β)
Όσον αφορά τους κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον στην παράγραφο 4.1 του Παραρτήματος Ι:
i)
όσον αφορά τις ουσίες για τις οποίες έχει καθοριστεί συντελεστής Μ για τη σχετική κατηγορία κινδύνου είτε στο Μέρος 3 του Παραρτήματος VI είτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42, η γενική τιμή διαχωρισμού που καθορίζεται στον πίνακα 1.1 κατωτέρω, αναπροσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που καθορίζεται στην παράγραφο 4.1 του Παραρτήματος Ι, ή
ii)
όσον αφορά τις ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί συντελεστής Μ για τη σχετική κατηγορία κινδύνου είτε στο Μέρος 3 του Παραρτήματος VI είτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης του άρθρου 42, η σχετική γενική τιμή διαχωρισμού που καθορίζεται στον πίνακα 1.1 κατωτέρω.
▼M19
Πίνακας 1.1
Γενικές τιμές διαχωρισμού
|
Τάξη κινδύνου
|
Γενικές τιμές διαχωρισμού που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
|
|
Οξεία τοξικότητα:
|
|
|
0,1 %
|
|
|
1 %
|
|
Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος
|
1 % (1)
|
|
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών
|
1 % (2)
|
|
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους, μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορίας 3
|
1 % (3)
|
|
Τοξικότητα από αναρρόφηση
|
1 %
|
|
Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον
|
|
|
0,1 % (4)
|
|
|
0,1 % (4)
|
|
|
1 %
|
(1)
Ή < 1 % στις σχετικές περιπτώσεις, βλέπε 3.2.3.3.1.
(2)
Ή < 1 % στις σχετικές περιπτώσεις, βλέπε 3.3.3.3.1.
(3)
Ή < 1 % στις σχετικές περιπτώσεις, βλέπε 3.8.3.4.6.
(4)
Ή < 0,1 % στις σχετικές περιπτώσεις, βλέπε 4.1.3.1.
|
▼M2
Σημείωση:
Οι γενικές τιμές διαχωρισμού είναι σε ποσοστά κατά βάρος, πλην των αέριων μειγμάτων για τις συγκεκριμένες τάξεις κινδύνου όπου οι γενικές τιμές διαχωρισμού μπορούν να περιγραφούν καλύτερα σε ποσοστά κατ’ όγκο.
▼B
1.1.3. Αρχές παρεκβολής για την ταξινόμηση μειγμάτων όταν δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών για το πλήρες μείγμα
Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί για να καθοριστούν οι επικίνδυνες ιδιότητές του, υπάρχουν όμως επαρκή δεδομένα σχετικά με τα παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή και τις επιμέρους επικίνδυνες ουσίες των συστατικών για να χαρακτηριστούν επαρκώς οι κίνδυνοι του μείγματος, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις ακόλουθες αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4 για κάθε επιμέρους τάξη επικινδυνότητας στο μέρος 3 και στο μέρος 4 του παρόντος παραρτήματος.
1.1.3.1. Αραίωση
►M2
Εάν ένα δοκιμασμένο μείγμα ◄ αραιωθεί με μια ουσία (αραιωτικό μέσο) η οποία έχει ταξινόμηση ισοδύναμη ή μικρότερης κατηγορίας επικινδυνότητας από τη λιγότερο επικίνδυνη αρχική συστατική ουσία και η οποία δεν αναμένεται να επηρεάσει την ταξινόμηση επικινδυνότητας άλλων συστατικών ουσιών, τότε εφαρμόζεται μια από τις ακόλουθες επιλογές:
—
Το νέο μείγμα ταξινομείται ως ισοδύναμο με το αρχικό μείγμα·
—
η μέθοδος που παρουσιάζεται σε κάθε τμήμα του μέρους 3 και στο μέρος 4 για την ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για ορισμένα συστατικά του μείγματος·
—
στην περίπτωση οξείας τοξικότητας, η μέθοδος ταξινόμησης μειγμάτων που βασίζεται σε συστατικά του μείγματος (τύπος προσθετικότητας).
▼M2
1.1.3.2. Ομαδοποίηση
Η κατηγορία επικινδυνότητας μιας δοκιμασμένης παρτίδας παραγωγής ενός μείγματος μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με εκείνη μιας άλλης μη δοκιμασμένης παρτίδας παραγωγής του ίδιου εμπορικού προϊόντος, όταν έχει παραχθεί από ή υπό τον έλεγχο του ίδιου προμηθευτή, εκτός εάν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι υπάρχει τόσο σημαντική διακύμανση ώστε η ταξινόμηση επικινδυνότητας της μη δοκιμασμένης παρτίδας να έχει αλλάξει. Εάν συμβαίνει το τελευταίο, είναι αναγκαία νέα αξιολόγηση.
1.1.3.3. Συγκέντρωση εξαιρετικά επικίνδυνων μειγμάτων
Στην περίπτωση ταξινόμησης μειγμάτων που καλύπτονται από τα τμήματα 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 και 4.1, εάν ένα δοκιμασμένο μείγμα ταξινομείται στην υψηλότερη κατηγορία ή υποκατηγορία επικινδυνότητας και η συγκέντρωση των συστατικών στοιχείων του δοκιμασμένου μείγματος που είναι στην εν λόγω κατηγορία ή υποκατηγορία αυξάνεται, το μη δοκιμασμένο μείγμα που προκύπτει ταξινομείται στην εν λόγω κατηγορία ή υποκατηγορία χωρίς πρόσθετη δοκιμή.
▼M12
1.1.3.4.
Παρεμβολή στο πλαίσιο μιας κατηγορίας κινδύνου
▼M2
Στην περίπτωση της ταξινόμησης μειγμάτων που καλύπτονται από τα τμήματα 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 και 4.1, για τρία μείγματα (Α, Β και Γ) με τα ίδια συστατικά όταν τα μείγματα Α και Β έχουν υποβληθεί σε δοκιμή και ανήκουν στην ίδια κατηγορία επικινδυνότητας και το μη δοκιμασμένο μείγμα Γ έχει τα ίδια επικίνδυνα συστατικά με τα μείγματα Α και Β αλλά με συγκεντρώσεις των εν λόγω επικίνδυνων συστατικών ενδιάμεσες των συγκεντρώσεων στα μείγματα Α και Β, τότε το μείγμα Γ θεωρείται ότι ανήκει στην ίδια κατηγορία επικινδυνότητας με το Α και το Β.
▼B
1.1.3.5. Σημαντικά παρόμοια μείγματα
Δεδομένων των ακόλουθων:
α)
Δύο μείγματα που το καθένα περιέχει δύο συστατικά:
β)
Η συγκέντρωση του συστατικού Β είναι ουσιαστικά η ίδια και στα δύο μείγματα·
γ)
Η συγκέντρωση του συστατικού Α στο μείγμα i) είναι ίση με εκείνη της συνθετικής ουσίας Γ στο μείγμα ii)·
δ)
Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για το Α και το Γ είναι διαθέσιμα και ουσιαστικά ισοδύναμα, δηλαδή ανήκουν στην ίδια κατηγορία κινδύνου και δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ταξινόμηση κινδύνου του Β.
▼M2
Εάν το μείγμα i) ή ii) είναι ήδη ταξινομημένο βάσει δεδομένων δοκιμών, το άλλο μείγμα εντάσσεται στην ίδια κατηγορία κινδύνου.
▼B
1.1.3.6. Επανεξέταση ταξινόμησης όταν η σύνθεση ενός μείγματος έχει μεταβληθεί
Καθορίζονται οι ακόλουθες διακυμάνσεις της αρχικής συγκέντρωσης για την εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο α):
Πίνακας 1.2
Αρχή παρεκβολής για μεταβολές στη σύνθεση ενός μείγματος
|
Περιοχή αρχικής συγκέντρωσης του συστατικού
|
Επιτρεπόμενη διακύμανση της αρχικής συγκέντρωσης του συστατικού
|
|
≤ 2,5 %
|
± 30 %
|
|
2,5 < C ≤ 10 %
|
± 20 %
|
|
10 < C ≤ 25 %
|
± 10 %
|
|
25 < C ≤ 100 %
|
± 5 %
|
▼M19
1.1.3.7.
Αερολύματα
Στην περίπτωση ταξινόμησης μειγμάτων που καλύπτονται από τα τμήματα 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 και 3.9, μια αερολυματική μορφή ενός μείγματος ταξινομείται στην ίδια κατηγορία κινδύνου με τη δοκιμασμένη μη αερολυματική μορφή του μείγματος, υπό την προϋπόθεση ότι το προστεθέν προωθητικό μέσο δεν επηρεάζει τις επικίνδυνες ιδιότητες του μείγματος κατά τον ψεκασμό.
▼M2
1.2. Επισήμανση
1.2.1. Γενικοί κανόνες για την τοποθέτηση ετικέτας που απαιτείται στο άρθρο 31
|
1.2.1.1.
|
Τα εικονογράμματα κινδύνου έχουν τετράγωνο σχήμα περιεστραμμένο κατά 45o.
|
|
1.2.1.2.
|
Τα εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα V έχουν μαύρο σύμβολο σε λευκό φόντο με κόκκινο πλαίσιο επαρκώς ευρύ ώστε να είναι σαφώς ορατό.
|
|
1.2.1.3.
|
Κάθε εικονόγραμμα καλύπτει τουλάχιστον το ένα δέκατο πέμπτο της ελάχιστης επιφάνειας της επισήμανσης που προορίζεται για τις πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται από το άρθρο 17. Η ελάχιστη επιφάνεια κάθε εικονογράμματος κινδύνου δεν είναι μικρότερη από 1 cm2.
|
|
1.2.1.4.
|
Οι διαστάσεις της επισήμανσης και κάθε εικονογράμματος είναι ως εξής:
Πίνακας 1.3
Ελάχιστες διαστάσεις επισημάνσεων και εικονογραμμάτων
|
Χωρητικότητα της συσκευασίας
|
Διαστάσεις της επισήμανσης (σε χιλιοστόμετρα) για τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 17
|
Διαστάσεις κάθε εικονογράμματος (σε χιλιοστόμετρα)
|
|
Δεν υπερβαίνει τα 3 λίτρα:
|
Εάν είναι δυνατόν, τουλάχιστον 52 × 74
|
Όχι μικρότερο από 10 × 10
Εάν είναι δυνατόν, τουλάχιστον 16 × 16
|
|
Υπερβαίνει τα 3 λίτρα, αλλά δεν υπερβαίνει τα 50 λίτρα:
|
Τουλάχιστον 74 × 105
|
Τουλάχιστον 23 × 23
|
|
Υπερβαίνει τα 50 λίτρα, αλλά δεν υπερβαίνει τα 500 λίτρα:
|
Τουλάχιστον 105 × 148
|
Τουλάχιστον 32 × 32
|
|
Υπερβαίνει τα 500 λίτρα:
|
Τουλάχιστον 148 × 210
|
Τουλάχιστον 46 × 46
|
|
▼B
1.3. Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης για ειδικές περιπτώσεις
Σύμφωνα με το άρθρο 23 εφαρμόζονται οι εξής παρεκκλίσεις:
1.3.1. Φορητές φιάλες αερίων
Για τις φορητές φιάλες αερίων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές λύσεις για φιάλες αερίων με χωρητικότητα ύδατος μικρότερη ή ίση των 150 λίτρων:
α)
μορφότυπος και διαστάσεις της επισήμανσης που τηρούν τις προδιαγραφές της τρέχουσας έκδοσης του προτύπου ISO 7225 σχετικά με «Φιάλες αερίου — Ετικέτες για τα μέτρα προφύλαξης». Σε αυτήν την περίπτωση, η επισήμανση μπορεί να φέρει τη γενική ονομασία ή τη βιομηχανική ή εμπορική ονομασία της ουσίας ή του μείγματος αρκεί να αναγράφονται στη φιάλη του αερίου οι επικίνδυνες ουσίες στο μείγμα με τρόπο σαφή και ανεξίτηλο.
β)
οι πληροφορίες που αναγράφονται στο άρθρο 17 παρέχονται σε ανθεκτικό δίσκο ή επισήμανση διάρκειας στερεωμένη στη φιάλη.
1.3.2. Περιέκτες αερίου που προορίζονται για προπάνιο, βουτάνιο ή υγραέριο (LPG).
▼M19
1.3.2.1. Εάν προπάνιο, βουτάνιο και υγραέριο ή μείγμα το οποίο περιέχει τις εν λόγω ουσίες, ταξινομημένο σύμφωνα με τα κριτήρια του παρόντος παραρτήματος, διατεθεί στην αγορά σε κλειστές επαναπληρώσιμες φιάλες αερίων ή σε μη επαναπληρώσιμα φιαλίδια μιας χρήσης κατά το πρότυπο EN 417 ως καύσιμο αέριο το οποίο απελευθερώνεται μόνο για καύση (ισχύουσα έκδοση του προτύπου ΕΝ 417 «Μη επαναπληρώσιμα μεταλλικά φιαλίδια για υγραέρια, με ή χωρίς βαλβίδα, για χρήση σε φορητές συσκευές – Κατασκευή, έλεγχος, δοκιμή και σήμανση»), οι φιάλες ή τα φιαλίδια αυτά αρκεί να επισημαίνονται μόνο με το κατάλληλο εικονόγραμμα και τις δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης σχετικά με την ευφλεκτότητα.
▼B
1.3.2.2. Δεν απαιτείται στην επισήμανση καμία πληροφορία σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αντ' αυτού, ο προμηθευτής παρέχει τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον στους μεταγενέστερους χρήστες ή διανομείς με το δελτίο δεδομένων ασφάλειας.
1.3.2.3. Για τους καταναλωτές, μεταβιβάζονται επαρκή στοιχεία ώστε να μπορέσουν να λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για την υγεία και την ασφάλεια.
1.3.3. Αερολύματα και περιέκτες που εγκαθίστανται με προσαρμοσμένη σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού και περιέχουν ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο αναρρόφησης.
Όσον αφορά την εφαρμογή του τμήματος 3.10.4, οι ουσίες ή τα μείγματα που ταξινομούνται σύμφωνα με τα κριτήρια των τμημάτων 3.10.2 και 3.10.3 δεν χρειάζονται να επισημανθούν για τον εν λόγω κίνδυνο όταν διατίθενται στην αγορά σε περιέκτες αερολύματος ή σε περιέκτες που τοποθετούνται με προσαρμοσμένο σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού.
1.3.4. Μέταλλα σε συμπαγή μορφή, κράματα, μείγματα που περιέχουν πολυμερή, μείγματα που περιέχουν ελαστομερή
1.3.4.1. Μέταλλα σε συμπαγή μορφή, κράματα, μείγματα που περιέχουν πολυμερή και μείγματα που περιέχουν ελαστομερή δεν απαιτούν επισήμανση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος, εάν δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία μέσω εισπνοής, κατάποσης ή επαφής με το δέρμα ή για το υδάτινο περιβάλλον με τη μορφή με την οποία διατίθενται στην αγορά, αν και ταξινομούνται ως επικίνδυνα σύμφωνα με τα κριτήρια του παρόντος παραρτήματος.
1.3.4.2. Αντ' αυτού, ο προμηθευτής παρέχει τα στοιχεία στους μεταγενέστερους χρήστες ή διανομείς με το δελτίο δεδομένων ασφάλειας.
1.3.5. Εκρηκτικά που κυκλοφορούν στην αγορά με σκοπό τη δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος
Τα εκρηκτικά των οποίων μνεία γίνεται στο τμήμα 2.1 και τα οποία διατίθενται στην αγορά με σκοπό τη δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τα εκρηκτικά και μόνον.
▼M12
1.3.6. Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά μετάλλων, αλλά δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)
Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά για τα μέταλλα, αλλά που δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) και που βρίσκονται στην τελική μορφή τους και είναι συσκευασμένα για χρήση από τους καταναλωτές δεν απαιτείται να έχουν στην επισήμανσή τους το εικονόγραμμα κινδύνου GHS05.
▼B
1.4. Αίτηση για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας
1.4.1. Οι αιτήσεις για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας σύμφωνα με το άρθρο 24 μπορούν να γίνουν δεκτές μόνο όταν
I)
δεν έχει αποδοθεί στην ουσία κοινοτικό όριο έκθεσης στο χώρο εργασίας, και
II)
ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορούν να αποδείξουν ότι η χρήση της εναλλακτικής χημικής ονομασίας καλύπτει την ανάγκη της παροχής επαρκών πληροφοριών σχετικά με τις απαραίτητες προφυλάξεις υγείας και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται στον χώρο εργασίας, καθώς και την ανάγκη να εξασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από τη χρησιμοποίηση του μείγματος μπορούν να ελέγχονται, και
III)
η ουσία ταξινομείται αποκλειστικά σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνου:
α)
Οποιαδήποτε από τις κατηγορίες κινδύνου που αναφέρονται στο Μέρος 2 του Παραρτήματος Ι·
β)
Οξεία τοξικότητα, κατηγορίας 4·
γ)
Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος, κατηγορίας 2·
δ)
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών, κατηγορίας 2·
ε)
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — Μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορίας 2 ή 3·
στ)
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — Επανειλημμένη έκθεση, κατηγορίας 2·
ζ)
Επικίνδυνη για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνιος κίνδυνος, κατηγορίας 3 ή 4
1.4.2. Η επιλογή της χημικής ονομασίας ή των χημικών ονομασιών για μείγματα προοριζόμενα για την αρωματοβιομηχανία
Στην περίπτωση ουσιών που απαντώνται στη φύση, μπορούν να χρησιμοποιούνται χημική ονομασία ή χημικές ονομασίες του τύπου «αιθέρια έλαια...» ή «εκχύλισμα...» αντί των χημικών ονομασιών των συστατικών των εν λόγω αιθέριων ελαίων ή εκχυλισμάτων όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο β).
1.5. Εξαιρεσέις απο τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας
1.5.1. Εξαιρέσεις από το άρθρο 34 [(άρθρο 29 παράγραφος 1)]
1.5.1.1. Εφόσον εφαρμόζεται το άρθρο 29 παράγραφος 1, τα στοιχεία επισήμανσης του άρθρου 17 μπορούν να παρέχονται με ένα εκ των εξής τρόπων:
α)
σε ετικέτες που ξεδιπλώνονται, ή
1.5.1.2. Η επισήμανση σε κάθε εσωτερική συσκευασία περιέχει τουλάχιστον εικονογράμματα κινδύνου, τον αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 18 και επίσης το όνομα και τον αριθμό τηλεφώνου του προμηθευτή της ουσίας ή του μείγματος.
1.5.2. Εξαιρέσεις από το άρθρο 17 [(άρθρο 29 παράγραφος 2)]
1.5.2.1. Επισήμανση των συσκευασιών εφόσον το περιεχόμενο δεν υπερβαίνει τα 125 ml
1.5.2.1.1. Οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων που συνδέονται με τις κατηγορίες κινδύνου που απαριθμούνται κατωτέρω μπορούν να παραλειφθούν από τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτεί το άρθρο 17 εφόσον:
α)
Το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 ml· και
β)
η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνου:
1)
Οξειδωτικό αέριο κατηγορίας 1·
3)
Εύφλεκτο υγρό κατηγορίας 2 ή 3·
4)
Εύφλεκτο στερεό κατηγορίας 1 ή 2·
5)
Αυτοαντιδρώσα ουσία ή μείγμα τύπων C έως F·
6)
Αυτοθερμαινόμενη ουσία ή μείγμα κατηγορίας 2·
7)
Ουσία και μείγμα που, σε επαφή με το νερό, εκλύει εύφλεκτα αέρια των κατηγοριών 1, 2 ή 3·
8)
Οξειδωτικό υγρό κατηγορίας 2 ή 3·
9)
οξειδωτικό στερεό κατηγορίας 2 ή 3·
10)
Οργανικά υπεροξείδια τύπων C έως F·
11)
Οξείας τοξικότητας κατηγορίας 4, εάν η ουσία ή το μείγμα δεν διατίθεται στο ευρύ κοινό·
12)
Ερεθιστικά για το δέρμα κατηγορίας 2·
13)
Ερεθιστικά για τους οφθαλμούς κατηγορίας 2·
14)
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — μία εφάπαξ έκθεση κατηγορίας 2 ή 3, εάν η ουσία ή το μείγμα δεν προσφέρεται στο ευρύ κοινό·
15)
Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους — επανειλημμένη έκθεση κατηγορίας 2, εάν η ουσία ή το μείγμα δεν προσφέρεται στο ευρύ κοινό·
16)
Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον — Οξεία τοξικότητα κατηγορίας 1·
17)
Επικίνδυνη για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνια τοξικότητα κατηγορίας 1 ή 2.
Οι εξαιρέσεις της επισήμανσης μικρών συσκευασιών αερολυμάτων ως εύφλεκτων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 75/324/EOK, ισχύουν για τις συσκευές αερολυμάτων.
1.5.2.1.2. Οι δηλώσεις προφυλάξεων που συνδέονται με τις κατηγορίες κινδύνου που απαριθμούνται κατωτέρω μπορούν να παραλειφθούν από τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτεί το άρθρο 17 εφόσον:
α)
Το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 ml· και
β)
η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνου:
1)
Εύφλεκτο αέριο κατηγορίας 2·
2)
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας
3)
Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνιος κίνδυνος κατηγορίας 3 ή 4.
1.5.2.1.3.
►M2
Το εικονόγραμμα κινδύνου, η προειδοποιητική λέξη, η δήλωση κινδύνου και η δήλωση προφύλαξης που συνδέονται με τις κατηγορίες κινδύνου που παρατίθενται παρακάτω μπορεί να απαλείφεται από τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται από το άρθρο 17, όταν: ◄
α)
το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 ml· και
β)
η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνου:
1.5.2.2. Επισήμανση διαλυτής συσκευασίας μιας χρήσεως
Τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται από το άρθρο 17 μπορούν να παραλειφθούν από τη διαλυτή συσκευασία που προορίζεται για μία χρήση εφόσον:
α)
Το περιεχόμενο κάθε διαλυτής συσκευασίας δεν υπερβαίνει σε όγκο τα 25 ml·
▼M2
β)
Η ταξινόμηση του περιεχομένου της διαλυτής συσκευασίας εμπίπτει αποκλειστικά σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες κινδύνου του τμήματος 1.5.2.1.1 στοιχείο β), του τμήματος 1.5.2.1.2 στοιχείο β) ή του τμήματος 1.5.2.1.3 στοιχείο β) και
▼B
γ)
Η διαλυτή συσκευασία περιέχεται εντός εξωτερικής συσκευασίας που τηρεί πλήρως τις απαιτήσεις του άρθρου 17.
1.5.2.3. Το τμήμα 1.5.2.2 δεν ισχύει για ουσίες ή μείγματα στο πλαίσιο των οδηγιών 91/414/EOK ή 98/8/EK.
▼M4
1.5.2.4.
Επισήμανση της εσωτερικής συσκευασίας εφόσον το περιεχόμενο δεν υπερβαίνει τα 10 ml
1.5.2.4.1. Τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται από το άρθρο 17 μπορούν να παραλειφθούν από την εσωτερική συσκευασία, όταν:
α)
το περιεχόμενο της εσωτερικής συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 10 ml·
β)
η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά για πώληση σε διανομέα ή μεταγενέστερο χρήστη για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή ανάλυση του ελέγχου ποιότητας· και
γ)
η εσωτερική συσκευασία περιέχεται εντός εξωτερικής συσκευασίας που τηρεί τις απαιτήσεις του άρθρου 17.
1.5.2.4.2. Κατά παρέκκλιση από τα τμήματα 1.5.1.2 και 1.5.2.4.1, η επισήμανση στην εσωτερική συσκευασία περιέχει τον αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος και, κατά περίπτωση, τα εικονογράμματα κινδύνου «GHS01», «GHS05», «GHS06» και/ή «GHS08». Σε περίπτωση που έχουν αναγραφεί περισσότερα από δύο εικονογράμματα, τα εικονογράμματα «GHS06» και «GHS08» μπορεί να υπερισχύουν των «GHS01» και «GHS05».
|
1.5.2.5.
|
Το τμήμα 1.5.2.4 δεν ισχύει για ουσίες ή μείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ή (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
|
▼B
2. ΜΕΡΟΣ 2: ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
2.1. Εκρηκτικά
2.1.1. Ορισμοί
2.1.1.1. Η τάξη των εκρηκτικών υλών περιλαμβάνει
α)
Εκρηκτικές ουσίες και μείγματα·
β)
Εκρηκτικά αντικείμενα, πλην συσκευών που περιέχουν εκρηκτικές ουσίες ή μείγματα σε τέτοια ποσότητα ή τέτοιου χαρακτήρα ώστε η αμελής ή τυχαία ανάφλεξη ή έναρξη των φαινομένων τους δεν προκαλεί κανένα εξωτερικό αποτέλεσμα στη συσκευή είτε με εκτόξευση, φωτιά, καπνό, θερμότητα είτε με ισχυρό θόρυβο· και
▼M19
γ)
Ουσίες, μείγματα και αντικείμενα που δεν αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) ανωτέρω, τα οποία παρασκευάζονται με σκοπό την παραγωγή πρακτικού εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος.
▼B
2.1.1.2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
Εκρηκτική ουσία ή μείγμα είναι στερεά ή υγρή ουσία ή μείγμα ουσιών που το ίδιο είναι ικανό αφεαυτού, με χημική αντίδραση να παραγάγει αέριο σε τέτοια θερμοκρασία και πίεση και σε τέτοια ταχύτητα ώστε να προκαλεί βλάβη στο περιβάλλον. Συμπεριλαμβάνονται οι πυροτεχνικές ουσίες, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνουν αέρια.
Πυροτεχνική ουσία ή μείγμα είναι ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να παραγάγει αποτέλεσμα μέσω θερμότητας, φωτός, ήχου, αερίου ή καπνού ή συνδυασμού των αποτελεσμάτων αυτών μέσω εξώθερμης χημικής αντίδρασης μη εκρηκτικής και αυτοσυντηρούμενης.
Ασταθές εκρηκτικό είναι εκρηκτικό, ουσία ή μείγμα το οποίο είναι θερμικά ασταθές ή/και πολύ ευαίσθητο για κανονική διακίνηση, μεταφορά και χρήση.
Εκρηκτικό αντικείμενο είναι αντικείμενο το οποίο περιέχει μία ή περισσότερες εκρηκτικές ουσίες ή μείγματα.
Πυροτεχνικό αντικείμενο είναι αντικείμενο το οποίο περιέχει μία ή περισσότερες πυροτεχνικές ουσίες ή μείγματα.
Σκόπιμο εκρηκτικό είναι ουσία, μείγμα ή αντικείμενο το οποίο κατασκευάζεται με σκοπό την παραγωγή πρακτικού εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος.
2.1.2. Κριτήρια ταξινόμησης
2.1.2.1. Οι ουσίες, τα μείγματα και τα αντικείμενα της τάξης αυτής ταξινομούνται ως ασταθή εκρηκτικά με βάση το διάγραμμα ροής της εικόνας 2.1.2.
►M4
Οι μέθοδοι δοκιμής περιγράφονται στο μέρος I των συστάσεων του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων (RTDG) του ΟΗΕ, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια. ◄
2.1.2.2. Ουσίες, μείγματα και αντικείμενα της τάξης αυτής, που δεν ταξινομούνται ως ασταθή εκρηκτικά, κατανέμονται σε ένα από τα ακόλουθα έξι τμήματα σύμφωνα με την τάξη του κινδύνου που παρουσιάζουν:
α)
Τμήμα 1.1 Ουσίες, μείγματα και αντικείμενα τα οποία ενέχουν κίνδυνο μαζικής έκρηξης (η μαζική έκρηξη είναι μια έκρηξη η οποία επηρεάζει σχεδόν τη συνολική ποσότητα η οποία είναι παρούσα ουσιαστικά αυτοστιγμεί)·
β)
Υποδιαίρεση 1.2 Ουσίες, μείγματα και αντικείμενα που ενέχουν κίνδυνο εκτόξευσης δίχως να ενέχουν κινδύνους μαζικής έκρηξης·
γ)
Υποδιαίρεση 1.3 Ουσίες, μείγματα και αντικείμενα τα οποία ενέχουν κίνδυνο πυρκαγιάς και είτε μικρότερο κίνδυνο έκρηξης είτε μικρότερο κίνδυνο εκτόξευσης είτε και τα δύο, αλλά όχι κίνδυνο μαζικής έκρηξης:
i)
η καύση των οποίων προκαλεί σημαντική ακτινοβολούμενη θερμότητα· ή
ii)
τα οποία καίγονται το ένα μετά το άλλο, παράγοντας περιορισμένες εκρήξεις ή εκτοξεύσεις ή αμφότερα τα ως άνω φαινόμενα·
δ)
Τμήμα 1.4 Ουσίες, μείγματα και αντικείμενα που δεν παρουσιάζουν σημαντικό κίνδυνο:
—
Ουσίες, μείγματα και αντικείμενα που παρουσιάζουν μικρό μόνον κίνδυνο στην περίπτωση ανάφλεξης ή έναρξης του φαινομένου. Τα φαινόμενα περιορίζονται σε μεγάλο βαθμό στη συσκευασία και δεν αναμένεται η εκτόξευση θραυσμάτων υπολογίσιμου μεγέθους ή φάσματος. Εξωτερικό πυρ δεν προκαλεί έκρηξη ουσιαστικά αυτοστιγμεί ολόκληρου σχεδόν του περιεχομένου συσκευασίας·
ε)
Τμήμα 1.5 Πολύ αδρανείς ουσίες ή μείγματα τα οποία ενέχουν κίνδυνο μαζικής έκρηξης:
—
Ουσίες και μείγματα που ενέχουν κινδύνους μαζικής έκρηξης, αλλά είναι τόσο αδρανείς που η πιθανότητα έναρξης του φαινομένου ή μετάβασης από την καύση στην έκρηξη υπό φυσιολογικές συνθήκες μεταφοράς είναι ιδιαίτερα περιορισμένες·
▼M19
στ)
Υποδιαίρεση 1.6 Εξαιρετικά αδρανή αντικείμενα που δεν ενέχουν κινδύνους μαζικής έκρηξης:
—
αντικείμενα τα οποία περιέχουν κυρίως εξαιρετικά αδρανείς ουσίες ή μείγματα·
—
και τα οποία παρουσιάζουν αμελητέα πιθανότητα συμπτωματικής έναρξης ή διάδοσης έκρηξης.
▼B
2.1.2.3. Εκρηκτικά τα οποία δεν ταξινομούνται ως ασταθή εκρηκτικά, ταξινομούνται σε ένα από τα έξι τμήματα του σημείου 2.1.2.2 του παρόντος παραρτήματος βάσει της σειράς δοκιμών 2 έως 8 στο τμήμα Ι των
►M4
RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια. σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που ορίζονται στον πίνακα 2.1.1:
Πίνακας 2.1.1
Κριτήρια για τα εκρηκτικά
|
Κατηγορία
|
Κριτήρια
|
|
Ασταθή εκρηκτικά ή εκρηκτικά των τμημάτων 1.1 έως 1.6
|
Για τα εκρηκτικά των υποδιαιρέσεων 1.1 έως 1.6, τα ακόλουθα αποτελούν το βασικό σύνολο δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν:
|
|
Εκρηξιμότητα: σύμφωνα με τη σειρά δοκιμών 2 του ΟΗΕ (τμήμα 12 των
►M4
RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια). Τα σκόπιμα εκρηκτικά () δεν υπόκεινται στη σειρά δοκιμών 2 των ΟΗΕ.
|
|
Ευαισθησία: σύμφωνα με τη σειρά δοκιμών 3 του ΟΗΕ (τμήμα 13 των
►M4
RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια).
|
|
Θερμοσταθερότητα: σύμφωνα με τη δοκιμή 3 γ) του ΟΗΕ (υποτμήμα 13.6.1 των
►M4
RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια).
Είναι αναγκαίες περαιτέρω δοκιμές για να εντοπιστεί το ορθό τμήμα.
|
(1)
Σε αυτά περιλαμβάνονται ουσίες, μίγματα και αντικείμενα που κατασκευάζονται με σκοπό την παραγωγή πρακτικού, εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος.
|
2.1.2.4. Μη συσκευασμένα εκρηκτικά ή εκρηκτικά που έχουν συσκευαστεί εκ νέου σε συσκευασία άλλη από την αρχική ή παρόμοια συσκευασία υποβάλλονται εκ νέου σε δοικιμή:
▼M12
2.1.3.
Κοινοποίηση κινδύνου
Τα στοιχεία της επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες, μείγματα ή αντικείμενα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.1.2.
Πίνακας 2.1.2
Στοιχεία επισήμανσης για εκρηκτικά
|
Ταξινόμηση
|
Ασταθή εκρηκτικά
|
Υποδιαίρεση 1.1
|
Υποδιαίρεση 1.2
|
Υποδιαίρεση 1.3
|
Υποδιαίρεση 1.4
|
Υποδιαίρεση 1.5
|
Υποδιαίρεση 1.6
|
|
Εικονογράμματα GHS
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Προειδοποιητική λέξη
|
Κίνδυνος
|
Κίνδυνος
|
Κίνδυνος
|
Κίνδυνος
|
Προειδοποίηση
|
Κίνδυνος
|
Δεν υπάρχει προειδοποιητική λέξη
|
|
Δήλωση επικινδυνότητας
|
H200: Ασταθή εκρηκτικά
|
H201: Εκρηκτικά· κίνδυνος μαζικής έκρηξης
|
H202: Εκρηκτικά· σοβαρός κίνδυνος εκτόξευσης
|
H203: Εκρηκτικά· κίνδυνος πυρκαγιάς, έκρηξης ή εκτόξευσης
|
H204: Κίνδυνος πυρκαγιάς ή εκτόξευσης
|
H205: Σε περίπτωση πυρκαγιάς ενδέχεται να προκύψει μαζική έκρηξη
|
Δεν υπάρχει δήλωση επικινδυνότητας
|
|
Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη
|
P201
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης
|
|
Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
P370 + P380 + P375
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης
|
|
Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης
|
|
Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης
|
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Μη συσκευασμένα εκρηκτικά ή εκρηκτικά που έχουν συσκευαστεί εκ νέου σε συσκευασία άλλη από την αρχική ή παρόμοια συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα ακόλουθα στοιχεία επισήμανσης:
α)
το εικονόγραμμα: εκρηγνυόμενη βόμβα·
β)
την προειδοποιητική λέξη: «Κίνδυνος»· και
γ)
τη δήλωση επικινδυνότητας: «Εκρηκτικά· κίνδυνος μαζικής έκρηξης»
εκτός εάν ο κίνδυνος φαίνεται να αντιστοιχεί σε μια από τις κατηγορίες κινδύνου του πίνακα 2.1.2, και στην περίπτωση αυτή αποδίδεται το αντίστοιχο σύμβολο, η προειδοποιητική λέξη και/ή η δήλωση επικινδυνότητας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Ουσίες και μείγματα, υπό τη μορφή που παρέχονται, με θετικό αποτέλεσμα στη σειρά δοκιμών 2 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 12 των συστάσεων του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων (RTDG) ΟΗΕ, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων, τα οποία εξαιρούνται από την ταξινόμηση ως εκρηκτικά (βάσει αρνητικού αποτελέσματος στη σειρά δοκιμών 6 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 16 των συστάσεων για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, έκδοση των Ηνωμένων Εθνών, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων) εξακολουθούν να διαθέτουν εκρηκτικές ιδιότητες. Ο χρήστης ενημερώνεται για αυτές τις εγγενείς εκρηκτικές ιδιότητες διότι πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη κατά τον χειρισμό —ιδίως εάν η ουσία ή το μείγμα αφαιρείται από τη συσκευασία της(του) ή υποβάλλεται σε ανασυσκευασία— και κατά την αποθήκευση. Για τον λόγο αυτόν, οι εκρηκτικές ιδιότητες της ουσίας ή του μείγματος κοινοποιούνται στο τμήμα 2 (Προσδιορισμός των κινδύνων) και στο τμήμα 9 (Φυσικές και χημικές ιδιότητες) του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και σε άλλα τμήματα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, όπως ενδείκνυται.
▼B
2.1.4. Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με την ταξινόμηση
2.1.4.1. Η ταξινόμηση ουσιών, μειγμάτων και αντικειμένων στην τάξη κινδύνου των εκρηκτικών και η περαιτέρω κατανομή σε ένα τμήμα είναι μια πολύ σύνθετη διαδικασία που πραγματοποιείται σε τρία στάδια. Η παραπομπή στο μέρος Ι των
►M4
RTDG του ΟΗΕ ◄ , Εγχειρίδιο δοκιμών και Κριτήρια, είναι αναγκαία.
Ως πρώτο βήμα, πρέπει να διαπιστωθεί αν η ουσία ή το μείγμα έχει εκρηκτικά αποτελέσματα (σειρά δοκιμών. 1). Ακολουθούν, η διαδικασία αποδοχής (σειρές δοκιμών 2 έως 4) και η κατάταξη σε τμήμα κινδύνου (σειρές δοκιμών 5 έως 7) Η εκτίμηση του κατά πόσο μια ουσία υποψήφια να καταταχτεί ως «γαλάκτωμα, εναιώρημα ή γέλη νιτρικού αμμωνίου, ενδιάμεσο για διαρρηκτική εκρηκτική ύλη (ANE)» είναι επαρκώς αδρανής ώστε να μπορεί να περιλαμβάνεται ως οξειδωτικό υγρό (τμήμα 2.13) ή οξειδωτικό στερεό (τμήμα 2.14) γίνεται με βάση τις δοκιμές της σειράς 8.
▼M19
Ορισμένες εκρηκτικές ουσίες και μείγματα εμποτίζονται με νερό ή αλκοόλες, αραιώνονται με άλλες ουσίες ή διαλύονται ή εναιωρούνται σε νερό ή άλλες υγρές ουσίες για να καταστέλλονται ή να μειώνονται οι εκρηκτικές τους ιδιότητες. Μπορεί να είναι υποψήφιες να ταξινομηθούν ως απευαισθητοποιημένα εκρηκτικά (βλέπε τμήμα 2.17).
▼B
Ορισμένοι φυσικοί κίνδυνοι (λόγω εκρηκτικών ιδιοτήτων) μεταβάλλονται με την αραίωση, όπως τα απευαισθητοποιημένα εκρηκτικά, όταν περιλαμβάνονται σε μείγμα ή προϊόν, συσκευασία ή λόγω άλλων παραγόντων.
Η διαδικασία ταξινόμησης περιγράφεται στο ακόλουθο λογικό διάγραμμα απόφασης (βλ. διαγράμματα 2.1.1 έως 2.1.4).
Διάγραμμα 2.1.1
Γενικό σχήμα της διαδικασίας για την ταξινόμηση μιας ουσίας, ενός μείγματος ή ενός αντικειμένου στην τάξη των εκρηκτικών (τάξη 1 για τη μεταφορά)